醫(yī)院培訓(xùn)課件：《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理》

便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理

厚德精醫(yī)仁愛至誠代替WS/T226—2002《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》2021-10-01實(shí)施該文件規(guī)定了便攜式血糖儀進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用的性能要求和使用其進(jìn)行血糖監(jiān)測的質(zhì)量管理要求。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用便攜式血糖儀開展血糖監(jiān)測，不包括患者自我監(jiān)測。便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理便攜式血糖儀檢測原理標(biāo)本采集流程便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施2345目錄頁P(yáng)AGEOFCONTENT醫(yī)療醫(yī)生醫(yī)學(xué)PPT模板厚德精醫(yī)仁愛至誠便攜式血糖儀的性能要求1便攜式血糖儀檢測操作流程章節(jié)標(biāo)題厚德精醫(yī)仁愛至誠Part2Part1便攜式血糖儀的性能要求厚德精醫(yī)仁愛至誠便攜式血糖儀的性能要求便攜式血糖儀首次進(jìn)入醫(yī)院正式用于臨床前，需選取2～3臺(tái)儀器、2～3個(gè)批號(hào)的試紙進(jìn)行必要的性能驗(yàn)證，確認(rèn)此款血糖儀是否滿足臨床需求，是否適用于醫(yī)院復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境，是否屬于BGMS（血糖監(jiān)測系統(tǒng)）

而非SMBG（血糖自我監(jiān)測）

設(shè)備。評價(jià)指標(biāo)至少包括：精密度、與生化分析儀的可比性、測量區(qū)間、抗干擾性能。此外，需確認(rèn)信息化功能是否滿足院內(nèi)患者血糖監(jiān)測和質(zhì)量管理的需求。

精密度根據(jù)GB/T19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》的要求：當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)差（SD）＜0.42mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)，變異系數(shù)（CV）＜7.5%。與生化分析儀的可比性

至少使用40份標(biāo)本驗(yàn)證新儀器與生化分析儀間的可比性。

當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果差異在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果差異在±15%的范圍內(nèi)。測量區(qū)間測量區(qū)間至少需覆蓋2.2mmol/L～22.2mmol/L的范圍。

便攜式血糖儀的性能要求厚德精醫(yī)仁愛至誠抗干擾性能類葡萄糖物質(zhì)采用GDH（葡萄糖脫氫酶）法的便攜式血糖儀易受麥芽糖、木糖、半乳糖的影響，使檢測結(jié)果偏高。影響氧化還原反應(yīng)的因素a)還原性物質(zhì)：維生素C、對乙酰氨基酚、尿酸等會(huì)影響酶的氧化還原反應(yīng)，使便攜式血糖儀檢測結(jié)果偏高；

b)氧分壓：使部分GOD（葡萄糖氧化酶）法的檢測結(jié)果產(chǎn)生偏差。紅細(xì)胞壓積（HCT）HCT在35%～55%區(qū)間內(nèi)時(shí)，便攜式血糖儀通?？烧Ｊ褂?。當(dāng)超出這個(gè)范圍時(shí)，需注意便攜式血糖儀檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。HCT偏高可導(dǎo)致檢測結(jié)果偏低；HCT偏低可導(dǎo)致檢測結(jié)果偏高。便攜式血糖儀的性能要求厚德精醫(yī)仁愛至誠抗干擾性能其他因素a)體內(nèi)代謝物：膽紅素、甘油三酯、尿酸、肌酐等達(dá)到一定濃度時(shí)，會(huì)影響便攜式血糖儀的檢測結(jié)果；b)pH值、溫濕度等因素也會(huì)影響便攜式血糖儀的檢測結(jié)果。

*臨床出現(xiàn)便攜式血糖儀檢測結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果偏差較大時(shí)，需考慮臨床癥狀以及用藥對檢測結(jié)果產(chǎn)生的可能影響。

抗干擾性能驗(yàn)證必要時(shí)可進(jìn)行抗干擾性能驗(yàn)證?？山邮艿姆秶鸀椋寒?dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L時(shí)，干擾物質(zhì)引起的差異較空白標(biāo)本不超過0.55mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)，干擾物質(zhì)引起的差異較空白標(biāo)本不超過10%。便攜式血糖儀的性能要求厚德精醫(yī)仁愛至誠

信息化要求

便攜式血糖儀需能與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）以及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）相連接，或配備專用的管理軟件，有助于實(shí)現(xiàn)全院室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)時(shí)監(jiān)控、試紙開瓶有效期的監(jiān)控，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對便攜式血糖儀信息化管理的要求。

宜選用具有遠(yuǎn)程鎖定功能的便攜式血糖儀，當(dāng)遇到非資格認(rèn)證的操作人員、試紙超過有效期、質(zhì)控失控等影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的情況時(shí)由管理人員鎖定，待存在問題糾正后方可重新用于檢測。便攜式血糖儀的性能要求厚德精醫(yī)仁愛至誠章節(jié)標(biāo)題厚德精醫(yī)仁愛至誠Part2Part2便攜式血糖儀的檢測原理便攜式血糖儀的檢測原理厚德精醫(yī)仁愛至誠GM700Pro2血糖監(jiān)測系統(tǒng)采用電化學(xué)法，通過由分子辨識(shí)單元與信號(hào)轉(zhuǎn)換單元組成的生物傳感器進(jìn)行偵測。在分子辨識(shí)單元中，葡萄糖脫氫酶（GDH）與微血管全血中的葡萄糖發(fā)生氧化還原反應(yīng)，利用化學(xué)合成裝備具有對待測物有辨識(shí)功能的單元。進(jìn)而在信號(hào)轉(zhuǎn)換單元中將該辨識(shí)轉(zhuǎn)為儀器可偵測的電子信號(hào)，并根據(jù)電子信號(hào)的變化程度轉(zhuǎn)換為讀值。葡萄糖脫氫酶（GDH）血糖儀的工作原理圖章節(jié)標(biāo)題厚德精醫(yī)仁愛至誠Part2Part3標(biāo)本采集流程標(biāo)本采集流程厚德精醫(yī)仁愛至誠3.采血待75%酒精完全揮發(fā)之后，將一次性安全采血針固定在手指側(cè)緣欲采血部位，按下采血針，輕輕擠壓手指，第一滴血棄去，采用第二滴血，建議取0.75μl血樣。將插入試紙的GM700Pro2血糖儀靠近血樣。1.準(zhǔn)備工具GM700Pro2血糖儀、GS700血糖試紙、酒精棉片、一次性安全采血針、干棉球/棉簽。2.清洗雙手請受試者在開始測試之前使用溫肥皂水徹底清洗雙手，并且完全擦干。也可以使用75%酒精棉片清潔雙手。4.插拔試紙時(shí)，請握住試紙寬大的手把以避免接觸到有可能沾染血樣的部位。5.使用完畢的一次性安全采血針應(yīng)丟棄于醫(yī)療利器回收盒內(nèi)，用過的酒精棉片、試紙及干棉球/棉簽等應(yīng)丟棄于專用搜集袋，并依照規(guī)定妥善處理。章節(jié)標(biāo)題厚德精醫(yī)仁愛至誠Part2Part4便攜式血糖儀檢測操作流程便攜式血糖儀檢測操作流程厚德精醫(yī)仁愛至誠

GM700Pro2血糖監(jiān)測系統(tǒng)測量方法：葡萄糖脫氫酶電極感測器血樣：動(dòng)脈、靜脈、微血管與新生兒全血血樣量：血糖試紙GS7000.75μL測量范圍：0.6-33.3mmol/L讀取時(shí)間：5秒操作溫度：6-44℃操作相對濕度：10-90%血糖儀保存條件：-10-60℃血糖試紙保存條件：4-30℃，相對濕度<90%試紙存放于試紙罐內(nèi)并置于室溫4℃到30℃及相對濕度小于90%的環(huán)境。不得冷凍。便攜式血糖儀檢測操作流程厚德精醫(yī)仁愛至誠使用前檢查檢查血糖儀外觀是否有破損或液體污染檢查血糖儀試紙座是否破損或液體污染檢查試紙與質(zhì)控液效期檢查血糖儀是否正常啟動(dòng)

開機(jī)

長按主按鍵超過3-4秒鐘后，血糖儀會(huì)進(jìn)入開機(jī)程序。關(guān)機(jī)長按主按鍵4秒鐘后，進(jìn)入關(guān)機(jī)畫面執(zhí)行確認(rèn)關(guān)機(jī)。便攜式血糖儀檢測操作流程厚德精醫(yī)仁愛至誠血糖試紙便攜式血糖儀檢測操作流程厚德精醫(yī)仁愛至誠1.在主畫面中點(diǎn)選“掃碼量測”或“清單量測”按鈕，系統(tǒng)會(huì)開始執(zhí)行血糖檢測程序。操作檢測流程2.點(diǎn)選“掃碼量測”時(shí)，依照屏幕畫面指示，依系統(tǒng)管理員所設(shè)定開放使用的輸入方式輸入病患代號(hào)。如果病患代號(hào)不正確，會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤訊息，請?jiān)僦匦螺斎搿?/p>

點(diǎn)選“清單量測”時(shí)，可通過搜素床號(hào)或住院號(hào)的形式尋找對應(yīng)病患執(zhí)行量測任務(wù)。如果病患信息確認(rèn)功能設(shè)定為開啟的話，在進(jìn)行下一步驟之前，需再度確認(rèn)病患信息。便攜式血糖儀檢測操作流程厚德精醫(yī)仁愛至誠3.按照屏幕畫面指示，依系統(tǒng)管理員所設(shè)定開放使用的輸入方式輸入試紙批號(hào)。如果經(jīng)檢查為合格批號(hào)，且保存期限未過期，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)入下一步驟。反之則顯示錯(cuò)誤訊息，請?jiān)僦匦螺斎搿２僮鳈z測流程4.依照畫面指示插入試紙,并等待試紙偵測完成，再采集病患血樣。便攜式血糖儀檢測操作流程厚德精醫(yī)仁愛至誠操作檢測流程5.采集病患血樣,使用的采血器具進(jìn)行病患扎針采血。6.將試紙的血樣入口輕觸血樣，血滴會(huì)自動(dòng)被試紙吸入，直到聽到[滴]聲并觀察到測試窗口完全充滿血液。如果檢測窗口沒有完全被血液充滿，測試將不會(huì)開始。請丟棄此試紙，并用新試紙重復(fù)上述步驟。7.當(dāng)充足血樣進(jìn)入試紙后，血糖儀屏幕上顯示5秒倒數(shù)計(jì)時(shí)，此時(shí)請不要移動(dòng)血糖試紙。8.完成測量后，血糖值將會(huì)顯示于屏幕上，測量結(jié)果會(huì)以mmol/L的單位呈現(xiàn)。

便攜式血糖儀檢測操作流程厚德精醫(yī)仁愛至誠操作檢測流程9.檢視量測結(jié)果,在量測成功后，會(huì)顯示量測信息與病患信息(來自醫(yī)院后端數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))。點(diǎn)選信息區(qū)域，可切換至詳細(xì)的血糖量測數(shù)值設(shè)定范圍與備注訊息的顯示頁面。如果有需要注記血糖量測時(shí)段，請點(diǎn)選『設(shè)定血糖時(shí)段』按鈕，系統(tǒng)會(huì)顯示預(yù)先設(shè)定好的血糖時(shí)段列表，點(diǎn)選列表上的任一血糖時(shí)段即可完成注記。10.以旋轉(zhuǎn)方式取下試紙并依照法規(guī)或行政規(guī)定適當(dāng)處理或丟棄。章節(jié)標(biāo)題厚德精醫(yī)仁愛至誠Part2Part5便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠質(zhì)量控制是為了確保GM700Pro2血糖監(jiān)測系統(tǒng)的功能運(yùn)作正常，包括：室內(nèi)質(zhì)控、與生化分析儀的比對、室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）/能力驗(yàn)證試驗(yàn)（PT）。目前國內(nèi)使用的參考規(guī)范要求文件中的相關(guān)內(nèi)容：國家規(guī)范要求文件《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南》（WS/T781-2021）室內(nèi)質(zhì)控嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程進(jìn)行檢測。質(zhì)控頻次：每個(gè)檢測日至少進(jìn)行1次質(zhì)控，包含高、低2個(gè)濃度水平。如充分評估過儀器和試劑的穩(wěn)定性，可在不增加額外風(fēng)險(xiǎn)的前提下，根據(jù)評估情況制定質(zhì)控頻次及質(zhì)控品濃度水平。質(zhì)控范圍與規(guī)則：如使用配套質(zhì)控品，至少使用制造商提供的濃度范圍作為質(zhì)控范圍，超出范圍判定為失控。確保儀器處于正常工作狀態(tài)，做好室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評，一旦出現(xiàn)失控情況，鎖定儀器無法進(jìn)行患者標(biāo)本檢測，進(jìn)行失控分析和糾正措施，質(zhì)控在控后方可解鎖重新檢測患者標(biāo)本。與生化分析儀的比對醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行1次便攜式血糖儀與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科生化分析儀之間的方法學(xué)比對，每次5份標(biāo)本，對于比對不通過的儀器，需進(jìn)行原因分析和整改，改進(jìn)后再次比對，仍舊無法達(dá)到要求的，不宜繼續(xù)使用。室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）/能力驗(yàn)證試驗(yàn)（PT）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少參加1次國內(nèi)或國外相關(guān)機(jī)構(gòu)舉辦的EQA/PT活動(dòng)，參加的醫(yī)療單元（便攜式血糖儀使用頻率高、檢測結(jié)果對臨床決策影響大的醫(yī)療單元）宜相對固定，參加的儀器需覆蓋全院使用的主要品牌，其余儀器與之進(jìn)行比對，比對方案可參照生化比對方案。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控

室內(nèi)質(zhì)控的常規(guī)要求

檢測人員應(yīng)按要求準(zhǔn)備質(zhì)控品，與常規(guī)標(biāo)本相同條件進(jìn)行測定并分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出報(bào)告。應(yīng)在糾正失控狀態(tài)后，在進(jìn)行臨床使用。失控后，查找原因，去除原因，重測質(zhì)控品，仍失控，立即聯(lián)系廠家進(jìn)行校正處理。

質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。質(zhì)控品在常溫下開蓋之后三個(gè)月內(nèi)有效。

質(zhì)控品正確使用與保存嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品，質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。每個(gè)檢測日至少進(jìn)行1次質(zhì)控，包含高、低2個(gè)濃度水平。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控

室內(nèi)質(zhì)控操作程序

1.在主畫面中點(diǎn)選“質(zhì)量控制”按鈕，系統(tǒng)會(huì)開始執(zhí)行質(zhì)控檢測程序。當(dāng)系統(tǒng)中設(shè)置有鎖機(jī)條件時(shí)，會(huì)有質(zhì)控任務(wù)。2.選擇要測試的質(zhì)控液濃度。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控

室內(nèi)質(zhì)控操作程序

3.依系統(tǒng)管理員所設(shè)定開放使用的輸入方式輸入質(zhì)控液批號(hào)便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控

室內(nèi)質(zhì)控操作程序

4.依照屏幕畫面指示，依系統(tǒng)管理員所設(shè)定開放使用的輸入方式輸入試紙批號(hào)5.依照畫面指示插入試紙,并等待試紙偵測完成，再吸取質(zhì)控液。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控

室內(nèi)質(zhì)控操作程序

6.準(zhǔn)備質(zhì)控液，在打開瓶蓋之前，請先輕輕搖晃質(zhì)控液瓶，并避免產(chǎn)生氣泡。然后將其打開，把瓶蓋放置在桌子上。7.將棄去第一滴，將第二滴質(zhì)控液滴在瓶蓋的頂部，輕輕地使瓶蓋頂部的質(zhì)控液與試紙上的血樣入口相接觸。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控

室內(nèi)質(zhì)控操作程序

8.測試成功后，會(huì)進(jìn)入質(zhì)控測試結(jié)果畫面。系統(tǒng)會(huì)依照選擇的質(zhì)控液濃度合格范圍，顯示Pass/Fail信息。當(dāng)檢測結(jié)果出現(xiàn)Fail，血糖儀會(huì)仍會(huì)處于鎖機(jī)狀態(tài)，直至查明原因，質(zhì)控通過后方可進(jìn)行血糖測量。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控

質(zhì)控結(jié)果記錄與檢視質(zhì)控結(jié)果會(huì)自動(dòng)記錄在血糖儀中并上傳至后臺(tái)系統(tǒng)，依據(jù)相關(guān)設(shè)定自動(dòng)進(jìn)行是否在控的判斷。通過在主畫面中點(diǎn)選“質(zhì)量控制”按鈕，可檢視所有質(zhì)控檢測資料記錄。此畫面會(huì)將所有檢測資料依照時(shí)間排序。資料會(huì)依照檢測結(jié)果正常與否顯示不同的顏色。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控質(zhì)控測試結(jié)果超過控制范圍的原因：質(zhì)控液已過期，或質(zhì)控液打開使用后已超過三個(gè)月。所用試紙已過期。打開質(zhì)控液或試紙瓶蓋后，未蓋上罐蓋且過了一段長時(shí)間。測試的操作程序不正確。血糖儀故障。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控失控處置措施如質(zhì)控結(jié)果超過質(zhì)控范圍，應(yīng)重新進(jìn)行操作，以排除人為操作因素。如第二次質(zhì)控的結(jié)果回到質(zhì)控范圍之內(nèi)，判定血糖儀在控。若第二次質(zhì)控結(jié)果仍不在質(zhì)控范圍內(nèi)，則更換新開封試紙進(jìn)行質(zhì)控，質(zhì)控的結(jié)果仍超過質(zhì)控范圍，則判定該臺(tái)血糖儀失控，需立刻進(jìn)行處置措施。立刻停止該血糖儀在臨床的使用。使用在控血糖儀以替換失控血糖儀。聯(lián)絡(luò)廠家并協(xié)助分析失控原因，做出糾正措施。便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠室

內(nèi)

質(zhì)

控室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除去失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上傳至系統(tǒng)后會(huì)自動(dòng)進(jìn)行分析，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；便攜式血糖儀質(zhì)量控制流程、質(zhì)量保證相關(guān)措施厚德精醫(yī)仁愛至誠與生化分析儀的比對

常規(guī)比對每年于5月、11