《供應(yīng)商GMP審計(jì)實(shí)務(wù)》課件

《供應(yīng)商GMP審計(jì)實(shí)務(wù)》本課程旨在探討供應(yīng)商GMP審計(jì)的實(shí)務(wù)操作，幫助企業(yè)提高供應(yīng)商管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。課程大綱11.供應(yīng)商GMP審計(jì)的目標(biāo)22.審計(jì)前的準(zhǔn)備工作33.實(shí)地審計(jì)的流程44.現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)供應(yīng)商GMP審計(jì)的目標(biāo)1.評(píng)估供應(yīng)商是否符合GMP要求驗(yàn)證供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2.識(shí)別供應(yīng)商的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供應(yīng)商在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)3.確保產(chǎn)品質(zhì)量安全通過審計(jì)確保供應(yīng)商生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品安全4.提高供應(yīng)商管理水平引導(dǎo)供應(yīng)商加強(qiáng)內(nèi)部管理，不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平審計(jì)前的準(zhǔn)備工作1.確定審計(jì)目標(biāo)和范圍明確審計(jì)的目的、范圍和時(shí)間安排2.收集相關(guān)資料收集供應(yīng)商的GMP文件、生產(chǎn)記錄等相關(guān)資料3.制定審計(jì)計(jì)劃制定詳細(xì)的審計(jì)計(jì)劃，包括人員安排、時(shí)間安排、審計(jì)內(nèi)容等4.培訓(xùn)審計(jì)人員對(duì)審計(jì)人員進(jìn)行GMP法規(guī)、審計(jì)流程、審計(jì)技巧等方面的培訓(xùn)實(shí)地審計(jì)的流程11.開啟會(huì)議與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，介紹審計(jì)目的、范圍和要求22.文件審核對(duì)供應(yīng)商的GMP文件進(jìn)行全面審核33.現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查44.發(fā)現(xiàn)問題記錄審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)的任何問題或偏差55.問題溝通與供應(yīng)商溝通發(fā)現(xiàn)的問題，并要求其進(jìn)行整改66.結(jié)束會(huì)議與供應(yīng)商進(jìn)行總結(jié)，并告知后續(xù)跟進(jìn)計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)設(shè)施和環(huán)境車間布局、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維護(hù)人員素質(zhì)員工的培訓(xùn)記錄、操作技能、責(zé)任意識(shí)生產(chǎn)過程生產(chǎn)記錄、工藝流程、物料管理質(zhì)量控制檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系文件審核1.質(zhì)量手冊(cè)企業(yè)總體質(zhì)量管理體系的描述2.程序文件各部門質(zhì)量管理活動(dòng)的具體步驟和方法3.工作指導(dǎo)書對(duì)具體操作過程的詳細(xì)說明4.質(zhì)量記錄記錄生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程中的重要信息設(shè)施和環(huán)境審核1.車間布局布局是否合理、是否符合GMP要求2.環(huán)境衛(wèi)生車間環(huán)境是否清潔、通風(fēng)良好3.設(shè)備維護(hù)設(shè)備是否定期維護(hù)保養(yǎng)、記錄是否齊全4.設(shè)施清潔生產(chǎn)設(shè)施是否清潔、消毒記錄是否完整工藝設(shè)備和儀器審核11.設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備是否經(jīng)過驗(yàn)證，符合生產(chǎn)要求22.設(shè)備校準(zhǔn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)，確保測(cè)量準(zhǔn)確性33.設(shè)備操作操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，操作規(guī)程是否規(guī)范44.設(shè)備維護(hù)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄是否完整、準(zhǔn)確原輔料和包材管理審核11.供應(yīng)商評(píng)估供應(yīng)商是否符合GMP要求，是否有資質(zhì)證明22.物料驗(yàn)收物料驗(yàn)收是否嚴(yán)格，是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)33.物料儲(chǔ)存物料儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求，是否符合FIFO原則44.物料標(biāo)識(shí)物料標(biāo)識(shí)是否清晰、準(zhǔn)確，是否符合相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)過程控制審核1工藝流程生產(chǎn)工藝流程是否明確，是否符合工藝要求2生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄是否完整、準(zhǔn)確，是否符合相關(guān)規(guī)定3批次管理生產(chǎn)批次是否可追溯，批次記錄是否完整4偏差管理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差是否及時(shí)處理，記錄是否齊全質(zhì)量控制和檢驗(yàn)審核1.檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法是否有效，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求2.檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)，確保測(cè)量準(zhǔn)確性3.檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)記錄是否完整、準(zhǔn)確，是否符合相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理審核變更管理和偏差審核1.變更控制對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行控制，確保變更有效2.偏差調(diào)查對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，分析原因并采取措施3.偏差記錄記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、原因、采取的措施等信息4.糾正措施對(duì)偏差進(jìn)行糾正，并防止類似問題的再次發(fā)生產(chǎn)品投訴和召回審核11.投訴處理對(duì)產(chǎn)品投訴進(jìn)行及時(shí)處理，調(diào)查原因并采取措施22.召回程序建立完善的產(chǎn)品召回程序，確保召回有效33.召回記錄記錄召回產(chǎn)品的數(shù)量、批次、原因等信息供應(yīng)商資格評(píng)估審核1.資質(zhì)審核供應(yīng)商是否具備相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)，是否符合法規(guī)要求2.質(zhì)量體系審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否完善，是否符合GMP要求3.生產(chǎn)能力審核供應(yīng)商的生產(chǎn)能力是否能夠滿足需求，是否具備生產(chǎn)設(shè)備4.歷史業(yè)績(jī)審核供應(yīng)商的以往合作記錄，是否有不良記錄內(nèi)部自檢和持續(xù)改進(jìn)審核1.自檢計(jì)劃制定內(nèi)部自檢計(jì)劃，定期進(jìn)行自檢2.自檢記錄記錄自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并采取措施進(jìn)行整改3.持續(xù)改進(jìn)根據(jù)自檢結(jié)果，不斷改進(jìn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系4.文件化管理對(duì)自檢結(jié)果進(jìn)行文件化管理，便于追溯和改進(jìn)審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題的分類11.嚴(yán)重問題可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)22.重大問題影響產(chǎn)品質(zhì)量，需要立即整改33.一般問題需要改進(jìn)，但不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量44.建議性問題建議供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)，提升管理水平審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題的整改11.問題確認(rèn)確認(rèn)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，并進(jìn)行詳細(xì)記錄22.整改措施制定針對(duì)性的整改措施，并確定整改期限33.整改驗(yàn)證對(duì)整改措施進(jìn)行驗(yàn)證，確保問題得到有效解決44.記錄保存保存整改過程的記錄，以便于追溯和監(jiān)督審計(jì)報(bào)告的撰寫要點(diǎn)1客觀真實(shí)客觀真實(shí)地反映審計(jì)結(jié)果，不夸大或縮小問題2邏輯清晰采用邏輯清晰的語言，結(jié)構(gòu)完整，便于理解3數(shù)據(jù)準(zhǔn)確確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，并提供充足的證據(jù)4結(jié)論明確對(duì)審計(jì)結(jié)果進(jìn)行明確的結(jié)論，并提出建議審計(jì)報(bào)告的溝通與反饋1.報(bào)告解讀向供應(yīng)商詳細(xì)解讀審計(jì)報(bào)告，解釋發(fā)現(xiàn)的問題2.溝通反饋與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，解答疑問，達(dá)成共識(shí)3.跟進(jìn)整改定期跟蹤供應(yīng)商的整改情況，確保問題得到解決供應(yīng)商的持續(xù)監(jiān)控1.定期審計(jì)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，評(píng)估其管理體系和生產(chǎn)能力2.產(chǎn)品抽檢對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)3.供應(yīng)商評(píng)價(jià)根據(jù)審計(jì)結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)4.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施進(jìn)行防控供應(yīng)商績(jī)效評(píng)估體系1.質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量合格率、投訴率、返工率等2.交貨指標(biāo)交貨及時(shí)率、交貨準(zhǔn)確率、交貨完整率等3.成本指標(biāo)采購成本、生產(chǎn)成本、物流成本等4.服務(wù)指標(biāo)溝通效率、問題解決速度、售后服務(wù)滿意度等供應(yīng)商分級(jí)管理策略1.戰(zhàn)略供應(yīng)商核心供應(yīng)商，關(guān)系密切，對(duì)企業(yè)至關(guān)重要2.重要供應(yīng)商重要供應(yīng)商，對(duì)企業(yè)比較重要，但可替代性較高3.一般供應(yīng)商一般供應(yīng)商，對(duì)企業(yè)比較重要，但可替代性較高4.新供應(yīng)商新供應(yīng)商，正在評(píng)估中，尚未建立穩(wěn)定的合作關(guān)系供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理措施11.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別識(shí)別供應(yīng)商可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，例如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、交貨風(fēng)險(xiǎn)等22.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)33.風(fēng)險(xiǎn)控制制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果44.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理風(fēng)險(xiǎn)常見問題案例分享案例1供應(yīng)商生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，導(dǎo)致客戶投訴案例2供應(yīng)商未能按時(shí)交貨，導(dǎo)致生產(chǎn)延誤案例3供應(yīng)商的報(bào)價(jià)過高，導(dǎo)致成本增加案例4供應(yīng)商的服務(wù)態(tài)度不佳，導(dǎo)致客戶不滿企業(yè)供應(yīng)商審計(jì)經(jīng)驗(yàn)分享經(jīng)驗(yàn)1重視審計(jì)的準(zhǔn)備工作，制定詳細(xì)的審計(jì)計(jì)劃經(jīng)驗(yàn)2注重審計(jì)的客觀性和公正性，不偏袒任何一方經(jīng)驗(yàn)3及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并與供應(yīng)商進(jìn)行有效溝通經(jīng)驗(yàn)4建立完善的供應(yīng)商管理體系，持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)商管理水平監(jiān)管部門的審核要求1.法規(guī)要求供應(yīng)商必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求2.文件記錄供應(yīng)商必須建立完善的GMP文件和記錄系統(tǒng)3.生產(chǎn)環(huán)境供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境必須符合GMP要求，清潔衛(wèi)生4.生產(chǎn)過程供應(yīng)商的生產(chǎn)過程必須可控，并符合相關(guān)規(guī)定5.質(zhì)量控制供應(yīng)商必須建立完善的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量未來供應(yīng)商審計(jì)的趨勢(shì)1.數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)利用大數(shù)據(jù)分析，更有效地評(píng)估供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)2.智能化審計(jì)運(yùn)用人工智能技術(shù)，提