2024年生物制藥研發(fā)生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制藥研發(fā)生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2生物制藥1.3研發(fā)1.4生產(chǎn)許可1.5知識產(chǎn)權(quán)1.6商業(yè)機密1.7技術(shù)數(shù)據(jù)第二條：合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容2.2生產(chǎn)許可范圍2.3技術(shù)數(shù)據(jù)提供2.4研發(fā)時間表第三條：合同期限3.1開始日期3.2結(jié)束日期3.3續(xù)約條款第四條：技術(shù)研發(fā)4.1研發(fā)團隊組成4.2研發(fā)進(jìn)度報告4.3研發(fā)成果評估4.4研發(fā)風(fēng)險承擔(dān)第五條：生產(chǎn)許可5.1生產(chǎn)設(shè)施與條件5.2生產(chǎn)過程監(jiān)控5.3產(chǎn)品質(zhì)量控制5.4生產(chǎn)許可證書第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1專利申請6.2商標(biāo)注冊6.3知識產(chǎn)權(quán)保護6.4使用權(quán)與許可權(quán)第七條：保密義務(wù)7.1保密信息范圍7.2保密期限7.3保密措施7.4違約泄露后果第八條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓8.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件8.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用8.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式8.4技術(shù)轉(zhuǎn)讓的限制第九條：費用與支付9.1研發(fā)費用9.2生產(chǎn)許可費用9.3支付方式9.4支付時間第十條：違約責(zé)任10.1違約定義10.2違約后果10.3違約賠償10.4違約解決方式第十一條：爭議解決11.1爭議范圍11.2協(xié)商解決11.3調(diào)解程序11.4法律途徑第十二條：合同的變更與終止12.1變更條件12.2變更程序12.3終止條件12.4終止后果第十三條：一般條款13.1合同的解釋13.2合同的生效13.3合同的份數(shù)13.4通知程序第十四條：附錄14.1附錄A：研發(fā)詳細(xì)計劃14.2附錄B：生產(chǎn)許可詳細(xì)條款14.3附錄C：技術(shù)數(shù)據(jù)清單14.4附錄D：知識產(chǎn)權(quán)清單14.5附錄E：保密協(xié)議14.6附錄F：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2生物制藥本合同所述生物制藥指甲方根據(jù)乙方提供的技術(shù)數(shù)據(jù)研發(fā)的新一代生物制藥產(chǎn)品。1.3研發(fā)研發(fā)指甲方根據(jù)乙方提供的技術(shù)數(shù)據(jù)，進(jìn)行新藥的實驗室研究、中試以及臨床試驗等活動。1.4生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可指甲方在完成研發(fā)后，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，向藥品監(jiān)督管理部門申請的新藥生產(chǎn)許可證。1.5知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)指與本合同相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護的權(quán)益。1.6商業(yè)機密商業(yè)機密指合同雙方在合同執(zhí)行過程中知悉的，不為公眾所知的，具有商業(yè)價值的信息。1.7技術(shù)數(shù)據(jù)技術(shù)數(shù)據(jù)指乙方在合同約定的范圍內(nèi)，向甲方提供的與生物制藥研發(fā)相關(guān)的所有技術(shù)資料和信息。第二條：合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)提供新技術(shù)數(shù)據(jù)，甲方負(fù)責(zé)根據(jù)新技術(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行新藥的研發(fā)。2.2生產(chǎn)許可范圍甲方負(fù)責(zé)根據(jù)乙方提供的技術(shù)數(shù)據(jù)，申請并取得新藥的生產(chǎn)許可證。2.3技術(shù)數(shù)據(jù)提供乙方應(yīng)在本合同簽訂后30日內(nèi)，向甲方提供完整的技術(shù)數(shù)據(jù)。2.4研發(fā)時間表甲方應(yīng)按照雙方約定的時間表完成研發(fā)工作，具體時間表見附件A。第三條：合同期限3.1開始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2結(jié)束日期本合同至甲方取得新藥生產(chǎn)許可證之日終止。3.3續(xù)約條款如甲方在合同約定的時間內(nèi)未能取得新藥生產(chǎn)許可證，雙方可協(xié)商續(xù)約。第四條：技術(shù)研發(fā)4.1研發(fā)團隊組成甲方應(yīng)組建專業(yè)的研發(fā)團隊，負(fù)責(zé)新藥的研發(fā)工作。4.2研發(fā)進(jìn)度報告甲方應(yīng)定期向乙方報告研發(fā)進(jìn)度，具體報告周期見附件A。4.3研發(fā)成果評估研發(fā)成果的評估標(biāo)準(zhǔn)見附件A。4.4研發(fā)風(fēng)險承擔(dān)甲方承擔(dān)因研發(fā)過程中產(chǎn)生的技術(shù)風(fēng)險和市場風(fēng)險。第五條：生產(chǎn)許可5.1生產(chǎn)設(shè)施與條件甲方應(yīng)根據(jù)新藥生產(chǎn)許可證的要求，建設(shè)相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，并提供生產(chǎn)所需條件。5.2生產(chǎn)過程監(jiān)控甲方應(yīng)確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。5.3產(chǎn)品質(zhì)量控制甲方應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。5.4生產(chǎn)許可證書甲方應(yīng)在取得新藥生產(chǎn)許可證后，向乙方提供生產(chǎn)許可證書的復(fù)印件。第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1專利申請甲方應(yīng)在研發(fā)完成后，根據(jù)實際情況申請專利。6.2商標(biāo)注冊甲方應(yīng)在產(chǎn)品上市前，根據(jù)實際情況注冊商標(biāo)。6.3知識產(chǎn)權(quán)保護甲方應(yīng)采取必要的措施，保護乙方的知識產(chǎn)權(quán)。6.4使用權(quán)與許可權(quán)甲方在取得新藥生產(chǎn)許可證后，享有新藥的使用權(quán)和許可權(quán)。第八條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓8.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條件甲方在取得新藥生產(chǎn)許可證后，應(yīng)將其所擁有的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓給乙方。8.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用為萬元，具體金額見附件B。8.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式為一次性轉(zhuǎn)讓。8.4技術(shù)轉(zhuǎn)讓的限制乙方在取得技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，不得將技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓給第三方。第九條：費用與支付9.1研發(fā)費用研發(fā)費用為萬元，具體金額見附件C。9.2生產(chǎn)許可費用生產(chǎn)許可費用為萬元，具體金額見附件B。9.3支付方式支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。9.4支付時間研發(fā)費用的支付時間為合同簽訂后30日內(nèi)，生產(chǎn)許可費用的支付時間為甲方取得生產(chǎn)許可證后30日內(nèi)。第十條：違約責(zé)任10.1違約定義違約指合同一方未能履行合同約定的義務(wù)。10.2違約后果違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體責(zé)任見附件D。10.3違約賠償違約方應(yīng)向守約方支付違約金，具體金額見附件D。10.4違約解決方式違約事宜應(yīng)通過雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成時，可依法解決。第十一條：爭議解決11.1爭議范圍爭議范圍包括合同的履行、解釋、修改和終止等。11.2協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同爭議。11.3調(diào)解程序如協(xié)商不成，雙方可向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。11.4法律途徑如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十二條：合同的變更與終止12.1變更條件合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致。12.2變更程序變更協(xié)議應(yīng)采用書面形式，并由雙方簽字蓋章。12.3終止條件合同終止條件見附件E。12.4終止后果合同終止后，雙方應(yīng)按照附件E的規(guī)定處理后續(xù)事項。第十三條：一般條款13.1合同的解釋本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。13.2合同的生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.3合同的份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。13.4通知程序雙方應(yīng)通過書面形式通知對方合同履行過程中的重要事項。第十四條：附錄14.1附錄A：研發(fā)詳細(xì)計劃14.2附錄B：生產(chǎn)許可詳細(xì)條款14.3附錄C：技術(shù)數(shù)據(jù)清單14.4附錄D：知識產(chǎn)權(quán)清單14.5附錄E：保密協(xié)議14.6附錄F：其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)但非合同當(dāng)事人的個體或?qū)嶓w。1.2第三方范圍第三方包括但不限于中介機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、審計機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、技術(shù)評審機構(gòu)等。第二條：第三方介入的情形2.1中介方介入中介方作為第三方介入，負(fù)責(zé)協(xié)助甲乙方完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)許可等相關(guān)事宜。2.2監(jiān)管機構(gòu)介入監(jiān)管機構(gòu)作為第三方介入，負(fù)責(zé)對甲乙方的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。2.3技術(shù)評審機構(gòu)介入技術(shù)評審機構(gòu)作為第三方介入，負(fù)責(zé)對新藥研發(fā)成果進(jìn)行評審。第三條：第三方責(zé)任3.1第三方責(zé)任限定第三方僅對其提供的服務(wù)或評審意見負(fù)責(zé)，不對甲乙方的其他義務(wù)或責(zé)任承擔(dān)責(zé)任。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，提供必要的服務(wù)和評審意見，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。3.3第三方權(quán)利第三方有權(quán)按照合同約定，收取服務(wù)費用，并保護自身的商業(yè)秘密。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的關(guān)系界定第三方與甲乙方的關(guān)系基于合同約定，第三方并非甲乙方的代理人或雇員。4.2第三方與甲乙方的溝通甲乙方可直接與第三方溝通，就合同履行事宜達(dá)成一致。第五條：第三方介入后的額外條款5.1額外條款的約定甲乙方可根據(jù)合同履行情況，與第三方協(xié)商確定額外條款。5.2額外條款的生效額外條款需以書面形式簽訂，并由甲乙雙方及第三方簽字蓋章后生效。第六條：第三方責(zé)任限額6.1第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方提供的服務(wù)類型、評審意見等確定。6.2第三方責(zé)任限額的表述第三方對甲乙方的賠償責(zé)任，不得超過合同約定的第三方責(zé)任限額。6.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整甲乙方可根據(jù)合同履行情況，與第三方協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額。第七條：第三方退出7.1第三方退出的條件第三方在履行完合同約定的義務(wù)后，可退出合同。7.2第三方退出的程序第三方退出合同應(yīng)提前書面通知甲乙方，并在通知到達(dá)后終止合同。7.3第三方退出的后果第三方退出合同后，甲乙方仍應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)。第八條：第三方與合同的變更和終止8.1第三方與合同變更第三方不參與合同的變更，但甲乙方應(yīng)通知第三方合同變更情況。8.2第三方與合同終止合同終止不影響第三方根據(jù)合同約定享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。第九條：第三方與爭議解決9.1第三方與爭議解決的范圍第三方不參與合同爭議的解決，但甲乙方應(yīng)將爭議解決結(jié)果通知第三方。9.2第三方與爭議解決的協(xié)助第三方應(yīng)協(xié)助甲乙方提供相關(guān)證據(jù)和資料，以便解決爭議。第十條：第三方與合同的份數(shù)和簽字10.1第三方與合同份數(shù)合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方持一份。10.2第三方與合同簽字第三方在合同上簽字，表示同意履行合同約定的義務(wù)。第十一條：第三方與通知程序11.1第三方與通知程序甲乙方通過書面形式通知第三方合同履行過程中的重要事項。11.2第三方與通知的回復(fù)第三方應(yīng)在收到通知后及時回復(fù)，確認(rèn)收到并理解通知內(nèi)容。第十二條：第三方與附件12.1第三方與附件合同附件包括第三方提供的服務(wù)清單、評審意見等。12.2第三方與附件的更新第三方應(yīng)根據(jù)合同履行情況，及時更新附件中的相關(guān)信息。第十三條：第三方與法律適用13.1第三方與法律適用本合同及補充協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.2第三方與法律適用的一致性雙方應(yīng)確保本合同及補充協(xié)議的內(nèi)容符合法律法規(guī)的規(guī)定。第十四條：第三方與合同的解釋14.1第三方與合同解釋本合同的解釋權(quán)歸甲第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件A：研發(fā)詳細(xì)計劃附件B：生產(chǎn)許可詳細(xì)條款附件C：技術(shù)數(shù)據(jù)清單附件D：知識產(chǎn)權(quán)清單附件E：保密協(xié)議附件F：其他相關(guān)文件附件A的詳細(xì)要求：包含新藥研發(fā)的詳細(xì)計劃，包括研發(fā)階段、時間表、預(yù)期成果等。明確各階段的研發(fā)任務(wù)和甲乙雙方的職責(zé)。附件B的詳細(xì)要求：包含生產(chǎn)許可的詳細(xì)條款，包括許可范圍、許可條件、申請程序等。明確甲方在取得生產(chǎn)許可證后的義務(wù)和責(zé)任。附件C的詳細(xì)要求：列出技術(shù)數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容，包括研發(fā)資料、實驗數(shù)據(jù)、研究報告等。明確技術(shù)數(shù)據(jù)的交付時間、方式和保護措施。附件D的詳細(xì)要求：列出知識產(chǎn)權(quán)的具體內(nèi)容，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。明確知識產(chǎn)權(quán)的保護范圍和期限。附件E的詳細(xì)要求：包含保密協(xié)議的具體內(nèi)容，包括保密信息范圍、保密期限、保密措施等。明確違約泄露后果和保密協(xié)議的適用對象。附件F的詳細(xì)要求：包含其他相關(guān)文件的詳細(xì)內(nèi)容，如技術(shù)評審報告、監(jiān)管批準(zhǔn)文件等。明確其他相關(guān)文件的提供時間和方式。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照約定的時間表完成研發(fā)工作。2.甲方未能按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行生產(chǎn)許可申請。3.乙方未能按照約定的時間提供技術(shù)數(shù)據(jù)。4.乙方未能保護甲方的商業(yè)秘密。5.第三方未能按照約定提供服務(wù)或評審意見。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體責(zé)任見附件D。違約方應(yīng)向守約方支付違約金，具體金額見附件D。違約事宜應(yīng)通過雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成時，可依法解決。示例說明：如果甲方未能在約定的時間內(nèi)完成研發(fā)工作，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并按照附件D中的規(guī)定處理后續(xù)事項。說明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥：指通過生物技術(shù)方法制成的藥品，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。2.研發(fā)：指新藥的實驗室研究、中試以及臨床試驗等活動。3.生產(chǎn)許可：指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。4.知識產(chǎn)權(quán)：指與新藥相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護的權(quán)益。5.商業(yè)機密：指不為公眾所知的，具有商業(yè)價值的信息。6.技術(shù)數(shù)據(jù)：指與新藥研發(fā)相關(guān)的所有技術(shù)資料和信息。7.違約：指合同一方未能履行合同約定的義務(wù)。8.違約責(zé)任：指違約方應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括支付違約金、承擔(dān)損害賠償?shù)取Ｉ镏扑帲褐讣追礁鶕?jù)乙方提供的技術(shù)數(shù)據(jù)