《用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求》編制說(shuō)明

《用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求》編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

【2023】中科促標(biāo)字第1038號(hào)《關(guān)于開(kāi)展<用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求>團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知》，項(xiàng)目計(jì)劃編號(hào)CI2023449。

2、項(xiàng)目背景

大量的臨床研究資料表明；MSCs可以用來(lái)緩解、治療甚至治愈人體許多系統(tǒng)的疾患。

但在體外和體內(nèi)的研究過(guò)程中碰到了諸多技術(shù)和科學(xué)問(wèn)題急需解決，這些問(wèn)題包括：其

一、由于國(guó)內(nèi)外不管是大專(zhuān)院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、還是公司企業(yè)，都采用不同的技術(shù)方法和培

養(yǎng)工藝，所以制備出的MSCs之間存在明顯的差異。如果沒(méi)有MSCs質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)引起

對(duì)MSCs身份和治療效力的質(zhì)疑，出現(xiàn)臨床治療效果的不一致，就不能形成行業(yè)內(nèi)共識(shí)；其

二、間充質(zhì)干細(xì)胞的數(shù)量問(wèn)題，要通過(guò)體外大量的培養(yǎng)和傳代來(lái)解決；在目前技術(shù)條件

下，體外培養(yǎng)不可避免的引起干細(xì)胞的增殖能力和分化潛能的下降、復(fù)制性衰老增加和產(chǎn)

生大量炎性因子，損傷周?chē)?xì)胞組織，有助于腫瘤的生存和發(fā)展。其三、移植體內(nèi)后，不

良的MSCs不易出血管、歸巢和植入、易調(diào)亡和被吞噬、修復(fù)調(diào)節(jié)和功能整合能力明顯減

弱；再者，同樣條件培養(yǎng)的MSCs不可能對(duì)不同的疾病都具有同樣好的療效，所以如何馴化

賦能出具有針對(duì)不同適應(yīng)癥的高效MSCs是治療不用疾病的關(guān)鍵。

3、已有標(biāo)準(zhǔn)情況說(shuō)明

從《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)》上可檢索下載3個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它們是DB32/T3544-2019、T/CSCB

0003-2021和T/SRA002-2019.這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要從間充質(zhì)干細(xì)胞采集、運(yùn)輸、接受、分離、

培養(yǎng)、檢測(cè)、凍存的各個(gè)環(huán)節(jié)的把控上作了簡(jiǎn)單的描述。在細(xì)胞質(zhì)量的檢測(cè)方面?zhèn)戎卦诶?/p>

舊而傳統(tǒng)的指標(biāo)如安全性和細(xì)胞的一般性能。他們主要是依據(jù)國(guó)際細(xì)胞治療學(xué)會(huì)2006年發(fā)

布的MSCs的三大鑒定標(biāo)準(zhǔn)，但此領(lǐng)域經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，基礎(chǔ)和臨床研究科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)需

要建立監(jiān)控MSCs的更多指標(biāo)才能獲得高質(zhì)量的MSCs，才能保障它們?cè)诩膊≈委熒系木珳?zhǔn)和

高效。對(duì)此，我們于2019在Nature子刊上發(fā)表了有關(guān)MSCs質(zhì)量控制的新標(biāo)準(zhǔn)，在本項(xiàng)目

中，我們注重于MSCs本身的質(zhì)量如細(xì)胞的大小、形態(tài)、性能、效力和衰老，不但給出MSC

細(xì)胞性質(zhì)的定量檢測(cè)指標(biāo)，而且也給出反應(yīng)它們生物學(xué)效力的指標(biāo)和參數(shù)，從而使MSCs的

2

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能確實(shí)落地和可檢可比，也提升了它們有效治療疾病的可能。

4、起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位有：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所、華研(深圳)再

生醫(yī)學(xué)集團(tuán)有限公司、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、醫(yī)科院血液病醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)

科大學(xué)附屬醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司、北京京蒙高

科干細(xì)胞技術(shù)有限公司、博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心、北京亞新海生物醫(yī)學(xué)研究有限公司、北

京世研麥森細(xì)胞生物科技有限公司、麗滋卡爾梅賽爾國(guó)際醫(yī)療、深圳悅榮生命科學(xué)研究有

限公司、無(wú)錫多源健康科技有限公司、上海普瑞生物技術(shù)有限公司、杭州凱康生物科技有

限公司、中關(guān)村（黑龍江）未來(lái)醫(yī)學(xué)研究院、北京智能寶生物科技有限公司、北京科美奧

康生物醫(yī)學(xué)研究院、山西殷氏細(xì)胞生物科技公司、山東干細(xì)胞有限公司、中國(guó)人民解放軍

海軍總醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍陸軍總醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人有：殷勤偉、武兆剛、朱軍、姬廣聚、韓冰、張宏、張鳳

奎、曹峰林、王宏偉、張雪亭、高錦、蘇學(xué)明、韓博名、黃浩、李志剛、周潔瓊、魏

寒濤、沈誠(chéng)博、丁偉、李立明、黃兵、王斌、柏雪峰、季小青、馬真艷、沈建良、

陳惠仁、王珊珊、沈小剛、吳堅(jiān)美。

下表為具體分工情況說(shuō)明：

表1起草人分工情況說(shuō)明

姓名單位分工

1朱軍北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院組織管理

2韓冰北京協(xié)和醫(yī)院技術(shù)產(chǎn)品使用

3王宏偉山西醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院技術(shù)產(chǎn)品使用

4張鳳奎醫(yī)科院血液病醫(yī)院技術(shù)產(chǎn)品使用

5陳惠仁中國(guó)人民解放軍陸軍總醫(yī)院技術(shù)產(chǎn)品使用

6張宏北京大學(xué)第一醫(yī)院技術(shù)產(chǎn)品使用

7沈建良中國(guó)人民解放軍海軍總醫(yī)院技術(shù)產(chǎn)品使用

8曹峰林哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院技術(shù)產(chǎn)品使用

9季小青等山西殷氏細(xì)胞生物有限公司試驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集

10沈小剛等無(wú)錫多源健康科技有限公司試驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集

11沈誠(chéng)博等上海菩瑞生物科技有限公司試驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集

12吳堅(jiān)美等山東醫(yī)學(xué)科學(xué)院試驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集

13高錦等北京京蒙高科干細(xì)胞技術(shù)有限公司試驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集

14王珊珊等中科院生物物理研究所試驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集

15張雪亭哈藥集團(tuán)生物工程有限公司技術(shù)轉(zhuǎn)化產(chǎn)品研發(fā)

16李立明中關(guān)村（黑龍江）未來(lái)醫(yī)學(xué)研究院技術(shù)轉(zhuǎn)化產(chǎn)品研發(fā)

17武兆剛?cè)A研(深圳)再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)有限公司標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明和費(fèi)用

18周潔瓊深圳悅榮生命科學(xué)研究有限公司標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用和應(yīng)用

19蘇學(xué)明博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和推廣

20李志剛麗滋卡爾梅賽爾國(guó)際醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和推廣

21黃浩北京世研麥森細(xì)胞生物科技有限公司標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和推廣

3

22韓博名北京亞新海生物醫(yī)學(xué)研究有限公司標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和推廣

23丁偉杭州凱康生物科技有限公司標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和推廣

24黃兵北京智能寶生物科技有限公司標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和推廣

25柏雪峰北京科美奧康生物醫(yī)學(xué)研究院標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和推廣

26馬真艷山東殷氏干細(xì)胞喲現(xiàn)公司標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和推廣

27殷勤偉北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和中科院生物物理所總體設(shè)計(jì)和起草

5、主要工作過(guò)程

5.1起草階段：

5.1.1組織成立標(biāo)準(zhǔn)制定工作組：殷勤偉擔(dān)任主要編寫(xiě)人，朱軍、武兆剛、高錦、姬

廣聚等人擔(dān)任工作組成員，共同完成標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中的各項(xiàng)工作。

5.1.2收集有關(guān)資料：國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)文獻(xiàn)、有關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等；征求相關(guān)人士

和專(zhuān)家的意見(jiàn)：三甲醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)、大專(zhuān)院校、研究單位和社會(huì)征詢(xún)；查詢(xún)國(guó)內(nèi)外相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)資料（2023年9月）：通過(guò)網(wǎng)上檢索和收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)資料。

5.1.3標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)：2023年11月2日，本標(biāo)準(zhǔn)成功立項(xiàng)，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上

進(jìn)行立項(xiàng)公示。

5.1.4形成標(biāo)準(zhǔn)草案：主要由殷勤偉進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)總體設(shè)計(jì)和起草《用于疾病治療的間充

質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求》文本。

4.2征求意見(jiàn)階段

標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)規(guī)范后形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，于12月由中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委

員會(huì)通過(guò)全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)面向全社會(huì)進(jìn)行公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，由標(biāo)準(zhǔn)工作組在線(xiàn)

下組織向行業(yè)主管部門(mén)、科研機(jī)構(gòu)、檢測(cè)部門(mén)和企業(yè)專(zhuān)家學(xué)者進(jìn)行定向征求意見(jiàn)。

4.3審查階段

4.4報(bào)批階段

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)原則

先進(jìn)性：

我們進(jìn)行了大量艱辛的反復(fù)研究和指標(biāo)檢測(cè)，申請(qǐng)了有關(guān)的國(guó)內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提出了

賦能間充質(zhì)干細(xì)胞的新概念。于2019年在NatureBiomedicalEngineering刊發(fā)了《生產(chǎn)

用于疾病治療的賦能間充質(zhì)干細(xì)胞》15頁(yè)的學(xué)術(shù)長(zhǎng)文，在國(guó)際上提出了全面而嚴(yán)格的MSCs

質(zhì)量控制的新標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)包括間充質(zhì)干細(xì)胞17個(gè)方面的100多項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)，同年率先發(fā)

布了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為生產(chǎn)大規(guī)模的可用于疾病治療的MSCs提供了確實(shí)可行的技術(shù)保障。在

2020年新冠肺炎施虐武漢期間，我們獲得武漢抗疫指揮部的批準(zhǔn)，用賦能的MSCs治愈了8

4

例在使用ECMO的危重癥新冠肺炎患者。總之，此項(xiàng)目為解決用于疾病治療的MSCs制備和生

產(chǎn)中的諸多問(wèn)題，給出了原創(chuàng)性解決良方，從而被多家培養(yǎng)MSCs的研究單位和企業(yè)多年使

用。

適用性：

《用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量要求》是為了企業(yè)生產(chǎn)、政府監(jiān)管和醫(yī)院應(yīng)用

間充質(zhì)干細(xì)胞而制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施規(guī)范。

可操作性：

《用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量要求》所給出質(zhì)量控制指標(biāo)和參數(shù)都可以通過(guò)

當(dāng)下常用的儀器設(shè)備和技術(shù)操作來(lái)實(shí)現(xiàn)和完成。

實(shí)用性：

《用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量要求》正對(duì)行業(yè)內(nèi)的痛點(diǎn)和難點(diǎn)給出了標(biāo)準(zhǔn)答

案，各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)可檢可比。

規(guī)范性：

本標(biāo)準(zhǔn)是在參考國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求，操作規(guī)

范檢測(cè)管理的現(xiàn)狀設(shè)計(jì)和制定的。標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的基本原則是與國(guó)家和行業(yè)的管理要求同步一

致的。

2、提出本標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

主要根據(jù)編寫(xiě)者的數(shù)十年細(xì)胞生物學(xué)的學(xué)習(xí)、干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究，專(zhuān)利技術(shù)和商

業(yè)秘密的研發(fā)結(jié)果和數(shù)據(jù)等，加上多家大專(zhuān)院校、研究單位、生物醫(yī)藥公司和醫(yī)院的的實(shí)

際使用和技術(shù)的不斷完善，此外，還有大量的國(guó)內(nèi)外在相關(guān)方面的論文作參考，經(jīng)過(guò)國(guó)際

同行專(zhuān)家的評(píng)審，完成了用于疾病治療的MSCs質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初稿和率先發(fā)布了相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)如《成體間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量控制要求》和《新生兒間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量控制要求》。

3、制定本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

為了解決人體MSCs規(guī)?；a(chǎn)中復(fù)制性衰老和異質(zhì)性的問(wèn)題，我們自主研發(fā)了“MSCs

無(wú)老化擴(kuò)增的基因調(diào)控技術(shù)”；為了解決已衰老MSCs的擴(kuò)增問(wèn)題，針對(duì)老化的MSCs，我們

獨(dú)自創(chuàng)新了“使衰老MSCs活化返青的年齡重編程技術(shù)”；為了克服體外擴(kuò)增到移植體內(nèi)

后易死亡和不能適應(yīng)其微環(huán)境問(wèn)題，開(kāi)創(chuàng)性的打造了針對(duì)不同個(gè)體疾病的“系列組合MSCs

細(xì)胞賦能技術(shù)”，使MSCs更好更優(yōu)以及臨床療效更滿(mǎn)意更神奇。下面是我們技術(shù)、產(chǎn)品和

應(yīng)用獲得的榮譽(yù)：

1）在基礎(chǔ)研究方面獲得國(guó)內(nèi)同行專(zhuān)家的高度認(rèn)可，成體干細(xì)胞規(guī)模化制備技術(shù)榮獲

5

國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)；

2）在MSCs制備和生產(chǎn)方面獲得國(guó)外同行專(zhuān)家的肯定，在NatBiomedEng刊發(fā)了《生

產(chǎn)用于疾病治療的賦能間充質(zhì)干細(xì)胞》學(xué)術(shù)論文；

3）在MSCs臨床應(yīng)用方面獲得了臨床專(zhuān)家認(rèn)同和患者的滿(mǎn)意，我們用賦能間充質(zhì)干細(xì)

胞成功治療了8名危重癥新冠肺炎患者；

4）在市場(chǎng)使用方面獲得了多個(gè)企業(yè)家的贊賞，我們自主創(chuàng)新的MSCs大規(guī)模無(wú)衰老擴(kuò)

增試劑等已供給十余家機(jī)構(gòu)使用；

5）正在獲得投資者的興趣，籌建大規(guī)模MSCs無(wú)衰老的培養(yǎng)試劑和其它試劑生產(chǎn)線(xiàn)；

6）已獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布的6項(xiàng)有關(guān)干細(xì)胞技術(shù)方面的專(zhuān)利，具體如下表：

表2已獲得6項(xiàng)干細(xì)胞技術(shù)方面專(zhuān)利

專(zhuān)利號(hào)專(zhuān)利名稱(chēng)

專(zhuān)利號(hào)ZL201710431084.8一種人間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體凍干粉的制備方法、使用方法

AL201310028871.X一種大規(guī)?？焖俑呒兌日T導(dǎo)間充質(zhì)干細(xì)胞轉(zhuǎn)決定成造血干細(xì)胞

的方法

ZL201710168942.4一種間充質(zhì)干細(xì)胞凍干粉的制備方法

ZL201710003807.4一種人臍帶/脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞無(wú)分化擴(kuò)增抗衰老培養(yǎng)基

ZL201510217794.1誘導(dǎo)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞直接轉(zhuǎn)分化為紅母細(xì)胞的方法

ZL201510066904.9誘導(dǎo)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞直接轉(zhuǎn)分化為皮膚干細(xì)胞的方法

綜上所述，我們?cè)诩夹g(shù)、產(chǎn)品和應(yīng)用等方面都具有完整的數(shù)據(jù)鏈的強(qiáng)有力的支持和保

障。

4、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容

主要架構(gòu)包括下述10大方面：

1、范圍

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語(yǔ)和定義（26-30個(gè)）

4、縮略詞

5、間充質(zhì)干細(xì)胞的13個(gè)關(guān)鍵生物學(xué)屬性

6、間充質(zhì)干細(xì)胞的14個(gè)重要生物效力

7、安全性

8、標(biāo)簽、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸

9、檢測(cè)報(bào)告

10、參考文獻(xiàn)

5、實(shí)際應(yīng)用效果

6

標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自于基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開(kāi)發(fā)，為了使所培養(yǎng)和生產(chǎn)的MSCs能滿(mǎn)足所制定的標(biāo)

準(zhǔn)，我們成功研發(fā)了相應(yīng)的培養(yǎng)試劑和標(biāo)準(zhǔn)的操作方案，解決人體MSCs規(guī)?；a(chǎn)中復(fù)制

性衰老和異質(zhì)性的問(wèn)題，我們自主研發(fā)了“MSCs無(wú)老化擴(kuò)增的基因調(diào)控技術(shù)”；為了解決

已衰老MSCs的擴(kuò)增問(wèn)題，針對(duì)老化的MSCs，我們獨(dú)自創(chuàng)新了“使衰老MSCs活化返青的年

齡重編程技術(shù)”；為了克服體外擴(kuò)增到移植體內(nèi)后易死亡和不能適應(yīng)其微環(huán)境問(wèn)題，開(kāi)創(chuàng)

性的打造了針對(duì)不同個(gè)體疾病的“系列組合MSCs細(xì)胞賦能技術(shù)”和與這些技術(shù)配套的賦能

試劑盒，這些試劑已被多個(gè)生物醫(yī)藥公司所使用，獲得了令人興奮的臨床效果。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效

益和生態(tài)效益

1、主要試驗(yàn)或驗(yàn)證的分析

主要根據(jù)編寫(xiě)人員的研發(fā)結(jié)果和已發(fā)布的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如《成體間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量控制

要求》和《新生兒間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量控制要求》、PubMed上可搜索到的相關(guān)文獻(xiàn)、

GB/T42466-2023，T/CSCB0003-2021，T/CSCB0004-2022，DB32/T3544-2019、和

T/SRA002-2019以及中檢院對(duì)MSCs的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，形成了《用于疾病治療的間充質(zhì)

干細(xì)胞的質(zhì)量要求》的新標(biāo)準(zhǔn)。

2、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

預(yù)期作用：間充質(zhì)干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究、新藥研制和臨床應(yīng)用已進(jìn)入從潛伏期到高速增

長(zhǎng)期的拐點(diǎn)—關(guān)鍵期，國(guó)內(nèi)外都需要一個(gè)生產(chǎn)用于疾病治療的MSCs的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以便

更精準(zhǔn)、更穩(wěn)定、更可靠的控制所生產(chǎn)的MSCs的性能和質(zhì)量，為預(yù)防、治療和康復(fù)不同的

人類(lèi)疾患和美容抗衰提供大量的優(yōu)質(zhì)細(xì)胞和衍生品，為人民大眾的健康長(zhǎng)壽保駕護(hù)航。

效益：經(jīng)行業(yè)大數(shù)據(jù)分析，到本世紀(jì)末之前，生物醫(yī)藥工程可能占全球制造業(yè)產(chǎn)出的

1/3以上，總價(jià)值可達(dá)30萬(wàn)億美元以上。細(xì)胞治療逐漸成為醫(yī)療行業(yè)的第四大支柱。2022

年5月，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》稱(chēng)，生物經(jīng)濟(jì)成為推動(dòng)高質(zhì)

量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力，提出醫(yī)療健康、食品消費(fèi)、綠色低碳、生物安全等為優(yōu)先發(fā)展的四大

重點(diǎn)領(lǐng)域。其中細(xì)胞治療和基因治療將成為未來(lái)大健康藍(lán)海上的主力艦——航母。

對(duì)此，加快突破生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展瓶頸、開(kāi)展生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，集中力量補(bǔ)齊

底層技術(shù)、關(guān)鍵部件、共性基礎(chǔ)技術(shù)和材料、基礎(chǔ)軟硬件等發(fā)展短板已成為未來(lái)的主攻方

向。因此，建立各種細(xì)胞生產(chǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括MSCs和免疫細(xì)胞刻不容緩，有著重大的現(xiàn)實(shí)

意義和深遠(yuǎn)的社會(huì)意義，也有著巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和多種利益回報(bào)。

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3、真實(shí)性驗(yàn)證

在2019和2020年山西和山東殷氏細(xì)胞生物科技有限公司由殷勤偉等起草了《成體間充

質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量控制要求》和《新生兒間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量控制要求》的文本，作為企業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)在網(wǎng)上發(fā)布，在發(fā)布后的4年中，這兩個(gè)公司和其它多個(gè)公司采用了這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，使

用了專(zhuān)門(mén)的技術(shù)和培養(yǎng)試劑獲得了高質(zhì)量的MSCs，再經(jīng)過(guò)多次優(yōu)化培養(yǎng)試劑的配方和操作

方案，獲得了滿(mǎn)意的臨床效果如治愈了危重癥新冠肺炎患者以及一些重大疾病和疑難雜

癥，也贏得了眾多客戶(hù)的贊揚(yáng)和好評(píng)。

四、與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測(cè)試的國(guó)外樣品、

樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

國(guó)外尚無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，所以國(guó)外的有關(guān)數(shù)據(jù)摻差不起，優(yōu)劣差別很大，甚至用于臨床

治療的MSCs也是各家不同，所以療效也不一致。

五、以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)

準(zhǔn)，并說(shuō)明未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原因

2006年國(guó)際細(xì)胞治療學(xué)會(huì)發(fā)表了間充質(zhì)干細(xì)胞的基本鑒定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)十多年的快速發(fā)

展，這簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)已不適用于MSCs用于臨床治療效果的預(yù)測(cè)、控制和鑒定。

六、與有關(guān)法律、