藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告

藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)或銷售企業(yè)，乙方為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)估機(jī)構(gòu)，雙方為共同提高藥品安全性，保護(hù)患者權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)測(cè)范圍1.甲方應(yīng)將其生產(chǎn)的全部藥品及銷售的全部藥品納入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。2.乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提供的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、整理、分析、評(píng)估和報(bào)告。二、監(jiān)測(cè)內(nèi)容1.甲方應(yīng)向乙方提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告，包括不良反應(yīng)病例、藥品使用說(shuō)明書、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。2.乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性的審核。3.乙方應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析、評(píng)估，并向甲方提供分析、評(píng)估報(bào)告。三、報(bào)告方式1.乙方應(yīng)在接到甲方提供的藥品不良反應(yīng)信息后，及時(shí)進(jìn)行審核、分析，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向甲方提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。2.乙方應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，及時(shí)向甲方提出改進(jìn)措施和建議。3.甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和改進(jìn)措施建議，及時(shí)調(diào)整藥品生產(chǎn)、銷售和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)策略。四、保密條款1.甲乙雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。2.乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的藥品不良反應(yīng)信息予以保密，不得泄露給無(wú)關(guān)人員。五、合同期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。合同期滿后，如甲乙雙方未達(dá)成續(xù)約協(xié)議，本合同自動(dòng)終止。六、違約責(zé)任1.甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.甲方未按約定向乙方提供藥品不良反應(yīng)信息，或提供的信息不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，乙方有權(quán)要求甲方改正，并可視情況向甲方追償因此造成的一切損失。3.乙方未按約定時(shí)間向甲方提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，或未向甲方提出改進(jìn)措施和建議的，甲方有權(quán)要求乙方改正，并可視情況向乙方追償因此造成的一切損失。七、爭(zhēng)議解決1.本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他條款1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本合同未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告2.藥品使用說(shuō)明書3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告5.藥品生產(chǎn)許可證6.藥品經(jīng)營(yíng)許可證7.藥品批準(zhǔn)證明文件8.藥品不良反應(yīng)評(píng)估報(bào)告9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件10.藥品不良反應(yīng)調(diào)查問(wèn)卷二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定向乙方提供藥品不良反應(yīng)信息，或提供的信息不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的。2.乙方未按約定時(shí)間向甲方提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，或未向甲方提出改進(jìn)措施和建議的。3.甲乙雙方未嚴(yán)格保密對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息，未經(jīng)對(duì)方同意向第三方披露的。4.其他違反本合同約定的行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)。3.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、整理、分析、評(píng)估和報(bào)告的過(guò)程。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告：指發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，向藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的書面報(bào)告。6.藥品批準(zhǔn)證明文件：指藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證書等文件。7.違約行為：指違反合同約定的一方行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按約定時(shí)間提供藥品不良反應(yīng)信息。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方及時(shí)提供相關(guān)信息，必要時(shí)可協(xié)商延長(zhǎng)提供時(shí)間。2.問(wèn)題：乙方未按約定時(shí)間提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，要求乙方及時(shí)提交報(bào)告，必要時(shí)可協(xié)商延長(zhǎng)提交時(shí)間。3.問(wèn)題：藥品不良反應(yīng)信息不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)甲方提供的信息的審核，要求甲方改正并重新提供。4.問(wèn)題：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)丟失或損壞。解決辦法：甲乙雙方應(yīng)定期備份監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)安全。5.問(wèn)題：涉及商業(yè)秘密和個(gè)人信息的泄露。解決辦法：甲乙雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，并對(duì)泄露行為追究法律責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與報(bào)告。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售過(guò)