藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（中級）課件全套 邱妍川 項(xiàng)目1-9 文件管理 - 硫酸鋅口服溶液質(zhì)量檢查

項(xiàng)目1文件管理任務(wù)1.1文件類型與周期認(rèn)知 【項(xiàng)目描述】文件是質(zhì)量保證體系的基本要素。藥品生產(chǎn)過程應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)的法規(guī)要求，因此需制定相應(yīng)的文件以規(guī)范所有的生產(chǎn)、管理操作及程序，并留下各種記錄，用于產(chǎn)品過程的追溯。只有對這些文件記錄進(jìn)行科學(xué)、系統(tǒng)的管理，才能使生產(chǎn)全過程高效運(yùn)轉(zhuǎn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。本項(xiàng)目以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中的各種文件為對象，介紹文件的類型及生命周期，文件管理的原則等。重點(diǎn)介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等主要生產(chǎn)文件的管理。使學(xué)員掌握主要生產(chǎn)文件的閱讀、填寫、修訂等文件管理技能。項(xiàng)目1學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)1.掌握文件的分類及生命周期；2.掌握主要生產(chǎn)文件的編制程序；3.掌握批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄

的正確填寫；4.熟悉文件的制定程序；5.了解文件管理制度。能力目標(biāo)1.能正確閱讀藥品生產(chǎn)管理過程中的各種規(guī)程；2.能正確填寫藥品生產(chǎn)管理過程中涉及的各種記錄；3.能根據(jù)文件管理要求快速調(diào)閱文件；4.能按照文件修訂程序?qū)ξ募M(jìn)行修訂。項(xiàng)目1主要內(nèi)容任務(wù)1.1文件類型與周期認(rèn)知

任務(wù)1.2主要生產(chǎn)文件管理 任務(wù)1.3文件編制 【知識準(zhǔn)備】1.1.1文件類型文件是信息及其承載媒體。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程的記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件基本可以分為兩大類：標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類。標(biāo)準(zhǔn)類記錄類任務(wù)1.1文件類型與周期認(rèn)知 1.1.1文件類型制藥企業(yè)GMP文件體系構(gòu)架標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證規(guī)程管理標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理物料管理設(shè)備器具管理人員作業(yè)管理生產(chǎn)工序管理質(zhì)量管理取樣管理留樣管理衛(wèi)生管理人的衛(wèi)生物的衛(wèi)生驗(yàn)證管理：廠房、設(shè)備、工藝等其他：如人員培訓(xùn)、文件管理、輔助部門管理、緊急情況處理工作標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法崗位責(zé)任制其他：如人員更衣、環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備校驗(yàn)等記錄生產(chǎn)管理記錄物料管理記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄質(zhì)量管理記錄批質(zhì)量管理記錄其他：質(zhì)量申訴、退貨記錄、GMP自檢等驗(yàn)證記錄銷售記錄檢測維修記錄校驗(yàn)制藥企業(yè)文件分類1.標(biāo)準(zhǔn)類文件根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不同主要分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)3個(gè)方面。1.1.1文件類型（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由國家或地方有關(guān)部門、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書面要求。產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案（2）管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使這些管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。安全生產(chǎn)管理制度新員工上崗規(guī)定上崗證管理辦法（3）工作標(biāo)準(zhǔn)以工作為對象，對其涉及人員、工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。各種崗位操作法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料、物件、設(shè)備和操作室狀態(tài)的單、證、卡、牌各類證明文件崗位清場合格證設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌、中間產(chǎn)品放行證….對某些生產(chǎn)管理數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，給出結(jié)論、建議等質(zhì)量報(bào)告工作總結(jié)報(bào)告統(tǒng)計(jì)報(bào)表….（1）各種記錄（2）憑證（3）報(bào)告2.記錄類文件這類文件主要用于反映實(shí)際生產(chǎn)過程中標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況及結(jié)果，或?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量追溯提供證據(jù)。根據(jù)內(nèi)容及作用不同，可分為以下3種：批生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄、設(shè)備維護(hù)檢修記錄、銷售記錄等….1.1.1文件類型1.1.2文件管理生命周期圖1-2文件的生命周期1.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件實(shí)例分析請根據(jù)所學(xué)文件管理知識，分析：（1）這個(gè)文件屬于什么類型的文件？答：標(biāo)準(zhǔn)類文件中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（2）繪制這個(gè)文件的生命周期圖，標(biāo)明每階段應(yīng)由哪些部門負(fù)責(zé)？（3）總結(jié)此類文件的基本框架、格式？1.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件實(shí)例分析質(zhì)量控制室質(zhì)量保證部門質(zhì)量管理部門文印室（2）繪制這個(gè)文件的生命周期圖，標(biāo)明每階段應(yīng)由哪些部門負(fù)責(zé)？質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門的檔案管理質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門質(zhì)量控制室1.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件實(shí)例分析標(biāo)準(zhǔn)類文件的基本框架、格式【知識總結(jié)】1.在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程的記錄。2.文件分為兩大類：標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類。3.文件的生命周期從文件起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、印制發(fā)放、培訓(xùn)、生效、至失效存檔。任務(wù)1.1文件類型與周期認(rèn)知謝

謝任務(wù)1.2主要生產(chǎn)文件管理 【知識準(zhǔn)備】1.2.1批生產(chǎn)指令1.批生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令是根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制、經(jīng)雙人復(fù)核后，發(fā)放到車間，用于安排指導(dǎo)車間生產(chǎn)的計(jì)劃性指令。內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)指令號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品批量、生產(chǎn)時(shí)間等。還應(yīng)包括物料名稱、物料代碼、物料批號、物料用量等信息的表格或記錄，或者直接將這些物料信息加入到生產(chǎn)指令中。編碼：SMP-SC-00-061-022.批生產(chǎn)指令的管理1.2.1批生產(chǎn)指令以上工作應(yīng)在正式生產(chǎn)之前完成并通知到位，以確保各部門做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。生產(chǎn)指令的原件和復(fù)印件均需有效控制，發(fā)放數(shù)量和去向均應(yīng)有記錄，做到可追溯。生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)制訂、審核、發(fā)放，且應(yīng)由專人負(fù)責(zé)制訂和發(fā)放，以防混亂、差錯(cuò)和給定重復(fù)的生產(chǎn)指令號。接收部門也應(yīng)由專人負(fù)責(zé)接收和傳達(dá)生產(chǎn)指令，以確保每位操作人員和相關(guān)人員明確本批生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量等信息。【知識準(zhǔn)備】1.2.2批包裝指令批包裝指令的對象為待包裝產(chǎn)品，內(nèi)容包括：帶包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號、待包裝產(chǎn)品數(shù)量、包裝形式、包裝時(shí)間、包裝材料名稱、包裝材料代碼、包裝材料數(shù)量等信息。批包裝指令的管理與批生產(chǎn)指令的管理類似?！局R準(zhǔn)備】1.2.3工藝規(guī)程工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量的成品而制訂的一個(gè)或一套文件，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)工藝參數(shù)和條件、原輔料和包裝材料的數(shù)量、包裝操作要求、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制按品種編按劑型編許多工序生產(chǎn)操作有共性在工藝規(guī)程中，起草人、審核人、批準(zhǔn)人均應(yīng)簽字并注明批準(zhǔn)執(zhí)行日期。工藝規(guī)程不得任意更改；如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。工藝規(guī)程的修訂一般不超過5年，修訂稿的編寫、審查、批準(zhǔn)程序與初次制訂時(shí)相同?！局R準(zhǔn)備】1.2.3工藝規(guī)程工藝規(guī)程的制訂以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)由企業(yè)技術(shù)管理部門組織專人編寫質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審核企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行常見的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容形式1.原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）產(chǎn)品名稱及概述。（2）原輔材料、包裝材料及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）化學(xué)反應(yīng)過程及生產(chǎn)流程圖。（4）工藝過程（包括工藝過程中必需的SOP名稱以及需驗(yàn)證的工藝過程及說明）。（5）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（6）技術(shù)安全與防火環(huán)境衛(wèi)生。（7）綜合利用與“三廢”治理。（8）操作工時(shí)與生產(chǎn)周期。（9）勞動(dòng)組織與崗位定員。（10）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。（11）原材料、動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。（12）物料平衡。（13）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表等）。（14）附頁（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號和內(nèi)容用）。2.制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格。（2）處方和依據(jù)。（3）生產(chǎn)工藝流程。（4）操作過程及工藝條件。（5）工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。（6）本產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及要求。（7）原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)。（8）中間產(chǎn)品的檢查方法及控制。（9）需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求。（10）包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品儲存方法及有效期。（11）原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法。（12）設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力。（13）技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)。（14）勞動(dòng)組織與崗位定員。（15）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等）。（16）附頁（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號和內(nèi)容用）?！局R準(zhǔn)備】1.2.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動(dòng)如設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等的通用性文件。確保每個(gè)人都能按照規(guī)程要求正確、及時(shí)地執(zhí)行所在崗位的工作。確保產(chǎn)品的質(zhì)量和個(gè)人的工作質(zhì)量。崗位操作法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程崗位操作法和崗位SOP的修訂不超過2年。修訂稿的編寫、審查、批準(zhǔn)程序與初次制定時(shí)相同。主要內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。由車間技術(shù)人員組織編寫經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)報(bào)質(zhì)量管理部門備案后執(zhí)行批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)指令、各工序崗位生產(chǎn)原始記錄、清場記錄、物料平衡及偏差調(diào)查處理情況、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成?！局R準(zhǔn)備】1.2.5批記錄0102030405批記錄批生產(chǎn)記錄其他與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄藥品放行審核記錄批檢驗(yàn)記錄批包裝記錄可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。1.2.5批記錄批生產(chǎn)記錄的管理1.制訂依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程2.設(shè)計(jì)避免填寫差錯(cuò)每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號3.審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人4.復(fù)制和發(fā)放按照相應(yīng)的操作規(guī)程執(zhí)行并有記錄每批產(chǎn)品只能發(fā)放1份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)印件5.填寫每項(xiàng)操作及時(shí)記錄操作結(jié)束后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)簽字確認(rèn)，并注明日期由崗位工藝員分段填寫生產(chǎn)車間技術(shù)人員匯總生產(chǎn)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人審核并簽字若發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤，應(yīng)按規(guī)定程序更改6.歸檔保存按批號歸檔保存至藥品有效期后1年未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號。生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間。每個(gè)生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名。生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有復(fù)核人員（如稱量崗位）的簽名。每種原輔料的批號及實(shí)際用量（包括回收、返工產(chǎn)品的批號及數(shù)量）。相應(yīng)的操作行為、工藝參數(shù)及其控制范圍。主要生產(chǎn)設(shè)備的編號。中間控制結(jié)果的記錄及簽名。每個(gè)工序的產(chǎn)量及物料平衡計(jì)算。偏差記錄。1.2.5批記錄批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容1.2.5批記錄①空白記錄應(yīng)紙張完整,不得有污點(diǎn)、皺折；②使用藍(lán)色或墨色鋼筆、圓珠筆、簽字筆按要求逐項(xiàng)填寫，同一頁記錄不得有2種不同顏色的相同筆跡；③及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整；④當(dāng)空格中無內(nèi)容可填寫時(shí)，用“-”表示，不能留空或填寫其他符號；⑤頁面保持整潔、不得有油污、斑點(diǎn)或其他與記錄無關(guān)的符號、不得撕毀和任意涂改。若填寫錯(cuò)誤，應(yīng)按照規(guī)定程序更改，用“-”將錯(cuò)誤項(xiàng)劃去，填上正確的記錄，并在旁邊簽上姓名和日期，原數(shù)據(jù)必須保持可辨狀態(tài)；⑥每一頁最多允許有3項(xiàng)錯(cuò)誤更改，超過3項(xiàng)應(yīng)重新更換空白記錄進(jìn)行填寫；⑦操作人及復(fù)核人需簽全名、字體端正可認(rèn)；日期格式：****年**月**日；⑧計(jì)量單位、符號等符合法定計(jì)量單位和國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(1)記錄填寫要求①記錄中數(shù)據(jù)的計(jì)算處理過程應(yīng)完整呈現(xiàn)，嚴(yán)禁只有結(jié)果，無過程；②數(shù)據(jù)的保留位數(shù)應(yīng)以實(shí)際情況決定，有效數(shù)字最多只能保留1個(gè)不定數(shù)；③計(jì)算過程中數(shù)據(jù)的取舍采用“四舍六入五成雙”規(guī)則。即當(dāng)尾數(shù)≤4時(shí)則舍，尾數(shù)≥6則入，尾數(shù)等于5時(shí)，若5前面為偶數(shù)時(shí)則舍，為奇數(shù)時(shí)則入，當(dāng)5后面還有不是零的任何數(shù)時(shí)，無論5前面是偶或是奇皆入；④計(jì)算過程中的有效數(shù)據(jù)保留位數(shù),比計(jì)算前小數(shù)點(diǎn)后有效數(shù)字位數(shù)最少的多一位；計(jì)算結(jié)果的有效數(shù)據(jù)保留位數(shù),與計(jì)算前小數(shù)點(diǎn)后有效數(shù)字位數(shù)最少的相同。1.2.5批記錄（2）記錄中數(shù)據(jù)處理

1.2.5批記錄批包裝記錄批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝全過程的完整記錄，可以單獨(dú)設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄中的一部分。批包裝記錄的管理與批生產(chǎn)記錄的管理相同。所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。1.2.6主要生產(chǎn)文件實(shí)例分析阿司匹林片工藝規(guī)程案例分析請根據(jù)所學(xué)文件管理知識，分析：（1）這個(gè)文件屬于什么類型的文件？（2）如果你是一位阿司匹林片壓片崗位的操作人員，讀完這個(gè)工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？（3）如果你是一位阿司匹林片內(nèi)包裝崗位的操作人員，讀完這個(gè)工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？標(biāo)準(zhǔn)類文件--技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1.2.6主要生產(chǎn)文件實(shí)例分析（2）如果你是一位阿司匹林片壓片崗位的操作人員，讀完這個(gè)工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？分析：壓片工作的內(nèi)容比較清楚，但是具體操作還需要查看壓片崗位操作法、壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片崗位清場操作規(guī)程等具體操作規(guī)程文件。（3）如果你是一位阿司匹林片內(nèi)包裝崗位的操作人員，讀完這個(gè)工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？分析：包裝工作的內(nèi)容比較清楚，但是具體操作還需要查看包裝崗位操作法、各種包裝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、包裝崗位清場操作規(guī)程等具體操作規(guī)程文件?！局R總結(jié)】1.在藥品生產(chǎn)企業(yè)中主要生產(chǎn)文件有批生產(chǎn)指令、批包裝指令、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄。2.以上主要生產(chǎn)文件從編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保存等都必須按照相應(yīng)的規(guī)程進(jìn)行管理，對藥品生產(chǎn)過程的控制及質(zhì)量追溯具有極其重要的作用。任務(wù)1.2主要生產(chǎn)文件管理謝

謝任務(wù)1.3

文件編制 【知識準(zhǔn)備】1.3.1文件編制基本原則與要求GMP規(guī)定：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。編制文件的基本要求：1.規(guī)范性2.合法性3.可操作性4.系統(tǒng)性5.布局合理6.嚴(yán)肅、準(zhǔn)確7.動(dòng)態(tài)化一致性

合理性

責(zé)任明確

記錄類文件編制1.3.2文件編制程序GMP明文規(guī)定：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理。文件的起草修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)娜藛T簽字并注明日期。1.文件的起草2.文件修訂3.文件的審核與批準(zhǔn)4.文件的歸檔保管1.3.3文件格式與編碼1.文件的格式文件表頭也應(yīng)統(tǒng)一格式，內(nèi)容至少應(yīng)包括：標(biāo)題、編碼、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)至哪些部門。文件類別：起草人：

日期

年

月

日起草部門：審核人：

日期

年

月

日頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：

日期

年

月

日文件編碼：生效日期：

年

月

日

總頁數(shù)：文件標(biāo)題：分發(fā)部門：常見文件表頭格式文件正文部分通常會根據(jù)需要列出目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等，然后是詳細(xì)內(nèi)容。2.文件的編碼1.3.3文件格式與編碼在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，任何一個(gè)文件都應(yīng)有一個(gè)與之對應(yīng)的唯一的編碼，用于識別這個(gè)文件的種類及內(nèi)容類別。文件編碼的原則系統(tǒng)性

準(zhǔn)確性

可追蹤性

穩(wěn)定性

相關(guān)一致性3.文件編碼系統(tǒng)（1）標(biāo)準(zhǔn)類文件編碼類型代碼1.管理規(guī)程SMP2.

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP標(biāo)準(zhǔn)文件的類型及代碼1.3.3文件格式與編碼類別代碼類別代碼1.機(jī)構(gòu)與人員JG7．文件WJ2．廠房與設(shè)施CF8．生產(chǎn)管理SC3．設(shè)備SB9．質(zhì)量管理ZL4．物料WL10．產(chǎn)品銷售與收回XS5．衛(wèi)生WS11．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告TS6．驗(yàn)證YZ12．自檢ZJ標(biāo)準(zhǔn)文件的分類類別及代碼順序號用4位數(shù)字表示，千位數(shù)表示分類別，后3位數(shù)表示順序號。如分類別為1，序號為第6號的文件，用1006表示。版號用2位數(shù)字表示，如01為第1版，02為第2版。代碼與順序號、版號之間用短線分開。SMP-SC-1005-01“SMP-SC”表示生產(chǎn)管理規(guī)程；“1005”表示分類別為1、序號為5的生產(chǎn)管理規(guī)程；“01”表示此文件為首次制定，是第1版?！癝MP-SC-1005-01”表示分類別為1、序號為5的生產(chǎn)管理規(guī)程，此規(guī)程是首次制定的。3.文件編碼系統(tǒng)（1）標(biāo)準(zhǔn)類文件編碼1.3.3文件格式與編碼3.文件編碼系統(tǒng)1.3.3文件格式與編碼（2）記錄類編碼記錄類文件類型代碼為TBL。如果是管理規(guī)程，分類類別與順序號跟記錄所在的文件號保持一致；如果是標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在分類類別前面加“O”，即“SOP”中的“O”，代表這個(gè)記錄是附在某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）中的一個(gè)記錄表格文件。分號：順序號一般用一位數(shù)字表示，代表這個(gè)記錄是附在某文件的相關(guān)記錄的編號，如2代表某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件涉及的第2個(gè)相關(guān)記錄。如果標(biāo)準(zhǔn)文件只有一個(gè)相關(guān)記錄，1可以省略。TBL-JG-1001-01“TBL”表示記錄；“JG-1006”表示此記錄在機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程1001中；沒有分號，說明此機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程只涉及這一個(gè)記錄表格；“01”表示此記錄文件首次制定的，為第1版?！癟BL-JG-1001-01”表示：這是“SMP-JG-1001-01”即順序?yàn)?001的機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程中唯一的一個(gè)記錄表格，此表格為第1版。TBL-OSB-1006-3-02“TBL”表示記錄；“OSB-1006”表示此記錄在設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序1006中；“3”表示第3個(gè)相關(guān)記錄；“02”表示此記錄文件是修訂過的記錄表格，為第2版?！癟BL-OSB-1006-3-02”表示：這是“SOP-SB-1006-02”即順序?yàn)?006的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中涉及的第3個(gè)相關(guān)記錄表格，此表格為第2版。3.文件編碼系統(tǒng)（2）記錄類文件編碼示例

1.3.3文件格式與編碼1.3.4文件編制實(shí)例分析根據(jù)所學(xué)文件編制知識分析：1.設(shè)定此《物料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程》在相關(guān)類別文件中的順序號為010，且是首次編制，請為此文件編碼。2.如果此文件涉及的相關(guān)文件《物料管理規(guī)程》（文件編碼為SMP-WL-001-01）進(jìn)行了修訂，那么應(yīng)對此《物料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程》采取什么措施？這樣做體現(xiàn)了文件編制的什么原則？3.此文件在執(zhí)行過程中要用到記錄文件是那個(gè)文件？請為這個(gè)記錄文件進(jìn)行編碼。1.3.4文件編制實(shí)例分析1.設(shè)定此《物料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程》在相關(guān)類別文件中的順序號為010，且是首次編制，請為此文件編碼。SOP-WL-010-01分析：本文件也要隨之修訂，對文件內(nèi)涉及《物料管理規(guī)程》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，并給本文件的修訂版本新編碼。體現(xiàn)了文件編制的“相關(guān)一致性”原則。2.如果此文件涉及的相關(guān)文件《物料管理規(guī)程》（文件編碼為SMP-WL-001-01）進(jìn)行了修訂，那么應(yīng)對此《物料取樣檢驗(yàn)操作規(guī)程》采取什么措施？這樣做體現(xiàn)了文件編制的什么原則？1.3.4文件編制實(shí)例分析分析：本文件涉及的記錄文件為《取樣記錄》。根據(jù)記錄類文件編碼形式要求，這個(gè)取樣記錄的編碼為：TBL-OWL-010-1-013.此文件在執(zhí)行過程中要用到記錄文件是那個(gè)文件？請為這個(gè)記錄文件進(jìn)行編碼。【知識總結(jié)】1.文件編制應(yīng)符合GMP的要求，應(yīng)滿足規(guī)范性、合法性、可操作性、系統(tǒng)性、布局合理、嚴(yán)肅準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)化等基本要求。2.記錄類文件的編制應(yīng)做到：一致性、合理性及責(zé)任明確。3.文件編制的程序應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范管理。4.文件的格式應(yīng)統(tǒng)一，并對每個(gè)文件進(jìn)行系統(tǒng)的編碼，且編碼要做到一一對應(yīng)，便于查閱、保存管理，做到可追蹤，為產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯提供有效保障。任務(wù)1.3文件編制【知識總結(jié)】謝

謝任務(wù)2.1

人員衛(wèi)生管理學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)1.掌握生產(chǎn)環(huán)境的檢查；2.掌握潔凈服管理要求；3.熟悉進(jìn)出不同潔凈區(qū)程序；4.了解清場程序與要求。學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)1.能檢查潔凈區(qū)域的壓差、溫度、濕度、照明等；2.能進(jìn)行潔凈服管理，按規(guī)定著裝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，按規(guī)定洗手；3.能明確不同潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)；4.能進(jìn)行清場操作及相關(guān)記錄填寫；5.能解決衛(wèi)生管理中的常見問題。人員健康與衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生與健康藥品生產(chǎn)人員健康要求藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)要求

藥品生產(chǎn)中人員衛(wèi)生是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，人作為生產(chǎn)中最大的污染源，企業(yè)應(yīng)建立滿足生產(chǎn)要求的人員衛(wèi)生，同時(shí)在藥品生產(chǎn)過程中加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理，制定人員衛(wèi)生相關(guān)操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等規(guī)定，人員衛(wèi)生主要包括藥品生產(chǎn)人員健康要求、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生習(xí)慣要求、藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)要求。人員健康與衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)人員進(jìn)入企業(yè)后必須建有健康檔案，遵循“先體檢后進(jìn)廠”的原則，記錄職工相關(guān)信息，包括藥物過敏史、既往史和家族史等相關(guān)信息，直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項(xiàng)目有所不同。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員健康與衛(wèi)生要求所有藥品生產(chǎn)人員應(yīng)具有良好的衛(wèi)生和健康習(xí)慣。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣，不得留長指甲和涂指甲油及其他化妝品。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。工作服和工作帽必須及時(shí)更換，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品和飾物帶入車間。不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋進(jìn)入與生產(chǎn)無關(guān)的區(qū)域。人員健康與衛(wèi)生要求嚴(yán)禁一切人員在生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)內(nèi)吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)自覺遵守各項(xiàng)衛(wèi)生制度，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。物流、人流有各自的專用通道，禁止任何人員以任何理由交叉穿行。人員健康與衛(wèi)生要求任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。人員健康與衛(wèi)生要求人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-1人員進(jìn)出非無菌潔凈室（區(qū)）的凈化流程人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-2人員進(jìn)入（出）D級潔凈區(qū)凈化流程人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-3人員進(jìn)入（出）C級潔凈區(qū)更衣程序人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-4人員由C級潔凈區(qū)走廊進(jìn)入（出）B級潔凈區(qū)更衣程序【知識總結(jié)】人員衛(wèi)生主要四個(gè)方面：藥品生產(chǎn)人員健康要求、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生習(xí)慣要求、藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)。2.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。3.嚴(yán)禁一切人員在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。4.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別適應(yīng)。謝謝！任務(wù)2.2

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準(zhǔn)備】在GMP規(guī)范中一般生產(chǎn)區(qū)無潔凈度要求工藝衛(wèi)生主要從進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的原輔料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生等方面加強(qiáng)規(guī)范管理。2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準(zhǔn)備】原輔料、包材的包裝完好、標(biāo)記齊全，有檢驗(yàn)合格證。原輔料、包材等符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包材標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。存放在規(guī)定區(qū)域的墊板上，按品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)識。車間內(nèi)不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以免污染藥品。生產(chǎn)操作間或流水線、設(shè)備、機(jī)械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識。更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，保證容器、設(shè)備、包裝清潔。產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋，并有捕吸塵裝置。設(shè)備主體應(yīng)清潔、整齊。無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于移動(dòng)到清潔間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。原輔料生產(chǎn)過程設(shè)備2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準(zhǔn)備】根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對所有管道進(jìn)行油漆涂色，標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。制劑生產(chǎn)中使用的藥材不直接接觸地面。不用的工具不得存放在車間內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具箱內(nèi),碼放整齊，有專人保管。藥廠“水源”為飲用水，符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)，定期檢測。固體、口服液體制劑配制及容器、設(shè)備等最終洗滌用純化水。藥材洗滌、提取以及容器等初洗用飲用水。與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。管道滅菌的蒸汽使用純蒸汽。廠房周圍應(yīng)沒有污染源，應(yīng)遠(yuǎn)離其它工業(yè)區(qū)尤其是化工區(qū)、居民生活密集區(qū)、交通要道處等。廠區(qū)的地面最好只有兩種，綠地和水泥地面。綠化面積不應(yīng)低于50%，種植的樹木應(yīng)為四季常青的樹種，不能產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮。廠房應(yīng)保持清潔，清潔要求隨不同潔凈級別而定，應(yīng)針對各潔凈級別的具體要求制定清潔規(guī)程。生產(chǎn)過程中，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清潔工作。設(shè)備生產(chǎn)介質(zhì)環(huán)境2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準(zhǔn)備】潔凈區(qū)除了達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還必須達(dá)到以下幾方面的要求。1．原、輔材料及工具的衛(wèi)生（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝以及工具均要在物凈室除去外表的灰塵、異物后再進(jìn)入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)的儲存室。（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料量應(yīng)控制在生產(chǎn)所需的最低限度，潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料及與生產(chǎn)過程無關(guān)的物料。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準(zhǔn)備】2．生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前須等凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行規(guī)定時(shí)間后，檢查確認(rèn)溫度、濕度符合要求后才能開始。（2）嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的人數(shù)。（3）潔凈區(qū)內(nèi)工作人員操作應(yīng)穩(wěn)、輕，以免對空氣造成過多污染。在生產(chǎn)車間內(nèi)，應(yīng)保持安靜，禁止跑、跳。（4）產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須清場，清場后要掛上“已清場”的狀態(tài)標(biāo)志牌。更換品種時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行清場制度，做到“四清”即容器清、設(shè)備清、包裝物清、場地清，防止混淆和污染。應(yīng)按照SOP清潔生產(chǎn)操作間以及走道，以保證清潔、干燥、整齊，并及時(shí)填寫清潔記錄。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準(zhǔn)備】3．設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生（1）直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具等消毒后使用。生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔。器具用完后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈并有詳細(xì)記錄。（2）產(chǎn)塵大的操作間應(yīng)增設(shè)局部除塵設(shè)施，并應(yīng)在該工序生產(chǎn)開始前5~10min開啟除塵設(shè)施。（3）清潔工具必須采用不脫落纖維的材料，使用后按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒、烘干程序進(jìn)行操作。潔凈室應(yīng)有定期消毒規(guī)定，并能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄完整。（4）不得同時(shí)打開傳遞窗、傳遞門兩側(cè)的門。（5）生產(chǎn)車間地面應(yīng)保持整潔、光亮。車間走廊、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)通道及生產(chǎn)區(qū)域要定時(shí)消毒，垃圾桶內(nèi)無隔夜垃圾。墻面無塵土、雜物（蜘蛛網(wǎng)），無污跡附著，保持墻面光亮。天花板無粉塵、雜物、污跡附著，燈管、燈罩玻璃、通風(fēng)口無粉塵、清潔、干凈。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識準(zhǔn)備】4．帶入潔凈區(qū)物品的要求帶入潔凈區(qū)物品的要求：器具、容器、設(shè)備、工具的材料應(yīng)為不產(chǎn)塵的。應(yīng)用黑色水性筆，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。嚴(yán)禁攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的物品進(jìn)入潔凈區(qū)，如食品、香煙、自己服用的藥物、首飾、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機(jī)等。潔凈區(qū)內(nèi)的物品不得拿到非潔凈區(qū)使用。致

謝任務(wù)2.3

清場管理2.3.1清場基本要求【知識準(zhǔn)備】“清場”，從字面上可理解為清理場地和清潔場地，不同于平常的清潔衛(wèi)生，但包括清潔衛(wèi)生在內(nèi)。清場的目的是為防止藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染事故發(fā)生，或者產(chǎn)生混批、混品種、混規(guī)格等現(xiàn)象。2.3.1清場基本要求【知識準(zhǔn)備】物料原輔料，半成品、成品、包裝材料、剩余材料、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。生產(chǎn)中的文件生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等。狀態(tài)標(biāo)志包括運(yùn)行中、完好、待清潔、已清潔、已清場等。清潔衛(wèi)生包括設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的清潔2.3.1清場基本要求【知識準(zhǔn)備】生產(chǎn)操作人員應(yīng)對設(shè)備、工作臺面、工作現(xiàn)場進(jìn)行清理，確認(rèn)無上次生產(chǎn)的遺留物及異物。清場工作應(yīng)有清場記錄，記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項(xiàng)目、檢查情況、清場人、復(fù)核人及其簽字，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄；清場完畢并確認(rèn)合格后，放置已清場標(biāo)識；停機(jī)或檢修時(shí)，操作現(xiàn)場、設(shè)備均應(yīng)清理干凈。

設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢；

直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及容器應(yīng)每天清洗或清理；設(shè)備

使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次生產(chǎn)產(chǎn)品的遺留物；

生產(chǎn)中需更換不同規(guī)格或型號時(shí)，應(yīng)將操作現(xiàn)場、設(shè)備、周轉(zhuǎn)桶清理干凈；

合格品與不合格品分類存放，將多余的標(biāo)簽、標(biāo)志物及包裝材料按規(guī)定處理；工作臺面

地面無積塵，無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、

墻面、傳遞窗外殼無積灰，

室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；工作現(xiàn)場2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識準(zhǔn)備】1．基本要求（1）設(shè)備、容器、工器具與管道應(yīng)及時(shí)清潔或消毒，保證經(jīng)清潔后不對后續(xù)使用造成污染或交叉感染。設(shè)備、容器具的清潔程序有明確的清洗方法和清洗周期。（2）有明確的關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法，清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。（3）無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3d內(nèi)使用。同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清潔滅菌；同一設(shè)備加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)3批后進(jìn)行全面的清洗。2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識準(zhǔn)備】1．基本要求（4）生產(chǎn)設(shè)備及容器具的衛(wèi)生應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生級別相適應(yīng)。可移動(dòng)的設(shè)備移至清潔區(qū)清潔、消毒和滅菌，并按要求放置。不可移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)按清洗SOP進(jìn)行清洗，設(shè)計(jì)盡量采用自動(dòng)化CIP。高級別潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)采用的傳送設(shè)備不得穿越較低潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域。（5）清潔中使用的清潔劑、消毒劑的名稱、濃度規(guī)定、配制要求、適用范圍及原因等要做出明確規(guī)定和相關(guān)要求。主要包括：每種清潔劑適用的物質(zhì)、清潔劑和消毒劑使用的清潔環(huán)節(jié)。所需清潔劑和消毒劑的濃度、最佳使用溫度。清潔劑、消毒劑發(fā)揮作用所需的作業(yè)參數(shù)，如攪拌力度、次數(shù)。清潔劑和消毒劑發(fā)揮作用需要的時(shí)間等。使用后的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備、物料和成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，以保證消毒效果。2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識準(zhǔn)備】1．基本要求（6）用于清洗設(shè)備用水和清洗用溶劑應(yīng)不含致病菌、有毒金屬離子、無異味。需根據(jù)設(shè)備、清潔工具、所用清潔劑等的要求，對設(shè)備清洗的水和溶劑中懸浮物質(zhì)的（礦物質(zhì)等）最低含量、可溶性鐵鹽和錳鹽的濃度、水的硬度等做出定量的規(guī)定和要求。取水點(diǎn)應(yīng)定期消毒和微生物取樣，并保存相關(guān)記錄，確保其安全可靠。對清潔后的水和溶劑應(yīng)做無害處理，檢測合格后方可進(jìn)行排放，確保不會對環(huán)境造成污染。（7）管道的清潔用水和清潔劑包括飲用水、2%NaOH。每批結(jié)束或更換品種時(shí)清潔。若超過三天后使用，須重新清潔，保存期限內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)管道內(nèi)有異味或其他異常情況，應(yīng)重新清潔。2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識準(zhǔn)備】2.不同種類設(shè)備、管道、工器具與容器清潔、消毒要求（1）對新的設(shè)備、管道、工器具與容器規(guī)定詳細(xì)的清洗步驟，在達(dá)到去污、除油、去蠟的效果后進(jìn)行徹底清潔與消毒。（2）對正常生產(chǎn)狀態(tài)下的設(shè)備清潔與消毒方式進(jìn)行定義，對不同類型、不同頻次的設(shè)備清潔與消毒方式、方法進(jìn)行規(guī)定。清潔過程可參考如下步驟進(jìn)行規(guī)定：確定需清潔的污染物性質(zhì)和類型→清除所有前一批次殘留的標(biāo)識、印記→預(yù)洗→清潔劑清洗→沖洗、消毒→干燥→記錄→正確存儲和使用。（3）對超過清洗有效期的設(shè)備、容器應(yīng)按程序進(jìn)行重新清洗。對于長時(shí)間放置重新啟用的設(shè)備、容器需按照正常在線或離線清洗步驟做好徹底清潔與消毒。（4）故障后維修好的設(shè)備需按照正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔與消毒。2.不同種類設(shè)備、管道、工器具與容器清潔、消毒要求（5）對特殊產(chǎn)品、設(shè)備的清潔與消毒方法、頻次等做出規(guī)定，包括動(dòng)作要領(lǐng)、使用工具、使用的清潔劑、消毒劑、清潔需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等，確定每種清洗方式的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（6）清洗站用于清潔的設(shè)施設(shè)備應(yīng)定置管理并明顯標(biāo)志，不同區(qū)域（潔凈等級不同、特殊產(chǎn)品等）的清潔設(shè)施設(shè)備不能混用。（7）已清潔設(shè)備存儲的環(huán)境溫度、濕度、潔凈等級別應(yīng)與生產(chǎn)過程的環(huán)境保持一致，不同使用要求進(jìn)行分區(qū)定置管理，必要時(shí)可采取密封、單間、專區(qū)存放等存儲形式。并制訂嚴(yán)格的防止污染、交叉感染和混淆的措施。已清潔設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)按照狀態(tài)管理程序規(guī)定的要求進(jìn)行，對清潔狀態(tài)做出定義，并規(guī)定標(biāo)識管理的內(nèi)容，確定標(biāo)識形式、標(biāo)識內(nèi)容。規(guī)定對已清潔設(shè)備在使用前清潔狀態(tài)的檢查方法，確保對各類設(shè)施清潔與消毒的有效性。2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識準(zhǔn)備】2.3.3中間站的清場要求【知識準(zhǔn)備】1.清潔范圍及頻率：范圍包括室內(nèi)門窗、玻璃、地面、燈具、天棚、容器等。頻率為每日清潔1次、每周大清潔1次，中間站每周消毒一次。清潔工具有抹布、拖布、毛刷、鑷子、笤帚等。所用清潔劑及消毒劑為0.2%新潔爾滅、5%甲酚皂溶液。2.清潔方法（1）每天上班后，用清潔的濕抹布擦拭門、窗、桌子、容器的灰塵;用拖布擦地面，下班前整理室內(nèi)藥品，清掃地面。（2）每周擦玻璃、墻面、燈具、容器、天棚等。（3）中間站除按（1）、（2）清潔外，還要用0.2%新潔爾滅或5%甲酚皂溶液對室內(nèi)門窗、地面消毒。3.清潔效果評價(jià)：中間站清潔后門窗潔凈、地面無雜物、塵土，桌子、容器無灰塵；室內(nèi)藥品擺放整齊，并掛有標(biāo)示卡；天棚無灰吊、燈具明亮無灰塵。4.清潔工具的清潔與存放：用過的清潔抹布，用洗衣粉水洗后再漂洗晾干保存。拖布用飲用水沖洗干凈，必要時(shí)用洗衣粉清洗干凈晾干放清潔間指定地點(diǎn)。清潔布洗凈后,再用消毒后放清潔間指定地點(diǎn)。2.3.4操作間的清場要求【知識準(zhǔn)備】（一）一般生產(chǎn)區(qū)的清潔與消毒1.清潔頻率及范圍

每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔1次，主要是清除廢棄物并清洗廢物貯器；擦拭操作臺面、地面及設(shè)備外壁；擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁；擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其他設(shè)施上的污跡。每周工作結(jié)束后進(jìn)行全面清潔1次，主要清潔內(nèi)容有擦洗門窗、水池以及其他設(shè)施；刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。每月工作結(jié)束后進(jìn)行全廠大清潔，清潔范圍是對墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其他附屬裝置除塵，全面清潔工作場所。2.清潔工具、清潔劑與消毒劑一般生產(chǎn)區(qū)的清潔工具有拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。清潔劑有洗衣粉、洗滌劑、藥皂等；消毒劑采用5%甲酚皂液、75%乙醇溶液等。2.3.4操作間的清場要求【知識準(zhǔn)備】（一）一般生產(chǎn)區(qū)的清潔與消毒3.清潔消毒方法

每班操作完畢，按清場SOP進(jìn)行清場，按清潔規(guī)程清潔。整理操作臺面和地面，將廢棄物收入廢物貯器，用抹布（飲用水濕潤）擦拭臺面和側(cè)面。專用拖布(浸濕飲用水)

擦拭（必要時(shí)可先用飲用水沖洗，然后再擦拭）地板。用抹布（飲用水濕潤）擦拭墻壁和門窗、頂棚，自然干燥。地漏按《地漏清潔消毒操作規(guī)程》清潔。每周清潔后，用消毒液對室內(nèi)進(jìn)行噴灑，衛(wèi)生間每天噴灑消毒1次。清潔完畢填寫清潔記錄。4.清潔效果評價(jià)

現(xiàn)場無任何廢棄物、無上次生產(chǎn)遺留物，用手擦拭任意部位，應(yīng)無塵跡和脫落物。廢棄物貯器完好，外表清潔。工作臺面整潔，無肉眼可見污漬和塵埃，用凈手觸摸，無油污感。在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃。地面無雜物、積水、肉眼可見污漬。墻面、捕蟲裝置無肉眼可見的塵埃、污漬和真菌斑，墻角無蛛絲，用凈手觸摸，無油污感。玻璃應(yīng)光亮透徹，無擦拭后水跡及任何殘余痕跡。天棚、門窗、照明器具等無肉眼可見的塵埃、污漬、真菌斑和蛛絲，不得有肉眼可見異物脫落。捕蟲、鼠裝置應(yīng)每天檢查并填寫檢查記錄。地漏按《地漏清潔消毒操作規(guī)程》清潔。（二）D級潔凈區(qū)的清潔與消毒1.清潔頻率及范圍

每天生產(chǎn)操作前、工作結(jié)束后進(jìn)行1次清潔，直接接觸藥品的設(shè)備表面清潔后必須進(jìn)行消毒。清潔范圍包括清除并清洗廢物貯器，清潔布（蘸純化水）擦拭墻面、門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡。每周工作結(jié)束后，進(jìn)行清潔、消毒1次。清潔范圍是室內(nèi)所有部位。每月生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行大清潔消毒1次，包括拆洗設(shè)備附件及其他附屬裝置。根據(jù)室內(nèi)菌檢情況，決定消毒頻率。2.3.4操作間的清場要求【知識準(zhǔn)備】2.清潔工具、清潔劑與消毒劑

清潔工具有拖布、清潔布（不脫落纖維和顆粒）、毛刷、塑料盆。消毒劑（每月輪換作用）采用0.2%苯扎溴銨、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、碳酸鈉溶液等。2.3.4操作間的清場要求【知識準(zhǔn)備】（二）D級潔凈區(qū)的清潔與消毒3.清潔消毒方法

先物后地、先內(nèi)后外、先上后下。用清潔布蘸純化水擦拭1遍，必要時(shí)用清潔劑擦去污跡，再用消毒劑消毒1遍。4.清潔效果評價(jià)

目檢各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污跡。QA檢測塵埃粒子、沉降菌應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。2.3.4操作間的清場要求【知識準(zhǔn)備】（三）C級潔凈區(qū)的清潔與消毒1.清潔頻率及范圍

操作間每天生產(chǎn)前、工作結(jié)束后進(jìn)行1次清潔、消毒，每天用臭氧消毒60分鐘；清潔范圍包括操作臺面、門窗、墻面、地面、用具及其附屬裝置、設(shè)備外壁等。每周工作結(jié)束后，進(jìn)行全面清潔、消毒1次，清潔范圍是以消毒劑擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面、照明和頂棚。每月室內(nèi)空間用臭氧消毒150分鐘，根據(jù)室內(nèi)菌檢情況，確定消毒頻率。如倒班生產(chǎn)，兩班清潔時(shí)間間隔應(yīng)在2小時(shí)以上。2.清潔工具、清潔劑與消毒劑

清潔工具有拖布、清潔布（不脫落纖維和顆粒）、毛刷等。用于表面消毒的消毒劑有0.2%苯扎溴銨、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液等；用于空間消毒的有甲醛、臭氧等。消毒劑使用前，應(yīng)經(jīng)過0.22μｍ微孔濾膜過濾。各種消毒劑每月輪換使用，消毒劑從配制到使用不超過24小時(shí)。（三）C級潔凈區(qū)的清潔與消毒3.清潔消毒方法

先用滅菌的超細(xì)布，在消毒劑中潤濕后，擦拭各臺面、設(shè)備表面，然后用滅菌的無脫落纖維的清潔布擦拭墻面和其他部位，最后擦拭地面。操作室每天清潔后，按臭氧消毒規(guī)程對房間進(jìn)行臭氧消毒。遵循先物后地、先內(nèi)后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原則。4.清潔效果評價(jià)

目檢各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。QA檢測塵埃粒子、沉降菌進(jìn)行檢測，應(yīng)達(dá)標(biāo)準(zhǔn)。2.3.4操作間的清場要求【知識準(zhǔn)備】2.3.5地漏的清潔與消毒【知識準(zhǔn)備】每個(gè)工作日下班前或每批生產(chǎn)結(jié)束后的清場過程中進(jìn)行清潔并消毒，清潔后應(yīng)無味，無異物。常用的消毒劑有5%甲酚皂溶液、0.2%苯扎溴銨溶液。清潔地漏時(shí)，不得將水封打開，以防止下水道內(nèi)的廢氣倒灌入生產(chǎn)區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)先打開地漏蓋板，用毛刷蘸取清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用飲用水將表面的清潔劑沖洗干凈，最后用大量飲用水將地漏內(nèi)殘存的污物沖入下水道內(nèi)。高于C級的潔凈區(qū)先用毛刷蘸取清潔劑將地漏槽、水封蓋外壁刷洗干凈，然后用大量純化水將地漏槽內(nèi)以及水封外壁表面的清潔劑沖入下水道內(nèi)。消毒時(shí)將配制好的消毒劑倒入地漏水封槽內(nèi)，用毛刷將消毒液均勻涂布于地漏蓋板、地漏水封槽、水封蓋板外壁表面。2.3.6清場的評價(jià)與合格證的發(fā)放【知識準(zhǔn)備】1.下列情形之一，均應(yīng)簽發(fā)“清場合格證”：①日常生產(chǎn)結(jié)束后，清場合格；②生產(chǎn)或包裝過程中更換品種或規(guī)格，已按規(guī)定清場；③重新清場合格后首次生產(chǎn)前或長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前的前清場合格。2.發(fā)放范圍包括：①藥品車間潔凈區(qū)操作間有稱量間、濃配間、稀配間、灌封間、燈檢間；②器械車間潔凈區(qū)操作間有精洗間、濾芯成型間、濾器焊接間、裝配間、熱合間；③非潔凈區(qū)操作間有滅菌間、冷卻風(fēng)干間、印字間、包裝間。2.3.6清場的評價(jià)與合格證的發(fā)放【知識準(zhǔn)備】3.1現(xiàn)場檢查：生產(chǎn)結(jié)束后，QA現(xiàn)場監(jiān)督員按以下要求對操作間內(nèi)進(jìn)行檢查、評定，應(yīng)符合要求。①無本批物料、記錄遺留；②容器、工器具已按相關(guān)清潔規(guī)程清潔，且歸位；③儀器設(shè)備已清潔，并進(jìn)行了狀態(tài)標(biāo)識；④地面、墻面已按規(guī)定清潔；⑤廢料、不合格品已清出。3.2發(fā)放：清場合格證一式2份，分正本（作為本批清場證據(jù))與副本(作為下批清場有效期的證據(jù))；當(dāng)檢查符合時(shí)，QA及時(shí)填寫“清場合格證”，清場合格證正本發(fā)給該操作間操作人員，作為本批產(chǎn)品生產(chǎn)操作區(qū)已清場證據(jù)；清場合格證副本由QA固定在該操作間門上。4.清場合格證有效期：一般操作區(qū)，自清場之日起，有效期為7天；D級潔凈區(qū)，自清場之日起，有效期為5天；C級、A級潔凈區(qū)，自清場之日起，有效期為3天。超過有效期后，生產(chǎn)前應(yīng)重新清場。謝

謝項(xiàng)目3

物料與產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理任務(wù)3.1

物料與產(chǎn)品發(fā)放管理【項(xiàng)目描述】物料與產(chǎn)品管理涵蓋了藥品生產(chǎn)所需物料的購入，物料和產(chǎn)品的儲存和發(fā)放，以及不合格物料與產(chǎn)品的處理等環(huán)節(jié)。本項(xiàng)目主要介紹了物料與產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)放和使用的通用管理，包括物料與產(chǎn)品信息和狀態(tài)標(biāo)識、發(fā)放原則，不合格品與廢品處理流程等具體內(nèi)容，為后續(xù)生產(chǎn)實(shí)例模塊領(lǐng)料、中間站管理等環(huán)節(jié)操作提供理論依據(jù)。學(xué)習(xí)目標(biāo)●知識目標(biāo)1.掌握物料信息標(biāo)識與狀態(tài)標(biāo)識的組成或分類、使用；2.掌握物料發(fā)放基本原則；3.熟悉物料生產(chǎn)車間存放要求，物料平衡和收率的計(jì)算；4.了解不合格品和廢品的處理流程。●技能目標(biāo)1.能進(jìn)行物料和產(chǎn)品標(biāo)識信息完整性審核；2.能監(jiān)控生產(chǎn)車間物料存放和轉(zhuǎn)運(yùn)過程。項(xiàng)目3項(xiàng)目3主要內(nèi)容任務(wù)3.1物料與產(chǎn)品發(fā)放管理任務(wù)3.2物料與產(chǎn)品使用過程 【知識準(zhǔn)備】3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識產(chǎn)品中間產(chǎn)品：完成部分加工步驟的產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其它加工工序的產(chǎn)品成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟并最終包裝的產(chǎn)品物料原料輔料包裝材料任務(wù)3.1

物料與產(chǎn)品發(fā)放管理物料與產(chǎn)品標(biāo)識是物料與產(chǎn)品管理的重要組成部分，其主要目的在于防止混淆和差錯(cuò)，從而避免物料和產(chǎn)品的污染及交叉污染，當(dāng)物料與產(chǎn)品標(biāo)識出現(xiàn)丟失導(dǎo)致其無法識別時(shí)，應(yīng)按偏差程序處理。3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識1.物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識要求3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識物料管理與產(chǎn)品管理程序基本相同（1）對原輔料標(biāo)識的要求GMP規(guī)定存儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：①指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；②企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號；③物料質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、已取樣）；④有效期或復(fù)驗(yàn)期。用于同一批號藥片生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。1.物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識要求3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識（2）對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標(biāo)識的要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；②產(chǎn)品批號；③數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；④生產(chǎn)工序；⑤產(chǎn)品質(zhì)量狀況（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。1.物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識要求3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識（3）不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品標(biāo)識的要求不合格物料系指進(jìn)廠后經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料；生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不能使用的物料；在庫房儲存保管過程中由于養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成的不合格物料；貯存期滿，經(jīng)復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料和中間產(chǎn)品（包括正常生產(chǎn)中剔除的不合格產(chǎn)品）。不合格成品系指經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及過有效期或經(jīng)留樣檢驗(yàn)不合格的成品以及“產(chǎn)品撤回”的生產(chǎn)的產(chǎn)品。不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)識，在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。1.物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識要求3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識（4）包裝材料標(biāo)識的要求每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。2.物料信息標(biāo)識的基本組成3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識物料信息標(biāo)識的3個(gè)基本組成部分成為名稱、代碼和批號。（1）名稱：①在《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）中收載的物料和產(chǎn)品，采用《中國藥典》使用的物料和產(chǎn)品的名稱；②沒有被《中國藥典》收載的物料和產(chǎn)品，建議采用國際非專利名稱作為物料和產(chǎn)品的名稱；③兩種都沒有的原輔料、產(chǎn)品、包裝材料和其他物料，企業(yè)可按照內(nèi)部規(guī)定的命名規(guī)則命名。對于原輔料盡量采用通用名稱或化學(xué)名稱，若化學(xué)名稱過長，可考慮使用商品名稱。2.物料信息標(biāo)識的基本組成3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識物料信息標(biāo)識的3個(gè)基本組成部分成為名稱、代碼和批號。（2）代碼物料和產(chǎn)品應(yīng)給予專一性的代號。物料代碼通常采用字符串（定長或不定長）或數(shù)字標(biāo)識，且物料代碼必須是唯一的。物料代碼由企業(yè)根據(jù)企業(yè)的物料和產(chǎn)品情況，自行確定適合本企業(yè)的物料代碼編寫方式和給定原則。如物料代碼XXYYYYYY，前兩位數(shù)字“XX”代表物料或產(chǎn)品的類別，后6位數(shù)字“YYYYYY”代表流水號。2.物料信息標(biāo)識的基本組成3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識物料信息標(biāo)識的3個(gè)基本組成部分成為名稱、代碼和批號。（3）批號物料和產(chǎn)品應(yīng)給予專一性批號，滿足物料和產(chǎn)品的系統(tǒng)性、追溯性要求。批號通常用數(shù)值標(biāo)識或由字母+數(shù)字表示。每批接收的原料、輔料、包裝材料和每批產(chǎn)品都需要編制具有唯一性的批號；返工（除更換物料產(chǎn)品的內(nèi)、外包裝外）和再加工物料和產(chǎn)品需要給定新的批號。物料的名稱、代碼和批號，可以與條形碼技術(shù)或射頻識別（RFID）技術(shù)結(jié)合，進(jìn)行計(jì)算機(jī)化存儲管理。3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識物料的標(biāo)識種類通?？砂ㄎ锪系馁|(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識和物料的類型狀態(tài)標(biāo)識。（1）物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識通常應(yīng)根據(jù)GMP要求將物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識分為：①待驗(yàn)標(biāo)識：通常為黃色標(biāo)識，該標(biāo)識表明所指示的物料和產(chǎn)品處于待驗(yàn)狀態(tài)，不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運(yùn)銷售。②不合格標(biāo)識：通常為紅色標(biāo)識，該標(biāo)識表明所指示的物料和產(chǎn)品為不合格品，不得用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運(yùn)銷售，需要進(jìn)行銷毀或返工、再加工；3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識（1）物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識③合格標(biāo)識：通常以綠色標(biāo)識，該標(biāo)識表明所指示的物料和產(chǎn)品為合格的物料或產(chǎn)品，可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)使用或發(fā)運(yùn)銷售。④其他狀態(tài)標(biāo)識：主要包括已取樣標(biāo)識和限制性放行標(biāo)識，通常以綠底為標(biāo)識，但是和正常合格標(biāo)識有顯著差異。通常限制性放行不用于商業(yè)批生產(chǎn)，而用于其他使用目的，例如物料沒有完成全檢，或者雖然已經(jīng)完成工廠內(nèi)部檢驗(yàn)但官方的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告還沒有拿到，該批物料可以限制性放行。取

樣

證品名：接收批號：取樣件數(shù)號：

取樣量：取樣人：

取樣量：日期：3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識（1）物料的類型狀態(tài)標(biāo)識①物料周轉(zhuǎn)標(biāo)簽：適用于車間內(nèi)物料的周轉(zhuǎn)，崗位生產(chǎn)操作結(jié)束后，物料周轉(zhuǎn)容器上的標(biāo)簽通常需全部揭下，并附于生產(chǎn)記錄中，空的容器轉(zhuǎn)運(yùn)到容器具清洗間，按容器據(jù)清潔規(guī)程進(jìn)行清洗操作。3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識（1）物料的類型狀態(tài)標(biāo)識②物料標(biāo)簽：標(biāo)明此物料的名稱、批號、數(shù)量、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期、有效期等物料身份信息；③中間品標(biāo)簽：包含名稱、批號、毛重、凈重、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)階段、操作人和復(fù)核人等中間品信息；④成品標(biāo)簽：該標(biāo)簽黏貼于產(chǎn)品的大箱等最終包裝容器上，通常包括名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、包裝數(shù)量、毛重、貯存條件等信息。3.物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識3.1.1物料與產(chǎn)品信息標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識（1）物料的類型狀態(tài)標(biāo)識⑤成品零箱標(biāo)簽：表明此外包裝大箱或容器中裝有產(chǎn)品但未裝滿或者其中裝有兩個(gè)不同批號成品。零箱標(biāo)簽與同批號整包裝成品標(biāo)簽應(yīng)該能夠明顯區(qū)分；⑥退貨標(biāo)簽：表明產(chǎn)品為退貨，和正常的產(chǎn)品有明顯區(qū)別，通常包括退貨名稱、退貨來源、物料代碼、退貨批號、退貨接收批號、生產(chǎn)日期、有效期、接受人/日期等信息；⑦廢料標(biāo)簽：表明此物料為廢棄物；⑧剩余物料標(biāo)簽：表明此物料為生產(chǎn)過程中相關(guān)工序完成后剩余的物料，可繼續(xù)使用。通常物料發(fā)放按照“先進(jìn)先出（FIFO）/近效期先出（FEFO）”的原則。不論是生產(chǎn)物料和非生產(chǎn)物料，其發(fā)放遵循基本原則是相同的。至于具體是執(zhí)行FIFO還是FEFO，由企業(yè)自行決定，采用其中一種原則即可。如果兩種原則同時(shí)采用，應(yīng)在企業(yè)制定的物料發(fā)放管理程序中明確定義兩種原則并行使用的方法。此外，物料發(fā)放的實(shí)際操作過程中還在遵循FIFO或FEFO原則基礎(chǔ)上采用“零頭先發(fā)、整包發(fā)放”原則。3.3.2物料與產(chǎn)品發(fā)放原則與要求一般來說，每批生產(chǎn)物料在經(jīng)過取樣，檢驗(yàn)合格和放行使用后才能被使用。經(jīng)檢驗(yàn)合格的生產(chǎn)物料，由質(zhì)量部門發(fā)放檢驗(yàn)合格報(bào)告書、合格標(biāo)簽和物料放行單。指定人員將物料狀態(tài)由待檢變?yōu)楹细?。對檢驗(yàn)不合格的生產(chǎn)物料，按品種、批號移入不合格區(qū)內(nèi)，物料狀態(tài)由待檢變?yōu)椴缓细?，按不合格品處理?guī)程進(jìn)行處理。產(chǎn)品的發(fā)放只有在接到交貨單時(shí)，才能發(fā)放。交貨單的接收和貨物的發(fā)放必須應(yīng)有文件記錄，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)交貨單認(rèn)真核對出庫成品的物料名稱、批號、數(shù)量后才能發(fā)貨。發(fā)放的成品必須有質(zhì)量部下達(dá)的成品放行的通知單，外包裝必須完好無損。3.3.2物料與產(chǎn)品發(fā)放原則與要求質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果確定物料是否被放行。物料的發(fā)放應(yīng)憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。發(fā)放管理強(qiáng)調(diào)賬、卡、物和相應(yīng)信息保持一致。賬即為物料賬，卡即為貨位卡，物即為實(shí)物。物料發(fā)放的同時(shí)應(yīng)在卡上進(jìn)行記錄，卡建立了賬與實(shí)物之間的聯(lián)系。通過賬、卡、物核對，能及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯(cuò)。3.3.2物料與產(chǎn)品發(fā)放原則與要求【任務(wù)實(shí)施】3.1.3物料與產(chǎn)品發(fā)放管理實(shí)例分析某藥廠物料發(fā)放原則包括“三查六對”、“四先出”及按批號發(fā)貨原則。1.“三查六對”原則該公司物料出庫驗(yàn)發(fā)，首先對有關(guān)憑證進(jìn)行“三查”，即查核生產(chǎn)或領(lǐng)用部門、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具是否符合要求；其次將憑證與實(shí)物進(jìn)行“六對”，即對貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝進(jìn)行核對?！救蝿?wù)實(shí)施】3.1.3物料與產(chǎn)品發(fā)放管理實(shí)例分析某藥廠物料發(fā)放原則包括“三查六對”、“四先出”及按批號發(fā)貨原則。2.“四先出”原則該公司物料出庫，執(zhí)行“四先出”即先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出。具體要求：庫存同一物料，對先生產(chǎn)的批號盡先出庫；同一物料的出庫，按進(jìn)貨的先后順序出庫；庫存的同一物料，對不宜久貯、易變質(zhì)的先出庫；庫存有效期相同的物料，對接近失效期的先行出庫?！救蝿?wù)實(shí)施】3.1.3物料與產(chǎn)品發(fā)放管理實(shí)例分析某藥廠物料發(fā)放原則包括“三查六對”、“四先出”及按批號發(fā)貨原則。3.按批號發(fā)貨的原則該公司物料出庫按批號發(fā)貨，也就是應(yīng)按物料的批，盡可能把同一批完整發(fā)出，如果遇到一個(gè)批次數(shù)量不夠，也要盡可能使混合的批次越少越好。（1）結(jié)合該公司物料發(fā)放原則，哪些情況不能發(fā)放呢？（2）針對按批號發(fā)貨原則，未拆封的整包裝原輔料發(fā)放時(shí)，應(yīng)做好哪些工作？【知識總結(jié)】謝

謝任務(wù)3.2物料與產(chǎn)品使用過程管理【知識準(zhǔn)備】3.2.1物料生產(chǎn)車間存放管理備料區(qū)空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致。備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料儲存條件，不同物料配置相應(yīng)的不同設(shè)施，如要求陰涼、恒溫、恒濕等。如車間暫缺設(shè)施，可在使用前向倉庫領(lǐng)取。特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)專柜，并由專人領(lǐng)用與保管，有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄。易燃易爆、危險(xiǎn)品等物料，除由安全防范措施外，應(yīng)控制零用量，不應(yīng)再車間存放過多（通常存放一天用量）。車間備料應(yīng)嚴(yán)格控制數(shù)量，一般不宜超過2天，否則應(yīng)有特殊規(guī)定。領(lǐng)取物料脫外包傳遞窗（或緩沖室）清潔處理生產(chǎn)車間備料室【知識準(zhǔn)備】3.2.2中間產(chǎn)品管理倉儲區(qū)要有足夠的空間保證中間產(chǎn)品的存放，標(biāo)注醒目的標(biāo)識。中間產(chǎn)品：①須按其類別、性質(zhì)、儲存條件分類儲存，應(yīng)有明顯標(biāo)識，避免相互影響和交叉污染；②必須確保與中間產(chǎn)品有相適宜的儲存條件，來維持其質(zhì)量；③須規(guī)定期限內(nèi)使用；④對存放設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，并定期對中間產(chǎn)品檢查養(yǎng)護(hù)，采取必要的措施預(yù)防或延緩其受潮、變質(zhì)、分解等?！局R準(zhǔn)備】3.2.3物料平衡控制每個(gè)品種的關(guān)鍵生產(chǎn)和包裝工序中應(yīng)明確規(guī)定物料平衡的計(jì)算方法和合格限度要求，出現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)按照偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查分析。物料平衡是產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比值，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差?！局R準(zhǔn)備】3.2.3物料平衡控制收率是一種反映生產(chǎn)過程中投入物料的利用程度的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。在藥品生產(chǎn)過程的適當(dāng)階段，計(jì)算實(shí)際收率和理論收率的百分比，能夠有效避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品混淆事故，每批待包裝品的理論收率應(yīng)與實(shí)際收率進(jìn)行核對。其中，理論收率（計(jì)算收率）是指假設(shè)實(shí)際生產(chǎn)過程沒有任何損失或失誤，根據(jù)所用各種成分的數(shù)量，在藥品的制造、加工或包裝的任何階段，應(yīng)該獲得的產(chǎn)量；實(shí)際收率是指在某種藥品的制造、加工或包裝的任何階段實(shí)際獲得產(chǎn)量。【知識準(zhǔn)備】3.2.3物料平衡控制

【知識準(zhǔn)備】3.2.3物料平衡控制

【知識準(zhǔn)備】3.2.4不合格品與廢品管理1.不合格物料、產(chǎn)品處理流程無論是不合格物料還是不合格產(chǎn)品，其處理流程通常按照左圖進(jìn)行。不合格品必須存放在有明確標(biāo)識的隔離區(qū)域，且人員進(jìn)出需受控，不合格物料的出庫應(yīng)嚴(yán)格遵循相應(yīng)的流程規(guī)范操作。一般企業(yè)均設(shè)有固定專用的不合格品區(qū)域?！局R準(zhǔn)備】3.2.4不合格品與廢品管理2.不合格品處置企業(yè)內(nèi)所有任何不合格物料、產(chǎn)品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可進(jìn)行不合格品處理。產(chǎn)生不合格物料、產(chǎn)品的原因眾多，因此處理方式也存在差別。對于由供應(yīng)商或生產(chǎn)商原因引起的不合格物料（包括原輔料、包裝材料），在質(zhì)量部做出不合格判定和拒收處理后，一般通過投訴流程，投訴相應(yīng)的供應(yīng)商或生產(chǎn)商，要求生產(chǎn)商或供應(yīng)商進(jìn)行根本原因調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)恼暮皖A(yù)防措施避免物料不合格情況的再次發(fā)生。本企業(yè)產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品，多數(shù)是因?yàn)樯a(chǎn)過程中偏差所致，因此不合格產(chǎn)品處置方式是依據(jù)偏差的根本原因調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評估而確定?！局R準(zhǔn)備】3.2.4不合格品與廢品管理3.不合格品、廢品銷毀程序?qū)τ谌魏涡桎N毀的不合格品和廢品，首先需提起銷毀申請，銷毀申請通?？捎晌锪瞎芾聿块T、質(zhì)量部或其余相關(guān)部門批準(zhǔn)。對于不合格品、廢品的處理，企業(yè)一般會選擇有資質(zhì)的銷毀公司進(jìn)行專業(yè)的銷毀，企業(yè)一般會采取現(xiàn)場監(jiān)督的方式，并需有合適的人員對相關(guān)的銷毀記錄進(jìn)行審核?！局R準(zhǔn)備】3.2.5物料退庫管理物料退庫主要原則：①不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，剩余物料需退庫；②車間更換品種、規(guī)格時(shí)需將上批次品種、規(guī)格剩余物料退庫；③生產(chǎn)中懷疑物料質(zhì)量存在缺陷或不符合生產(chǎn)使用的物料應(yīng)退庫；④連續(xù)生產(chǎn)，不更換品種、規(guī)格時(shí)，每批生產(chǎn)結(jié)束后多余物料可退庫，亦可暫存車間，但剩余物料的散裝原輔料應(yīng)準(zhǔn)時(shí)密封，由操作人在包裝容器上注明剩余數(shù)量、品名、規(guī)格和使用者簽字，由專人保管，再次啟封使用時(shí)，應(yīng)核對記錄；⑤因某些緣由臨時(shí)停產(chǎn)或資料臨時(shí)更改而物料已領(lǐng)到生產(chǎn)現(xiàn)場的可退庫；⑥因生產(chǎn)操作不當(dāng)產(chǎn)生不合格物料，不允許退庫；⑦已印有生產(chǎn)批號、有效期等信息的包裝材料，不允許退庫。【知識準(zhǔn)備】3.2.5物料退庫管理企業(yè)應(yīng)根據(jù)GMP（2010年版）相關(guān)規(guī)定和要求，建立退貨管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括退貨申請、接收、儲存、調(diào)査、評估和處理（返工、重新加工、降級使用、重新包裝、重新銷售等），并有相關(guān)記錄?！救蝿?wù)實(shí)施】3.2.6中間產(chǎn)品管理實(shí)例分析某藥廠中間產(chǎn)品管理規(guī)程目的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中間產(chǎn)品的管理程序。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品。職責(zé)：庫管員負(fù)責(zé)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)對中間產(chǎn)品進(jìn)行管理；車間班組長負(fù)責(zé)按寄庫單和領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料；QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對中間體進(jìn)行準(zhǔn)確檢驗(yàn)；QA現(xiàn)場監(jiān)控員負(fù)責(zé)對庫管員對中間產(chǎn)品的管理進(jìn)行監(jiān)督和檢查?！救蝿?wù)實(shí)施】3.2.6中間產(chǎn)品管理實(shí)例分析某藥廠中間產(chǎn)品管理規(guī)程（1）中間產(chǎn)品寄庫①由車間班組長填寫物料《寄庫單》交庫房，注明品名、規(guī)格、批號、件數(shù)、交庫人等。②庫管員接到物料《寄庫單》后，及時(shí)安排好倉儲位置。③到庫中間產(chǎn)品應(yīng)逐件檢查其包裝是否符合規(guī)定，有無破損、滲漏，封口是否扎緊，標(biāo)簽上填寫內(nèi)容是否完整清楚，重量是否和所標(biāo)注重量一致?！救蝿?wù)實(shí)施】3.2.6中間產(chǎn)品管理實(shí)例分析某藥廠中間產(chǎn)品管理規(guī)程（1）中間產(chǎn)品寄庫④經(jīng)庫管員查對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號無誤后方可辦理接收手續(xù)，出具物料接收單。⑤庫管員及時(shí)對寄庫中間產(chǎn)品根據(jù)編碼規(guī)程編碼，填寫中間產(chǎn)品進(jìn)庫總帳，掛上待驗(yàn)標(biāo)識牌和標(biāo)識?！救蝿?wù)實(shí)施】3.2.6中間產(chǎn)品管理實(shí)例分析某藥廠中間產(chǎn)品管理規(guī)程（2）入庫①根據(jù)QC檢驗(yàn)結(jié)果辦理入庫手續(xù)，如合格則及時(shí)取下黃色待驗(yàn)標(biāo)識牌，換上綠色合格標(biāo)識牌，不合格則及時(shí)移至不合格庫（區(qū)），按《不合格品管理規(guī)程》處理。②建立貨位卡和分類帳。（3）庫存管理庫存的中間產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)存放，注意庫房的溫濕度變化(溫度30℃以下，相對濕度（45~75%)，防止其吸潮、發(fā)霉、生蟲?！救蝿?wù)實(shí)施】3.2.6中間產(chǎn)品管理實(shí)例分析某藥廠中間產(chǎn)品管理規(guī)程（4）發(fā)放使用①車間物料員根據(jù)車間生產(chǎn)計(jì)劃填寫領(lǐng)料單，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和領(lǐng)用日期，經(jīng)車間領(lǐng)導(dǎo)及QA審批后，送庫房。②庫房接到《領(lǐng)料單》后應(yīng)認(rèn)真核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，將料備齊。③由車間領(lǐng)料員核對該批物料檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號和要求一致后雙方確認(rèn)，在領(lǐng)料單上簽字認(rèn)可?！救蝿?wù)實(shí)施】3.2.6中間產(chǎn)品管理實(shí)例分析某藥廠中間產(chǎn)品管理規(guī)程（4）發(fā)放使用④到質(zhì)量部規(guī)定的貯藏有效期的中間體應(yīng)申請復(fù)驗(yàn)，經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格后才能發(fā)放。⑤在分類帳和貨位卡上注明貨物去向和數(shù)量。（5）退料車間須退回庫房的中間產(chǎn)品按《退料管理規(guī)程》執(zhí)行。上述實(shí)例未提及不同品種、同一品種不同規(guī)格或批號的中間產(chǎn)品如何存放，請?jiān)敿?xì)說明？【知識總結(jié)】謝

謝項(xiàng)目4工藝制備任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)（碳酸氫鈉片）【項(xiàng)目描述】片劑的制備通常選用濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末直接壓片法，其中濕法制粒壓片適于不能直接壓片，且遇濕熱穩(wěn)定的藥物，干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分，適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物。本項(xiàng)目以碳酸氫鈉片的生產(chǎn)為例，采用濕法制粒壓片法，闡述了生產(chǎn)工藝流程，結(jié)合實(shí)際介紹了生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，為后續(xù)詳細(xì)介紹崗位操作奠定基礎(chǔ)，使學(xué)員清晰明確生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序和注意事項(xiàng)。學(xué)習(xí)目標(biāo)●知識目標(biāo)1.掌握片劑不同制備方法的適用范圍；2.掌握濕法制粒壓片制備碳酸氫鈉片的生產(chǎn)工藝流程；3.掌握碳酸氫鈉片生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)；4.熟悉干法制粒壓片和粉末直接壓片工藝流程?！窦寄苣繕?biāo)1.能明晰碳酸氫鈉片生產(chǎn)工藝流程；2.能明晰碳酸氫鈉片生產(chǎn)過程中關(guān)鍵監(jiān)控項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)要求。項(xiàng)目4【知識準(zhǔn)備】4.1.1產(chǎn)品概述與工作任務(wù)1．產(chǎn)品概述碳酸氫鈉片是抗酸藥，白色片劑，含碳酸氫鈉應(yīng)為標(biāo)示量的95.0～105.0%。本品主要用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸癥狀的治療，但其作用較弱，持續(xù)時(shí)間較短，中和胃酸時(shí)所產(chǎn)生的二氧化碳可能引起噯氣，繼發(fā)性胃酸分泌增加。任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)【知識準(zhǔn)備】4.1.1產(chǎn)品概述與工作任務(wù)2．工作任務(wù)為確保生產(chǎn)任務(wù)有效推進(jìn)與實(shí)施，制藥企業(yè)相關(guān)部門應(yīng)起草撰寫生產(chǎn)指令（包括批生產(chǎn)指令和批包裝指令）。通常，生產(chǎn)調(diào)度根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制生產(chǎn)指令，工藝員根據(jù)《生產(chǎn)指令》出具工藝卡，生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度主管復(fù)核無誤后，車間內(nèi)勤發(fā)放空白生產(chǎn)記錄并裝訂成冊，裝訂好的批生產(chǎn)記錄隨《生產(chǎn)指令》由車間主任審核無誤后下發(fā)至各崗位進(jìn)行生產(chǎn)?！局R準(zhǔn)備】4.1.1產(chǎn)品概述與工作任務(wù)（1）批生產(chǎn)指令批生產(chǎn)指令的內(nèi)容一般包括生產(chǎn)指令單號、物料編碼、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)批量、起草日期、起草人、審核人、審核日期、復(fù)核人、物料領(lǐng)用數(shù)量、預(yù)計(jì)開工日期、預(yù)計(jì)完工日期、生產(chǎn)日期、有效期和特殊說明等。以碳酸氫鈉片批生產(chǎn)指令為例，如表4-1?！局R準(zhǔn)備】4.1.1產(chǎn)品概述與工作任務(wù)（2）批包裝指令批包裝指令內(nèi)容一般包括包裝指令單號、產(chǎn)品名稱、批號、批量、規(guī)格