《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》

ICS

CCS

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIXXX-2024

糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南

Guidelineforthediagnosisandtreatmentofglucocorticoid-induced

osteoporosiswithintegratedtraditionalChineseandWesternmedicine

（征求意見稿）

2024-X-X發(fā)布2024-X-X實(shí)施

?中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)?發(fā)布

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糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南

1范圍

本文件規(guī)定了糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥(glucocorticoid-inducedosteoporosis，GIOP)中西

醫(yī)結(jié)合系統(tǒng)化診療體系的術(shù)語和定義、操作步驟與要求、注意事項(xiàng)、禁忌和質(zhì)量控制要求。

本文件適用于糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)系統(tǒng)化診療體系的技術(shù)操作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期版本適用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

ZY/T001.1-94《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

ZY/T001.9-94《中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

ISBN:9787117102599《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南》(中華醫(yī)學(xué)會(huì)，2017)

《骨質(zhì)疏松的影像學(xué)與骨密度診斷專家共識(shí)》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)，2020）

《糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松診治的專家共識(shí)》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)，2013）

《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥預(yù)防和治療指南》（美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)，2022）

《赫爾辛基宣言》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥glucocorticoid-inducedosteoporosis，GIOP

是指在使用糖皮質(zhì)激素過程中出現(xiàn)骨量減少、骨微結(jié)構(gòu)破壞、骨,強(qiáng)度下降、進(jìn)而骨脆

性增強(qiáng)、骨折風(fēng)險(xiǎn)增高。GIOP患者的骨折風(fēng)險(xiǎn)與糖皮質(zhì)激素的日劑量和使用時(shí)間密切相關(guān)。

GIOP是糖皮質(zhì)激素最常見的不良反應(yīng)之一，嚴(yán)重者可致前臂遠(yuǎn)端、髖部、肱骨近端和骨盆

等部位骨折，極大地影響患者的生活質(zhì)量。

3.2

骨質(zhì)疏松癥osteoporosis，OP

是以骨強(qiáng)度(骨密度和骨質(zhì)量)下降和骨折風(fēng)險(xiǎn)增高為特征的骨骼系統(tǒng)疾病，可分為原發(fā)

性和繼發(fā)性二大類。

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3.3

繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥secondaryosteoporosis

是由于疾病或藥物等原因所致的骨量減少、骨微結(jié)構(gòu)破壞、骨脆性增加和易于骨折的代

謝性疾病。

3.4

骨質(zhì)疏松性骨折osteoporticfracture

亦稱脆性骨折，是指受到輕微創(chuàng)傷即發(fā)生的骨折，常見部位包括椎體、前臂遠(yuǎn)端、髖部、

肱骨近端和骨盆等，是骨質(zhì)疏松癥的嚴(yán)重后果。

3.5

骨密度bonemineraldensity，BMD

是指單位面積（面積密度，g/cm2）或單位體積（體積密度，g/cm3）所含的骨量。

4操作步驟與要求

4.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南》(中華醫(yī)學(xué)會(huì)，2017)、《骨質(zhì)疏松

的影像學(xué)與骨密度診斷專家共識(shí)》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)，2020）、《糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松診

治的專家共識(shí)》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)，2013）、《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥預(yù)防和治療指南》（美

國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)，2022）、《中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（ZY/T001.9-94），根據(jù)骨痿病

的病因致病特點(diǎn)，擬定中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.1腎陽虧虛型

4.1.1.1癥見：腰背酸冷，自汗乏力，喜溫惡寒，小便清冷，舌淡苔白，脈沉細(xì)或沉弦。

4.1.1.2治法：補(bǔ)腎壯陽，強(qiáng)筋健骨

4.1.1.3方藥：右歸丸加減；熟地黃、附子（制）、肉桂、山藥、山茱萸、菟絲子、鹿角膠、

枸杞子、當(dāng)歸、杜仲

4.1.2脾腎陽虛型

4.1.2.1癥見：腰膝酸冷，納少便溏，畏寒喜暖，腹脹，面色萎黃，舌淡苔白滑，脈沉遲無

力。

4.1.2.2治法：補(bǔ)腎健脾，強(qiáng)筋壯骨

4.1.2.3方藥：補(bǔ)中益氣湯合金匱腎氣丸加減；黃芪、白術(shù)、陳皮、升麻、柴胡、人參、甘

草、當(dāng)歸

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4.1.3肝腎陰虛型

4.1.3.1癥見：腰膝酸痛，手足心熱，兩目干澀，耳鳴目眩，潮熱盜汗，失眠多夢(mèng)，五心煩

熱，舌紅少苔，脈沉細(xì)數(shù)。

4.1.3.2治法：補(bǔ)益肝腎，益精填髓

4.1.3.3方藥：六味地黃湯加減；熟地黃、山茱萸肉、丹皮、澤瀉、山藥、茯苓

4.1.4氣滯血瘀型

4.1.4.1癥見：腰背及骨節(jié)刺痛，痛有定處，拒按，多伴外傷或久病史，舌質(zhì)紫黯，或有瘀

點(diǎn)，脈弦澀。

4.1.4.2治法：理氣活血，散瘀止痛

4.1.4.3方藥：身痛逐瘀湯加減；秦艽、川芎、桃仁、紅花、甘草、羌活、沒藥、當(dāng)歸、靈

脂、香附、牛膝、地龍

4.1.5辨證標(biāo)準(zhǔn)

4.1.5.1局部情況包括：有無腰背酸痛、乏力、肢體抽搐或活動(dòng)困難，疼痛與否、疼痛部位、

疼痛程度、疼痛性質(zhì)、疼痛時(shí)間、是否固定、疼痛誘因及緩解因素，是否存在輕微損傷即可

發(fā)生脊柱、肋骨、髖部、長(zhǎng)骨或踝部骨折

4.1.5.2全身情況包括：精神狀態(tài)、語音、寒熱、汗、頭、面、眼、耳、口、身、飲食、胸

脅、脘腹、腰背、四肢、睡眠、二便、女性情況、男性情況、舌、苔、脈。

4.1.6西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

既往有長(zhǎng)期糖皮質(zhì)激素使用史（GC治療≥2.5mg/天超過3個(gè)月），并符合以下三條中之

一者：（1)髖部或椎體脆性骨折；（2）DXA（雙能X線吸收檢測(cè)法）測(cè)量的中軸骨骨密度

或橈骨遠(yuǎn)端1/3骨密度的T-值≤-2.5；（3）骨密度測(cè)量符合低骨量(-2.5<T-值<-1.0)+肱骨近端、

骨盆或前臂遠(yuǎn)端脆性骨折。

4.2納入標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1年齡≥18歲，≤70歲；

4.2.2符合上述三項(xiàng)中某一項(xiàng)（或以上）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)并滿足中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者；

4.2.3同意并簽署知情同意書者；

4.2.4患者接受過同類治療，應(yīng)不少于4周的洗脫期；

4.3排除標(biāo)準(zhǔn)

4.3.1合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾患者；

4.3.2有外傷或合并有神經(jīng)損傷者；

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4.3.3無法合作者，如合并有精神疾患或不愿合作者；

4.4治療方案

4.4.1中藥治療方案

將患者分為腎陽不足型、脾腎陽虛型、肝腎陰虛型、氣滯血瘀型4型，采用口服中藥加

基礎(chǔ)鈣劑治療。

4.4.2口服藥物治療

4.4.2.1腎陽虧虛型：口服熟地黃、附子（制）、肉桂、山藥、山茱萸、菟絲子、鹿角膠、

枸杞子、當(dāng)歸、杜仲

4.4.2.2脾腎陽虛型：口服黃芪、白術(shù)、陳皮、升麻、柴胡、人參、甘草、當(dāng)歸

4.4.2.3肝腎陰虛型：口服熟地黃、山茱萸肉、丹皮、澤瀉、山藥、茯苓

4.4.2.4氣滯血瘀型：口服秦艽、川芎、桃仁、紅花、甘草、羌活、沒藥、當(dāng)歸、靈脂、香

附、牛膝、地龍。

4.4.3西藥治療方案

4.4.3.1骨健康基本補(bǔ)充劑：包括鈣劑和普通維生素D，是GIOP的基礎(chǔ)治療措施。

4.4.3.2骨吸收抑制劑：1)雙膦酸鹽類:主要包括：阿侖膦酸鈉、唑來膦酸、利塞膦酸鈉、伊

班膦酸鈉和米諾膦酸。2)降鈣素類：目前應(yīng)用于臨床的降鈣素制劑有兩種：依降鈣素和鮭

降鈣素。3)RANKL單克隆抗體：地舒單抗，是一種RANKL抑制劑，為特異性RANKL的完

全人源化單克隆抗體。

4.4.3.3骨形成促進(jìn)劑：

甲狀旁腺激素類似物（PTHa）：國(guó)內(nèi)已上市的特立帕肽是重組人甲狀旁腺激素氨基端

1-34片段。

5治療效果評(píng)價(jià)

GIOP是一種慢性疾病，其治療是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，在接受治療期間應(yīng)對(duì)如下情況進(jìn)行

監(jiān)測(cè):療效，鈣和維生素D的攝入是否充足，藥物的不良反應(yīng)，對(duì)治療的依從性和新出現(xiàn)的可

能改變治療預(yù)期效果的共患病。骨質(zhì)疏松癥藥物治療的目的是顯著提高骨強(qiáng)度，從而降低骨

折風(fēng)險(xiǎn)。臨床上，對(duì)療效的監(jiān)測(cè)受限于缺少直接檢測(cè)“骨強(qiáng)度”的臨床工具,目前可使用替

代指標(biāo)監(jiān)測(cè)療效,如骨密度和骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物及脊椎影像學(xué)檢查。

5.1具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：

5.1.1目前臨床及臨床試驗(yàn)中已經(jīng)廣泛采用DXA檢測(cè)骨密度作為療效判斷的替代指標(biāo)。在

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抗骨質(zhì)疏松癥藥物治療中，骨轉(zhuǎn)換生化標(biāo)志物（BTMs）的變化明顯早于骨密度，BTMs分

為骨形成標(biāo)志物和骨吸收標(biāo)志物，前者反映成骨細(xì)胞活性及骨形成狀態(tài)，后者反映破骨細(xì)胞

活性及骨吸收水平。

5.1.2脊椎影像學(xué)檢查：每年進(jìn)行精確的身高測(cè)定對(duì)于判斷骨質(zhì)疏松癥治療療效是非常重要

的。當(dāng)患者身高縮短2cm以上，無論是急性還是漸進(jìn)性，均應(yīng)進(jìn)行脊椎X線檢查（主要是胸、

腰椎X線正側(cè)位片），以明確是否有新發(fā)椎體骨折發(fā)生。BTMs短期的下降與后續(xù)持久的骨

密度變化和骨折風(fēng)險(xiǎn)的下降相關(guān)。此外，骨質(zhì)疏松癥患者的康復(fù)評(píng)定主要包括功能評(píng)定、結(jié)

構(gòu)評(píng)定、日常生活活動(dòng)能力及社會(huì)參與能力四個(gè)方面。骨質(zhì)疏松癥治療重在早發(fā)現(xiàn)、早治療，

對(duì)危險(xiǎn)人群建議使用國(guó)際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)(InternationalOsteoporosisFoundation,IOF)推

薦的一分鐘測(cè)試題和亞洲人骨質(zhì)疏松癥自我篩查工具(osteoporosisself-as-sessmenttollfor

Asians,OSTA)進(jìn)行早期篩查。具體康復(fù)干預(yù)標(biāo)準(zhǔn)可參考“原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥康復(fù)干預(yù)中國(guó)

專家共識(shí)”。

5.1.3療效評(píng)定：

5.1.3.1治愈：肢體活動(dòng)正常，骨密度及骨代謝指標(biāo)正常。

5.1.3.2好轉(zhuǎn)：肢體萎弱好轉(zhuǎn)，癥狀改善，骨密度及骨代謝指標(biāo)好轉(zhuǎn)。

5.1.3.3未愈：肢體萎軟無改善，骨密度及骨代謝指標(biāo)未好轉(zhuǎn)。

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附錄A

符合《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版?部

A.1藥物選擇要求

藥物的選擇要遵循辯證論治、選方用藥的原則。

A.2具體藥物的選擇

根據(jù)“腎主骨”理論，GIOP發(fā)生的主要病機(jī)是：一方面久虛及腎，腎虛生髓減少而髓

不充盈，髓不養(yǎng)骨而骨生化乏源。另一方面，久病致氣血陰陽虧虛，氣化推動(dòng)血液無力，

血滯經(jīng)絡(luò)而骨骼失養(yǎng)，導(dǎo)致GIOP的發(fā)生。因此，中醫(yī)治療GIOP以“補(bǔ)腎填精、健脾

益氣、活血化瘀”為基本治法，進(jìn)行辨證論治，實(shí)現(xiàn)肝脾腎同治、筋骨同調(diào)，氣血調(diào)和，進(jìn)

行GIOP的全面綜合治療。

A.2.1右歸丸治療腎陽虧虛型骨痿病

骨痿病患者，久病致腎陽虧虛，氣化推動(dòng)血液無力，血滯經(jīng)絡(luò)而骨骼失養(yǎng)，導(dǎo)致骨痿的

發(fā)生。癥見腰背酸冷，自汗乏力，喜溫惡寒，小便清冷，舌淡苔白，脈沉細(xì)或沉弦，治宜補(bǔ)

腎壯陽，強(qiáng)筋健骨，方用右歸丸，右歸丸由熟地黃、附子（制）、肉桂、山藥、山茱萸、菟

絲子、鹿角膠、枸杞子、當(dāng)歸、杜仲等藥物組成，方中附子、肉桂溫壯元陽，鹿角膠溫腎陽、

益精血，共為君藥。熟地黃、山茱萸、枸杞子、山藥滋陰益腎，填精補(bǔ)髓，并養(yǎng)肝補(bǔ)脾，即

所謂“善補(bǔ)陽者，必于陰中求陽，則陽得陰助，而生化無窮”（《類經(jīng)》），共為臣藥。佐

以菟絲子、杜仲，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝；當(dāng)歸養(yǎng)血補(bǔ)肝，與補(bǔ)腎之品相合，共補(bǔ)精血。諸藥合用，

溫壯腎陽，滋補(bǔ)精血。

A.2.2補(bǔ)中益氣湯合金匱腎氣丸治療脾腎陽虛型骨痿病

骨痿病患者，久病致脾腎陽虛，氣血津液生化不足，癥見腰膝酸冷，納少便溏，畏寒喜

暖，腹脹，面色萎黃，舌淡苔白滑，脈沉遲無力，治宜補(bǔ)腎健脾，強(qiáng)筋壯骨，方用補(bǔ)中益氣

湯合金匱腎氣丸加減。補(bǔ)中益氣湯重用黃芪為君，其性甘溫，入脾、肺經(jīng)，而補(bǔ)中氣，固表

氣，且升陽舉陷。臣以人參，大補(bǔ)元?dú)?；炙甘草補(bǔ)脾和中。君臣相伍，如《醫(yī)宗金鑒》謂“黃

芪補(bǔ)表氣，人參補(bǔ)里氣，炙草補(bǔ)中氣”，可大補(bǔ)一身之氣。李杲稱此三味為“除濕熱、煩熱

之圣藥也”。佐以白術(shù)補(bǔ)氣健脾，助脾運(yùn)化，以資氣血生化之源。其氣既虛，營(yíng)血易虧，故

佐用當(dāng)歸以補(bǔ)養(yǎng)營(yíng)血，且“血為氣之宅”，可使所補(bǔ)之氣有所依附；陳皮理氣和胃，使諸藥

補(bǔ)而不滯。更加少量升麻、柴胡，升陽舉陷，助益氣之品升提下陷之中氣。正如李杲所說：

“胃中清氣在下，必加升麻、柴胡以引之，引黃芪、人參、甘草甘溫之氣味上升?！保ā秲?nèi)

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外傷辨惑論》卷中）且二藥又為“脾胃引經(jīng)最要藥也”，故為佐使。炙甘草調(diào)和諸藥，亦為

使藥。諸藥合用，既補(bǔ)益中焦脾胃之氣，又升提下陷之氣，且全方皆為甘溫之藥而能治氣虛

發(fā)熱證，即所謂“甘溫除大熱”之法也?！苯饏T腎氣丸方用干地黃（今多用熟地黃）為君，

滋補(bǔ)腎陰，益精填髓?！侗静萁?jīng)疏》謂：“干地黃乃補(bǔ)腎家之要藥，益陰血之上品?！背家?/p>

山茱萸，補(bǔ)肝腎，澀精氣；薯蕷（山藥）健脾氣，固腎精。二藥與地黃相配，補(bǔ)腎填精，謂

之“三補(bǔ)”。臣以附子、桂枝，溫腎助陽，生發(fā)少火，鼓舞腎氣。佐以茯苓健脾益腎，澤瀉、

丹皮降相火而制虛陽浮動(dòng)，且茯苓、澤瀉均有滲濕泄?jié)?、通調(diào)水道之功。三者配伍，與“三

補(bǔ)”相對(duì)而言，謂之“三瀉”，即補(bǔ)中有瀉，瀉清中之濁以純清中之清，而益腎精，且補(bǔ)而

不滯。諸藥相合，非峻補(bǔ)元陽，乃陰中求陽，微微生火，鼓舞腎氣，即“少火生氣”之意?！?/p>

A.2.3六味地黃湯治療肝腎陰虛型骨痿病

骨痿病患者，久病致氣血陰陽虧虛，氣化推動(dòng)血液無力，血滯經(jīng)絡(luò)而骨骼失養(yǎng)，癥見腰

膝酸痛，手足心熱，兩目干澀，耳鳴目眩，潮熱盜汗，失眠多夢(mèng)，五心煩熱，舌紅少苔，脈

沉細(xì)數(shù)，治宜補(bǔ)益肝腎，益精填髓。方用六味地黃湯加減，方中重用熟地黃為君藥，填精益

髓，滋補(bǔ)陰精。臣以山萸肉補(bǔ)養(yǎng)肝腎，并能澀精；山藥雙補(bǔ)脾腎，既補(bǔ)腎固精，又補(bǔ)脾以助

后天生化之源。君臣相伍，補(bǔ)肝脾腎，即所謂“三陰并補(bǔ)”。然熟地黃用量獨(dú)重，而以滋補(bǔ)腎

之陰精為主。凡補(bǔ)腎精之法，必當(dāng)瀉其“濁”，方可存其“清”，而使陰精得補(bǔ)。且腎為水火之

宅，腎虛則水泛，陰虛而火動(dòng)。故佐以澤瀉利濕泄?jié)?，并防熟地黃之滋膩；牡丹皮清泄相火，

并制山萸肉之溫澀；茯苓健脾滲濕，配山藥補(bǔ)脾而助健運(yùn)。此三藥合用，即所謂“三瀉”，瀉

濕濁而降相火。全方六藥合用，補(bǔ)瀉兼施，瀉濁有利于生精，降火有利于養(yǎng)陰，諸藥滋補(bǔ)腎

之陰精而降相火。

A.2.4身痛逐瘀湯治療氣滯血瘀型骨痿病

骨痿病患者，外傷或久病致血滯經(jīng)絡(luò)而骨骼失養(yǎng)，癥見骨節(jié)刺痛，痛有定處，拒按，多

伴外傷或久病史，舌質(zhì)紫黯，或有瘀點(diǎn)，脈弦澀。治宜理氣活血，散瘀止痛，方用身痛逐瘀

湯，本方以川芎、當(dāng)歸、桃仁、紅花活血祛瘀；牛膝、五靈脂、地龍行血舒絡(luò)，通痹止痛；

秦艽、羌活祛風(fēng)除濕；香附行氣活血；甘草調(diào)和諸藥。共奏活血祛瘀，祛風(fēng)除濕，蠲痹止痛

之功。身痛逐瘀湯配伍秦艽、羌活、地龍，長(zhǎng)于活血通絡(luò)，宣痹止痛，當(dāng)用于瘀阻脈絡(luò)之肢

體痹痛或關(guān)節(jié)疼痛等證，主治瘀血痹阻經(jīng)絡(luò)證。肩痛、臂痛、腰痛、腿痛，或周身疼痛，痛

如針刺，經(jīng)久不愈。王清任認(rèn)為“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹”者，日久多顯血瘀。從而制

本方熔活血化瘀與祛風(fēng)除濕于一爐。方中以桃仁、紅花、當(dāng)歸、川芎活血祛瘀，意在使血行

風(fēng)自滅、血行濕也行；沒藥、靈脂、香附則理氣化瘀止痛；牛膝、地龍活血通經(jīng)絡(luò)而利關(guān)節(jié)；

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另用秦艽、羌活祛風(fēng)除濕，甘草和藥。全方以活血化瘀為主，兼用祛風(fēng)除濕之藥，體現(xiàn)了王

氏“痹癥有瘀血”學(xué)術(shù)思想特點(diǎn)。

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附錄B

雙能X線吸收儀骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)

診斷T值

正常T值≥-1.0SD

低骨量-2.5SD<T值<-1.0SD

骨質(zhì)疏松T值≤-2.5SD

嚴(yán)重骨質(zhì)疏松T值≤-2.5SD，伴脆性骨折

注：T值=（實(shí)測(cè)骨密度值-中國(guó)正常青年人峰值骨密度值）/中國(guó)正常青年人峰值骨密度

的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）

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附錄C

腰椎定量CT骨密度診斷骨質(zhì)疏松標(biāo)準(zhǔn)

診斷腰椎骨密度值

正常體積骨密度>120mg/cm3

低骨量80mg/cm3≤體積骨密度≤120mg/cm3

骨質(zhì)疏松體積骨密度<80mg/cm3

嚴(yán)重骨質(zhì)疏松體積骨密度<80mg/cm3，伴脆性骨折

注：腰椎骨密度值指定量CT測(cè)量的腰椎松質(zhì)骨體積骨密度，取2個(gè)腰椎椎體松質(zhì)骨骨密

度平均。

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團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診

療指南》

編制說明

標(biāo)準(zhǔn)編制小組

2024年4月

《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》

編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

糖皮質(zhì)激素（glucocorticoid,GC）是一種高效抗炎藥和免疫抑制劑，糖皮

質(zhì)激素由于具有強(qiáng)大的抗炎、免疫抑制、抗毒素、抗休克等作用被廣泛應(yīng)用于

臨床，尤其是廣泛用于治療哮喘、自身免疫性疾病等，但長(zhǎng)期使用可造成糖皮

質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥（glucocorticoid-inducedosteoporosis,GIOP）。糖皮質(zhì)激素

性骨質(zhì)疏松是常見的藥物性骨質(zhì)疏松癥，同時(shí)，骨質(zhì)疏松癥也是應(yīng)用糖皮質(zhì)激

素的最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是目前最常見的醫(yī)源性疾病，會(huì)造成骨折、骨痛

等不良后果。糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的高發(fā)病率早已引起了臨床醫(yī)師和學(xué)者們

的重視，因其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，其病理生理機(jī)制目前尚不明確；臨床治療缺乏針

對(duì)性，難以獲得滿意療效。

中醫(yī)學(xué)對(duì)糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的研究具有臟腑學(xué)說、陰陽五行學(xué)說等特

色，本指南嘗試以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床醫(yī)學(xué)對(duì)糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的

認(rèn)識(shí)對(duì)這一病癥提供預(yù)防、診斷、分型、治療的方法，同時(shí)根據(jù)不同類型對(duì)其

發(fā)病機(jī)制進(jìn)行討論和分析。此外，本指南充分融合了中醫(yī)學(xué)中“未病先防、既

病防變、病愈防瘥”的防治觀念，提出在使用糖皮質(zhì)激素初期就應(yīng)當(dāng)對(duì)骨質(zhì)疏

松有預(yù)防意識(shí)和措施，合理決策激素使用的時(shí)間和劑量，盡量減少累積使用量。

根據(jù)中醫(yī)辨證論治的治療思想，在糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的整個(gè)過程中應(yīng)當(dāng)以

平調(diào)腎陰腎陽為核心治則，并關(guān)注其他臟腑變化，消除各種病理產(chǎn)物，根據(jù)各

個(gè)階段的病機(jī)變化辨證施治。本指南提出，在治療全過程中，可中西醫(yī)聯(lián)合治

療，如美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)推薦所有接受潑尼松治療劑量≥2.5mg/d且療程≥3個(gè)月

的成人患者優(yōu)化鈣劑和維生素Ｄ的攝入，推薦年齡≥40歲高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的成人

患者推薦口服雙磷酸鹽等。

當(dāng)前在中西醫(yī)結(jié)合治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松領(lǐng)域，還沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)

外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，也沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，因此，本指南的發(fā)表，

為糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松提供了獨(dú)特的中西醫(yī)結(jié)合治療方針。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1

1、按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》要求進(jìn)行編寫。

2、參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中著重考慮了科學(xué)性、適用性

和可操作性。

三、項(xiàng)目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)

規(guī)定，經(jīng)中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)

《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，項(xiàng)目計(jì)

劃編號(hào)為CI2023494。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院提出，中國(guó)國(guó)際科

技促進(jìn)會(huì)歸口。

根據(jù)計(jì)劃要求，本標(biāo)準(zhǔn)完成時(shí)限為6個(gè)月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（浙江省新華醫(yī)

院），負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文檔起草及相關(guān)文件的編制等。浙江省中醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大

學(xué)附屬第三醫(yī)院、浙江省同德醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、遼寧省中醫(yī)院、湖北省中

醫(yī)院、紹興市中醫(yī)院、溫州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、湖州市中心醫(yī)院、蕭山區(qū)中醫(yī)

院等單位參與起草，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中重要技術(shù)點(diǎn)的研究和建議，并參與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的

討論。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計(jì)劃

1、前期準(zhǔn)備工作

項(xiàng)目立項(xiàng)前，標(biāo)準(zhǔn)編制小組查閱、研讀相關(guān)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，廣泛搜集糖皮質(zhì)

激素性骨質(zhì)疏松的材料。同時(shí)，根據(jù)以往對(duì)骨質(zhì)疏松的臨床研究調(diào)查總結(jié)出一

套獨(dú)特的中西醫(yī)結(jié)合治療指南，并多次與相關(guān)行業(yè)人員進(jìn)行調(diào)研、交流，廣泛

征求標(biāo)準(zhǔn)制定方面的意見和建議。

2、標(biāo)準(zhǔn)起草過程

2023年11月23日由中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委全

國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)平臺(tái)立交立項(xiàng)，立項(xiàng)編號(hào)為：CI2023494,并向全社會(huì)公示了十五日。

2023年12月15日由浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（浙江省新華醫(yī)院）數(shù)次

2

內(nèi)部研討會(huì)和專家咨詢會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)編制小組各編寫人員根據(jù)工作計(jì)劃分工和編寫

要求開展了相關(guān)工作。

2024年1月10日組織了第二次起草會(huì)議，確定下了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的草案；在標(biāo)準(zhǔn)

起草期間，編制小組主編單位及參編單位組織了數(shù)次內(nèi)部研討會(huì)和專家咨詢會(huì)，

經(jīng)過多次修改，于2024年4月22日完成了標(biāo)準(zhǔn)初稿及編制說明的撰寫?作

2024年4月23日將標(biāo)準(zhǔn)草案提交中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)，通過

審核，于4月23日?qǐng)?bào)送了全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，并向全社會(huì)公開征求意見30日

3、工作計(jì)劃

標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后計(jì)劃6個(gè)月完成。

計(jì)劃2024年4月提交標(biāo)準(zhǔn)初稿，2024年5月提交征求意見稿，2024年6月提交

標(biāo)準(zhǔn)送審稿，2024年7月提交標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，2024年8月標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

（四）標(biāo)準(zhǔn)依托的主要技術(shù)及工程應(yīng)用情況簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)依托國(guó)內(nèi)外的各種先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛吸納了采集了相關(guān)業(yè)內(nèi)專家和學(xué)

者的意見，并在中西醫(yī)結(jié)合治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和

過往的研究支撐，如“強(qiáng)骨飲治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥臨床療效及其分子

機(jī)制研究”入選了2021年“浙江省中醫(yī)藥現(xiàn)代化項(xiàng)目”，該技術(shù)通過對(duì)糖皮質(zhì)

激素性骨質(zhì)疏松癥的病理機(jī)制認(rèn)識(shí)、流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析以及與西藥抗骨

質(zhì)疏松癥的優(yōu)劣性對(duì)比，結(jié)合文獻(xiàn)和中醫(yī)古籍，參照本研究團(tuán)隊(duì)牽頭制訂《絕

經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)藥診療指南（2019版）》，制訂《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松

癥中醫(yī)藥診療方案》。

此外，本研究團(tuán)隊(duì)一直致力于骨痿（骨質(zhì)疏松癥）、老年骨關(guān)節(jié)病等骨骼

退行性疾病的基礎(chǔ)和臨床方面的研究，持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外最新研究報(bào)道，并與浙

江中醫(yī)藥大學(xué)骨傷研究所長(zhǎng)期合作。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人先后主持浙江省“尖兵”“領(lǐng)

雁”研發(fā)攻關(guān)計(jì)劃，浙江省自然科學(xué)基金，教育部高校博士學(xué)科點(diǎn)基金和省科

技廳公益技術(shù)應(yīng)用研究計(jì)劃等省部級(jí)科研項(xiàng)目，發(fā)表益氣溫經(jīng)法治療骨質(zhì)疏松

相關(guān)論文10余篇，對(duì)骨質(zhì)疏松癥的實(shí)驗(yàn)與臨床研究有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。擁有老年

骨質(zhì)疏松綜合防治醫(yī)療中心，建立骨質(zhì)疏松宣傳教育網(wǎng)站和骨質(zhì)疏松檔案，并

進(jìn)行骨質(zhì)疏松及骨質(zhì)疏松前期亞健康狀態(tài)的流行病學(xué)調(diào)查，對(duì)于OP的研究有資

源保障。申請(qǐng)人所在學(xué)科為國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科、國(guó)家中醫(yī)優(yōu)勢(shì)專科、

3

國(guó)家中醫(yī)重點(diǎn)?？?、浙江省一流學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目、浙江省中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科、浙江

省中醫(yī)藥重點(diǎn)?？?，并為全國(guó)骨質(zhì)疏松協(xié)作組組長(zhǎng)單位。（骨痿）骨質(zhì)疏松癥

是本研究團(tuán)隊(duì)的重點(diǎn)研究方向，項(xiàng)目組對(duì)骨質(zhì)疏松癥的基礎(chǔ)和臨床方面開展了

大量的研究工作，尤其是對(duì)其的發(fā)病機(jī)理，以及中醫(yī)藥防治的研究，取得了顯

著的成果。

同時(shí)。本指南是在前一個(gè)研究課題的基礎(chǔ)上展開的研究，實(shí)驗(yàn)室條件具備

保障。本校具有較齊全的開展分子生物學(xué)及細(xì)胞生物學(xué)研究所需的各種實(shí)驗(yàn)儀

器設(shè)備設(shè)施，如流式細(xì)胞儀、布氏高分辨顯微鏡、時(shí)間分辨熒光/化學(xué)發(fā)光/酶標(biāo)

多功能檢測(cè)儀、冷凍高速離心機(jī)（BechmanCoulter）、超速離心機(jī)、PCR儀、

原位PCR儀、熒光定量PCR儀、紫外/可見光分光光度計(jì)、紫外/可見光數(shù)字成像

儀、二氧化碳培養(yǎng)箱（Heraeus）、超凈工作臺(tái)、熒光顯微鏡、倒置熒光顯微鏡、

紫外/可見光數(shù)字成像儀、循環(huán)冰水浴、制冰機(jī)、冰凍切片機(jī)、2135石蠟切片機(jī)

等，能夠完成研究任務(wù)。

本研究團(tuán)隊(duì)在骨痿（骨質(zhì)疏松癥）領(lǐng)域已取得10余項(xiàng)省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，其中項(xiàng)

目申請(qǐng)人獲得“2022年中國(guó)藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)康辰骨質(zhì)疏松醫(yī)藥研究獎(jiǎng)學(xué)科成就獎(jiǎng)”。

4

圖1獲獎(jiǎng)證書

1、中醫(yī)藥干預(yù)GIOP的臨床研究

5

項(xiàng)目組在前期對(duì)強(qiáng)骨飲治療GIOP進(jìn)行了大量的臨床研究，發(fā)現(xiàn)強(qiáng)骨飲不僅

能增加GIOP患者的骨量，同時(shí)還能提高GIOP患者血清堿性磷酸酶、骨鈣素、25

羥維生素D的水平（圖1）。

圖2、強(qiáng)骨飲改善GIOP患者骨量及骨代謝指標(biāo)

(A-G）治療前后患者的骨量及骨代謝指標(biāo)，包括腰椎BMD、髖關(guān)節(jié)BMD、

25羥維生素D、PINP、ALP、骨鈣素和B-CTX。*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜

0.001

2、強(qiáng)骨飲干預(yù)改善糖皮質(zhì)激素（地塞米松）誘導(dǎo)的小鼠骨質(zhì)疏松表型

前期體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，強(qiáng)骨飲灌胃治療可以改善GIOP小鼠骨密度

（BMD)、骨體積分?jǐn)?shù)（BV/TV)、骨小梁厚度（Tb.Th）和骨小梁分離度

（Tb.Sp）等指標(biāo)（圖2）；減少糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的小鼠骨量丟失（圖3，A)；抑

制小鼠股骨遠(yuǎn)端生長(zhǎng)板區(qū)域破骨細(xì)胞活躍程度(圖3，B)；提高ALP、RUX2蛋白

的表達(dá)(圖4）。

6

圖3、強(qiáng)骨飲改善GIOP小鼠骨微結(jié)構(gòu)指標(biāo)

(A-B)具有代表性的Micro-CT圖像。微觀結(jié)構(gòu)參數(shù)量化，包括BMD(C)、

BV/TV(D)、Tb.Th（E）和Tb.Sp