《人類生物樣本庫自動化樣本處理質(zhì)量管理體系指南》

ICSXX.XXX.XXXXXT/CRHAXXX—XXXX人類生物樣本庫自動化樣本處理質(zhì)量管理體系指南QualityManagementSystemGuidelinesforAutomatedSampleProcessinginHumanBiobanks（征求意見稿）FORMDROPDOWNFORMTEXT?????XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施FORMTEXT中國研究型醫(yī)院學(xué)會??發(fā)布T/CRHAXXX—XXXX前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中國研究型醫(yī)院學(xué)會臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫專業(yè)委員會提出。本文件由中國研究型醫(yī)院學(xué)會歸口。本文件起草單位：天津市腫瘤醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院，上海芯超生物科技有限公司，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，上海市第一人民醫(yī)院，廣東省中醫(yī)院，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，中山大學(xué)腫瘤防治中心，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院，浙江省腫瘤醫(yī)院，帝肯（上海）實驗器材有限公司，基點生物科技（上海）有限公司。本文件主要起草人：李海欣、何娜，趙秀梅，張小燕，孫孟紅，陳歡，陳曲波，郭丹，胡穎，鄭小輝，劉世建，康曉楠，王雪琦，王亞文，鄭智國，胡鶴鳴，金泗虎，魏巍，趙芳，孫琦。引言自動化樣本處理系統(tǒng)將是未來生物樣本庫建設(shè)的優(yōu)先選擇，越來越多的生物樣本庫將會完成人工樣本處理向自動化處理方向的轉(zhuǎn)變。但是，目前在自動化樣本庫建設(shè)中還沒有人類生物樣本庫自動化樣本處理質(zhì)量管理體系通用標(biāo)準(zhǔn)，為彌補(bǔ)自動化建設(shè)中的空白，亟需形成《人類生物樣本庫自動化樣本處理質(zhì)量管理體系指南》共識，對人類生物樣本庫的自動化設(shè)備應(yīng)用及自動化樣本處理質(zhì)量體系進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，保障人類生物樣本庫自動化建設(shè)在全國范圍內(nèi)安全有效地開展，為人類生物樣本庫提供系統(tǒng)化的自動化管理框架。人類生物樣本庫自動化樣本處理質(zhì)量管理體系指南范圍本文件規(guī)定了人類生物樣本庫應(yīng)用自動化樣本處理設(shè)備的管理與技術(shù)規(guī)范要求。本文件適用于人類生物樣本庫建立自動化樣本處理全過程的質(zhì)量管理和評估自動化建設(shè)與運(yùn)行過程的符合性。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成文件必不可少的條款。凡是注明時間的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；凡是不注時間的引用文件，其最新版本(包括所有修改單)適用于本文件。GB/T37864-2019生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范GB∕T39766-2021人類生物樣本庫管理規(guī)范GB/T27476.1-2014檢測實驗室安全第1部分：總則GB/T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求GB/T27476.5-2014檢測實驗室安全第5部分：化學(xué)因素GB/Z27427-2022實驗室儀器設(shè)備管理指南術(shù)語和定義GB/T37864-2019，GB/T39766-2021，GB/T39767-2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于理解，以下重復(fù)列出了GB/T37864-2019，GB/T39766-2021，GB/T39767-2021中的某些術(shù)語和定義。3.1人類生物樣本庫humanbiobank開展人類生物樣本保藏的合法實體或其部分。3.2人類生物樣本數(shù)據(jù)humanbiologicalmaterialdata包含樣本本身相關(guān)的生物學(xué)特征信息、利用人類生物樣本材料產(chǎn)生如基因組測序數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫中樣本的類型、數(shù)量、保存位置、分類等信息的總稱。3.3公正性impartiality體現(xiàn)客觀性。注1：客觀性是指不存在利益沖突，或?qū)ι飿颖編旎顒釉斐刹焕绊懙睦鏇_突已解決。注2：其他可用于傳達(dá)公正性的術(shù)語有獨立、擺脫利益沖突、擺脫偏見、擺脫成見、中立、公正、開放性、公平性和平衡。3.4倫理ethics處理人與社會、人與自然相互關(guān)系時應(yīng)遵循的具體行為準(zhǔn)則。注：包括一系列指導(dǎo)行為的觀念，是人與人相處的各種道德標(biāo)準(zhǔn)。3.5自動化設(shè)備專用場地dedicatedarea人類生物樣本庫（3.5）保存生物樣本庫運(yùn)行所需各類自動化設(shè)備所在的空間。3.6信息記錄documentedinformation生物樣本庫要求控制和保留的信息及信息載體。注1：信息記錄可以是任意形式、任何載體和任意來源。注2：信息記錄包括以下形式：——管理系統(tǒng)，包括相關(guān)的過程；——因生物樣本庫運(yùn)營而產(chǎn)生的信息（記錄）；——獲得結(jié)果的證據(jù)。3.7處理processing在生命周期（3.29）的所有階段對生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)執(zhí)行的全部活動。3.8制備preparation在生物樣本收集之后，為使其適用于未來生命周期（3.29）的使用、儲存（3.47）或分發(fā)（3.20）而在實驗室中進(jìn)行的活動。這些活動包括離心、勻漿、純化、固定、穩(wěn)定、復(fù)制、過濾、分類、培養(yǎng)、真空干燥、冷凍干燥、冷凍和解凍、組織切片、分餾、分配/分裝、凍存等。3.9質(zhì)量控制qualityanalysis；QC以確定標(biāo)準(zhǔn)評估一個程序或項目的品質(zhì)和性能，驗證所規(guī)定的要求是否被滿足的技術(shù)操作系統(tǒng)。3.10室間比對interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的項目進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。3.11計量溯源性metrologicaltraceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果能夠與參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。3.12不符合nonconforming偏離特定要求。3.13員工personnel人類生物樣本庫（3.5）聘用的或為人類生物樣本庫工作的人員。3.14標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperatingprocedures(SOPs)描述如何執(zhí)行在研究計劃或試驗指南中沒有詳細(xì)說明的試驗或活動的書面程序。3.15原始數(shù)據(jù)rawdata試驗機(jī)構(gòu)全部的原始記錄與文件，或其經(jīng)過核實的副本，這些資料都是研究中最初觀察和活動的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)也包括照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計算機(jī)可讀的存儲介質(zhì)、口述觀察記錄、自動化設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時期內(nèi)安全保存以上資料的其他數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。3.16參照物referenceitem對照物controlitem提供與試驗樣品對比依據(jù)的物質(zhì)。3.17質(zhì)量quality一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特征。3.18質(zhì)量指標(biāo)qualityindicator一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。注1：質(zhì)量的測量指標(biāo)可表示為，例如，產(chǎn)出百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求內(nèi)的百分?jǐn)?shù)）、缺陷百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求外的百分?jǐn)?shù)）、百萬機(jī)會缺陷數(shù)（DPMO）或六西格瑪級別。注2：質(zhì)量指標(biāo)可測量一個機(jī)構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運(yùn)行過程的質(zhì)量。3.19質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。注1：本定義中的術(shù)語“質(zhì)量管理體系”涉及以下活動：通用管理活動，資源供給與管理、檢測前、檢測和檢測后過程，評估和持續(xù)改進(jìn)。3.20質(zhì)量方針qualitypolicy由實驗室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實驗室宗旨和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。3.21質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective在質(zhì)量方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)實驗室的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.22驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動，如：——變換方法進(jìn)行計算；——將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗和演示；——文件發(fā)布前進(jìn)行評審。要求4.1組織4.1.1開展自動化樣本存儲和處理活動的機(jī)構(gòu)應(yīng)是人類生物樣本庫（以下簡稱“樣本庫”）。樣本庫組織架構(gòu)應(yīng)遵守GB/T37864-2019，GB/T39766-2021中第5章的要求。4.1.2樣本庫應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、自動化設(shè)備技術(shù)運(yùn)作和配套支持服務(wù)之間的關(guān)系。樣本庫應(yīng)配備自動化樣本處理質(zhì)量管理體系活動所需的人員、場所環(huán)境、設(shè)備、信息系統(tǒng)及配套支持服務(wù)。4.1.3樣本庫及其人員從事自動化樣本存儲和處理活動應(yīng)遵守國家法律法規(guī)及倫理規(guī)定，以及遵守誠信獨立、公平公正、互惠互利、保密性等原則。4.1.4樣本庫應(yīng)建立和保持公正性保證程序，應(yīng)確保樣本庫及其員工保持工作的獨立性，不受來自政治、行政、商務(wù)、財務(wù)等方面的干擾和影響；避免卷入任何可能降低在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠實性等方面可信度的活動。樣本庫應(yīng)建立和保持風(fēng)險識別與控制程序及時識別風(fēng)險，并采取預(yù)防和/或糾正措施，確?？刂坪拖L(fēng)險。4.1.5樣本庫應(yīng)建立和保持隱私與數(shù)據(jù)保密管理程序，承擔(dān)對所獲得或產(chǎn)生的隱私與數(shù)據(jù)等信息的保密責(zé)任及后果。確保所有能夠接觸樣本隱私與數(shù)據(jù)等信息的人員（包括訪問學(xué)者、進(jìn)修人員、實習(xí)人員等）納入監(jiān)督與管理4.2人員4.2.1樣本庫應(yīng)建立并保持人員的管理程序，應(yīng)符合GB/T37864-2019中6.2的要求和GB/T39766-2021中第6章的要求。4.2.2樣本庫最高管理者對自動化樣本處理質(zhì)量及其管理體系負(fù)有最高責(zé)任。樣本庫應(yīng)設(shè)有專職或兼職設(shè)備管理人員以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有與設(shè)備管理相應(yīng)的權(quán)限和資源，以履行以下職責(zé)：a)建立、實施、保持、監(jiān)控和改進(jìn)自動化樣本處理質(zhì)量管理體系；b)識別對自動化樣本處理質(zhì)量管理體系的偏離以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施；c)向樣本庫管理層報告自動化樣本處理質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；d)規(guī)定對自動化設(shè)備有影響的所有管理、操作和監(jiān)督人員的職責(zé)、權(quán)力和互相關(guān)系；e)確保使用自動化設(shè)備的人員理解他們活動的要求和風(fēng)險，以及如何為實現(xiàn)使用目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。確保人員在其能控制的領(lǐng)域承擔(dān)自動化設(shè)備管理方面的責(zé)任和義務(wù)，包括遵守自動化設(shè)備管理要求，避免因個人操作原因造成不良事故；f)選擇和監(jiān)控自動化設(shè)備及其相關(guān)配套耗材和試劑供應(yīng)方的服務(wù)和質(zhì)量；g)處理自動化設(shè)備使用員工（或）樣本庫服務(wù)用戶的投訴、要求或建議；h)為樣本庫員工制定自動化設(shè)備培訓(xùn)計劃，建立全員參與機(jī)制，并為其提供機(jī)會參與自動化設(shè)備使用培訓(xùn)活動；i)設(shè)計和實施應(yīng)急計劃，以確保自動化設(shè)備在出現(xiàn)故障等緊急或其他情況下可繼續(xù)提供必要服務(wù)；j)策劃和實施自動化設(shè)備相關(guān)研發(fā)工作（適當(dāng)時）；k)應(yīng)建立樣本庫內(nèi)外部使用自動化設(shè)備的溝通和報告機(jī)制。4.2.3設(shè)備操作人員應(yīng)獲得與設(shè)備操作相關(guān)的教育培訓(xùn)、技能證明并經(jīng)授權(quán)方可從事相關(guān)操作，操作人員授權(quán)應(yīng)明確操作內(nèi)容與儀器設(shè)備種類范圍，并確保操作人員受到必要的監(jiān)督，使其工作符合要求。4.2.4樣本庫建立和保持人員培訓(xùn)程序，制定和實施培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)活動進(jìn)行督導(dǎo)和有效性評價，所有培訓(xùn)計劃和考核評價過程都應(yīng)有文件記錄。4.2.5樣本庫應(yīng)制定設(shè)備操作人員能力評價計劃并形成文件記錄，確保操作人員具備相關(guān)操作能力。4.2.6樣本庫應(yīng)保存所有人員的相關(guān)教育經(jīng)歷、培訓(xùn)、資格資質(zhì)、技術(shù)、能力評估和操作經(jīng)歷等檔案，包括正式人員、合同制員工、輔助人員和外部支持人員（工程師）。4.3場所和環(huán)境4.3.1樣本庫應(yīng)建立和保持場所和環(huán)境控制程序，應(yīng)確保環(huán)境條件既能滿足樣本處理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求又能滿足安全環(huán)境要求。應(yīng)依據(jù)儀器設(shè)備使用及對環(huán)境的要求放置儀器設(shè)備。對開展不相容活動的相鄰區(qū)域采取有效隔離措施，防止交叉污染。各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明確標(biāo)識及控制設(shè)施，防止未經(jīng)允許人員進(jìn)入相關(guān)區(qū)域。經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入控制區(qū)域的其他人員應(yīng)由專人陪同并記錄。4.3.2樣本庫的設(shè)備儲存場地和環(huán)境條件應(yīng)符合GB/T37864-2019中6.3和GB/T39766-2021中第7章的要求。應(yīng)確保設(shè)備、生物樣本、文件、記錄、試劑、耗材、結(jié)果及其他影響樣本質(zhì)量的物品的完整性。4.3.3放置在樣本庫實驗室內(nèi)的自動化設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)學(xué)實驗室GB/T22576.1-2018，GB19489-2008的要求。4.3.4設(shè)備所在區(qū)域的通信系統(tǒng)要與樣本庫信息管理系統(tǒng)相適配，以確保設(shè)備信息的有效傳輸。4.3.5當(dāng)出現(xiàn)可能影響樣本處理過程和質(zhì)量的環(huán)境變化時，要及時停止活動并監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。操作人員應(yīng)注意識別環(huán)境條件變化，及時向管理人員反饋并做出處置。4.3.6樣本庫應(yīng)制定設(shè)備區(qū)內(nèi)務(wù)管理程序，設(shè)備區(qū)應(yīng)保持良好內(nèi)務(wù)狀態(tài)。4.3.7樣本庫應(yīng)制定設(shè)備區(qū)設(shè)施與環(huán)境應(yīng)急處理程序，以防發(fā)生緊急事件時能迅速反應(yīng)并處置。4.4儀器設(shè)備4.4.1儀器設(shè)備的選擇與配備樣本庫應(yīng)配置與自身樣本自動化處理活動相適應(yīng)的儀器設(shè)備，建立和保持儀器設(shè)備管理程序，對儀器設(shè)備實施管理。樣本庫應(yīng)遵守GB/T37864-2019中6.5和GB/Z27427-2022中的要求制定自動化處理活動所需儀器設(shè)備的選擇、購買、安裝與驗收、運(yùn)行、報廢等程序。其中選擇的標(biāo)準(zhǔn)包含但不限于以下內(nèi)容：a)場地和環(huán)境要求；b)配置和安裝要求；c)儀器性能指標(biāo)；d)運(yùn)行指標(biāo)；e)噪聲、電磁波、電氣系統(tǒng)和控制功能；f)安全影響指標(biāo)；g)儀器設(shè)備關(guān)鍵材質(zhì)的適用性；h)試劑、耗材與設(shè)備的適配性；i)儀器設(shè)備信息管理系統(tǒng)與樣本庫管理系統(tǒng)的適配性；j)儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合預(yù)期用途；k)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。樣本庫應(yīng)制定儀器設(shè)備供應(yīng)商能力評價程序，能力評價標(biāo)準(zhǔn)包含但不限于以下內(nèi)容：a)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量保證能力；b)供應(yīng)商提供安裝、維護(hù)保養(yǎng)、維修等售后服務(wù)的能力；c)供應(yīng)商提供設(shè)備專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的能力。4.4.2儀器設(shè)備維護(hù)與維修樣本庫應(yīng)遵守GB/T37864-2019中6.5、GB/T39766-2021中8.4和GB/Z27427-2022中7.6的要求建立儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序，明確設(shè)備維護(hù)的項目和保養(yǎng)周期及計劃，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好相應(yīng)的記錄，使自動化設(shè)備始終處于完好狀態(tài)。4.4.3儀器設(shè)備的管理樣本庫儀器設(shè)備的管理應(yīng)遵守GB/T37864-2019中6.5和GB/T39766-2021中8.2的要求。樣本庫應(yīng)建立儀器設(shè)備準(zhǔn)確性保障程序以確保不會對樣本質(zhì)量造成間接或直接影響，保障結(jié)果的準(zhǔn)確性。當(dāng)儀器設(shè)備校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生修正因子時，樣本庫應(yīng)確保其得到正確的更新和應(yīng)用。樣本庫應(yīng)建立儀器設(shè)備測量結(jié)果的計量溯源程序，確保儀器設(shè)備相關(guān)檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基本標(biāo)準(zhǔn)并做總體要求。無法溯源到國家基本標(biāo)準(zhǔn)的，樣本庫應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。樣本庫應(yīng)制定儀器設(shè)備硬件和軟件的安全管理程序。4.4.4儀器設(shè)備的控制儀器設(shè)備出現(xiàn)異常、顯示的結(jié)果可疑或經(jīng)其他方式表現(xiàn)出有缺陷時，應(yīng)當(dāng)立即停用，并加以明顯標(biāo)識直至修復(fù)。修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。應(yīng)評估這種缺陷對以往進(jìn)行的樣本處理過程與結(jié)果造成的影響。如設(shè)備需要返廠維修從而脫離生物樣本庫控制，在設(shè)備返回后使用前應(yīng)對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果再投入使用。同時記錄并保存維修活動的記錄。應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行涉密數(shù)據(jù)安全處理及對涉及安全風(fēng)險的儀器設(shè)備進(jìn)行無害化處理后再進(jìn)行報廢。報廢后的自動化設(shè)備應(yīng)盡快撤離樣本庫，如暫時無法撤離應(yīng)設(shè)標(biāo)識明確報廢狀態(tài)以防誤用。4.5試劑和耗材4.5.1樣本庫應(yīng)建立和保持采購管理程序。4.5.2樣本庫應(yīng)具備符合要求的貯存和處理試劑耗材的專用區(qū)域與設(shè)施。應(yīng)確保儲存的試劑耗材保持應(yīng)有的性能、參數(shù)等并符合樣本制備要求。過期物品銷毀處置應(yīng)符合生態(tài)環(huán)境要求。4.5.3樣本庫應(yīng)使用與設(shè)備適配的試劑耗材（要符合國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗證結(jié)果）或經(jīng)過生物樣本庫自行建立的方法學(xué)驗證的試劑和配套實驗耗材，應(yīng)確認(rèn)這些方法可滿足預(yù)期要求。4.5.4當(dāng)影響樣本質(zhì)量的試劑耗材的成分或流程改變，或使用新的批次或貨號的試劑和耗材之前都應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證和偏離的控制。4.5.5樣本庫如有條件可在信息管理系統(tǒng)中建立自動化設(shè)備試劑和耗材的庫存管理模塊，庫存管理模塊應(yīng)能對試劑耗材進(jìn)行記錄、分類、監(jiān)控、預(yù)警、使用不良事件備案、棄用等管理。4.5.6樣本庫應(yīng)建立并保存每一種試劑和耗材的紙質(zhì)和/或電子檔案，該檔案應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)試劑和耗材的名稱、標(biāo)識、批次和貨號；b)制造商名稱、制造商地址、電話、購置價格、購買日期；c)生產(chǎn)日期、失效日期、接收日期、使用日期、停用日期（適用時）；d)接收時的狀態(tài)說明；e)存放位置和存放條件；f)試劑純度，濃度及是否為特殊試劑（劇毒、易燃易爆、放射性、貴重等）；g)試劑耗材的使用說明書和操作指南（如適用），如說明書為英文應(yīng)翻譯為中文存檔；h)試劑耗材初始數(shù)量及領(lǐng)用記錄；i)試劑耗材性能驗證記錄及持續(xù)使用狀態(tài)記錄；j)自制試劑要寫明制備人和時間。4.6操作過程4.6.1操作前過程樣本庫應(yīng)制定自動化設(shè)備操作前活動程序。操作前準(zhǔn)備內(nèi)容應(yīng)包括：a)每天或每次啟動自動化設(shè)備前檢查設(shè)備外觀有無異常；b)檢查自動化設(shè)備操作控制臺是否顯示正常工作狀態(tài)；c)啟動自動化設(shè)備前檢查所有電路連接，液氮等氣體液位高度壓力、溫度、濕度是否正常；d)檢查UPS（不間斷電源）工作是否正常，斷電會有報警蜂鳴聲；e)檢查設(shè)備管路接頭是否連接牢固可靠，自動化低溫儲存設(shè)備是否有掛霜、冰等現(xiàn)象；f)檢查自動化設(shè)備區(qū)域環(huán)境溫度濕度等是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；g)操作人員應(yīng)做好自身防護(hù)，應(yīng)根據(jù)實驗性質(zhì)類別和防護(hù)裝備的防護(hù)性能配備個體防護(hù)裝備。防護(hù)裝備也應(yīng)記錄在樣本庫庫存管理程序中，定期檢查失效日期及其完好狀態(tài)。低溫樣本存儲自動化設(shè)備操作人員應(yīng)配備防低溫手套、護(hù)目鏡、口罩等其他相關(guān)防護(hù)裝備。自動化樣本處理操作人員應(yīng)配備隔離衣、帽子、口罩、護(hù)目鏡、手套等其他相關(guān)防護(hù)裝備。同時，防護(hù)用品應(yīng)放置在顯而易見且方便拿取的位置上；h)操作前應(yīng)檢查試劑耗材的失效日期，避免使用過期和失效的試劑耗材，同時配置好自動化設(shè)備所需的試劑和耗材及其擺放的位置，包括但不限于以下內(nèi)容：槍頭（不同規(guī)格），廢液板、試劑槽、加樣板、試劑盒、深低溫轉(zhuǎn)運(yùn)桶、96孔凍存板、自配試劑、自動旋蓋機(jī)等；i)操作前樣本準(zhǔn)備，樣本庫應(yīng)遵守GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范的要求，避免樣本在自動化處理前活動中發(fā)生丟失、質(zhì)量損耗或破壞；j)進(jìn)行自動化設(shè)備運(yùn)行前程序的全面自檢，一切正常方可運(yùn)行。4.6.2操作過程要求自動化設(shè)備程序的選擇、驗證和確認(rèn).1樣本庫應(yīng)選擇樣本儲存與處理用途經(jīng)過確認(rèn)的自動化程序，同時應(yīng)記錄自動化樣本處理過程中從事操作活動的人員身份。首選程序應(yīng)為經(jīng)過方法學(xué)確認(rèn)的規(guī)定程序（國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、公認(rèn)/權(quán)威教科書、經(jīng)同行審議過的文章或雜志發(fā)表的、國際公認(rèn)指南中的程序），要滿足實際應(yīng)用及預(yù)期需求。.2在自動化設(shè)備程序應(yīng)用之前，應(yīng)對自動化程序進(jìn)行驗證或確認(rèn)。.3樣本庫應(yīng)獲取自動化設(shè)備操作程序的相關(guān)信息，以確定自動化樣本處理程序的性能特征。.4自動化設(shè)備程序的驗證應(yīng)通過設(shè)備性能指標(biāo)和樣本質(zhì)量指標(biāo)來反映程序與預(yù)期用途的相關(guān)性。.5樣本庫應(yīng)制定自動化設(shè)備方法學(xué)驗證和校準(zhǔn)程序，并記錄驗證及校準(zhǔn)結(jié)果。應(yīng)由樣本庫質(zhì)量負(fù)責(zé)人對結(jié)果進(jìn)行審核并記錄審核過程和結(jié)果并制定確認(rèn)程序的作業(yè)指導(dǎo)書。樣本庫應(yīng)對以下來源的自動化設(shè)備程序進(jìn)行確認(rèn)：a)未應(yīng)用過自動化設(shè)備的新方法；b)非首選標(biāo)準(zhǔn)方法；c)樣本庫自行制訂的非標(biāo)準(zhǔn)方法；d)已確認(rèn)方法需要更改時；e)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離。.6應(yīng)對已確認(rèn)的程序進(jìn)行不間斷的監(jiān)督，當(dāng)程序出現(xiàn)變化時，應(yīng)及時進(jìn)行原程序廢止和更改，適當(dāng)時，應(yīng)進(jìn)行方法變更。被測量值的測量不確定度當(dāng)測試方法中有規(guī)定和/或用戶有要求、不確定度與結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、不確定度影響到對規(guī)范限度的符合度時，樣本庫應(yīng)對測量值進(jìn)行不確定度評價。應(yīng)制定測量不確定度的客觀指標(biāo)并對測量不確定度的評估進(jìn)行定期評審。樣本庫在與客戶解釋樣本處理結(jié)果時應(yīng)將測量不確定度納入解釋范疇，如需要，樣本庫應(yīng)為客戶提供測量不確定度評估報告。自動化設(shè)備程序文件化樣本庫應(yīng)將自動化設(shè)備應(yīng)用的所有程序文件化，包括與程序相關(guān)的文件、標(biāo)準(zhǔn)、手冊、作業(yè)指導(dǎo)書等。文件均應(yīng)現(xiàn)行有效并易于操作人員獲取。程序文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)樣本處理目的；b)程序的原理和使用方法；c)處理樣本類型和數(shù)量；d)性能指標(biāo)和樣本質(zhì)量指標(biāo)形式；e)所需的自動化設(shè)備配套耗材；f)所需的自動化設(shè)備配套試劑和儀器；g)自動化設(shè)備運(yùn)行環(huán)境和安全控制；h)自檢、驗證和校準(zhǔn)步驟；i)質(zhì)量控制程序；j)干擾（如電磁波等）和方法偏移效應(yīng)；k)結(jié)果計算程序的原理，包括測量不確定度（相關(guān)時）；l)樣本處理結(jié)果的指標(biāo)參考區(qū)間；m)結(jié)果的可報告區(qū)間；n)當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)偏移時，對結(jié)果報告的說明；o)警示或危急值（適當(dāng)時）；p)自動化設(shè)備處理結(jié)果的解釋；q)出現(xiàn)變異的潛在來源；r)客觀指標(biāo)參考標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)。當(dāng)擬改變自動化處理的程序?qū)е陆Y(jié)果與報告不符時，應(yīng)對處理程序進(jìn)行確認(rèn)后，向樣本庫服務(wù)客戶解釋程序改變對結(jié)果產(chǎn)生的影響。4.6.3操作后過程處理結(jié)果的復(fù)核樣本庫應(yīng)建立與保持結(jié)果復(fù)核程序和復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，以確保自動化樣本處理結(jié)果提供給客戶前能夠得到復(fù)核和評估。結(jié)果復(fù)核的全部活動應(yīng)文件化并記錄。操作后自動化設(shè)備、樣品及實驗廢棄物的處理樣本庫應(yīng)建立與保持自動化設(shè)備操作后活動程序用于對自動化設(shè)備、樣品、實驗廢棄物進(jìn)行識別、收集、保留、儲存、檢索、維護(hù)和安全處置。該程序包括但不限于以下內(nèi)容：a)自動化設(shè)備的安全復(fù)位、關(guān)機(jī)與斷電；b)自動化設(shè)備操作臺面的清潔與復(fù)位；c)操作后樣品的儲存和分發(fā)應(yīng)遵守GB/T39767-2021的要求；d)實驗廢棄物的處置應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和GB/T27476.1-2014,GB/T27476.5-2014等國家標(biāo)準(zhǔn)要求。4.7管理體系4.7.1總則樣本庫應(yīng)建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)與其規(guī)模及活動性質(zhì)相適應(yīng)的自動化樣本處理質(zhì)量管理體系，確定如何滿足自動化樣本處理要求，并形成文件。應(yīng)遵守GB/T37864-2019第8章的要求，自動化樣本處理質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋樣本庫人員、自動化設(shè)備維護(hù)人員、供應(yīng)方、參觀者與其他被授權(quán)進(jìn)入的人員，包括使用和進(jìn)入樣本庫的學(xué)生、進(jìn)修人員、清潔工和安保人員。自動化樣本處理質(zhì)量管理體系至少應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)管理體系文件；b)管理體系文件控制；c)記錄控制；d)應(yīng)對內(nèi)外部風(fēng)險與機(jī)遇的措施；e)改進(jìn)與糾正措施；f)內(nèi)部審核；g)管理評審。4.7.2質(zhì)量方針目標(biāo)樣本庫最高管理者應(yīng)確定和批準(zhǔn)樣本庫應(yīng)用自動化設(shè)備獲得樣本質(zhì)量的質(zhì)量方針，建立、實施和保持形成文件的自動化設(shè)備儲存和提取樣本的質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時予以評價。4.7.3實施方案樣本庫應(yīng)制定、實施、檢查和處置實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方案，包括實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源，權(quán)限和職責(zé)的制定，實現(xiàn)目標(biāo)的方法和計劃時間表，方案的結(jié)果評審，應(yīng)定期按時間間隔對方案進(jìn)行評審，必要時做出調(diào)整，確保目標(biāo)得以實現(xiàn)及其可持續(xù)性發(fā)展。4.7.4文件控制樣本庫文件控制應(yīng)遵守GB/T37864-2019中8.3的要求建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。4.7.5服務(wù)協(xié)議建立服務(wù)協(xié)議樣本庫應(yīng)遵守GB/T38736-2020中關(guān)于樣本保藏與使用的要求，制定服務(wù)協(xié)議程序用于建立提供樣本庫服務(wù)的樣本儲存和使用協(xié)議并對其進(jìn)行評審。樣本庫服務(wù)協(xié)議應(yīng)包括并不只限于申請入庫出庫、制備和結(jié)果報告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的自動化處理和結(jié)果解釋。樣本庫執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足以下要求：a)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、樣本庫服務(wù)提供者的要求，包括儲存和使用生物樣本庫的全過程；b)申請協(xié)議符合公平性原則，不應(yīng)受行政權(quán)利的影響；c)樣本庫及申請方均需有資質(zhì)能力和資源滿足要求，同時，研究項目要有科學(xué)價值；d)樣本庫人員具備實施預(yù)期接收、儲存和處理樣本所需的技能和專業(yè)知識；e)選擇的自動化樣本處理程序適宜并能夠滿足客戶的需求；f)如需要，協(xié)議應(yīng)包括樣本間接費(fèi)用的計量和收??；g)當(dāng)協(xié)議的偏離影響到結(jié)果時，及時通知客戶和用戶；h)協(xié)議應(yīng)明確樣本及樣本相關(guān)研究結(jié)果的持續(xù)利用和共享情況；i)涉及國際合作、重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源、國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源申請協(xié)議應(yīng)遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律要求及GB/T38736-2020中7.6,7.7中的內(nèi)容。注：客戶和用戶可包括研究項目負(fù)責(zé)人、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、研究合作機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)。服務(wù)協(xié)議的評審樣本庫或其所在機(jī)構(gòu)的樣本庫管理層、科學(xué)委員會和倫理委員會負(fù)責(zé)對申請入庫及出庫的每個項目的研究方案進(jìn)行科學(xué)評估和技術(shù)審查，提出學(xué)術(shù)意見和建議做出學(xué)術(shù)評估，保障生物樣本的科學(xué)合理利用。樣本庫服務(wù)開始后如需修改協(xié)議內(nèi)容，應(yīng)重復(fù)相同的評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。樣本庫應(yīng)對評審情況、申請書、樣本供體的資料及其他相關(guān)事項做出保密承諾。咨詢服務(wù)樣本庫應(yīng)建立與客戶溝通的機(jī)制：為樣本申請使用服務(wù)提供專業(yè)性查詢、指導(dǎo)和建議，包括所需生物樣本信息、臨床信息以及申請數(shù)量等信息；為申請者提供適合的自動化服務(wù)建議；為自動化設(shè)備樣本處理結(jié)果提供專業(yè)建議和判斷；推動樣本庫自動化樣本處理質(zhì)量控制體系的高效運(yùn)轉(zhuǎn)；咨詢自動化設(shè)備處理結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。投訴的解決樣本庫應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理文件化程序，處理相關(guān)方對采用自動化設(shè)備提供樣本及其衍生物質(zhì)量結(jié)果提出的投訴和反饋意見。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。不符合的識別和控制樣本庫應(yīng)遵守GB/T37864中7.11中的內(nèi)容，制定不符合的識別和控制程序以識別和處理自動化樣本處理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合，包括自動化處理前、處理中和處理后過程。同時應(yīng)確定需采取的糾正措施并文件化。糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)樣本庫應(yīng)建立處理實際和潛在不符合的糾正、風(fēng)險防范和改進(jìn)的文件化程序，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。樣本庫應(yīng)通過實施糾正、風(fēng)險防范措施等持續(xù)改進(jìn)自動化樣本處理質(zhì)量管理體系。如果在糾正和風(fēng)險防范措施中識別出了新的風(fēng)險或?qū)刂拼胧┯行碌男枨髸r，應(yīng)對這些措施在實施前先進(jìn)行風(fēng)險評估。記錄控制樣本庫應(yīng)結(jié)合自身情況并依據(jù)現(xiàn)行自動化樣本處理質(zhì)量管理體系制定記錄程序。自動化設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理及安全處置應(yīng)按照程序規(guī)范進(jìn)行。所有使用自動化設(shè)備的工作都應(yīng)在當(dāng)時予以記錄。記錄的字跡要清晰、標(biāo)識明確并可追溯。對于自動化設(shè)備中的電子記錄也應(yīng)采取安全措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄存放的區(qū)域應(yīng)與對記錄材料有腐蝕作用的區(qū)域分開，確保記錄材料不被腐蝕、損壞或丟失。所有質(zhì)量記錄和原始觀察記錄、計算機(jī)中數(shù)據(jù)以及人員證書等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。所有記錄都?yīng)安全、妥善保管并為客戶保密。內(nèi)部審核樣本庫應(yīng)建立、實施和保存審核程序，定期對自動化樣本處理質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運(yùn)作是否持續(xù)符合自動化樣本處理質(zhì)量管理體系要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。年度計劃內(nèi)的內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋自動化樣本處理質(zhì)量管理體系的全部要素和所有活動。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并獲得內(nèi)審員資格，同時，如人力資源條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的工作。管理評審樣本庫最高管理者應(yīng)按照計劃和程序定期評審自動化樣本處理質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)、適宜、充分、有效運(yùn)行并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審的輸入應(yīng)包括下列內(nèi)容：以往管理評審對不符合情況所采取的糾正措施情況；自動化樣本處理質(zhì)量管理相關(guān)程序和質(zhì)量方針適宜性的定期評審；自動化樣本處理質(zhì)量管理人員、監(jiān)督人員、客戶及相關(guān)使用方的反饋評審；與自動化樣本處理質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部關(guān)鍵影響因素的變化；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；應(yīng)用自動化設(shè)備處理樣本質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況；糾正和預(yù)防措施效果評審；外部機(jī)構(gòu)的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；投訴、申訴的監(jiān)管與處理評審；外部供應(yīng)方提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)表現(xiàn)的評審；生物樣本庫資源的充分性以及相關(guān)人員的培訓(xùn)情況評審；應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的管理；持續(xù)改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動的結(jié)果。管理評審的輸出應(yīng)包括下列內(nèi)容：自動化樣本處理質(zhì)量管理體系及其過程可持續(xù)發(fā)展的有效性；符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的必要改進(jìn)；運(yùn)行自動化樣本處理質(zhì)量管理體系所需的資源需求；維持自動化樣本處理質(zhì)量管理體系所需的變更。0結(jié)果報告0.1樣本庫應(yīng)制定文件化程序用于結(jié)果報告，報告的編制、審核、發(fā)放、歸檔等應(yīng)遵守GB/T37864-2019中7.12的規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。0.2結(jié)果報告內(nèi)容應(yīng)全面完整、用語規(guī)范、表述簡潔，報告格式應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范。報告的形式可以是紙質(zhì)文檔或電子文檔，報告有關(guān)資料性附件應(yīng)詳實、準(zhǔn)確。0.3當(dāng)出現(xiàn)對結(jié)果報告質(zhì)量問題的投訴和反饋時，應(yīng)調(diào)查分析原因并及時回復(fù)客戶。如確定為質(zhì)量問題，應(yīng)對樣本進(jìn)行重新測定，并按照質(zhì)量管理體系的要求，啟動糾正措施。0.4結(jié)果報告的內(nèi)容及格式參見附錄A。1結(jié)果質(zhì)量的保證1.1總則樣本庫應(yīng)遵守GB/T37864中7.8的要求，建立并實施自動化樣本處理質(zhì)量控制程序，識別并控制影響自動化樣本處理所得樣本質(zhì)量的關(guān)鍵操作步驟。樣本庫應(yīng)提供滿足自動化樣本處理質(zhì)量管理體系要求的樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)對自動化樣本處理操作全過程實施質(zhì)量控制并進(jìn)行監(jiān)督。適當(dāng)時進(jìn)行更新，確保質(zhì)量控制程序能始終滿足實際應(yīng)用與預(yù)期需求。1.2質(zhì)量控制樣本庫自動化樣本處理所得核酸及其他衍生物質(zhì)量應(yīng)遵守國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T40664-2021，GB/T40974-2021核酸樣本質(zhì)量評價方法等其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。以確保自動化樣本處理所得樣本質(zhì)量能滿足預(yù)期要求。樣本庫應(yīng)建立并實施自動化樣本處理內(nèi)部質(zhì)量控制方案和計劃，并按計劃的時間間隔執(zhí)行，樣本庫應(yīng)記錄并保留質(zhì)量控制全過程的信息。樣本庫管理者定期對計劃和實施結(jié)果進(jìn)行評審。其中關(guān)鍵質(zhì)量控制點應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：自動化設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)；設(shè)備配套試劑耗材的主要技術(shù)參數(shù)，應(yīng)用不同品牌、不同批次試劑盒檢測結(jié)果的比對；分析樣本不同質(zhì)量特征的相關(guān)性；自動化設(shè)備所在實驗室環(huán)境的比對；自動化設(shè)備應(yīng)用程序控制，同一檢測目的不同操作程序之間的比對。應(yīng)確定關(guān)鍵控制參數(shù)、屬性或功能特性和可接受參考值范圍；控制的類型、頻率、范圍和計劃安排；操作人員所需技能水平，不同操作人員檢測結(jié)果比對；選擇適宜的質(zhì)控品進(jìn)行定期檢測，以確保樣本的重要質(zhì)量特征（如穩(wěn)定性、性能、準(zhǔn)確度等）；數(shù)據(jù)結(jié)果分析控制與持續(xù)改進(jìn)；質(zhì)量控制文件記錄控制，記錄應(yīng)便于進(jìn)行統(tǒng)計分析并發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制體系的問題與發(fā)展趨勢。樣本庫應(yīng)制定并實施外部質(zhì)量控制計劃，通過外部客觀的評價方法確保樣本的質(zhì)量，提高樣本庫自動化處理樣本結(jié)果的可信度。外部質(zhì)量保證活動包括但不限于以下方法：國家權(quán)威部門組織的能力驗證計劃；國際、國內(nèi)或行業(yè)間組織的室間比對計劃；請外部權(quán)威專家驗證結(jié)果；樣本庫自行制定方法在樣本庫間交換樣本進(jìn)行比對驗證。應(yīng)對自動化設(shè)備產(chǎn)生的采集、處理、記錄、報告、存儲或檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。樣本庫應(yīng)保存外部質(zhì)量控制相關(guān)活動的記錄，當(dāng)結(jié)果未滿足外部評價準(zhǔn)則時，應(yīng)對識別出的問題采取糾正措施并記錄。2自動化設(shè)備信息管理2.1樣本庫自動化設(shè)備信息管理應(yīng)遵守GB/T37864-2019中7.10的要求，應(yīng)獲得開展自動化樣本處理活動所需的數(shù)據(jù)和信息，開展活動前應(yīng)進(jìn)行自動化設(shè)備信息與樣本庫信息系統(tǒng)適配的功能確認(rèn)。對自動化設(shè)備信息系統(tǒng)的任何變更都應(yīng)經(jīng)過驗證、批準(zhǔn)、記錄成文并確認(rèn)。2.2應(yīng)當(dāng)對自動化設(shè)備數(shù)據(jù)與生物樣本庫信息系統(tǒng)之間轉(zhuǎn)換做出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保數(shù)據(jù)得到正確的計算和轉(zhuǎn)換，避免因計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)錯誤而造成結(jié)果不可信。如條件允許應(yīng)由自動化設(shè)備操作人員以外的工作人員對錄入結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)核查并形成文件避免錯誤發(fā)生。2.3樣本庫應(yīng)建立自動化設(shè)備數(shù)據(jù)的安全保護(hù)程序，自動化設(shè)備操作人員應(yīng)實行專職制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用；自動化設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)有備份并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應(yīng)由專人保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級的密碼保護(hù)；設(shè)備軟件由多人訪問時應(yīng)設(shè)置不同級別的訪問權(quán)限，已確定對不同用戶的開放性。2.4樣本庫應(yīng)建立自動化設(shè)備及其軟件數(shù)據(jù)維護(hù)和更新程序，以確保其功能正常，并提供必要的環(huán)境及運(yùn)行條件防止病毒感染。2.5樣本庫應(yīng)建立自動化設(shè)備信息系統(tǒng)相關(guān)說明書、軟件使用手冊和參考數(shù)據(jù)的檔案，并存放于操作人員易于獲取的位置。附錄A（資料性附錄）自動化樣本衍生化處理結(jié)果報告自動化樣本衍生化處理結(jié)果報告項目申請人項目編號樣本類型提取日期提取程序衍生物類型方法依據(jù)自動化設(shè)備名稱（編號）操作人（制備人）樣本編號衍生物編號提取試劑提取結(jié)果質(zhì)量評估儲存方式存儲設(shè)備編制：審核：簽發(fā)（授權(quán)簽字人）：（樣本庫蓋章）日期：年月日圖A.1自動化樣本衍生化處理結(jié)果報告附錄B（資料性附錄）程序性文件應(yīng)具備目錄與GB/T37864-2019相關(guān)性序號程序文件生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求（2019）對應(yīng)條款1公正性保證程序4.2公正性2保密程序4.3保密性3人員管理程序6.2人員4人員培訓(xùn)程序6.2.3人員培訓(xùn)5場所和環(huán)境需求程序6.3.1生物樣本庫應(yīng)明確規(guī)定其活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地和環(huán)境的要求6環(huán)境控制程序6.3.5必要時，或當(dāng)環(huán)境影響生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和/或人員健康和安全時，生物樣本庫應(yīng)對基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地的環(huán)境條件進(jìn)行測量、監(jiān)測、控制和記錄。7內(nèi)務(wù)管理程序6.3.2生物樣本庫或其母體組織應(yīng)確定、控制和維持符合質(zhì)量控制準(zhǔn)則要求的基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地，并建立相關(guān)程序以確保生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)滿足預(yù)期要求及生物安全和生物安保的要求。8設(shè)施與環(huán)境應(yīng)急處理程序6.3.7生物樣本庫應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以確保在風(fēng)險情況下其基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地內(nèi)的環(huán)境條件符合要求。9自動化設(shè)備管理程序6.5.2生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施程序，用于控制所有設(shè)備的安裝、安全操作、運(yùn)輸、儲存和計劃性維護(hù)，必要時還包括校準(zhǔn)程序。10自動化設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序6.5.5生物樣本庫應(yīng)建立和維持包含本標(biāo)準(zhǔn)6.5.1和6.5.2中確定的設(shè)備清單，包括每臺設(shè)備的編目、性能、維護(hù)、驗證及確認(rèn)（如適用）的相關(guān)信息。11自動化設(shè)備校準(zhǔn)程序6.5.7關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所要求的準(zhǔn)確度，并應(yīng)符合樣本處理或測試方法相關(guān)規(guī)范。12計量溯源程序6.5.10生物樣本庫應(yīng)建立和維持測量結(jié)果的計量溯源性，通過不間斷的比較鏈或比對，關(guān)聯(lián)到適當(dāng)?shù)膮⒖嘉镔|(zhì)13自動化設(shè)備硬件和軟件的安全管理程序6.5.9關(guān)鍵設(shè)備及其軟件應(yīng)采取防護(hù)措施，防止被改動并產(chǎn)生無效結(jié)果。14自動化設(shè)備報廢程序6.5.12生物樣本庫應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)7.11條采用適當(dāng)方法檢查設(shè)備與作業(yè)指導(dǎo)書的缺陷或偏離。15自動化設(shè)備故障轉(zhuǎn)移程序6.5.12生物樣本庫應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)7.11條采用適當(dāng)方法檢查設(shè)備與作業(yè)指導(dǎo)書的缺陷或偏離。16自動化設(shè)備風(fēng)險評估程序6.5.4生物樣本庫應(yīng)使用基于風(fēng)險管理的方法，根據(jù)其對生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量可能產(chǎn)生的直接或間接影響，對所有設(shè)備進(jìn)行分類，確保能明確識別關(guān)鍵設(shè)備。17自動化設(shè)備選擇和購買的控制程序6.4.2生物樣本庫