藥品說明書格式與書寫管理（藥事管理法規(guī)）

藥品說明書格式與書寫管理3、藥品說明書的格式和書寫要求★★★核準(zhǔn)和修改日期①核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊的時間，修改日期為此后歷次修改的時間②核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角，修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識①專用標(biāo)識（如有的話）在說明書首頁右上方標(biāo)注②凡國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用法項下規(guī)定只可外用的，需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識③對于即可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識說明書標(biāo)題①標(biāo)題表示為“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱②處方藥必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方③非處方藥必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方，該忠告語采用加重字體印刷警示語①對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告②藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需要提示用藥人群特別注意的事項③含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含xx（化學(xué)藥品通用名稱)【藥品名稱】按順序列出：通用名稱、商品名稱、英語名稱、漢語拼音?！境煞帧竣倭谐鋈炕钚猿煞只蛘呓M方中的全部中藥藥味②注射劑和非處方藥列出全部輔料名稱③處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，在該項下應(yīng)列出該輔料名稱【性狀】包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，依次規(guī)范描述。【作用類別】僅化學(xué)藥品非處方藥說明書有此項，如''解熱鎮(zhèn)痛類”?！具m應(yīng)癥】（化學(xué)藥)/【功能主治】（中成藥）①處方藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表訴方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀②非處方藥應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書寫③預(yù)防用生物制品說明書則標(biāo)注為【接種對象】：注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量【用法用量】詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限。【不良反應(yīng)】①實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)②按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥