2024年藥品管理法解讀

演講人：日期：2024年藥品管理法解讀目錄CONTENTS藥品管理法概述藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理藥品質(zhì)量與安全管理藥品價(jià)格與廣告管理法律責(zé)任與執(zhí)法監(jiān)督新形勢下藥品管理挑戰(zhàn)與對策01藥品管理法概述加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。立法目的涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)環(huán)節(jié)。監(jiān)管范圍《中華人民共和國藥品管理法》是藥品管理領(lǐng)域的根本大法，具有最高的法律地位。法律地位藥品管理法的立法目的0102031985年7月1日開始實(shí)施，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了初步規(guī)范。初次實(shí)施經(jīng)歷了多次修訂，不斷完善藥品管理制度，提高藥品管理水平。修訂歷程藥品管理領(lǐng)域出現(xiàn)了新問題和新挑戰(zhàn)，如假藥、劣藥等問題日益突出，需要進(jìn)行法律修訂和加強(qiáng)監(jiān)管。修訂背景藥品管理法的發(fā)展歷程2024年藥品管理法修訂背景修訂意義進(jìn)一步提高了藥品管理水平，保障了公眾用藥安全和合法權(quán)益，推動了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。修訂內(nèi)容針對藥品安全問題，修訂了相關(guān)條款，加大了對違法行為的處罰力度，強(qiáng)化了藥品監(jiān)管措施。修訂背景近年來，藥品安全問題頻發(fā)，社會對藥品管理提出了更高的要求。02藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證01必須持有有效的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，且符合《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）02藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP要求組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。人員資質(zhì)03藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。設(shè)施與設(shè)備04藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件。藥品經(jīng)營許可制度藥品經(jīng)營許可證01藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，方可從事藥品經(jīng)營活動。經(jīng)營范圍02藥品經(jīng)營許可證應(yīng)明確企業(yè)的經(jīng)營范圍，包括藥品的類別、劑型等。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）03藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP要求經(jīng)營，確保藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。許可證的變更與注銷04藥品經(jīng)營許可證的變更、注銷等事項(xiàng)需依法辦理，不得擅自變更或注銷。藥品生產(chǎn)與經(jīng)營過程監(jiān)管監(jiān)督檢查藥品監(jiān)管部門應(yīng)對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其合規(guī)經(jīng)營。抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)管部門可以對藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，以確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。信息化監(jiān)管運(yùn)用信息化手段對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營過程進(jìn)行監(jiān)管，提高監(jiān)管效率和水平。違規(guī)處理對于違反《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將依法進(jìn)行處理，保障公眾用藥安全。03藥品質(zhì)量與安全管理藥品質(zhì)量評價(jià)和檢測建立科學(xué)的藥品質(zhì)量評價(jià)體系和檢測機(jī)制，對藥品進(jìn)行定期的質(zhì)量檢測和評估。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性制定符合國際標(biāo)準(zhǔn)和臨床需求的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的安全性和有效性。藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和監(jiān)督加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行明確藥品不良反應(yīng)的概念和分類標(biāo)準(zhǔn)，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告。藥品不良反應(yīng)的定義和分類建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測和預(yù)警。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處理流程，確保不良反應(yīng)得到及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄和處置。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度010203藥品召回與處置機(jī)制藥品召回的監(jiān)督和管理加強(qiáng)對藥品召回全過程的監(jiān)督和管理，確保召回工作的順利進(jìn)行。藥品召回的處置措施對召回的藥品采取合理的處置措施，包括銷毀、退貨、換貨等，防止問題藥品再次流入市場。藥品召回的條件和程序明確藥品召回的條件和程序，確保召回的及時(shí)性和有效性。04藥品價(jià)格與廣告管理藥品價(jià)格形成機(jī)制及監(jiān)管措施01藥品價(jià)格主要由市場供求關(guān)系和企業(yè)成本構(gòu)成，同時(shí)受國家醫(yī)保政策、采購政策和稅收政策等因素的影響。政府通過制定藥品價(jià)格政策、實(shí)施價(jià)格監(jiān)測和成本調(diào)查等措施，對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管，以減輕患者負(fù)擔(dān)，保障藥品供應(yīng)。對哄抬價(jià)格、價(jià)格欺詐等違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，并依法進(jìn)行處罰，維護(hù)藥品市場秩序。0203藥品價(jià)格形成機(jī)制藥品價(jià)格監(jiān)管措施藥品價(jià)格違法行為處罰藥品廣告審查藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者誤導(dǎo)患者的信息。藥品廣告發(fā)布要求廣告監(jiān)管與處罰藥品廣告審查與發(fā)布要求藥品廣告應(yīng)當(dāng)在指定媒體發(fā)布，并按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行發(fā)布。不得進(jìn)行夸大療效、誤導(dǎo)患者的廣告宣傳。對違法發(fā)布藥品廣告的媒體和廣告主，藥品監(jiān)管部門將依法進(jìn)行處罰，并公開曝光，維護(hù)患者合法權(quán)益。包括責(zé)令停止發(fā)布廣告、罰款、吊銷廣告發(fā)布資格等多種處罰措施。違法廣告處罰種類根據(jù)違法情節(jié)的嚴(yán)重程度，處罰力度將有所不同。對于多次違法、拒不改正的廣告主和媒體，將依法加大處罰力度。違法廣告情節(jié)嚴(yán)重程度藥品監(jiān)管部門將嚴(yán)格執(zhí)行處罰規(guī)定，對違法廣告進(jìn)行處罰，并將處罰結(jié)果向社會公示，震懾違法行為。處罰執(zhí)行與公示違法藥品廣告處罰規(guī)定05法律責(zé)任與執(zhí)法監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任違反藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將面臨貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，同時(shí)相關(guān)責(zé)任人員也將面臨嚴(yán)厲處罰，包括沒收違法所得、罰款、禁業(yè)限制等。違反藥品管理法的法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品管理，將處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，將面臨吊銷執(zhí)業(yè)許可證件等處罰。藥品使用單位的法律責(zé)任藥品使用單位未遵守藥品管理規(guī)定，將受到警告、罰款等處罰，若造成嚴(yán)重后果，還將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。藥品監(jiān)管部門的職責(zé)與權(quán)力藥品審批與注冊管理負(fù)責(zé)藥品的審批、注冊管理，確保上市藥品的安全性和有效性。藥品監(jiān)督檢查對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。藥品抽驗(yàn)與信息公開組織藥品抽驗(yàn)，及時(shí)公開藥品質(zhì)量信息，保障公眾用藥安全。緊急藥品管理在藥品短缺或突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，負(fù)責(zé)緊急調(diào)度和供應(yīng)，保障公眾用藥需求。舉報(bào)與投訴渠道公眾可以通過舉報(bào)電話、網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)等方式，向藥品監(jiān)管部門反映藥品違法違規(guī)問題，參與藥品安全監(jiān)督。執(zhí)法監(jiān)督相關(guān)部門對藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其依法履行職責(zé)，保障公眾用藥安全。行政復(fù)議與行政訴訟對于藥品監(jiān)管部門作出的行政處罰等具體行政行為，當(dāng)事人可以申請行政復(fù)議或提起行政訴訟，維護(hù)自身合法權(quán)益。執(zhí)法監(jiān)督與行政復(fù)議、訴訟途徑06新形勢下藥品管理挑戰(zhàn)與對策互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療對藥品管理的影響線上售藥監(jiān)管難度增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展使得藥品銷售更加便捷，但同時(shí)也增加了線上售藥的監(jiān)管難度，需要建立更為嚴(yán)格的監(jiān)管制度。藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中，藥品來源和質(zhì)量難以得到完全保障，需要加強(qiáng)對藥品的檢驗(yàn)和監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量和安全性。藥品信息管理更加復(fù)雜互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療涉及大量的藥品信息，如何確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性，成為藥品管理的一大挑戰(zhàn)。01遵守中國法律法規(guī)跨國藥企必須遵守中國的藥品管理法律法規(guī)，確保藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)符合中國法律的要求。加強(qiáng)內(nèi)部合規(guī)管理跨國藥企需要建立完善的合規(guī)管理體系，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提高員工合規(guī)意識，確保在華業(yè)務(wù)的合規(guī)性。積極與政府部門溝通合作跨國藥企需要積極與政府部門溝通合作，了解政策走向和監(jiān)管要求，及時(shí)調(diào)整經(jīng)營策略，確保業(yè)務(wù)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。跨國藥企在華合規(guī)經(jīng)營策略0203積極參與國際藥品監(jiān)管合作，