第四講中藥材規(guī)范化生產(chǎn)介紹

第四講中藥材規(guī)范化生產(chǎn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)動(dòng)物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量控制與管理中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證1、實(shí)施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的目的和意義生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定的中藥材以及制藥工業(yè)所需要的原料，是實(shí)施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的根本目的。中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化和管理規(guī)范化是解決中藥材質(zhì)量的根本出路。2、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況

日本1992年制訂了《藥用植物栽培與品種評(píng)價(jià)》。歐共體1997年發(fā)布了《藥用植物和芳香植物種植管理規(guī)范（草案）》。

中國(guó)2002年6月1日起實(shí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，規(guī)范和控制我國(guó)中藥材質(zhì)量。

2003年9月24日印發(fā)，2003年11月1日起施行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》和《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

目前，在四川、云南、廣東、浙江、寧夏、吉林、河北、陜西等省建立了120多個(gè)重點(diǎn)中藥材品種的規(guī)范化種植研究示范基地。其中，具有一定規(guī)模和特色的基地主要有：以川芎、黃連等川藥為主的四川基地；以砂仁、廣藿香、巴戟天等為主的廣東基地；云南西雙版納、德宏州的血竭和肉豆蔻基地、文山三七基地、楚雄茯苓基地、麗江和大理的當(dāng)歸和木香基地；內(nèi)蒙古的甘草基地；寧夏枸杞、麻黃和肉蓯蓉基地；浙江浙貝母、白術(shù)、菊花、元胡基地。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)應(yīng)注意的問(wèn)題●選擇適宜地區(qū)發(fā)展道地藥材●加強(qiáng)種質(zhì)資源研究，選育優(yōu)良品種●規(guī)范栽培管理技術(shù)，提高藥材質(zhì)量●規(guī)范采收技術(shù)，穩(wěn)定藥材質(zhì)量3、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GAP認(rèn)證工作，由它下屬的藥品認(rèn)證管理中心具體組織實(shí)施。各省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)中藥材企業(yè)GAP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理。檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，檢查評(píng)定內(nèi)容共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目19項(xiàng)，一般項(xiàng)目85項(xiàng)。植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)按生產(chǎn)程序，藥用植物人工規(guī)范化生產(chǎn)可以分為如下一些環(huán)節(jié)：生產(chǎn)基地的選擇種類和栽培品質(zhì)的選定栽培和田間管理采收與產(chǎn)地初加工1、生產(chǎn)基地的選擇原則：因地制宜，合理布局

在選擇生產(chǎn)基地時(shí)，應(yīng)著重考察的生態(tài)環(huán)境條件：●氣候條件溫度（平均溫度、積溫、最冷月溫度、最熱月溫帶、無(wú)霜期等）降水（降水量、降水季節(jié)分布等）光照●土壤條件酸堿度、含鹽量、主要鹽離子種類是限制植物生長(zhǎng)的重要因素。

土壤厚度、土壤質(zhì)地對(duì)植物生長(zhǎng)，尤其是根系的生長(zhǎng)發(fā)育具有較大影響。土壤耕層內(nèi)有害物質(zhì)是否超標(biāo)，應(yīng)作為基地選址的否訣性指標(biāo)?！袼醇八|(zhì)基地建設(shè)考察的水源分為地下水和地表水?；厮吹囊话阋笫牵核Y源豐富，水質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定（基本達(dá)到二級(jí)飲用水標(biāo)準(zhǔn)）。具體檢測(cè)指標(biāo)有：PH值；重金屬（鎘、鉛、汞等）、砷、氰化物、氯化物等；細(xì)菌密度、大腸桿菌密度等；化學(xué)耗氧量、溶解氧等?；毓喔人吹乃|(zhì)必須達(dá)到國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行GB5084－92標(biāo)準(zhǔn)。●其它因素大氣質(zhì)量會(huì)對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生一定影響?；卮髿猸h(huán)境質(zhì)量執(zhí)行GB3095－92標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)。交通、供電、人口情況等社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素。2、栽培品種選定及良種培育選定品種的原則和標(biāo)準(zhǔn)●具有優(yōu)良的藥材品質(zhì)●具有良好的經(jīng)濟(jì)性狀●適應(yīng)基地的生態(tài)環(huán)境●符合經(jīng)營(yíng)目標(biāo)3、規(guī)范種植技術(shù)●基地區(qū)劃和整地●育苗和直播種植種子采購(gòu)和運(yùn)輸；播前種子處理（種子消毒和浸種催芽）●移栽種植4、規(guī)范田間管理措施●施肥以農(nóng)家肥為主，適度使用化肥；以基肥為主，配合施用追肥和種肥；以氮肥為主，磷、鉀和微量元素配合施用；根據(jù)土壤的肥力特點(diǎn)施肥；根據(jù)藥用植物的營(yíng)養(yǎng)特性施肥；根據(jù)氣候條件施肥?！窆喔群团潘癫∠x(chóng)害防治植物檢疫；利用農(nóng)業(yè)措施進(jìn)行病蟲(chóng)害防治；生物防治；化學(xué)防治；物理機(jī)械防治。

5、采收與產(chǎn)地加工含苞待放采花朵，樹(shù)皮多在春夏剝，秋末初春挖根莖，全草藥物夏季割，色青采葉最為好，成熟前后摘碩果。各類藥材一般適宜采收的季節(jié)——●根及根莖類藥材：秋、冬季節(jié)●莖類藥材及木類藥材：秋、冬季節(jié)植物落葉前后或春初萌芽前●皮類藥材：莖皮類在清明至夏至之間；根皮類則以秋末冬初為宜?！袢~類藥材：一般宜在花前盛葉前和花盛期采收。●花類藥材：花蕾期或初花期●果實(shí)種子類藥材：果實(shí)近成熟或完全成熟后●全草類藥材：多在植物莖葉生長(zhǎng)量達(dá)到高峰期時(shí)采收，少數(shù)在花開(kāi)時(shí)采收，個(gè)別的需在初春采收其嫩苗。●藻類、菌類、地衣類及孢子類藥材●樹(shù)脂或以植物葉汁入藥的藥材

中藥材產(chǎn)地加工，主要加工方法：●挑揀與修整●蒸、煮、燙●洗滌和浸漂●發(fā)汗●干燥●挑選分級(jí)動(dòng)物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn)1、藥用動(dòng)物養(yǎng)殖基地的環(huán)境藥用動(dòng)物養(yǎng)殖基地的建設(shè)，應(yīng)按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則選址，堅(jiān)持因地制宜、合理布局，優(yōu)先發(fā)展道地藥材?！窕氐拇髿猸h(huán)境執(zhí)行大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（GB133095－

82）?！駵囟?、濕度和光照●水資源與土壤環(huán)境2、我國(guó)各地理區(qū)域適宜養(yǎng)殖的藥用動(dòng)物●東北區(qū)熊、梅花鹿、中國(guó)林蛙●華北區(qū)蝎、梅花鹿●華東區(qū)鱉、龜、蜈蚣、金錢(qián)白花蛇●西南區(qū)烏梢蛇、穿山甲、麝香、熊●華南區(qū)金錢(qián)白花蛇、穿山甲●內(nèi)蒙古區(qū)熊、鹿、烏雞●西北區(qū)馬鹿、麝●青藏區(qū)麝、鹿●海洋區(qū)石決明、牡蠣、海馬、海龍、海螵蛸、海狗腎、斑海豹等3、野生藥用動(dòng)物的馴化飼養(yǎng)和管理●引種習(xí)性調(diào)查——捕捉——檢疫——運(yùn)輸●馴化●飼養(yǎng)管理涉及氣候調(diào)節(jié)、食物供應(yīng)、場(chǎng)舍布局、污物清除等諸多人工控制環(huán)節(jié)。

4、采收與產(chǎn)地加工●確定最佳采收期鹿茸在清明后45～60天鋸取蛤士蟆在秋末“冬眠期”捕捉●不同藥用動(dòng)物種類藥材的采收中藥材生產(chǎn)質(zhì)量控制與管理1、中藥材質(zhì)量的形成因素及其調(diào)控●物種遺傳因素●產(chǎn)地（環(huán)境）因素●栽培技術(shù)因素2、優(yōu)質(zhì)中藥材的生產(chǎn)調(diào)控●重金屬和農(nóng)藥殘留量控制●提高和穩(wěn)定藥材質(zhì)量的栽培技術(shù)●優(yōu)質(zhì)藥材的采集和維護(hù)3、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定●質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類法定標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（即部頒標(biāo)準(zhǔn)）

《中華人民共和國(guó)外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——

藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)●中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中藥材名稱：漢語(yǔ)拼音、拉丁學(xué)名，按《命名的技術(shù)要求》和衛(wèi)生部下發(fā)的《中藥命名原則》制定。來(lái)源：科名、中文名、拉丁名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。性狀指標(biāo)：形態(tài)、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等特征。鑒別指標(biāo)：經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、一般理化鑒別、色譜鑒別、光譜鑒別檢測(cè)指標(biāo)：水分、灰分、重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉素等含量測(cè)定加工炮制方法功能與主治、用法與用量、禁忌、注意事項(xiàng)及貯藏人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書(shū)，廣泛閱讀，古人說(shuō)“書(shū)中自有黃金屋?！蓖ㄟ^(guò)閱讀科技書(shū)籍，我們能豐富知識(shí)，培養(yǎng)邏輯思維能力；通過(guò)閱讀文學(xué)作品，我們能提高文學(xué)鑒賞水平，培養(yǎng)文學(xué)情趣；通過(guò)閱讀報(bào)刊，我們能增長(zhǎng)見(jiàn)識(shí)，擴(kuò)大自己的知識(shí)面。有許多書(shū)籍還能培養(yǎng)我們的道德情操，給我們巨大的精神力量，鼓舞我們前進(jìn)。1、字體安裝與設(shè)置如果您對(duì)PPT模板中的字體風(fēng)格不滿意，可進(jìn)行批量替換，一次性更改各頁(yè)面字體。在“開(kāi)始”選項(xiàng)卡中，點(diǎn)擊“替換”按鈕右側(cè)箭頭，選擇“替換字體”。（如下圖）在圖“替換”下拉列表中選擇要更改字體。（如下圖）在“替換為”下拉列表中選擇替換字體。點(diǎn)擊“替換”按鈕，完成。30