2025年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同（含倫理審查與數(shù)據(jù)采集）3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同（含倫理審查與數(shù)據(jù)采集）本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同簽訂日期1.3合同編號(hào)1.4合同期限1.5合同地點(diǎn)2.乙方資質(zhì)及義務(wù)2.1乙方資質(zhì)要求2.2乙方義務(wù)2.1.1倫理審查2.1.2數(shù)據(jù)采集2.1.3研究現(xiàn)場管理2.1.4受試者招募2.1.5病例報(bào)告3.甲方資質(zhì)及義務(wù)3.1甲方資質(zhì)要求3.2甲方義務(wù)3.2.1提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料3.2.2監(jiān)督乙方工作3.2.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的供應(yīng)3.2.4協(xié)助數(shù)據(jù)采集3.2.5倫理審查資料提交4.倫理審查4.1倫理審查機(jī)構(gòu)4.2倫理審查申請(qǐng)4.3倫理審查意見4.4倫理審查變更5.數(shù)據(jù)采集5.1數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)5.2數(shù)據(jù)采集方法5.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.4數(shù)據(jù)管理6.研究現(xiàn)場管理6.1研究現(xiàn)場要求6.2研究現(xiàn)場設(shè)備6.3研究現(xiàn)場人員6.4研究現(xiàn)場變更7.受試者招募7.1受試者招募渠道7.2受試者招募標(biāo)準(zhǔn)7.3受試者招募流程7.4受試者招募變更8.病例報(bào)告8.1病例報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)8.2病例報(bào)告流程8.3病例報(bào)告質(zhì)量8.4病例報(bào)告變更9.合同費(fèi)用及支付9.1合同費(fèi)用組成9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用支付時(shí)間9.4費(fèi)用變更10.合同變更及解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件10.3合同變更及解除流程11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密期限12.3違反保密義務(wù)的責(zé)任13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.3爭議解決程序14.合同生效及其他14.1合同生效條件14.2合同解除條件14.3合同終止14.4其他條款第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同雙方名稱乙方：[乙方全稱]甲方：[甲方全稱]1.2合同簽訂日期[合同簽訂具體日期]1.3合同編號(hào)[合同編號(hào)]1.4合同期限[合同開始日期]至[合同結(jié)束日期]1.5合同地點(diǎn)[合同簽訂地點(diǎn)]2.乙方資質(zhì)及義務(wù)2.1乙方資質(zhì)要求乙方應(yīng)具備國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，并符合《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。2.2乙方義務(wù)2.2.1倫理審查乙方負(fù)責(zé)組織倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求。2.2.2數(shù)據(jù)采集乙方負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確、完整地采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.2.3研究現(xiàn)場管理乙方負(fù)責(zé)確保研究現(xiàn)場符合試驗(yàn)要求，包括但不限于場地、設(shè)備和人員。2.2.4受試者招募乙方負(fù)責(zé)按照受試者招募標(biāo)準(zhǔn)，通過合法途徑招募受試者。2.2.5病例報(bào)告乙方負(fù)責(zé)按照病例報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)、準(zhǔn)確地完成病例報(bào)告。3.甲方資質(zhì)及義務(wù)3.1甲方資質(zhì)要求甲方應(yīng)具備國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。3.2甲方義務(wù)3.2.1提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)方案、藥品說明書、受試者招募資料等相關(guān)資料。3.2.2監(jiān)督乙方工作甲方負(fù)責(zé)監(jiān)督乙方按照合同約定執(zhí)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)質(zhì)量。3.2.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的供應(yīng)甲方負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)進(jìn)度供應(yīng)試驗(yàn)藥品。3.2.4協(xié)助數(shù)據(jù)采集甲方負(fù)責(zé)提供必要的數(shù)據(jù)采集支持。3.2.5倫理審查資料提交甲方負(fù)責(zé)協(xié)助乙方準(zhǔn)備并提交倫理審查所需的資料。4.倫理審查4.1倫理審查機(jī)構(gòu)乙方的倫理審查由[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]負(fù)責(zé)。4.2倫理審查申請(qǐng)乙方應(yīng)在試驗(yàn)開始前提交倫理審查申請(qǐng)，包括試驗(yàn)方案、知情同意書等資料。4.3倫理審查意見倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的倫理審查意見應(yīng)作為合同附件。4.4倫理審查變更如試驗(yàn)方案或?qū)嵤┻^程中發(fā)生變更，乙方應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)申請(qǐng)變更審查。5.數(shù)據(jù)采集5.1數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集應(yīng)遵循《藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的要求。5.2數(shù)據(jù)采集方法乙方應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)采集方法，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。5.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和校驗(yàn)。5.4數(shù)據(jù)管理乙方應(yīng)按照數(shù)據(jù)管理要求，對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、備份和歸檔。6.研究現(xiàn)場管理6.1研究現(xiàn)場要求研究現(xiàn)場應(yīng)符合《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。6.2研究現(xiàn)場設(shè)備研究現(xiàn)場設(shè)備應(yīng)符合試驗(yàn)要求，并保持良好狀態(tài)。6.3研究現(xiàn)場人員研究現(xiàn)場人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)。6.4研究現(xiàn)場變更如研究現(xiàn)場發(fā)生變更，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并取得甲方同意。8.受試者招募8.1受試者招募渠道1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)公告2.社區(qū)宣傳3.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)4.合作機(jī)構(gòu)推薦8.2受試者招募標(biāo)準(zhǔn)1.符合試驗(yàn)方案規(guī)定的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)2.簽署知情同意書3.接受必要的醫(yī)學(xué)評(píng)估8.3受試者招募流程1.發(fā)布招募信息2.接收?qǐng)?bào)名并篩選3.進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估4.確定受試者8.4受試者招募變更如招募流程發(fā)生變更，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并取得甲方同意。9.病例報(bào)告9.1病例報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)病例報(bào)告應(yīng)遵循《藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范》和《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。9.2病例報(bào)告流程1.收集病例信息2.編寫病例報(bào)告3.審核病例報(bào)告4.提交病例報(bào)告9.3病例報(bào)告質(zhì)量乙方應(yīng)確保病例報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。9.4病例報(bào)告變更如病例報(bào)告內(nèi)容發(fā)生變更，乙方應(yīng)及時(shí)更新并通知甲方。10.合同費(fèi)用及支付10.1合同費(fèi)用組成合同費(fèi)用包括但不限于：1.倫理審查費(fèi)用2.數(shù)據(jù)采集費(fèi)用3.研究現(xiàn)場管理費(fèi)用4.受試者招募費(fèi)用5.病例報(bào)告費(fèi)用6.甲方提供的試驗(yàn)藥品費(fèi)用10.2費(fèi)用支付方式費(fèi)用支付采用銀行轉(zhuǎn)賬方式，具體賬戶信息由甲方提供。10.3費(fèi)用支付時(shí)間按照合同約定的時(shí)間和條件支付費(fèi)用。10.4費(fèi)用變更如合同費(fèi)用發(fā)生變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致并書面確認(rèn)。11.合同變更及解除11.1合同變更條件1.雙方協(xié)商一致2.符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定11.2合同解除條件1.合同約定的解除條件成就2.一方違約導(dǎo)致合同無法履行3.不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行11.3合同變更及解除流程合同變更或解除需書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。12.違約責(zé)任12.1違約情形違約情形包括但不限于：1.一方未履行合同義務(wù)2.一方違反合同約定3.一方未按照合同約定履行支付義務(wù)12.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。13.保密條款13.1保密內(nèi)容1.合同內(nèi)容2.試驗(yàn)方案3.病例報(bào)告4.數(shù)據(jù)信息13.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后[保密期限]年。13.3違反保密義務(wù)的責(zé)任違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。14.爭議解決14.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議。14.2爭議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商不成，爭議提交[爭議解決機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。14.3爭議解決程序爭議解決應(yīng)遵循仲裁機(jī)構(gòu)的程序規(guī)定。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的其他個(gè)人或機(jī)構(gòu)。1.2第三方包括但不限于：1.2.1倫理審查機(jī)構(gòu)1.2.2數(shù)據(jù)管理公司1.2.3醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)公司1.2.4法務(wù)顧問1.2.5研究現(xiàn)場管理公司1.2.6藥品供應(yīng)公司2.第三方責(zé)任2.1第三方應(yīng)按照合同約定或相關(guān)法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)。2.2第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的任何責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)。2.3第三方責(zé)任限額2.3.1第三方責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，具體金額由甲乙雙方協(xié)商確定。2.3.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：1.因第三方疏忽或過失導(dǎo)致的損失2.因第三方違反保密協(xié)議導(dǎo)致的損失3.因第三方提供的專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持不符合要求導(dǎo)致的損失3.第三方權(quán)利3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定或相關(guān)法律法規(guī)的要求，獲取必要的資料和信息。3.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定或相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.3第三方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系4.1.1第三方與甲乙雙方是合同關(guān)系，第三方應(yīng)向甲乙雙方提供專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持。4.1.2第三方不得與甲乙任何一方單獨(dú)簽訂涉及合同內(nèi)容的協(xié)議。4.2第三方與受試者的關(guān)系4.2.1第三方在試驗(yàn)過程中與受試者的關(guān)系應(yīng)遵循倫理審查委員會(huì)的指導(dǎo)原則。4.2.2第三方不得向受試者提供任何形式的報(bào)酬或補(bǔ)償，除非得到倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。4.3第三方與倫理審查機(jī)構(gòu)的關(guān)系4.3.1第三方應(yīng)按照倫理審查機(jī)構(gòu)的要求，提交相關(guān)資料和報(bào)告。4.3.2第三方應(yīng)配合倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)的審查。5.第三方介入的額外條款及說明5.1第三方介入的條件5.1.1甲乙雙方協(xié)商一致，認(rèn)為有必要引入第三方。5.1.2第三方具備履行相關(guān)職責(zé)的能力和資質(zhì)。5.2第三方介入的流程5.2.1甲乙雙方共同確定第三方的職責(zé)和權(quán)利。5.2.2雙方簽訂第三方服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。5.2.3第三方按照協(xié)議約定履行職責(zé)。5.3第三方介入的費(fèi)用5.3.1第三方服務(wù)的費(fèi)用由甲乙雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。5.3.2第三方服務(wù)的費(fèi)用應(yīng)包含在合同總費(fèi)用中。6.第三方介入的風(fēng)險(xiǎn)管理6.1甲乙雙方應(yīng)共同評(píng)估第三方介入可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。6.2風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)包括但不限于：6.2.1明確第三方責(zé)任6.2.2建立溝通機(jī)制6.2.3定期監(jiān)督和評(píng)估第三方工作6.2.4及時(shí)處理第三方介入過程中出現(xiàn)的問題7.第三方介入的變更與解除7.1第三方介入的變更7.1.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方同意。7.1.2變更后的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等應(yīng)在協(xié)議中明確。7.2第三方介入的解除7.2.1第三方介入的解除需滿足合同約定或相關(guān)法律法規(guī)的要求。7.2.2解除后的費(fèi)用結(jié)算、責(zé)任劃分等應(yīng)在協(xié)議中明確。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)文件要求：包括倫理審查申請(qǐng)書、試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者簡歷等。說明：用于提交給倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查。2.試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、程序、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析等。說明：試驗(yàn)方案的制定應(yīng)遵循《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.知情同意書要求：受試者簽署的知情同意書，說明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益等。說明：知情同意書應(yīng)由倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。4.研究現(xiàn)場管理手冊(cè)要求：詳細(xì)描述研究現(xiàn)場的管理規(guī)范、操作流程、設(shè)備清單等。說明：用于指導(dǎo)研究現(xiàn)場的管理工作。5.數(shù)據(jù)采集記錄表要求：記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果、不良事件等。說明：數(shù)據(jù)采集記錄表應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。6.病例報(bào)告要求：詳細(xì)記錄受試者的病例信息，包括病史、用藥史、不良事件等。說明：病例報(bào)告應(yīng)按照《藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的要求編寫。7.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃要求：描述數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、備份、訪問和共享的計(jì)劃。說明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。8.第三方服務(wù)協(xié)議要求：明確第三方服務(wù)的范圍、費(fèi)用、責(zé)任等。說明：第三方服務(wù)協(xié)議是第三方介入的依據(jù)。9.合同變更協(xié)議要求：記錄合同變更的內(nèi)容、日期、雙方簽字等。說明：合同變更協(xié)議是合同變更的法律文件。10.違約責(zé)任協(xié)議要求：明確違約行為和違約責(zé)任。說明：違約責(zé)任協(xié)議是解決違約問題的依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按合同約定提供試驗(yàn)藥品。乙方未按合同約定完成倫理審查或數(shù)據(jù)采集。第三方未按合同約定提供專業(yè)服務(wù)。一方未按合同約定支付費(fèi)用。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：支付違約金。賠償損失。采取補(bǔ)救措施。違約金的具體數(shù)額由合同約定。3.違約責(zé)任示例說明：示例一：甲方未按合同約定在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延誤產(chǎn)生的損失。示例二：乙方未按合同約定完成數(shù)據(jù)采集，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。甲方有權(quán)要求乙方重新采集數(shù)據(jù)，并支付相應(yīng)的費(fèi)用。示例三：第三方未按合同約定提供專業(yè)服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不達(dá)標(biāo)。甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償損失。全文完。2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同（含倫理審查與數(shù)據(jù)采集）1本合同目錄一覽1.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述1.1.2試驗(yàn)?zāi)康?.1.3試驗(yàn)方法1.1.4試驗(yàn)時(shí)間1.1.5試驗(yàn)地點(diǎn)2.2.1試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品信息2.2.2試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品規(guī)格2.2.3試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品批號(hào)2.2.4試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品供應(yīng)3.3.1受試者招募3.3.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.3.3知情同意書3.3.4倫理審查4.4.1試驗(yàn)分組與劑量4.4.2試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品給藥方案4.4.3藥物/產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測4.4.4藥物/產(chǎn)品相互作用監(jiān)測5.5.1數(shù)據(jù)采集5.5.2數(shù)據(jù)記錄與保存5.5.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.5.4數(shù)據(jù)分析6.6.1病例報(bào)告表（CRF）6.6.2病例報(bào)告表填寫規(guī)范6.6.3CRF審查與校正7.7.1安全性評(píng)價(jià)7.7.2藥物/產(chǎn)品療效評(píng)價(jià)7.7.3試驗(yàn)結(jié)果分析8.8.1試驗(yàn)報(bào)告8.8.2試驗(yàn)報(bào)告編制規(guī)范8.8.3試驗(yàn)報(bào)告審查與批準(zhǔn)9.9.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享9.9.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密9.9.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用權(quán)限10.10.1試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算10.10.2費(fèi)用支付方式10.10.3費(fèi)用結(jié)算11.11.1試驗(yàn)進(jìn)度安排11.11.2試驗(yàn)進(jìn)度跟蹤11.11.3試驗(yàn)進(jìn)度調(diào)整12.12.1試驗(yàn)終止條件12.12.2試驗(yàn)終止程序12.12.3試驗(yàn)終止后的處理13.13.1違約責(zé)任13.13.2爭議解決13.13.3合同解除14.14.1合同生效、變更與解除14.14.2合同終止14.14.3合同附件第一部分：合同如下：1.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述1.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1.1.2試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)：1.1.3試驗(yàn)項(xiàng)目階段：臨床試驗(yàn)階段I/II/III1.1.4試驗(yàn)項(xiàng)目類型：新藥臨床試驗(yàn)/仿制藥一致性評(píng)價(jià)1.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1評(píng)估生物醫(yī)藥產(chǎn)品在健康受試者中的安全性1.2.2評(píng)估生物醫(yī)藥產(chǎn)品在特定疾病患者中的療效1.2.3確定生物醫(yī)藥產(chǎn)品的推薦劑量和給藥方案1.3試驗(yàn)方法1.3.1采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的設(shè)計(jì)1.3.2試驗(yàn)分為治療組和對(duì)照組，每組受試者人數(shù)為人1.3.3試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品劑量分為個(gè)等級(jí)，由研究者根據(jù)病情調(diào)整1.4試驗(yàn)時(shí)間1.4.1試驗(yàn)周期為個(gè)月，包括入組、給藥、隨訪和數(shù)據(jù)分析等階段1.4.2具體時(shí)間安排如下：入組階段：第1個(gè)月給藥階段：第2個(gè)月至第個(gè)月隨訪階段：第個(gè)月至第個(gè)月數(shù)據(jù)分析階段：第個(gè)月至第個(gè)月1.5試驗(yàn)地點(diǎn)1.5.1試驗(yàn)地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)基地1.5.2試驗(yàn)地點(diǎn)具體地址：省市區(qū)路號(hào)2.1試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品信息2.1.1試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品名稱：生物醫(yī)藥產(chǎn)品2.1.2試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品成分：主要成分、輔料等2.1.3試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品劑型：片劑、注射劑等2.2試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品規(guī)格2.2.1試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品規(guī)格：mg/片、mg/ml等2.2.2試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品包裝：片/盒、ml/瓶等2.3試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品批號(hào)2.3.1試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品批號(hào)：X2.3.2試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品生產(chǎn)日期：年月日2.3.3試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品有效期：年月2.4試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品供應(yīng)2.4.1試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品由公司提供2.4.2試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量：盒/瓶2.4.3試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品運(yùn)輸與儲(chǔ)存要求：冷鏈運(yùn)輸，28℃儲(chǔ)存3.1受試者招募3.1.1受試者招募渠道：醫(yī)院、社區(qū)、廣告等3.1.2受試者納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡：15周歲性別：不限疾病類型：病3.1.3受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡：小于18周歲或大于65周歲性別：未明確要求體重：低于kg疾病類型：除病外的其他疾病3.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述受試者招募標(biāo)準(zhǔn)簽署知情同意書3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合受試者招募標(biāo)準(zhǔn)有嚴(yán)重并發(fā)癥或病史已簽署其他臨床試驗(yàn)知情同意書3.3知情同意書3.3.1知情同意書內(nèi)容：試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)與收益研究者信息、聯(lián)系方式退出試驗(yàn)的權(quán)利知情同意書簽署時(shí)間3.3.2知情同意書簽署：受試者本人簽署倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)3.4倫理審查3.4.1倫理審查機(jī)構(gòu)：醫(yī)院倫理審查委員會(huì)3.4.2倫理審查內(nèi)容：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、風(fēng)險(xiǎn)與收益受試者權(quán)益保障知情同意書簽署3.4.3倫理審查批準(zhǔn)：批準(zhǔn)號(hào)：批準(zhǔn)日期：年月日8.1試驗(yàn)報(bào)告8.1.1試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容：試驗(yàn)概述試驗(yàn)方法試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)分析安全性評(píng)價(jià)療效評(píng)價(jià)討論與結(jié)論8.1.2試驗(yàn)報(bào)告格式：按照倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的格式要求包含圖表、表格等輔助說明8.1.3試驗(yàn)報(bào)告審查與批準(zhǔn)：由研究者提交試驗(yàn)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)進(jìn)行審查批準(zhǔn)后正式發(fā)布8.2試驗(yàn)報(bào)告編制規(guī)范8.2.1編制依據(jù)：GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案8.2.2編制流程：數(shù)據(jù)整理與分析圖表制作試驗(yàn)報(bào)告初稿試驗(yàn)報(bào)告定稿8.3試驗(yàn)報(bào)告審查與批準(zhǔn)8.3.1審查內(nèi)容：試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、完整性試驗(yàn)方法是否符合規(guī)范試驗(yàn)結(jié)果是否客觀、準(zhǔn)確8.3.2審查程序：倫理審查委員會(huì)組織審查專家小組進(jìn)行評(píng)審形成審查意見9.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享9.1.1數(shù)據(jù)共享原則：保護(hù)受試者隱私依法合規(guī)促進(jìn)科學(xué)研究和學(xué)術(shù)交流9.1.2數(shù)據(jù)共享方式：在公開學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表發(fā)表學(xué)術(shù)論文數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)9.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密9.2.1保密范圍：試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品相關(guān)信息受試者個(gè)人信息試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.2保密措施：數(shù)據(jù)加密設(shè)立保密協(xié)議限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限9.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用權(quán)限9.3.1使用權(quán)限：僅限于科學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流和臨床試驗(yàn)監(jiān)管9.3.2使用申請(qǐng)：申請(qǐng)單位或個(gè)人需提交使用申請(qǐng)經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可使用10.10.1試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算10.10.1.1費(fèi)用項(xiàng)目：試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品費(fèi)用研究者勞務(wù)費(fèi)數(shù)據(jù)采集與分析費(fèi)倫理審查費(fèi)試驗(yàn)場地費(fèi)10.10.1.2預(yù)算金額：總預(yù)算：萬元詳細(xì)預(yù)算：按照各費(fèi)用項(xiàng)目具體金額10.10.2費(fèi)用支付方式10.10.2.1支付方式：預(yù)付款進(jìn)度款結(jié)算款10.10.2.2支付時(shí)間：預(yù)付款：合同簽訂后天內(nèi)進(jìn)度款：每月日前結(jié)算款：試驗(yàn)結(jié)束后天內(nèi)10.10.3費(fèi)用結(jié)算10.10.3.1結(jié)算依據(jù)：合同約定實(shí)際發(fā)生費(fèi)用10.10.3.2結(jié)算流程：提交結(jié)算申請(qǐng)審核確認(rèn)支付款項(xiàng)11.11.1試驗(yàn)進(jìn)度安排11.11.1.1進(jìn)度安排：入組階段：第1個(gè)月給藥階段：第2個(gè)月至第個(gè)月隨訪階段：第個(gè)月至第個(gè)月數(shù)據(jù)分析階段：第個(gè)月至第個(gè)月11.11.1.2進(jìn)度跟蹤：定期召開進(jìn)度會(huì)議跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度及時(shí)調(diào)整進(jìn)度計(jì)劃11.11.2試驗(yàn)進(jìn)度調(diào)整11.11.2.1調(diào)整原因：試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品供應(yīng)問題受試者招募困難試驗(yàn)方法變更11.11.2.2調(diào)整程序：提交進(jìn)度調(diào)整申請(qǐng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)修改試驗(yàn)方案12.12.1試驗(yàn)終止條件12.12.1.1終止條件：試驗(yàn)?zāi)康臒o法實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品安全性問題倫理審查委員會(huì)要求12.12.1.2終止程序：提交終止申請(qǐng)倫理審查委員會(huì)審查正式終止試驗(yàn)12.12.2試驗(yàn)終止程序12.12.2.1終止程序：通知受試者停止給藥收集并保存數(shù)據(jù)編制終止報(bào)告12.12.3試驗(yàn)終止后的處理12.12.3.1數(shù)據(jù)處理：繼續(xù)分析已收集的數(shù)據(jù)評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果12.12.3.2費(fèi)用結(jié)算：根據(jù)合同約定結(jié)算剩余費(fèi)用13.13.1違約責(zé)任13.13.1.1違約情形：未按時(shí)完成試驗(yàn)未按合同約定支付費(fèi)用提供虛假數(shù)據(jù)13.13.1.2違約責(zé)任：賠償損失擔(dān)保責(zé)任13.13.2爭議解決13.13.2.1爭議解決方式：協(xié)商仲裁法院訴訟13.13.3合同解除13.13.3.1解除條件：雙方協(xié)商一致違約行為不可抗力14.14.1合同生效、變更與解除14.14.1.1合同生效：合同簽訂后天內(nèi)生效14.14.1.2合同變更：變更內(nèi)容需經(jīng)雙方協(xié)商一致簽署變更協(xié)議14.14.1.3合同解除：按照合同約定或法定程序解除14.14.2合同終止14.14.2.1終止條件：試驗(yàn)完成合同解除法定終止條件14.14.3合同附件14.14.3.1附件：試驗(yàn)方案知情同意書倫理審查批準(zhǔn)文件其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可或指定，介入合同執(zhí)行并提供特定服務(wù)或協(xié)助的個(gè)人、企業(yè)或其他組織。研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)管理公司倫理審查委員會(huì)法務(wù)顧問會(huì)計(jì)師事務(wù)所其他相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)15.2第三方介入的批準(zhǔn)15.2.1甲乙雙方應(yīng)就第三方介入事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，并共同決定是否允許第三方介入。15.2.2第三方介入需獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。15.3第三方的責(zé)權(quán)利15.3.1責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)，確保提供的服務(wù)符合合同要求。第三方對(duì)因其提供的服務(wù)導(dǎo)致的任何損害或損失承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.3.2權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬和費(fèi)用。第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持。15.3.3利益：第三方有權(quán)從其提供的服務(wù)中獲得合法的利益。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方與甲乙雙方之間是獨(dú)立的服務(wù)提供者和接受者關(guān)系。第三方不參與甲乙雙方之間的合同權(quán)利和義務(wù)。15.4.2第三方與受試者的關(guān)系：第三方在試驗(yàn)過程中應(yīng)遵守倫理規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益。第三方不得向受試者泄露其個(gè)人信息。15.5第三方的責(zé)任限額15.5.1第三方的責(zé)任限額：第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定。若合同未約定，則第三方的責(zé)任限額不得超過合同總金額的%。15.5.2責(zé)任限額的調(diào)整：第三方的責(zé)任限額可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，但需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。15.6第三方的介入程序15.6.1第三方介入申請(qǐng)：甲乙雙方共同向第三方發(fā)出介入申請(qǐng)，并說明介入的目的、內(nèi)容、期限等。第三方在收到申請(qǐng)后天內(nèi)回復(fù)是否接受介入。15.6.2第三方介入?yún)f(xié)議：甲乙雙方與第三方簽訂介入?yún)f(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。介入?yún)f(xié)議作為合同附件，與合同具有同等法律效力。15.6.3第三方介入監(jiān)督：甲乙雙方共同監(jiān)督第三方在合同執(zhí)行過程中的表現(xiàn)。第三方需定期向甲乙雙方報(bào)告工作進(jìn)展和存在的問題。15.7第三方的退出機(jī)制15.7.1第三方退出條件：合同約定的介入期限屆滿第三方完成其介入任務(wù)因不可抗力等原因?qū)е陆槿霟o法繼續(xù)15.7.2第三方退出程序：第三方在退出前天向甲乙雙方發(fā)出退出通知。甲乙雙方在收到通知后天內(nèi)確認(rèn)退出。第三方應(yīng)在確認(rèn)退出后天內(nèi)完成其未盡事宜的處理。15.8第三方的保密義務(wù)15.8.1第三方在介入過程中應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方和受試者的任何信息。15.8.2保密期限：保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后年。15.9第三方的責(zé)任追究15.9.1若第三方在介入過程中違反合同約定或法律法規(guī)，甲乙雙方有權(quán)追究其法律責(zé)任。15.9.2追究方式：賠償損失違約金刑事責(zé)任15.9.3追究程序：甲乙雙方協(xié)商解決仲裁法院訴訟第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、安全性評(píng)價(jià)、療效評(píng)價(jià)等。遵循GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。2.知情同意書詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、收益、退出權(quán)利等。經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。3.倫理審查批準(zhǔn)文件倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件。4.數(shù)據(jù)采集表（CRF）詳細(xì)記錄受試者信息、試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品使用情況、不良反應(yīng)等。5.數(shù)據(jù)管理協(xié)議明確數(shù)據(jù)收集、處理、存儲(chǔ)、共享和保密等方面的要求。6.費(fèi)用預(yù)算表列出試驗(yàn)各階段及各費(fèi)用項(xiàng)目的預(yù)算金額。7.費(fèi)用支付協(xié)議明確費(fèi)用支付方式、時(shí)間、金額等。8.第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入的目的、內(nèi)容、期限、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。9.試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)記錄試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、安全性評(píng)價(jià)、療效評(píng)價(jià)等。10.爭議解決協(xié)議明確爭議解決方式、程序和期限。11.合同變更協(xié)議記錄合同變更的內(nèi)容、原因和生效日期。12.合同解除協(xié)議記錄合同解除的原因、生效日期和后續(xù)處理事宜。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)完成試驗(yàn)未按合同約定支付費(fèi)用提供虛假數(shù)據(jù)違反保密義務(wù)未履行合同約定的其他義務(wù)2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度、影響范圍和損失大小承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：甲方未按時(shí)支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用，造成乙方損失。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償乙方因延遲支付造成的損失。乙方提供虛假數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。第三方泄露受試者個(gè)人信息，違反保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。甲乙雙方未按合同約定進(jìn)行試驗(yàn)進(jìn)度調(diào)整，導(dǎo)致試驗(yàn)延遲。責(zé)任認(rèn)定：甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。全文完。2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同（含倫理審查與數(shù)據(jù)采集）2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.產(chǎn)品信息2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格2.3產(chǎn)品批號(hào)2.4產(chǎn)品生產(chǎn)廠家3.研究目的3.1研究目的概述3.2研究目標(biāo)3.3研究方法4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)分期4.3試驗(yàn)分組4.4試驗(yàn)地點(diǎn)4.5試驗(yàn)期限4.6試驗(yàn)進(jìn)度安排5.倫理審查5.1倫理審查機(jī)構(gòu)5.2倫理審查申請(qǐng)材料5.3倫理審查結(jié)果5.4倫理審查變更申請(qǐng)6.數(shù)據(jù)采集6.1數(shù)據(jù)采集方法6.2數(shù)據(jù)采集時(shí)間6.3數(shù)據(jù)采集地點(diǎn)6.4數(shù)據(jù)采集人員6.5數(shù)據(jù)采集設(shè)備7.質(zhì)量控制7.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2試驗(yàn)過程質(zhì)量控制7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制7.4結(jié)果報(bào)告質(zhì)量控制8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施8.4風(fēng)險(xiǎn)溝通與報(bào)告9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用10.合同費(fèi)用10.1試驗(yàn)費(fèi)用10.2倫理審查費(fèi)用10.3數(shù)據(jù)采集費(fèi)用10.4其他費(fèi)用11.付款方式11.1付款時(shí)間11.2付款金額11.3付款方式11.4付款憑證12.合同期限12.1合同開始日期12.2合同結(jié)束日期12.3合同續(xù)簽13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約賠償14.合同解除與終止14.1合同解除條件14.2合同終止條件14.3合同解除與終止程序14.4合同解除與終止后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.產(chǎn)品信息2.1產(chǎn)品名稱：生物醫(yī)藥產(chǎn)品2.2產(chǎn)品規(guī)格：100mg/片2.3產(chǎn)品批號(hào)：202401012.4產(chǎn)品生產(chǎn)廠家：制藥有限公司3.研究目的3.1研究目的概述：本試驗(yàn)旨在評(píng)估生物醫(yī)藥產(chǎn)品在臨床治療中的安全性和有效性。3.2研究目標(biāo)：通過臨床試驗(yàn)，確定生物醫(yī)藥產(chǎn)品的最佳給藥劑量、療效和安全性。3.3研究方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。4.2試驗(yàn)分期：分為招募期、治療期、隨訪期和結(jié)果分析期。4.3試驗(yàn)分組：將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和安慰劑組，每組受試者數(shù)量為50人。4.4試驗(yàn)地點(diǎn)：全國范圍內(nèi)設(shè)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院。4.5試驗(yàn)期限：預(yù)計(jì)總試驗(yàn)期限為12個(gè)月。4.6試驗(yàn)進(jìn)度安排：具體進(jìn)度安排如下：招募期：3個(gè)月治療期：6個(gè)月隨訪期：3個(gè)月結(jié)果分析期：1個(gè)月5.倫理審查5.1倫理審查機(jī)構(gòu)：省倫理審查委員會(huì)5.2倫理審查申請(qǐng)材料：包括研究方案、知情同意書、倫理審查申請(qǐng)表等。5.3倫理審查結(jié)果：經(jīng)倫理審查委員會(huì)審核，本試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。5.4倫理審查變更申請(qǐng)：如試驗(yàn)過程中發(fā)生重大變更，需重新提交倫理審查申請(qǐng)。6.數(shù)據(jù)采集6.1數(shù)據(jù)采集方法：采用電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。6.2數(shù)據(jù)采集時(shí)間：在試驗(yàn)的每個(gè)階段按照方案規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。6.3數(shù)據(jù)采集地點(diǎn)：全國范圍內(nèi)設(shè)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院。6.4數(shù)據(jù)采集人員：具備相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員。6.5數(shù)據(jù)采集設(shè)備：電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、紙質(zhì)記錄表格等。8.質(zhì)量控制8.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。8.2試驗(yàn)過程質(zhì)量控制：確保試驗(yàn)過程符合臨床試驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)操作規(guī)程。8.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。8.4結(jié)果報(bào)告質(zhì)量控制：對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性和客觀性。9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)采集風(fēng)險(xiǎn)等。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和潛在影響。9.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施：針對(duì)評(píng)估出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的控制措施，包括預(yù)防措施和應(yīng)急措施。9.4風(fēng)險(xiǎn)溝通與報(bào)告：及時(shí)向相關(guān)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，并按要求向倫理審查機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)。10.合同費(fèi)用10.1試驗(yàn)費(fèi)用：包括藥品費(fèi)用、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用等。10.2倫理審查費(fèi)用：包括倫理審查申請(qǐng)費(fèi)用、倫理審查會(huì)議費(fèi)用等。10.3數(shù)據(jù)采集費(fèi)用：包括數(shù)據(jù)采集人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)費(fèi)用等。10.4其他費(fèi)用：包括差旅費(fèi)用、通訊費(fèi)用、不可預(yù)見費(fèi)用等。11.付款方式11.1付款時(shí)間：按照合同約定的時(shí)間和階段支付費(fèi)用。11.2付款金額：根據(jù)合同約定和實(shí)際發(fā)生費(fèi)用確定。11.3付款方式：采用銀行轉(zhuǎn)賬或支票支付。11.4付款憑證：付款方需提供付款憑證，收款方需確認(rèn)并保存。12.合同期限12.1合同開始日期：2024年1月1日12.2合同結(jié)束日期：2025年12月31日12.3合同續(xù)簽：如雙方同意，可提前協(xié)商續(xù)簽合同。13.違約責(zé)任13.1違約情形：包括未按時(shí)履行合同義務(wù)、未達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、泄露保密信息等。13.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括賠償損失、停止違約行為等。13.3違約賠償：根據(jù)違約情形和損失情況，確定具體的賠償金額。14.合同解除與終止14.1合同解除條件：包括一方違約、不可抗力導(dǎo)致合同無法履行等。14.2合同終止條件：包括合同期限屆滿、雙方協(xié)商一致終止等。14.3合同解除與終止程序：雙方協(xié)商一致后，按照法定程序解除或終止合同。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義及范圍1.1第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或選擇的，為本合同履行提供輔助服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。1.2第三方介入的范圍包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)采集、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計(jì)分析、法律咨詢、財(cái)務(wù)審計(jì)等。2.第三方介入的條件及程序2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，