2024版新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)讓合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)讓合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同主體1.2新藥定義1.3研發(fā)與轉(zhuǎn)讓范圍1.4相關(guān)術(shù)語解釋2.新藥研發(fā)2.1研發(fā)責(zé)任與義務(wù)2.2研發(fā)時(shí)間表與里程碑2.3研發(fā)資金投入2.4研發(fā)成果歸屬3.新藥轉(zhuǎn)讓3.1轉(zhuǎn)讓條件3.2轉(zhuǎn)讓價(jià)格與支付方式3.3轉(zhuǎn)讓后的權(quán)益分配3.4轉(zhuǎn)讓的限制性規(guī)定4.技術(shù)支持與服務(wù)4.1技術(shù)支持內(nèi)容4.2技術(shù)服務(wù)期限4.3技術(shù)更新與升級4.4技術(shù)保密與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.合作雙方的權(quán)利與義務(wù)5.1合作雙方的權(quán)利5.2合作雙方的義務(wù)5.3違約責(zé)任與賠償6.合同的生效與終止6.1合同生效條件6.2合同終止條件6.3合同終止后的處理事項(xiàng)7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)7.3法律適用8.合同的修改與補(bǔ)充8.1合同修改條件8.2合同補(bǔ)充內(nèi)容9.合同的優(yōu)先權(quán)9.1合作雙方的優(yōu)先權(quán)9.2優(yōu)先權(quán)的行使方式10.合同的公開與保密10.1合同公開范圍10.2合同保密義務(wù)11.合同的傳遞與通知11.1合同傳遞方式11.2合同通知義務(wù)12.合作雙方的退出與替代12.1退出條件12.2替代方案13.其他條款13.1非競爭條款13.2非排他條款13.3法律、法規(guī)與政策遵守14.附件14.1附件列表14.2附件內(nèi)容第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同主體1.2新藥定義本合同所指新藥為乙方研發(fā)的類藥物，其化學(xué)名/生物名/通用名稱為：[]，適用于治療[疾病名稱]。1.3研發(fā)與轉(zhuǎn)讓范圍雙方約定，乙方負(fù)責(zé)新藥的研發(fā)工作，甲方負(fù)責(zé)新藥的市場推廣及銷售工作。具體研發(fā)范圍如下：（1）完成新藥的臨床前研究，包括藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)；（2）申請新藥臨床試驗(yàn)批文，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用；（3）完成新藥的臨床試驗(yàn)（I、II、III期），并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用；（4）完成新藥上市申請，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。1.4相關(guān)術(shù)語解釋新藥臨床試驗(yàn)：指新藥在人體上進(jìn)行的藥效、安全性、劑量等方面的試驗(yàn)。臨床前研究：指在新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前，對藥物的藥效、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室研究。上市申請：指新藥研發(fā)完成后，向藥品監(jiān)督管理部門提交的關(guān)于新藥上市銷售的申請。第二條新藥研發(fā)2.1研發(fā)責(zé)任與義務(wù)乙方作為新藥的研發(fā)主體，應(yīng)對新藥研發(fā)過程中的質(zhì)量、進(jìn)度、安全等方面負(fù)責(zé)。具體包括：（1）按照約定的研發(fā)范圍完成新藥的研發(fā)工作；（2）保證新藥研發(fā)過程中的各項(xiàng)工作符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；（3）及時(shí)向甲方報(bào)告新藥研發(fā)進(jìn)展及成果。2.2研發(fā)時(shí)間表與里程碑乙方應(yīng)在合同簽訂后[具體時(shí)間]內(nèi)完成新藥的臨床前研究，并在[具體時(shí)間]內(nèi)申請臨床試驗(yàn)批文。臨床試驗(yàn)應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)完成。上市申請應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)完成。具體時(shí)間表與里程碑如下：（1）臨床前研究完成：[具體時(shí)間]（2）臨床試驗(yàn)批文申請：[具體時(shí)間]（3）臨床試驗(yàn)完成：[具體時(shí)間]（4）上市申請完成：[具體時(shí)間]2.3研發(fā)資金投入甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和金額向乙方支付研發(fā)資金。具體支付安排如下：（1）合同簽訂后[具體時(shí)間]內(nèi)支付研發(fā)啟動(dòng)資金[具體金額]；（2）臨床前研究完成后支付[具體金額]；（3）臨床試驗(yàn)批文獲得后支付[具體金額]；（4）臨床試驗(yàn)完成后支付[具體金額]；（5）上市申請完成后支付[具體金額]。2.4研發(fā)成果歸屬新藥研發(fā)成果歸甲方所有。乙方在新藥研發(fā)過程中所取得的成果（包括但不限于專利、技術(shù)秘密等）應(yīng)及時(shí)通知甲方，并共同申請相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第三條新藥轉(zhuǎn)讓3.1轉(zhuǎn)讓條件（1）乙方完成新藥臨床試驗(yàn)，并獲得相關(guān)批文；（2）甲方同意受讓新藥，并支付約定轉(zhuǎn)讓價(jià)格；（3）雙方就新藥轉(zhuǎn)讓事宜達(dá)成一致。3.2轉(zhuǎn)讓價(jià)格與支付方式新藥轉(zhuǎn)讓價(jià)格為[具體金額]，甲方應(yīng)在轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后[具體時(shí)間]內(nèi)支付完畢。支付方式為：[具體支付方式]。3.3轉(zhuǎn)讓后的權(quán)益分配新藥轉(zhuǎn)讓后，乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行新藥的市場推廣及銷售，并按照約定分享新藥銷售利潤。具體分配方式如下：（1）新藥上市后[具體時(shí)間]內(nèi)，乙方享有[具體比例]的銷售利潤分成；（2）新藥上市后[具體時(shí)間]后，乙方享有[具體比例]的銷售利潤分成。3.4轉(zhuǎn)讓的限制性規(guī)定乙方在轉(zhuǎn)讓新藥前，不得將新藥權(quán)利轉(zhuǎn)讓給第三方，或與第三方進(jìn)行類似的合作。如乙方違反本條規(guī)定，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。第四條技術(shù)支持與服務(wù)4.1技術(shù)支持內(nèi)容乙方在新藥研發(fā)過程中應(yīng)向甲方提供必要的技術(shù)支持，包括：（1）新藥研發(fā)方案的制定與修改；（2）新藥研發(fā)過程中的技術(shù)咨詢與指導(dǎo)；（3）新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施。4.2技術(shù)服務(wù)期限技術(shù)服務(wù)期限為新藥臨床試驗(yàn)完成之日起至第八條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)5.1合作雙方的權(quán)利甲方權(quán)利：（1）監(jiān)督乙方新藥研發(fā)進(jìn)度與質(zhì)量，確保研發(fā)工作符合約定要求；（2）按約定時(shí)間獲得新藥研發(fā)成果，并享有新藥的所有權(quán)；（3）對新藥研發(fā)過程中的相關(guān)資料進(jìn)行查閱、復(fù)制；（4）在合同約定的范圍內(nèi)，對新藥進(jìn)行市場推廣、銷售。乙方權(quán)利：（1）獲得甲方提供的研發(fā)資金支持；（2）獲得甲方提供的技術(shù)咨詢與服務(wù)；（3）在合同約定的范圍內(nèi)，享有新藥銷售利潤的分成；（4）對研發(fā)過程中取得的技術(shù)成果享有署名權(quán)。5.2合作雙方的義務(wù)甲方義務(wù)：（1）按照約定時(shí)間與金額向乙方支付研發(fā)資金；（2）提供技術(shù)支持與服務(wù)，協(xié)助乙方完成新藥研發(fā)；（3）按約定分享新藥銷售利潤；（4）對新藥研發(fā)過程中的相關(guān)資料予以保密。乙方義務(wù)：（1）按照約定范圍與質(zhì)量完成新藥研發(fā)工作；（2）及時(shí)向甲方報(bào)告新藥研發(fā)進(jìn)展與成果；（3）協(xié)助甲方進(jìn)行新藥市場推廣與銷售；（4）對研發(fā)過程中取得的技術(shù)成果予以保密。第九條違約責(zé)任與賠償一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體賠償方式如下：（1）違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的[具體比例]；（2）違約方應(yīng)賠償因違約導(dǎo)致守約方的直接經(jīng)濟(jì)損失；（3）違約方應(yīng)承擔(dān)守約方為實(shí)現(xiàn)合同權(quán)益而產(chǎn)生的費(fèi)用（包括但不限于律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等）。第十條合同的生效與終止6.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[具體時(shí)間]。6.2合同終止條件（1）新藥研發(fā)完成，并按照約定進(jìn)行轉(zhuǎn)讓；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行，另一方解除合同；（4）合同有效期屆滿，雙方未續(xù)簽。6.3合同終止后的處理事項(xiàng)合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)，包括但不限于：（1）辦理新藥轉(zhuǎn)讓手續(xù)；（2）結(jié)算合同未支付款項(xiàng)；（3）返還或處置合同涉及的財(cái)物；（4）繼續(xù)履行合同約定的保密義務(wù)。第十一條爭議解決7.1爭議解決方式（1）向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；（2）向合同簽訂地的仲裁委員會(huì)申請仲裁。7.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如選擇仲裁方式解決爭議，仲裁地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]，仲裁機(jī)構(gòu)為[具體仲裁機(jī)構(gòu)]。第十二條合同的修改與補(bǔ)充8.1合同修改條件合同簽訂后，如因客觀情況發(fā)生變化，需要對合同進(jìn)行修改或補(bǔ)充的，雙方可協(xié)商一致后書面修改或補(bǔ)充。8.2合同補(bǔ)充內(nèi)容合同補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)明確、具體，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。補(bǔ)充內(nèi)容與原合同具有同等法律效力。第十三條合同的優(yōu)先權(quán)9.1合作雙方的優(yōu)先權(quán)雙方在合同履行過程中取得的知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密等成果，歸甲方所有。雙方享有在合同約定范圍內(nèi)的優(yōu)先使用權(quán)。9.2優(yōu)先權(quán)的行使方式雙方在合同約定范圍內(nèi)，行使優(yōu)先權(quán)的方式如下：（1）優(yōu)先使用對方的技術(shù)成果；（2）優(yōu)先合作開發(fā)新的產(chǎn)品或項(xiàng)目；（3）在同等條件下，優(yōu)先受讓對方的知識產(chǎn)權(quán)。第十四條合同的傳遞與通知10.1合同傳遞方式合同及其附件的傳遞方式為：[具體傳遞方式]。10.2合同通知義務(wù)雙方應(yīng)按照約定方式及時(shí)通知合同履行過程中的重要事項(xiàng)。如發(fā)生影響合同履行的事件，應(yīng)立即通知對方。第十五條合作雙方的退出與替代11.1退出條件一方如因不可抗力等原因?qū)е聼o法繼續(xù)履行合同，第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與分類1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，參與或協(xié)助完成本合同約定的部分或全部義務(wù)的自然人、法人或其他組織。第三方可以包括但不僅限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢公司、專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方分類第三方分為兩類：（1）輔助性第三方：提供輔助性服務(wù)，如市場調(diào)研、數(shù)據(jù)收集、分析等，不直接參與新藥研發(fā)與銷售過程。（2）參與性第三方：直接參與新藥研發(fā)與銷售過程，如共同進(jìn)行臨床試驗(yàn)、共同推廣新藥等。第二條第三方介入的條件與方式2.1第三方介入條件（1）第三方具備介入所需的專業(yè)能力與資質(zhì)；（2）第三方介入符合合同約定的范圍與目的；（3）甲方和乙方均同意第三方介入。2.2第三方介入方式第三方介入方式包括但不限于：（1）第三方受甲方或乙方委托，提供專業(yè)服務(wù)；（2）第三方與甲方或乙方簽訂合作協(xié)議，共同完成合同約定的義務(wù)；（3）第三方以合作伙伴身份，參與新藥研發(fā)與銷售過程。第三條第三方的主要責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性；（2）第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得擅自泄露甲方和乙方的商業(yè)秘密；（3）第三方應(yīng)對其參與或協(xié)助完成的工作成果負(fù)責(zé)。3.2第三方義務(wù)（1）第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，提供必要的服務(wù)或產(chǎn)品；（2）第三方應(yīng)配合甲方和乙方的監(jiān)督與檢查；（3）第三方應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)，保護(hù)甲乙方的合法權(quán)益。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)合同約定、第三方的專業(yè)領(lǐng)域、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等因素確定。具體責(zé)任限額在合同附件中詳細(xì)規(guī)定。4.2第三方責(zé)任限額的適用第三方責(zé)任限額適用于第三方因違約、過失、侵權(quán)等原因給甲方或乙方造成損失的情況。甲方或乙方損失的賠償金額不得超過約定的責(zé)任限額。第五條第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系獨(dú)立存在，第三方不對甲方、乙方之間的其他合同義務(wù)承擔(dān)責(zé)任。5.2第三方與甲方、乙方的溝通與協(xié)調(diào)第三方應(yīng)主動(dòng)與甲方、乙方保持溝通與協(xié)調(diào)，確保合同順利履行。甲方、乙方均有權(quán)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)。第六條第三方違約處理6.1第三方違約第三方如違反合同約定，甲方或乙方有權(quán)按合同約定追究第三方的違約責(zé)任。6.2第三方違約處理方式第三方違約處理方式包括但不限于：（1）要求第三方支付違約金；（2）要求第三方賠償損失；（3）解除與第三方的合同關(guān)系。第七條第三方退出與替代7.1第三方退出第三方如因不可抗力等原因無法繼續(xù)履行合同，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并協(xié)商解決后續(xù)事項(xiàng)。7.2第三方替代第三方如因故退出，甲方和乙方可協(xié)商一致，選擇合適的新第三方替代。替代第三方應(yīng)符合本合同約定的條件。第八條第三方介入的合同修改與補(bǔ)充8.1合同修改與補(bǔ)充第三方介入后，如需修改或補(bǔ)充合同，三方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面修改或補(bǔ)充協(xié)議。8.2修改與補(bǔ)充的生效書面修改或補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)三方簽字（或蓋章）后生效，與原合同具有同等法律效力。第九條第三方介入的爭議解決9.1爭議解決方式（1）向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；（2）向合同簽訂地的仲裁委員會(huì)申請仲裁。9.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如選擇仲裁方式解決爭議，仲裁地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]，仲裁機(jī)構(gòu)為[具體仲裁機(jī)構(gòu)]。第十條合同的傳遞與通知10.1合同傳遞方式第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)讓合同書2.新藥研發(fā)計(jì)劃與時(shí)間表3.新藥臨床試驗(yàn)批文4.研發(fā)資金支付安排5.技術(shù)支持與服務(wù)協(xié)議6.第三方介入?yún)f(xié)議7.新藥轉(zhuǎn)讓協(xié)議8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬與保護(hù)協(xié)議9.保密協(xié)議10.技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓協(xié)議11.市場推廣與銷售協(xié)議12.爭議解決方式選擇13.合同修改與補(bǔ)充協(xié)議14.合同終止協(xié)議附件的詳細(xì)要求和說明如下：1.新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)讓合同書：本合同為甲乙雙方簽訂的主要合同，規(guī)定了新藥的研發(fā)、轉(zhuǎn)讓及雙方的權(quán)利與義務(wù)。2.新藥研發(fā)計(jì)劃與時(shí)間表：本附件詳細(xì)列出了新藥研發(fā)的時(shí)間表、里程碑及具體任務(wù)，以保證新藥研發(fā)的順利進(jìn)行。3.新藥臨床試驗(yàn)批文：本附件為新藥臨床試驗(yàn)所需的批文，由乙方負(fù)責(zé)申請。4.研發(fā)資金支付安排：本附件詳細(xì)規(guī)定了甲方向乙方支付研發(fā)資金的時(shí)間、金額及方式。5.技術(shù)支持與服務(wù)協(xié)議：本附件規(guī)定了乙方為甲方提供技術(shù)支持與服務(wù)的具體內(nèi)容、期限及費(fèi)用。6.第三方介入?yún)f(xié)議：本附件規(guī)定了第三方介入的條件、方式及雙方的權(quán)利與義務(wù)。7.新藥轉(zhuǎn)讓協(xié)議：本附件規(guī)定了新藥轉(zhuǎn)讓的條件、價(jià)格及支付方式。8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬與保護(hù)協(xié)議：本附件規(guī)定了新藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬及保護(hù)方式。9.保密協(xié)議：本附件規(guī)定了甲乙雙方對涉及新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)讓的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等的保密義務(wù)。10.技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓協(xié)議：本附件規(guī)定了乙方在研發(fā)過程中取得的技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓方式及雙方的權(quán)利與義務(wù)。11.市場推廣與銷售協(xié)議：本附件規(guī)定了甲乙雙方在市場推廣與銷售過程中的權(quán)利與義務(wù)。12.爭議解決方式選擇：本附件規(guī)定了甲乙雙方選擇爭議解決方式的權(quán)利。13.合同修改與補(bǔ)充協(xié)議：本附件規(guī)定了合同修改與補(bǔ)充的條件、方式及雙方的權(quán)利與義務(wù)。14.合同終止協(xié)議：本附件規(guī)定了合同終止的條件、程序及雙方的權(quán)利與義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.研發(fā)進(jìn)度延誤：如乙方未能按照約定的時(shí)間完成新藥的研發(fā)工作，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于支付違約金、賠償損失等。2.研發(fā)質(zhì)量不符合約定：如乙方研發(fā)的新藥質(zhì)量不符合