醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理軟件服務(wù)需求

醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理軟件服務(wù)需求一、項(xiàng)目概況本項(xiàng)目旨在為醫(yī)院構(gòu)建基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整體數(shù)字化支撐平臺(tái)，從數(shù)據(jù)、執(zhí)行、管理、引領(lǐng)四個(gè)維度賦能醫(yī)院臨床試驗(yàn)?zāi)芰?。在?shù)據(jù)維度，形成“數(shù)據(jù)萃取”體系，從醫(yī)院廣泛繁雜的臨床數(shù)據(jù)中提取符合臨床試驗(yàn)需求的“精致數(shù)據(jù)”，并歸檔醫(yī)院各類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以形成臨床試驗(yàn)知識(shí)資產(chǎn)；在執(zhí)行層面，建立數(shù)字化臨床試驗(yàn)全過程閉環(huán)執(zhí)行管理，保障高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)；在管理層面，通過對(duì)醫(yī)院各類臨床試驗(yàn)流程的分層分類數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)全程無紙化管理；在引領(lǐng)層面，組建專家組織對(duì)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范化指導(dǎo)并引入高水平外部資源，重構(gòu)臨床試驗(yàn)頂層設(shè)計(jì)。結(jié)合醫(yī)院“十四五”發(fā)展規(guī)劃，順應(yīng)醫(yī)院信息化快速浪潮，通過本項(xiàng)目推進(jìn)臨床試驗(yàn)體系布局，加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，為醫(yī)院智慧型研究醫(yī)院發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)與布局勢在必行。二、技術(shù)要求序號(hào)貨物名稱技術(shù)要求1臨床試驗(yàn)綜合管理平臺(tái)-機(jī)構(gòu)管理1.1CRA根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類型發(fā)起項(xiàng)目咨詢，完成項(xiàng)目基本信息、立項(xiàng)申請(qǐng)表、立項(xiàng)審查文件信息編輯及上傳，機(jī)構(gòu)受理通過后，申請(qǐng)者可以發(fā)起項(xiàng)目正式申請(qǐng)，材料無需二次上傳。21.2研究者或CRA可以發(fā)起臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)，根據(jù)機(jī)構(gòu)GCP辦公室的相關(guān)要求，填寫相關(guān)信息并遞交材料。31.3展示當(dāng)前用戶擁有權(quán)限且已立項(xiàng)的項(xiàng)目列表，查看不同階段相關(guān)信息。41.4提供項(xiàng)目組成員管理，包括主要研究者、CRA、CRC、SUBI、研究者等成員，并支持現(xiàn)場組成員簡歷查看和導(dǎo)出。51.5提供項(xiàng)目CRA備案，包括CRA新增和CRA變更。61.6支持PI遞交CRA發(fā)起的倫理審查。71.7機(jī)構(gòu)辦公室受理咨詢的項(xiàng)目，意見包括同意，退回修改，拒絕。81.8機(jī)構(gòu)審批正式項(xiàng)目申請(qǐng)，根據(jù)立項(xiàng)審批流程節(jié)點(diǎn)配置展示，覆蓋PI審核、科主任審核、機(jī)構(gòu)辦公室審核等。91.9機(jī)構(gòu)辦公室審批CRA新增或CRA變更申請(qǐng)，包括委托書、身份證復(fù)印件、GCP證書相關(guān)材料審核。101.10CRA可以發(fā)起主合同、補(bǔ)充協(xié)議、SMO協(xié)議草案溝通申請(qǐng)。111.11機(jī)構(gòu)辦公室審批合同草案，意見包括退回修改，通過。121.12草案審批通過后，正式進(jìn)入合同簽署階段，簽署后上傳合同掃描件。131.13支持合同費(fèi)用預(yù)付費(fèi)計(jì)劃配置，方便提示藥企支付費(fèi)用。141.14CRA發(fā)起人遺辦資源申請(qǐng)和上傳相關(guān)材料，機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。151.15研究者可以通過日程查看所有項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)信息，支持召開在線項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。161.16根據(jù)GCP質(zhì)控要求，對(duì)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段、執(zhí)行階段和完成階段進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)控?？筛鶕?jù)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)控規(guī)則自動(dòng)生成質(zhì)控待辦任務(wù)，也支持質(zhì)控員臨時(shí)發(fā)起質(zhì)控。171.17根據(jù)醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接情況，為機(jī)構(gòu)辦人員提供總覽圖表查看，還可根據(jù)科室或PI統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目承接情況。點(diǎn)擊具體項(xiàng)目，可顯示受試者首例入組、招募例數(shù)、入組例數(shù)、剔除例數(shù)、在試?yán)龜?shù)、SAE例數(shù)等數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。181.18機(jī)構(gòu)人員可在站內(nèi)發(fā)布通知和公告。191.19支持機(jī)構(gòu)人員審批院外用戶注冊(cè)信息。201.20網(wǎng)站基本信息和網(wǎng)站模塊，其中網(wǎng)站模塊包括機(jī)構(gòu)介紹、專業(yè)組介紹、下載中心等內(nèi)容。21臨床試驗(yàn)綜合管理平臺(tái)-機(jī)構(gòu)管理文件管理2.1根據(jù)文檔收集計(jì)劃，展示需要當(dāng)前用戶上傳的項(xiàng)目相關(guān)文件以及需要回復(fù)的項(xiàng)目文件質(zhì)疑列表。222.2包括待核查（展示需要核查的項(xiàng)目文件）和待關(guān)閉（展示需要關(guān)閉的質(zhì)疑回復(fù)列表）。232.3以卡片視圖展示了當(dāng)前已經(jīng)開展的各個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，通過卡片視圖可以完成文件的收集、管理等工作。242.4根據(jù)GCP相關(guān)要求，按試驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備階段、執(zhí)行階段和結(jié)題階段進(jìn)行文檔的收集工作。用戶可以根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際要求，創(chuàng)建收集文件夾,并完成文件的上傳工作。用戶可以對(duì)文檔進(jìn)行上傳、下載、預(yù)覽、移動(dòng)等操作以及文件版本更新和歷史版本管理。252.5制定項(xiàng)目文件計(jì)劃，指定各里程碑需要上傳的文件和上傳者。262.6審閱文件時(shí)可提出文件問題，編輯問題內(nèi)容，指派給對(duì)應(yīng)用戶進(jìn)行問題跟進(jìn)和回復(fù)。272.7審閱文件時(shí)提出的文件問題，跟進(jìn)問題解決進(jìn)度。282.8對(duì)項(xiàng)目文件進(jìn)行檢索。292.9系統(tǒng)支持受控文檔的上傳，申請(qǐng)受控文件打印份數(shù)，機(jī)構(gòu)辦審批后可針對(duì)每一份受控文件生成受控編號(hào)及受控章。30臨床試驗(yàn)綜合管理平臺(tái)-機(jī)構(gòu)管理AE/SAE管理系統(tǒng)3.1護(hù)士、研究者可以在平臺(tái)上更新和記錄新發(fā)生的不良事件。同時(shí)研究者完成對(duì)新發(fā)生不良事件的評(píng)估。支持根據(jù)臨床檢驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)，發(fā)起異常值的判定，分析CS/NCS，再判定是否是AE事件，系統(tǒng)應(yīng)內(nèi)置CTCAE術(shù)語集。313.2研究者上報(bào)SAE給申辦方，申辦方評(píng)估是否為SUSAR。323.3如果機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生SUSAR或申辦方在機(jī)構(gòu)外記錄到SUSAR在平臺(tái)進(jìn)行登記后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)生流程流轉(zhuǎn)。流轉(zhuǎn)的對(duì)象涉及GCP辦公室、研究者、研究護(hù)士等。333.4統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)目AE、SAE、SUSAR發(fā)生情況，支持圖表展示。34臨床試驗(yàn)綜合管理平臺(tái)-機(jī)構(gòu)管理財(cái)務(wù)管理4.1財(cái)務(wù)科室維護(hù)藥企到賬費(fèi)用記錄，到賬記錄財(cái)務(wù)審核通過后，由機(jī)構(gòu)辦公室人員對(duì)這筆到賬進(jìn)行合同關(guān)聯(lián)，綁定項(xiàng)目。關(guān)聯(lián)合同之后對(duì)項(xiàng)目明細(xì)費(fèi)用進(jìn)行分配，如研究者勞務(wù)費(fèi)，受試者補(bǔ)償費(fèi)，機(jī)構(gòu)管理費(fèi)等，費(fèi)用可分配至科室或個(gè)人。354.2對(duì)所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的收入、支出、余額情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并支持查看收入和支出明細(xì)。費(fèi)用明細(xì)中可查看受試者試驗(yàn)相關(guān)明細(xì)費(fèi)用，方便機(jī)構(gòu)了解各受試者費(fèi)用支出情況。系統(tǒng)可從承擔(dān)科室和執(zhí)行科室維度分別對(duì)目前產(chǎn)生的費(fèi)用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。36臨床試驗(yàn)綜合管理平臺(tái)-機(jī)構(gòu)管理培訓(xùn)考試5.1系統(tǒng)支持線上線下的培訓(xùn)課程，管理團(tuán)隊(duì)組織和準(zhǔn)備相關(guān)培訓(xùn)課件和內(nèi)容，培訓(xùn)對(duì)象可以在平臺(tái)中參與課程并完成培訓(xùn)。375.2管理團(tuán)隊(duì)可預(yù)先準(zhǔn)備相關(guān)題庫，在培訓(xùn)課程后，學(xué)員參與線上考試，由系統(tǒng)完成出題、批改和最終成績遞交。通過考試的將由系統(tǒng)提供相應(yīng)認(rèn)證和記錄。385.3可發(fā)起院內(nèi)培訓(xùn)及個(gè)人培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后可記錄培訓(xùn)總結(jié)，上傳培訓(xùn)證書。395.4新增考試試卷，支持從題庫中選擇題目。支持考試題目新增、導(dǎo)入，提供題目類型、難度和分?jǐn)?shù)設(shè)置。405.5新增考試計(jì)劃，包括考試日期、時(shí)長、試卷、及格分?jǐn)?shù)和選擇考生。41臨床試驗(yàn)病房管理系統(tǒng)-機(jī)構(gòu)管理受試者管理6.1可從門診、住院或excel批量導(dǎo)入的方式招募受試者。426.2簡卡或列表的方式展示受試者信息。436.3電子版知情同意管理，受試者與醫(yī)生通過電子簽名完成知情同意的簽署，并自動(dòng)記入相關(guān)檔案。446.4受試者入組時(shí)，根據(jù)配置的規(guī)則，給受試者分配入組號(hào)。受試者出組時(shí)，提供受試者出組的狀態(tài)變更功能。456.5根據(jù)需求，提供重新排列受試者的編號(hào)功能。46臨床試驗(yàn)病房管理系統(tǒng)-機(jī)構(gòu)管理方案管理7.1提供導(dǎo)航式配置概覽功能，使配置進(jìn)度一目了然，便于快速完成配置。477.2展示項(xiàng)目的詳情信息，內(nèi)容包括但不限于項(xiàng)目名稱、藥物名稱、申辦方、受試者人數(shù)等。487.3根據(jù)項(xiàng)目方案配置研究內(nèi)容，并和機(jī)構(gòu)的事件（醫(yī)囑、申請(qǐng)單等）做關(guān)聯(lián)；配置訪視期，系統(tǒng)將根據(jù)配置的基線變量計(jì)算各受試者訪視日期，并加入日程，關(guān)聯(lián)研究內(nèi)容和訪視期，生成研究計(jì)劃。497.4入排標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)界面并提供匹配引擎，自動(dòng)匹配入排條件的記錄數(shù)據(jù)。50一個(gè)方案可配置多個(gè)方案，每個(gè)方案可配置獨(dú)立的研究內(nèi)容，訪視期及研究內(nèi)容的執(zhí)行規(guī)則，滿足多種研究路徑的需求。517.5分配該研究項(xiàng)目的參與人員。527.6配置機(jī)構(gòu)的篩選號(hào)自動(dòng)生成規(guī)則。受試者招募到后，自動(dòng)賦值。537.7批量重排受試者的篩選號(hào)、入選號(hào)等。54臨床試驗(yàn)病房管理系統(tǒng)-機(jī)構(gòu)管理臨床試驗(yàn)電子病歷系統(tǒng)8.1根據(jù)需要可切換到另外一個(gè)項(xiàng)目。558.2以簡卡的方式展示項(xiàng)目信息，根據(jù)本人的點(diǎn)擊頻率，排列常用的項(xiàng)目，方便用戶選擇。568.3支持在多個(gè)方案或者訪視階段的跳轉(zhuǎn)以滿足臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中發(fā)生的各類事件。578.4根據(jù)實(shí)際情況，調(diào)整研究內(nèi)容和執(zhí)行研究內(nèi)容的時(shí)間。便于研究者批量一鍵執(zhí)行。588.5系統(tǒng)提供所有受試者的待辦研究內(nèi)容，由研究者確認(rèn)下達(dá)。598.6提供嵌入界面，在醫(yī)院現(xiàn)有系統(tǒng)的病人界面，醫(yī)生可以快速確認(rèn)、下達(dá)試驗(yàn)醫(yī)囑。608.7按電子病歷文書記錄要求，提供臨床試驗(yàn)電子病歷文書的撰寫和記錄界面，撰寫文書時(shí)應(yīng)支持導(dǎo)入醫(yī)院電子病歷相關(guān)模板及已經(jīng)完成的檢驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)。618.8根據(jù)方案的配置規(guī)則，系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品處方，包括但不限于試驗(yàn)藥品，處方應(yīng)符合國家病案管理相關(guān)要求。628.9根據(jù)方案的配置規(guī)則，系統(tǒng)自動(dòng)生成檢查、檢驗(yàn)等醫(yī)囑，能夠滿足醫(yī)院醫(yī)技科室要求完成醫(yī)囑執(zhí)行，且不會(huì)在醫(yī)院HIS內(nèi)產(chǎn)生計(jì)費(fèi)，處方應(yīng)符合國家病案管理相關(guān)要求。638.10根據(jù)實(shí)際情況，需要在方案之外額外再下達(dá)的醫(yī)囑（藥品及申請(qǐng)單等），計(jì)劃外醫(yī)囑區(qū)分檢查、檢驗(yàn)、藥品等不同類型。不同類型應(yīng)對(duì)應(yīng)具體的醫(yī)囑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，如藥品醫(yī)囑應(yīng)包含劑量、頻次、發(fā)藥信息、天數(shù)等。648.11提供當(dāng)前項(xiàng)目的試驗(yàn)藥物清單，方便研究者隨時(shí)查看項(xiàng)目藥品信息。658.12給HIS系統(tǒng)提供禁忌藥物清單接口，協(xié)助HIS攔截不合理的合并用藥。668.13根據(jù)不同醫(yī)囑的閉環(huán)流程，系統(tǒng)提供相應(yīng)的功能支持。678.14根據(jù)臨床試驗(yàn)藥品處方信息記錄所有已發(fā)放的臨床試驗(yàn)藥品的全生命周期，包括發(fā)藥數(shù)量、回收數(shù)量、使用數(shù)量、丟失數(shù)量等。688.15統(tǒng)計(jì)在試驗(yàn)期內(nèi)產(chǎn)生的各類費(fèi)用，包括但不限于檢驗(yàn)、檢查費(fèi)用。698.16與檢查系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)讀取檢查結(jié)果。708.17提供臨床試驗(yàn)電子病歷編輯器，支持用戶對(duì)電子病歷文書進(jìn)行編輯。系統(tǒng)支持根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)０逡约霸L視期內(nèi)實(shí)際研究事項(xiàng)的執(zhí)行自動(dòng)生成該訪視期小結(jié)報(bào)告。71臨床試驗(yàn)病房管理系統(tǒng)-機(jī)構(gòu)管理事務(wù)管理9.1展示用戶參與的所有項(xiàng)目，項(xiàng)目以簡卡的方式，不同顏色標(biāo)識(shí)項(xiàng)目的不同進(jìn)度。729.2系統(tǒng)根據(jù)用戶角色，自動(dòng)組合針對(duì)角色的工作站。739.3按日期展示受試者的篩選進(jìn)度。749.4根據(jù)受試者所處訪視期不同，分布受試者。75按日歷的方式展示每日的待辦事項(xiàng)。769.5業(yè)務(wù)或通知以提醒的方式告知用戶，并可以在日歷上生成待辦事項(xiàng)。77臨床試驗(yàn)病房管理系統(tǒng)-藥房管理10.1以藥品列表的方式展示藥品的庫存信息。可以根據(jù)藥品的項(xiàng)目、科室歸屬搜索。提供藥品、批次多維度庫存信息展示。7810.2連接溫濕度物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，自動(dòng)讀取溫度濕度信息，自動(dòng)監(jiān)控藥品的儲(chǔ)存環(huán)境。7910.3盤點(diǎn)藥品庫存，生成盤點(diǎn)報(bào)告。8010.4可發(fā)起藥品入庫申請(qǐng)，經(jīng)藥房管理員審核確認(rèn)收藥后，藥品入庫完成。8110.5根據(jù)研究者下達(dá)的藥品處方，藥房撿藥發(fā)藥。8210.6打印處方單的標(biāo)簽，用于后續(xù)閉環(huán)流程的掃碼識(shí)別。8310.7藥房人員查看處方記錄。8410.8藥房管理員審核退藥/回收申請(qǐng)。8510.9藥房將藥品退回給廠家。8610.10管理試驗(yàn)藥品的藥品信息。8710.11管理藥柜冷柜信息。8810.12詳細(xì)記錄所有項(xiàng)目的各批次試驗(yàn)藥品的庫存、規(guī)格、狀態(tài)等信息。通過對(duì)藥品批次的管理，能夠清楚的掌握各批次藥品當(dāng)前的效期，實(shí)現(xiàn)對(duì)GCP藥房的中心化管理。89臨床試驗(yàn)病房管理系統(tǒng)-醫(yī)療器械管理11.1以醫(yī)療器械列表的方式展示器械的庫存信息?？梢愿鶕?jù)醫(yī)療器械的項(xiàng)目、科室歸屬搜索。提供醫(yī)療器械、批次號(hào)多維度庫存信息展示。9011.2盤點(diǎn)醫(yī)療器械庫存，生成盤點(diǎn)報(bào)告。9111.3可