《中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南制定方法與規(guī)程》

ICS11.020

C00

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASXXXX—XXXX

中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南制定方法與規(guī)程

Methodologiesandproceduresfordeveloping

clinicalpracticeguidelinesoforganicIntegration

TraditionalChineseandWesternmedicine

(征求意見(jiàn)稿)

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布

中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南制定方法與規(guī)程

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域的臨床實(shí)踐指南（以下簡(jiǎn)稱“指南”）制定方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中西醫(yī)結(jié)合、中醫(yī)或西醫(yī)臨床實(shí)踐指南制定團(tuán)隊(duì)，包括主席、指南指導(dǎo)委員會(huì)、

指南制定小組（含系統(tǒng)評(píng)價(jià)小組、指南共識(shí)組）、外審組等人員使用，且適用于各臨床?？萍芭c指

南制定有關(guān)的方法學(xué)人員使用。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于原創(chuàng)指南及更新指南，不適用于指南的引進(jìn)及改編。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本

文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

本文件無(wú)規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

臨床實(shí)踐指南clinicalpracticeguideline,CPG

針對(duì)患者的特定臨床問(wèn)題，基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)形成的證據(jù)，對(duì)各種備選干預(yù)方式進(jìn)行全面的利弊平

衡分析后提出的最優(yōu)指導(dǎo)意見(jiàn)。

目前普遍認(rèn)為循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)即基于全面檢索及嚴(yán)格評(píng)價(jià)的證據(jù)，同時(shí)考慮患者的意愿及價(jià)值

偏好和資源消耗等各方面要素，通過(guò)規(guī)范科學(xué)的方法制定指南，是國(guó)際和國(guó)內(nèi)臨床實(shí)踐指南制定的

主流方法。國(guó)內(nèi)指南制定者常將指南劃分為臨床實(shí)踐指南及專家共識(shí)兩種類型，有研究者傾向于認(rèn)

為專家共識(shí)是一種質(zhì)量和影響力均低于指南的行業(yè)指導(dǎo)文件，即指南更具有科學(xué)性、透明性和可靠

性。本標(biāo)準(zhǔn)在此不對(duì)以上分類進(jìn)行釋義，建議制定指南及專家共識(shí)均按照標(biāo)準(zhǔn)的指南制定方法學(xué)進(jìn)

行。

3.2

中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南clinicalpracticeguidelinesoforganicintegrationofTraditionalChinese

andWesternMedicines

中西醫(yī)結(jié)合是一門(mén)以中醫(yī)學(xué)本體論、認(rèn)識(shí)論以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的還原論、系統(tǒng)論、信息論、控制論

為基礎(chǔ)，研究人類生命和疾病的現(xiàn)象、本質(zhì)及時(shí)相性演變規(guī)律，促進(jìn)人類健康，預(yù)防、治療疾病的

綜合性醫(yī)學(xué)學(xué)科，中西醫(yī)融合是中西醫(yī)結(jié)合基礎(chǔ)上更加強(qiáng)調(diào)中西醫(yī)兩方在機(jī)制解釋、臨床研究及臨

床實(shí)踐各方面的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同促進(jìn)健康的理念。

中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南是指在吸收中醫(yī)與西醫(yī)優(yōu)點(diǎn)并整合在臨床診療路徑基礎(chǔ)上，為中醫(yī)、

1

T/CASXXX—201X

西醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)生提供包含中醫(yī)及西醫(yī)推薦意見(jiàn)的臨床實(shí)踐指南。

本標(biāo)準(zhǔn)中除外新提出的“中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南”中使用“中西醫(yī)融合”一詞外，其他以往

中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域的指南或者與中西醫(yī)結(jié)合學(xué)科相關(guān)的詞匯均沿用既往“中西醫(yī)結(jié)合”一詞。

3.3

利益沖突conflictofinterest

個(gè)人的私人利益與其職業(yè)義務(wù)之間的分歧，獨(dú)立第三方有理由質(zhì)疑個(gè)人的專業(yè)行為或決定是由

個(gè)人利益（如財(cái)務(wù)、學(xué)術(shù)、臨床收入或社會(huì)地位）、經(jīng)濟(jì)或職業(yè)關(guān)系所驅(qū)動(dòng)。

4要求

4.1總則

指南的制定應(yīng)著眼于臨床實(shí)踐，從臨床問(wèn)題中尋找中醫(yī)與西醫(yī)的結(jié)合點(diǎn)，以循證方法為依托，

以形成中西醫(yī)融合的推薦意見(jiàn)為突破口，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)和西醫(yī)的充分融合，在指南制定過(guò)程中按照以下

程序進(jìn)行。

4.2指南主題的確定

4.2.1一般原則與方法

確立主題即明確指南的目的、意義及適用范圍。一般來(lái)說(shuō)指南由一項(xiàng)“主題”、多個(gè)“臨床問(wèn)

題”組成，臨床問(wèn)題是制定文獻(xiàn)檢索策略與系統(tǒng)評(píng)價(jià)并最終形成推薦意見(jiàn)的基礎(chǔ)。確定指南主題主

要考慮以下幾方面因素：

a）主題具有重要的臨床意義，如涉及發(fā)病率、患病率或死亡率高或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大的疾病等，且指

南的實(shí)施很有可能改善患者重要結(jié)局，降低醫(yī)療成本；

b）某一在臨床實(shí)踐或臨床研究結(jié)果方面存在較大的差異性的主題；

c）目前沒(méi)有已經(jīng)存在的相關(guān)主題的、有效的臨床指南可供使用；

d）研究證據(jù)比較充分；

e）選定的指南主題是否是中西醫(yī)結(jié)合診療的優(yōu)勢(shì)病種。

注：“優(yōu)勢(shì)病種”是指中西醫(yī)結(jié)合在療效、安全、依從等方面具有“相對(duì)優(yōu)勢(shì)”的病種。

4.2.2考慮的問(wèn)題

選定指南主題時(shí)是否通過(guò)廣泛的專業(yè)共識(shí)確定西醫(yī)疾病及中醫(yī)疾病之間的關(guān)系、西醫(yī)疾病

與中醫(yī)證型的關(guān)系，最終明確中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南主題涉及的中西醫(yī)結(jié)合范圍。

根據(jù)上述問(wèn)題中確定的主題進(jìn)一步確定指南是以西醫(yī)病名還是中醫(yī)病名或中醫(yī)證型來(lái)命

名。證型的選擇，指南制定者需要盡可能采用行業(yè)中認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)臨床實(shí)際合理選擇。證型

的數(shù)量不宜過(guò)多，以滿足臨床治療需要為主，盡量納入典型證型，以及中西醫(yī)結(jié)合治療具有優(yōu)勢(shì)的

證型。

疾病的診療實(shí)踐中是否充分體現(xiàn)出中西醫(yī)融合的特點(diǎn)，而并非僅以中為主還是以西為主，

或者兩者簡(jiǎn)單相加，還要考慮該病的診療實(shí)踐中是否包含中西醫(yī)結(jié)合診療的思路。

4.2.3注意的事項(xiàng)

在中西醫(yī)結(jié)合雙重病名診斷時(shí)，西醫(yī)病名依據(jù)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，再依據(jù)疾病的主癥進(jìn)行中醫(yī)病名

2

T/CASXXX—201X

診斷，來(lái)確定指南所包含的西醫(yī)疾病及中醫(yī)疾病范疇?？偨Y(jié)起來(lái)有以下三種模式，見(jiàn)圖1中示例：

圖a）模式是西醫(yī)疾病包含在中醫(yī)病名范疇內(nèi)，如：膝骨關(guān)節(jié)炎（KneeOsteoarthritis，KOA）屬于

中醫(yī)學(xué)“膝痹”的范疇；圖b）模式是不同疾病在不同階段有共同發(fā)病的機(jī)理，依據(jù)中醫(yī)病機(jī)診斷來(lái)

與西醫(yī)病名診斷結(jié)合，如：血瘀證可見(jiàn)于冠心病、腦梗死等疾病范疇；圖c）模式是在疾病不同發(fā)展

階段疾病主癥不同，西醫(yī)疾病范圍涉及多個(gè)中醫(yī)疾病范疇，如：糖尿病屬于中醫(yī)學(xué)“消渴病”“脾

癉”等范疇；IgA腎病無(wú)特定的中醫(yī)病名，大多歸屬于“血尿”“水腫”“腰痛”“腎風(fēng)”“虛勞”

等范疇中。

a）西醫(yī)疾病范圍包含在中醫(yī)病名范疇b）中醫(yī)病名范疇內(nèi)包含多種西醫(yī)疾病范圍

c）西醫(yī)疾病范圍涉及多個(gè)中醫(yī)病名范疇

圖1中西醫(yī)融合病名相互關(guān)系圖解

4.3指南臨床問(wèn)題的確定

4.3.1一般原則與方法

臨床問(wèn)題是最終形成推薦意見(jiàn)的基礎(chǔ)。構(gòu)建問(wèn)題的方法可以參考當(dāng)前國(guó)際通用的模式，即PICOS

模式。

注：P為特定的人群（Population），主要描述什么是目標(biāo)人群，這類人群需要考慮的特征有哪些；I（或E）

為干預(yù)或暴露（Intervention/Exposure），主要描述哪些是需要考慮的干預(yù)措施或暴露因素，也可能是預(yù)后的因素

或斷試驗(yàn)；C為對(duì)照組或另一種可用于比較的干預(yù)措施（Control/Comparator）；O為結(jié)局（Outcome），描述感興趣

的結(jié)局；S為研究設(shè)計(jì)（StudyDesign），限定研究設(shè)計(jì)的類型。

4.3.2考慮的問(wèn)題

3

T/CASXXX—201X

問(wèn)題的提出是否來(lái)自于中西醫(yī)結(jié)合診療實(shí)踐并包含中西醫(yī)結(jié)合診療的思路參考附錄A。

發(fā)放臨床問(wèn)題調(diào)查問(wèn)卷時(shí)是否選擇中醫(yī)、西醫(yī)臨床醫(yī)生及中西醫(yī)結(jié)合臨床醫(yī)生進(jìn)行調(diào)研，參

考附錄B。

4.3.3注意的事項(xiàng)

中西醫(yī)融合指南的臨床問(wèn)題應(yīng)該產(chǎn)生于中西醫(yī)結(jié)合診療實(shí)踐，特別要針對(duì)臨床醫(yī)生最困惑

的診療問(wèn)題，應(yīng)體現(xiàn)中西醫(yī)結(jié)合診療的特色與思路。

確定的臨床問(wèn)題應(yīng)該具體、明確，可直接指導(dǎo)后期的文獻(xiàn)檢索。中成藥聯(lián)合常規(guī)西藥治療

某病是否優(yōu)于常規(guī)西藥治療，類似這樣的臨床問(wèn)題過(guò)于寬泛。

中成藥的臨床問(wèn)題確定除對(duì)臨床醫(yī)生調(diào)研外，還應(yīng)通過(guò)廣泛檢索中成藥法典書(shū)籍、國(guó)家醫(yī)

保目錄、基藥目錄，搜索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)確定某些中成藥為中國(guó)大陸合法銷售的上市中成

藥，剔除已經(jīng)停產(chǎn)的藥品。問(wèn)卷調(diào)研中成藥的臨床實(shí)踐使用情況等方式來(lái)完善臨床問(wèn)題調(diào)研問(wèn)卷進(jìn)

一步確定基于某些中成藥單用或與西藥聯(lián)合治療臨床問(wèn)題的重要性。

以上指南主題的確定及臨床問(wèn)題的提出過(guò)程中，指南制定者應(yīng)思考臨床問(wèn)題提出是否具體

明確，西醫(yī)疾病、中醫(yī)疾病及相應(yīng)的證型或者分期分型之間的關(guān)系，問(wèn)題是否在明確以上關(guān)系后合

理的提出并反應(yīng)臨床診療實(shí)踐的需求。臨床問(wèn)題提出與指南主題（疾病/證型）的關(guān)系示例見(jiàn)圖2。

注：該圖為三種可供參考的中西醫(yī)融合臨床問(wèn)題的提出與疾病/證型的關(guān)系思路，即根據(jù)臨床診療實(shí)踐中不同

疾病的特征，充分考慮西醫(yī)疾病及分期分型與中醫(yī)疾病及證型之間的關(guān)系，最后依據(jù)PICO模式凝練并提出疾病不

同證型、階段或分期中出現(xiàn)的具體明確的臨床問(wèn)題。

圖2臨床問(wèn)題提出與指南主題（疾病/證型）的關(guān)系示例

4.4指南計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě)與注冊(cè)

指南計(jì)劃書(shū)（GuidelineProposal/Protocol）是概括指南如何制定的計(jì)劃或系列步驟，以

及將要使用的所有方法的匯總文件。計(jì)劃書(shū)一般包括背景、制定或參與機(jī)構(gòu)與組織、目標(biāo)人群、指

南用戶、制定小組人員構(gòu)成及角色、主題、目的、范圍、臨床問(wèn)題、證據(jù)獲取方式、推薦意見(jiàn)產(chǎn)生

方法、外部評(píng)審、發(fā)布策略、關(guān)鍵步驟時(shí)間表、經(jīng)費(fèi)及獲得資助、利益沖突調(diào)查及管理方法等。

4

T/CASXXX—201X

計(jì)劃書(shū)撰寫(xiě)時(shí)，指南是否明確使用中西醫(yī)結(jié)合診療模式，如：“病證結(jié)合”“病期證結(jié)合”“態(tài)

靶結(jié)合”“多學(xué)科診療”模式，詳見(jiàn)附錄C。

中國(guó)作者若需進(jìn)行指南注冊(cè)，可登錄國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)（網(wǎng)址：http://www.guidelines-

/）進(jìn)行注冊(cè)。

4.5指南制定小組組建

指南制定小組一般由具備相關(guān)臨床專業(yè)（包含中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合）、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)

學(xué)、流行病學(xué)、文獻(xiàn)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)技能的成員組成。根據(jù)指南的相應(yīng)內(nèi)容增設(shè)本領(lǐng)域或其他領(lǐng)

域的有關(guān)人員，包括邀請(qǐng)不同級(jí)別醫(yī)院的代表和患者代表作為成員。確定指南制定小組成員前應(yīng)考

慮潛在的利益沖突。所有小組成員都應(yīng)進(jìn)行利益沖突調(diào)查并聲明其利益關(guān)系（詳見(jiàn)附錄D），所有成

員的利益聲明調(diào)查結(jié)果都將與最終的指南一起公布。原則上有重大利益沖突的相關(guān)人員不能參加推

薦意見(jiàn)制定的相關(guān)會(huì)議。

4.6證據(jù)的綜合和評(píng)價(jià)

4.6.1一般原則與方法

一般收集證據(jù)的類型可以包括臨床實(shí)踐指南、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、Meta分析、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、觀察性研

究、質(zhì)性研究、專業(yè)共識(shí)、專家意見(jiàn)、案例分析、經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。

按照研究方法進(jìn)行分類，證據(jù)類型可以分為原始研究和二次研究。一般情況下，如果檢索出的

與指南臨床問(wèn)題相匹配的、高質(zhì)量的且為近2年發(fā)表的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析，即可直接運(yùn)用以節(jié)省

時(shí)間及成本。但應(yīng)注意，確定此系統(tǒng)評(píng)價(jià)檢索日期后有沒(méi)有相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表。如果確定沒(méi)有相關(guān)性高

及質(zhì)量較高的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析，則可進(jìn)行系統(tǒng)的原始研究的檢索，此時(shí)應(yīng)依據(jù)不同類型的臨床問(wèn)

題選擇特定研究設(shè)計(jì)的文獻(xiàn)；特殊情況下，如證據(jù)尚未發(fā)表、無(wú)直接證據(jù)、罕見(jiàn)疾病、新發(fā)疾病等，

檢索到合適的研究證據(jù)可能存在一定難度。此時(shí)，專家證據(jù)可能是證據(jù)的唯一或主要來(lái)源。

指南制定小組應(yīng)明確規(guī)定文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格采用循證醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)

文獻(xiàn)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。如使用AMSTAR評(píng)價(jià)工具對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，采用Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估工具或JBI特定研究設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)原則對(duì)RCT等各類原始研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

證據(jù)評(píng)價(jià)后形成的結(jié)果總結(jié)表或證據(jù)概要表（見(jiàn)附錄E），其包含了PICO問(wèn)題、研究數(shù)目、患

者數(shù)量、結(jié)局指標(biāo)及重要性、每個(gè)結(jié)局的匯總效應(yīng)量（包括相對(duì)效應(yīng)量和絕對(duì)效應(yīng)量）、證據(jù)質(zhì)量

評(píng)價(jià)及證據(jù)分級(jí)結(jié)果等內(nèi)容，這些信息為決策者提供了簡(jiǎn)明的證據(jù)總結(jié)，以便進(jìn)入生成推薦意見(jiàn)的

環(huán)節(jié)。

4.6.2考慮的問(wèn)題

是否完整檢索中醫(yī)、西醫(yī)以及中西醫(yī)結(jié)合證據(jù)來(lái)源（如咨詢中醫(yī)領(lǐng)域?qū)＜?、檢索特色中醫(yī)

數(shù)據(jù)庫(kù)）。

是否進(jìn)行中醫(yī)特色證據(jù)如中醫(yī)古籍、專家經(jīng)驗(yàn)類證據(jù)的收集。

是否進(jìn)行了患者對(duì)于接受中醫(yī)或西醫(yī)診療方法傾向性、意愿及價(jià)值觀的證據(jù)收集。

除上述考慮因素外，是否針對(duì)特定臨床問(wèn)題進(jìn)行了全面的證據(jù)體信息檢索。首先證據(jù)體可

以來(lái)源于最佳研究設(shè)計(jì)的證據(jù)綜合，也可以是由多種研究方法、多種來(lái)源的證據(jù)構(gòu)成。當(dāng)存在真實(shí)

世界證據(jù)時(shí)，古籍文獻(xiàn)證據(jù)和專家意見(jiàn)證據(jù)可以與真實(shí)世界證據(jù)相互印證共同構(gòu)成證據(jù)體；當(dāng)隨機(jī)

對(duì)照試驗(yàn)的證據(jù)體提供了干預(yù)有效性的證據(jù)，而觀察性研究或不良反應(yīng)登記與記錄平臺(tái)等可以提供

干預(yù)實(shí)施性及安全性的研究證據(jù)時(shí)，兩類證據(jù)共同支持科學(xué)合理的決策制定。

5

T/CASXXX—201X

4.6.3注意的事項(xiàng)

在中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南制定中，評(píng)價(jià)證據(jù)來(lái)源也應(yīng)參考“三結(jié)合”的理念，關(guān)注中醫(yī)藥

臨床研究證據(jù)的同時(shí)，也不應(yīng)忽略中醫(yī)古籍文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗(yàn)來(lái)源的證據(jù)。

注：古籍文獻(xiàn)是指1911年以前的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。

中醫(yī)古籍及近現(xiàn)代中醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)也應(yīng)經(jīng)歷臨床研究（包括：傳統(tǒng)臨床研究或基于真實(shí)世界

數(shù)據(jù)的臨床研究）的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)使之可以進(jìn)入二次研究的匯總和評(píng)價(jià)成為臨床實(shí)踐指南的證據(jù)來(lái)源，

即通過(guò)古今證據(jù)的印證使得中醫(yī)經(jīng)典證據(jù)得以傳承（見(jiàn)圖3）。

中西醫(yī)融合指南制定常常面臨證據(jù)不足的困難，特別是中西醫(yī)結(jié)合診療與非中西醫(yī)結(jié)合對(duì)

比的高質(zhì)量研究缺乏。對(duì)于亟待解決的臨床問(wèn)題，指南制定組應(yīng)對(duì)專家證據(jù)進(jìn)行收集。專家證據(jù)指

的是在特定領(lǐng)域知識(shí)淵博或技術(shù)熟練的人所提供長(zhǎng)期實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)性反饋。專家證據(jù)不同于專家意見(jiàn)，

專家證據(jù)應(yīng)提供支撐結(jié)論的事實(shí)。應(yīng)對(duì)專家證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)地收集，并在形成推薦意見(jiàn)的會(huì)議召開(kāi)前，

將專家證據(jù)提供給共識(shí)組成員。如果對(duì)證據(jù)總結(jié)得當(dāng)，可以采用與病例報(bào)告或病例系列研究相同的

方式對(duì)專家證據(jù)進(jìn)行收集和評(píng)價(jià)，例如說(shuō)明干預(yù)效果的研究證據(jù)非常少，可以請(qǐng)專家給出他們?cè)\治

過(guò)的患者數(shù)量，并對(duì)干預(yù)措施的效果進(jìn)行預(yù)估，然后使用結(jié)構(gòu)化表格對(duì)上述信息進(jìn)行收集整理并作

為調(diào)查結(jié)果總結(jié)提交給指南制定組。

6

T/CASXXX—201X

圖3中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南制定證據(jù)來(lái)源層次與結(jié)構(gòu)示意圖

4.7證據(jù)質(zhì)量與推薦意見(jiàn)分級(jí)

4.7.1一般原則與方法

國(guó)際上最常用的證據(jù)質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是GRADE。GRADE證據(jù)系統(tǒng)綜合考慮系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入研究的偏倚

風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)表偏倚、不一致性、間接性、不精確性（隨機(jī)誤差）、效應(yīng)量、劑量-反應(yīng)關(guān)系、以及混雜

因素等，將系統(tǒng)評(píng)價(jià)的效應(yīng)指標(biāo)作為“證據(jù)體”（bodyofevidence）進(jìn)行質(zhì)量分級(jí)。此外，中醫(yī)/

7

T/CASXXX—201X

中西醫(yī)結(jié)合臨床實(shí)踐指南的指南/專家共識(shí)常用的證據(jù)質(zhì)量與推薦意見(jiàn)分級(jí)體系有汪受傳等制定的

Delphi法文獻(xiàn)依據(jù)和推薦意見(jiàn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（中醫(yī)）修訂版，將古今專家共識(shí)和古籍納入到證據(jù)質(zhì)量等

級(jí)和推薦意見(jiàn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中；劉建平等制定的基于證據(jù)體的臨床研究證據(jù)與推薦意見(jiàn)分級(jí)參考建議，

納入了專家觀點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)以及史料記載，形成了基于證據(jù)體的證據(jù)質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并基于GRADE標(biāo)準(zhǔn)

制定了新的推薦意見(jiàn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.2考慮的問(wèn)題

是否需要對(duì)中醫(yī)特色如：中醫(yī)古籍、專家經(jīng)驗(yàn)等證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行分級(jí)，或是否自定義針對(duì)中西

醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南的證據(jù)質(zhì)量與推薦意見(jiàn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

如何選擇合適的證據(jù)質(zhì)量與推薦意見(jiàn)分級(jí)體系以實(shí)現(xiàn)對(duì)納入的中醫(yī)及西醫(yī)文獻(xiàn)的合理分級(jí)。

此過(guò)程中是否需要對(duì)已有證據(jù)質(zhì)量與推薦意見(jiàn)分級(jí)體系（特別是僅根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系制定的分級(jí)體

系）進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，調(diào)整方法是否經(jīng)過(guò)了指南制定小組的共識(shí)。

4.7.3注意的事項(xiàng)

運(yùn)用GRADE系統(tǒng)對(duì)于中醫(yī)藥領(lǐng)域的現(xiàn)代研究證據(jù)進(jìn)行分級(jí)是合理和可行的，但GRADE系統(tǒng)

在中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合臨床實(shí)踐指南使用中仍有一些挑戰(zhàn)，比如：來(lái)自古籍文獻(xiàn)和專家經(jīng)驗(yàn)的證據(jù)是中

醫(yī)的重要特色，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證據(jù)不足而古籍文獻(xiàn)或?qū)＜医?jīng)驗(yàn)的證據(jù)比較充分時(shí)，指南制定小組如果

直接選擇使用GRADE系統(tǒng)則會(huì)出現(xiàn)難以抉擇評(píng)級(jí)的問(wèn)題，在中醫(yī)藥領(lǐng)域尚需更多探索與思考。

考慮到經(jīng)典古籍醫(yī)案及名家經(jīng)驗(yàn)是中醫(yī)藥臨床證據(jù)體系的重要補(bǔ)充，已有的中醫(yī)/中西醫(yī)

結(jié)合指南常常在GRADE方法理念下針對(duì)特定的中醫(yī)證據(jù)問(wèn)題對(duì)GRADE體系進(jìn)行一定的調(diào)整和修改，

應(yīng)在指南制定小組的充分共識(shí)基礎(chǔ)上進(jìn)行。

不宜多個(gè)證據(jù)質(zhì)量或推薦等級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的混用，主要原因是分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在開(kāi)發(fā)和制定過(guò)程中

的系統(tǒng)性與整體性，如果割裂一個(gè)完整的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和/或結(jié)合另一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)必會(huì)打破原有標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部

邏輯，比如GRADE分級(jí)是建立在不同研究類型證據(jù)體不同的起始證據(jù)等級(jí)的基礎(chǔ)上再進(jìn)行升降級(jí)的

考慮，針對(duì)不同臨床問(wèn)題考慮了研究設(shè)計(jì)的論證強(qiáng)度、可行性、優(yōu)缺點(diǎn)特別是內(nèi)部偏倚等以及證據(jù)

向決策轉(zhuǎn)化的成本、可行性等因素，這是其他分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不完全具備的。

4.8推薦意見(jiàn)的生成

4.8.1一般原則與方法

除證據(jù)質(zhì)量外，可接受性、可行性、公平性、資源利用、患者的價(jià)值觀和意愿、利弊平衡也是制

定推薦意見(jiàn)常常應(yīng)考慮的因素。實(shí)際操作過(guò)程中可以將以上因素融入推薦意見(jiàn)形成框架，在專家共

識(shí)會(huì)議中供專家進(jìn)行逐項(xiàng)判斷。推薦意見(jiàn)生成過(guò)程中，指南制定小組應(yīng)明確推薦意見(jiàn)制定時(shí)應(yīng)考慮

的因素并對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確定義，盡可能量化評(píng)估待考慮的標(biāo)準(zhǔn)，宜借助于預(yù)先設(shè)計(jì)好的內(nèi)容框架或輔

助工具保證推薦意見(jiàn)科學(xué)透明的制定。由于推薦意見(jiàn)的形成受證據(jù)、成本、患者意愿等多方面因素

的影響，故越來(lái)越多的證據(jù)與推薦分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不再?gòu)?qiáng)調(diào)推薦強(qiáng)度與證據(jù)級(jí)別一一對(duì)應(yīng)，即高級(jí)別的證

據(jù)有可能弱推薦，低級(jí)別的證據(jù)也有可能強(qiáng)推薦，但是如果出現(xiàn)了以上情況，指南制定小組宜給出

明確的解釋。

4.8.2考慮的問(wèn)題

形成中西醫(yī)融合推薦意見(jiàn)時(shí)是否邀請(qǐng)中醫(yī)、西醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合臨床診療專家對(duì)推薦意見(jiàn)進(jìn)

行共識(shí)。

8

T/CASXXX—201X

生成的推薦意見(jiàn)是否闡述了中醫(yī)治療、西醫(yī)治療、中西醫(yī)結(jié)合治療的運(yùn)用關(guān)系，詳見(jiàn)附錄F。

4.8.3注意的事項(xiàng)

a）在對(duì)證據(jù)結(jié)果進(jìn)行分析的時(shí)候，為了指南制定的透明化，應(yīng)關(guān)注結(jié)局的最小化重要性差異值

來(lái)輔助進(jìn)行是否給定推薦意見(jiàn)的判定，如5年內(nèi)死亡率每1000人中至少要降低8人，非致命中風(fēng)每

1000人中降低10人。

b）在選擇中醫(yī)干預(yù)還是西醫(yī)干預(yù)方面，應(yīng)結(jié)合指南主題和干預(yù)的使用方法、成本等因素獲得患

者的價(jià)值觀和偏好，以充分評(píng)估不同干預(yù)的絕對(duì)益處和危害以及潛在的治療負(fù)擔(dān)。

c）指南應(yīng)根據(jù)我國(guó)國(guó)情，汲取中西醫(yī)理論，凸顯中西醫(yī)融合優(yōu)勢(shì)，結(jié)合具體情況，給患者個(gè)體

化、精準(zhǔn)化、人性化的中西醫(yī)結(jié)合多模式診療方案。

d）指南制定時(shí)應(yīng)提煉西醫(yī)“辨病”與中醫(yī)“辨證”診斷的最佳結(jié)合點(diǎn)，補(bǔ)充西醫(yī)“有病無(wú)證”

的不足，彌補(bǔ)中醫(yī)“有證無(wú)病無(wú)期無(wú)型”之尷尬，從而顯現(xiàn)中西結(jié)合存在的價(jià)值。細(xì)化中西醫(yī)結(jié)合

診斷和治療模式，形成在辨證、辨期、辨病相結(jié)合下的精確治療手段。

e）在“急則治標(biāo)，緩則治本”的一般原則指導(dǎo)下，促進(jìn)祛邪與扶正治療相結(jié)合，近期治愈與長(zhǎng)

遠(yuǎn)調(diào)攝相結(jié)合，充分發(fā)揮中西醫(yī)的各自優(yōu)勢(shì)在疾病不同治療階段優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，融合協(xié)作。

f）建議根據(jù)不同時(shí)期、不同病情程度及不同的證候制定有針對(duì)性的推薦意見(jiàn)。

g）中西醫(yī)推薦意見(jiàn)同時(shí)給出時(shí)，應(yīng)明確指明其主次、優(yōu)先選擇的順序，如疾病哪個(gè)階段中西醫(yī)

融合優(yōu)于單純中醫(yī)或單純西醫(yī)，如何結(jié)合，以誰(shuí)為主，有哪些潛在的相互作用等。

4.9推薦意見(jiàn)的撰寫(xiě)

4.9.1一般原則與方法

推薦強(qiáng)度是指南制定者綜合考慮證據(jù)質(zhì)量、可行性、可接受性、患者的價(jià)值觀和意愿等因素對(duì)

推薦建議實(shí)施效果利弊的把握程度，應(yīng)使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)或特殊符號(hào)對(duì)其進(jìn)行描述。一般呈現(xiàn)在每條推

薦意見(jiàn)的文本之后。推薦意見(jiàn)的文本應(yīng)當(dāng)具備清晰性、明確性及可行性。采用清楚、明確的文本語(yǔ)

言表述推薦內(nèi)容，必要時(shí)對(duì)相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)或內(nèi)容進(jìn)行解釋說(shuō)明。每條推薦意見(jiàn)都應(yīng)明確其推薦強(qiáng)度，

推薦強(qiáng)度的描述一般在推薦語(yǔ)句后采用明確的程度詞或符號(hào)標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)分不同程度的推薦強(qiáng)度。除了

標(biāo)注推薦意見(jiàn)的等級(jí)外，建議同時(shí)通過(guò)對(duì)推薦意見(jiàn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)措辭描述來(lái)體現(xiàn)推薦級(jí)別，如可用“建

議”“提供”等來(lái)反映強(qiáng)推薦，用“考慮”來(lái)反映弱推薦，確保推薦意見(jiàn)表述清晰并在指南全文中保

持一致。

推薦意見(jiàn)盡量避免出現(xiàn)在指南的大段文字中，應(yīng)單獨(dú)總結(jié)陳述，也可以采用加粗、加下劃線的

形式呈現(xiàn)，或者以表格的形式單獨(dú)呈現(xiàn)，內(nèi)容清晰簡(jiǎn)潔易懂，直接為用戶提供參考。

4.9.2注意的事項(xiàng)

在沒(méi)有發(fā)現(xiàn)中西醫(yī)融合干預(yù)效果的證據(jù)時(shí)可能暫無(wú)法基于證據(jù)提出推薦意見(jiàn)，在這種情況下可

以給出“由于沒(méi)有發(fā)現(xiàn)干預(yù)X的有效性（或危害）的證據(jù)，尚不能提出明確的推薦意見(jiàn)”或者“由

于證據(jù)不足，無(wú)法提出建議”的陳述。有時(shí)雖然沒(méi)有很好的證據(jù)，但仍需要衛(wèi)生組織或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)的

指導(dǎo)（比如臨床問(wèn)題調(diào)研顯示本問(wèn)題是亟待解決的臨床問(wèn)題），此時(shí)指南制定小組也應(yīng)提出相應(yīng)的

推薦意見(jiàn)，可以“基于專家共識(shí)的推薦意見(jiàn)”進(jìn)行標(biāo)注。在缺乏嚴(yán)格研究證據(jù)的情況下，中西醫(yī)專

家意古籍醫(yī)案經(jīng)評(píng)價(jià)后也可以成為制定推薦意見(jiàn)的基礎(chǔ)，但其檢索、選擇、綜合及評(píng)價(jià)方法應(yīng)該在

指南計(jì)劃時(shí)確定，且與這項(xiàng)指南的證據(jù)質(zhì)量與推薦意見(jiàn)分級(jí)方法保持一致，并在相應(yīng)推薦意見(jiàn)之后

備注“共識(shí)性建議”或“專家共識(shí)”等標(biāo)志性字樣，附有聲明。

4.10外審與評(píng)價(jià)

9

T/CASXXX—201X

通過(guò)共識(shí)形成推薦意見(jiàn)后，指南制定組應(yīng)邀請(qǐng)制定組外的相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙约捌渌嫦嚓P(guān)方作

為外部評(píng)審員。為了保證外審的質(zhì)量，外審成員也必須提交相關(guān)利益沖突聲明。外審成員可以通過(guò)

多種方式評(píng)議，其中以填寫(xiě)表格最為常見(jiàn)。表格內(nèi)容一般圍繞推薦意見(jiàn)的準(zhǔn)確性及清晰性，指南制

定方法的合理性，特別是文獻(xiàn)檢索與評(píng)價(jià)的完整性及正確性，指南制定過(guò)程的透明性。

外審主要包括意見(jiàn)征集及同行專家評(píng)審兩種形式。意見(jiàn)征集是指南制定小組討論起草形成指南

征求意見(jiàn)稿后，通過(guò)多渠道、多方面向社會(huì)不同群體介紹指南的初步結(jié)論及相關(guān)推薦意見(jiàn)，并廣泛

征集意見(jiàn)，以保證指南的適用性和可推廣性。同行專家評(píng)審是在指南制定小組根據(jù)意見(jiàn)征集所收集

到的意見(jiàn)對(duì)指南進(jìn)行修改完善后，邀請(qǐng)同行專家從專業(yè)角度對(duì)指南再次進(jìn)行評(píng)審。

4.11指南的報(bào)告

4.11.1一般原則與方法

指南的報(bào)告內(nèi)容大致包括摘要、前言、主要臨床問(wèn)題、證據(jù)、推薦意見(jiàn)、推薦理由等，并附參考

文獻(xiàn)、致謝、人員清單等。WHO指南手冊(cè)提出其所有指南均應(yīng)包括執(zhí)行摘要（executivesummary）、

主體（mainbody）、附錄（appendices），其中執(zhí)行摘要部分應(yīng)包含指南的主要推薦意見(jiàn)，主體部分

包含目錄、導(dǎo)言、方法、推薦意見(jiàn)、結(jié)論。此外，系統(tǒng)評(píng)價(jià)、結(jié)果評(píng)級(jí)等可在附錄中呈現(xiàn)。在指南文

本起草完成后按照RIGHT（ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare）清單檢查指南是否

進(jìn)行了全面完整的報(bào)告。推薦意見(jiàn)編制完成后，建議指南制定團(tuán)隊(duì)同期制作推薦意見(jiàn)實(shí)施的流程圖

或促進(jìn)推薦意見(jiàn)實(shí)施的圖片視頻或數(shù)字化智能化方案等與指南正文一同發(fā)布或在指南正文中給予下

載鏈接。

4.11.2考慮的問(wèn)題

指南題目是否明確為“中西醫(yī)融合指南”。

是否制定了推薦意見(jiàn)實(shí)施路徑圖或其他可視化的形式呈現(xiàn)推薦意見(jiàn)，并在其中體現(xiàn)了中西

醫(yī)推薦意見(jiàn)的充分融合。

中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南報(bào)告是否依據(jù)了前期設(shè)定的中西醫(yī)結(jié)合模式。

4.12指南的推廣與實(shí)施

指南制定組織有責(zé)任及義務(wù)進(jìn)行指南的宣講和推廣以促進(jìn)指南的傳播和推廣。

指南實(shí)施過(guò)程中，可能遇到來(lái)自多個(gè)層面的障礙，指南推廣過(guò)程中應(yīng)該注意到指南實(shí)施的障礙

因素并給出合理的應(yīng)對(duì)建議。同時(shí)可以由領(lǐng)域?qū)＜覟橹改暇幹婆涮椎膶?shí)施策略。

4.13指南的更新

指南在發(fā)布后2-3年應(yīng)該進(jìn)行更新。指南制定小組在指南出版后，應(yīng)就指南推薦意見(jiàn)的相關(guān)證

據(jù)進(jìn)行長(zhǎng)期的跟蹤。

指南制定的國(guó)際趨勢(shì)強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)制定系統(tǒng)評(píng)價(jià)，即通過(guò)LivingSystematicReview進(jìn)而動(dòng)態(tài)制定。

當(dāng)指南發(fā)布有新的相關(guān)證據(jù)出現(xiàn)且證據(jù)變化對(duì)指南推薦意見(jiàn)的強(qiáng)度或者方向產(chǎn)生影響則啟動(dòng)指南更

新程序，這時(shí)可以不局限在指南發(fā)布2-3年后更新。指南更新應(yīng)及時(shí)通過(guò)指南更新組織網(wǎng)站、期刊

進(jìn)行發(fā)布，并按照指南標(biāo)準(zhǔn)的修訂要求進(jìn)行。

臨床實(shí)踐指南制定過(guò)程與步驟概要見(jiàn)附錄G。

10

T/CASXXX—201X

11

T/CASXXX—201X

附錄A

（資料性）

中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南問(wèn)題的提出

A.1概述

本附錄對(duì)中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南制定過(guò)程中，治療/干預(yù)、預(yù)后、傷害或病因類臨床問(wèn)題的提

出給出了示例。

示例中未顯示“診斷”相關(guān)臨床問(wèn)題，主要是因?yàn)檠C醫(yī)學(xué)方法提出診斷性問(wèn)題通常是與金標(biāo)

準(zhǔn)比較的待評(píng)價(jià)診斷方法的準(zhǔn)確度研究，而中醫(yī)和西醫(yī)隸屬兩類完全不同的診斷體系，與中西醫(yī)結(jié)

合有關(guān)的診斷問(wèn)題常常是判斷中醫(yī)證型與西醫(yī)生化學(xué)檢查或影像學(xué)檢查的相符率，這類文獻(xiàn)的研究

結(jié)果雖然可以證明中醫(yī)證型在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究中的物質(zhì)基礎(chǔ)，但對(duì)指南關(guān)注的臨床診斷和治療實(shí)踐意

義有限，故此類診斷問(wèn)題并未列入本示例內(nèi)容中。

實(shí)際中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南制定中可能還會(huì)有背景型的臨床問(wèn)題，如“筋骨痹痛的中醫(yī)證型/

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)有哪些”，需根據(jù)實(shí)際情況提出。

A.2治療/干預(yù)類臨床問(wèn)題

治療/干預(yù)類臨床問(wèn)題的提出示例見(jiàn)表A.1。

表A.1治療/干預(yù)

分類臨床問(wèn)題

在男性早泄患者中，口服帕羅西汀聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊與單獨(dú)口服帕羅西汀比較，停藥8周后的陰

道內(nèi)射精潛伏期(IELT)時(shí)間是否延長(zhǎng)？早泄指數(shù)量表(CIPE)評(píng)分是否提高？

人群(Population)：男性早泄患者（西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：口服帕羅西汀聯(lián)合疏肝益陽(yáng)膠囊

對(duì)照(Comparison)：口服帕羅西汀

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：1.停藥8周后的陰道內(nèi)射精潛伏期(IELT)2.早泄指數(shù)量表（CIPE）評(píng)分

在老年膿毒癥胃腸功能障礙患者中，香砂六君子湯聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療與常規(guī)西醫(yī)治療比較，哪種

方法改善患者脾胃氣虛證證候的效果更好？

治療/干預(yù)

人群(Population)：老年膿毒癥胃腸功能障礙患者（西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：香砂六君子湯聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療

對(duì)照(Comparison)：常規(guī)西醫(yī)治療

結(jié)局指標(biāo)(Outcome):1.脾胃氣虛證證候量表評(píng)分2.胃腸功能障礙評(píng)分

在慢性腎功能衰竭患者中，口服酮酸片聯(lián)合中醫(yī)保留灌腸（30g煅龍骨，30g煅牡蠣，30g蒲公

英）與單獨(dú)口服酮酸片比較，哪種方法改善水腫的效果更好？

人群(Population)：慢性腎功能衰竭患者（西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：口服酮酸片聯(lián)合中醫(yī)保留灌腸

對(duì)照(Comparison)：口服酮酸片

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：踝部周徑差值

12

T/CASXXX—201X

A.1治療/干預(yù)（續(xù)）

分類臨床問(wèn)題

在潰瘍性結(jié)腸炎患者中，口服美沙拉嗪聯(lián)合中藥（中藥基本組方：黃芪30g、肉桂10g、炮姜l0g、

敗醬草20g、黃連10g、自術(shù)15g、蒼術(shù)15g、青黛15g、苦參15g、丹參15g、炙甘草10g；膿血便

明顯加白頭翁15g、秦皮12g；伴里急后重加柴胡12g、升麻69g）與單獨(dú)口服美沙拉嗪比較，哪種

方法改善患者腹瀉的效果更好？

人群(Population)：潰瘍性結(jié)腸炎患者（西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：口服美沙拉嗪聯(lián)合中藥

對(duì)照(Comparison)：口服美沙拉嗪

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：腹瀉次數(shù)

在糖尿病腎病患者中，應(yīng)用血必凈聯(lián)合前列地爾治療與單用血必凈或單用前列地爾比較，哪種方案

改善患者腎功能（scr及BuN），24h尿蛋白定量的效果更好？

人群（Population）：糖尿病腎病患者（西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：血必凈聯(lián)合前列地爾

對(duì)照(Comparison)：1.血必凈2.前列地爾

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：1.腎功能（scr及BuN）2.24h尿蛋白定量

在腦梗死的患者中，補(bǔ)陽(yáng)還五湯聯(lián)合阿司匹林與單用阿司匹林比較，哪種方法在改善患者神經(jīng)功能

缺損、生活能力的效果更好？

人群(Population)：腦梗死患者（西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：補(bǔ)陽(yáng)還五湯聯(lián)合阿司匹林

對(duì)照(Comparison)：阿司匹林

治療/干結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：1.神經(jīng)功能缺損量表評(píng)分2.日常生活能力量表評(píng)分

預(yù)功能性消化不良患者中，采用推拿與口服西沙比利比較，哪種方法在治療患者的胃動(dòng)力，恢復(fù)胃腸

激素正常水平的效果更好？

人群(Population)：功能性消化不良患者（西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：推拿

對(duì)照(Comparison)：口服西沙比利

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：1.胃動(dòng)力（移行性復(fù)合運(yùn)動(dòng)波(MMC)個(gè)數(shù)和餐后胃竇收縮幅度P、收縮頻率F）

2.血清胃腸激素水平（胃泌素、生長(zhǎng)抑素、胃動(dòng)素）

在治療陰虛濕滯型濕疹患者中，中藥口服(胡黃連，連翹，石膏，茯苓，蒼術(shù)，丹皮，南沙參，牡

蠣，射干，白鮮皮，赤小豆，荊芥，赤芍，苦參，黃芪）與鹽酸左西替利嗪口服聯(lián)合復(fù)方氟米松外

用比較，哪種方法改善濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)，瘙癢程度的效果更好？

人群(Population)：陰虛濕滯型濕疹患者（中醫(yī)證型+西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：中藥口服；

對(duì)照(Comparison)：鹽酸左西替利嗪口服聯(lián)合復(fù)方氟米松外用

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：1.濕疹面積2.濕疹嚴(yán)重程度指數(shù)3.瘙癢程度

在輪班工作睡眠障礙患者中，頭穴推拿治療聯(lián)合口服艾司唑侖與口服艾司唑侖片比較，哪種方法改

善睡眠質(zhì)量的效果更好？

人群(Population)：輪班工作睡眠障礙患者（西醫(yī)病名）

干預(yù)(Intervention)：頭穴推拿治療聯(lián)合口服艾司唑侖

對(duì)照(Comparison)：口服艾司唑侖片

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：匹茲堡睡眠質(zhì)量量表

13

T/CASXXX—201X

A.3預(yù)后類臨床問(wèn)題

預(yù)后類臨床問(wèn)題的提出示例見(jiàn)表A.2。

表A.2預(yù)后

分類臨床問(wèn)題

對(duì)于艾滋病患者，哪些因素會(huì)降低患者的死亡率？

人群（Population）：艾滋病患者（西醫(yī)病名）

暴露因素（Exposure）：1.西醫(yī)規(guī)范治療基礎(chǔ)上聯(lián)合中醫(yī)治療組2.急性期

對(duì)照(Comparison)：1.西醫(yī)規(guī)范治療2.非急性期（無(wú)癥狀期、艾滋病前期及艾滋病期）

結(jié)局指標(biāo)(Outcome）：艾滋病患者死亡率

對(duì)于老年胃癌患者，哪些因素會(huì)影響生存期？

人群(Population)：老年胃癌患者（西醫(yī)病名）

暴露因素(Exposure)：1.TNM分期2.男性3.根治手術(shù)

對(duì)照(Comparison)：1.TNM分期（相互對(duì)照）2.女性3.非根治手術(shù)

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：1.總生存期2.無(wú)病生存期

預(yù)后

對(duì)于冠心病PTCA術(shù)后患者，不同的中醫(yī)證候是否會(huì)影響再狹窄的發(fā)生率？

人群（Population）：冠心病PTCA術(shù)后患者（西醫(yī)病名）

暴露因素（Exposure）：1.痰濁證2.氣滯證3.血瘀證4.寒凝證

對(duì)照(Comparison)：1.非痰濁證2.非氣滯證3.非血瘀證4.非寒凝證

結(jié)局指標(biāo)(Outcome）：再狹窄發(fā)生率

對(duì)于采用中西醫(yī)結(jié)合治療的成人急性淋巴細(xì)胞白血病患者，哪些因素會(huì)影響預(yù)后？

人群(Population)：成人急性淋巴細(xì)胞白血病患者（西醫(yī)病名）

暴露因素(Exposure)：1.氣血兩虛型2.熱毒入血型3.Ph染色體陽(yáng)性

對(duì)照(Comparison)：1.非氣血兩虛型2.非熱毒入血型3.Ph染色體陰性

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：生存率

A.4傷害或病因類臨床問(wèn)題提出示例見(jiàn)表A.3

傷害或病因類臨床問(wèn)題的提出示例見(jiàn)表A.3。

表A.3傷害或病因

分類臨床問(wèn)題

痰濁、氣滯、血瘀、熱蘊(yùn)是否會(huì)增加冠狀動(dòng)脈慢血流患者發(fā)生焦慮的風(fēng)險(xiǎn)？

人群(Population)：冠狀動(dòng)脈慢血流患者（西醫(yī)病名）

暴露因素(Exposure)：1.痰濁2.氣滯3.血瘀4.熱蘊(yùn)

對(duì)照(Comparison)：1.非痰濁2.非氣滯3.非血瘀4.非熱蘊(yùn)

傷害或病因結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：漢密爾頓焦慮量表評(píng)分

與未感染HP相比，感染HP是否會(huì)增加功能性消化不良患者發(fā)生脾胃不和型功能性消化不良的

風(fēng)險(xiǎn)？

人群(Population)：功能性消化不良患者（西醫(yī)病名）

暴露因素(Exposure)：感染HP

14

T/CASXXX—201X

對(duì)照(Comparison)：未感染HP

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：脾胃不和型功能性消化不良發(fā)病率

腎虛證是否會(huì)增加女性發(fā)生月經(jīng)過(guò)少的風(fēng)險(xiǎn)？

人群(Population)：女性

暴露因素(Exposure)：腎虛證

對(duì)照(Comparison)：非腎虛證

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：月經(jīng)過(guò)少發(fā)生率

與肝火亢盛相比，陰陽(yáng)兩虛是否會(huì)增加原發(fā)性高血壓患者發(fā)生視網(wǎng)膜血管病變的風(fēng)險(xiǎn)？

人群(Population)：高血壓患者（西醫(yī)病名）

暴露因素(Exposure)：陰陽(yáng)兩虛

對(duì)照(Comparison)：肝火亢盛

結(jié)局指標(biāo)(Outcome)：視網(wǎng)膜血管病變發(fā)生率

15

T/CASXXX—201X

附錄B

（資料性）

中西醫(yī)融合臨床實(shí)踐指南問(wèn)題及結(jié)局指標(biāo)重要性判斷

B.1臨床問(wèn)題重要性判斷

臨床問(wèn)題重要性判斷的問(wèn)卷可使用表B.1。

表B.1臨床問(wèn)題重要性評(píng)分表

請(qǐng)您對(duì)本指南將要涉及研究問(wèn)題的重要性進(jìn)行判斷，并在相應(yīng)分值上打“√”（采用Likert5級(jí)評(píng)

分方法：5=非常重要，4=重要，3=一般，2=不重要，1=非常不重要）。

條目?jī)?nèi)容重要性

問(wèn)題154321

問(wèn)題254321

……54321

請(qǐng)您補(bǔ)充我們可能遺漏的重要問(wèn)題，并分級(jí)

54321

備注：

注：?jiǎn)栴}重要性評(píng)分也可使用1-7分評(píng)分法。

B.2結(jié)局指標(biāo)重要性判斷

臨床問(wèn)題重要性判斷的問(wèn)卷可使用表B.2。

表B.2結(jié)局指標(biāo)重要性評(píng)分表

請(qǐng)您對(duì)以下各結(jié)局指標(biāo)的重要性進(jìn)行判斷，并在相應(yīng)方框內(nèi)填寫(xiě)您認(rèn)為最為合適的分值（按“重

要程度”采用9分制評(píng)分，其中7～9分為“關(guān)鍵結(jié)局”，4～6分為“重要結(jié)局”，1～3分為“一般結(jié)

局”）。如果您針對(duì)相應(yīng)的臨床問(wèn)題，需要補(bǔ)充部分結(jié)局指標(biāo)，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的空白方框內(nèi)填寫(xiě)，并給予

相應(yīng)分值（分類A、分類B如有效性結(jié)局指標(biāo)、安全性結(jié)局指標(biāo)）。

分類A分類B……

指標(biāo)A1指標(biāo)B1……

指標(biāo)A2指標(biāo)B2……

………………

請(qǐng)您補(bǔ)充我們可能遺漏的重要結(jié)局請(qǐng)您補(bǔ)充我們可能遺漏的重要結(jié)局請(qǐng)您補(bǔ)充我們可能遺漏的重要結(jié)局

指標(biāo)，并評(píng)分指標(biāo)，并評(píng)分指標(biāo)，并評(píng)分

16

附錄C

（資料性）

中西醫(yī)融合模式

C.1病癥結(jié)合模式

病證結(jié)合診療模式是將中醫(yī)的“辨證論治”與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“辨病癥”相結(jié)合進(jìn)行診療的方式。

來(lái)自半個(gè)多世紀(jì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)實(shí)踐的總結(jié)，是較為成功的中西醫(yī)結(jié)合臨床研究模式，體現(xiàn)了中醫(yī)

學(xué)整體思維、意象思維、辯證思維與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)唯物論的結(jié)合，體現(xiàn)了中醫(yī)學(xué)宏觀整體與現(xiàn)代醫(yī)

學(xué)微觀局部的結(jié)合。

辨病是西醫(yī)診斷疾病的特色，著重于疾病病理變化的全過(guò)程，強(qiáng)調(diào)內(nèi)在的生理病理變化規(guī)律；

辨證則是中醫(yī)診斷疾病的特點(diǎn)，側(cè)重于疾病病情狀態(tài)某階段的整體認(rèn)識(shí)，重點(diǎn)考慮每個(gè)患者身體的

狀態(tài)及其所處環(huán)境的不同。西醫(yī)辨病是通過(guò)望觸叩聽(tīng)等體格檢查收集病情資料，結(jié)合現(xiàn)代的檢驗(yàn)、

病理、影像等資料，確定診斷，是直觀的，也是微觀的；中醫(yī)辨證是望聞問(wèn)切四診合參收集到的病

情資料，分析病因、病機(jī)，辨明病變性質(zhì)、病位及邪正盛衰的過(guò)程，是宏觀的、整體的。病證結(jié)合模

式是中西醫(yī)結(jié)合臨床及科研的基本方法。病證結(jié)合模式具體常體現(xiàn)在以下六個(gè)方面：

a）病證結(jié)合，雙重診斷。利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的診斷手段和方法，診斷清楚是什么病（包括病理診斷），

并按中醫(yī)辨證的方法辨明是什么證。

b）辨病為主，辨證為輔。在臨證治療時(shí)，應(yīng)綜合考慮現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷的特點(diǎn)以及中醫(yī)學(xué)證候

診斷的特點(diǎn)，針對(duì)疾病的關(guān)鍵病理環(huán)節(jié)處方用藥，同時(shí)根據(jù)中醫(yī)辨證論治的結(jié)果，輔以針對(duì)證候的

藥物。

c）辨證為主，辨病為輔。根據(jù)患者的四診信息，確定疾病的證候診斷，處以對(duì)應(yīng)方藥。而在此

基礎(chǔ)上根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)疾病病理學(xué)的認(rèn)識(shí)和藥理學(xué)的研究成果，適當(dāng)考慮運(yùn)用針對(duì)疾病的藥物。

d）微觀辨證。當(dāng)患者沒(méi)有任何臨床癥狀，僅有理化指標(biāo)等檢查結(jié)果異常時(shí)，可以根據(jù)患者的既

往病史、體質(zhì)傾向、理化指標(biāo)與現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)微觀辨證的研究結(jié)果等進(jìn)行綜合分析。

e）舍病從證，舍證從病。舍病從證是根據(jù)中醫(yī)辨證論治結(jié)果直接選用針對(duì)證候方藥。舍證從病

是根據(jù)疾病的病理生理機(jī)制，直接選擇能夠較好針對(duì)病理機(jī)制的方藥。

f）中西藥合用，雙重治療。針對(duì)西醫(yī)診斷明確的疾病，在服用西藥對(duì)癥治療的同時(shí)，配合中醫(yī)

辨證論治，療效比單純用中藥或西藥更好。

辨病有助于提高辨證的準(zhǔn)確性，辨證有助于辨病的具體化。借助檢驗(yàn)、病理、影像等手段，一

方面可以豐富補(bǔ)充中醫(yī)四診的內(nèi)容，另一方面針對(duì)一些指標(biāo)異常而無(wú)明顯臨床表現(xiàn)的疾病，與西醫(yī)

辨病結(jié)合可以擺脫中醫(yī)無(wú)證可辨的困境。而對(duì)于一些西醫(yī)檢查診斷得不出陽(yáng)性結(jié)果無(wú)法確診的疾病，

結(jié)合中醫(yī)辨證又可以彌補(bǔ)西醫(yī)無(wú)病可辨的不足。

C.2病期證結(jié)合模式

病期證結(jié)合的模式是在明確了西醫(yī)診斷疾病的前提下，在疾病不同的分期或階段時(shí)辨證，是在

病證結(jié)合的基礎(chǔ)上的縱向結(jié)合，動(dòng)態(tài)多維角度下辨證分析。疾病的分期分階段可按現(xiàn)有的西醫(yī)診斷

學(xué)，按疾病的過(guò)程、疾病的輕重、檢驗(yàn)指標(biāo)等進(jìn)行分期。

建立基于“辨證論治、病期證結(jié)合”的現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合診療模式，應(yīng)尋找西醫(yī)“辨病”與中醫(yī)

“辯證”診斷的最佳結(jié)合點(diǎn)，補(bǔ)充西醫(yī)“有病無(wú)證”的不足，彌補(bǔ)中醫(yī)“有證無(wú)病無(wú)期無(wú)型”之尷

尬，從而顯現(xiàn)中西結(jié)合獨(dú)特的指導(dǎo)價(jià)值。細(xì)化“宏觀辨證+辨期+微觀辨病”的結(jié)合模式，形成

辨證、辨期、辨病相結(jié)合的優(yōu)化治療手段。西醫(yī)辨病是通過(guò)望觸叩聽(tīng)等體格檢查收集病情資料，結(jié)

17

合現(xiàn)代的檢驗(yàn)、病理、影像等資料，確定診斷，是直觀的，也是微觀的；中醫(yī)辨證是望聞問(wèn)切四診合

參收集到的病情資料，分析病因、病機(jī)，辨明病變性質(zhì)、病位及邪正盛衰的過(guò)程，是宏觀的、整體

的。

C.3態(tài)靶結(jié)合模式

態(tài)靶模式是將中醫(yī)宏觀的“態(tài)”“證”與微觀的“標(biāo)”“靶”進(jìn)行聯(lián)合，用于溝通宏觀與微觀的

中西醫(yī)結(jié)合診療。

“態(tài)靶結(jié)合”思想，一方面需要“調(diào)態(tài)”，從宏觀入手，針對(duì)疾病的寒熱、陰陽(yáng)失衡之態(tài)，利用

藥物的偏性進(jìn)行調(diào)節(jié)，促進(jìn)人體陰陽(yáng)自和，疾病向愈。針對(duì)現(xiàn)代已經(jīng)明確診斷的疾病，充分借助現(xiàn)

代醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的生理、病理認(rèn)識(shí)，按照中醫(yī)思維審視疾病全過(guò)程，厘清疾病發(fā)展各個(gè)階段特點(diǎn)，歸

納核心病機(jī)進(jìn)行辨證論治。另一方面強(qiáng)調(diào)臨床“打靶”，即提高臨床治療的靶向性和精準(zhǔn)性，臨床

治療的靶向性包括三個(gè)層面的含義：靶向疾病本身，靶向典型癥狀，靶向臨床理化指標(biāo)。利用現(xiàn)代

藥理學(xué)的研究成果以提高中醫(yī)處方用藥的精準(zhǔn)性，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)打靶。

除上述之外，針對(duì)中西醫(yī)融合具體的臨床實(shí)踐主題可能還會(huì)有其他中西醫(yī)融合模式，比如證證

結(jié)合模式（西醫(yī)癥狀與中醫(yī)證型）。指南制定團(tuán)隊(duì)還需要深入討論以盡量貼合臨床實(shí)踐。

18

T/CASXXX—201X

附錄D

（資料性）

利益沖突聲明

D.1概述

所有指南指導(dǎo)委員會(huì)、指南制定小組（包括共識(shí)專家組及系統(tǒng)評(píng)價(jià)小組）和指南外審組的專家

均應(yīng)聲明利益沖突。

應(yīng)聲明所有影響或可能影響專家客觀性和獨(dú)立性的利益，所有和本部指南主題相關(guān)的任何商業(yè)

的、專業(yè)的或其他方面的利益沖突，和所有可能被本部指南成果影響的利益。

D.2專家基本信息

專家基本信息應(yīng)包含表D.1所示信息。

表D.1專家基本信息表

姓名性別專業(yè)領(lǐng)域

機(jī)構(gòu)職稱職務(wù)

聯(lián)系電話郵箱

通訊地址

D.3經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明

經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明應(yīng)包含表D.2中的內(nèi)容。

表D.2經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明表

過(guò)去3年間：

我或我的直系親屬持有與該指南有利益關(guān)系的公司、機(jī)構(gòu)或組織的技術(shù)、股份或

是□否□

股票等

我或我的直系親屬與該指南有利益關(guān)系的公司、機(jī)構(gòu)或組織存在雇傭、咨詢服務(wù)

是□否□

等關(guān)系，并接受相應(yīng)酬勞

我或我的直系親屬接受過(guò)與該指南有利益關(guān)系的公司、機(jī)構(gòu)或組織的用于支持

是□否□

研究的費(fèi)用、儀器設(shè)備、服務(wù)等

我或我的直系親屬接受過(guò)與該指南有利益關(guān)系的公司、機(jī)構(gòu)或組織的大于1萬(wàn)是□否□

19

元的其他費(fèi)用或服務(wù)（如差旅費(fèi)、禮物、職業(yè)培訓(xùn)等）

注1：與該指南有利益關(guān)系的公司、機(jī)構(gòu)或組織指的是研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣與指南推薦意見(jiàn)涉及的相關(guān)醫(yī)療

器械及設(shè)備、藥物、制劑等產(chǎn)品或服務(wù)的公司、機(jī)構(gòu)或組織；

注2：直系親屬指和自己有直接血緣關(guān)系或婚姻關(guān)系的人，包括配偶、父母、子女。

D.4非經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明

非經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明應(yīng)包含表D.3中的內(nèi)容。

表D.3非經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明表

過(guò)去3年間：

我發(fā)表過(guò)與指南內(nèi)容相關(guān)的學(xué)術(shù)論文是□否□

我申請(qǐng)過(guò)與指南內(nèi)容相關(guān)的技術(shù)專利是□否□

我存在與指南內(nèi)容相關(guān)的宗教、政治、思想等個(gè)人信念是□否□

我與指南內(nèi)容涉及的學(xué)術(shù)論文的作者、編輯等人有私人關(guān)系是□否□

除上述內(nèi)容，在過(guò)去的3年內(nèi)，您還有什么需要申報(bào)的內(nèi)容嗎？是□否□

如果上述任何問(wèn)題您的答案為“是”，請(qǐng)?jiān)谙驴蛑薪o予補(bǔ)充和解釋。

D.5利益聲明發(fā)表知情與真實(shí)性聲明

為了保證聲明的真實(shí)性和有效性，利益沖突聲明應(yīng)當(dāng)由聲明人簽字。

示例：

利益聲明發(fā)表知情：我同意將上述完成內(nèi)容公開(kāi)給其他指南制定成員，并同意該利益聲

明表在指南中發(fā)表。

聲明：我承諾我所聲明的內(nèi)容是真實(shí)而完整的。如果上述我所聲明的信息在任何時(shí)間發(fā)生任

何變動(dòng)，我將迅速告知指南秘書(shū)組并完成一份新的利益聲明表。

簽名：日期：

20