醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法演講人：日期：辦法概述與背景醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管要求醫(yī)療器械上市后監(jiān)管措施企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)與自律機(jī)制建設(shè)監(jiān)管部門(mén)協(xié)同配合與信息共享機(jī)制構(gòu)建目錄CONTENTS01辦法概述與背景CHAPTER目的加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效。意義提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體管理水平，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保障公眾用械安全。辦法制定目的與意義制定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。制定依據(jù)及適用范圍自2022年5月1日起施行。施行時(shí)間對(duì)于2022年5月1日前已經(jīng)受理但尚未作出審批決定的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，按照新的辦法辦理。過(guò)渡期安排施行時(shí)間與過(guò)渡期安排市縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)本市（地區(qū)）內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，接受上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)本省（自治區(qū)、直轄市）內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，接受?chē)?guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)督和指導(dǎo)。監(jiān)管部門(mén)職責(zé)劃分02醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理CHAPTER生產(chǎn)許可條件應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和制度，包括生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人等具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備等應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。生產(chǎn)許可程序申請(qǐng)人需提交相關(guān)資料，包括企業(yè)概況、生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄等，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，符合要求的頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可條件及程序生產(chǎn)備案要求及流程生產(chǎn)備案流程企業(yè)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的予以備案并發(fā)放備案憑證。生產(chǎn)備案要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交相關(guān)資料，包括醫(yī)療器械備案表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品類(lèi)別等，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更許可，經(jīng)審核符合要求的方可變更。許可變更管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更備案事項(xiàng)，如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案變更手續(xù)。備案變更管理許可與備案變更管理監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)活動(dòng)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)等。違法處理監(jiān)督檢查與違法處理對(duì)于違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法進(jìn)行處罰，包括警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等。010203醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管要求CHAPTER持續(xù)改進(jìn)通過(guò)數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方式，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系不斷完善。質(zhì)量管理體系文件制定和修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等質(zhì)量管理體系文件，并確保其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系實(shí)施加強(qiáng)員工培訓(xùn)，確保員工熟悉并遵守質(zhì)量管理體系文件的要求，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行制定采購(gòu)計(jì)劃，明確原材料的質(zhì)量要求，確保采購(gòu)的原材料符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。原材料采購(gòu)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)考察，確保供應(yīng)商能夠提供符合要求的原材料。供應(yīng)商審核對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理。原材料驗(yàn)收原材料采購(gòu)控制及供應(yīng)商審核生產(chǎn)過(guò)程記錄利用信息化手段，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，對(duì)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行追蹤，確保能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭和質(zhì)量責(zé)任。追溯系統(tǒng)建設(shè)數(shù)據(jù)分析與利用對(duì)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和利用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況，采取針對(duì)性的措施進(jìn)行改進(jìn)。建立完整的生產(chǎn)過(guò)程記錄，包括生產(chǎn)指令、生產(chǎn)操作記錄、設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)記錄等，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯。生產(chǎn)過(guò)程記錄與追溯系統(tǒng)建設(shè)產(chǎn)品檢驗(yàn)放行及不合格品處理產(chǎn)品檢驗(yàn)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。檢驗(yàn)記錄建立完整的檢驗(yàn)記錄，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。不合格品處理對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處理，防止不合格品流入市場(chǎng)，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，避免類(lèi)似情況再次發(fā)生。04醫(yī)療器械上市后監(jiān)管措施CHAPTER醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主動(dòng)收集、分析醫(yī)療器械不良事件，建立不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告制度制定醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，明確報(bào)告責(zé)任、程序和要求，確保不良事件信息及時(shí)上報(bào)。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度召回制度對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械實(shí)施召回，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。效果評(píng)估對(duì)召回制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期評(píng)估，分析召回效果，提出改進(jìn)措施。召回制度實(shí)施及效果評(píng)估根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)信用等因素，制定不同的監(jiān)督檢查頻次。監(jiān)督檢查頻次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)包括企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面，確保企業(yè)按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)。重點(diǎn)內(nèi)容監(jiān)督檢查頻次和重點(diǎn)內(nèi)容行政處罰力度加大處罰力度加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。行政處罰對(duì)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)，依法進(jìn)行行政處罰，震懾違法行為。05企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)與自律機(jī)制建設(shè)CHAPTER落實(shí)法律法規(guī)要求確保企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，及時(shí)了解和掌握新法規(guī)、新政策。主導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作企業(yè)法定代表人是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。建立健全質(zhì)量管理體系組織制定并實(shí)施企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)制度得到有效執(zhí)行。企業(yè)法定代表人職責(zé)明確選拔條件質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備較強(qiáng)的質(zhì)量管理能力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人選拔條件及職責(zé)職責(zé)明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織并監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求；負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量事故的調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)關(guān)鍵原材料和成品放行等。獨(dú)立性保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他部門(mén)和人員的影響或干擾。企業(yè)應(yīng)制定全面的員工培訓(xùn)計(jì)劃，包括新員工入職培訓(xùn)、定期技能培訓(xùn)和法規(guī)培訓(xùn)，確保員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)計(jì)劃制定培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等，確保員工全面了解并掌握相關(guān)要求。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋廣泛企業(yè)應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，確保員工真正掌握培訓(xùn)內(nèi)容，并能夠在實(shí)際工作中得到應(yīng)用。培訓(xùn)效果評(píng)估員工培訓(xùn)教育計(jì)劃制定和實(shí)施內(nèi)部自查自糾機(jī)制完善企業(yè)應(yīng)建立完善的自查自糾制度，定期對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問(wèn)題。自查自糾制度建立自查范圍應(yīng)涵蓋企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，自查頻率應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和生產(chǎn)特點(diǎn)進(jìn)行合理設(shè)定。自查范圍和頻率對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)制定有效的整改措施，并明確責(zé)任人和整改時(shí)間，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決。整改措施落實(shí)06監(jiān)管部門(mén)協(xié)同配合與信息共享機(jī)制構(gòu)建CHAPTER部門(mén)間信息共享加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門(mén)的協(xié)同配合，建立信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息實(shí)時(shí)共享。聯(lián)合監(jiān)督檢查多部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，避免重復(fù)執(zhí)法，提高監(jiān)管效率。跨部門(mén)聯(lián)合審批建立多部門(mén)聯(lián)合審批機(jī)制，優(yōu)化審批流程，縮短審批時(shí)間，提高審批效率。多部門(mén)協(xié)同監(jiān)管模式創(chuàng)新信息化系統(tǒng)建設(shè)制定數(shù)據(jù)對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)，確保監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)之間的數(shù)據(jù)對(duì)接準(zhǔn)確無(wú)誤，提高信息共享效率。數(shù)據(jù)對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析利用對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析和挖掘，為監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，提高監(jiān)管水平。建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)、社會(huì)等各方信息共享。信息共享平臺(tái)搭建和數(shù)據(jù)對(duì)接建立醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)和預(yù)警。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)管理，實(shí)施不同的監(jiān)管措施。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制定風(fēng)險(xiǎn)處置流程，明確各部門(mén)職責(zé)，確保在風(fēng)