醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合同

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合同合同編號：__________甲方（以下簡稱“委托方”）：公司名稱：____________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________乙方（以下簡稱“受托方”）：公司名稱：____________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________第一章定義及術(shù)語1.1“醫(yī)療器械”是指用于診斷、治療、康復(fù)、預(yù)防疾病或者用于影響人體結(jié)構(gòu)或生理功能的儀器、設(shè)備、器具、材料等。1.2“質(zhì)量管理”是指在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程進行控制和監(jiān)督，以保證產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量要求。第二章合同目的2.1本合同旨在規(guī)范委托方和受托方在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理活動，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。2.2委托方委托受托方按照本合同約定的條款進行醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1委托方的權(quán)利與義務(wù)：3.1.1提供生產(chǎn)所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、原材料等。3.1.2對受托方的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督和檢查。3.1.3對不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品有權(quán)要求受托方進行整改或退貨。3.2受托方的權(quán)利與義務(wù)：3.2.1根據(jù)委托方提供的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝等要求進行生產(chǎn)。3.2.2建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。3.2.3對生產(chǎn)過程中發(fā)覺的問題及時通知委托方，并采取相應(yīng)的整改措施。第四章質(zhì)量管理要求4.1受托方應(yīng)按照以下要求進行質(zhì)量管理：4.1.1制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。4.1.2建立生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點，對關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)控。4.1.3對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行記錄、分析和處理。4.1.4對生產(chǎn)設(shè)備、儀器進行定期檢定和校準，保證生產(chǎn)過程的準確性和可靠性。第五章質(zhì)量保證與售后服務(wù)5.1受托方應(yīng)提供以下質(zhì)量保證措施：5.1.1提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量合格證明。5.1.2對醫(yī)療器械產(chǎn)品提供一定期限的質(zhì)保服務(wù)。5.1.3對醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。5.2委托方有權(quán)對受托方的質(zhì)量保證措施進行監(jiān)督和檢查，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和售后服務(wù)達到約定要求。第六章質(zhì)量監(jiān)督與檢查6.1委托方應(yīng)按照以下要求進行質(zhì)量監(jiān)督與檢查：6.1.1定期對受托方的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場檢查。6.1.2對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行不定期抽查。6.1.3對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告進行審核。6.2受托方應(yīng)積極配合委托方的質(zhì)量監(jiān)督與檢查工作，對發(fā)覺的問題及時進行整改。6.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并作為評價受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)。第七章人員培訓(xùn)與管理7.1受托方應(yīng)保證生產(chǎn)過程中所有人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力：7.1.1對生產(chǎn)人員進行崗前培訓(xùn)，保證其熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和標準。7.1.2定期對生產(chǎn)人員進行技能培訓(xùn)和知識更新。7.1.3建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)歷程和考核結(jié)果。7.2受托方應(yīng)制定員工考核制度，對生產(chǎn)過程中員工的表現(xiàn)進行定期評估。7.3委托方有權(quán)對受托方員工的生產(chǎn)技能和質(zhì)量管理意識進行評估。第八章生產(chǎn)設(shè)備與物料管理8.1受托方應(yīng)按照以下要求進行生產(chǎn)設(shè)備與物料管理：8.1.1保證生產(chǎn)設(shè)備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，并定期進行維護和保養(yǎng)。8.1.2建立物料采購、檢驗、儲存、發(fā)放的管理制度，保證物料的質(zhì)量和供應(yīng)。8.1.3對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進行分類和處理，保證符合環(huán)保要求。8.2委托方有權(quán)對受托方的生產(chǎn)設(shè)備與物料管理進行監(jiān)督和檢查。8.3雙方應(yīng)共同協(xié)商解決生產(chǎn)設(shè)備與物料管理過程中出現(xiàn)的問題。第九章質(zhì)量改進9.1受托方應(yīng)持續(xù)進行質(zhì)量改進，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率：9.1.1建立質(zhì)量改進計劃，針對生產(chǎn)過程中存在的問題制定改進措施。9.1.2對質(zhì)量改進措施的實施情況進行跟蹤和評估。9.1.3定期對質(zhì)量改進成果進行總結(jié)和分享。9.2委托方應(yīng)對受托方的質(zhì)量改進活動給予支持和指導(dǎo)。9.3雙方應(yīng)共同推進質(zhì)量改進，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場競爭力。第十章合同變更、終止與解除10.1合同變更：10.1.1雙方同意，合同的任何變更應(yīng)以書面形式進行，并由雙方簽署。10.1.2合同變更不得違反法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，且不得損害雙方合法權(quán)益。10.2合同終止與解除：10.2.1合同履行期間，如發(fā)生以下情況之一，雙方有權(quán)終止或解除合同：（1）雙方協(xié)商一致。（2）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。（3）一方嚴重違約，經(jīng)另一方給予合理期限仍未改正。（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。10.2.2合同終止或解除后，雙方應(yīng)按照約定進行善后處理，包括但不限于設(shè)備、物料的處理，債權(quán)債務(wù)的清算等。第十一章爭議解決11.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。11.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.3爭議期間，除爭議事項外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同的其他條款。第十二章法律適用12.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.2雙方應(yīng)遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)，并按照行業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)。第十三章合同的生效、續(xù)約與解除13.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同有效期為____年，自生效之日起計算。13.3合同期滿前，雙方如無異議，可協(xié)商續(xù)約。13.4合同解除需雙方協(xié)商一致，并書面通知對方。第十四章違約責(zé)任14.1雙方應(yīng)嚴格履行合同約定的義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。14.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。14.3雙方應(yīng)按照合同約定和國家有關(guān)法律法規(guī)，合理確定違約責(zé)任。第十五章其他事項15.1雙方應(yīng)遵守國家有關(guān)商業(yè)秘密的保護規(guī)定，不得泄露對方的商業(yè)秘密。15.2雙方應(yīng)按照國家有關(guān)稅收政策，依法納稅。15.3本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。以