藥品相關(guān)基本法規(guī)培訓(xùn)課件

藥品相關(guān)基本法規(guī)培訓(xùn)歡迎參加藥品相關(guān)基本法規(guī)培訓(xùn)。本課程旨在幫助您了解藥品行業(yè)的關(guān)鍵法規(guī)和指導(dǎo)原則。我們將探討從研發(fā)到上市后監(jiān)管的各個(gè)方面。課程目標(biāo)全面了解掌握藥品相關(guān)法規(guī)體系的整體框架和主要內(nèi)容。實(shí)踐應(yīng)用學(xué)習(xí)如何在日常工作中正確應(yīng)用這些法規(guī)。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)提高對(duì)藥品安全和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。合規(guī)能力增強(qiáng)合規(guī)操作能力，確保藥品全生命周期的合法合規(guī)。藥品相關(guān)法規(guī)體系概述1法律《藥品管理法》等基本法律2行政法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》等3部門規(guī)章各類管理辦法和規(guī)定4規(guī)范性文件指南、通知等補(bǔ)充文件藥品監(jiān)管法律法規(guī)概覽11984年《藥品管理法》首次頒布，奠定藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。22001年《藥品管理法》修訂，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管。32019年新修訂《藥品管理法》實(shí)施，全面提升監(jiān)管要求。42020年至今相關(guān)配套法規(guī)不斷完善，形成全面監(jiān)管體系。藥品注冊(cè)管理規(guī)定申請(qǐng)?zhí)峤凰幤纷?cè)申請(qǐng)資料審評(píng)藥品監(jiān)管部門技術(shù)審評(píng)核查必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查審批批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)藥品上市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)設(shè)施符合要求的廠房設(shè)備和設(shè)施生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制的生產(chǎn)工藝流程質(zhì)量控制全面的質(zhì)量保證體系人員管理培訓(xùn)合格的專業(yè)人員藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)施設(shè)備確保藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件符合要求。包括溫濕度控制、防蟲防鼠等設(shè)施。人員要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量管理人員，并定期培訓(xùn)所有員工。經(jīng)營(yíng)過程建立完善的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度。質(zhì)量體系實(shí)施全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。藥品上市后變更管理重大變更影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，需重新申請(qǐng)注冊(cè)。中等變更需要評(píng)估和批準(zhǔn)的變更，但不需要重新注冊(cè)。微小變更影響較小的變更，可在年度報(bào)告中備案。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)2報(bào)告通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告3評(píng)估藥品監(jiān)管部門進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)估4處置必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施藥品廣告管理規(guī)定1審查批準(zhǔn)藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。2內(nèi)容真實(shí)廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。3禁止誤導(dǎo)不得誤導(dǎo)公眾購(gòu)買和使用藥品。4特殊規(guī)定處方藥不得在大眾媒體做廣告。藥品價(jià)格管理規(guī)定1市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)大多數(shù)藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)2政府定價(jià)部分基本藥物和醫(yī)保目錄藥品實(shí)行政府定價(jià)3集中采購(gòu)?fù)ㄟ^帶量采購(gòu)降低藥品價(jià)格4價(jià)格監(jiān)測(cè)建立藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制藥品出口管理規(guī)定資質(zhì)要求出口企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)質(zhì)量保證確保出口藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件齊全提供必要的出口證明文件檢驗(yàn)檢疫通過出口檢驗(yàn)檢疫藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)定方案制定制定符合倫理和科學(xué)的試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶橥ㄟ^倫理委員會(huì)審查備案管理向藥品監(jiān)督管理部門備案試驗(yàn)實(shí)施按GCP要求開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范的數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告藥品許可證管理生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期5年。經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。定期審核許可證持有人需定期接受監(jiān)管部門的審核和檢查。變更管理許可證信息發(fā)生變更時(shí)，需及時(shí)向監(jiān)管部門申請(qǐng)變更。處方藥和非處方藥管理處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買和使用。銷售時(shí)需嚴(yán)格核對(duì)處方。非處方藥（OTC）可以自行判斷、購(gòu)買和使用。分為甲類和乙類。藥品標(biāo)簽和說明書管理內(nèi)容規(guī)范標(biāo)簽和說明書內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。審批要求標(biāo)簽和說明書需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。警示信息必須清晰標(biāo)示用法用量、禁忌癥等安全信息。變更管理內(nèi)容變更需及時(shí)向監(jiān)管部門申請(qǐng)批準(zhǔn)。麻醉藥品和精神藥品管理1嚴(yán)格許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需特殊許可2全程監(jiān)管從生產(chǎn)到使用全過程監(jiān)控3專人管理指定專人負(fù)責(zé)保管和使用4使用登記詳細(xì)記錄每次領(lǐng)用和使用情況5定期核查定期盤點(diǎn)和報(bào)告庫(kù)存情況獸藥管理規(guī)定研發(fā)注冊(cè)嚴(yán)格的獸藥研發(fā)和注冊(cè)程序生產(chǎn)管理實(shí)施獸藥GMP管理經(jīng)營(yíng)控制獸藥經(jīng)營(yíng)許可和GSP管理使用監(jiān)管規(guī)范獸藥使用，保障食品安全傳統(tǒng)中藥管理規(guī)定特殊政策對(duì)傳統(tǒng)中藥實(shí)行分類管理，促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)管理實(shí)施中藥材GAP和中藥產(chǎn)品GMP管理。創(chuàng)新鼓勵(lì)鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)，保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。生物制品管理規(guī)定1嚴(yán)格審批生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和上市需嚴(yán)格審批。2全程控制實(shí)施從原料到成品的全程質(zhì)量控制。3批簽發(fā)制度每批產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后方可上市。4冷鏈管理嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理。疫苗管理規(guī)定1研發(fā)注冊(cè)嚴(yán)格的疫苗研發(fā)和注冊(cè)程序2生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)施疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3流通控制疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸全程冷鏈管理4接種管理規(guī)范接種操作，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械管理規(guī)定1分類管理按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類2注冊(cè)/備案不同類別采取注冊(cè)或備案制3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4使用管理規(guī)范醫(yī)療器械的使用和維護(hù)5監(jiān)督檢查加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查藥品信息安全管理數(shù)據(jù)保護(hù)確保藥品相關(guān)數(shù)據(jù)的安全性和完整性訪問控制實(shí)施嚴(yán)格的用戶權(quán)限管理系統(tǒng)安全采取技術(shù)措施保護(hù)信息系統(tǒng)安全合規(guī)要求符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)立項(xiàng)項(xiàng)目立項(xiàng)和可行性研究臨床前研究藥學(xué)、藥理毒理等研究臨床試驗(yàn)I-III期臨床試驗(yàn)上市申請(qǐng)新藥申請(qǐng)和審評(píng)審批藥品進(jìn)出口管理規(guī)定進(jìn)口許可進(jìn)口藥品需獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》?？诎稒z驗(yàn)進(jìn)口藥品必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。出口備案出口藥品應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。質(zhì)量保證進(jìn)出口藥品應(yīng)符合中國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品電子監(jiān)管追溯體系建立藥品全程追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。電子監(jiān)管碼在藥品包裝上加貼電子監(jiān)管碼，便于追蹤。信息采集生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)采集監(jiān)管信息。監(jiān)管平臺(tái)建立藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息共享。藥品罰則和法律責(zé)任1警告輕微違法行為2罰款一般違法行為3沒收違法所得較嚴(yán)重違法行為4吊銷許可證嚴(yán)重違法行為5刑事處罰構(gòu)成犯罪的行為熱點(diǎn)問題解答仿制藥一致性評(píng)價(jià)解讀仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策。藥品上市許可持有人制度clarify藥品上市許可持有人制度的實(shí)施細(xì)則。藥品優(yōu)先審評(píng)審批解釋新藥和臨床