二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者數(shù)據(jù)共享協(xié)議3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者數(shù)據(jù)共享協(xié)議本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.2解釋原則2.雙方的基本信息2.1研究者信息2.2數(shù)據(jù)提供方信息2.3數(shù)據(jù)接收方信息3.研究目的和范圍3.1研究目的3.2研究范圍4.數(shù)據(jù)共享內(nèi)容4.1數(shù)據(jù)類(lèi)型4.2數(shù)據(jù)格式4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量要求5.數(shù)據(jù)共享流程5.1數(shù)據(jù)提供方責(zé)任5.2數(shù)據(jù)接收方責(zé)任5.3數(shù)據(jù)傳輸方式5.4數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限6.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)安全措施6.2保密責(zé)任6.3數(shù)據(jù)泄露處理7.數(shù)據(jù)使用規(guī)范7.1數(shù)據(jù)使用目的7.2數(shù)據(jù)使用限制7.3數(shù)據(jù)授權(quán)8.數(shù)據(jù)更新與維護(hù)8.1數(shù)據(jù)更新頻率8.2數(shù)據(jù)維護(hù)責(zé)任8.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)9.爭(zhēng)議解決機(jī)制9.1爭(zhēng)議解決原則9.2爭(zhēng)議解決程序9.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.合同生效、期限和終止10.1合同生效條件10.2合同期限10.3合同終止條件11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.不可抗力12.1不可抗力定義12.2不可抗力處理12.3不可抗力證明13.合同變更與解除13.1合同變更程序13.2合同解除條件13.3合同解除程序14.其他約定14.1合同附件14.2通知與送達(dá)14.3合同解釋權(quán)第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，用于人體診斷、治療、預(yù)防疾病或者改善人體生理功能的產(chǎn)品。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在受試者中進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指在臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)實(shí)施研究方案、收集數(shù)據(jù)的專(zhuān)業(yè)人員。1.1.4“數(shù)據(jù)”指臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的，包括但不限于受試者信息、療效數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)等。1.1.5“數(shù)據(jù)共享”指數(shù)據(jù)提供方將數(shù)據(jù)提供給數(shù)據(jù)接收方使用。1.2解釋原則1.2.1本協(xié)議中的術(shù)語(yǔ)和定義，如無(wú)特別說(shuō)明，應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的解釋執(zhí)行。1.2.2如本協(xié)議對(duì)同一術(shù)語(yǔ)有不同解釋?zhuān)瑧?yīng)以最先出現(xiàn)的解釋為準(zhǔn)。2.雙方的基本信息2.1研究者信息2.1.1研究者名稱(chēng)：________________2.1.2研究者地址：________________2.1.3聯(lián)系人：________________2.1.4聯(lián)系電話(huà)：________________2.2數(shù)據(jù)提供方信息2.2.1數(shù)據(jù)提供方名稱(chēng)：________________2.2.2數(shù)據(jù)提供方地址：________________2.2.3聯(lián)系人：________________2.2.4聯(lián)系電話(huà)：________________2.3數(shù)據(jù)接收方信息2.3.1數(shù)據(jù)接收方名稱(chēng)：________________2.3.2數(shù)據(jù)接收方地址：________________2.3.3聯(lián)系人：________________2.3.4聯(lián)系電話(huà)：________________3.研究目的和范圍3.1研究目的3.1.1通過(guò)數(shù)據(jù)共享，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的利用效率。3.1.2促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的學(xué)術(shù)交流和資源共享。3.2研究范圍3.2.1本協(xié)議涉及的數(shù)據(jù)范圍為2004年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)。3.2.2數(shù)據(jù)包括但不限于受試者基本信息、療效數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)等。4.數(shù)據(jù)共享內(nèi)容4.1數(shù)據(jù)類(lèi)型4.1.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)文件4.1.2受試者招募信息4.1.3臨床試驗(yàn)記錄表4.1.4療效和安全性數(shù)據(jù)4.2數(shù)據(jù)格式4.2.1數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.2.2數(shù)據(jù)格式應(yīng)采用電子文檔格式，如Excel、CSV等。4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量要求4.3.1數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.3.2數(shù)據(jù)應(yīng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。5.數(shù)據(jù)共享流程5.1數(shù)據(jù)提供方責(zé)任5.1.1負(fù)責(zé)提供符合本協(xié)議要求的數(shù)據(jù)。5.1.2負(fù)責(zé)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。5.2數(shù)據(jù)接收方責(zé)任5.2.1負(fù)責(zé)接收和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。5.2.2負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和利用。5.3數(shù)據(jù)傳輸方式5.3.1數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用加密傳輸方式，確保數(shù)據(jù)安全。5.3.2數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)在雙方約定的數(shù)據(jù)傳輸平臺(tái)上進(jìn)行。5.4數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限5.4.1數(shù)據(jù)接收方應(yīng)按照本協(xié)議約定，對(duì)數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限進(jìn)行管理。5.4.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限應(yīng)限制在必要范圍內(nèi)，確保數(shù)據(jù)安全。8.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密8.1數(shù)據(jù)安全措施8.1.1數(shù)據(jù)提供方和接收方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)在傳輸、存儲(chǔ)和使用過(guò)程中的安全。8.1.2數(shù)據(jù)提供方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，以防數(shù)據(jù)丟失或損壞。8.2保密責(zé)任8.2.1雙方對(duì)本協(xié)議涉及的數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。8.2.2保密期限自本協(xié)議生效之日起至數(shù)據(jù)共享結(jié)束后三年止。8.3數(shù)據(jù)泄露處理8.3.1如發(fā)生數(shù)據(jù)泄露事件，數(shù)據(jù)提供方應(yīng)立即通知數(shù)據(jù)接收方，并采取一切必要措施防止數(shù)據(jù)進(jìn)一步泄露。8.3.2數(shù)據(jù)接收方在接到泄露通知后，應(yīng)協(xié)助數(shù)據(jù)提供方采取措施，并共同承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.數(shù)據(jù)使用規(guī)范9.1數(shù)據(jù)使用目的9.1.1數(shù)據(jù)僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)研究和學(xué)術(shù)交流。9.1.2數(shù)據(jù)不得用于商業(yè)目的或任何違反法律法規(guī)的行為。9.2數(shù)據(jù)使用限制9.2.1數(shù)據(jù)使用不得侵犯受試者的隱私權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益。9.2.2數(shù)據(jù)使用不得損害數(shù)據(jù)提供方的商業(yè)利益。9.3數(shù)據(jù)授權(quán)9.3.1數(shù)據(jù)使用前，數(shù)據(jù)接收方應(yīng)取得數(shù)據(jù)提供方的書(shū)面授權(quán)。9.3.2數(shù)據(jù)授權(quán)應(yīng)明確數(shù)據(jù)使用的范圍、方式和期限。10.數(shù)據(jù)更新與維護(hù)10.1數(shù)據(jù)更新頻率10.1.1數(shù)據(jù)提供方應(yīng)定期更新數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的時(shí)效性。10.1.2數(shù)據(jù)更新頻率應(yīng)不晚于每年一次。10.2數(shù)據(jù)維護(hù)責(zé)任10.2.1數(shù)據(jù)提供方負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的維護(hù)和更新。10.2.2數(shù)據(jù)接收方應(yīng)協(xié)助數(shù)據(jù)提供方進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)。10.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)10.3.1數(shù)據(jù)提供方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。10.3.2數(shù)據(jù)備份應(yīng)存儲(chǔ)在安全的地方，以防數(shù)據(jù)丟失或損壞。11.爭(zhēng)議解決機(jī)制11.1爭(zhēng)議解決原則11.1.1雙方應(yīng)本著友好協(xié)商、公平公正的原則解決爭(zhēng)議。11.1.2爭(zhēng)議解決過(guò)程中，雙方應(yīng)保持溝通，尋求合理解決方案。11.2爭(zhēng)議解決程序11.2.1雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議。11.2.2協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.3.1爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為數(shù)據(jù)提供方所在地。12.合同生效、期限和終止12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章后，本協(xié)議自之日起生效。12.2合同期限12.2.1本協(xié)議有效期為三年，自生效之日起計(jì)算。12.3合同終止條件12.3.1雙方協(xié)商一致，可以終止本協(xié)議。12.3.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，雙方可協(xié)商終止本協(xié)議。13.違約責(zé)任13.1違約情形13.1.1數(shù)據(jù)提供方未按照協(xié)議提供數(shù)據(jù)。13.1.2數(shù)據(jù)接收方未按照協(xié)議使用數(shù)據(jù)。13.1.3雙方違反保密義務(wù)，泄露協(xié)議涉及的數(shù)據(jù)。13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失。13.2.2違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。13.3違約賠償13.3.1違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成的，由有管轄權(quán)的人民法院判決。14.其他約定14.1合同附件14.1.1本協(xié)議附件包括但不限于數(shù)據(jù)共享清單、授權(quán)書(shū)等。14.2通知與送達(dá)14.2.1任何通知或文件均應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)送。14.2.2通知或文件的送達(dá)，自發(fā)送之日起視為送達(dá)。14.3合同解釋權(quán)14.3.1本協(xié)議的解釋權(quán)歸數(shù)據(jù)提供方所有。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1“第三方”指在數(shù)據(jù)共享過(guò)程中，為數(shù)據(jù)提供方、數(shù)據(jù)接收方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立法人、非法人組織或個(gè)人。1.2.1數(shù)據(jù)安全服務(wù)提供商1.2.2數(shù)據(jù)分析服務(wù)提供商1.2.3法律顧問(wèn)1.2.4中介機(jī)構(gòu)1.2.5技術(shù)支持人員2.第三方介入范圍2.1第三方介入的范圍應(yīng)限于數(shù)據(jù)共享過(guò)程中，為數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)或協(xié)助，不得超越其職責(zé)范圍。2.2第三方介入的具體內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：2.2.1數(shù)據(jù)安全評(píng)估與保障2.2.2數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用2.2.3法律事務(wù)咨詢(xún)2.2.4技術(shù)支持與維護(hù)3.第三方責(zé)任3.1第三方在數(shù)據(jù)共享過(guò)程中，應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，對(duì)其提供的服務(wù)或協(xié)助承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額3.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)或協(xié)助的性質(zhì)、范圍和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，由雙方協(xié)商確定。3.2.2第三方責(zé)任限額不得超過(guò)本合同約定的數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方的總賠償金額。4.第三方權(quán)利4.1第三方在提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)或協(xié)助過(guò)程中，有權(quán)要求數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方提供必要的支持和配合。4.2第三方有權(quán)根據(jù)其提供的服務(wù)或協(xié)助的內(nèi)容，收取合理的費(fèi)用。5.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與數(shù)據(jù)提供方、數(shù)據(jù)接收方之間的關(guān)系是獨(dú)立的，第三方不應(yīng)被視為任何一方的代理人或雇員。5.2第三方在數(shù)據(jù)共享過(guò)程中的行為，所產(chǎn)生的法律后果由其自行承擔(dān)。5.3數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方應(yīng)對(duì)第三方提供的服務(wù)或協(xié)助進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合本合同的規(guī)定。6.第三方介入時(shí)的額外條款及說(shuō)明6.1第三方介入時(shí)，數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意。6.2第三方介入后，數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方應(yīng)與第三方簽訂書(shū)面服務(wù)協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。6.3第三方介入的服務(wù)或協(xié)助，應(yīng)在本合同約定的數(shù)據(jù)共享期限內(nèi)進(jìn)行。6.4第三方介入的費(fèi)用由數(shù)據(jù)提供方和/或數(shù)據(jù)接收方承擔(dān)，具體承擔(dān)方式由雙方協(xié)商確定。6.5第三方介入過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)由數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依據(jù)本合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)制處理。6.6第三方介入結(jié)束后，數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方應(yīng)向第三方出具書(shū)面確認(rèn)函，確認(rèn)第三方已完成約定的服務(wù)或協(xié)助。6.7第三方介入過(guò)程中，如第三方違反本合同或相關(guān)法律法規(guī)，數(shù)據(jù)提供方和/或數(shù)據(jù)接收方有權(quán)終止與第三方的合作關(guān)系，并要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.8第三方介入過(guò)程中，如因第三方原因?qū)е聰?shù)據(jù)共享協(xié)議無(wú)法履行，數(shù)據(jù)提供方和/或數(shù)據(jù)接收方有權(quán)終止本合同，并要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.第三方介入的變更和解除7.1第三方介入的變更和解除，應(yīng)經(jīng)數(shù)據(jù)提供方、數(shù)據(jù)接收方和第三方協(xié)商一致。7.2第三方介入的變更和解除，不影響本合同其他條款的效力。7.3第三方介入的變更和解除，應(yīng)在變更和解除之日起生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.數(shù)據(jù)共享清單1.1詳細(xì)列明數(shù)據(jù)提供方需共享的數(shù)據(jù)類(lèi)型、格式、數(shù)量等。1.2明確數(shù)據(jù)共享的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和方式。2.數(shù)據(jù)安全評(píng)估報(bào)告2.1第三方對(duì)數(shù)據(jù)提供方和/或數(shù)據(jù)接收方的數(shù)據(jù)安全措施進(jìn)行評(píng)估，并出具報(bào)告。2.2報(bào)告應(yīng)包括評(píng)估方法、評(píng)估結(jié)果、改進(jìn)建議等。3.數(shù)據(jù)分析報(bào)告3.1第三方對(duì)共享數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并出具報(bào)告。3.2報(bào)告應(yīng)包括分析目的、分析方法、分析結(jié)果、結(jié)論等。4.法律顧問(wèn)意見(jiàn)書(shū)4.1法律顧問(wèn)對(duì)數(shù)據(jù)共享協(xié)議的合法性和合規(guī)性進(jìn)行審核，并出具意見(jiàn)書(shū)。4.2意見(jiàn)書(shū)應(yīng)包括審核依據(jù)、審核結(jié)果、法律風(fēng)險(xiǎn)提示等。5.中介服務(wù)協(xié)議5.1數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方與中介機(jī)構(gòu)簽訂的服務(wù)協(xié)議。5.2協(xié)議應(yīng)包括中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任等。6.技術(shù)支持服務(wù)協(xié)議6.1數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方與技術(shù)支持人員簽訂的服務(wù)協(xié)議。6.2協(xié)議應(yīng)包括技術(shù)支持人員的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任等。7.授權(quán)書(shū)7.1數(shù)據(jù)接收方向數(shù)據(jù)提供方出具的授權(quán)書(shū)，確認(rèn)數(shù)據(jù)接收方有權(quán)使用共享數(shù)據(jù)。7.2授權(quán)書(shū)應(yīng)包括授權(quán)范圍、授權(quán)期限、授權(quán)目的等。8.保密協(xié)議8.1數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方與第三方簽訂的保密協(xié)議。8.2協(xié)議應(yīng)包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.數(shù)據(jù)提供方違約行為及責(zé)任認(rèn)定1.1未按時(shí)提供數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)提供方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向數(shù)據(jù)接收方支付違約金。1.2提供的數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確：數(shù)據(jù)提供方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，負(fù)責(zé)補(bǔ)充或更正數(shù)據(jù)，并賠償由此造成的損失。2.數(shù)據(jù)接收方違約行為及責(zé)任認(rèn)定2.1未按時(shí)使用數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)接收方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向數(shù)據(jù)提供方支付違約金。2.2違反數(shù)據(jù)使用規(guī)定：數(shù)據(jù)接收方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，停止違規(guī)行為，并賠償由此造成的損失。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定3.1未按時(shí)完成服務(wù)：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方支付違約金。3.2服務(wù)質(zhì)量不符合要求：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，重新提供服務(wù)，并賠償由此造成的損失。4.保密違約行為及責(zé)任認(rèn)定4.1泄露保密信息：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，停止泄露行為，并賠償由此造成的損失。5.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)5.1違約金：根據(jù)違約程度，違約金最高不超過(guò)本合同總金額的10%。5.2賠償損失：根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失等。示例說(shuō)明：1.數(shù)據(jù)提供方未按時(shí)提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)接收方無(wú)法按時(shí)完成研究，數(shù)據(jù)提供方應(yīng)支付違約金5000元。2.數(shù)據(jù)接收方違反數(shù)據(jù)使用規(guī)定，將共享數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的，數(shù)據(jù)接收方應(yīng)停止違規(guī)行為，并向數(shù)據(jù)提供方支付賠償金10000元。3.第三方未按時(shí)完成數(shù)據(jù)安全評(píng)估，數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方應(yīng)向第三方支付違約金3000元。4.保密協(xié)議中，一方泄露保密信息，另一方應(yīng)停止使用該信息，并向?qū)Ψ街Ц顿r償金20000元。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者數(shù)據(jù)共享協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2通用術(shù)語(yǔ)2.合同主體2.1研究者信息2.2數(shù)據(jù)提供方信息2.3數(shù)據(jù)使用方信息3.數(shù)據(jù)共享內(nèi)容3.1數(shù)據(jù)類(lèi)型3.2數(shù)據(jù)范圍3.3數(shù)據(jù)格式4.數(shù)據(jù)共享方式4.1數(shù)據(jù)傳輸方式4.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限4.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式5.數(shù)據(jù)共享期限5.1數(shù)據(jù)共享起始時(shí)間5.2數(shù)據(jù)共享終止時(shí)間6.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)安全措施6.2數(shù)據(jù)保密措施6.3數(shù)據(jù)泄露責(zé)任7.數(shù)據(jù)使用規(guī)則7.1數(shù)據(jù)使用范圍7.2數(shù)據(jù)使用目的7.3數(shù)據(jù)使用限制8.數(shù)據(jù)更新與維護(hù)8.1數(shù)據(jù)更新頻率8.2數(shù)據(jù)維護(hù)責(zé)任9.數(shù)據(jù)費(fèi)用與補(bǔ)償9.1數(shù)據(jù)費(fèi)用支付方式9.2數(shù)據(jù)費(fèi)用支付時(shí)間9.3數(shù)據(jù)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償標(biāo)準(zhǔn)11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后果13.合同變更與終止13.1合同變更條件13.2合同變更程序13.3合同終止條件14.其他約定14.1合同生效條件14.2合同附件14.3合同解釋權(quán)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.1.1“研究者”指在本合同項(xiàng)下承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.2“數(shù)據(jù)提供方”指在本合同項(xiàng)下提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.3“數(shù)據(jù)使用方”指在本合同項(xiàng)下使用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.4“數(shù)據(jù)”指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的有關(guān)研究者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、病歷資料等。1.2通用術(shù)語(yǔ)1.2.1“醫(yī)療器械”指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的醫(yī)療器械。1.2.2“臨床試驗(yàn)”指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。2.合同主體2.1研究者信息2.1.1研究者應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確的研究者信息，包括但不限于研究者姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式等。2.1.2數(shù)據(jù)提供方應(yīng)對(duì)研究者提供的信息進(jìn)行核實(shí)，確保信息的真實(shí)性。2.2數(shù)據(jù)提供方信息2.2.1數(shù)據(jù)提供方應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)提供方信息，包括但不限于數(shù)據(jù)提供方名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。2.2.2數(shù)據(jù)提供方應(yīng)確保所提供數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。2.3數(shù)據(jù)使用方信息2.3.1數(shù)據(jù)使用方應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)使用方信息，包括但不限于數(shù)據(jù)使用方名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。2.3.2數(shù)據(jù)使用方應(yīng)確保所使用數(shù)據(jù)的合法性和合規(guī)性。3.數(shù)據(jù)共享內(nèi)容3.1數(shù)據(jù)類(lèi)型3.1.1數(shù)據(jù)類(lèi)型包括但不限于研究者基本信息、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、安全性報(bào)告等。3.1.2數(shù)據(jù)類(lèi)型的具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的性質(zhì)和目的確定。3.2數(shù)據(jù)范圍3.2.1數(shù)據(jù)范圍應(yīng)包括所有與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)。3.2.2數(shù)據(jù)范圍的具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施情況確定。3.3數(shù)據(jù)格式3.3.1數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范。3.3.2數(shù)據(jù)格式的具體要求應(yīng)在合同中明確約定。4.數(shù)據(jù)共享方式4.1數(shù)據(jù)傳輸方式4.1.1數(shù)據(jù)傳輸方式應(yīng)采用加密傳輸，確保數(shù)據(jù)安全。4.1.2數(shù)據(jù)傳輸方式的具體要求應(yīng)在合同中明確約定。4.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限4.2.1數(shù)據(jù)使用方應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)使用目的，合理設(shè)置數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限。4.2.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限的具體內(nèi)容應(yīng)在合同中明確約定。4.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式4.3.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式應(yīng)采用安全、可靠的存儲(chǔ)設(shè)備。4.3.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式的具體要求應(yīng)在合同中明確約定。5.數(shù)據(jù)共享期限5.1數(shù)據(jù)共享起始時(shí)間5.1.1數(shù)據(jù)共享起始時(shí)間自合同生效之日起計(jì)算。5.2數(shù)據(jù)共享終止時(shí)間5.2.1數(shù)據(jù)共享終止時(shí)間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的完成時(shí)間確定。6.數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)安全措施6.1.1數(shù)據(jù)提供方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)安全。6.1.2數(shù)據(jù)使用方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)安全。6.2數(shù)據(jù)保密措施6.2.1數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)使用方應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)保密，不得泄露給任何未授權(quán)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。6.3數(shù)據(jù)泄露責(zé)任6.3.1數(shù)據(jù)泄露責(zé)任由泄露方承擔(dān)。7.數(shù)據(jù)使用規(guī)則7.1數(shù)據(jù)使用范圍7.1.1數(shù)據(jù)使用范圍限于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究、分析和報(bào)告。7.2數(shù)據(jù)使用目的7.2.1數(shù)據(jù)使用目的應(yīng)為提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。7.3數(shù)據(jù)使用限制7.3.1數(shù)據(jù)使用方不得將數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的或違反法律法規(guī)的行為。8.數(shù)據(jù)更新與維護(hù)8.1數(shù)據(jù)更新頻率8.1.1數(shù)據(jù)提供方應(yīng)在數(shù)據(jù)發(fā)生變化后及時(shí)更新數(shù)據(jù)，更新頻率不應(yīng)超過(guò)30日。8.2數(shù)據(jù)維護(hù)責(zé)任8.2.1數(shù)據(jù)提供方負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，確保數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)更新。8.2.2數(shù)據(jù)使用方在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)及時(shí)通知數(shù)據(jù)提供方。9.數(shù)據(jù)費(fèi)用與補(bǔ)償9.1數(shù)據(jù)費(fèi)用支付方式9.1.1數(shù)據(jù)費(fèi)用應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行支付。9.1.2數(shù)據(jù)費(fèi)用的支付賬戶(hù)及信息應(yīng)在合同中明確約定。9.2數(shù)據(jù)費(fèi)用支付時(shí)間9.2.1數(shù)據(jù)費(fèi)用應(yīng)在數(shù)據(jù)共享期限開(kāi)始前支付完畢。9.3數(shù)據(jù)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)9.3.1數(shù)據(jù)使用方因數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致研究中斷或結(jié)果不準(zhǔn)確的，數(shù)據(jù)提供方應(yīng)提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)補(bǔ)償。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1數(shù)據(jù)提供方未按約定提供數(shù)據(jù)或提供的數(shù)據(jù)不符合約定的。10.1.2數(shù)據(jù)使用方未按約定使用數(shù)據(jù)或泄露數(shù)據(jù)的。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.3違約賠償標(biāo)準(zhǔn)10.3.1違約賠償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況和雙方協(xié)商確定。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.2.1雙方可協(xié)商選擇仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。11.3爭(zhēng)議解決程序11.3.1爭(zhēng)議解決程序應(yīng)遵循所選爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的規(guī)定。12.合同解除12.1合同解除條件12.1.1合同一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。12.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可協(xié)商解除合同。12.2合同解除程序12.2.1解除合同應(yīng)提前30日通知對(duì)方。12.3合同解除后果12.3.1合同解除后，雙方應(yīng)立即停止數(shù)據(jù)共享活動(dòng)。13.合同變更與終止13.1合同變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致，可以變更合同內(nèi)容。13.2合同變更程序13.2.1合同變更應(yīng)采用書(shū)面形式，并由雙方簽字或蓋章確認(rèn)。13.3合同終止條件13.3.1數(shù)據(jù)共享期限屆滿(mǎn)或雙方協(xié)商一致終止合同的，合同終止。14.其他約定14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字或蓋章后，合同即生效。14.2合同附件14.2.1本合同附件包括但不限于數(shù)據(jù)共享協(xié)議、數(shù)據(jù)清單、保密協(xié)議等。14.3合同解釋權(quán)14.3.1本合同的解釋權(quán)歸數(shù)據(jù)提供方所有。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義15.1.1“第三方”指在本合同項(xiàng)下，非合同主體，但為合同履行提供輔助或服務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人，包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)方、數(shù)據(jù)審核方等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠履行其職責(zé)。15.2第三方的職責(zé)15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定，提供相應(yīng)的服務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)審核、技術(shù)支持、合同執(zhí)行監(jiān)督等。15.2.2第三方的具體職責(zé)應(yīng)在合同中明確約定。15.3第三方的選擇15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。15.3.2第三方應(yīng)簽署保密協(xié)議，確保合同內(nèi)容的保密性。16.甲乙雙方的額外條款16.1第三方介入時(shí)的通知義務(wù)16.1.1當(dāng)甲乙雙方?jīng)Q定引入第三方時(shí)，應(yīng)在合同中明確約定通知義務(wù)，包括通知的時(shí)間、方式和內(nèi)容。16.1.2任何一方引入第三方，應(yīng)立即通知另一方。16.2第三方介入時(shí)的責(zé)任劃分16.2.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的行為負(fù)責(zé)，但第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)其自身行為的法律責(zé)任。16.2.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如因自身原因造成損失，由第三方自行承擔(dān)。17.第三方的責(zé)任限額17.1.1第三方因違約行為導(dǎo)致的損失，責(zé)任限額不超過(guò)其服務(wù)費(fèi)用的一定比例。17.1.2第三方因過(guò)失行為導(dǎo)致的損失，責(zé)任限額不超過(guò)其服務(wù)費(fèi)用的一定比例。17.1.3第三方因不可抗力導(dǎo)致的損失，免除其責(zé)任。18.第三方的權(quán)利18.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以履行其職責(zé)。18.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，要求甲乙雙方支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。19.第三方介入后的合同變更19.1當(dāng)引入第三方時(shí)，甲乙雙方可協(xié)商對(duì)合同進(jìn)行變更，以適應(yīng)第三方介入后的情況。19.2合同變更應(yīng)采用書(shū)面形式，并由甲乙雙方及第三方簽字或蓋章確認(rèn)。20.第三方介入后的爭(zhēng)議解決20.1第三方介入后的爭(zhēng)議解決，應(yīng)遵循本合同原有的爭(zhēng)議解決條款。20.2第三方介入后，如出現(xiàn)爭(zhēng)議，甲乙雙方和第三方應(yīng)共同協(xié)商解決。21.第三方介入后的合同終止21.1第三方介入后，如出現(xiàn)合同終止的情形，甲乙雙方和第三方應(yīng)根據(jù)合同約定共同處理。22.第三方的退出22.1第三方在合同履行期間，如因故退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并協(xié)商處理相關(guān)事宜。22.2第三方的退出不應(yīng)影響甲乙雙方合同的權(quán)利義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.數(shù)據(jù)共享協(xié)議要求：詳細(xì)規(guī)定數(shù)據(jù)共享的內(nèi)容、方式、期限、保密措施等。說(shuō)明：本協(xié)議為本合同的核心附件，應(yīng)包含所有與數(shù)據(jù)共享相關(guān)的條款。2.保密協(xié)議要求：約定甲乙雙方及第三方對(duì)數(shù)據(jù)共享內(nèi)容的保密義務(wù)。說(shuō)明：保密協(xié)議是保障數(shù)據(jù)安全的重要文件，應(yīng)明確保密范圍、保密期限和違約責(zé)任。3.數(shù)據(jù)清單要求：詳細(xì)列出共享數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容、格式、更新頻率等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)清單是數(shù)據(jù)共享的具體指南，有助于雙方明確數(shù)據(jù)共享的具體細(xì)節(jié)。4.數(shù)據(jù)審核報(bào)告要求：第三方在數(shù)據(jù)審核后，應(yīng)提交審核報(bào)告，包括數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估、問(wèn)題發(fā)現(xiàn)和建議等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)審核報(bào)告用于評(píng)估數(shù)據(jù)質(zhì)量，為后續(xù)數(shù)據(jù)使用提供依據(jù)。5.服務(wù)協(xié)議要求：詳細(xì)規(guī)定第三方提供服務(wù)的范圍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用等。說(shuō)明：服務(wù)協(xié)議是第三方履行職責(zé)的依據(jù)，應(yīng)明確服務(wù)內(nèi)容和要求。6.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：約定爭(zhēng)議解決的途徑、程序和規(guī)則。說(shuō)明：爭(zhēng)議解決協(xié)議是解決合同履行過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議的依據(jù)。7.第三方資質(zhì)證明要求：第三方應(yīng)提供其資質(zhì)證明文件，證明其具備履行合同的能力。說(shuō)明：資質(zhì)證明是第三方履行職責(zé)的前提，有助于確保服務(wù)質(zhì)量。8.支付憑證要求：甲乙雙方應(yīng)提供支付憑證，證明已支付相關(guān)費(fèi)用。說(shuō)明：支付憑證是合同履行的證明，有助于維護(hù)雙方的權(quán)益。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.數(shù)據(jù)提供方未按約定提供數(shù)據(jù)或提供的數(shù)據(jù)不符合約定。責(zé)任認(rèn)定：數(shù)據(jù)提供方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償數(shù)據(jù)使用方因數(shù)據(jù)缺失或錯(cuò)誤而遭受的損失。示例：數(shù)據(jù)提供方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供完整數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)使用方研究進(jìn)度延誤，數(shù)據(jù)提供方應(yīng)賠償相應(yīng)損失。2.數(shù)據(jù)使用方未按約定使用數(shù)據(jù)或泄露數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：數(shù)據(jù)使用方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償數(shù)據(jù)提供方因數(shù)據(jù)泄露或不當(dāng)使用而遭受的損失。示例：數(shù)據(jù)使用方未經(jīng)允許將數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的，泄露給第三方，數(shù)據(jù)使用方應(yīng)賠償數(shù)據(jù)提供方的經(jīng)濟(jì)損失。3.第三方未按約定履行職責(zé)，導(dǎo)致服務(wù)質(zhì)量下降。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因服務(wù)質(zhì)量下降而遭受的損失。示例：第三方在數(shù)據(jù)審核過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，導(dǎo)致數(shù)據(jù)使用方研究結(jié)果不準(zhǔn)確，第三方應(yīng)賠償相關(guān)損失。4.任何一方未按約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：未支付方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。示例：數(shù)據(jù)使用方未按約定支付數(shù)據(jù)費(fèi)用，應(yīng)支付違約金，并賠償數(shù)據(jù)提供方的經(jīng)濟(jì)損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者數(shù)據(jù)共享協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)內(nèi)容概述2.3試驗(yàn)方法2.4試驗(yàn)范圍3.數(shù)據(jù)共享原則和范圍3.1數(shù)據(jù)共享原則3.2數(shù)據(jù)共享范圍3.3數(shù)據(jù)共享方式4.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.1數(shù)據(jù)質(zhì)量要求4.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督5.數(shù)據(jù)訪問(wèn)和使用5.1數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限5.2數(shù)據(jù)使用規(guī)定5.3數(shù)據(jù)使用限制6.數(shù)據(jù)安全和保密6.1數(shù)據(jù)安全責(zé)任6.2數(shù)據(jù)保密措施6.3數(shù)據(jù)泄露處理7.數(shù)據(jù)共享期限7.1數(shù)據(jù)共享起始時(shí)間7.2數(shù)據(jù)共享終止時(shí)間7.3數(shù)據(jù)共享延續(xù)條件8.數(shù)據(jù)費(fèi)用及支付8.1數(shù)據(jù)費(fèi)用計(jì)算方法8.2數(shù)據(jù)費(fèi)用支付方式8.3數(shù)據(jù)費(fèi)用支付時(shí)間9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償方式10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決程序10.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同生效時(shí)間11.3合同終止條件11.4合同終止程序12.合同變更與解除12.1合同變更程序12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.合同附件13.1附件一：數(shù)據(jù)共享清單13.2附件二：保密協(xié)議13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同文本語(yǔ)言14.2合同份數(shù)14.3合同簽訂日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.1.1本合同雙方當(dāng)事人名稱(chēng)為：甲方（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者）和乙方（數(shù)據(jù)共享方）。1.2合同雙方地址1.2.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3.1甲方法定代表人或授權(quán)代表：[甲方法定代表人姓名或授權(quán)代表姓名]1.3.2乙方法定代表人或授權(quán)代表：[乙方法定代表人姓名或授權(quán)代表姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話(huà)、電子郵箱等]1.4.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話(huà)、電子郵箱等]2.試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容2.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1本試驗(yàn)旨在評(píng)估[醫(yī)療器械名稱(chēng)]在臨床使用中的安全性和有效性。2.2試驗(yàn)內(nèi)容概述2.2.1試驗(yàn)包括對(duì)[醫(yī)療器械名稱(chēng)]的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析。2.3試驗(yàn)方法2.3.1試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。2.4試驗(yàn)范圍2.4.1試驗(yàn)將在[試驗(yàn)地點(diǎn)]進(jìn)行，招募[招募患者數(shù)量]名患者參與。3.數(shù)據(jù)共享原則和范圍3.1數(shù)據(jù)共享原則3.1.1數(shù)據(jù)共享遵循公平、合理、自愿的原則。3.2數(shù)據(jù)共享范圍3.2.1共享數(shù)據(jù)包括但不限于患者的基線信息、臨床試驗(yàn)期間的數(shù)據(jù)、療效數(shù)據(jù)等。3.3數(shù)據(jù)共享方式3.3.1數(shù)據(jù)共享將通過(guò)電子文檔傳輸?shù)姆绞竭M(jìn)行。4.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.1數(shù)據(jù)質(zhì)量要求4.1.1數(shù)據(jù)必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施4.2.1乙方將建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制流程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督4.3.1甲方將監(jiān)督乙方執(zhí)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施。5.數(shù)據(jù)訪問(wèn)和使用5.1數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限5.1.1乙方獲得甲方授權(quán)后，可訪問(wèn)共享數(shù)據(jù)。5.2數(shù)據(jù)使用規(guī)定5.2.1乙方使用數(shù)據(jù)僅限于本試驗(yàn)?zāi)康摹?.3數(shù)據(jù)使用限制5.3.1未經(jīng)甲方同意，乙方不得將數(shù)據(jù)用于其他目的或公開(kāi)。6.數(shù)據(jù)安全和保密6.1數(shù)據(jù)安全責(zé)任6.1.1乙方負(fù)責(zé)確保數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或損壞。6.2數(shù)據(jù)保密措施6.2.1乙方將采取必要的技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)保密。6.3數(shù)據(jù)泄露處理6.3.1發(fā)生數(shù)據(jù)泄露時(shí)，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取補(bǔ)救措施。7.數(shù)據(jù)共享期限7.1數(shù)據(jù)共享起始時(shí)間7.1.1數(shù)據(jù)共享起始時(shí)間為[具體日期]。7.2數(shù)據(jù)共享終止時(shí)間7.2.1數(shù)據(jù)共享終止時(shí)間為[具體日期]。7.3數(shù)據(jù)共享延續(xù)條件7.3.1在數(shù)據(jù)共享期限內(nèi)，如需延續(xù)，雙方應(yīng)協(xié)商一致并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。8.數(shù)據(jù)費(fèi)用及支付8.1數(shù)據(jù)費(fèi)用計(jì)算方法8.1.1數(shù)據(jù)費(fèi)用根據(jù)數(shù)據(jù)量、處理復(fù)雜度和共享次數(shù)等因素綜合計(jì)算。8.2數(shù)據(jù)費(fèi)用支付方式8.2.1數(shù)據(jù)費(fèi)用應(yīng)以人民幣支付。8.2.2支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，乙方應(yīng)在收到甲方支付通知后[具體天數(shù)]內(nèi)完成收款。8.3數(shù)據(jù)費(fèi)用支付時(shí)間8.3.1數(shù)據(jù)費(fèi)用支付時(shí)間為每次數(shù)據(jù)共享后的[具體天數(shù)]內(nèi)。9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1任何一方未履行本合同約定的義務(wù)；9.1.2任何一方泄露、篡改、濫用共享數(shù)據(jù)；9.1.3任何一方未按約定支付數(shù)據(jù)費(fèi)用。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.3違約賠償方式9.3.1違約賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，由雙方協(xié)商確定。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。10.1.2協(xié)商不成，任何一方均可向[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]申請(qǐng)仲裁。10.2爭(zhēng)議解決程序10.2.1仲裁機(jī)構(gòu)將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和本合同的約定進(jìn)行仲裁。10.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.3.1仲裁地點(diǎn)為[仲裁地點(diǎn)]。11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同生效時(shí)間11.2.1合同生效時(shí)間為[具體日期]。11.3合同終止條件11.3.1合同履行完畢；11.3.2雙方協(xié)商一致解除合同；11.3.3發(fā)生本合同約定的終止情形。11.4合同終止程序11.4.1合同終止后，雙方應(yīng)立即停止數(shù)據(jù)共享和相關(guān)活動(dòng)。12.合同變更與解除12.1合同變更程序12.1.1合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。12.2合同解除條件12.2.1發(fā)生本合同約定的違約情形；12.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；12.2.3雙方協(xié)商一致解除合同。12.3合同解除程序12.3.1合同解除需以書(shū)面形式通知對(duì)方。12.3.2合同解除后，雙方應(yīng)立即停止數(shù)據(jù)共享和相關(guān)活動(dòng)。13.合同附件13.1附件一：數(shù)據(jù)共享清單13.2附件二：保密協(xié)議13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同文本語(yǔ)言14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份。14.3合同簽訂日期14.3.1本合同簽訂日期為[具體日期]。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義及介入條件1.1第三方定義1.1.1本合同中所稱(chēng)第三方，是指非甲乙雙方的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人，包括但不限于技術(shù)支持方、審計(jì)機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、咨詢(xún)顧問(wèn)等。1.2第三方介入條件1.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。1.2.2第三方介入的目的是為了提高數(shù)據(jù)共享的效率、確保數(shù)據(jù)安全、提供專(zhuān)業(yè)支持或解決爭(zhēng)議。2.第三方職責(zé)2.1第三方職責(zé)概述2.1.1第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議履行其職責(zé)，并遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。2.2第三方具體職責(zé)2.2.1技術(shù)支持方：提供必要的技術(shù)支持，確保數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)的正常運(yùn)行。2.2.2審計(jì)機(jī)構(gòu)：對(duì)數(shù)據(jù)共享過(guò)程進(jìn)行審計(jì)，確保數(shù)據(jù)安全性和合規(guī)性。2.2.3法律顧問(wèn)：提供法律咨詢(xún)，協(xié)助解決合同執(zhí)行中的法律問(wèn)題。2.2.4咨詢(xún)顧問(wèn)：提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)，協(xié)助雙方優(yōu)化數(shù)據(jù)共享流程。3.第三方權(quán)利3.1第三方權(quán)利概述3.1.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中享有相應(yīng)的權(quán)利，包括但不限于獲取必要的信息、提出建議、收取服務(wù)費(fèi)用等。3.2第三方具體權(quán)利3.2.1獲取必要信息權(quán)：第三方有權(quán)獲取執(zhí)行職責(zé)所需的信息。3.2.2建議權(quán)：第三方有權(quán)就數(shù)據(jù)共享流程提出合理建議。3.2.3收費(fèi)權(quán)：第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議收取合理的服務(wù)費(fèi)用。4.第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲方的關(guān)系4.1.1第三方與甲方的關(guān)系基于合作協(xié)議，甲方應(yīng)配合第三方的職責(zé)履行。4.2第三方與乙方的關(guān)系4.2.1第三方與乙方的關(guān)系基于合作協(xié)議，乙方應(yīng)配合第三方的職責(zé)履行。4.3第三方與其他各方的關(guān)系4.3.1第三方與合同其他各方的關(guān)系應(yīng)基于各自的職責(zé)和權(quán)利，相互尊重，獨(dú)立運(yùn)作。5.第三方責(zé)任限額5.1責(zé)任限額概述5.1.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中發(fā)生過(guò)錯(cuò)或違約，其責(zé)任限額由合作協(xié)議約定。5.2責(zé)任限額具體規(guī)定5.2.1第三方責(zé)任限額不超過(guò)合作協(xié)議中約定的金額。5.2.2第三方責(zé)任限額不包括因第三方故意或重大過(guò)失造成的損失。6.第三方介入的合同條款