《助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指》

ICSＸＸ.ＸＸＸ

CCSＸＸＸ

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CARDXXXX—XXXX

助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南

Guideforstandardizationconstructionofhearingaid

fittinginstitutions

（征求意見稿）

202231

專利信息：在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國殘疾人康復(fù)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CARD××-××××

助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)建設(shè)指南

1范圍

本文件給出了助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)藍(lán)本，提供了對(duì)現(xiàn)有助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的分級(jí)評(píng)估建議。

本文件適用于聽力康復(fù)中心、助聽器驗(yàn)配店鋪、醫(yī)院聽力學(xué)中心等助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，也可為市場監(jiān)

督局、食品藥品監(jiān)督管理局等國家監(jiān)管部門提供參考。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16296.1-2018聲學(xué)測(cè)聽方法第一部分：純音氣導(dǎo)和骨導(dǎo)測(cè)聽法

GB/T16296.2-2016聲學(xué)測(cè)聽方法第二部分：用純音及窄帶測(cè)試信號(hào)的聲場測(cè)聽

GB/T16296.3-2017聲學(xué)測(cè)聽方法言語測(cè)聽

ISO21388-2020AcousticsHearingaidfittingmanagement

T/CARD019助聽器驗(yàn)配服務(wù)規(guī)范

JJG188-2017聲級(jí)計(jì)檢定規(guī)程

JJG388-2012純音聽力計(jì)檢定規(guī)程

JJG991-2017測(cè)聽設(shè)備耳聲阻抗導(dǎo)納測(cè)量儀檢定規(guī)程

JJF1191-2019測(cè)聽室聲學(xué)特性校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1579-2016測(cè)聽設(shè)備聽覺誘發(fā)電位儀校準(zhǔn)規(guī)范

GB/T4854.1-2004聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第1部分：壓耳式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)

GB/T4854.3-2022聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第3部分:骨振器純音基準(zhǔn)等效閾振動(dòng)力級(jí)

GB/T4854.6-2014聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第6部分：短時(shí)程測(cè)試信號(hào)的基準(zhǔn)聽閾

GB/T4854.7-2008聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第7部分：自由場與擴(kuò)散場測(cè)聽的基準(zhǔn)聽閾

GB/T4854.8-2007聲學(xué)校準(zhǔn)測(cè)聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級(jí)第8部分：耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)

GB/T16402-1996聲學(xué)插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

純音聽力測(cè)試puretoneaudiometry

純音聽力測(cè)試是測(cè)試聽敏度的、標(biāo)準(zhǔn)化的主觀行為反應(yīng)測(cè)聽。

3.2

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言語測(cè)聽speechaudiometry

是一種用標(biāo)準(zhǔn)化的言語信號(hào)作為聲刺激來測(cè)試受試者的言語識(shí)別能力的測(cè)聽方法。

3.3

鼓室圖tympanogram

鼓室圖測(cè)試主要通過在受試者外耳道內(nèi)動(dòng)態(tài)測(cè)試中耳聲導(dǎo)抗值與氣壓變化之間的關(guān)系來了解中耳

功能狀態(tài)。

3.4

耳聲發(fā)射otoacousticemission

耳聲發(fā)射測(cè)試是一種針對(duì)耳蝸功能進(jìn)行探測(cè)，并以此判斷聽力情況的客觀測(cè)試方法。

3.5

聽性腦干反應(yīng)auditorybrainstemresponse

聽性腦干反應(yīng)是指用短聲作為刺激聲，從受試者頭皮記錄到的一組潛伏期在10ms以內(nèi)的反應(yīng)波，

這些反應(yīng)波被證實(shí)來源于聽神經(jīng)及腦干中與聽覺有關(guān)的一些神經(jīng)核團(tuán)，可以客觀反應(yīng)受試者聽覺的客觀

測(cè)試。

3.6

小兒行為測(cè)聽paediatricbehavioralaudiometry

通過給予被測(cè)試者一個(gè)聲刺激，由測(cè)試者觀察被測(cè)者的行為反應(yīng)，從而量化其聽力損失程度的測(cè)聽

方法。

3.7

助聽聽閾評(píng)估evaluationofaidedhearingthreshold

助聽聽閾測(cè)試是指聽力障礙者佩戴助聽器后，測(cè)試者通過聽力障礙者對(duì)揚(yáng)聲器不同給聲強(qiáng)度的察

覺，判斷聽力障礙者佩戴助聽器后聽力情況的一種測(cè)試。

3.8

真耳分析realearmeasurement

真耳分析是指在人的真實(shí)耳朵中進(jìn)行聲學(xué)測(cè)量的過程，是驗(yàn)證助聽器效果的重要方法之一。

3.9

助聽器性能測(cè)試hearingaidperformancetest

助聽器性能測(cè)試指使用助聽器測(cè)試儀器對(duì)助聽器主要參數(shù)（OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲、

諧波失真）進(jìn)行分析的一種測(cè)試方法。

4服務(wù)能力

4.1服務(wù)能力分級(jí)

助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)按照服務(wù)能力宜分為基礎(chǔ)級(jí)、標(biāo)準(zhǔn)級(jí)、提升級(jí)三個(gè)等級(jí)。

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4.2基礎(chǔ)級(jí)服務(wù)

基礎(chǔ)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜能提供純音聽力測(cè)試、助聽器驗(yàn)配、耳印模取制、助聽器保養(yǎng)四項(xiàng)基礎(chǔ)服

務(wù)。

4.3標(biāo)準(zhǔn)級(jí)服務(wù)

標(biāo)準(zhǔn)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)除基礎(chǔ)級(jí)服務(wù)外，宜能提供鼓室圖、聲反射、真耳分析、言語聽力測(cè)試、行

為聽力測(cè)試、助聽聽閾評(píng)估等專業(yè)服務(wù)，以驗(yàn)證助聽器佩戴效果，提升嬰幼兒人群服務(wù)能力。

4.4提升級(jí)服務(wù)

提升級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)除標(biāo)準(zhǔn)級(jí)服務(wù)外，宜能提供耳聲發(fā)射、聽性腦干反應(yīng)、耳模制作、助聽器性

能測(cè)試、雙模式聽覺驗(yàn)配等服務(wù)，具備一站式服務(wù)能力。

5場地條件

5.1需要考慮的因素

經(jīng)營場所總面積宜符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營場所驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

5.2基礎(chǔ)級(jí)場地條件

5.2.1場地分區(qū)

基礎(chǔ)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)場地宜包括接待區(qū)（含助聽器佩戴后模擬場景）、咨詢驗(yàn)配區(qū)/室、聽力測(cè)

試區(qū)。

5.2.2接待區(qū)

接待區(qū)面積宜不低于10㎡，宜配備電視、音響設(shè)備（用于測(cè)試助聽器音頻傳輸及模擬不同環(huán)境識(shí)

別功能等）、音頻轉(zhuǎn)換傳輸設(shè)備、展示柜、辦公家具、聽力宣傳資料等。

5.2.3咨詢驗(yàn)配區(qū)/室

咨詢驗(yàn)配區(qū)/室面積宜不低于10㎡，宜配置電腦、打印機(jī)、助聽器編程器、驗(yàn)配軟件、助聽器模型、

耳部解剖模型、電耳鏡、取耳印模工具、助聽器聽診器、助聽器保養(yǎng)設(shè)備。

5.2.4聽力測(cè)試區(qū)

聽力測(cè)試區(qū)隔音室面積宜不少于于4.8㎡，本底噪聲≤30dBA，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)宜符合GB/T16296.1和

GB/T16296.2規(guī)定；宜配備診斷型聽力計(jì)，可進(jìn)行氣導(dǎo)和骨導(dǎo)測(cè)試。

5.3標(biāo)準(zhǔn)級(jí)場地條件

5.3.1場地分區(qū)

標(biāo)準(zhǔn)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)場地宜包括接待區(qū)（含助聽器佩戴后模擬場景）、咨詢驗(yàn)配區(qū)/室、聽力測(cè)

試區(qū)。

5.3.2接待區(qū)

接待區(qū)面積宜不低于20㎡，宜配備電視、音響設(shè)備（用于測(cè)試助聽器音頻傳輸及模擬不同環(huán)境識(shí)

別功能等）、音頻轉(zhuǎn)換傳輸設(shè)備、展示柜、辦公家具、聽力宣傳資料等。

5.3.3咨詢驗(yàn)配區(qū)/室

咨詢驗(yàn)配區(qū)/室面積宜不低于10㎡，宜配置電腦、打印機(jī)、助聽器編程器、驗(yàn)配軟件、助聽器模型、

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耳部解剖模型、電耳鏡、取耳印模工具、助聽器聽診器、助聽器保養(yǎng)設(shè)備、真耳分析儀、言語測(cè)試儀。

5.3.4聽力測(cè)試區(qū)

聽力測(cè)試區(qū)隔音室面積宜不少于10㎡，本底噪聲≤30dBA,建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)宜符合GB/T16296.1和GB/T

16296.2規(guī)定。宜配備診斷型聽力計(jì)、中耳分析儀、揚(yáng)聲器、視覺強(qiáng)化燈箱、游戲測(cè)聽用玩具。

5.4提升級(jí)場地條件

5.4.1場地分區(qū)

提升級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)場地宜包括接待區(qū)（含助聽器佩戴后模擬場景）、咨詢驗(yàn)配區(qū)/室、人工耳

蝸調(diào)機(jī)區(qū)/室、腦干誘發(fā)電位測(cè)試區(qū)、聽力測(cè)試區(qū)。

5.4.2接待區(qū)

接待區(qū)面積宜不低于20㎡，宜配備電視、音響設(shè)備（用于測(cè)試助聽器音頻傳輸及模擬不同環(huán)境識(shí)

別功能等）、音頻轉(zhuǎn)換傳輸設(shè)備、展示柜、辦公家具、聽力宣傳資料等。

5.4.3咨詢驗(yàn)配區(qū)/室

宜搭建咨詢驗(yàn)配區(qū)/室不少于2個(gè)，每個(gè)面積宜不低于10㎡，宜配置電腦、打印機(jī)、助聽器編程器、

驗(yàn)配軟件、助聽器模型、耳部解剖模型、電耳鏡、取耳印模工具、助聽器聽診器、助聽器保養(yǎng)設(shè)備、真

耳分析儀、言語測(cè)試儀。

5.4.4人工耳蝸調(diào)機(jī)區(qū)/室

人工耳蝸調(diào)機(jī)區(qū)/室面積宜不小于10㎡，宜配備不同品牌人工耳蝸調(diào)機(jī)軟件及連接設(shè)備、視覺強(qiáng)化

燈箱、玩具。

5.4.5聽覺誘發(fā)電位測(cè)試區(qū)

聽覺誘發(fā)電位測(cè)試區(qū)電磁屏蔽室各邊長宜不低于2m，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)宜符合GB/T12190-2006規(guī)定的電

磁屏蔽室要求。宜配備聽覺誘發(fā)電位儀及相應(yīng)輔助器材。

5.4.6聽力測(cè)試區(qū)

聽力測(cè)試區(qū)隔音室面積宜不少于10㎡，本底噪聲≤30dBA,建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)宜符合GB/T16296.1和GB/T

16296.2規(guī)定。宜配備診斷型聽力計(jì)、中耳分析儀、揚(yáng)聲器、視覺強(qiáng)化燈箱、游戲測(cè)聽用玩具。

6設(shè)備條件

6.1設(shè)備清單

6.1.1基礎(chǔ)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備

基礎(chǔ)級(jí)機(jī)構(gòu)宜具備的設(shè)備清單見表1。

表1基礎(chǔ)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱備注

1電耳鏡含酒精棉球等消毒物品

2助聽器編程器計(jì)算機(jī)、驗(yàn)配軟件；

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表1基礎(chǔ)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單（續(xù)）

序號(hào)設(shè)備名稱備注

3聲級(jí)計(jì)

4診斷型聽力計(jì)可進(jìn)行氣導(dǎo)、骨導(dǎo)測(cè)聽

5揚(yáng)聲器

6印模制取材料與工具含酒精棉球等消毒物品

7助聽器保養(yǎng)設(shè)備

6.1.2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)級(jí)機(jī)構(gòu)宜具備的設(shè)備清單見表2。

表2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱備注

1電耳鏡含酒精棉球等消毒物品

2助聽器編程器計(jì)算機(jī)、驗(yàn)配軟件；

3聲級(jí)計(jì)

4診斷型聽力計(jì)可進(jìn)行氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聲場及言語測(cè)聽

5揚(yáng)聲器

6印模制取材料與工具含酒精棉球等消毒物品

7助聽器保養(yǎng)設(shè)備

8視覺強(qiáng)化裝置

9游戲測(cè)聽用玩具

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表2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單（續(xù)）

序號(hào)設(shè)備名稱備注

10中耳分析儀可進(jìn)行鼓室圖及同側(cè)聲反射測(cè)試

11可進(jìn)行真耳分析和/或自動(dòng)真耳分析、實(shí)時(shí)言

真耳分析設(shè)備

語頻譜圖測(cè)試、真耳耦合腔差值測(cè)試

12助聽器分析儀

6.1.3提升級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備

提升級(jí)機(jī)構(gòu)宜具備的設(shè)備清單見表3。

表3提升級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱備注

1電耳鏡含酒精棉球等消毒物品

2助聽器編程器計(jì)算機(jī)、驗(yàn)配軟件；

3聲級(jí)計(jì)

4診斷型聽力計(jì)可進(jìn)行氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、聲場及言語測(cè)聽、耳鳴匹

配測(cè)試

5揚(yáng)聲器

6印模制取材料與工具含酒精棉球等消毒物品

7助聽器保養(yǎng)設(shè)備

8視覺強(qiáng)化裝置

9游戲測(cè)聽用玩具

10可進(jìn)行鼓室圖、同對(duì)側(cè)聲反射、聲反射衰減及

中耳分析儀

咽鼓管功能測(cè)試

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表3提升級(jí)機(jī)構(gòu)設(shè)備清單

序號(hào)設(shè)備名稱備注

11可進(jìn)行真耳分析和/或自動(dòng)真耳分析、實(shí)時(shí)言語

真耳分析設(shè)備

頻譜圖測(cè)試、真耳耦合腔差值測(cè)試

12助聽器分析儀

13耳聲發(fā)射設(shè)備可進(jìn)行DPOAE測(cè)試

14聽覺誘發(fā)電位儀

15耳模制作設(shè)備

6.2電耳鏡

是自帶光源和放大鏡的耳鏡，在臨床上廣泛應(yīng)用，電耳鏡可檢查肉眼覺察的較小的細(xì)微病變，驗(yàn)配

機(jī)構(gòu)宜至少有一套電耳鏡。

6.3聽力診斷評(píng)估設(shè)備

6.3.1診斷型聽力計(jì)

6.3.1.1聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)診斷型聽力計(jì)，聽力計(jì)氣導(dǎo)的頻率范圍應(yīng)是125Hz—8000Hz，聲強(qiáng)

范圍應(yīng)是-10dBHL—120dBHL。

6.3.1.2基礎(chǔ)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的聽力計(jì)宜包含氣導(dǎo)、骨導(dǎo)和掩蔽測(cè)試功能，以能夠取得聽力康復(fù)需求

者當(dāng)前的聽力圖，了解聽力康復(fù)需求者的聽力情況，制定相應(yīng)的驗(yàn)配策略。

6.3.1.3標(biāo)準(zhǔn)級(jí)及提升級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的聽力計(jì)宜包含氣導(dǎo)、骨導(dǎo)、掩蔽、聲場及言語測(cè)聽功能，可

提供噪聲下言語評(píng)估及助聽聽閾評(píng)估等測(cè)試，配備視覺強(qiáng)化裝置和游戲測(cè)聽所用玩具，用于進(jìn)行視覺強(qiáng)

化測(cè)聽和游戲測(cè)聽，提升全面服務(wù)能力。

6.3.1.4提升服務(wù)機(jī)構(gòu)針對(duì)耳鳴患者需求，設(shè)備宜包含耳鳴匹配評(píng)估功能。

6.3.2中耳分析儀

6.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)及以上服務(wù)等級(jí)的助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜配有中耳分析儀，基礎(chǔ)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)不做要求。

6.3.2.2中耳分析儀中宜包含226Hz鼓室聲導(dǎo)抗測(cè)試和同側(cè)聲反射測(cè)試，可用于判斷聽力康復(fù)需求者聽

力損失類型、預(yù)測(cè)不舒適閾、預(yù)測(cè)聽敏度、判斷是否有重振現(xiàn)象等。有兒童驗(yàn)配服務(wù)需求時(shí)中耳分析儀

可添加兒童模式用以吸引兒童注意力，方便測(cè)試。1000Hz聲導(dǎo)抗、對(duì)側(cè)聲反射、聲反射衰減及咽鼓管

功能測(cè)試可根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行添加。

6.3.3耳聲發(fā)射設(shè)備

6.3.3.1提升級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)耳聲發(fā)射設(shè)備。

6.3.3.2耳聲發(fā)射設(shè)備中宜包含2k—8kHz的DPOAE測(cè)試。

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6.3.4聽覺誘發(fā)電位儀

6.3.4.1提升級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)聽覺誘發(fā)電位儀。

6.3.4.2聽覺誘發(fā)電位儀中宜包括聽性腦干反應(yīng)（氣導(dǎo)與骨導(dǎo)）、多頻聽覺穩(wěn)態(tài)反應(yīng)，可依需求添加其

他功能，例如：快速聽性腦干反應(yīng)閾值檢查。

6.4助聽器編程設(shè)備

驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜有與助聽器品牌相適應(yīng)的助聽器編程設(shè)備及助聽器驗(yàn)配軟件，以能夠順利開展助聽器驗(yàn)

配工作。

6.5耳模取制設(shè)備

6.5.1助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一套耳印模制取工具，用于定制耳模和定制助聽器。其中應(yīng)包括耳鏡、

耳印模材料、鑷子/耳燈、材料注射器、棉障、酒精棉球。

6.5.2提升級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一套耳模制作設(shè)備，以為聽力康復(fù)需求者提供快速的耳模定制服

務(wù)。

6.6助聽器客觀驗(yàn)證與效果評(píng)估設(shè)備

6.6.1真耳分析儀

6.6.1.1標(biāo)準(zhǔn)及以上服務(wù)等級(jí)的助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)真耳分析設(shè)備，基礎(chǔ)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)不

做要求。

6.6.1.2真耳分析設(shè)備宜至少包括真耳分析（REM）、實(shí)時(shí)言語頻譜圖（LSM）、助聽器模擬器（MHA）

和聽力損失模擬器（HLS）功能，驗(yàn)配公式至少包含NAL-NL1、NAL-NL2、DSLV5.0。如有兒童驗(yàn)配需求，

宜能夠進(jìn)行真耳耦合腔差值（RECD）功能。

6.6.2聲場

助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少建立一個(gè)聲場，標(biāo)準(zhǔn)及以上服務(wù)等級(jí)機(jī)構(gòu)聽力計(jì)需有言語測(cè)聽功能，宜按聽

力計(jì)設(shè)備情況來搭配揚(yáng)聲器，用于助聽后效果評(píng)估。

6.7助聽器性能檢測(cè)設(shè)備

6.7.1提升級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)助聽器性能檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含IEC6011-7(2005)。

6.7.2測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)包括：OSPL-90、滿檔聲增益、參考測(cè)試增益、頻率響應(yīng)、等效輸入噪聲、總諧波

失真、輸入/輸出(AGC)、上升/下降、電池電流、感應(yīng)線圈。

6.8助聽器保養(yǎng)設(shè)備

6.8.1助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)助聽器保養(yǎng)設(shè)備，為聽力康復(fù)需求者提供定期的助聽器保養(yǎng)服務(wù)。

6.8.2助聽器保養(yǎng)設(shè)備宜有獨(dú)立的吹氣探頭和吸氣探頭進(jìn)行助聽器清潔，并有真空干燥功能進(jìn)行助聽器

除濕。

6.8.3可有超聲波清洗儀對(duì)耳模進(jìn)行清潔保養(yǎng)。

6.9聲級(jí)計(jì)

助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少有一臺(tái)聲級(jí)計(jì)，聲級(jí)計(jì)中包含A計(jì)權(quán)與C計(jì)權(quán)，用于測(cè)試環(huán)境噪聲和聲場校

準(zhǔn)。

7設(shè)備校準(zhǔn)

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7.1強(qiáng)制檢定的設(shè)備

純音聽力計(jì)和中耳分析儀屬于《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》第21大類計(jì)量器具（聽力計(jì)），

宜每年定期進(jìn)行檢定。

7.2建議定期校準(zhǔn)的設(shè)備

耳聲發(fā)射測(cè)試儀與聽覺誘發(fā)電位測(cè)試儀建議每年進(jìn)行一次檢定校準(zhǔn)。

7.3建議檢測(cè)的設(shè)備

測(cè)聽室驗(yàn)收時(shí)建議經(jīng)第三方計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定，并出具檢測(cè)報(bào)告。

7.4聲級(jí)計(jì)

7.4.1校準(zhǔn)依據(jù)

宜符合JJG188-2017，至少滿足2級(jí)聲級(jí)計(jì)的相關(guān)要求。

7.4.2校準(zhǔn)主要參數(shù)

整機(jī)靈敏度、頻率計(jì)權(quán)、時(shí)間計(jì)權(quán)、級(jí)線性、自生噪聲、猝發(fā)音響應(yīng)、峰值Ｃ聲級(jí)，過載指示。

7.5純音聽力計(jì)

7.5.1檢定依據(jù)

宜符合JJG388-2012。

7.5.2檢定主要參數(shù)

頻率、氣導(dǎo)聽力零級(jí)、氣導(dǎo)諧波失真、級(jí)線性、掩蔽噪聲零級(jí)、骨導(dǎo)聽力零級(jí)和骨導(dǎo)諧波失真。

7.6中耳分析儀（阻抗聽力計(jì)）

7.6.1檢定依據(jù)

宜符合JJG991-2017。

7.6.2檢定主要參數(shù)

探測(cè)音的頻率、聲壓級(jí)和諧波失真；同側(cè)聲反射的頻率、聲壓級(jí)和諧波失真；對(duì)側(cè)聲反射的頻率、

聲壓級(jí)和諧波失真；腔體積測(cè)量誤差；壓力示值誤差。

7.7聽覺誘發(fā)電位儀

7.7.1校準(zhǔn)依據(jù)

宜符合JJF1579-2016和GB/T4854.6-2014。

7.7.2校準(zhǔn)主要參數(shù)

峰-峰等效聲壓級(jí)、峰-峰等效振動(dòng)力級(jí)、級(jí)線性、反應(yīng)電信號(hào)幅值測(cè)量誤差（診斷型）、篩查通過

范圍（篩查型）、潛伏期測(cè)量誤差。

7.8測(cè)聽室

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7.8.1校準(zhǔn)依據(jù)

宜符合JJF1191-2019。

7.8.2校準(zhǔn)主要參數(shù)

本底噪聲聲壓級(jí)、空氣聲隔聲特性。

7.9聲場測(cè)聽

7.9.1校準(zhǔn)依據(jù)

宜符合GB/T4854.7-2008和GB/T16296.2-2016。

7.9.2校準(zhǔn)主要參數(shù)

氣導(dǎo)聽力零級(jí)、級(jí)線性、諧波失真。

8人員條件

8.1人員配置

8.1.1基礎(chǔ)級(jí)人員配置

基礎(chǔ)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少配備專業(yè)人員一名，有四級(jí)及以上助聽器驗(yàn)配師技能等級(jí)證書或初級(jí)

以上相關(guān)專業(yè)職稱；服務(wù)人員一名；管理人員一名（可由專業(yè)人員兼任）。

8.1.2標(biāo)準(zhǔn)級(jí)人員配置

標(biāo)準(zhǔn)級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少配備專業(yè)人員兩名，其中宜有三級(jí)及以上助聽器驗(yàn)配師技能等級(jí)證書

或中級(jí)以上相關(guān)專業(yè)職稱一人；服務(wù)人員一名；管理人員一名（可由專業(yè)人員兼任）。

8.1.3提升級(jí)人員配置

提升級(jí)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)宜至少配備專業(yè)人員三名，其中三級(jí)及以上助聽器驗(yàn)配師技能等級(jí)證書或副

高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)職稱兩人，宜有一人為二級(jí)助聽器驗(yàn)配師或副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)職稱，并有醫(yī)學(xué)背景

（耳鼻喉科醫(yī)師、聽力與言語康復(fù)學(xué)、護(hù)師、康復(fù)技術(shù)），管理人員一名（可由專業(yè)人員兼任），服務(wù)

人員若干。

8.2人員能力要求

8.2.1管理人員

管理人員宜具備一定的助聽器驗(yàn)配專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，有能力負(fù)責(zé)助聽器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)總體工作的協(xié)調(diào)管

理，負(fù)責(zé)接收和處理患者投訴，負(fù)責(zé)日常工作的質(zhì)量督導(dǎo)（驗(yàn)配流程、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)態(tài)度、檔案管理）

及專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育管理。

8.2.2助聽器驗(yàn)配人員

助聽器驗(yàn)配人員宜通過培訓(xùn)考核獲得助聽器驗(yàn)配師職業(yè)技能等級(jí)證書，職業(yè)道德高尚，并在理論知

識(shí)積累及工作實(shí)踐中能夠展現(xiàn)出相應(yīng)技能等級(jí)的要求。

8.2.3服務(wù)人員

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服務(wù)人員宜具備一定助聽器相關(guān)專業(yè)知識(shí)，接待聽力康復(fù)需求者并能解答相關(guān)專業(yè)咨詢，有能力輔

助助聽器驗(yàn)配師驗(yàn)配工作。

8.2.4繼續(xù)教育

為保持并提升助聽器驗(yàn)配師職業(yè)技能水平，助聽器驗(yàn)配師每年宜有不少于20標(biāo)準(zhǔn)課時(shí)以上的繼續(xù)

教育。繼續(xù)教育課程可由多種方式組成：專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)班、內(nèi)部技術(shù)討論會(huì)、助聽器廠商新技術(shù)推介會(huì)、

其他本行業(yè)認(rèn)可的相關(guān)會(huì)議。

8.3倫理要求

8.3.1一般要求

助聽器驗(yàn)配相關(guān)工作人員宜以為聽力康復(fù)需求者尋求最佳聽力解決方案為目標(biāo)。

8.3.2與聽力康復(fù)需求者的關(guān)系

助聽器驗(yàn)配相關(guān)從業(yè)人員宜尊重聽力康復(fù)需求者，宜對(duì)收集的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。

8.3.3利益沖突

助聽器驗(yàn)配相關(guān)從業(yè)人員宜避免違反職業(yè)道德的惡性競爭。

9檔案管理

9.1建立檔案管理制度

宜建立和完善符合自身工作實(shí)際的檔案管理制度，使檔案的管理走向規(guī)范化。

9.2檔案內(nèi)容

檔案內(nèi)容應(yīng)包括：個(gè)人信息登記表、病史記錄、聽力診斷報(bào)告單、助聽器調(diào)試報(bào)告單、評(píng)估記錄。

9.2.1個(gè)人信息登記表

宜涵蓋基本情況、聽