藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 項(xiàng)目26 均質(zhì)與乳化設(shè)備操作

項(xiàng)目26均質(zhì)與乳化設(shè)備操作任務(wù)26.1均質(zhì)均質(zhì)是軟膏劑制劑生產(chǎn)的常用操作。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)均質(zhì)設(shè)備的分類、工作原理，遵行均質(zhì)設(shè)備的SOP，完成真空均質(zhì)制膏機(jī)的正常操作，領(lǐng)會操作注意事項(xiàng)，學(xué)會設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)、常見故障及排除方法。26.1.1基礎(chǔ)知識

軟膏劑常用的制備方法有三種：

研和法

熔合法

乳化法

常用的均質(zhì)設(shè)備有：

單輥研磨機(jī)

三輥研磨機(jī)

ZRJ型真空均質(zhì)制膏機(jī)26.1.2主要設(shè)備1.單輥研磨機(jī)主要結(jié)構(gòu)：可旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)筒與固定的研磨輥組成。工作原理：利用轉(zhuǎn)筒與研磨輥的相同運(yùn)動，使附著于輥筒表面的物料被剪切循環(huán)混合，研磨粉碎，最終達(dá)到研磨與均質(zhì)的目的。26.1.2主要設(shè)備三輥研磨機(jī)2.三輥研磨機(jī)

主要結(jié)構(gòu)：由三個(gè)平行的輥筒和轉(zhuǎn)動裝置組成的。

工作原理：三個(gè)輥的轉(zhuǎn)速各不相同從加料處至出料處輥依次加快。三輥研磨機(jī)工作原理26.1.2主要設(shè)備3.真空均質(zhì)制膏機(jī)

主機(jī)包括三組攪拌，分別是主攪拌、溶解攪拌和均質(zhì)攪拌。真空均質(zhì)制膏機(jī)局部結(jié)構(gòu)圖26.1.3設(shè)備操作以ZRJ型真空均質(zhì)制膏機(jī)為例介紹其操作方法。開機(jī)前準(zhǔn)備1.檢查設(shè)備的清潔是否符合生產(chǎn)要求，是否有清場合格證,并確實(shí)是否在有效期內(nèi)。2.檢查設(shè)備的衛(wèi)生條件是否達(dá)到生產(chǎn)要求，檢查設(shè)備是否有“完好”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，檢查機(jī)器表面有無異常物品。3.檢查各開關(guān)、閥門是否處于初始位置。4.檢查加熱、攪拌、真空等裝置是否正常；檢查進(jìn)料口上的過濾器的過濾網(wǎng)是否完好；關(guān)閉底部出料口閥門，打開真空泵冷卻水閥門。5.檢查均質(zhì)部分、攪拌漿、刮缸器等轉(zhuǎn)動部位是否安全可靠車固。6.檢查電源電壓、儀表、指示等是否正常。開機(jī)操作1.按批配料量將水相、油相物料分別投入水相鍋和油相鍋內(nèi)，開始加熱，待加熱快完成時(shí)，開動攪拌器，使物料混合均勻。

2.開動真空泵，待乳化鍋內(nèi)真空度達(dá)到-0.05MPa時(shí)，開啟水相閥，待水相吸進(jìn)一半時(shí)，關(guān)閉水相閥。

3.開啟油相閥門，待油相吸進(jìn)后關(guān)閉油相閥門。

4.開啟水相閥門，直至水相完全吸完，關(guān)閉水相閥門，停止真空系統(tǒng)。

5.開動乳化頭10min后停止，開啟刮板攪拌器及真空系統(tǒng)，當(dāng)鍋內(nèi)真空度達(dá)-0.05MPa時(shí)，關(guān)閉真空系統(tǒng)。開啟夾套閥門，在夾套內(nèi)通冷卻水冷卻。

6.待乳劑制備完成后，停止刮板攪拌，開啟閥門使鍋內(nèi)壓力恢復(fù)正常，開啟壓縮空氣排出物料。7.將乳化鍋夾套內(nèi)的冷卻水放出。8.操作完畢后，關(guān)閉電源，按清潔操作規(guī)程對好設(shè)備的清潔消毒工作。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)

1.保持均質(zhì)器的清潔。每次要停止使用或更換物料時(shí)都應(yīng)清潔均質(zhì)器的與工作液面接觸的部分。2.經(jīng)常檢查刮板器、攪拌漿、均質(zhì)過濾部件情況，如有松動應(yīng)及時(shí)緊固，損壞應(yīng)及時(shí)更換。

3.定期檢查電機(jī)和減速電機(jī)并添加減速油。

4.經(jīng)常檢查水路、油路是否有滲漏現(xiàn)象，必要時(shí)緊固。

5.經(jīng)常檢查加熱管、溫度表是否良好并緊固接線端子。

6.整理線路和電控制箱并清潔保養(yǎng)檢查電箱內(nèi)各電器元件。

7.定期測試線路和電機(jī)對地相間的絕緣情況。

8.定期添加導(dǎo)熱油和潤滑油。常見故障及排除方法常見故障原因排除方法均質(zhì)、攪拌電機(jī)不啟動或電機(jī)過載1.電機(jī)軸承故障2.電源斷線3.均質(zhì)轉(zhuǎn)子燒結(jié)4.均質(zhì)轉(zhuǎn)子潤滑軸承損壞5.有異物卡住攪拌器或均質(zhì)頭1.更換電機(jī)軸承2.檢查電源3.檢查均質(zhì)轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動是否靈活4.更換滑動軸承5.清除異物刮板運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不能掛壁或運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)有金屬聲響1.刮板磨損2.刮板座轉(zhuǎn)動不靈活，卡在不合適位置3.攪拌槳偏心較嚴(yán)重1.更換刮板2.去除刮板座中的污物，更換銷軸3.調(diào)整攪拌槳的位置真空度不正常1.真空泵未正常運(yùn)轉(zhuǎn)2.閥門未關(guān)閉，鍋蓋抽真空閥未打開3.密封圈已損壞造成泄漏1.檢修真空泵2.關(guān)閉各個(gè)閥門3.更換密封圈泵不能產(chǎn)生真空1.系統(tǒng)泄漏嚴(yán)重2.無工作液3.旋轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤1.修復(fù)泄漏處2.添加工作液3.更換導(dǎo)線改變旋轉(zhuǎn)方向ZRJ型真空均質(zhì)制膏機(jī)常見故障及排除方法謝

謝

觀

看！項(xiàng)目26均質(zhì)與乳化設(shè)備操作任務(wù)26.2

乳化乳化是軟膏劑制劑生產(chǎn)的常用操作之一。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)乳化設(shè)備的分類、工作原理，遵行乳化設(shè)備的SOP，完成自動真空乳化機(jī)的正常操作，領(lǐng)會操作注意事項(xiàng)，學(xué)會設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)、常見故障及排除方法。26.2.1基礎(chǔ)知識乳化是液-液界面現(xiàn)象，兩種不相溶的液體，如油與水，在容器中分成兩層，密度小的油在上層，密度大的水在下層。若加入適當(dāng)?shù)谋砻婊钚詣┰趶?qiáng)烈的攪拌下，油被分散在水中，形成乳狀液，該過程叫乳化。

26.2.2主要設(shè)備1.真空均質(zhì)乳化機(jī)真空均質(zhì)乳化機(jī)是集混合、分散、均質(zhì)、乳化及吸粉等多功能于一體的成套系統(tǒng)，帶有外圍油相罐、水相罐、真空、加熱冷卻系統(tǒng)等部件，該設(shè)備是目前生產(chǎn)軟膏/乳膏的常用設(shè)備，真空均質(zhì)乳化機(jī)真空均質(zhì)乳化機(jī)工作原理均質(zhì)真空乳化機(jī)具有改進(jìn)型槳葉雙向刮壁攪拌，攪拌效率比普通攪拌至少提高1/3倍。外架結(jié)合雙向刮壁攪拌，充分混合物料，無死角凈鍋粘料?？蚴綌嚢杵?.真空均質(zhì)乳化機(jī)26.2.2主要設(shè)備2.高速剪切乳化機(jī)高剪切乳化機(jī)通過機(jī)械作用造成的沖擊、剪切等力的作用，將物料從徑向甩入定、轉(zhuǎn)子之間狹窄精密的間隙中，同時(shí)受到離心擠壓、撞擊等作用力，使物料得到充分分散、混合、乳化。高剪切乳化機(jī)26.2.2主要設(shè)備

高剪切乳化機(jī)的核心部分為乳化頭，其工作可分為吸料、初級乳化、擠射、不斷循環(huán)四個(gè)過程。高剪切乳化機(jī)乳化頭26.2.2主要設(shè)備3.自動真空乳化機(jī)

自動真空乳化機(jī)是由具用于高粘度物料框式混合葉片的攪拌和用于乳化的高速均質(zhì)機(jī)組合而成。真空自動乳化機(jī)工作原理26.2.3設(shè)備操作ZJR-250型自動真空乳化機(jī)的操作方法如下：開機(jī)前準(zhǔn)備1.檢查是否有清場合格證，并確定是否在有效期內(nèi)。2.檢查設(shè)備的衛(wèi)生條件是否達(dá)到生產(chǎn)要求，檢查設(shè)備是否有“完好”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌。3.檢查蒸汽、冷卻水、液壓泵等閥門是否正常。4.檢查乳化機(jī)上蓋，應(yīng)與機(jī)體全部密合。5.檢查乳化機(jī)底部的出料閥，應(yīng)已關(guān)閉。6.打開上蓋上的視鏡燈，檢查乳化機(jī)內(nèi)，應(yīng)不得有任何異物，以防止乳化頭在高速運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)碰撞受損。7.打開乳化機(jī)夾套的冷卻水進(jìn)出水閥，準(zhǔn)備乳化操作。開機(jī)操作1.將油相、水相物料分別投入到油相鍋和水相鍋內(nèi)，開始加熱，待加熱快完成時(shí)，開始攪拌，使物料混合均勻。2.打開真空閥門抽真空，觀察乳化鍋上的真空壓力表，待表上的指針下降到一定刻度不能移動時(shí)，關(guān)閉真空泵閥門，抽真空完成。3.開動乳化頭，調(diào)節(jié)乳化時(shí)間。4.乳化結(jié)束后，停止乳化鍋加熱，向夾層鍋?zhàn)⑷肜渌屓楦嗑従徑禍兀淠蠹吹霉饣?、?xì)膩的乳膏。5.操作完畢后，關(guān)閉電源，按清潔操作規(guī)程對好設(shè)備的清潔消毒工作。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.經(jīng)常檢查液體過濾器濾網(wǎng)是否完好并經(jīng)常清洗，以免雜質(zhì)進(jìn)入乳化鍋內(nèi)，確保乳化頭正常運(yùn)行。2.做好防潮、防腐蝕工作，確保設(shè)備和電器控制系統(tǒng)干凈、衛(wèi)生。3.定期檢查安全閥，防止閥門銹死沾連失效，定期清查疏水閥，防止有雜物堵塞。4.定期更換機(jī)械密封，經(jīng)常檢查冷卻系統(tǒng)。5.定期檢查各部分及軸承內(nèi)的潤滑油及油脂，及時(shí)更換干凈的潤滑油及油脂。6.使用過程中啟動真空泵時(shí)如有堵轉(zhuǎn)現(xiàn)象，應(yīng)馬上停止真空泵，清理真空泵后才能再次啟動。7.乳化機(jī)在運(yùn)作過程中如出現(xiàn)異常聲音或其它故障，應(yīng)立即停機(jī)檢查，待排除故障后再運(yùn)轉(zhuǎn)。常見故障及排除方法ZJR-250型自動真空乳化機(jī)常見故障及排除方法常見故障原因排除方法機(jī)器不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)1.電源斷線2.電源線漏電3.電機(jī)出現(xiàn)故障1.檢查電源