藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 22-2 膠囊填充

項目22膠囊充填、滴制與壓制設(shè)備的使用與維護——膠囊填充膠囊填充一、基礎(chǔ)知識1.定義膠囊填充是指將藥物粉末或顆粒，使用半自動或全自動膠囊填充機，填充于空心膠囊中，拋光成為合格的膠囊劑。膠囊填充二、常用設(shè)備1.半自動膠囊填充機由機座和電氣控制系統(tǒng)、播囊器、填充器、鎖緊器、變頻調(diào)速器組成。具有經(jīng)濟、適用性強的特點。但由于粉塵大、容易污染環(huán)境且效率低。設(shè)備外觀膠囊填充二、常用設(shè)備2.?全自動膠囊填充機膠囊填充二、常用設(shè)備2.全自動膠囊填充機設(shè)備結(jié)構(gòu)膠囊填充二、常用設(shè)備2.?全自動膠囊填充機工作原理NJP-800型全自動膠囊充填機操作開機前準備1.操作前打開粉劑下料裝置和計量盤機構(gòu)，檢查粉劑下料及填充工作區(qū)域內(nèi)有無異物或有無卡滯現(xiàn)象。2.按照GMP要求，檢查設(shè)備與物料接觸部分是否符合相應(yīng)潔凈要求，如未達到則重新清洗和干燥。3.檢查主機和附件各部分是否齊全有效，并檢查緊固件有無松動，發(fā)現(xiàn)松動應(yīng)予以緊固。4.檢查真空管路、吸塵器管路是否與主機接通。5.檢查各潤滑部位是否有潤滑油并達到要求，保證機器各運動部件潤滑良好。6.對需填充的物料進行檢查，不得有金屬等異物混入，以免發(fā)生意外。7.檢查設(shè)備的其他部件有無異常。NJP-800型全自動膠囊充填機操作開機操作1.接通電源，先啟動真空泵，再啟動主電機。2.將所用號數(shù)的空心膠囊盛入容器內(nèi)，檢查藥粉攪拌器是否固定，將藥粉盛入粉斗內(nèi)，使攪拌器按鈕處于自動位置。3.將機器運轉(zhuǎn)30s后停機，調(diào)整填充裝量。4.送囊開始不加藥粉，在操作過程中，應(yīng)檢查膠囊容器內(nèi)是否有一定數(shù)量的膠囊；如有未鎖緊和扎傷的膠囊阻礙送囊板上條槽中的一條，可用鑷子將其除去。5.如果推爪不能將膠囊推到正確的位置，應(yīng)重新調(diào)整水平叉位置，當壓爪下降時，膠囊被引導(dǎo)進入模塊內(nèi)無任何困難后再將其鎖緊。6.檢查真空管路上真空儀表數(shù)值，必須在0.02~0.04MPa。7.調(diào)整藥粉的高度可以改變粉盆的粉層高度和密實性，使粉柱保持穩(wěn)定。8.停機前首先應(yīng)停止藥粉的供料，再按主機停止鍵。9.關(guān)閉真空泵，清理衛(wèi)生，包括臺面、粉斗等各處吸塵。10.操作完畢后，關(guān)閉電源，按清潔操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔。NJP-800型全自動膠囊充填機操作操作注意事項1.設(shè)備生產(chǎn)運行時必須在自動操作模式，嚴禁用手動操作模式生產(chǎn)運行；正常生產(chǎn)運行中，嚴禁打開防護門。2.真空泵嚴禁缺水運行，需使用干凈的飲用水。3.調(diào)節(jié)計量盤、清理臺面物料時，必須在停機狀態(tài)下。4.轉(zhuǎn)動前調(diào)整、更換模塊和清潔后安裝時要用手柄轉(zhuǎn)動機器。5.安裝密封環(huán)時需用塞尺檢測密封環(huán)與下模塊平面間歇，要求不小于0.5mm。6.關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點：膠囊外觀、填充速度、膠囊裝量。7.關(guān)鍵工序技術(shù)控制點：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的填充速度；根據(jù)標準囊重調(diào)整填充桿的下降高度、料位高度及刮粉板高度，確保囊重穩(wěn)定。NJP-800型全自動膠囊充填機操作設(shè)備維護與保養(yǎng)1.凸輪及其滾輪工作表面，鏈條每周用2號鋰基潤滑脂涂抹一次。2.機臺下及送囊機構(gòu)等各連桿的關(guān)節(jié)軸承，應(yīng)每周和換模具時注油一次。送囊機匣內(nèi)的導(dǎo)桿，水平叉等和回轉(zhuǎn)盤內(nèi)的T形軸，導(dǎo)桿運動的銅套、軸承每周應(yīng)注油一次。3.主轉(zhuǎn)動減速器及供料減速器、分度箱應(yīng)每月檢查油量一次，不足時應(yīng)加注。各種轉(zhuǎn)軸要定期根據(jù)運轉(zhuǎn)情況，加以清洗并加注潤滑油（脂），密封軸承可滴油潤滑。4.機器運行或停用時間較長以及更換藥品時，都要對與藥粉直接接觸的零部件進行清理。5.工作時應(yīng)經(jīng)常清理工作臺面上廢膠囊和藥粉積層。根據(jù)使用情況，定期清理真空系統(tǒng)、吸塵系統(tǒng)、管路、過濾網(wǎng)、過濾袋等。6.機器運行1000h或1年，將回轉(zhuǎn)臺部件進行一次全面清洗。7.維修人員每年要清洗變速箱和傳動箱，清洗電動機及其他電氣部分，檢查電動機絕緣情況。NJP-800型全自動膠囊充填機操作常見故障及排除方法常見故障可能原因解決措施膠囊填充機囊殼無法分離1.膠囊填充機囊殼自身的原因2.真空過小（真空過小的原因有很多，如膠囊填充機真空泵自身原因，真空泵連接囊殼分離處的氣管破裂，真空泵過濾膜堵住，還有水流量過小等）3.模塊與囊殼分離器間歇過大4.模塊沒有對好5.藥粉太黏將模塊堵住1.更換膠囊填充機囊殼2.找機修人員維修；更換膠囊填充機真空泵；更換膠囊填充機氣管；清理過濾膜；更換大一點的水流管道。3.調(diào)節(jié)囊殼分離器處的高度或模塊里的伸縮桿4.用調(diào)試桿調(diào)對模塊，直到自動落位5.清洗模塊膠囊頭與尾部凹進去1.囊殼質(zhì)量不適合2.頂針高度不適合1.更換囊殼2.查看頂針處，是否需要調(diào)節(jié)頂針的高度膠囊叉劈1.膠囊自身的原因，膠囊填充機囊帽與囊體差異過大2.模塊上殘留的藥粉過多3.安裝模塊時，上下模塊未對正4.膠囊填充機囊殼囊帽鎖合處頂針過高1.更換囊殼2.清洗模塊3.重新對正模塊直到調(diào)試桿能自動落位4.調(diào)節(jié)頂針高度成品出口處，鎖合處，剔除廢囊處的軸承堵住1.藥粉進去后泛起①及時清洗軸承并上適量的油，黃油比機油更好②清