藥物臨床試驗(yàn)管理制度

藥物臨床試驗(yàn)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，保證試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)、安全和合法性，提升醫(yī)院的綜合實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部藥物臨床試驗(yàn)。第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)、倫理要求和相關(guān)規(guī)定，遵從科學(xué)、規(guī)范、透亮、合理的原則。第二章藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)與管理第四條藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)需經(jīng)醫(yī)院科研管理部門(mén)審查并獲得批準(zhǔn)。第五條正式立項(xiàng)前，試驗(yàn)申請(qǐng)人需提交試驗(yàn)方案并進(jìn)行評(píng)審。第六條試驗(yàn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：藥物基本信息及臨床試驗(yàn)?zāi)康模辉囼?yàn)設(shè)計(jì)和方法；受試者招募和納入標(biāo)準(zhǔn)；試驗(yàn)過(guò)程和流程；試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)和分析計(jì)劃；試驗(yàn)預(yù)算；試驗(yàn)構(gòu)成員及職責(zé)分工。第七條試驗(yàn)方案評(píng)審應(yīng)由醫(yī)院科研管理部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行，確保評(píng)審過(guò)程公正、客觀。第八條試驗(yàn)申請(qǐng)人在評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，可向醫(yī)院科研管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)藥物的購(gòu)買(mǎi)或開(kāi)具藥物申請(qǐng)單。第九條試驗(yàn)藥物的購(gòu)買(mǎi)與管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，確保藥物質(zhì)量和安全。第十條醫(yī)院科研管理部門(mén)應(yīng)建立藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)檔案，保管相關(guān)文件和記錄。第三章藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督第十一條試驗(yàn)前，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織受試者簽署知情同意書(shū)，明確告知試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和利益，保障受試者的知情權(quán)和權(quán)益。第十二條實(shí)施試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并參加相關(guān)培訓(xùn)，確保試驗(yàn)操作符合規(guī)范要求。第十三條在試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)記錄并保管試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性。第十四條對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中顯現(xiàn)的異常情況或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院科研管理部門(mén)，并進(jìn)行相應(yīng)處理。第十五條試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)定期召開(kāi)試驗(yàn)組織者會(huì)議，評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展，并進(jìn)行必需的調(diào)整和協(xié)調(diào)。第十六條醫(yī)院科研管理部門(mén)應(yīng)派員進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。第四章藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)和報(bào)告第十七條完成試驗(yàn)后，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)依照試驗(yàn)方案的要求，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并撰寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告。第十八條試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：試驗(yàn)的目的和背景；試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法；試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)分析；試驗(yàn)結(jié)論和意義；試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題和改進(jìn)看法。第十九條試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交給醫(yī)院科研管理部門(mén)并進(jìn)行審核，合格后可報(bào)送給相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)。第二十條完成試驗(yàn)后，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人還應(yīng)及時(shí)撤銷(xiāo)試驗(yàn)登記文件，并妥當(dāng)保管試驗(yàn)記錄和料子。第五章外部合作與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第二十一條藥物臨床試驗(yàn)涉及外部合作時(shí)，需簽訂臨床合同或協(xié)議，明確各方的權(quán)益和責(zé)任，并符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。第二十二條醫(yī)院對(duì)參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員和科研人員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)應(yīng)予以重視，確保他們的合法權(quán)益。第六章法律責(zé)任和監(jiān)督機(jī)制第二十三條違反本制度的行為將依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，予以相應(yīng)的紀(jì)律處分，并依法承當(dāng)民事責(zé)任和法律責(zé)任。第二十四條醫(yī)院科研管理部門(mén)應(yīng)建立健全的監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理，