DB14T-黃芪趁鮮切制技術規(guī)程征求意見稿

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-2"\h\z\u前言 II1范圍 32規(guī)范性引用文件 33術語和定義 34采收 34.1采收期 44.2采收方法 45要求 45.1基本要求 45.2加工流程 45.3凈選 45.4晾曬 45.5清洗 45.6切制 45.7干燥 45.8篩選 56文件管理 57質量要求 58包裝和標簽 58.1包裝要求 58.2標簽 58.3貯藏 5附錄A 6趁鮮切制基礎要求 6附錄B（資料性）黃芪趁鮮切制批生產(chǎn)記錄表 7附錄C 11（資料性）黃芪趁鮮切制標簽 11前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分︰標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會歸口。本文件起草單位︰山西錦爍生物醫(yī)藥科技有限公司、五寨正和堂藥業(yè)有限公司、山西廣馨生物科技有限公司、山西德濟藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人︰趙子青、宋毅、牛彥兵、武瑞杰、鄒亮、杜娟、郭婷婷、黨保軍、賀翔、羅晉萍、甘雨鑫、朱浩永、李俐、張美娜、吳暉。黃芪趁鮮切制加工技術規(guī)程范圍本文件規(guī)定了黃芪趁鮮切制產(chǎn)地加工的術語與定義、采收、趁鮮切制、質量要求、包裝及貯藏。本文件適用于山西省蒙古黃芪的產(chǎn)地趁鮮切制生產(chǎn)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（但不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括所有的修改單）。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準《中華人民共和國藥典》SB/T11039中藥材追溯通用標識規(guī)范SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術規(guī)范《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》術語和定義下列術語和定義適用于本文件。黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao的干燥根。趁鮮切制指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)。產(chǎn)地片黃芪原藥材在產(chǎn)地經(jīng)過除去須根及泥沙、清洗、切制、干燥、篩選等工藝處理，加工成一定片形的初級原料。3.4批同一批藥材在同一連續(xù)加工周期生產(chǎn)的一定數(shù)量、相對均質的產(chǎn)品。采收采收期黃芪栽培種植年限2年及以上，仿野生栽培多為5年及以上。于秋季10~11月，地上部分枯萎后至上凍前采挖。采收方法人工采挖采用鐵鎬或鐵鋼叉深刨采挖，挖掘深度50cm以上。除去石塊、泥土等雜質。機械收挖采用深挖型藥材挖掘機采挖，挖掘深度50cm以上，人工撿拾。除去殘莖、石塊、泥土等雜質。要求基本要求趁鮮加工應符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導原則》。相關內(nèi)容見附件A。加工流程凈選將采收后的鮮黃芪，采用挑選、剪、剁的方式，除去須根、蘆頭、以及殘留雜質及泥土。晾曬將凈選后的黃芪進行扎把、堆垛，垛高與寬各約1米，垛間隔約60cm，每3天翻垛一次，或攤曬于晾曬場，晾曬至7成干~8成干（含水量約30%~20%）。清洗采用流動水快速噴淋清洗，除去表面雜質及殘留泥土。瀝去水分。切制采用切片機趁鮮切片，片厚3~4mm。片型應均勻、整齊，無整體，無連刀片等異形片。干燥晾曬切制后的黃芪片置陽光房中，平鋪于晾曬場的無毒害篷布上，或鋪于不銹鋼篩網(wǎng)架盤中，厚度不超過1cm，晾曬至水分≤10.0%。烘干封閉式烘箱干燥：將切制后的黃芪片平鋪于不銹鋼篩網(wǎng)架盤中，厚度不超過3cm，敞開式鼓風烘干設備，厚度不超過10cm。烘干溫度40～60℃，干燥至水分≤10.0%。篩選將干燥后的黃芪片進行挑選、篩選，除去碎末、雜質、異形片，得到不同規(guī)格的產(chǎn)地片。文件管理趁鮮切制應制定明確的生產(chǎn)管理、質量管理等標準操作規(guī)程。藥材的生產(chǎn)全過程應詳細記錄，記錄要求內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，達到生產(chǎn)過程可追溯。所有資料、記錄應存檔，檔案資料應有專人保管，保管時間不低于2年。相關參考記錄格式見附錄B。質量要求應符合《中華人民共和國藥典》要求。包裝和標簽包裝要求鮮切產(chǎn)地片應當附有規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識。包裝應符合SB/T11182中的規(guī)定，其直接接觸產(chǎn)地片的包裝材料應當符合藥用要求。包裝箱、袋應采用專業(yè)防偽技術加防偽碼封口，追溯標識應按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。標簽標簽內(nèi)容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、產(chǎn)品批號、貯藏條件、保質期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、加工日期、執(zhí)行標準。貯藏貯藏應符合《中華人民共和國藥典》要求。倉儲條件與環(huán)境應符合SB/T11094的要求。

（資料性）趁鮮切制基礎要求加工場地加工應有適宜的場地與車間、并符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關要求。遠離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲χ兴幉牡募庸ぴ斐晌廴?。加工場地應整潔，寬敞，通風良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。加工設備和器具加工器械應符合國家安全生產(chǎn)的要求，器具應清潔，無污染，并有明顯的狀態(tài)標志。與鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔，不易產(chǎn)生脫落，不易產(chǎn)生脫落物，不對鮮切藥材產(chǎn)生不良影響。鮮切藥材生產(chǎn)用水應符合飲用水標準，并定期監(jiān)測。衛(wèi)生管理工作人員應身體健康，無傳染病和外傷疾病，以及對加工的鮮切藥材無過敏史，保持個人衛(wèi)生。生產(chǎn)前及生產(chǎn)工序結束后應注重清場工作，清場合格證在有效期內(nèi)，并作好記錄。趁鮮切制后的產(chǎn)地片應裝入潔凈的接料筐內(nèi)，不得接觸地面。操作管理員工上崗前應對其進行相關操作培訓，具備獨立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產(chǎn)時，應掛上相應的狀態(tài)標識，并填寫品名、等級、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作人等信息。應使用流動的飲用水清洗中藥材，不得重復使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質的成品為一批。在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

（資料性）

黃芪趁鮮切制批生產(chǎn)記錄表黃芪趁鮮加工記錄表分別見表B.1～B.6。表B.1黃芪采收記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號繁殖方式生長年限記錄人采收地址省市縣（區(qū)、市）鎮(zhèn)村采收基地采收機械名稱：型號：廠家：狀態(tài)：采收時間年月日時—月日時貯藏時間年月日時—月日時監(jiān)管員（簽名）運輸員（簽名）表B.3黃芪晾曬記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：表B.4黃芪趁鮮切制記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號：記錄時間切制設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：切片日期年月日—年月日切片厚度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：

表B.5黃芪干燥、篩選記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人干燥□烘制烘制過程描述烘制設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設置溫度（℃）：時間（h）：烘制時間年月日時分—月日時分烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：□晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后產(chǎn)地片形態(tài)描述操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質檢員（簽名）：篩選篩藥機名稱：型號：廠家：狀態(tài)：凈選時間年月日時—月日時篩孔大小（mm）過篩后重量（kg）黃芪性狀描述操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負責人（簽名）：總灰分（%）質檢員（簽名）：

表B.6黃芪包裝、貯藏記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人包裝包裝材料包裝規(guī)格（cm×cm）裝量（kg）總袋數(shù)（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標簽包裝時間生產(chǎn)批號標簽信息核實合格□不合格□操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負責人（簽名）：貯藏入庫管理外觀檢查：合格□不合格□質量檢測：合格□不合格□入庫重量（kg）：貨位號：在庫管理溫度：濕度：養(yǎng)護管理