《人類生物樣本庫自動化樣本處理質量管理體系指南》

ICSXX.XXX.XXXXXT/CRHAXXX—XXXX人類生物樣本庫自動化樣本處理質量管理體系指南QualityManagementSystemGuidelinesforAutomatedSampleProcessinginHumanBiobanks（征求意見稿）FORMDROPDOWNFORMTEXT?????XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施FORMTEXT中國研究型醫(yī)院學會??發(fā)布T/CRHAXXX—XXXX前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國研究型醫(yī)院學會臨床數據與樣本資源庫專業(yè)委員會提出。本文件由中國研究型醫(yī)院學會歸口。本文件起草單位：天津市腫瘤醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院，上海芯超生物科技有限公司，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院，上海市第一人民醫(yī)院，廣東省中醫(yī)院，中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院，北京大學腫瘤醫(yī)院，中山大學腫瘤防治中心，上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院，海軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院，西安交通大學第一附屬醫(yī)院，浙江省腫瘤醫(yī)院，帝肯（上海）實驗器材有限公司，基點生物科技（上海）有限公司。本文件主要起草人：李海欣、何娜，趙秀梅，張小燕，孫孟紅，陳歡，陳曲波，郭丹，胡穎，鄭小輝，劉世建，康曉楠，王雪琦，王亞文，鄭智國，胡鶴鳴，金泗虎，魏巍，趙芳，孫琦。引言自動化樣本處理系統(tǒng)將是未來生物樣本庫建設的優(yōu)先選擇，越來越多的生物樣本庫將會完成人工樣本處理向自動化處理方向的轉變。但是，目前在自動化樣本庫建設中還沒有人類生物樣本庫自動化樣本處理質量管理體系通用標準，為彌補自動化建設中的空白，亟需形成《人類生物樣本庫自動化樣本處理質量管理體系指南》共識，對人類生物樣本庫的自動化設備應用及自動化樣本處理質量體系進行統(tǒng)一規(guī)范，保障人類生物樣本庫自動化建設在全國范圍內安全有效地開展，為人類生物樣本庫提供系統(tǒng)化的自動化管理框架。人類生物樣本庫自動化樣本處理質量管理體系指南范圍本文件規(guī)定了人類生物樣本庫應用自動化樣本處理設備的管理與技術規(guī)范要求。本文件適用于人類生物樣本庫建立自動化樣本處理全過程的質量管理和評估自動化建設與運行過程的符合性。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成文件必不可少的條款。凡是注明時間的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；凡是不注時間的引用文件，其最新版本(包括所有修改單)適用于本文件。GB/T37864-2019生物樣本庫質量和能力通用要求GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范GB∕T39766-2021人類生物樣本庫管理規(guī)范GB/T27476.1-2014檢測實驗室安全第1部分：總則GB/T22576.1-2018醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第1部分：通用要求GB/T27476.5-2014檢測實驗室安全第5部分：化學因素GB/Z27427-2022實驗室儀器設備管理指南術語和定義GB/T37864-2019，GB/T39766-2021，GB/T39767-2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。為了便于理解，以下重復列出了GB/T37864-2019，GB/T39766-2021，GB/T39767-2021中的某些術語和定義。3.1人類生物樣本庫humanbiobank開展人類生物樣本保藏的合法實體或其部分。3.2人類生物樣本數據humanbiologicalmaterialdata包含樣本本身相關的生物學特征信息、利用人類生物樣本材料產生如基因組測序數據、數據庫中樣本的類型、數量、保存位置、分類等信息的總稱。3.3公正性impartiality體現客觀性。注1：客觀性是指不存在利益沖突，或對生物樣本庫活動造成不利影響的利益沖突已解決。注2：其他可用于傳達公正性的術語有獨立、擺脫利益沖突、擺脫偏見、擺脫成見、中立、公正、開放性、公平性和平衡。3.4倫理ethics處理人與社會、人與自然相互關系時應遵循的具體行為準則。注：包括一系列指導行為的觀念，是人與人相處的各種道德標準。3.5自動化設備專用場地dedicatedarea人類生物樣本庫（3.5）保存生物樣本庫運行所需各類自動化設備所在的空間。3.6信息記錄documentedinformation生物樣本庫要求控制和保留的信息及信息載體。注1：信息記錄可以是任意形式、任何載體和任意來源。注2：信息記錄包括以下形式：——管理系統(tǒng)，包括相關的過程；——因生物樣本庫運營而產生的信息（記錄）；——獲得結果的證據。3.7處理processing在生命周期（3.29）的所有階段對生物樣本和相關數據執(zhí)行的全部活動。3.8制備preparation在生物樣本收集之后，為使其適用于未來生命周期（3.29）的使用、儲存（3.47）或分發(fā)（3.20）而在實驗室中進行的活動。這些活動包括離心、勻漿、純化、固定、穩(wěn)定、復制、過濾、分類、培養(yǎng)、真空干燥、冷凍干燥、冷凍和解凍、組織切片、分餾、分配/分裝、凍存等。3.9質量控制qualityanalysis；QC以確定標準評估一個程序或項目的品質和性能，驗證所規(guī)定的要求是否被滿足的技術操作系統(tǒng)。3.10室間比對interlaboratorycomparison按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的項目進行測量或檢測的組織、實施和評價。3.11計量溯源性metrologicaltraceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果能夠與參考標準聯系起來的特性。3.12不符合nonconforming偏離特定要求。3.13員工personnel人類生物樣本庫（3.5）聘用的或為人類生物樣本庫工作的人員。3.14標準操作程序standardoperatingprocedures(SOPs)描述如何執(zhí)行在研究計劃或試驗指南中沒有詳細說明的試驗或活動的書面程序。3.15原始數據rawdata試驗機構全部的原始記錄與文件，或其經過核實的副本，這些資料都是研究中最初觀察和活動的結果。原始數據也包括照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計算機可讀的存儲介質、口述觀察記錄、自動化設備所記錄的數據，或能在一段時期內安全保存以上資料的其他數據存儲介質。3.16參照物referenceitem對照物controlitem提供與試驗樣品對比依據的物質。3.17質量quality一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特征。3.18質量指標qualityindicator一組內在特征滿足要求的程度的度量。注1：質量的測量指標可表示為，例如，產出百分數（在規(guī)定要求內的百分數）、缺陷百分數（在規(guī)定要求外的百分數）、百萬機會缺陷數（DPMO）或六西格瑪級別。注2：質量指標可測量一個機構滿足用戶需求的程度和所有運行過程的質量。3.19質量管理體系qualitymanagementsystem在質量方面指揮和控制組織的管理體系。注1：本定義中的術語“質量管理體系”涉及以下活動：通用管理活動，資源供給與管理、檢測前、檢測和檢測后過程，評估和持續(xù)改進。3.20質量方針qualitypolicy由實驗室管理層正式發(fā)布的關于質量方面的實驗室宗旨和方向。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。3.21質量目標qualityobjective在質量方面所追求的目的。注1：質量目標通常依據實驗室的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。3.22驗證verification通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。注1：“已驗證”一詞用于表明相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；——進行試驗和演示；——文件發(fā)布前進行評審。要求4.1組織4.1.1開展自動化樣本存儲和處理活動的機構應是人類生物樣本庫（以下簡稱“樣本庫”）。樣本庫組織架構應遵守GB/T37864-2019，GB/T39766-2021中第5章的要求。4.1.2樣本庫應明確其組織和管理結構、自動化設備技術運作和配套支持服務之間的關系。樣本庫應配備自動化樣本處理質量管理體系活動所需的人員、場所環(huán)境、設備、信息系統(tǒng)及配套支持服務。4.1.3樣本庫及其人員從事自動化樣本存儲和處理活動應遵守國家法律法規(guī)及倫理規(guī)定，以及遵守誠信獨立、公平公正、互惠互利、保密性等原則。4.1.4樣本庫應建立和保持公正性保證程序，應確保樣本庫及其員工保持工作的獨立性，不受來自政治、行政、商務、財務等方面的干擾和影響；避免卷入任何可能降低在能力、公正性、判斷力或運作誠實性等方面可信度的活動。樣本庫應建立和保持風險識別與控制程序及時識別風險，并采取預防和/或糾正措施，確?？刂坪拖L險。4.1.5樣本庫應建立和保持隱私與數據保密管理程序，承擔對所獲得或產生的隱私與數據等信息的保密責任及后果。確保所有能夠接觸樣本隱私與數據等信息的人員（包括訪問學者、進修人員、實習人員等）納入監(jiān)督與管理4.2人員4.2.1樣本庫應建立并保持人員的管理程序，應符合GB/T37864-2019中6.2的要求和GB/T39766-2021中第6章的要求。4.2.2樣本庫最高管理者對自動化樣本處理質量及其管理體系負有最高責任。樣本庫應設有專職或兼職設備管理人員以及質量負責人，質量負責人擁有與設備管理相應的權限和資源，以履行以下職責：a)建立、實施、保持、監(jiān)控和改進自動化樣本處理質量管理體系；b)識別對自動化樣本處理質量管理體系的偏離以及采取預防或減少這些偏離的措施；c)向樣本庫管理層報告自動化樣本處理質量管理體系運行狀況和改進需求；d)規(guī)定對自動化設備有影響的所有管理、操作和監(jiān)督人員的職責、權力和互相關系；e)確保使用自動化設備的人員理解他們活動的要求和風險，以及如何為實現使用目標做出貢獻。確保人員在其能控制的領域承擔自動化設備管理方面的責任和義務，包括遵守自動化設備管理要求，避免因個人操作原因造成不良事故；f)選擇和監(jiān)控自動化設備及其相關配套耗材和試劑供應方的服務和質量；g)處理自動化設備使用員工（或）樣本庫服務用戶的投訴、要求或建議；h)為樣本庫員工制定自動化設備培訓計劃，建立全員參與機制，并為其提供機會參與自動化設備使用培訓活動；i)設計和實施應急計劃，以確保自動化設備在出現故障等緊急或其他情況下可繼續(xù)提供必要服務；j)策劃和實施自動化設備相關研發(fā)工作（適當時）；k)應建立樣本庫內外部使用自動化設備的溝通和報告機制。4.2.3設備操作人員應獲得與設備操作相關的教育培訓、技能證明并經授權方可從事相關操作，操作人員授權應明確操作內容與儀器設備種類范圍，并確保操作人員受到必要的監(jiān)督，使其工作符合要求。4.2.4樣本庫建立和保持人員培訓程序，制定和實施培訓計劃，并對培訓活動進行督導和有效性評價，所有培訓計劃和考核評價過程都應有文件記錄。4.2.5樣本庫應制定設備操作人員能力評價計劃并形成文件記錄，確保操作人員具備相關操作能力。4.2.6樣本庫應保存所有人員的相關教育經歷、培訓、資格資質、技術、能力評估和操作經歷等檔案，包括正式人員、合同制員工、輔助人員和外部支持人員（工程師）。4.3場所和環(huán)境4.3.1樣本庫應建立和保持場所和環(huán)境控制程序，應確保環(huán)境條件既能滿足樣本處理標準和技術規(guī)范要求又能滿足安全環(huán)境要求。應依據儀器設備使用及對環(huán)境的要求放置儀器設備。對開展不相容活動的相鄰區(qū)域采取有效隔離措施，防止交叉污染。各區(qū)域應設置明確標識及控制設施，防止未經允許人員進入相關區(qū)域。經批準進入控制區(qū)域的其他人員應由專人陪同并記錄。4.3.2樣本庫的設備儲存場地和環(huán)境條件應符合GB/T37864-2019中6.3和GB/T39766-2021中第7章的要求。應確保設備、生物樣本、文件、記錄、試劑、耗材、結果及其他影響樣本質量的物品的完整性。4.3.3放置在樣本庫實驗室內的自動化設備應符合醫(yī)學實驗室GB/T22576.1-2018，GB19489-2008的要求。4.3.4設備所在區(qū)域的通信系統(tǒng)要與樣本庫信息管理系統(tǒng)相適配，以確保設備信息的有效傳輸。4.3.5當出現可能影響樣本處理過程和質量的環(huán)境變化時，要及時停止活動并監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。操作人員應注意識別環(huán)境條件變化，及時向管理人員反饋并做出處置。4.3.6樣本庫應制定設備區(qū)內務管理程序，設備區(qū)應保持良好內務狀態(tài)。4.3.7樣本庫應制定設備區(qū)設施與環(huán)境應急處理程序，以防發(fā)生緊急事件時能迅速反應并處置。4.4儀器設備4.4.1儀器設備的選擇與配備樣本庫應配置與自身樣本自動化處理活動相適應的儀器設備，建立和保持儀器設備管理程序，對儀器設備實施管理。樣本庫應遵守GB/T37864-2019中6.5和GB/Z27427-2022中的要求制定自動化處理活動所需儀器設備的選擇、購買、安裝與驗收、運行、報廢等程序。其中選擇的標準包含但不限于以下內容：a)場地和環(huán)境要求；b)配置和安裝要求；c)儀器性能指標；d)運行指標；e)噪聲、電磁波、電氣系統(tǒng)和控制功能；f)安全影響指標；g)儀器設備關鍵材質的適用性；h)試劑、耗材與設備的適配性；i)儀器設備信息管理系統(tǒng)與樣本庫管理系統(tǒng)的適配性；j)儀器設備技術指標應符合預期用途；k)供應商的質量保證能力。樣本庫應制定儀器設備供應商能力評價程序，能力評價標準包含但不限于以下內容：a)供應商資質和質量保證能力；b)供應商提供安裝、維護保養(yǎng)、維修等售后服務的能力；c)供應商提供設備專業(yè)技術培訓的能力。4.4.2儀器設備維護與維修樣本庫應遵守GB/T37864-2019中6.5、GB/T39766-2021中8.4和GB/Z27427-2022中7.6的要求建立儀器設備維護保養(yǎng)程序，明確設備維護的項目和保養(yǎng)周期及計劃，定期進行維護保養(yǎng)并做好相應的記錄，使自動化設備始終處于完好狀態(tài)。4.4.3儀器設備的管理樣本庫儀器設備的管理應遵守GB/T37864-2019中6.5和GB/T39766-2021中8.2的要求。樣本庫應建立儀器設備準確性保障程序以確保不會對樣本質量造成間接或直接影響，保障結果的準確性。當儀器設備校準過程中產生修正因子時，樣本庫應確保其得到正確的更新和應用。樣本庫應建立儀器設備測量結果的計量溯源程序，確保儀器設備相關檢測和（或）校準結果能夠溯源至國家基本標準并做總體要求。無法溯源到國家基本標準的，樣本庫應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。樣本庫應制定儀器設備硬件和軟件的安全管理程序。4.4.4儀器設備的控制儀器設備出現異常、顯示的結果可疑或經其他方式表現出有缺陷時，應當立即停用，并加以明顯標識直至修復。修復的設備必須經過檢定、校準或自校準等方式證明其功能指標已恢復。應評估這種缺陷對以往進行的樣本處理過程與結果造成的影響。如設備需要返廠維修從而脫離生物樣本庫控制，在設備返回后使用前應對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果再投入使用。同時記錄并保存維修活動的記錄。應對儀器設備進行涉密數據安全處理及對涉及安全風險的儀器設備進行無害化處理后再進行報廢。報廢后的自動化設備應盡快撤離樣本庫，如暫時無法撤離應設標識明確報廢狀態(tài)以防誤用。4.5試劑和耗材4.5.1樣本庫應建立和保持采購管理程序。4.5.2樣本庫應具備符合要求的貯存和處理試劑耗材的專用區(qū)域與設施。應確保儲存的試劑耗材保持應有的性能、參數等并符合樣本制備要求。過期物品銷毀處置應符合生態(tài)環(huán)境要求。4.5.3樣本庫應使用與設備適配的試劑耗材（要符合國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準的方法學驗證結果）或經過生物樣本庫自行建立的方法學驗證的試劑和配套實驗耗材，應確認這些方法可滿足預期要求。4.5.4當影響樣本質量的試劑耗材的成分或流程改變，或使用新的批次或貨號的試劑和耗材之前都應進行方法學驗證和偏離的控制。4.5.5樣本庫如有條件可在信息管理系統(tǒng)中建立自動化設備試劑和耗材的庫存管理模塊，庫存管理模塊應能對試劑耗材進行記錄、分類、監(jiān)控、預警、使用不良事件備案、棄用等管理。4.5.6樣本庫應建立并保存每一種試劑和耗材的紙質和/或電子檔案，該檔案應包括但不限于以下內容：a)試劑和耗材的名稱、標識、批次和貨號；b)制造商名稱、制造商地址、電話、購置價格、購買日期；c)生產日期、失效日期、接收日期、使用日期、停用日期（適用時）；d)接收時的狀態(tài)說明；e)存放位置和存放條件；f)試劑純度，濃度及是否為特殊試劑（劇毒、易燃易爆、放射性、貴重等）；g)試劑耗材的使用說明書和操作指南（如適用），如說明書為英文應翻譯為中文存檔；h)試劑耗材初始數量及領用記錄；i)試劑耗材性能驗證記錄及持續(xù)使用狀態(tài)記錄；j)自制試劑要寫明制備人和時間。4.6操作過程4.6.1操作前過程樣本庫應制定自動化設備操作前活動程序。操作前準備內容應包括：a)每天或每次啟動自動化設備前檢查設備外觀有無異常；b)檢查自動化設備操作控制臺是否顯示正常工作狀態(tài)；c)啟動自動化設備前檢查所有電路連接，液氮等氣體液位高度壓力、溫度、濕度是否正常；d)檢查UPS（不間斷電源）工作是否正常，斷電會有報警蜂鳴聲；e)檢查設備管路接頭是否連接牢固可靠，自動化低溫儲存設備是否有掛霜、冰等現象；f)檢查自動化設備區(qū)域環(huán)境溫度濕度等是否符合本標準要求；g)操作人員應做好自身防護，應根據實驗性質類別和防護裝備的防護性能配備個體防護裝備。防護裝備也應記錄在樣本庫庫存管理程序中，定期檢查失效日期及其完好狀態(tài)。低溫樣本存儲自動化設備操作人員應配備防低溫手套、護目鏡、口罩等其他相關防護裝備。自動化樣本處理操作人員應配備隔離衣、帽子、口罩、護目鏡、手套等其他相關防護裝備。同時，防護用品應放置在顯而易見且方便拿取的位置上；h)操作前應檢查試劑耗材的失效日期，避免使用過期和失效的試劑耗材，同時配置好自動化設備所需的試劑和耗材及其擺放的位置，包括但不限于以下內容：槍頭（不同規(guī)格），廢液板、試劑槽、加樣板、試劑盒、深低溫轉運桶、96孔凍存板、自配試劑、自動旋蓋機等；i)操作前樣本準備，樣本庫應遵守GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范的要求，避免樣本在自動化處理前活動中發(fā)生丟失、質量損耗或破壞；j)進行自動化設備運行前程序的全面自檢，一切正常方可運行。4.6.2操作過程要求自動化設備程序的選擇、驗證和確認.1樣本庫應選擇樣本儲存與處理用途經過確認的自動化程序，同時應記錄自動化樣本處理過程中從事操作活動的人員身份。首選程序應為經過方法學確認的規(guī)定程序（國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、公認/權威教科書、經同行審議過的文章或雜志發(fā)表的、國際公認指南中的程序），要滿足實際應用及預期需求。.2在自動化設備程序應用之前，應對自動化程序進行驗證或確認。.3樣本庫應獲取自動化設備操作程序的相關信息，以確定自動化樣本處理程序的性能特征。.4自動化設備程序的驗證應通過設備性能指標和樣本質量指標來反映程序與預期用途的相關性。.5樣本庫應制定自動化設備方法學驗證和校準程序，并記錄驗證及校準結果。應由樣本庫質量負責人對結果進行審核并記錄審核過程和結果并制定確認程序的作業(yè)指導書。樣本庫應對以下來源的自動化設備程序進行確認：a)未應用過自動化設備的新方法；b)非首選標準方法；c)樣本庫自行制訂的非標準方法；d)已確認方法需要更改時；e)標準方法的偏離。.6應對已確認的程序進行不間斷的監(jiān)督，當程序出現變化時，應及時進行原程序廢止和更改，適當時，應進行方法變更。被測量值的測量不確定度當測試方法中有規(guī)定和/或用戶有要求、不確定度與結果的有效性或應用有關、不確定度影響到對規(guī)范限度的符合度時，樣本庫應對測量值進行不確定度評價。應制定測量不確定度的客觀指標并對測量不確定度的評估進行定期評審。樣本庫在與客戶解釋樣本處理結果時應將測量不確定度納入解釋范疇，如需要，樣本庫應為客戶提供測量不確定度評估報告。自動化設備程序文件化樣本庫應將自動化設備應用的所有程序文件化，包括與程序相關的文件、標準、手冊、作業(yè)指導書等。文件均應現行有效并易于操作人員獲取。程序文件應包括但不限于以下內容：a)樣本處理目的；b)程序的原理和使用方法；c)處理樣本類型和數量；d)性能指標和樣本質量指標形式；e)所需的自動化設備配套耗材；f)所需的自動化設備配套試劑和儀器；g)自動化設備運行環(huán)境和安全控制；h)自檢、驗證和校準步驟；i)質量控制程序；j)干擾（如電磁波等）和方法偏移效應；k)結果計算程序的原理，包括測量不確定度（相關時）；l)樣本處理結果的指標參考區(qū)間；m)結果的可報告區(qū)間；n)當結果出現偏移時，對結果報告的說明；o)警示或危急值（適當時）；p)自動化設備處理結果的解釋；q)出現變異的潛在來源；r)客觀指標參考標準及文獻。當擬改變自動化處理的程序導致結果與報告不符時，應對處理程序進行確認后，向樣本庫服務客戶解釋程序改變對結果產生的影響。4.6.3操作后過程處理結果的復核樣本庫應建立與保持結果復核程序和復核標準，以確保自動化樣本處理結果提供給客戶前能夠得到復核和評估。結果復核的全部活動應文件化并記錄。操作后自動化設備、樣品及實驗廢棄物的處理樣本庫應建立與保持自動化設備操作后活動程序用于對自動化設備、樣品、實驗廢棄物進行識別、收集、保留、儲存、檢索、維護和安全處置。該程序包括但不限于以下內容：a)自動化設備的安全復位、關機與斷電；b)自動化設備操作臺面的清潔與復位；c)操作后樣品的儲存和分發(fā)應遵守GB/T39767-2021的要求；d)實驗廢棄物的處置應遵守國家相關法律法規(guī)和GB/T27476.1-2014,GB/T27476.5-2014等國家標準要求。4.7管理體系4.7.1總則樣本庫應建立、實施、保持和持續(xù)改進與其規(guī)模及活動性質相適應的自動化樣本處理質量管理體系，確定如何滿足自動化樣本處理要求，并形成文件。應遵守GB/T37864-2019第8章的要求，自動化樣本處理質量管理體系應覆蓋樣本庫人員、自動化設備維護人員、供應方、參觀者與其他被授權進入的人員，包括使用和進入樣本庫的學生、進修人員、清潔工和安保人員。自動化樣本處理質量管理體系至少應包括但不限于以下內容：a)管理體系文件；b)管理體系文件控制；c)記錄控制；d)應對內外部風險與機遇的措施；e)改進與糾正措施；f)內部審核；g)管理評審。4.7.2質量方針目標樣本庫最高管理者應確定和批準樣本庫應用自動化設備獲得樣本質量的質量方針，建立、實施和保持形成文件的自動化設備儲存和提取樣本的質量目標，并在管理評審時予以評價。4.7.3實施方案樣本庫應制定、實施、檢查和處置實現質量目標的方案，包括實現質量目標所需的資源，權限和職責的制定，實現目標的方法和計劃時間表，方案的結果評審，應定期按時間間隔對方案進行評審，必要時做出調整，確保目標得以實現及其可持續(xù)性發(fā)展。4.7.4文件控制樣本庫文件控制應遵守GB/T37864-2019中8.3的要求建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。4.7.5服務協(xié)議建立服務協(xié)議樣本庫應遵守GB/T38736-2020中關于樣本保藏與使用的要求，制定服務協(xié)議程序用于建立提供樣本庫服務的樣本儲存和使用協(xié)議并對其進行評審。樣本庫服務協(xié)議應包括并不只限于申請入庫出庫、制備和結果報告。協(xié)議應規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的自動化處理和結果解釋。樣本庫執(zhí)行服務協(xié)議時應滿足以下要求：a)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、樣本庫服務提供者的要求，包括儲存和使用生物樣本庫的全過程；b)申請協(xié)議符合公平性原則，不應受行政權利的影響；c)樣本庫及申請方均需有資質能力和資源滿足要求，同時，研究項目要有科學價值；d)樣本庫人員具備實施預期接收、儲存和處理樣本所需的技能和專業(yè)知識；e)選擇的自動化樣本處理程序適宜并能夠滿足客戶的需求；f)如需要，協(xié)議應包括樣本間接費用的計量和收取；g)當協(xié)議的偏離影響到結果時，及時通知客戶和用戶；h)協(xié)議應明確樣本及樣本相關研究結果的持續(xù)利用和共享情況；i)涉及國際合作、重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源、國務院科學技術行政部門規(guī)定種類、數量的人類遺傳資源申請協(xié)議應遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律要求及GB/T38736-2020中7.6,7.7中的內容。注：客戶和用戶可包括研究項目負責人、第三方付費組織或機構、研究合作機構、衛(wèi)生保健機構。服務協(xié)議的評審樣本庫或其所在機構的樣本庫管理層、科學委員會和倫理委員會負責對申請入庫及出庫的每個項目的研究方案進行科學評估和技術審查，提出學術意見和建議做出學術評估，保障生物樣本的科學合理利用。樣本庫服務開始后如需修改協(xié)議內容，應重復相同的評審過程，并將所有修改內容通知所有受影響方。樣本庫應對評審情況、申請書、樣本供體的資料及其他相關事項做出保密承諾。咨詢服務樣本庫應建立與客戶溝通的機制：為樣本申請使用服務提供專業(yè)性查詢、指導和建議，包括所需生物樣本信息、臨床信息以及申請數量等信息；為申請者提供適合的自動化服務建議；為自動化設備樣本處理結果提供專業(yè)建議和判斷；推動樣本庫自動化樣本處理質量控制體系的高效運轉；咨詢自動化設備處理結果不符合標準的情況。投訴的解決樣本庫應建立完善的申訴和投訴處理文件化程序，處理相關方對采用自動化設備提供樣本及其衍生物質量結果提出的投訴和反饋意見。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。不符合的識別和控制樣本庫應遵守GB/T37864中7.11中的內容，制定不符合的識別和控制程序以識別和處理自動化樣本處理質量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括自動化處理前、處理中和處理后過程。同時應確定需采取的糾正措施并文件化。糾正措施、預防措施及改進樣本庫應建立處理實際和潛在不符合的糾正、風險防范和改進的文件化程序，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。樣本庫應通過實施糾正、風險防范措施等持續(xù)改進自動化樣本處理質量管理體系。如果在糾正和風險防范措施中識別出了新的風險或對控制措施有新的需求時，應對這些措施在實施前先進行風險評估。記錄控制樣本庫應結合自身情況并依據現行自動化樣本處理質量管理體系制定記錄程序。自動化設備使用、維護保養(yǎng)記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理及安全處置應按照程序規(guī)范進行。所有使用自動化設備的工作都應在當時予以記錄。記錄的字跡要清晰、標識明確并可追溯。對于自動化設備中的電子記錄也應采取安全措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。所有記錄存放的區(qū)域應與對記錄材料有腐蝕作用的區(qū)域分開，確保記錄材料不被腐蝕、損壞或丟失。所有質量記錄和原始觀察記錄、計算機中數據以及人員證書等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。所有記錄都應安全、妥善保管并為客戶保密。內部審核樣本庫應建立、實施和保存審核程序，定期對自動化樣本處理質量管理體系進行內部審核，以驗證其運作是否持續(xù)符合自動化樣本處理質量管理體系要求以及持續(xù)改進質量管理體系的有效性。年度計劃內的內部審核應覆蓋自動化樣本處理質量管理體系的全部要素和所有活動。內審員應經過培訓并獲得內審員資格，同時，如人力資源條件允許，內審員應獨立于被審核的工作。管理評審樣本庫最高管理者應按照計劃和程序定期評審自動化樣本處理質量管理體系，以確保其持續(xù)、適宜、充分、有效運行并進行必要的改進。管理評審的輸入應包括下列內容：以往管理評審對不符合情況所采取的糾正措施情況；自動化樣本處理質量管理相關程序和質量方針適宜性的定期評審；自動化樣本處理質量管理人員、監(jiān)督人員、客戶及相關使用方的反饋評審；與自動化樣本處理質量管理體系相關的內外部關鍵影響因素的變化；近期內部審核的結果；應用自動化設備處理樣本質量目標的實現情況；糾正和預防措施效果評審；外部機構的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；投訴、申訴的監(jiān)管與處理評審；外部供應方提供相關產品和服務表現的評審；生物樣本庫資源的充分性以及相關人員的培訓情況評審；應對風險和機遇的管理；持續(xù)改進的建議；質量控制活動的結果。管理評審的輸出應包括下列內容：自動化樣本處理質量管理體系及其過程可持續(xù)發(fā)展的有效性；符合本標準要求的必要改進；運行自動化樣本處理質量管理體系所需的資源需求；維持自動化樣本處理質量管理體系所需的變更。0結果報告0.1樣本庫應制定文件化程序用于結果報告，報告的編制、審核、發(fā)放、歸檔等應遵守GB/T37864-2019中7.12的規(guī)定，并保存相關記錄。0.2結果報告內容應全面完整、用語規(guī)范、表述簡潔，報告格式應統(tǒng)一規(guī)范。報告的形式可以是紙質文檔或電子文檔，報告有關資料性附件應詳實、準確。0.3當出現對結果報告質量問題的投訴和反饋時，應調查分析原因并及時回復客戶。如確定為質量問題，應對樣本進行重新測定，并按照質量管理體系的要求，啟動糾正措施。0.4結果報告的內容及格式參見附錄A。1結果質量的保證1.1總則樣本庫應遵守GB/T37864中7.8的要求，建立并實施自動化樣本處理質量控制程序，識別并控制影響自動化樣本處理所得樣本質量的關鍵操作步驟。樣本庫應提供滿足自動化樣本處理質量管理體系要求的樣本及相關數據，應對自動化樣本處理操作全過程實施質量控制并進行監(jiān)督。適當時進行更新，確保質量控制程序能始終滿足實際應用與預期需求。1.2質量控制樣本庫自動化樣本處理所得核酸及其他衍生物質量應遵守國家標準GB/T40664-2021，GB/T40974-2021核酸樣本質量評價方法等其他相關標準的要求。以確保自動化樣本處理所得樣本質量能滿足預期要求。樣本庫應建立并實施自動化樣本處理內部質量控制方案和計劃，并按計劃的時間間隔執(zhí)行，樣本庫應記錄并保留質量控制全過程的信息。樣本庫管理者定期對計劃和實施結果進行評審。其中關鍵質量控制點應包含但不限于以下內容：自動化設備的主要技術參數；設備配套試劑耗材的主要技術參數，應用不同品牌、不同批次試劑盒檢測結果的比對；分析樣本不同質量特征的相關性；自動化設備所在實驗室環(huán)境的比對；自動化設備應用程序控制，同一檢測目的不同操作程序之間的比對。應確定關鍵控制參數、屬性或功能特性和可接受參考值范圍；控制的類型、頻率、范圍和計劃安排；操作人員所需技能水平，不同操作人員檢測結果比對；選擇適宜的質控品進行定期檢測，以確保樣本的重要質量特征（如穩(wěn)定性、性能、準確度等）；數據結果分析控制與持續(xù)改進；質量控制文件記錄控制，記錄應便于進行統(tǒng)計分析并發(fā)現質量控制體系的問題與發(fā)展趨勢。樣本庫應制定并實施外部質量控制計劃，通過外部客觀的評價方法確保樣本的質量，提高樣本庫自動化處理樣本結果的可信度。外部質量保證活動包括但不限于以下方法：國家權威部門組織的能力驗證計劃；國際、國內或行業(yè)間組織的室間比對計劃；請外部權威專家驗證結果；樣本庫自行制定方法在樣本庫間交換樣本進行比對驗證。應對自動化設備產生的采集、處理、記錄、報告、存儲或檢測數據進行質量控制，以確保數據的完整性和保密性。樣本庫應保存外部質量控制相關活動的記錄，當結果未滿足外部評價準則時，應對識別出的問題采取糾正措施并記錄。2自動化設備信息管理2.1樣本庫自動化設備信息管理應遵守GB/T37864-2019中7.10的要求，應獲得開展自動化樣本處理活動所需的數據和信息，開展活動前應進行自動化設備信息與樣本庫信息系統(tǒng)適配的功能確認。對自動化設備信息系統(tǒng)的任何變更都應經過驗證、批準、記錄成文并確認。2.2應當對自動化設備數據與生物樣本庫信息系統(tǒng)之間轉換做出相應措施規(guī)定，以確保數據得到正確的計算和轉換，避免因計算處理和數據轉換出現錯誤而造成結果不可信。如條件允許應由自動化設備操作人員以外的工作人員對錄入結果進行詳細核查并形成文件避免錯誤發(fā)生。2.3樣本庫應建立自動化設備數據的安全保護程序，自動化設備操作人員應實行專職制，未經批準不得交叉使用；自動化設備產生的數據應有備份并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應由專人保管，禁止非授權人接觸，防止結果被修改；軟件應有不同等級的密碼保護；設備軟件由多人訪問時應設置不同級別的訪問權限，已確定對不同用戶的開放性。2.4樣本庫應建立自動化設備及其軟件數據維護和更新程序，以確保其功能正常，并提供必要的環(huán)境及運行條件防止病毒感染。2.5樣本庫應建立自動化設備信息系統(tǒng)相關說明書、軟件使用手冊和參考數據的檔案，并存放于操作人員易于獲取的位置。附錄A（資料性附錄）自動化樣本衍生化處理結果報告自動化樣本衍生化處理結果報告項目申請人項目編號樣本類型提取日期提取程序衍生物類型方法依據自動化設備名稱（編號）操作人（制備人）樣本編號衍生物編號提取試劑提取結果質量評估儲存方式存儲設備編制：審核：簽發(fā)（授權簽字人）：（樣本庫蓋章）日期：年月日圖A.1自動化樣本衍生化處理結果報告附錄B（資料性附錄）程序性文件應具備目錄與GB/T37864-2019相關性序號程序文件生物樣本庫質量和能力通用要求（2019）對應條款1公正性保證程序4.2公正性2保密程序4.3保密性3人員管理程序6.2人員4人員培訓程序6.2.3人員培訓5場所和環(huán)境需求程序6.3.1生物樣本庫應明確規(guī)定其活動所需的基礎設施/專用場地和環(huán)境的要求6環(huán)境控制程序6.3.5必要時，或當環(huán)境影響生物樣本及相關數據的質量和/或人員健康和安全時，生物樣本庫應對基礎設施/專用場地的環(huán)境條件進行測量、監(jiān)測、控制和記錄。7內務管理程序6.3.2生物樣本庫或其母體組織應確定、控制和維持符合質量控制準則要求的基礎設施/專用場地，并建立相關程序以確保生物樣本及相關數據滿足預期要求及生物安全和生物安保的要求。8設施與環(huán)境應急處理程序6.3.7生物樣本庫應制定應急預案，以確保在風險情況下其基礎設施/專用場地內的環(huán)境條件符合要求。9自動化設備管理程序6.5.2生物樣本庫應建立、成文并實施程序，用于控制所有設備的安裝、安全操作、運輸、儲存和計劃性維護，必要時還包括校準程序。10自動化設備維護保養(yǎng)程序6.5.5生物樣本庫應建立和維持包含本標準6.5.1和6.5.2中確定的設備清單，包括每臺設備的編目、性能、維護、驗證及確認（如適用）的相關信息。11自動化設備校準程序6.5.7關鍵設備應能達到所要求的準確度，并應符合樣本處理或測試方法相關規(guī)范。12計量溯源程序6.5.10生物樣本庫應建立和維持測量結果的計量溯源性，通過不間斷的比較鏈或比對，關聯到適當的參考物質13自動化設備硬件和軟件的安全管理程序6.5.9關鍵設備及其軟件應采取防護措施，防止被改動并產生無效結果。14自動化設備報廢程序6.5.12生物樣本庫應根據本標準7.11條采用適當方法檢查設備與作業(yè)指導書的缺陷或偏離。15自動化設備故障轉移程序6.5.12生物樣本庫應根據本標準7.11條采用適當方法檢查設備與作業(yè)指導書的缺陷或偏離。16自動化設備風險評估程序6.5.4生物樣本庫應使用基于風險管理的方法，根據其對生物樣本及相關數據的質量可能產生的直接或間接影響，對所有設備進行分類，確保能明確識別關鍵設備。17自動化設備選擇和購買的控制程序6.4.2生物樣本庫