《智能過氧化氫空間滅菌器》標(biāo)準(zhǔn)草案

ICS11.080.10

CCSC50

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/ZZBXXXXX—XXXX

智能過氧化氫空間滅菌器

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

浙江省質(zhì)量協(xié)會(huì)發(fā)布

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智能過氧化氫空間滅菌器

1范圍

本文件規(guī)定了智能過氧化氫空間滅菌器的基本參數(shù)、基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)

志、包裝、運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量承諾。

本文件適用于以過氧化氫、過氧乙酸和核酸消除劑的混合物為消毒滅菌劑的，對(duì)密閉空間中的空氣

和物體表面進(jìn)行消毒的智能過氧化氫空間滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GBZ2.1工工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GBZ/T300.48-2017工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定第48部分：臭氧和過氧化氫

GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清

洗消毒器的特殊要求

GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T19971醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

GB/T25915.3-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法

GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求

JB/T20177-2017汽化過氧化氫發(fā)生器

消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）衛(wèi)生部

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部

FDA21CFRPart11電子記錄和電子簽名

3術(shù)語和定義

GB4793.1、GB4793.4、GB/T19971界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4基本參數(shù)

滅菌器的電機(jī)功率、滅菌體積、儲(chǔ)液罐容積的基本參數(shù)可參考表1的規(guī)定。

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表1基本參數(shù)

電機(jī)功率滅菌體積儲(chǔ)液罐容積

kwm3ml

5004002000

10002501000

5002000

1300

10005000

5基本要求

5.1設(shè)計(jì)研發(fā)

5.1.1應(yīng)采用計(jì)算機(jī)三維輔助軟件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

5.1.2應(yīng)采用計(jì)算機(jī)軟件對(duì)密封門機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)仿真模擬并對(duì)滅菌空間進(jìn)行靜力學(xué)分析。

5.1.3應(yīng)采用計(jì)算機(jī)軟件對(duì)用戶滅菌需求進(jìn)行分析，并能對(duì)用戶滅菌空間進(jìn)行仿真模擬和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

5.1.4應(yīng)采用計(jì)算機(jī)軟件對(duì)滅菌器控制系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)，并能對(duì)用戶權(quán)限管理、電子記錄、電子簽名和

審計(jì)追蹤等功能進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

5.2原材料及關(guān)鍵零部件

5.2.1電子元器件材料應(yīng)符合GB/T26572的要求。

5.2.2關(guān)鍵電器元件應(yīng)至少通過CCC、VDE、TUV或UL中的一種安全質(zhì)量認(rèn)證。

5.2.3與過氧化氫、核酸消除劑直接接觸的零部件材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落、化學(xué)性能穩(wěn)定，應(yīng)

采用防腐能力不低于GB/T20878標(biāo)準(zhǔn)中06Cr19Ni10牌號(hào)的不銹鋼。

5.3工藝裝備

5.3.1滅菌器的外表面應(yīng)采用噴砂工藝。

5.3.2具備光纖激光切割機(jī)、數(shù)控立式開槽機(jī)、數(shù)控車床、搖臂萬能銑床等加工設(shè)備。

5.3.3具備自動(dòng)焊接系統(tǒng)、數(shù)控加工中心。

5.4檢驗(yàn)檢測(cè)

5.4.1應(yīng)具備過氧化氫濃度傳感器、電子式溫濕表、壓差傳感器、風(fēng)速儀等設(shè)備和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢

測(cè)能力。

6技術(shù)要求

6.1外觀

6.1.1滅菌器外表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻，無毛刺、鋒棱和破裂。不得有明顯的劃痕或凹凸等缺陷、

無清潔盲區(qū)。

6.1.2滅菌器操作面板應(yīng)安裝牢固，各控制開關(guān)、按鍵應(yīng)靈活、可靠，無阻滯現(xiàn)象。

6.1.3滅菌器插座、開關(guān)安裝緊固，電源線與插座插接到位，松緊合適。

6.1.4滅菌器管路無破損，連接牢固，密封可靠。

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6.1.5滅菌器接插件連接牢固，接觸良好。

6.1.6滅菌器銘牌應(yīng)粘貼端正，無翹起現(xiàn)象，銘牌上字跡、標(biāo)識(shí)應(yīng)印刷清晰、準(zhǔn)確。

6.2智能控制系統(tǒng)

滅菌器的智能控制系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

a)具有無線通訊及遠(yuǎn)程控制功能，可通過終端路由與遠(yuǎn)程監(jiān)控端進(jìn)行通訊連接，可通過遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)

監(jiān)控滅菌狀態(tài)、溫濕度信息和過氧化氫濃度信息，并可遠(yuǎn)程控制滅菌器；

b)具有用戶權(quán)限管理、電子記錄、電子簽名和審計(jì)追蹤等功能，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

和FDA21CFRPART11的要求；

c)具有滅菌工藝模板功能，可存儲(chǔ)不少于8種滅菌工藝模板，滅菌工藝模板應(yīng)包含但不限于滅菌

周期、滅句空間等參數(shù)預(yù)設(shè)；

d)具有定時(shí)預(yù)約功能，可自行設(shè)置工作時(shí)間；

e)具有多臺(tái)聯(lián)動(dòng)滅菌功能，可多臺(tái)滅菌器聯(lián)合工作，擴(kuò)大滅菌空間；

f)具有滅菌劑溶液信息讀取功能，滅菌器應(yīng)能自動(dòng)讀取滅菌劑信息，信息包含：滅菌劑的批次、

生產(chǎn)日期、有效期、第一次使用日期、最后一次使用日期等；

g)具有滅菌劑失效自動(dòng)報(bào)警功能，當(dāng)滅菌劑因過期或其他原因失效時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)發(fā)出警報(bào)。

6.3噴霧速率

噴霧速率不應(yīng)小于15ml/min。

6.4噴霧粒徑

噴霧粒徑應(yīng)在3-5μm范圍內(nèi)。

6.5過氧化氫溶液注入速率誤差

過氧化氫溶液注入速率誤差不應(yīng)大于5%。

6.6噴嘴角度調(diào)節(jié)

噴嘴角度可調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不小于40°，調(diào)節(jié)時(shí)靈活，無卡阻，無異響。

6.7消毒滅菌效果

6.7.1表面滅殺率

對(duì)不銹鋼載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅對(duì)數(shù)值大于6.00；對(duì)不銹鋼載體上的嗜熱脂肪芽孢

桿菌的殺滅對(duì)數(shù)值大于6.00。

6.7.2白色葡萄球菌殺滅率

對(duì)空氣中白色葡萄球菌的殺滅率大于99.9%。

6.7.3自然菌消亡率

對(duì)空氣中自然菌的消亡率大于90%。

6.7.4病毒殺滅率

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對(duì)空氣中的脊髓灰質(zhì)炎病毒1型、腸道病毒71型、腺病毒5型和流感病毒（H3N2)殺滅率為下降4個(gè)對(duì)

數(shù)值以上。

6.7.5病毒RNA核酸清除率

對(duì)病毒RNA核酸清除率達(dá)到99%以上。

6.8空氣中殘留過氧化氫濃度

工作場(chǎng)所過氧化氫殘留量應(yīng)符合GBZ2.1的要求。

6.9安全性能

6.9.1電氣安全

電氣安全應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.4的要求。

6.9.2電磁兼容性

滅菌器控制部分的電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1的要求。

7試驗(yàn)方法

7.1試驗(yàn)條件

7.1.1環(huán)境潔凈，無腐蝕性氣體。

7.1.2環(huán)境溫度：18-35℃。

7.1.3相對(duì)濕度：≤70%RH。

7.2外觀

采用目視和手感法進(jìn)行檢驗(yàn)。

7.3智能控制系統(tǒng)

啟動(dòng)運(yùn)行滅菌器，查驗(yàn)智能控制系統(tǒng)是否符合5.2的要求。

7.4噴霧速率

按GB/T25915.3-2010中的附錄B.4.2和附錄C.4.1的方法進(jìn)行。

7.5噴霧粒徑

按GB/T16292中的方法進(jìn)行。

7.6過氧化氫溶液注入速率誤差

按JB/T20177-2017中5.3.3規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.7噴嘴角度調(diào)節(jié)

調(diào)節(jié)噴嘴角度至最下方，采用角度尺檢測(cè)噴嘴與地面之間的角度，再將噴嘴角度調(diào)節(jié)至最上方，采

用角度尺檢測(cè)噴嘴與地面之間的角度。測(cè)量3次，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合5.6的要求。

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7.8消毒滅菌效果

7.8.1表面滅殺率

7.8.1.1不銹鋼載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅率按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）中2.1.2.2規(guī)

定的方法進(jìn)行。

7.8.1.2不銹鋼載體上的嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率按JB/T20177-2017中5.3.4規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.8.2白色葡萄球菌殺滅率

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）中2.1.1.2.3、2.1.1.4.3（1）、2.1.3.4規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.8.3自然菌消亡率

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）中2.1.3.5規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.8.4病毒殺滅率

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）中2.1.1.10.7和2.1.2.9規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.8.5病毒RNA核酸清除率

7.8.5.1試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件如下：

a)滅菌器配套用消毒滅菌劑：mPCR-I核酸清除劑/消毒劑AB型；

b)配套恢復(fù)培養(yǎng)基：溴甲酚紫培養(yǎng)基；

c)康徹思坦新型冠狀病毒核酸(2019-nCoVRNA(液體)質(zhì)控品，1000cp/mL；

d)載體：90mm無菌塑料平皿；

e)設(shè)備：PCR基因擴(kuò)增儀QuantStudio5System。

7.8.5.2試驗(yàn)方法

7.8.5.2.1試驗(yàn)測(cè)試樣品準(zhǔn)備

試驗(yàn)測(cè)試樣品準(zhǔn)備如下：

a)實(shí)驗(yàn)組：在生物安全柜下，取3個(gè)無菌塑料平皿，用移液槍取0.5mL/平皿核酸病毒RNA質(zhì)控

品均勻點(diǎn)滴；在塑料平皿中，使得每平皿含有500cps2019-nCov病毒RNA，通風(fēng)直至液體完

全干燥(SP1，SP2，SP3)。

b)陽性組：在生物安全柜下，取2個(gè)無菌塑料平皿，用移液槍取0.5mL/平皿核酸病毒RNA質(zhì)控

品均勻點(diǎn)滴在塑料平皿中，使得每平皿含有500cps2019-nCov病毒RNA，通風(fēng)直至液體完全

干燥(PC1，PC2)。

c)陰性組：在生物安全柜下，取1個(gè)無菌塑料平皿，用移液槍取0.5mL稀釋液均勻點(diǎn)滴在塑料平

皿中，通風(fēng)直至液體完全干燥(NC)。

7.8.5.2.2試驗(yàn)過程

試驗(yàn)過程如下：

a)滅菌器除菌循環(huán)程序?yàn)閲娝幜吭O(shè)定為180(7.2g/M3)，維持時(shí)間為180min。

b)實(shí)驗(yàn)組：取準(zhǔn)備好的測(cè)試樣SP1，SP2，SP3分別放置于實(shí)驗(yàn)室空間臺(tái)面上，共選擇3個(gè)點(diǎn)；

c)陰性對(duì)照組：同時(shí)取1個(gè)陰性對(duì)照樣NC，放置于實(shí)驗(yàn)室空間臺(tái)面上；

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d)連接電源線，啟動(dòng)滅菌器除菌循環(huán)程序開始噴藥，噴藥結(jié)束后維持80分鐘。除菌循環(huán)結(jié)束后

取回SP1，SP2，SP3樣品；

e)在生物安全柜下，用普通病毒采樣管配套拭子在各樣品的表面皿中采樣(SP1，SP2，SP3，NC，

PC1和PC2)，放入保存液中。按照日常新冠病毒標(biāo)本檢測(cè)程序進(jìn)行qPCR檢測(cè)。

7.9空氣中殘留過氧化氫濃度

在通風(fēng)1小時(shí)后或換氣50次后，按GBZ/T300.48-2017第5章規(guī)定的方法進(jìn)行。

7.10安全性能

7.10.1電氣安全

按GB4793.1、GB4793.4的規(guī)定方法進(jìn)行。

7.10.2電磁兼容性

按GB/T18268規(guī)定的方法進(jìn)行。

8檢驗(yàn)規(guī)則

8.1檢驗(yàn)分類

滅菌器檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

8.2出廠檢驗(yàn)

8.2.1每臺(tái)滅菌器均須經(jīng)制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表1規(guī)定的項(xiàng)目檢驗(yàn)合格、附產(chǎn)品合格證后方可出

廠。

表2檢驗(yàn)項(xiàng)目

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求試驗(yàn)方法出廠檢驗(yàn)型式試驗(yàn)

1外觀6.17.2√√

2智能控制系統(tǒng)6.27.3√√

3噴霧速率6.37.4√√

4噴霧粒徑6.47.5√√

5過氧化氫溶液注入速率誤差6.57.6√√

6噴嘴角度調(diào)整6.67.7√√

7消毒滅菌效果6.77.8-√

8空氣中殘留過氧化氫濃度6.87.9-√

9安全性能6.97.10√√

8.2.2產(chǎn)品在檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)時(shí)，允許退回修整并進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)仍不合格的，判定

該產(chǎn)品為不合格品。

8.3型式檢驗(yàn)

8.3.1有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)新產(chǎn)品定型鑒定或投產(chǎn)鑒定時(shí)；

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b)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn)，可能會(huì)影響整機(jī)性能時(shí)；

c)產(chǎn)品停產(chǎn)1年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。

8.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1。

8.3.3型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽取10%作為樣機(jī)，至少3臺(tái)，檢測(cè)1臺(tái)。

8.3.4型式檢驗(yàn)中，全部項(xiàng)目檢測(cè)合格，判定該產(chǎn)品為合格品。若有一項(xiàng)不合格，即判定該產(chǎn)品型式

檢驗(yàn)不合格。

9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

9.1標(biāo)志

9.1.1滅菌器在明顯位置上應(yīng)有下列標(biāo)志

a)生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；

c)產(chǎn)品出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期；

d)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。

9.1.2每臺(tái)滅菌器的外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志

a)生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；

c)重量；

d)體積（長(zhǎng)×寬×高）；

e)“小心輕放”、“怕濕”、“向上”等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191中的有關(guān)規(guī)定；

f)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。

9.1.3合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)生產(chǎn)企業(yè)名稱；

b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)；

c)產(chǎn)品出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期；

d)檢驗(yàn)員代碼。

9.1.4檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：

a)制造廠名稱；

b)產(chǎn)品名稱和型號(hào)；