2024年藥品質(zhì)量審核與評(píng)估協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年藥品質(zhì)量審核與評(píng)估協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人2.藥品質(zhì)量審核與評(píng)估范圍2.1審核與評(píng)估的藥品品種2.2審核與評(píng)估的藥品批號(hào)2.3審核與評(píng)估的時(shí)間范圍3.審核與評(píng)估的內(nèi)容3.1藥品生產(chǎn)過程的審核3.2藥品質(zhì)量控制體系的審核3.3藥品檢驗(yàn)報(bào)告的審核3.4藥品包裝與標(biāo)簽的審核4.審核與評(píng)估的方法與程序4.1審核與評(píng)估的方法4.2審核與評(píng)估的程序4.3審核與評(píng)估的記錄要求5.審核與評(píng)估的人員5.1審核與評(píng)估人員的資格要求5.2審核與評(píng)估人員的培訓(xùn)5.3審核與評(píng)估人員的職責(zé)6.審核與評(píng)估的費(fèi)用6.1審核與評(píng)估費(fèi)用的計(jì)算方法6.2審核與評(píng)估費(fèi)用的支付方式6.3審核與評(píng)估費(fèi)用的調(diào)整7.合同期限7.1合同生效日期7.2合同期限7.3合同續(xù)簽8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任的承擔(dān)8.3違約金的計(jì)算與支付9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3保密責(zé)任的承擔(dān)10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用的承擔(dān)11.合同解除11.1合同解除情形11.2合同解除程序11.3合同解除后的處理12.合同生效12.1合同生效條件12.2合同生效日期12.3合同生效的法律效力13.其他13.1合同附件13.2合同修改13.3合同解除14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]第二條藥品質(zhì)量審核與評(píng)估范圍2.1審核與評(píng)估的藥品品種本次合同涉及的藥品品種包括但不限于[列舉藥品品種]。2.2審核與評(píng)估的藥品批號(hào)本次合同涉及的藥品批號(hào)包括但不限于[列舉批號(hào)]。2.3審核與評(píng)估的時(shí)間范圍本次合同涉及的審核與評(píng)估時(shí)間范圍為2024年1月1日至2024年12月31日。第三條審核與評(píng)估的內(nèi)容3.1藥品生產(chǎn)過程的審核對(duì)甲方生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)流程、工藝控制等。3.2藥品質(zhì)量控制體系的審核對(duì)甲方藥品質(zhì)量控制體系進(jìn)行全面審核，包括質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)等。3.3藥品檢驗(yàn)報(bào)告的審核對(duì)甲方提交的藥品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.4藥品包裝與標(biāo)簽的審核對(duì)甲方藥品包裝與標(biāo)簽進(jìn)行審核，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第四條審核與評(píng)估的方法與程序4.1審核與評(píng)估的方法采用現(xiàn)場(chǎng)審核、文件審查、抽樣檢驗(yàn)等方法進(jìn)行。4.2審核與評(píng)估的程序1.確定審核計(jì)劃；2.進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；3.審核報(bào)告的編制；4.評(píng)估結(jié)果的反饋。4.3審核與評(píng)估的記錄要求所有審核與評(píng)估活動(dòng)均需詳細(xì)記錄，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人員、內(nèi)容、結(jié)論等。第五條審核與評(píng)估的人員5.1審核與評(píng)估人員的資格要求審核與評(píng)估人員應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。5.2審核與評(píng)估人員的培訓(xùn)甲方需對(duì)審核與評(píng)估人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，確保其具備執(zhí)行審核與評(píng)估任務(wù)的能力。5.3審核與評(píng)估人員的職責(zé)審核與評(píng)估人員負(fù)責(zé)執(zhí)行審核與評(píng)估任務(wù)，并按照合同要求提交報(bào)告。第六條審核與評(píng)估的費(fèi)用6.1審核與評(píng)估費(fèi)用的計(jì)算方法審核與評(píng)估費(fèi)用按實(shí)際工作量計(jì)算，包括人員費(fèi)用、差旅費(fèi)用、資料費(fèi)用等。6.2審核與評(píng)估費(fèi)用的支付方式審核與評(píng)估費(fèi)用分階段支付，具體支付方式如下：簽訂合同時(shí)支付合同總金額的20%；審核與評(píng)估工作完成后支付剩余80%。6.3審核與評(píng)估費(fèi)用的調(diào)整如因甲方原因?qū)е聦徍伺c評(píng)估工作延期，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用調(diào)整。第八條違約責(zé)任8.1違約情形1.甲方未按合同約定提供相關(guān)資料或信息，導(dǎo)致乙方無法正常開展審核與評(píng)估工作；2.乙方未按合同約定完成審核與評(píng)估工作，或提交的審核與評(píng)估報(bào)告存在重大錯(cuò)誤；3.任何一方違反合同保密條款；4.一方未按合同約定支付費(fèi)用。8.2違約責(zé)任的承擔(dān)1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金；2.違約金按合同總金額的[具體比例]計(jì)算。8.3違約金的計(jì)算與支付違約金應(yīng)在違約行為發(fā)生之日起[具體天數(shù)]內(nèi)支付。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容本合同涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、業(yè)務(wù)信息等，均屬保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后[具體年限]。9.3保密責(zé)任的承擔(dān)任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)仲裁機(jī)構(gòu)為[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]。10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用的承擔(dān)仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁機(jī)構(gòu)另有裁決。第十一條合同解除11.1合同解除情形1.合同約定的解除條件成就；2.一方違約，經(jīng)對(duì)方書面通知后[具體天數(shù)]內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.2合同解除程序1.提出解除方應(yīng)書面通知對(duì)方；2.收到通知的一方應(yīng)在[具體天數(shù)]內(nèi)確認(rèn)或提出異議；3.雙方協(xié)商一致后，簽訂合同解除協(xié)議。11.3合同解除后的處理1.合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余工作；2.雙方應(yīng)結(jié)算已發(fā)生的費(fèi)用，并退還預(yù)付款；3.合同解除不影響雙方已履行的權(quán)利和義務(wù)。第十二條合同生效12.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方代表簽字蓋章，并經(jīng)各自公司蓋章確認(rèn)后生效。12.2合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.3合同生效的法律效力本合同具有法律效力，對(duì)雙方具有約束力。第十三條其他13.1合同附件本合同附件包括但不限于[列舉附件名稱]。13.2合同修改本合同如有修改，應(yīng)經(jīng)雙方代表簽字蓋章，并作為合同的一部分。13.3合同解除合同解除應(yīng)按本合同“第十一條合同解除”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十四條合同簽署與生效日期本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的定義與范圍15.1第三方的概念在本合同中，“第三方”指非甲乙雙方當(dāng)事人的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入的范圍1.提供中介服務(wù)，協(xié)助甲乙雙方完成合同的簽訂、履行和終止；2.提供專業(yè)咨詢、技術(shù)支持或?qū)＜以u(píng)審服務(wù)；3.執(zhí)行檢驗(yàn)、評(píng)估或其他專業(yè)性工作；4.其他經(jīng)甲乙雙方同意的介入服務(wù)。第十六條甲乙雙方的權(quán)利與義務(wù)16.1甲方的權(quán)利與義務(wù)1.選擇并指定第三方；2.與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同；3.保障第三方的合法權(quán)益；4.向第三方提供必要的信息和資料。16.2乙方的權(quán)利與義務(wù)1.接受甲方指定的第三方服務(wù)；2.與第三方進(jìn)行必要的溝通和協(xié)調(diào)；3.向第三方提供必要的信息和資料；4.保障第三方的合法權(quán)益。第十七條第三方的責(zé)任與權(quán)利17.1第三方的責(zé)任1.第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和合同約定提供服務(wù)；2.第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；3.第三方在提供服務(wù)過程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；4.第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。17.2第三方的權(quán)利1.第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料；2.第三方有權(quán)按照合同約定獲得報(bào)酬；3.第三方有權(quán)要求甲乙雙方對(duì)其提供服務(wù)過程中的合法權(quán)益給予保護(hù)。第十八條第三方的責(zé)任限額18.1責(zé)任限額的定義本合同所指的責(zé)任限額是指第三方因其違約行為給甲乙雙方造成的損失，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。18.2責(zé)任限額的確定1.第三方責(zé)任限額按合同約定或第三方提供服務(wù)合同中的約定執(zhí)行；2.若合同或第三方提供服務(wù)合同中未約定責(zé)任限額，則第三方責(zé)任限額為[具體金額]。18.3責(zé)任限額的適用1.第三方責(zé)任限額適用于第三方因其違約行為給甲乙雙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；2.第三方責(zé)任限額不適用于因第三方違約行為導(dǎo)致的間接經(jīng)濟(jì)損失或因第三方行為引發(fā)的第三方責(zé)任。第十九條第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與甲方的劃分1.第三方僅對(duì)甲方負(fù)責(zé)，甲方對(duì)第三方的指示和決策具有最終決定權(quán)；2.第三方在提供服務(wù)過程中，應(yīng)尊重甲乙雙方的合法權(quán)益。19.2第三方與乙方的劃分1.第三方對(duì)乙方提供的服務(wù)僅提供技術(shù)支持或咨詢，乙方對(duì)第三方的服務(wù)結(jié)果負(fù)責(zé)；2.乙方有權(quán)對(duì)第三方的服務(wù)提出意見和建議，第三方應(yīng)予以考慮和改進(jìn)。第二十條第三方介入的合同變更20.1合同變更的條件1.甲乙雙方同意變更第三方介入的服務(wù)內(nèi)容；2.第三方同意變更合同內(nèi)容。20.2合同變更的程序1.甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商，確定變更內(nèi)容；2.甲乙雙方與第三方簽訂變更協(xié)議；3.變更協(xié)議經(jīng)甲乙雙方和第三方簽字蓋章后生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同簽訂證明文件甲方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件乙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件法定代表人身份證明文件2.藥品質(zhì)量審核與評(píng)估計(jì)劃審核與評(píng)估的范圍和內(nèi)容審核與評(píng)估的方法與程序?qū)徍伺c評(píng)估的時(shí)間安排3.藥品質(zhì)量審核與評(píng)估報(bào)告審核與評(píng)估的發(fā)現(xiàn)和結(jié)論審核與評(píng)估的改進(jìn)建議4.審核與評(píng)估人員的資質(zhì)證明審核與評(píng)估人員的專業(yè)資格證書審核與評(píng)估人員的培訓(xùn)記錄5.審核與評(píng)估費(fèi)用的支付憑證費(fèi)用支付發(fā)票費(fèi)用支付確認(rèn)函6.保密協(xié)議甲方與第三方之間的保密協(xié)議乙方與第三方之間的保密協(xié)議7.爭(zhēng)議解決文件爭(zhēng)議解決申請(qǐng)書爭(zhēng)議解決協(xié)議仲裁裁決書8.合同變更文件合同變更協(xié)議合同變更通知9.合同解除文件合同解除協(xié)議合同解除通知10.其他相關(guān)文件任何甲乙雙方認(rèn)為需要作為合同附件的文件說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)甲方違約行為：a)未按合同約定提供相關(guān)資料或信息；b)未按合同約定支付費(fèi)用；c)明知或應(yīng)知第三方提供的服務(wù)不符合合同要求，未及時(shí)通知乙方。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金。乙方違約行為：a)未按合同約定完成審核與評(píng)估工作；b)提交的審核與評(píng)估報(bào)告存在重大錯(cuò)誤；c)未遵守保密條款。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金。第三方違約行為：a)未按合同約定提供服務(wù)；b)提供的服務(wù)不符合合同要求；c)泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金。2.違約示例說明示例一：甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停或終止服務(wù)，并要求甲方支付違約金。示例二：乙方提交的審核與評(píng)估報(bào)告存在重大錯(cuò)誤，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)賠償甲方損失，并支付違約金。示例三：第三方在提供服務(wù)過程中泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方損失。全文完。2024年藥品質(zhì)量審核與評(píng)估協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.雙方當(dāng)事人2.1當(dāng)事人一2.2當(dāng)事人二3.藥品質(zhì)量審核與評(píng)估的范圍3.1審核與評(píng)估目的3.2審核與評(píng)估內(nèi)容4.審核與評(píng)估的方法與程序4.1審核與評(píng)估方法4.2審核與評(píng)估程序5.審核與評(píng)估的時(shí)間安排5.1審核與評(píng)估期限5.2審核與評(píng)估頻率6.審核與評(píng)估的結(jié)果6.1結(jié)果呈現(xiàn)方式6.2結(jié)果應(yīng)用與反饋7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限8.保密責(zé)任8.1當(dāng)事人一責(zé)任8.2當(dāng)事人二責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.合同的生效、變更與解除12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同解除程序13.合同的其他條款13.1合同履行地13.2合同履行方式13.3合同履行期限14.合同附件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義1.1.1“藥品”指根據(jù)國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，經(jīng)過注冊(cè)批準(zhǔn)的用于預(yù)防、治療、診斷疾病或者調(diào)節(jié)生理功能的物質(zhì)。1.1.2“質(zhì)量審核”指對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行審核。1.1.3“質(zhì)量評(píng)估”指對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，包括藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等方面。1.2解釋1.2.1本合同中未定義的術(shù)語(yǔ)，按照國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。第二條雙方當(dāng)事人2.1當(dāng)事人一2.1.1名稱：X制藥有限公司2.1.2地址：X省X市X區(qū)X路X號(hào)2.1.3法定代表人：X2.2當(dāng)事人二2.2.1名稱：YYY藥品質(zhì)量審核機(jī)構(gòu)2.2.2地址：X省X市X區(qū)X路X號(hào)2.2.3法定代表人：X第三條藥品質(zhì)量審核與評(píng)估的范圍3.1審核與評(píng)估目的3.1.1確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.1.2評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品質(zhì)量水平。3.2審核與評(píng)估內(nèi)容3.2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；3.2.2藥品生產(chǎn)過程；3.2.3藥品質(zhì)量控制；3.2.4藥品銷售與使用；3.2.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；3.2.6藥品注冊(cè)與備案。第四條審核與評(píng)估的方法與程序4.1審核與評(píng)估方法4.1.1文件審查；4.1.2現(xiàn)場(chǎng)檢查；4.1.3人員訪談；4.1.4樣品檢測(cè)；4.2審核與評(píng)估程序4.2.1確定審核與評(píng)估計(jì)劃；4.2.2審核與評(píng)估準(zhǔn)備；4.2.3審核與評(píng)估實(shí)施；4.2.4審核與評(píng)估報(bào)告編制；4.2.5審核與評(píng)估結(jié)果反饋。第五條審核與評(píng)估的時(shí)間安排5.1審核與評(píng)估期限5.1.1審核與評(píng)估期限為自合同簽訂之日起至2005年12月31日。5.2審核與評(píng)估頻率5.2.1每年至少進(jìn)行一次全面審核與評(píng)估。第六條審核與評(píng)估的結(jié)果6.1結(jié)果呈現(xiàn)方式6.1.1審核與評(píng)估報(bào)告；6.1.2問題清單及改進(jìn)建議。6.2結(jié)果應(yīng)用與反饋6.2.1當(dāng)事人一應(yīng)按照審核與評(píng)估結(jié)果進(jìn)行整改；6.2.2當(dāng)事人二應(yīng)及時(shí)向當(dāng)事人一反饋審核與評(píng)估結(jié)果。第七條保密條款7.1保密內(nèi)容7.1.1雙方在合同履行過程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密；7.1.2審核與評(píng)估過程中獲得的信息。7.2保密期限7.2.1本合同終止后，保密期限仍為三年。第八條保密責(zé)任8.1當(dāng)事人一責(zé)任8.1.1對(duì)在合同履行過程中獲得的當(dāng)事人二保密信息，負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)當(dāng)事人二同意，不得向任何第三方泄露或使用。8.2當(dāng)事人二責(zé)任8.2.1對(duì)在合同履行過程中獲得的當(dāng)事人一保密信息，負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)當(dāng)事人一同意，不得向任何第三方泄露或使用。第九條違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1當(dāng)事人一方未按照合同約定履行審核與評(píng)估義務(wù)；9.1.2當(dāng)事人一方泄露對(duì)方保密信息；9.1.3當(dāng)事人一方違反合同約定的其他義務(wù)。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失；9.2.2如違約行為構(gòu)成重大違約，守約方有權(quán)解除合同。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議；10.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同履行地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為X省X市仲裁委員會(huì)。第十一條合同解除與終止11.1合同解除條件11.1.1當(dāng)事人一方嚴(yán)重違約；11.1.2合同約定的解除條件成就；11.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.2合同終止條件11.2.1合同履行完畢；11.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；11.2.3合同因法定事由被解除。第十二條合同的生效、變更與解除12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章；12.1.2合同簽訂后，按照法律法規(guī)要求履行批準(zhǔn)、備案等手續(xù)。12.2合同變更程序12.2.1變更合同應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致；12.2.2變更后的合同應(yīng)重新簽訂。12.3合同解除程序12.3.1解除合同應(yīng)書面通知對(duì)方；12.3.2解除合同后，雙方應(yīng)按照約定處理未履行完畢的義務(wù)。第十三條合同的其他條款13.1合同履行地13.1.1合同履行地為雙方當(dāng)事人約定的地點(diǎn)。13.2合同履行方式13.2.1合同履行方式為按期提供審核與評(píng)估服務(wù)，并提交相關(guān)報(bào)告。13.3合同履行期限13.3.1合同履行期限自合同生效之日起至合同終止之日止。第十四條合同附件14.1.1審核與評(píng)估計(jì)劃；14.1.2審核與評(píng)估報(bào)告；14.1.3雙方簽訂的其他補(bǔ)充協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同履行或提供相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)、個(gè)人或其他實(shí)體。1.2第三方的介入應(yīng)限于合同約定的范圍，且需遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二條第三方介入的同意與程序2.2引入第三方前，甲乙雙方應(yīng)書面協(xié)商一致，并簽署書面協(xié)議。2.3第三方介入后，原合同條款中對(duì)甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)仍適用，除非經(jīng)三方協(xié)商一致另有約定。第三條第三方的責(zé)權(quán)利3.1責(zé)任3.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行相應(yīng)的審核與評(píng)估服務(wù)，保證服務(wù)質(zhì)量。3.1.2第三方對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2權(quán)利3.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。3.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以完成合同約定的任務(wù)。3.3利益3.3.1第三方通過提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，獲得甲乙雙方的認(rèn)可和信任。第四條第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為服務(wù)提供者與被服務(wù)者的關(guān)系。4.2第三方不得干涉甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)，也不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。4.3第三方在提供服務(wù)過程中，應(yīng)遵守甲乙雙方的約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額為合同總金額的10%。5.2如因第三方原因造成甲乙雙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)不超過責(zé)任限額的賠償責(zé)任。5.3超過責(zé)任限額的損失，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。第六條第三方介入的合同變更6.1第三方介入后，如需對(duì)合同進(jìn)行變更，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方及第三方協(xié)商一致。6.2變更后的合同應(yīng)補(bǔ)充或替換原合同中與第三方相關(guān)的條款。第七條第三方介入的爭(zhēng)議解決7.1第三方介入后，如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)由甲乙雙方及第三方協(xié)商解決。7.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同履行地人民法院提起訴訟。第八條第三方介入的合同終止8.1第三方介入后，如合同終止，甲乙雙方及第三方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的義務(wù)。8.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)按原合同約定繼續(xù)履行各自的權(quán)利義務(wù)。第九條第三方的資質(zhì)要求9.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，包括但不限于：9.1.1具備從事藥品質(zhì)量審核與評(píng)估的專業(yè)能力；9.1.3符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。第十條第三方的保密義務(wù)10.1第三方在合同履行過程中，對(duì)甲乙雙方的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。10.2第三方不得泄露或使用甲乙雙方的商業(yè)秘密，除非經(jīng)甲乙雙方同意。第十一條第三方的變更與替換11.1如第三方無法履行合同義務(wù)，甲乙雙方可協(xié)商替換第三方。11.2替換第三方應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意，并重新簽訂相關(guān)協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.審核與評(píng)估計(jì)劃詳細(xì)要求：包括審核與評(píng)估的范圍、目標(biāo)、時(shí)間表、人員安排、資源需求等。說明：此附件用于指導(dǎo)審核與評(píng)估工作的開展。2.審核與評(píng)估報(bào)告詳細(xì)要求：包括審核與評(píng)估的結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題、改進(jìn)建議、結(jié)論等。說明：此附件為審核與評(píng)估工作的最終成果，用于向甲乙雙方匯報(bào)。3.質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求：包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。說明：此附件用于證明藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。4.生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄詳細(xì)要求：包括藥品生產(chǎn)過程中的所有記錄和檢驗(yàn)結(jié)果。說明：此附件用于驗(yàn)證藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量。5.藥品銷售記錄和分銷記錄詳細(xì)要求：包括藥品銷售和分銷過程中的所有記錄。說明：此附件用于跟蹤藥品的銷售和分銷情況。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告詳細(xì)要求：包括藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析。說明：此附件用于評(píng)估藥品的安全性。7.藥品注冊(cè)與備案文件詳細(xì)要求：包括藥品注冊(cè)和備案的相關(guān)文件。說明：此附件用于證明藥品的合法性和合規(guī)性。8.第三方資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求：包括第三方的資質(zhì)證書、專業(yè)能力證明等。說明：此附件用于證明第三方的資質(zhì)和能力。9.保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明：此附件用于保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲乙雙方未按合同約定履行審核與評(píng)估義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。示例：如甲方未按約定提供藥品生產(chǎn)記錄，導(dǎo)致乙方無法進(jìn)行審核，乙方有權(quán)要求甲方賠償因延誤造成的損失。2.第三方泄露甲乙雙方商業(yè)秘密責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例：如第三方泄露了甲方的藥品配方，甲方有權(quán)要求第三方賠償因商業(yè)秘密泄露造成的損失。3.第三方未按合同約定履行審核與評(píng)估服務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例：如第三方未能按時(shí)提交審核與評(píng)估報(bào)告，甲方有權(quán)要求第三方賠償因延誤造成的損失。4.甲乙雙方未按合同約定提供必要的信息和協(xié)助責(zé)任認(rèn)定：甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。示例：如乙方未及時(shí)提供藥品銷售記錄，導(dǎo)致甲方無法進(jìn)行審核，乙方有權(quán)要求賠償因延誤造成的損失。5.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行責(zé)任認(rèn)定：不可抗力事件發(fā)生后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決，免除或減輕違約責(zé)任。示例：如因自然災(zāi)害導(dǎo)致第三方無法提供服務(wù)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定解決方案。全文完。2024年藥品質(zhì)量審核與評(píng)估協(xié)議2本合同目錄一覽1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂日期1.3合同有效期1.4合同雙方地址及聯(lián)系方式2.1審核與評(píng)估目的2.2審核與評(píng)估范圍2.3審核與評(píng)估方法2.4審核與評(píng)估頻率3.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2藥品質(zhì)量審核內(nèi)容3.3藥品質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)3.4藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1審核與評(píng)估團(tuán)隊(duì)4.2審核與評(píng)估人員資質(zhì)4.3審核與評(píng)估人員職責(zé)4.4審核與評(píng)估人員培訓(xùn)5.1審核與評(píng)估工作流程5.2審核與評(píng)估工作記錄5.3審核與評(píng)估報(bào)告5.4審核與評(píng)估結(jié)果處理6.1質(zhì)量問題整改要求6.2質(zhì)量問題整改期限6.3質(zhì)量問題整改監(jiān)督6.4質(zhì)量問題整改驗(yàn)收7.1合同費(fèi)用7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用支付時(shí)間7.4費(fèi)用結(jié)算方式8.1保密條款8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后的處理10.1合同變更10.2合同變更程序10.3合同變更后的效力11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.1合同生效12.2合同備案12.3合同解除12.4合同終止13.1合同附件13.2合同附件效力13.3合同附件修改14.1合同簽署及生效日期第一部分：合同如下：1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂日期1.2.1本合同于2024年__月__日簽訂。1.3合同有效期1.3.1本合同自簽訂之日起生效，有效期至__年__月__日。1.4合同雙方地址及聯(lián)系方式1.4.1甲方地址：省、市、區(qū)（縣）、街道、門牌號(hào)1.4.2甲方聯(lián)系方式：聯(lián)系電話、電子郵箱1.4.3乙方地址：省、市、區(qū)（縣）、街道、門牌號(hào)1.4.4乙方聯(lián)系方式：聯(lián)系電話、電子郵箱2.1審核與評(píng)估目的2.1.1甲方委托乙方對(duì)甲方所生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量審核與評(píng)估，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.2審核與評(píng)估范圍2.2.1本合同所指的藥品包括甲方生產(chǎn)、銷售的所有藥品。2.3審核與評(píng)估方法2.3.1乙方采用現(xiàn)場(chǎng)審核、資料審查、人員訪談等方法進(jìn)行藥品質(zhì)量審核與評(píng)估。2.4審核與評(píng)估頻率2.4.1乙方每年對(duì)甲方藥品進(jìn)行不少于兩次的審核與評(píng)估。3.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1.1本合同所指的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。3.2藥品質(zhì)量審核內(nèi)容3.2.1乙方對(duì)甲方藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行審核，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等方面。3.3藥品質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)3.4藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.4.1乙方對(duì)甲方藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和報(bào)告，提出改進(jìn)措施和建議。4.1審核與評(píng)估團(tuán)隊(duì)4.1.1乙方組建一支具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的審核與評(píng)估團(tuán)隊(duì)。4.2審核與評(píng)估人員資質(zhì)4.2.1審核與評(píng)估團(tuán)隊(duì)成員均具備相關(guān)專業(yè)資格證書或工作經(jīng)驗(yàn)。4.3審核與評(píng)估人員職責(zé)4.3.1審核與評(píng)估團(tuán)隊(duì)成員負(fù)責(zé)執(zhí)行本合同規(guī)定的審核與評(píng)估工作。4.4審核與評(píng)估人員培訓(xùn)4.4.1乙方對(duì)審核與評(píng)估團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保其具備履行職責(zé)的能力。8.1保密條款8.1.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及在進(jìn)行審核與評(píng)估過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)信息等保密信息負(fù)有保密義務(wù)。8.1.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息。8.1.3本保密條款的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后__年。8.2保密期限8.2.1本合同項(xiàng)下的保密義務(wù)期限為自合同簽訂之日起__年。8.3違約責(zé)任8.3.1如一方違反保密條款，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。8.3.2一方違反保密條款，給對(duì)方造成嚴(yán)重?fù)p害的，另一方有權(quán)解除合同。9.1合同解除條件9.1.1雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。9.1.2甲方嚴(yán)重違反合同約定，乙方有權(quán)解除合同。9.1.3乙方在合同履行過程中發(fā)現(xiàn)甲方有嚴(yán)重違法違規(guī)行為，乙方有權(quán)解除合同。9.2合同解除程序9.2.1雙方協(xié)商一致解除合同的，應(yīng)簽署書面解除協(xié)議。9.2.2任何一方解除合同，應(yīng)提前__日通知對(duì)方。9.3合同解除后的處理9.3.2雙方應(yīng)相互返還因履行合同而產(chǎn)生的財(cái)產(chǎn)。10.1合同變更10.1.1雙方協(xié)商一致，可以變更本合同。10.1.2合同變更應(yīng)采用書面形式，并由雙方簽署。10.2合同變更程序10.2.1雙方協(xié)商達(dá)成一致后，簽署合同變更協(xié)議。10.2.2合同變更協(xié)議自雙方簽署之日起生效。10.3合同變更后的效力10.3.1合同變更后的條款具有同等法律效力，對(duì)雙方具有約束力。11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決程序11.2.1提起訴訟的一方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后__日內(nèi)向?qū)Ψ剿瓦_(dá)起訴狀。11.2.2雙方應(yīng)按照人民法院的通知參加訴訟。11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.3.1本合同爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為合同簽訂地。12.1合同生效12.1.1本合同自雙方簽署之日起生效。12.2合同備案12.2.1本合同應(yīng)向有關(guān)管理部門備案。12.3合同解除12.3.1本合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)。12.4合同終止13.1合同附件13.2合同附件效力13.2.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.3合同附件修改13.3.1合同附件的修改應(yīng)采用書面形式，并由雙方簽署。14.1合同簽署及生效日期14.1.1本合同一式__份，甲方執(zhí)__份，乙方執(zhí)__份，自雙方簽署之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方定義15.1.1本合同中所稱的第三方，是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人或單位，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等。15.2第三方介入情形15.2.1.1需要第三方提供專業(yè)意見或服務(wù)；15.2.1.2雙方無法達(dá)成一致意見，需要第三方進(jìn)行調(diào)解；15.2.1.3雙方認(rèn)為有必要引入第三方以保障合同履行。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，獨(dú)立、客觀、公正地履行其職責(zé)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料；15.4.2第三方有權(quán)對(duì)甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；15.4.3第三方有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整其工作計(jì)劃和方案。15.5第三方義務(wù)15.5.1第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密；15.5.2第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量要求完成工作；15.5.3第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，如未約定，則按國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定執(zhí)行。16.2第三方責(zé)任劃分16.2.1第三方責(zé)任劃分如下：16.2.1.1第三方在提供專業(yè)意見或服務(wù)過程中，因其自身過錯(cuò)導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)全部或部分賠償責(zé)任；16.2.1.2第三方在調(diào)解過程中，因其自身過錯(cuò)導(dǎo)致調(diào)解結(jié)果不公，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；16.2.1.3第三方在監(jiān)督和評(píng)估過程中，因其自身過錯(cuò)導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.3第三方介入程序16.3.1第三方介入程序如下：16.3.1.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方；16.3.1.2雙方與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)；16.3.1.3第三方按照協(xié)議約定履行職責(zé)；16.3.1.4第三方完成工作后，甲乙雙方對(duì)第三方的工作進(jìn)行評(píng)估。16.4第三方介入費(fèi)用16.4.1第三方介入費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，如未協(xié)商一致，則按市場(chǎng)合理價(jià)格支付。16.5