十三五藥品安全規(guī)劃

十三五藥品安全規(guī)劃演講人：日期：藥品安全現狀與挑戰(zhàn)十三五藥品安全目標藥品監(jiān)管體系建設藥品質量安全保障措施藥品安全風險防控與應急處置社會共治與公眾參與機制構建總結與展望目錄藥品安全現狀與挑戰(zhàn)01藥品質量總體穩(wěn)定國家藥品監(jiān)督管理部門加強藥品質量監(jiān)管，藥品質量總體保持穩(wěn)定。藥品安全風險仍然存在部分藥品存在質量安全隱患，如中藥注射劑、生物制品等高風險品種。藥品監(jiān)管體系逐步完善國家藥品監(jiān)管體系不斷完善，藥品監(jiān)管能力逐步提高。藥品安全信息化建設進展迅速藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)、藥品追溯體系等信息化手段不斷推進。藥品安全現狀分析面臨的主要挑戰(zhàn)藥品安全風險防控難度加大01新型藥品不斷涌現，安全風險防控難度隨之加大。藥品監(jiān)管能力有待提高02藥品監(jiān)管人員數量、專業(yè)水平和監(jiān)管手段等方面仍存在不足。藥品安全社會共治格局尚未形成03社會公眾對藥品安全的認知和參與度有待提高，社會共治格局尚未形成。醫(yī)藥產業(yè)轉型升級帶來新挑戰(zhàn)04醫(yī)藥產業(yè)轉型升級帶來的新挑戰(zhàn)，如藥品研發(fā)、生產、流通等環(huán)節(jié)的變化。十三五規(guī)劃背景保障公眾用藥安全有效十三五時期是保障公眾用藥安全有效的關鍵時期。促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)是國民經濟的重要支柱，十三五規(guī)劃將促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。提升藥品監(jiān)管能力十三五規(guī)劃將加強藥品監(jiān)管能力建設，提高藥品監(jiān)管水平。推動藥品安全社會共治十三五規(guī)劃將推動藥品安全社會共治格局的形成，提高公眾對藥品安全的認知和參與度。十三五藥品安全目標02確保公眾用藥安全有效，降低藥品不良反應發(fā)生率。全面提升藥品安全水平建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系。完善藥品監(jiān)管體系推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，提高產業(yè)競爭力。促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展總體目標設定010203加強藥品不良反應監(jiān)測，提高監(jiān)測報告數量和質量。藥品不良反應監(jiān)測率鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高新藥研發(fā)水平和速度。藥品研發(fā)創(chuàng)新能力01020304提高藥品質量抽查合格率，確保上市藥品質量。藥品質量合格率優(yōu)化藥品供應保障，確保基本藥物和急救藥品供應。藥品可及性具體指標分解政策支持國家出臺一系列藥品安全相關政策，為規(guī)劃實施提供有力保障。技術支撐現代科技手段在藥品研發(fā)、生產、監(jiān)管等領域廣泛應用，提高藥品安全水平。社會共治公眾對藥品安全關注度提高，積極參與藥品安全治理，形成社會共治格局。行業(yè)發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展，為藥品安全提供堅實基礎和動力。目標可達性分析藥品監(jiān)管體系建設03加強藥品監(jiān)管機構的建設，提高監(jiān)管能力和水平，確保藥品安全。建立健全藥品監(jiān)管機構加強與其他相關部門的協(xié)作和信息共享，形成藥品監(jiān)管的合力。強化跨部門協(xié)作機制強化地方政府對藥品安全的屬地管理責任，確保監(jiān)管措施落實到位。落實屬地管理責任監(jiān)管體制完善加快制定和修訂藥品相關法規(guī)，提高法規(guī)的科學性和可操作性。完善藥品法規(guī)體系加強藥品標準的制定和修訂，推動標準的實施，提高藥品質量。強化標準制定與實施嚴格執(zhí)法，加大對違法行為的查處和懲戒力度，形成有效的震懾。加大執(zhí)法力度法規(guī)標準制定與執(zhí)行010203監(jiān)管能力提升舉措強化藥品檢驗檢測能力加強藥品檢驗檢測機構的建設和能力提升，確保藥品質量可靠。推進信息化建設運用現代信息技術手段，提高藥品監(jiān)管的效率和水平，實現全程可追溯。加強人員培訓提高藥品監(jiān)管人員的專業(yè)素質和技術水平，加強培訓和考核。藥品質量安全保障措施04改革藥品審評審批制度優(yōu)化審評審批流程，提高新藥研發(fā)效率，加強臨床試驗數據核查，確保藥品安全性和有效性。鼓勵創(chuàng)新與研發(fā)加大對藥品創(chuàng)新的支持力度，推動新藥研發(fā)和技術創(chuàng)新，提高藥品質量和療效。強化藥品注冊管理加強對藥品注冊環(huán)節(jié)的監(jiān)管，完善藥品注冊標準，確保上市藥品的合法性和合規(guī)性。藥品研發(fā)與注冊管理改革監(jiān)督與檢查建立定期檢查和抽查制度，對藥品生產企業(yè)進行全面檢查，及時發(fā)現和處理問題，保障藥品生產質量。強化生產企業(yè)監(jiān)管加強對藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)管，確保企業(yè)按照GMP要求組織生產，保障藥品質量。加強生產過程控制對藥品生產全過程進行嚴格控制，包括原輔料采購、生產工藝、產品放行等環(huán)節(jié)，確保產品質量。生產過程質量控制與監(jiān)督加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品從生產企業(yè)到醫(yī)療機構和零售藥店的流通過程合法、合規(guī)。加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管建立藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，實現藥品全過程可追溯，提高藥品流通的透明度和安全性。推廣藥品電子監(jiān)管加強藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)的管理，確保藥品在儲存和運輸過程中質量不受影響，保障藥品安全。強化藥品儲存與運輸管理流通環(huán)節(jié)安全保障策略藥品安全風險防控與應急處置05收集藥品生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)的數據，進行實時分析和風險評估，及時發(fā)現安全隱患。數據收集與分析風險監(jiān)測與預警機制建立建立科學的預警指標體系，設定合理的預警閾值，實現風險預警的及時性和準確性。預警系統(tǒng)建設及時發(fā)布藥品安全風險預警信息，確保公眾和相關部門及時了解風險情況，采取相應措施。信息發(fā)布與傳播風險評估方法根據風險評估結果，制定針對性的防控措施，包括加強監(jiān)管、改進生產工藝、提高藥品質量等。防控措施制定措施實施與效果評估確保防控措施的有效實施，并對實施效果進行評估，及時調整和完善防控措施。采用科學的風險評估方法，對藥品安全風險進行識別、分析和評價，確定風險等級和防控重點。風險評估與防控措施制定應急預案制定制定完善的藥品安全應急預案，明確應急處置的組織架構、職責分工和處置流程。應急響應機制應急處置能力培訓應急響應與處置流程優(yōu)化建立快速響應機制，確保在藥品安全事件發(fā)生后能夠迅速啟動應急預案，進行應急處置。加強應急處置能力的培訓和演練，提高藥品安全應急處置的專業(yè)水平和實戰(zhàn)能力。社會共治與公眾參與機制構建06食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商等多部門共同參與，形成合力。多部門聯合行動各部門在藥品安全監(jiān)管中承擔明確職責，避免出現職能交叉和監(jiān)管盲區(qū)。職責劃分清晰建立信息共享、聯合執(zhí)法、案件移送等制度，加強部門間的協(xié)作配合。協(xié)同配合機制政府部門職責明確與協(xié)同配合010203制定和完善藥品行業(yè)相關規(guī)范和標準，提高行業(yè)自律水平。行業(yè)規(guī)范完善企業(yè)誠信記錄行業(yè)協(xié)會作用建立藥品生產企業(yè)誠信檔案，公開企業(yè)誠信信息，接受社會監(jiān)督。加強行業(yè)協(xié)會建設，引導企業(yè)遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)健康發(fā)展。行業(yè)自律與誠信體系建設推進公眾參與渠道通過電話、網絡、媒體等多種途徑，方便公眾咨詢、舉報和參與藥品安全監(jiān)管。社會監(jiān)督力量鼓勵社會組織和公眾對藥品安全進行監(jiān)督和評價，形成全社會共治的良好氛圍。宣傳教育普及廣泛開展藥品安全知識宣傳教育活動，提高公眾安全用藥意識和自我保護能力。社會公眾宣傳教育與參與途徑拓展總結與展望07十三五規(guī)劃實施成果回顧法規(guī)制度建設制定和完善了一系列藥品安全法規(guī)制度，提高了藥品安全監(jiān)管水平和藥品質量。藥品審批制度改革優(yōu)化了藥品審批流程，縮短了審批周期，提高了藥品上市速度。藥品安全專項整治開展了一系列藥品安全專項整治行動，打擊了違法違規(guī)行為，凈化了藥品市場環(huán)境。醫(yī)藥產業(yè)轉型升級推動了醫(yī)藥產業(yè)向高質量、高效益、高附加值方向轉型升級，提高了醫(yī)藥產業(yè)整體競爭力。存在問題及原因分析法規(guī)制度不健全現有法規(guī)制度還存在漏洞和不足，不能完全適應藥品安全監(jiān)管的新形勢和新要求。02040301藥品安全風險高部分藥品存在質量安全隱患，如中藥注射劑、高風險醫(yī)療器械等，需要加大監(jiān)管力度。監(jiān)管手段單一監(jiān)管手段相對單一，主要依賴行政審批和監(jiān)督檢查，難以實現全面有效監(jiān)管。醫(yī)藥產業(yè)結構不合理醫(yī)藥產業(yè)結構不合理，低水平重復建設嚴重，缺乏創(chuàng)新和核心競爭力。加快法規(guī)制度建設繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度，提高法規(guī)的科學性和可操作性。