境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序一、申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“申請(qǐng)人”）應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊(cè)證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書等，下同）有效期屆滿前十二個(gè)月至六個(gè)月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）網(wǎng)上辦事大廳（）在線提交藥品再注冊(cè)申請(qǐng)和生成藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提交規(guī)定格式要求的藥品再注冊(cè)申報(bào)資料。申請(qǐng)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不能同時(shí)申請(qǐng)藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按藥品上市后變更管理的要求另行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。二、受理省級(jí)局應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)（工作日，下同）對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表和申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表和申報(bào)資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表或者申報(bào)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具補(bǔ)正通知書；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，補(bǔ)正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補(bǔ)正后仍不符合要求的，不予受理。申請(qǐng)人無正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)，省級(jí)局無需作出不予受理的決定。省級(jí)局逾期未告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。予以受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》和《藥品/化學(xué)原料藥再注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)繳納費(fèi)用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理告知書》，并說明理由。三、審查審批藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為一百二十日。省級(jí)局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，審查結(jié)束后二十日內(nèi)完成審批。如需申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的資料的，省級(jí)局原則上可以提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在四十日內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。收到補(bǔ)充資料后，省級(jí)局重新啟動(dòng)審查。藥品再注冊(cè)受理、審查審批期間，因不可抗力等原因?qū)е律暾?qǐng)人不能按時(shí)提交補(bǔ)正或者補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人可以書面向省級(jí)局申請(qǐng)中止；省級(jí)局要求中止的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。中止的情形滅失后，省級(jí)局應(yīng)當(dāng)重新啟動(dòng)審查審批。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查期間《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等超過有效期或者發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)與省級(jí)局聯(lián)系并更新藥品再注冊(cè)申報(bào)資料中的相關(guān)內(nèi)容。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)并說明理由，出具《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊(cè)通知書》，告知申請(qǐng)人依法享有的權(quán)利及救濟(jì)途徑，報(bào)請(qǐng)國家局注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。四、送達(dá)自審批完成之日起十日內(nèi)，送達(dá)《藥品/化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊(cè)通知書》，國家局網(wǎng)站同步更新相關(guān)信息。五、終止對(duì)于申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回藥品再注冊(cè)申請(qǐng)、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用或者另有規(guī)定的其他情形，省級(jí)局終止其藥品再注冊(cè)審查審批。六、其他（一）批準(zhǔn)藥品上市許可或者前次批準(zhǔn)藥品再注冊(cè)至本次提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)期間（以下簡稱藥品再注冊(cè)周期）未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的藥品，省級(jí)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，要求申請(qǐng)人在恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)向省級(jí)局提出現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)合格的方可以上市銷售。對(duì)于注射劑，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，樣品檢驗(yàn)合格的方可以上市銷售。（二）藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊(cè)的，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期自省級(jí)局批準(zhǔn)再注冊(cè)之日起算。（三）申請(qǐng)人在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的，或者存在中止受理、審查審批等情形的，藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)；省級(jí)局準(zhǔn)予再注冊(cè)的，從批準(zhǔn)再注冊(cè)之日起，方可以生產(chǎn)。（四）其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法