藥品零售的質(zhì)量管理（藥事管理法規(guī)）

藥品零售的質(zhì)量管理一、藥品零售的質(zhì)量管理★★1、質(zhì)量管理與職責(zé)

質(zhì)量管理文件：應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★1、質(zhì)量管理與職責(zé)

經(jīng)營條件：應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★1、質(zhì)量管理與職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)：

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP要求經(jīng)營藥品

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★1、質(zhì)量管理與職責(zé)

應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及理部門組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理負(fù)責(zé)假劣藥品的報告負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)一、藥品零售的質(zhì)量管理★★2、人員的資質(zhì)要求人員崗位資質(zhì)要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品質(zhì)量管理部門規(guī)定的條件中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格檔案憑證

記錄崗位職責(zé)操作規(guī)程質(zhì)量管理制度文件類型3、文件（1）文件類型

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★一、藥品零售的質(zhì)量管理★★3、文件（2）質(zhì)量管理制度

藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理供貨單位和采購品種的審核處方藥銷售的管理的藥品拆零的管理特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理記錄和憑證的管理收集和查詢質(zhì)量信息的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理中藥管理飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理藥品有效期的管理

不合格藥品、藥品銷毀的管理環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定計算機(jī)系統(tǒng)的管理執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容一、藥品零售的質(zhì)量管理★★3、文件

（3）記錄、憑證的建立和保存

①六個關(guān)鍵環(huán)節(jié)專門記錄：采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合理藥品處理②記錄憑證保存：至少保存5年③電子數(shù)據(jù)導(dǎo)入：通過授權(quán)及密碼登錄④電子數(shù)據(jù)備份：定期備份

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★4、設(shè)施與設(shè)備

（1）經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備

（2）庫房設(shè)施設(shè)備（儲存中藥飲應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房）

（3）計算機(jī)系統(tǒng)一、藥品零售的質(zhì)量管理★★4、設(shè)施與設(shè)備——經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備①貨架和柜臺②監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備③經(jīng)營中藥飲片的，有存在飲片和處方調(diào)配的設(shè)備④經(jīng)營冷藏藥品的，有專業(yè)冷藏設(shè)備⑤經(jīng)營第二類精神藥品的、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全的專用存放設(shè)備⑥藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★4、設(shè)施與設(shè)備——庫房設(shè)施設(shè)備

①藥品與地面之前有效隔離的設(shè)備②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲防鼠等設(shè)備③有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備④符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備⑤驗收專用場所⑥不合格藥品專用存放場所⑦經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★4、設(shè)施與設(shè)備

——計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。一、藥品零售的質(zhì)量管理★★5、采購與驗收（1）收貨與驗收①藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符②應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性驗收結(jié)果處理

驗收不合格的藥品不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批發(fā)企業(yè)要求進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架一、藥品零售的質(zhì)量管理★★5、采購與驗收（2）驗收結(jié)果處理

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★6、陳列與儲存（1）藥品陳列要求①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識④處方藥不得處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★6、陳列與儲存（1）藥品陳列要求⑤外用藥與其他藥品分開擺放⑥拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★6、陳列與儲存（1）藥品陳列要求⑨中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄⑩經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志藥品定期檢查

應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片一、藥品零售的質(zhì)量管理★★6、陳列與儲存（2）藥品定期檢查

企業(yè)及其人員的資質(zhì)公示在崗位執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示營業(yè)人員有應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證一、藥品零售的質(zhì)量管理★★

7、銷售管理

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★

藥品銷售管理①處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)過處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售②處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件③銷售近期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期④銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定⑤應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄7、銷售管理

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★

藥品拆零銷售管理①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)②拆零的工作臺及工具清潔、衛(wèi)生、防止交叉污染③做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝、包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容⑤提供藥品說