藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理咨詢機(jī)構(gòu)，雙方為了共同遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，現(xiàn)經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程合同，以便雙方共同遵守。一、合同范圍（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的建立與完善；（2）藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督；（3）藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與管理；（4）藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制與檢測；（5）藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)與考核；（6）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄的填寫與歸檔；（7）藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故的處理與分析；（8）藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證與驗收。二、甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，為乙方提供必要的工作條件，包括但不限于：（1）提供藥品生產(chǎn)的相關(guān)資料和文件；（2）提供藥品生產(chǎn)設(shè)備的使用和維護(hù)手冊；（3）提供藥品生產(chǎn)環(huán)境的檢測報告；（4）提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的名單和聯(lián)系方式；（5）協(xié)助乙方進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的培訓(xùn)和考核。2.2甲方應(yīng)按照本合同的約定，支付乙方服務(wù)費用。三、乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，為甲方提供專業(yè)化的咨詢服務(wù)，包括但不限于：（1）協(xié)助甲方建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；（2）對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制與監(jiān)督；（3）對藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理；（4）對藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制與檢測；（5）對藥品生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核；（6）對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄進(jìn)行填寫與歸檔；（7）對藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故進(jìn)行處理與分析；（8）對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證與驗收。3.2乙方應(yīng)保密甲方提供的所有資料和信息，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。四、合同的履行期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。4.2合同期滿前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前____個月協(xié)商一致，并簽訂新的合同。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為本合同服務(wù)費用的____%。5.2雙方應(yīng)按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方未履行或者履行不符合約定的，另一方有權(quán)要求其履行或者承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。六、爭議解決6.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。6.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的建立與完善的相關(guān)資料；2.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督的相關(guān)記錄；3.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與管理的相關(guān)文件；4.藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制與檢測的相關(guān)報告；5.藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)與考核的相關(guān)資料；6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄的填寫與歸檔的相關(guān)表格；7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故的處理與分析的相關(guān)報告；8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證與驗收的相關(guān)文件。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求提供必要的工作條件，包括相關(guān)資料和文件、設(shè)備使用和維護(hù)手冊、環(huán)境檢測報告、人員名單和聯(lián)系方式等；2.甲方未按照約定支付乙方服務(wù)費用；3.乙方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求提供專業(yè)化的咨詢服務(wù)，包括制度建立、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境控制、人員培訓(xùn)、記錄填寫、事故處理和認(rèn)證驗收等；4.乙方未保密甲方提供的所有資料和信息，未經(jīng)甲方書面同意向第三方披露；5.雙方未按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：指在藥品生產(chǎn)過程中，通過建立和完善管理制度、進(jìn)行質(zhì)量控制與監(jiān)督、維護(hù)與管理設(shè)備、控制與檢測環(huán)境、培訓(xùn)與考核人員、填寫與歸檔記錄、處理與分析事故、認(rèn)證與驗收等手段，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一系列活動。2.違約行為：指合同一方或雙方未按照合同的約定履行義務(wù)的行為。3.違約金：指違約方按照合同約定向守約方支付的賠償金額。4.爭議解決：指雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式進(jìn)行解決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未提供必要的工作條件；解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，明確所需條件，并要求甲方提供相關(guān)資料和文件、設(shè)備使用和維護(hù)手冊、環(huán)境檢測報告、人員名單和聯(lián)系方式等。2.問題：甲方未支付服務(wù)費用；解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求按時支付服務(wù)費用。3.問題：乙方未提供專業(yè)化的咨詢服務(wù)；解決辦法：乙方應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，提供制度建立、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境控制、人員培訓(xùn)、記錄填寫、事故處理和認(rèn)證驗收等方面的服務(wù)。4.問題：乙方未保密甲方提供的資料和信息；解決辦法：乙方應(yīng)嚴(yán)格保密甲方提供的所有資料和信息，并遵守合同中的保密條款。5.問題：雙方未按照約定履行權(quán)利和義務(wù)；解決辦法：雙方應(yīng)按照合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如發(fā)生爭議，可通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式進(jìn)行解決。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理咨詢機(jī)構(gòu)之間的合作；2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的