IATF改版變化點(diǎn)課件

IATF16949(2016)改版變化點(diǎn)IATF16949發(fā)展歷程1999年1月1日

TS16949:1999IATF(國(guó)際汽車推動(dòng)小組)美國(guó)汽車體系福特/通用/克萊斯勒德國(guó)汽車體系大眾、奔馳、博世法國(guó)汽車體系雪鐵龍、雷諾意大利汽車體系菲亞特和MagnetiMarelliISO/TS16949：2002IATF&ISOISO/TS16949：2009IATF&ISO2002年3月1日(QS9000)(VDA6.1)(EAQF)(AVSQ)

2009年6月IATF16949：2016IATF2016年10月1日0引言總則質(zhì)量管理原則過程方法與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系范圍規(guī)范性引用的文件術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)目錄組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)0引言

0.2質(zhì)量管理原則zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求管理原則0.2八項(xiàng)管理原則0.2七項(xiàng)管理原則減少了“系統(tǒng)的管理方法”，該要素在“過程方法”中得到體現(xiàn)互利的供方關(guān)系關(guān)系管理提倡與“相關(guān)方的關(guān)系”持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)0.3過程方法0.3過程方法基于“風(fēng)險(xiǎn)的思維”新增注1：文中的ISO/TS16949：2009包括ISO9001:2008&ISO/TS16949：2009；注2：文中的IATF16949：2016包括ISO9001:2015&ISO/TS16949：2016zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求質(zhì)量管理體系總要求4質(zhì)量管理體系要求4.3確定質(zhì)量管理體系范圍各種內(nèi)和外部因素，見4.1；相關(guān)方的要求，見4.2；組織的產(chǎn)品和服務(wù)。新增從戰(zhàn)略要素及相關(guān)方出發(fā)考慮體系范圍。4.3.2顧客特殊要求必須對(duì)客戶特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。新增4.4.f按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；新增4.4.1.1產(chǎn)品和過程符合性組織有責(zé)任確保產(chǎn)品和過程的符合性，包括服務(wù)件及其外包，以達(dá)到所有顧客、法律和監(jiān)管的要求。新增4.4.1.2產(chǎn)品安全要素a-m新增zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求領(lǐng)導(dǎo)作用55.15.25.35.45.55.65.15.1.1總則對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。新增c;d;h;I;除條款e保持不變外，其余條款在表述上均有變化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求領(lǐng)導(dǎo)作用55.15.25.35.45.55.65.15.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。新增5.1.1.2過程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理評(píng)審過程活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)包括在管理評(píng)審中（見9.3）。表述有變化5.1.1.3過程所有者最高管理者應(yīng)確定過程所有者，并確定他們的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程。類似于舊標(biāo)5.5職責(zé)和權(quán)限、溝通5.1.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。表述上有變化，增強(qiáng)顧客滿意zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求領(lǐng)導(dǎo)作用55.15.25.35.45.55.65.2.15.2.2質(zhì)量方針的制定適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；新增將舊標(biāo)5.3劃分為兩個(gè)子要素5.2.1和5.2.25.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；確保各過程獲得其預(yù)期輸出；報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者匯報(bào)；確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。表述有變化5.3.1最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些指派（任命）應(yīng)形成文件。包括但不限于特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。補(bǔ)充了顧客代表類似角色的職責(zé)和權(quán)限zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求領(lǐng)導(dǎo)作用55.15.25.35.45.55.65.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別和控制；所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。。類似于舊標(biāo)5.5.2.1質(zhì)量職責(zé)zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求策劃5.4策劃66.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4－1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；增強(qiáng)有利影響；避免或減少不利影響；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。新增6.1.2應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何：在質(zhì)量管理體系的過程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。新增6.1.2.1組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中，至少包括：從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中汲取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。新增zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求策劃8.5.3預(yù)防措施6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：確定潛在不合格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實(shí)施所需的措施；所采取措施的成文信息；評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。表述發(fā)生變化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求策劃6.3.2應(yīng)急計(jì)劃6.1.2.2組織應(yīng)：對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時(shí)供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（見第8.5.6.1.1）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共設(shè)施中斷；勞動(dòng)力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，應(yīng)包括通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬，視情況而定）；利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)更新；保留文件化信息，描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人。新增很多具體要求（除c外）5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。新增e,f;其余表述有變化與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；得到溝通；適時(shí)更新。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。新增6.2.2.1最高管理者應(yīng)確保在整個(gè)組織中相關(guān)職能、過程和層次上,明確、建立和保持符合顧客要求所需的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與顧客要求一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：變更的目的及其潛在后果；質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。比舊標(biāo)要求更具體zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持6資源管理7支持要素變化6.1總則7.1.1總則：組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；需要從外部供方獲得的資源。表述變化，更具體。資源管理步驟發(fā)生變化7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。強(qiáng)調(diào)人員的“有效性”7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；運(yùn)輸資源；信息和通訊技術(shù)。將舊標(biāo)的基礎(chǔ)設(shè)施類型作為“注”zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持6.3.1工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃7.1.3.1工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對(duì)場(chǎng)地空間增值使用，以及對(duì)不合格品的控制；便于材料的同步流動(dòng)，如適用。制定和實(shí)施方法，以評(píng)估制造的可行性。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有操作的更改建議。組織應(yīng)保持過程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第8.5.1.1），和作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第8.5.1.3）期間作出的任何更改。評(píng)估制造的可行性，為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。（見第9.3）注1：這些要求應(yīng)包括精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如果適用。新增變更管理的要求且將此要素作為管理評(píng)審的輸入zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持6.4工作環(huán)境7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：社會(huì)因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對(duì)抗）；心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO45001(或等效）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以用來證明組織符合本要求的人員安全方面.7.1.4.1過程運(yùn)行環(huán)境——補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。要素名稱有變化；以前只關(guān)注物理因素，而現(xiàn)在增加了社會(huì)因素和心理因素。強(qiáng)調(diào)由于產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素存在差異。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源要素名稱有了變化7.1.5.1總則組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。新增文件化要求7.5.1.2測(cè)量溯源表述上有變化，要求未有變化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，來在控制計(jì)劃中所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變差。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)。其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用，如果顧客認(rèn)可。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。（見第9.1.1.1）。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。新增：“注”里體現(xiàn)MSA分析應(yīng)優(yōu)先關(guān)注特殊特性zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持7.6.2監(jiān)視和測(cè)量裝置7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄g)為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。增加了控制軟件的維護(hù)記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求以及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客所有的設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)及其記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：表述發(fā)生變化，新增現(xiàn)場(chǎng)使用供應(yīng)商的儀器設(shè)備也應(yīng)保持校準(zhǔn)/驗(yàn)證的記錄。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持無7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其特定的經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定的知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷中獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。新增zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持6.2人力資源7.2.3內(nèi)部審核員的能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；了解適用的顧客特定要求；了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。新增zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持6.2人力資源7.2.3內(nèi)部審核員的能力另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法證實(shí)：每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。新增zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持6.2人力資源7.2.4第二方審核員能力

組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)：汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；適用的顧客特定和組織特定要求；ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。新增zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持6.2人力資源7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。將意識(shí)作為一個(gè)單獨(dú)的要素提出，強(qiáng)調(diào)意識(shí)的重要性。6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)7.3.1意識(shí)－補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)調(diào)意識(shí)與能力一樣的重要7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)無變化5.5.37.2.3職責(zé)、權(quán)限和溝通；客戶溝通7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：溝通什么；溝通時(shí)機(jī)；將內(nèi)外部溝通進(jìn)行合并；強(qiáng)調(diào)溝通的5要素。與誰溝通；如何溝通；由誰負(fù)責(zé)。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持4.2文件控制7.5形成文件的信息要素名稱發(fā)生變化4.2.1總則7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳細(xì)程度可以不同。文件類型區(qū)分方式發(fā)生變化。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持4.2.2總則7.5.1.1質(zhì)量管理體系的文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程，或引用；組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。注：可采用一個(gè)顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。對(duì)質(zhì)量手冊(cè)補(bǔ)充了d和“注”zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持無無7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。新增具體要求4.2.34.2.4文件控制記錄控制7.5.3形成文件的信息控制要素名稱變化7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）強(qiáng)調(diào)文件控制的目的7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：分發(fā)、訪問、檢索和使用；存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性；變更的控制（比如版本控制）；保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。最后一條是關(guān)于記錄方面的要求。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求資源及支持4.2.44.2.4.1質(zhì)量記錄7.5.3.2.1記錄保存組織應(yīng)確定、文件化和實(shí)施記錄保存過程.記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）記錄，采購(gòu)訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。新增關(guān)于部份汽車行業(yè)特殊要求的記錄的保存期限。4.2.3.1工程規(guī)范7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的時(shí)間進(jìn)度進(jìn)行及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時(shí)，請(qǐng)參見ISO9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)在在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。以前規(guī)定“不應(yīng)超過兩個(gè)工作周”zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程8運(yùn)行要素名稱發(fā)生變化7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施，通過：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：過程；產(chǎn)品和服務(wù)的接收；確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息；證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。要素名稱發(fā)生變化；要求更多更具體；把外包過程納入。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.1.1補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容:顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范;物流要求；制造可行性；項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；接收準(zhǔn)則.8.1c)所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。要求更多更具體。7.1.3保密8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)的產(chǎn)品信息的保密。未有明顯變化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.2與顧客有關(guān)的過程8.2產(chǎn)品與服務(wù)的要求要素名稱發(fā)生變化7.2.3顧客溝通8.2.1與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；處理問詢、合同或訂單，包括變更；獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。溝通的內(nèi)容發(fā)生了變化，增加了d,e7.2.3.1顧客溝通－補(bǔ)充8.2.1.1顧客溝通－補(bǔ)充書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客指定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換等）。未有明顯變化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.2.17.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求確定；產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為的必要要求；對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。表述上有變化8.2.2.1補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境影響以及組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。要符合ISO9001第8.2.2a章節(jié)，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。新增8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審整合了舊標(biāo)7.2.1及7.2.2內(nèi)容7.2.3.1顧客指定的特殊特性8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制方面符合顧客要求。表述上有變化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.2.2.2組織的制造可行性8.2.3.1.3組織的制造可行性組織應(yīng)采用多方論證法來進(jìn)行分析，以確定組織的制造過程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行可行性分析。此外，組織應(yīng)通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速度生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。表述上有變化；第二段話為新增要求，強(qiáng)調(diào)可行性評(píng)估時(shí)應(yīng)關(guān)注效率7.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評(píng)審結(jié)果；針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。新增b的要求8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。表述有略微變化7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。新增8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)——補(bǔ)充ISO9001第8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是探測(cè)。組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程文件化。強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)開發(fā)文件化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的需求；后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件信息。新增策劃內(nèi)容7.3.1.1多方論證法8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃——補(bǔ)充組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：項(xiàng)目管理；制造可行性評(píng)估的開發(fā)DFMEA的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；PFMEA、過程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評(píng)審（特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別）。(見附錄D)注：多方論證法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。新增a,同時(shí)在表述上有了變化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個(gè)示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。表述有細(xì)微差異無8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來評(píng)估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見9.2.2.1條）。新增要求zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：功能和性能的要求；來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清晰，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。新增e內(nèi)容;其余表述上略有差異zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評(píng)審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括，但不限于：產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見8.3.3.3）；邊界和接口要求；標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝；對(duì)設(shè)計(jì)替代選擇的考慮；對(duì)輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評(píng)估；產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本等方面；顧客識(shí)別的目的國(guó)（如有提供）適用法律法規(guī)要求；嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。新增b,d,g,h要求；將原先產(chǎn)品設(shè)計(jì)的七大目標(biāo)增為九項(xiàng)目標(biāo)；其余在表述上有細(xì)微的差異zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過程的設(shè)計(jì)輸入要求，包括，但不限于：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；生產(chǎn)力、過程能力、進(jìn)度和成本目標(biāo)；可替代的制造技術(shù)；顧客要求，如有以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；新材料；產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求；制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問題的重要性程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。新增c,f,g,h要求；其余在表述上有細(xì)微的差異zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.2.3特殊特性8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件和實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，并包括以下：在圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時(shí)；符合顧客指定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。在表述上有細(xì)微的差異；強(qiáng)調(diào)特殊特性符號(hào)的重要性zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.47.3.57.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審；設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證；設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。要素進(jìn)行了合并，將設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)放在一個(gè)條款zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.4.1監(jiān)視8.3.4.1監(jiān)視產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)開發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入（見9.3.2.1）。當(dāng)顧客有要求時(shí)，產(chǎn)品和過程開發(fā)活動(dòng)的測(cè)量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報(bào)告給顧客。新增第二段要求，強(qiáng)調(diào)與客戶的同步設(shè)計(jì)的重要性7.3.6.2設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)8.3.4.2設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按顧客的要求和適用的行業(yè)及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。適用時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的進(jìn)度應(yīng)與顧客指定的進(jìn)度相一致。當(dāng)與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的的相互作用。新增確認(rèn)的具體要求：進(jìn)度、質(zhì)量等新增嵌入式軟件對(duì)顧客系統(tǒng)產(chǎn)品的影響zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.6.2設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)8.3.4.3樣件計(jì)劃顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。當(dāng)服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求。（見ISO9001的8.4）新增第二、第三段要求。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)過程。在提交其零件供顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如果顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該在制造過程驗(yàn)證之后。新增第二、第三段要求及注，調(diào)整了供方批準(zhǔn)的要求。PPAP應(yīng)文件化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸出8.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：規(guī)定對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。表述略有變化7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出8.3.5.1設(shè)計(jì)開發(fā)輸出－補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；可靠性研究結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)，如DFSS、DFMA和FTA；如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，幾何尺寸公差（GD&T）,如適用；二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，幾何尺寸公差（GD&T）；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；服務(wù)診斷指南及維修使用說明；服務(wù)件要求；運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括任何工程問題被權(quán)衡解決的過程。新增d,e,h中相關(guān)內(nèi)容zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.3.2制程設(shè)計(jì)開發(fā)輸出8.3.5.2制程設(shè)計(jì)開發(fā)輸出－補(bǔ)充組織應(yīng)文件化制造過程設(shè)計(jì)輸出，以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：規(guī)范和圖樣；產(chǎn)品和制造過程特殊特性；對(duì)影響特性的過程輸入變差的識(shí)別；生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；制造過程流程圖/布局，包括產(chǎn)品、過程和工裝的關(guān)聯(lián)；產(chǎn)能分析；制造過程FMEA；維護(hù)計(jì)劃及說明；控制計(jì)劃（見附錄A）；標(biāo)準(zhǔn)工作和作業(yè)指導(dǎo)書；過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性、可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測(cè)、反饋和糾正方法。新增c,f的相關(guān)內(nèi)容；修訂了b,d,e,h,j,n相關(guān)表述zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)的更改控制8.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)變更組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；評(píng)審的結(jié)果；變更的授權(quán)；為防止不利影響所采取的措施。內(nèi)容表述有差異zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)的更改控制8.3.6.1設(shè)計(jì)開發(fā)變更——補(bǔ)充組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如果顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的一部分。新增第一二段的要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)變更的嚴(yán)謹(jǐn)性。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4采購(gòu)8.48.4.1外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供過程或部份過程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。要素名稱發(fā)生變化；新增該要素的適用范圍zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4采購(gòu)8.4.1.1總則－補(bǔ)充組織應(yīng)將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)包括在確定由外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的范圍中，諸如子總成、排序、挑選、返工以及校準(zhǔn)服務(wù)。新增該要素的適用范圍7.4.1..2供應(yīng)商選擇及評(píng)價(jià)8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程組織應(yīng)一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品的符合性以及組織向其顧客不間斷的供應(yīng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；相關(guān)質(zhì)量和交付績(jī)效；以該供方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；多方論證決策；以及對(duì)軟件開發(fā)能力的評(píng)估，如適用。新增供應(yīng)商選擇的具體要求：體系及供貨風(fēng)險(xiǎn)zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4.1..2供應(yīng)商選擇及評(píng)價(jià)8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程（續(xù)）應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：汽車業(yè)務(wù)量（絕對(duì)和總業(yè)務(wù)百分比）；財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；采購(gòu)產(chǎn)品，材料或服務(wù)的復(fù)雜程度；所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；可用資源的充分性（例如：人、基礎(chǔ)設(shè)施）；設(shè)計(jì)開發(fā)能力（包括項(xiàng)目管理）；制造能力；變更管理流程；業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃（例如，防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計(jì)劃）物流過程；顧客服務(wù)。新增供應(yīng)商選擇的具體要求（參考性建議）zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4.1..3顧客指定的供應(yīng)來源8.4.1.3顧客指定的貨源當(dāng)顧客有規(guī)定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定來源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。8.4小節(jié)的所有要求（除IATF16949第8.4.1.2中的要求）適用于組織對(duì)顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求。強(qiáng)調(diào)即使是顧客指定的供應(yīng)商，組織也應(yīng)擔(dān)負(fù)相應(yīng)的監(jiān)管責(zé)任。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4.1采購(gòu)過程8.4.2控制的類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應(yīng)：確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；考慮：外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；外部供方自身控制的有效性。確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。新增abc要求zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4.1采購(gòu)過程8.4.2.1控制的類型和程度——補(bǔ)充組織應(yīng)有文件化的過程，以識(shí)別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對(duì)內(nèi)（組織的）、外部顧客要求的符合性。該過程應(yīng)包括基于供方績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，增加或減少控制的類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。新增第二段要求7.4.1.1采購(gòu)產(chǎn)品法規(guī)性8.4.2.2法律法規(guī)要求組織應(yīng)有形成文件的過程，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)以及顧客確定的目的國(guó)（如有提供）的現(xiàn)行適用的法律法規(guī)要求。如果顧客對(duì)有法律法規(guī)要求的某個(gè)產(chǎn)品規(guī)定了特殊控制，組織應(yīng)確保按其規(guī)定得到實(shí)施和保持，包括在供應(yīng)商處。在舊標(biāo)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步強(qiáng)化滿足法規(guī)要求的重要性，包括不同國(guó)家以及整個(gè)供應(yīng)鏈zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)（如：下文a)項(xiàng)），最終目標(biāo)是通過本汽車行業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來達(dá)成本要求：經(jīng)由第二方審核符合ISO9001;經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認(rèn)證，除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來證實(shí)對(duì)ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IAFMLA（國(guó)際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認(rèn)證；經(jīng)由第二方審核通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級(jí)供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系（MAQMSR）或等效要求）；通過ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949;經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）。在舊標(biāo)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的重要性，并且給出了供方QMS的認(rèn)證排序zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制無8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過程。應(yīng)采用軟件開發(fā)評(píng)估方法來評(píng)估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息。新增7.4.3.2供方監(jiān)視8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)、外部顧客的要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下的供應(yīng)商績(jī)效指標(biāo)：已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性；接收工廠對(duì)顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨；交付排程的績(jī)效；超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生的次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績(jī)效監(jiān)視中包括：與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)的顧客通知；經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場(chǎng)措施和召回。補(bǔ)充zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4.3.2供方監(jiān)視無具體規(guī)定8.4.2.4.1第二方審核組織的供應(yīng)商管理辦法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過程。第二方審核可用于：供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；供應(yīng)商監(jiān)視；供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)；產(chǎn)品審核；過程審核?；陲L(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。組織應(yīng)保留第二方審核報(bào)告的記錄。如果二方審核的范圍是評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車行業(yè)過程方法相符。注：作為指南，可參見IATF審核員指南和ISO19011.新增zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4.1.2供應(yīng)質(zhì)量管理體系開發(fā)8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)組織應(yīng)為其活躍供方確定所需供方開發(fā)行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)、類型、程度和時(shí)間安排。確定的輸入應(yīng)包括，但不限于以下：通過供方監(jiān)視所識(shí)別的績(jī)效問題（見8.4.2.4）；第二方審核發(fā)現(xiàn)（見8.4.2.4.1）；第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；風(fēng)險(xiǎn)分析。組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績(jī)效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。新增zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.4.2采購(gòu)信息8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行。能力，包括所要求的人員的資質(zhì)；外部供方與組織的接口；組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。新增d；其余在表述上有變化8.4.3.1外部供方信息－補(bǔ)充組織應(yīng)將適用的法律法規(guī)要求和產(chǎn)品以及過程特殊特性要求傳達(dá)到其供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造，貫徹所有適用的要求。新增：強(qiáng)調(diào)客戶要求應(yīng)在供應(yīng)鏈上復(fù)制zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；擬獲得的結(jié)果?？色@得并使用適宜的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源；在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；配備具備能力的人員，包括所要求的資格；若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；采取措施防止人為錯(cuò)誤；實(shí)施放行、交付和交付活動(dòng)。新增d,e,g;其余在表述上有了變化zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制注：適宜的基礎(chǔ)設(shè)施包括確保產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)?shù)闹圃煸O(shè)備，監(jiān)視和測(cè)量資源包括確保對(duì)制造過程有效控制所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。新增注7.5.1.1控制計(jì)劃8.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計(jì)劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料及零件的過程。使用相同生產(chǎn)過程的散裝材料和相似零件的可接受使用控制計(jì)劃族。在組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，用以表明關(guān)聯(lián)并融入了來自設(shè)計(jì)FMEA、過程流程圖和制造過程FMEA輸出的信息。如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容：新增“控制計(jì)劃族”，更利于企業(yè)操作zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.1.1控制計(jì)劃8.5.1.1（續(xù)）用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證；首件/末件確認(rèn)，如果適用；用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；顧客要求的信息，如有；規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見附錄A）：當(dāng)檢測(cè)到不合格，過程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)。下列任一情況下組織應(yīng)評(píng)審和更新控制計(jì)劃：當(dāng)組織確定其已向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更（見附錄A）；在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施實(shí)施后，當(dāng)適用時(shí)；以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。如果顧客要求，組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。強(qiáng)調(diào)控制計(jì)劃的動(dòng)態(tài)更新，并在必要時(shí)提交顧客批準(zhǔn)。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)－操作指導(dǎo)書和可視化標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：傳達(dá)到負(fù)責(zé)該工作的人員并被其所理解；是清晰易讀的；以負(fù)責(zé)的人員可以理解的語言呈現(xiàn)以便遵循；在指定工作區(qū)域可以易于得到。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文件還應(yīng)包括操作員安全規(guī)則。新增作業(yè)指導(dǎo)書的具體要求7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證8.5.1.38.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證組織應(yīng)：當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更；保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件信息；適用時(shí)，采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法；適用時(shí)，實(shí)施首、末件確認(rèn)；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；保留作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證和首末件確認(rèn)后過程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)記錄。增加c,d,e的要求zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制無8.5.1.4停機(jī)后的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計(jì)劃和非計(jì)劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。新增7.5.1.4生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)適用的顧客特殊要求。文件化維護(hù)目標(biāo)，包括但不限于OEE（設(shè)備總效率）、MTBF(平均故障間隔時(shí)間)和MTTR(平均修復(fù)時(shí)間)，并做為管理評(píng)審的輸入；定期評(píng)審維護(hù)計(jì)劃及目標(biāo)，當(dāng)目標(biāo)未能達(dá)到時(shí)制定文件化的糾正措施計(jì)劃；使用計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)方法；使用預(yù)見性維護(hù)方法，如適用；周期性檢修。增加e，f,j的要求;強(qiáng)化了g,h,i的要求zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理8.5.1.6生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理適用時(shí)，組織應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)材料以及散裝材料，提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。組織應(yīng)建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不論是組織自有或是顧客提供的，包括：維護(hù)和維修設(shè)施及人員；存儲(chǔ)與修復(fù)；工裝準(zhǔn)備；易損工具的工裝更換方案；工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級(jí)；工裝修改和對(duì)文件的修訂；工裝標(biāo)識(shí)，如序列或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或者報(bào)廢；所有權(quán)；以及位置。組織應(yīng)確保顧客所有的工裝，制造設(shè)備以及試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備在明顯位置予以永久性標(biāo)識(shí)，以便能確定每個(gè)工裝或設(shè)備的所有權(quán)和用途。如果任何工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。標(biāo)題內(nèi)容擴(kuò)展；表述有變化；將原7.5.4.1客戶工裝的永久性標(biāo)記并入此處。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃8.5.1.7生產(chǎn)計(jì)劃組織應(yīng)確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT）,并且確保生產(chǎn)由一個(gè)信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息,并且是由訂單驅(qū)動(dòng)的。組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付績(jī)效、產(chǎn)能，共享負(fù)載（多工位、共線工位），前置期、庫(kù)存水平、預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn)。要求增加，更具體。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。表述發(fā)生變化注：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識(shí)、文件化且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來標(biāo)識(shí)。IATF新增“注”zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性－補(bǔ)充可追溯性的目的在于支持顧客所收產(chǎn)品的開始點(diǎn)和停止點(diǎn)的清楚識(shí)別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文描述實(shí)施標(biāo)識(shí)和可追溯過程。組織應(yīng)針對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件。這些計(jì)劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：使組織能識(shí)別不合格和/或可疑的產(chǎn)品；使組織能夠隔離不合格和/或可疑的產(chǎn)品；確保滿足顧客和/或法規(guī)對(duì)響應(yīng)時(shí)間的要求；保留文件化信息，保留的形式（電子、書面、存檔）使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；確保單個(gè)產(chǎn)品的序列化的標(biāo)識(shí)，如果顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；確保標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求被擴(kuò)展應(yīng)用到外部提供的具有安全/法規(guī)特性的產(chǎn)品。表述發(fā)生變化；新增具體要求，確保可實(shí)現(xiàn)追溯zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括原材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。表述發(fā)生變化；新增具體要求；取消在顧客所有的工裝上進(jìn)行永久性標(biāo)識(shí)。zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)注的范圍有所擴(kuò)大。7.5.5.1儲(chǔ)存和庫(kù)存8.5.4.1防護(hù)－補(bǔ)充防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、存儲(chǔ)、輸送、運(yùn)輸和保護(hù)。防護(hù)應(yīng)用于對(duì)內(nèi)外部供方提供材料、部件，從收貨到處理的期間，包括發(fā)運(yùn)，并直到交付顧客/被顧客接收。組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔評(píng)估在庫(kù)產(chǎn)品的狀況、存儲(chǔ)容器放置/類型以及儲(chǔ)存環(huán)境，以便及時(shí)探測(cè)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用存貨管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫(kù)存的周轉(zhuǎn)期，確保庫(kù)存周轉(zhuǎn)，例如“先進(jìn)先出（FIFO）”。組織應(yīng)確保過期產(chǎn)品按對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。組織應(yīng)符合顧客規(guī)定的防護(hù)、包裝、發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽的提供要求。防護(hù)的要求在供應(yīng)鏈中有所延伸zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制無8.5.5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后的活動(dòng)覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)的活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)。新增要素zhaoxia改版變化點(diǎn)對(duì)照要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016備注條款要求條款要求運(yùn)行控制7.5.1.7服務(wù)信息反饋8.5.5.1服務(wù)信息反饋組織應(yīng)確保服務(wù)信息溝通過程能關(guān)注制造、材料搬運(yùn)、物流以及設(shè)計(jì)活動(dòng)的建立、實(shí)施和保持。注2：“服務(wù)關(guān)注”應(yīng)該包括現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析（見第10.2.6條）的結(jié)果。新增注2；要求有所變化7.5.