藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 19-13 注射用水制備

項(xiàng)目19制水設(shè)備操作——注射用水制備注射用水制備一、基礎(chǔ)知識(shí)1.定義注射用水是將符合《中國(guó)藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)要求。2.注射用水制備設(shè)備3.注射用水的用途制藥用水類別應(yīng)用范圍注射用水①無菌原料、產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗用水②注射劑、滴眼劑等無菌制劑的溶劑或稀釋劑③無菌原料的精制滅菌注射用水用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑注射用水制備二、常用設(shè)備1.熱壓式蒸餾水機(jī)熱壓式蒸餾水機(jī)，又稱氣壓式蒸餾水機(jī)。主要部件包括自動(dòng)進(jìn)水器、換熱器、蒸發(fā)冷凝器、壓縮機(jī)、循環(huán)泵等。熱壓式蒸餾水機(jī)原理將進(jìn)料水加熱，使其沸騰氣化，產(chǎn)生二次蒸汽；把二次蒸汽壓縮，壓強(qiáng)、溫度同時(shí)升高；再使壓縮的蒸汽冷凝，其冷凝液即為所制得的蒸餾水，蒸汽冷凝所放出的潛熱作為加熱原水的熱源使用。熱壓式蒸餾水機(jī)示意圖熱壓式蒸餾水機(jī)優(yōu)勢(shì)1.采用熱泵蒸發(fā)原理，蒸發(fā)與冷凝分別在蒸發(fā)冷凝器的列管內(nèi)和列管間進(jìn)行，不需冷凝水2.換熱器具有回收蒸餾水中余熱的作用，同時(shí)對(duì)原水進(jìn)行加熱3.節(jié)約能源4.自動(dòng)化程度高5.產(chǎn)水量大6.生產(chǎn)成本低，經(jīng)濟(jì)效益好純化水制備二、常用設(shè)備2.多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)由多個(gè)蒸餾水器單體垂直或水平串接而成，每個(gè)蒸餾水器單體即為一效。壓力越大，產(chǎn)水量越大；效數(shù)越多，熱能利用率越高。

多效蒸餾水機(jī)主要由蒸發(fā)器、汽水分離裝置（除沫器）、預(yù)熱器、冷凝器等組成。

四效以上更為合理

多效蒸餾水機(jī)

原料水為純化水，由泵壓入；一般前幾效為正壓操作，末效為常壓操作；前一效產(chǎn)生的二次蒸汽作為后一效的加熱蒸汽，后一效的加熱室作為前一效的冷凝器。工作原理

①熱利用率高②冷卻水用量少③運(yùn)行穩(wěn)定④水質(zhì)好⑤操作簡(jiǎn)單⑥產(chǎn)水量大優(yōu)點(diǎn)

水平串接式多效蒸餾水機(jī)水平串接式五效蒸餾水機(jī)示意圖水平串接式五效蒸餾水機(jī)

組成

預(yù)熱器外置，呈獨(dú)立工作狀態(tài)

五個(gè)蒸發(fā)器水平接，每個(gè)蒸發(fā)器均為列管式，以等面積分布、等壓差運(yùn)行，采用降膜式蒸發(fā)及絲網(wǎng)式氣水分離。五個(gè)預(yù)熱器

五個(gè)蒸發(fā)器

一個(gè)冷凝器

水平串接式五效蒸餾水機(jī)工作流程

水流程

蒸汽流程

原料水流程

冷卻水流程

二次蒸汽流程加熱蒸汽流程

水平串接式五效蒸餾水機(jī)工作流程

LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作一、開機(jī)前準(zhǔn)備1．查看生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工具應(yīng)清潔干凈；是否有清場(chǎng)合格證，核對(duì)其有效期。2．檢查原料水供給是否充足并且電導(dǎo)率小于2μs/cm。3．檢查生蒸汽供給是否充足并且壓力大于0.3MPa。4．檢査冷卻水供給是否充足并且壓力大于0.lMPa。5．檢查壓縮空氣供給是否充足并且壓力在0.4MPa~0.6MPa范圍內(nèi)。6．開啟生蒸氣管道總閥門→純水泵及管道閥門→開啟冷卻水管道閥門→開啟空氣壓縮機(jī)并且壓力升至0.6MPa。7．撥上控制箱內(nèi)斷路器開關(guān)接通電源后，電源紅色指示燈亮，各儀表通電工作。LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作二、開機(jī)操作1．啟動(dòng)蒸餾水機(jī)→生蒸汽氣動(dòng)閥自動(dòng)打開并預(yù)熱設(shè)備一分鐘→原料水泵自動(dòng)開啟運(yùn)轉(zhuǎn)，生蒸汽與原料水自動(dòng)匹配調(diào)節(jié)。2．設(shè)備正常運(yùn)行后溫度探頭自動(dòng)測(cè)量蒸餾水出口溫度，蒸餾水出口溫度自動(dòng)控制在90℃~99℃之間。3．蒸餾水電導(dǎo)儀自動(dòng)調(diào)節(jié)，電導(dǎo)率儀測(cè)量蒸餾水電導(dǎo)率。4．滅菌時(shí)，啟動(dòng)純蒸汽按鈕。5．運(yùn)行中生蒸汽壓力在0.2~0.5MPa范圍內(nèi)。原料水效間手閥全開。原料水旁通手閥適量開啟。呼吸器手閥適量開啟。濃縮水手閥應(yīng)適量開啟。生蒸汽凝水手閥應(yīng)適量開啟。LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作三、關(guān)機(jī)操作1．自動(dòng)停機(jī)時(shí)，關(guān)閉蒸餾水機(jī)控制面板上的啟動(dòng)按鈕，設(shè)備按程序關(guān)機(jī)。待設(shè)備完全停機(jī)后，切斷電源。依序關(guān)閉純水、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣管道閥門。2．手動(dòng)停機(jī)時(shí)，依序斷開水泵、合格水、效間閥、原料水、冷卻水等手動(dòng)開關(guān)。關(guān)閉原料水手動(dòng)旁通閥，延時(shí)10秒后斷開生蒸汽手動(dòng)開關(guān)，延時(shí)2分鐘后斷開冷卻水手動(dòng)旁通閥，斷開斷路器電源后，整機(jī)斷電。以序關(guān)閉純水、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣管道閥門。LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作注意事項(xiàng)1．蒸餾水機(jī)在運(yùn)行過程中，嚴(yán)禁生蒸汽壓力超壓強(qiáng)制運(yùn)行，應(yīng)在正常使用壓力(0.2MPa~0.5MPa)范圍內(nèi)運(yùn)行。安全閥的壓力應(yīng)調(diào)節(jié)到0.5MPa范圍內(nèi)，起到超壓保護(hù)作用。2．蒸餾水機(jī)在接通電源開機(jī)前，應(yīng)確認(rèn)接地是否良好，以免漏電造成人員傷害。3．蒸餾水機(jī)在運(yùn)行過程中，如出現(xiàn)漏氣、漏水、漏電等異?，F(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)，進(jìn)行檢修防止造成設(shè)備損壞和運(yùn)行異常。LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作注意事項(xiàng)4．蒸餾水機(jī)上原料水調(diào)節(jié)閥，必須確保供給壓縮空氣的潔凈、無雜質(zhì)。5．蒸餾水機(jī)開機(jī)運(yùn)行中，未保溫的生蒸汽、純蒸汽、效間原料水、凝水、濃縮水、蒸餾水管道，嚴(yán)禁用手直接觸摸，以免燙傷。6．蒸餾水機(jī)上所安裝的安全閥、壓力表應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。7．蒸餾水機(jī)的冷凝器所用的冷卻水，應(yīng)采用軟化水或純化水。LDN3000-6型六效餾水機(jī)維護(hù)與保養(yǎng)1．檢查管路各接口，如果發(fā)生泄漏應(yīng)重新緊固連接件或更換密封墊圈。2．檢查線路，如有異常及時(shí)更換破損及老化的電線和氣管。3．檢查控制箱下方的空氣壓縮氣過濾器油杯，如果有油垢或雜質(zhì)須拆卸清洗后再恢復(fù)。4．檢查控制箱內(nèi)電器及現(xiàn)場(chǎng)儀表，運(yùn)行情況是否良好，出現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停機(jī)檢修。5．檢查壓力表及安全閥，應(yīng)定期檢修校正。6．檢查生蒸汽管道壓力表讀數(shù)，如果生蒸汽進(jìn)氣不暢，應(yīng)停機(jī)拆開生蒸汽管道上的過濾器，清除雜質(zhì)后再恢復(fù)。LDN3000-6型六效餾水機(jī)維護(hù)與保養(yǎng)7．檢查一效冷凝水閥及六效濃縮水排放閥的開度，如設(shè)備運(yùn)行蒸發(fā)異常應(yīng)疏通排放管道，確保暢通。8．檢查水泵，如果運(yùn)行時(shí)發(fā)出異響或泄漏應(yīng)維護(hù)檢修。9．檢查各閥門，如果開啟/關(guān)閉異?；蛐孤?yīng)及時(shí)維護(hù)或更換。10．檢查控制箱內(nèi)電路及元器件，如果出現(xiàn)故障及時(shí)檢修、更換。11．調(diào)節(jié)閥容易堵塞，仔細(xì)清理節(jié)流孔及通道，確保通暢。12．設(shè)備長(zhǎng)期使用后，蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器的傳熱面可能結(jié)上薄的垢層。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組常見故障、產(chǎn)生原因及排除方法常見故障原因排除方法開機(jī)氣堵出水管路內(nèi)含的空氣無處排放打開旁路閥門排除所有氣體或擰松進(jìn)水管路連接未達(dá)到指定生產(chǎn)能力1.蒸汽中含有過多的空氣和冷凝水2.出口背壓過高，疏水器排泄不暢3.進(jìn)料水流量壓力與加熱蒸汽壓力不相適應(yīng)4.蒸發(fā)面可能積有污垢1.對(duì)加熱蒸汽的進(jìn)口管路和輸氣管路進(jìn)行適當(dāng)保溫2.排除疏水器出口處的背壓因素，疏通疏水器3.重新調(diào)整進(jìn)料流量與初級(jí)蒸汽壓力4.按要求清洗蒸餾水機(jī)蒸餾水不穩(wěn)定，電導(dǎo)率大于1μs/cm1.原料水質(zhì)量差2.加熱蒸汽壓力不穩(wěn)定3.原料水流量過大1.解決原料水制備系統(tǒng)問題2.保持加熱蒸汽壓力穩(wěn)定3.調(diào)整原料水流量使其符合規(guī)定操作中斷1.開機(jī)時(shí)，冷水高速流入蒸餾水機(jī)，加熱蒸汽消耗太大，壓