標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1940-2024 用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末》是一項(xiàng)針對(duì)通過增材制造技術(shù)使用的醫(yī)用鎳鈦合金粉末的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類材料在生產(chǎn)、測(cè)試以及應(yīng)用過程中需要遵守的技術(shù)要求和質(zhì)量控制措施，旨在確保所生產(chǎn)的鎳鈦合金粉末能夠滿足醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)τ谏锵嗳菪?、機(jī)械性能等方面的要求。

標(biāo)準(zhǔn)中首先定義了適用范圍，明確了其適用于作為原料直接用于制造醫(yī)療設(shè)備或組件的鎳鈦合金粉末。接著，對(duì)術(shù)語進(jìn)行了界定，包括但不限于“增材制造”、“醫(yī)用鎳鈦合金粉末”等專業(yè)詞匯的確切含義，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。

接下來的部分詳細(xì)描述了鎳鈦合金粉末的技術(shù)規(guī)格，如化學(xué)成分（包括主要元素Ni和Ti的比例以及其他雜質(zhì)的最大允許含量）、物理特性（例如粒度分布、流動(dòng)性）以及力學(xué)性能指標(biāo)。這些參數(shù)都是基于保證最終產(chǎn)品安全有效使用而設(shè)定的，并且提供了相應(yīng)的測(cè)試方法來驗(yàn)證是否符合規(guī)定值。

此外，《YY/T 1940-2024》還涵蓋了包裝、標(biāo)識(shí)與儲(chǔ)存條件等內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了正確處理這些敏感材料的重要性。為了保證信息透明度及可追溯性，要求每批出廠的產(chǎn)品都必須附有清晰完整的標(biāo)簽，標(biāo)明制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期、批號(hào)等關(guān)鍵信息；同時(shí)建議采取適當(dāng)措施避免污染或損壞。

最后，標(biāo)準(zhǔn)提到了關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)建立并維護(hù)一個(gè)有效的體系以持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，確保從原材料采購到成品交付整個(gè)流程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都能達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。這不僅有助于提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也是對(duì)消費(fèi)者健康負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2024-09-29 頒布
  • 2025-10-15 實(shí)施
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YY/T 1940-2024用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末_第1頁
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YY/T 1940-2024用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末_第3頁
YY/T 1940-2024用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末_第4頁
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1940—2024

用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末

Medicalnickeltitaniumpowdersforadditivemanufacturing

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1940—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

性能要求

4…………………1

試驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸及貯存

6、、…………………4

Ⅰ

YY/T1940—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位西安歐中材料科技有限公司中國食品藥品檢定研究院北京科儀邦恩醫(yī)療器械

:、、

科技有限公司西安理工大學(xué)西北工業(yè)大學(xué)西安聚能醫(yī)工科技有限公司西北有色金屬研究院陜西

、、、、、

省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

、。

本文件主要起草人王慶相郭謙郝永強(qiáng)韓倩倩毛歆賈慶功焦華楊海歐余森薛颯劉立科

:、、、、、、、、、、、

李麗娟鄧亮

、。

Ⅲ

YY/T1940—2024

用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末

1范圍

本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末的性能要求標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸及貯存描述了相應(yīng)

、、、,

的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝的醫(yī)用鎳鈦合金粉末

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬粉末松裝密度的測(cè)定第部分漏斗法

GB/T1479.11:

金屬粉末干篩分法測(cè)定粒度

GB/T1480

金屬粉末流動(dòng)性的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)漏斗法霍爾流速計(jì)

GB/T1482()

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氧量氮量的測(cè)定

GB/T4698.7、、

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法碳量的測(cè)定

GB/T4698.14、

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氫量的測(cè)定

GB/T4698.15、

金屬粉末振實(shí)密度的測(cè)定

GB/T5162

粉末冶金用粉末取樣方法

GB/T5314

粒度分析激光衍射法

GB/T19077

鈦鎳形狀記憶合金化學(xué)分析方法第部分鎳量的測(cè)定丁二酮肟沉淀分離

GB/T23614.11:-

絡(luò)合氯化鋅返滴定法

EDTA-

鈦鎳形狀記憶合金化學(xué)分析方法第部分鈷銅鉻鐵鈮量的測(cè)定電感耦

GB/T23614.22:、、、、

合等離子體發(fā)射光譜法

增材制造術(shù)語

GB/T35351

增材制造金屬粉末空心粉率檢測(cè)方法

GB/T41978

鈦及鈦合金粉末球形率測(cè)定方法

YS/T1297

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T35351。

4性能要求

41化學(xué)成分

.

用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末的化學(xué)成分應(yīng)符合表的規(guī)定

1。

的含量用求差

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