藥品監(jiān)管協(xié)議

藥品監(jiān)管協(xié)議合同編號：__________第一章：定義與解釋1.1定義除非本協(xié)議上下文另有所指，以下詞語應(yīng)具有以下含義：“協(xié)議”指本藥品監(jiān)管協(xié)議及其所有附件、附錄和補充協(xié)議?！八幤贰敝赣杉追缴a(chǎn)的、由乙方進行監(jiān)管的藥品，具體藥品名稱見附件一?！氨O(jiān)管義務(wù)”指甲方按照國家相關(guān)法律法規(guī)，委托乙方對藥品進行全過程監(jiān)管的義務(wù)?！半p方”指甲方和乙方。1.2解釋本協(xié)議中的條款標題僅為方便閱讀而設(shè)，不影響條款的解釋。第二章：協(xié)議背景與目的2.1背景說明甲方是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，負責(zé)生產(chǎn)、銷售藥品。乙方是一家專業(yè)的藥品監(jiān)管機構(gòu)，負責(zé)對藥品生產(chǎn)、流通、銷售過程進行監(jiān)管。2.2協(xié)議目的為保證甲方的藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，提高藥品安全水平，甲乙雙方本著平等、自愿、互利的原則，簽訂本協(xié)議，明確雙方在藥品監(jiān)管過程中的權(quán)利與義務(wù)。第三章：監(jiān)管義務(wù)與責(zé)任3.1甲方的監(jiān)管義務(wù)甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)，保證藥品生產(chǎn)、流通、銷售過程符合規(guī)定。3.1.1甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整的藥品生產(chǎn)、流通、銷售資料。3.1.2甲方應(yīng)積極配合乙方的監(jiān)管工作，如實報告藥品生產(chǎn)、流通、銷售過程中的問題。3.2乙方的監(jiān)管責(zé)任乙方負責(zé)對甲方藥品生產(chǎn)、流通、銷售過程進行監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量與安全。3.2.1乙方應(yīng)定期對甲方進行現(xiàn)場檢查，了解藥品生產(chǎn)、流通、銷售情況。3.2.2乙方應(yīng)對甲方提供的藥品生產(chǎn)、流通、銷售資料進行審查，發(fā)覺問題及時提出整改要求。第四章：監(jiān)管費用與支付4.1監(jiān)管費用乙方按照國家規(guī)定，向甲方收取藥品監(jiān)管費用。具體費用標準見附件二。4.2付款方式甲方應(yīng)在收到乙方出具的監(jiān)管費用通知后____個工作日內(nèi)，將監(jiān)管費用支付至乙方指定的賬戶。第五章：保密條款5.1保密義務(wù)雙方在簽訂和履行本協(xié)議過程中，所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個人隱私等信息，應(yīng)予以嚴格保密。5.2保密期限本協(xié)議的保密期限自簽訂之日起計算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。5.3保密例外雙方因法律法規(guī)要求或國家有關(guān)部門要求，需提供保密信息時，可披露相應(yīng)信息，但應(yīng)提前通知對方，并盡量減輕信息披露給對方造成的影響。第六章：違約責(zé)任6.1違約行為雙方應(yīng)嚴格履行本協(xié)議約定的各項義務(wù)。如一方違反本協(xié)議的約定，視為違約。6.2違約責(zé)任6.2.1甲方違反本協(xié)議約定的，應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：（1）按照乙方的要求立即改正違約行為；（2）向乙方支付違約金，違約金計算方式為：應(yīng)支付監(jiān)管費用的____%；（3）如甲方違約給乙方造成損失的，甲方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。6.2.2乙方違反本協(xié)議約定的，應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：（1）按照甲方的要求立即改正違約行為；（2）向甲方支付違約金，違約金計算方式為：應(yīng)退還已收取監(jiān)管費用的____%；（3）如乙方違約給甲方造成損失的，乙方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第七章：爭議解決7.1協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。7.2仲裁如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至____仲裁委員會，按照申請仲裁時該會有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。7.3訴訟如雙方未選擇仲裁或者仲裁裁決未能執(zhí)行，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八章：協(xié)議的變更與終止8.1協(xié)議變更雙方同意，本協(xié)議的任何修改、補充均須以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。8.2協(xié)議終止8.2.1協(xié)議到期或雙方履行完畢本協(xié)議約定的義務(wù)后，協(xié)議自然終止。8.2.2雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以提前終止本協(xié)議。8.2.3一方嚴重違反本協(xié)議，經(jīng)另一方書面催告后仍未改正的，另一方有權(quán)立即終止本協(xié)議。8.3終止后的處理協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定履行終止后的相關(guān)義務(wù)。第九章：法律適用與強制執(zhí)行9.1法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。9.2強制執(zhí)行任何一方未能履行本協(xié)議約定的義務(wù)，另一方有權(quán)依法申請強制執(zhí)行。第十章：其他條款10.1通知雙方根據(jù)本協(xié)議發(fā)出的書面通知，應(yīng)以掛號信、特快專遞、郵件等形式送達對方指定的地址或郵箱。10.2不可抗力由于不可抗力導(dǎo)致一方不能履行或部分履行本協(xié)議的，該方應(yīng)立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供相關(guān)證明文件，根據(jù)情況部分或全部免除其責(zé)任。10.3分頁與附件本協(xié)議分為若干頁，各頁具有同等法律效力。附件、附錄等均為本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。第十一章：知識產(chǎn)權(quán)11.1甲方知識產(chǎn)權(quán)甲方對其藥品擁有的知識產(chǎn)權(quán)享有完全的權(quán)利，乙方應(yīng)尊重并保護甲方的知識產(chǎn)權(quán)。11.2乙方知識產(chǎn)權(quán)乙方在履行監(jiān)管職責(zé)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。甲方不得侵犯乙方的知識產(chǎn)權(quán)。第十二章：合作期限與續(xù)約12.1合作期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。12.2續(xù)約合作期限屆滿前，如雙方均無異議，本協(xié)議自動續(xù)約____年。第十三章：解除協(xié)議13.1解除條件如發(fā)生以下情形，雙方均有權(quán)解除本協(xié)議：（1）對方嚴重違反本協(xié)議的約定，經(jīng)催告后仍未改正的；（2）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行；（3）一方發(fā)生重大違約行為，嚴重損害對方利益的。13.2解除通知解除本協(xié)議的一方應(yīng)向?qū)Ψ桨l(fā)出書面解除通知。第十四章：簽字與生效14.1簽字本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.2生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第十五章：附則15.1補充協(xié)議雙方可以就本協(xié)議未盡事宜簽訂補充協(xié)議