境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序一、申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“申請人”）應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊批準(zhǔn)通知書等，下同）有效期屆滿前十二個月至六個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）網(wǎng)上辦事大廳（）在線提交藥品再注冊申請和生成藥品再注冊申請表，并提交規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報資料。申請藥品再注冊申請時不能同時申請藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按藥品上市后變更管理的要求另行申報補(bǔ)充申請、備案或者報告。二、受理省級局應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)（工作日，下同）對藥品再注冊申請表和申報資料進(jìn)行形式審查。藥品再注冊申請表和申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具補(bǔ)正通知書；申請人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，補(bǔ)正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補(bǔ)正后仍不符合要求的，不予受理。申請人無正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請，省級局無需作出不予受理的決定。省級局逾期未告知申請人補(bǔ)正的，自收到申報資料之日起即為受理。予以受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學(xué)原料藥再注冊審批繳費(fèi)通知書》，申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)繳納費(fèi)用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。三、審查審批藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省級局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，審查結(jié)束后二十日內(nèi)完成審批。如需申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的資料的，省級局原則上可以提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應(yīng)當(dāng)在四十日內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入審查時限。收到補(bǔ)充資料后，省級局重新啟動審查。藥品再注冊受理、審查審批期間，因不可抗力等原因?qū)е律暾埲瞬荒馨磿r提交補(bǔ)正或者補(bǔ)充資料的，申請人可以書面向省級局申請中止；省級局要求中止的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。中止的情形滅失后，省級局應(yīng)當(dāng)重新啟動審查審批。藥品再注冊申請審查期間《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等超過有效期或者發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)及時與省級局聯(lián)系并更新藥品再注冊申報資料中的相關(guān)內(nèi)容。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》，告知申請人依法享有的權(quán)利及救濟(jì)途徑，報請國家局注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。四、送達(dá)自審批完成之日起十日內(nèi)，送達(dá)《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》《藥品/化學(xué)原料藥不予再注冊通知書》，國家局網(wǎng)站同步更新相關(guān)信息。五、終止對于申請人主動提出撤回藥品再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用或者另有規(guī)定的其他情形，省級局終止其藥品再注冊審查審批。六、其他（一）批準(zhǔn)藥品上市許可或者前次批準(zhǔn)藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間（以下簡稱藥品再注冊周期）未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的藥品，省級局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，要求申請人在恢復(fù)生產(chǎn)時向省級局提出現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)申請，現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)合格的方可以上市銷售。對于注射劑，申請人還應(yīng)當(dāng)將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，樣品檢驗(yàn)合格的方可以上市銷售。（二）藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊的，藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自省級局批準(zhǔn)再注冊之日起算。（三）申請人在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個月內(nèi)提出藥品再注冊申請的，或者存在中止受理、審查審批等情形的，藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)；省級局準(zhǔn)予再注冊的，從批準(zhǔn)再注冊之日起，方可以生產(chǎn)。（四）其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法