醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)研究合作協(xié)議

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)研究合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：第一章總則1.1定義1.1.1“臨床試驗(yàn)”指在本協(xié)議項(xiàng)下，乙方在甲方指導(dǎo)下，對(duì)甲方提供的藥品、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品”）進(jìn)行的研究和試驗(yàn)。1.1.2“研究成果”指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報(bào)告、論文、專利申請(qǐng)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果。1.1.3“合作協(xié)議”指本合同全文及附件。第二章合作內(nèi)容2.1合作目的2.1.1甲乙雙方為共同推進(jìn)產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者利益，決定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2.1.2乙方同意在甲方指導(dǎo)下，按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展研究工作。2.2合作范圍2.2.1乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、整理和分析。2.2.2甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的產(chǎn)品、技術(shù)支持和資金支持。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展研究工作。3.1.2甲方有權(quán)對(duì)乙方的研究成果進(jìn)行審核，并根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整。3.1.3甲方應(yīng)按照約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)所需的產(chǎn)品、技術(shù)支持和資金支持。3.2.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展研究工作，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.2.3乙方應(yīng)按照甲方要求提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.1.1甲方擁有臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利申請(qǐng)、論文發(fā)表等。4.1.2乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如屬于改進(jìn)或創(chuàng)新，乙方應(yīng)將其轉(zhuǎn)讓給甲方。4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.2.1雙方應(yīng)采取保密措施，保證臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不被泄露。4.2.2雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如涉及第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)保證合法使用。第五章保密與違約5.1保密5.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格保守對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。5.1.2雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)成果予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得對(duì)外披露。5.2違約5.2.1若一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致對(duì)方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2.2雙方應(yīng)按照約定履行義務(wù)，如一方未能履行，另一方有權(quán)要求解除本協(xié)議。第六章費(fèi)用與支付6.1費(fèi)用承擔(dān)6.1.1甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于乙方的研發(fā)費(fèi)用、試驗(yàn)材料費(fèi)用、人力資源費(fèi)用等。6.1.2乙方應(yīng)合理使用甲方提供的資金，保證資金的合理支出。6.2支付方式6.2.1甲方應(yīng)按雙方約定的付款計(jì)劃向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。6.2.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，向甲方提供相應(yīng)的發(fā)票或收據(jù)。6.3費(fèi)用審計(jì)6.3.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的費(fèi)用使用情況進(jìn)行審計(jì)，保證資金的合理使用。6.3.2乙方應(yīng)配合甲方的審計(jì)工作，提供必要的財(cái)務(wù)憑證和資料。第七章時(shí)間安排7.1臨床試驗(yàn)期限7.1.1乙方應(yīng)在協(xié)議生效之日起____個(gè)月內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。7.1.2如因特殊情況需延長(zhǎng)臨床試驗(yàn)期限，乙方應(yīng)提前向甲方提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)甲方同意后方可延長(zhǎng)。7.2時(shí)間節(jié)點(diǎn)7.2.1雙方應(yīng)在協(xié)議生效后____日內(nèi)，共同制定臨床試驗(yàn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和進(jìn)度計(jì)劃。7.2.2乙方應(yīng)按時(shí)間節(jié)點(diǎn)及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況。第八章質(zhì)量控制8.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1.1乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)質(zhì)量。8.1.2甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，提出改進(jìn)意見(jiàn)。8.2質(zhì)量檢查8.2.1乙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。8.2.2甲方有權(quán)對(duì)乙方的質(zhì)量控制進(jìn)行檢查，乙方應(yīng)予以配合。第九章風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.1.1雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.1.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的情況。9.2緊急事件處理9.2.1雙方應(yīng)制定臨床試驗(yàn)緊急事件處理預(yù)案，明確責(zé)任人和處理流程。9.2.2如發(fā)生緊急事件，乙方應(yīng)立即啟動(dòng)預(yù)案，采取有效措施，并通知甲方。第十章?tīng)?zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至_______仲裁委員會(huì)仲裁。10.2仲裁程序10.2.1仲裁應(yīng)按照_______仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行。10.2.2仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。第十一章終止和解除11.1協(xié)議終止11.1.1協(xié)議期滿后，如雙方無(wú)續(xù)約意愿，本協(xié)議自動(dòng)終止。11.1.2任何一方在協(xié)議期限內(nèi)，因不可抗力因素導(dǎo)致無(wú)法履行協(xié)議時(shí)，可書(shū)面通知對(duì)方終止本協(xié)議。11.2協(xié)議解除11.2.1若一方嚴(yán)重違反本協(xié)議的約定，對(duì)方有權(quán)書(shū)面通知解除本協(xié)議。11.2.2甲方未按約定支付費(fèi)用，或乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)，對(duì)方有權(quán)解除本協(xié)議。第十二章違約責(zé)任12.1違約賠償12.1.1若一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致對(duì)方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約賠償責(zé)任。12.1.2違約賠償?shù)姆秶ǖ幌抻谥苯咏?jīng)濟(jì)損失、合理的間接損失和為實(shí)現(xiàn)權(quán)利的費(fèi)用。12.2賠償限額12.2.1本協(xié)議項(xiàng)下的違約賠償總額不得超過(guò)協(xié)議總金額的_____%。12.2.2除非法律有明確規(guī)定，否則違約賠償不涉及預(yù)期利益。第十三章不可抗力13.1不可抗力13.1.1不可抗力指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、行為、戰(zhàn)爭(zhēng)等。13.1.2若發(fā)生不可抗力，受影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并采取合理措施減輕損失。13.2不可抗力處理13.2.1受不可抗力影響的一方，可免除其在本協(xié)議項(xiàng)下的部分或全部義務(wù)。13.2.2雙方應(yīng)協(xié)商確定不可抗力事件的解除或變更事宜。第十四章一般條款14.1法律適用14.1.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用_______法律。14.1.2若本協(xié)議的任何條款與強(qiáng)制性法律法規(guī)沖突，應(yīng)以法律法規(guī)為準(zhǔn)。14.2通知14.2.1雙方的通知和通信應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并通過(guò)郵件、快遞等方式送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址。14.2.2通知在送達(dá)指定地址后視為已送達(dá)。第十五章其他15.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。15.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力