《一次性使用滅菌包布》

T/YNIA

一次性使用滅菌包布

Disposablesterilizationwrap

征求意見稿

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2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

上海長三角非織造材料工業(yè)協(xié)會發(fā)布

一次性使用滅菌包布

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用滅菌包布的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝和儲運。

本文件適用于包裹需要滅菌的手術用器材器械，避免污染，保證包裹的器材器械在滅菌之后到

使用之前的保持滅菌物品無菌狀態(tài)的非織造布包布。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB/T250紡織品色牢度試驗評定變色用灰色樣卡

GB/T4666紡織品織物長度和幅寬的測定

GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB18401—2010國家紡織品基本安全技術規(guī)范

GB/T24218.1紡織品非織造布實驗方法第1部分：單位面積質量的測定

GB/T24218.3紡織品非織造布實驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定（條樣

法）

GB/T24218.15紡織品非織造布實驗方法第15部分：透氣性的測定

GB/T24218.16紡織品非織造布實驗方法第16部分：抗?jié)B水性測定（靜水壓法）

GB/T19633.1—2015最終滅菌包裝材料第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

YY/T0681.10無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

WS/310.2—2016醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

3術語和定義

GB/T19633.1—2015的術語和定義適用于本文件。

3.1一次性滅菌包布

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用作無菌屏障系統(tǒng)的非織造布包裝材料。

Nonwovenpackagingmaterialsapplytosterilebarriersystems。

4技術要求

4.1內在質量

一次性使用滅菌包布內在質量應符合表1的規(guī)定。

表1內在質量

要求

項目

≤50g/m251∽60g/m261∽70g/m2＞70g/m2

1單位面積質量偏差率/%±4

2靜水壓/cmH20≥40≥50≥60≥70

3透氣性/mm/s≥130≥80≥60≥40

4斷裂強力/N≥40≥50≥60≥70

5截留率a/%≥80≥90

6細菌菌落總數(shù)/CFU/g≤100

7真菌菌落總數(shù)/CFU/g≤50

8大腸菌群不應檢出

9致病性化膿菌不應檢出

10異味無

a根據(jù)WS310.2—2016中5.7.8.3，2層包裝的使用要求截留率兩片一起測試。

4.2外觀質量

4.2.1布面均勻、平整，無微孔和晶點、無明顯折痕、無破邊破洞，無異物異色纖維、無連續(xù)2

個以上軋點缺失、無熔塊及連續(xù)僵絲。

4.2.2規(guī)格尺寸偏差符合表2的規(guī)定。

表2規(guī)格尺寸偏差

規(guī)格尺寸/mm規(guī)格尺寸偏差/mm

≤800±3

＞800-3～+5

4.2.3布面色差、同批色差和、均不應低于3～4級，不允許有顏色遷移現(xiàn)象。

4.2.4對于其他疵點，買賣雙方可根據(jù)產(chǎn)品的用途，就疵點的范圍和許可限度達成協(xié)議。

5試驗方法

5.1單位面積質量的測定按照GB/T24218.1執(zhí)行。單位面積質量偏差率計算結果保留一位小數(shù)。

5.2靜水壓的測定按照GB/T24218.16執(zhí)行，水壓上升速率為60cmH2O/min。

5.3透氣性的測定按照GB/T24218.15執(zhí)行，測試面積20cm２，測試壓力100Pa。

5.4斷裂強力的測定按照GB/T24218.3執(zhí)行。

5.5截留率按照YY/T0681.10執(zhí)行。

5.6微生物的測定按照GB15979—2002附錄B執(zhí)行。

5.7異味按照GB18401—2010中6.7執(zhí)行。

5.8規(guī)格尺寸的測定按照GB/T4666執(zhí)行。

5.9色差按GB/T250評定執(zhí)行。

5.10外觀檢驗以目測為主。檢驗在水平檢驗臺上進行，臺面照度不低于600lx，檢驗員眼睛與臺

面距離60cm左右。

6檢驗規(guī)則

6.1組批

按交貨批號的同一品種、原料、規(guī)格、工藝的產(chǎn)品作為檢驗批。

6.2檢驗分類與檢驗項目

一次性使用滅菌包布的檢驗分為型式檢驗和出廠檢驗。

一次性使用滅菌包布型式檢驗包括第4章全部項目。

一次性使用滅菌包布出廠檢驗項目除截留率、微生物外，其他均需檢驗。

出現(xiàn)下列情況之一應進行型式檢驗：

a)新產(chǎn)品定型正式投產(chǎn)時；

b)如材料、工藝有較大改變，且影響產(chǎn)品性能時；

c)停產(chǎn)半年后，重新恢復生產(chǎn)時；

d)正常生產(chǎn)每年進行一次；

e)用戶或質量監(jiān)督部門提出進行型式檢驗要求時；

f)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時。

6.3抽樣

6.3.1內在質量

從檢驗批中根據(jù)箱數(shù)按表3隨機抽取相應片數(shù)，其數(shù)量應滿足所有內在質量項目的性能試驗，

每個內在質量指標測試3個數(shù)據(jù)，3個數(shù)據(jù)應來自不同樣品。

表3抽樣數(shù)量

一批箱數(shù)抽取片數(shù)

≤255

26～1507

≥1519

6.3.2外觀質量

從檢驗批中隨機抽取3片作為外觀檢測。

6.4判定規(guī)則

6.4.1內在質量的判定

按5.1～5.6對樣品進行內在質量評定，符合表1中項目1～9的要求，則判該批產(chǎn)品內在質量合

格，否則判該批產(chǎn)品內在質量不合格。

6.4.2外觀質量的判定

按5.8～5.9對樣品進行外觀質量評定，符合4.2的要求，則判該批產(chǎn)品外觀質量合格。

6.4.3異味的判定

按5.7對樣品異味進行評定，符合表1中項目10的要求，則判該批產(chǎn)品合格。材料本身氣味如以

聚丙烯為原料則有聚烯烴味道為正常。

6.4.4結果判定

按6.4.1、6.4.2及6.4.3評定均為合格，則判定該批產(chǎn)品合格，否則判定該批產(chǎn)品不合格。

如果有1項不合格，可以申請復檢，復檢合格則合格。

7.包裝、標志和儲