2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與知情同意協(xié)議模板

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與知情同意協(xié)議模板甲方（采購(gòu)方）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（供應(yīng)方）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、臨床試驗(yàn)描述1.臨床試驗(yàn)名稱與類型臨床試驗(yàn)名稱：______臨床試驗(yàn)類型：______（詳細(xì)說明如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、觀察性研究等）。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)倫理審查要求以及甲方特定的研究要求。2.倫理審查與知情同意要求乙方提供的臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。乙方保證臨床試驗(yàn)過程中對(duì)受試者的知情同意工作符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。乙方保證所收集的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，并按照相關(guān)法律法規(guī)和協(xié)議規(guī)定進(jìn)行保密。二、臨床試驗(yàn)數(shù)量與價(jià)格1.臨床試驗(yàn)數(shù)量甲方預(yù)計(jì)委托的臨床試驗(yàn)數(shù)量如下：臨床試驗(yàn)：數(shù)量為______（單位）。實(shí)際委托數(shù)量以甲方最終書面通知為準(zhǔn)，但通知應(yīng)在研究啟動(dòng)前______天（具體時(shí)長(zhǎng)）發(fā)出。2.試驗(yàn)費(fèi)用與總價(jià)臨床試驗(yàn)的單價(jià)為______元/（單位），該費(fèi)用包括但不限于倫理審查費(fèi)、知情同意費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)等。本合同試驗(yàn)總價(jià)預(yù)計(jì)為______元（大寫：______），該總價(jià)根據(jù)預(yù)計(jì)數(shù)量計(jì)算得出，最終總價(jià)以實(shí)際委托數(shù)量和相應(yīng)單價(jià)結(jié)算為準(zhǔn)。三、臨床試驗(yàn)時(shí)間與地點(diǎn)1.臨床試驗(yàn)時(shí)間乙方應(yīng)在合同簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）啟動(dòng)首批臨床試驗(yàn)。對(duì)于后續(xù)臨床試驗(yàn)（如有）的啟動(dòng)，乙方應(yīng)根據(jù)甲方研究進(jìn)度需求，在接到甲方書面通知后的______個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)。2.臨床試驗(yàn)地點(diǎn)乙方將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)并實(shí)施于甲方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。四、數(shù)據(jù)管理與保密1.數(shù)據(jù)管理要求乙方應(yīng)建立健全數(shù)據(jù)管理機(jī)制，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和協(xié)議規(guī)定對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密處理，未經(jīng)甲方同意不得向任何第三方泄露。2.違約責(zé)任乙方如違反本協(xié)議中的數(shù)據(jù)管理與保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行倫理審查和知情同意工作的監(jiān)督，確保其符合倫理審查要求。有權(quán)要求乙方提供受試者的知情同意書及相關(guān)文件。義務(wù)：向乙方提供臨床試驗(yàn)的必要信息和資料。為乙方開展倫理審查和知情同意工作提供必要的協(xié)助。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)獲得甲方提供的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和信息。有權(quán)在倫理審查和知情同意過程中，根據(jù)實(shí)際情況提出建議或修改意見。義務(wù)：按照倫理審查要求，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面的倫理審查。對(duì)受試者進(jìn)行充分的知情同意工作，確保其知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)得到保護(hù)。六、倫理審查與知情同意流程1.倫理審查流程乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前將臨床試驗(yàn)方案提交給甲方倫理審查委員會(huì)進(jìn)行審查。甲方倫理審查委員會(huì)應(yīng)在收到方案后的______個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將審查意見通知乙方。2.知情同意流程乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前，對(duì)受試者進(jìn)行充分的知情同意，并取得知情同意書。甲方有權(quán)對(duì)乙方的知情同意工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督。七、付款方式與期限1.預(yù)付款合同簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方支付給乙方合同總價(jià)的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.進(jìn)度款（如有）根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，在乙方完成倫理審查和知情同意工作后，甲方支付相應(yīng)比例的進(jìn)度款。具體支付比例和時(shí)間由雙方另行書面約定。3.尾款在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，且乙方完成所有倫理審查和知情同意工作后，甲方支付合同總價(jià)的尾款，即合同總價(jià)的______%，金額為______元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照合同約定支付款項(xiàng)，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無(wú)故拖延倫理審查或知情同意工作，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照合同約定完成倫理審查和知情同意工作，每逾期一天，應(yīng)按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；逾期超過______天（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方返還已支付的款項(xiàng)，同時(shí)乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方未能確保倫理審查和知情同意工作的質(zhì)量，應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)重新進(jìn)行倫理審查和知情同意工作，并按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；如因倫理審查和知情同意工作失誤給甲方造成損失，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行協(xié)議義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天（具體時(shí)長(zhǎng)），雙方應(yīng)協(xié)商解決協(xié)議的履行問題，如變更協(xié)議內(nèi)容或解除協(xié)議等。十一、爭(zhēng)議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.仲裁若協(xié)商不成，雙方同意將爭(zhēng)議提交仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他機(jī)密信息（包括但不限于試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)等）予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年（具體時(shí)長(zhǎng)）止。十三、協(xié)議生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期自生效之日起至雙方權(quán)利義務(wù)