××市藥品安全事件應急預案

XX市藥品安全事件應急預案

目錄

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3適用范圍

1.4分級標準

1.5工作原則

2組織體系

2.1應急指揮體系

2.1.1市較大藥品安全事件應急指揮部

2.1.2應急指揮部辦公室

2.1.3指揮機構（工作組）職責和組成

2.1.4地方藥品安全事件應急指揮機構

2.2專家組

2.3技術支撐機構

3運行機制

3.1風險防控

3.2監(jiān)測

3.2.1監(jiān)測內容

3.2.2監(jiān)測信息處理

3.2.3輿情信息監(jiān)測與處理

3.3預警

3.3.1預警分級

3.3.2I級、II級預警措施

3.3.3III級、W級預警措施

3.3.4預警級別調整和解除

3.4應急處置

3.4.1報告

2—

3.4.1.1報告責任主體

3.4.1.2報告內容

3.4.1.3報告程序

3.4.1.4報告時限

3.4.1.5報告方式

3.4.1.6核查上報

3.4.2先期處置

3.4.2.1事發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構

3.4.2.2事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門

3.4.2.3事發(fā)地人民政府

3.4.2.4市藥品監(jiān)督管理部門

3.4.3事件評估

3.4.4分級響應

3.4.4.1I級響應

3.4.4.2II級響應

6.2人力保障

6.3經費保障

6.4醫(yī)療保障

6.5物資保障

6.6技術保障

7監(jiān)督管理

7.1預案制定、演練、培訓

7.2應急宣傳

7.3責任與獎懲

8附則

附件1藥品安全事件分級標準

附件2較大藥品安全事件應急處置流程

附件3一般藥品安全事件應急處置流程

1總則

1.1編制目的

建立健全XX市藥品（含醫(yī)療器械及化妝品，下同）安

全事件應對機制，有效預防和科學處置藥品安全事件，最大

限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安

全，維護我市正常經濟社會秩序。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共

和國藥品管理法》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《突發(fā)公

共衛(wèi)生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《XX市藥品安全事件應

急預案》《XX市突發(fā)事件應急預案管理辦法》等法律法規(guī)

及有關規(guī)定，制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于XX市行政區(qū)域范圍內應對藥品安全事

件的指導和參考。其中，特別重大（I級）、重大（II級）

藥品安全事件應對工作在市政府的指導下，按照《XX市藥

品安全事件應急預案》實施；市政府應對較大（III級）藥品

一6一

安全事件工作按照本預案實施；各縣（區(qū)）人民政府參照本

預案，結合實際，制定本級應對藥品安全事件應急預案。

1.4分級標準

藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級

別，依次對應I、II、III、W級響應（具體標準見附件1）

1.5工作原則

（1）以人為本，減少危害。把保護和促進公眾健康作

為應急處置的首要任務，最大限度減少藥品安全事件造成的

人員傷亡和健康損害。

（2）統(tǒng)一領導，分級負責。在市政府的統(tǒng)一領導下，

落實各級地方政府履行藥品安全應急工作責任。根據(jù)藥品安

全事件的性質、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應程序,

組織開展應對工作。

（3）科學評估，依法處置。依靠科學，有效使用藥品

安全風險監(jiān)測、評估和預警及檢驗檢測等科學手段；充分發(fā)

揮專業(yè)隊伍的作用，提高應對藥品安全事件的水平和能力；

明確藥品安全事件應對的責任、程序和要求，確保應急外置

有法可依、有章可循。

（4）居安思危，預防為主。堅持預防與應急相結合，

做好應急準備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強藥品安全

風險管理；加強應急演練和培訓，提高公眾自我防范和應對

藥品安全事件的意識和能力。

2組織體系

2.1應急指揮體系

全市藥品安全事件應急指揮體系由市、縣（區(qū)）各級指

揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，負責組織、協(xié)

調和指導相應事件等級的藥品安全應急處置工作。

市級指揮部是應對本行政區(qū)域較大及以上藥品安全事

件的主體；縣（區(qū)）級指揮部是應對本行政區(qū)域一般及以上

藥品安全事件的主體。

涉及市行政區(qū)域內兩個縣（區(qū)）級行政區(qū)域的一般藥品

安全事件，由屬地安全監(jiān)管的縣（區(qū)）級指揮部報告市級指

揮部，由市級指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調。

2.1.1市較大藥品安全事件應急指揮部

發(fā)生較大藥品安全事件，市人民政府根據(jù)需要成立市藥

品安全事件應急處置指揮部（以下簡稱市指揮部），統(tǒng)一領

導和指揮藥品安全事件應急處置工作。

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指揮長：分管副市長。

副總指揮：市政府分管副秘書長，市市場監(jiān)督管理局局

長，相關成員單位主要負責同志。

成員：市委宣傳部、市委政法委，市發(fā)展和改革局（糧

食和物資儲備局）、市教育局、市工信局、市公安局、市民

政局、市司法局、市財政局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)生健康局、

市應急管理局、市市場監(jiān)督管理局，XX海關、XX銀保監(jiān)

分局等單位分管負責人及市藥業(yè)商會負責人。

指揮長可根據(jù)實際情況抽調相關市直單位分管負責人

為成員。

各成員單位根據(jù)應急響應級別，按照市指揮部的統(tǒng)一部

署和各自職責，配合做好藥品安全事件應急處置工作。

市委宣傳部：負責指導較大藥品安全事件宣傳報道和輿

論引導工作；配合做好藥品安全應急處置工作。

市委政法委：負責督促政法機關依法辦理較大藥品危害

安全犯罪案件；配合做好藥品安全應急處置工作。

市發(fā)展和改革局（糧食和物資儲備局）：按照規(guī)定權限

審批、核準、備案藥品安全相關重大投資建設項目；落實市

級重要物資和應急儲備物資動用計劃和指令；配合做好藥品

安全應急處置工作。

市教育局：負責協(xié)助市有關部門對學校（含托幼機構）

學生在校藥品安全事件原因進行調查以及組織應急處置工

作。

市工信局：負責組織協(xié)調各電信運營企業(yè)做好應急通信

保障工作，保障通信指揮暢通；配合做好藥品安全應急外置

工作。

市公安局：加強對較大藥品安全事件現(xiàn)場的現(xiàn)場保護、

治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應急救援道路

暢通和城市公共客運通行；負責組織、指導和協(xié)調較大藥品

安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴厲打擊危害藥

品安全犯罪行為；配合做好藥品安全應急處置工作。

市民政局：負責協(xié)助做好受較大藥品安全事件影響且符

合救助條件人群的生活救助工作；配合做好藥品安全應急處

置工作。

市司法局：負責較大藥品安全事件市政府決策的法律顧

問工作；負責指導較大藥品安全事件中涉及的行政復議、行

政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ?；配合做好藥品安全應急處置工作?/p>

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市財政局：負責藥品安全事件應急救援、應急處置的資

金保障；配合做好藥品安全應急處置工作。

市生態(tài)環(huán)境局：負責組織對較大藥品安全事件的環(huán)境污

染事件進行調查處置；指導、協(xié)調地方人民政府開展污染處

置；配合做好藥品安全應急處置工作。

市衛(wèi)生健康局：負責及時將掌握的藥品安全事件及時通

報藥品監(jiān)管部門；組織協(xié)調開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治,

開展與患者癥狀有關的藥品安全因素流行病學調查；通報在

調查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品安

全相關的信息；配合遴選并組織專家論證；配合做好藥品安

全應急處置工作。

市應急管理局：配合做好藥品安全應急處置工作。

市市場監(jiān)督管理局：負責市指揮部辦公室日常工作；負

責收集和上報藥品安全事件信息；協(xié)調有關部門（單位）開

展應急處置工作；負責對藥品安全事件進行調查處理；控制

藥品安全事件所涉及的相關藥品；對藥品安全事件所涉及的

商標侵權等違法行為進行調查處理，并采取必要的應急外置

措施。組織開展相關應急檢驗檢測、技術鑒定等工作。

XX海關：配合做好藥品安全應急處置工作。

XX銀保監(jiān)分局：負責督促市內各保險機構及時開展藥

品安全相關保險理賠；配合做好藥品安全應急處置工作。

市藥業(yè)商會：負責指導藥品生產經營企業(yè)制訂、實施藥

品安全事件應急預案，開展藥品安全相關教育；協(xié)助有關監(jiān)

管部門開展事件調查處理。

藥品安全事件處置中發(fā)現(xiàn)涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網站和

應用，通報市通信管理局調查處置。

2.1.2應急指揮部辦公室

市指揮部辦公室設在市市場監(jiān)督管理局，負責日常工作。

辦公室主任由市市場監(jiān)督管理局局長兼任。

辦公室的主要職責是：承擔市指揮部日常工作，組織落

實市指揮部的各項工作部署，建立藥品安全事件應急處置發(fā)

文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機制；

檢查督促相關地區(qū)和部門做好各項應急處置工作，及時有效

控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大；收集匯總分析各相關部門藥

品安全事件應急處置信息，及時向市指揮部及其成員單位報

告、通報應急處置工作情況；組織協(xié)調全市藥品安全事件的

預防、預警和應急處置工作，組織相關宣傳培訓和演練；組

織修訂藥品安全事件應急預案；組織建立和管理藥品安全事

件應急處置專家組；完成市指揮部交辦的其他任務。

—12—

縣（區(qū)）級設立相應的藥品安全事件應急指揮部及其辦

公室，負責組織、協(xié)調和指導本行政區(qū)域藥品安全事件的應

急工作。

2.1.3指揮機構（工作組）職責和組成

市指揮部下設6個組，即綜合協(xié)調組、事件調查組、危

害控制組、醫(yī)療救治組、應急保障組、新聞宣傳組。各組的

設立及人員組成可根據(jù)應急處置需要進行調整，也可吸收縣

（區(qū)）級指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)

生單位負責人等參加。

綜合協(xié)調組：由市市場監(jiān)督管理局牽頭，市衛(wèi)生健康局、

市財政局等部門配合。負責市指揮部日常事務工作；收集、

整理、上報藥品安全事件處置信息；組織召開專家組會議;

協(xié)調、提供必要的經費保障；經市指揮部授權，發(fā)布處置工

作動態(tài)；承擔市指揮部交辦的其他工作。

事件調查組：由市市場監(jiān)督管理局牽頭，市委政法委員

會、市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門配合。負責調查藥品安

全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出防

范意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責督促、指導涉案地

公安機關對涉嫌違法的依法立案查處，依法追究刑事責任。

根據(jù)實際需要，事件調查組可以設在事發(fā)地或派出部分人員

赴現(xiàn)場開展調查。

危害控制組：由市市場監(jiān)督管理局牽頭，根據(jù)工作需要,

市指揮部可抽調用關單位及相關縣（區(qū)）人民政府人員為工

作人員。負責組派應急隊伍，監(jiān)督、指導事發(fā)地政府職能部

門召回、下架、封存有關藥品、原料及相關產品，嚴格控制

流通渠道，防止危害蔓延擴大。

醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，市市場監(jiān)督管理局、

市發(fā)展和改革局（糧食和物資儲備局）等部門配合，負責組

織協(xié)調相關醫(yī)療機構和疾病預防控制機構等，調派醫(yī)療救治

和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全事件患者醫(yī)療救治和相關調

查工作，協(xié)助有關部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理。組織市級

應急醫(yī)藥儲備調撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)

管工作。

應急保障組：由市市場監(jiān)督管理局牽頭，市發(fā)展和改革

局、市財政局、市應急管理局配合。提供應急救援資金及協(xié)

助征用交通工具，負責協(xié)調組織調運應急救援設施，對中毒

人員進行安撫，對受影響人群進行相應安置處理，保障應急

現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理、維護社會穩(wěn)定，負責

出入境應急設備、物資通關保障工作。

—14—

新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市市場監(jiān)督管理局、

市衛(wèi)生健康局、市工信局等部門配合。根據(jù)市指揮部發(fā)布的

信息，組織協(xié)調新聞媒體做好藥品安全事件應急處置的新聞

報道，積極引導輿論。

2.1.4縣（區(qū)）藥品安全事件應急指揮機構

縣（區(qū)）人民政府要建立健全相應的應急指揮機構，及

時啟動相應的應急響應，組織做好應對工作。市有關單位要

及時進行指導。

2.2專家組

藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件發(fā)生后，市級市場監(jiān)

督管理部門牽頭從市藥品專家?guī)臁⑨t(yī)療器械專家?guī)旎蚧瘖y品

專家?guī)熘绣噙x相關專家成立市較大藥品安全事件應急專家

組。完善相關咨詢機制，為較大藥品安全事件應急處置工作

提供專業(yè)技術支持。

2.3技術支撐機構

市級市場監(jiān)管部門直屬單位或受委托單位按照各自職

責開展應急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。

根據(jù)授權或委托，組織開展事件的性質、發(fā)展趨勢、危害影

響等評估研判。市級市場監(jiān)管部門直屬單位應指定相關科室

負責應急處置工作。

3運行機制

3.1風險防控

我市各級市場監(jiān)督管理部門針對各種可能發(fā)生的藥品

安全事件，建立健全風險防控、監(jiān)測、報告和預警制度，積

極開展藥品安全風險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、

早處置。

(1)開展市場安全風險監(jiān)測工作。根據(jù)藥品抽檢、藥

品不良反應監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機構

的報警等情況和市藥品安全風險監(jiān)測方案，擬定、調整、落

實全市藥品安全風險監(jiān)測方案。

(2)完善高風險藥品的監(jiān)管機制。加強對重點品種、

重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風險品種質量安全的日常監(jiān)管，

強化藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場

秩序。

(3)市應急指揮部有關成員單位加強藥品安全信息綜

合利用和資源共享，構建各部門間信息共享機制。

3.2監(jiān)測

一16一

各市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關部門按照職責分工開

展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測

等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全事件的風險隱

患信息，必要時向有關部門和地區(qū)通報，監(jiān)管部門依法采取

有效防控措施。

藥品上市許可持有人，藥品生產、經營、使用單位應當

依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施,

定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現(xiàn)可能

導致藥品安全事件的情況時，要立即報告當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理

部門。

3.2.1監(jiān)測內容藥品安全事件信息主要包括：上級領導

對藥品安全事件的批示；上級部門交辦或督辦的藥品安全事

件信息；市場監(jiān)督管理部門上報的藥品安全事件信息；有關

部門通報的藥品安全事件信息；藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機

構報告的信息；藥品及醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測到的

或市級市場監(jiān)督管理部門投訴舉報中心接到的藥品安全事

件信息；日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信

息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產、經營企

業(yè)報告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個人報告的

信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

3.2.2監(jiān)測信息處理

市級市場監(jiān)督管理部門按照相關規(guī)定做好信息處理、分

析研判、調查核實等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦

制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報

各單位辦結情況。縣（區(qū)）級市場監(jiān)督管理部門對藥品安全

事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立督查督辦制度，

抓好督促落實。

3.2.3輿情信息監(jiān)測與處理

（1）藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、

互聯(lián)網、移動網絡等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全

相關信息。

（2）市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門要安排專門力量，

加強對相關輿情信息的搜集監(jiān)測和處理，重要情況及時上報。

3.3預警

市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，并充分

發(fā)揮專家組和技術支撐機構作用，對藥品安全事件相關危險

因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、

影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，

發(fā)布藥品風險預警或指導信息。針度可能發(fā)生事件的特點、

危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待

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命狀態(tài)，視情派出工作組進行現(xiàn)場督導，檢查預防性處置措

施執(zhí)行情況。

3.3.1預警分級根據(jù)風險評估結果，藥品安全事件預警

分為四個等級，分別用I級（特別重大）、II級（重大）、

III級（較大）、IV級（一般）表示，分別用紅色、橙色、黃

色、藍色標識。

I級預警：可能發(fā)生特別重大藥品安全事件；已發(fā)生重

大藥品安全事件，由市人民政府和（或）國家藥品監(jiān)督管理

局啟動I級預警。

II級預警：可能發(fā)生重大藥品安全事件；已發(fā)生較大藥

品安全事件。市市場監(jiān)督管理部門及時向市人民政府和（或）

市藥品監(jiān)督管理局報告情況并提出啟動n級預警的建議。

ni級預警：可能發(fā)生較大藥品安全事件；已發(fā)生一般藥

品安全事件。經市人民政府批準后，由市指揮部發(fā)布并采取

相應措施。

w級預警：可能發(fā)生一般藥品安全事件。由縣（區(qū)）級

人民政府發(fā)布并采取相應措施。

預警信息的取消按照誰發(fā)布、誰取消的原則執(zhí)行。

3.3.2I級、II級預警措施

I級預警發(fā)布后，市、縣(區(qū))級應急指揮部按照上級

要求和部署做好應對工作，并及時向上級指揮部報告情況。

II級預警發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全事件的特點

和造成的危害，及時采取應對措施。

(1)全市各級應急處置機構采取以下措施：相應市場

監(jiān)管部門強化藥品安全日常監(jiān)管，加強對本行政轄區(qū)內相關

藥品的監(jiān)測；加強信息溝通，及時掌握相關信息，并啟動相

應報告程序；發(fā)生藥品安全事件的地區(qū)，做好應對處置工作。

根據(jù)情況，及時報請同級政府予以支持和指導；按照市指揮

部的部署和要求，做好相關工作。相關情況及時報告市指揮

部。

3.3.3III級、IV級預警措施

III級預警發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全事件的特點

和造成的危害，及時采取應對措施。

(1)市指揮部采取以下措施：加強對發(fā)展情況的動態(tài)

監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析評估，啟動響應報告程序，

根據(jù)情況調整預警級別；加強對事發(fā)地應急處置工作的指導,

必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場，指導協(xié)調處置工作；及時向社

會發(fā)布所涉藥品警示信息，宣傳避免和減少危害的科學常識,

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公布咨詢電話；及時向市政府和市藥品監(jiān)督管理局報告，并

向有關縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門通報預警信息。

（2）縣（區(qū)）級應急處置機構采取以下措施：相應市

場監(jiān)管部門強化藥品安全日常監(jiān)管，加強對本行政轄區(qū)內相

關藥品的監(jiān)測；加強信息溝通，及時掌握相關信息，并啟動

相應報告程序；發(fā)生藥品安全事件的地區(qū)，做好應對處置工

作。根據(jù)情況，及時報請同級政府予以支持和指導；按照市

指揮部的部署和要求，做好相關工作。相關情況及時報告市

指揮部。

縣（區(qū)）級藥品安全應急指揮部應參照市指揮部UI級預

警措施制定W級預警措施。

3.3.4預警級別調整和解除

（1）I級、II級預警級別降低與解除：按照《XX市

藥品安全事件應急預案》執(zhí)行。n級決定降為ni級預警的,

由市人民政府繼續(xù)采取相關預警措施。

（2）in級預警級別降低與解除：市指揮部根據(jù)評估結

果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的

藥品安全事件趨勢好轉或可能性消除，應及時提出降低或解

除預警建議報市政府批準并宣布。決定降為w級預警的，應

同時通知相關縣（區(qū)）人民政府繼續(xù)采取相關預警措施。

(3)IV級預警級別調整與解除由縣(區(qū))人民政府負

責。

(4)預警級別的升高

根據(jù)對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測和相關信息進行分析

評估，預警級別升高的發(fā)布按本預案3.3.1的規(guī)定執(zhí)行。

3.4應急處置

3.4.1報告

3.4.1.1報告責任主體通常包括：

(1)發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構；

(2)發(fā)生藥品安全事件的藥品生產、經營企業(yè)；

(3)藥品不良反應監(jiān)測機構；

(4)各級藥品或市場監(jiān)督管理部門；

(5)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構；

(6)其他單位和個人。

3.4.1.2報告內容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥

品安全事件信息報告依照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終

報總結報告的原則分類分重點報告。

—22—

（1）初次報告：事發(fā)地市場監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥

品安全事件后初始報告，內容包括：事件發(fā)生時間、地點、

危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內容。

（2）續(xù)報：事發(fā)地市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進

展信息，報告事件進展情況，主要內容包括：事件發(fā)生時間、

地點、產品名稱、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、

發(fā)展趨勢等內容。

特別重大及重大藥品安全事件每日報告事件進展報告,

其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進展或可確定關

鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

（3）終報：事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件結束后7個工

作日內應報送總結報告。主要內容包括：事件定性、事件產

生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。

3.4.1.3報告程序

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告

藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。藥品生產、經營

企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厥?/p>

場或藥品監(jiān)管部門，藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件或化

妝品不良反應監(jiān)測機構報告，醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安

全事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向

當?shù)厥袌龌蛩幤繁O(jiān)管部門報告。

事發(fā)地生產監(jiān)管部門接到報告后，應在第一時間向上級

市場或藥品監(jiān)管部門報告，必要時，可越級上報，并立即組

織監(jiān)管部門以及同級藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件或

化妝品不良反應監(jiān)測機構的人員，趕赴現(xiàn)場對事件進行調查

核實。

市市場監(jiān)督管理部門接到報告后，應立即組織對事件進

行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果及時上

報市藥品監(jiān)督管理局和市委、市政府。必要時，將情況通報

相關其他地市級藥品監(jiān)督管理部門。

3.4.1.4報告時限

（1）初報。疑似藥品安全事件發(fā)生后，各級市場監(jiān)督

管理部門要盡快掌握情況，及時上報藥品安全事件信息。特

別重大及重大藥品安全事件，應在獲知相關信息后30分鐘

內電話報告、1小時內書面上報；較大級別藥品安全事件，

應在獲知相關信息后6小時內書面上報市藥品監(jiān)督管理部門;

其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應在獲知相關信息后24

小時內書面上報。

—24—

（2）續(xù)報。初報后，各級市場監(jiān)督管理部門要加強相

關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應急處

置等情況，及時續(xù)報有關信息。特別重大及重大藥品安全事

件每天至少上報一次信息，其他藥品安全事件在處置過程中

取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報

進展情況。

（3）終報。應于藥品安全事件處置結束后7個工作日

內上報。

（4）核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地市場監(jiān)督管

理部門要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對

市委市政府和國家藥品監(jiān)督管理局要求核報的信息，電話反

饋時間不得超過20分鐘，對于明確要求上報書面信息的，

反饋時間不得超過50分鐘；對市藥品監(jiān)督管理部門要求核

報的信息，電話反饋時間不超過30分鐘，對于明確要求上

報書面信息的，反饋時間不得超過1小時。對市市場監(jiān)督管

理部門要求核報的信息，電話反饋時間不超過30分鐘，對

于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過1小時。

3.4.1.5報告方式

初報一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告，續(xù)報、

終報應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇

符合保密規(guī)定的方式報告。各單位報送重大信息時，可先通

過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送

相關書面材料，報告時應確保信息準確無誤。

3.4.1.6核查上報

事發(fā)地應急指揮部辦公室接到藥品安全事件報告后，應

立即組織人員進行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應立即

按照要求上報，并積極組織應對處置。

各級指揮部辦公室接到事件信息報告后，除組織核查和

上報外，還應做好跟蹤和續(xù)報事件進展情況，根據(jù)事件等級

和應急處置需要，通報同級指揮部成員單位。對上級應急管

理部門和藥品或市場監(jiān)督管理部門、本級人民政府領導的重

要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達到事發(fā)地應急指

揮部，并及時將落實情況進行反饋。

3.4.2先期處置

藥品安全事件發(fā)生后，發(fā)生事件單位在確保安全的前提

下迅速采取有效措施，組織搶救，防止事件擴大。根據(jù)藥品

安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢，按照分級屬地原則，市、縣（區(qū)）

級政府和市場監(jiān)督管理部門要立即趕到事件現(xiàn)場組織先期

核查處置。

——26一

3.4.2.1事發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構

藥品安全事件所涉及的藥品生產、經營企業(yè)應在24小

時內發(fā)出通知，對本企業(yè)在全國及本行政區(qū)域內銷售該批次

產品暫停銷售，于24小時內按規(guī)定上報該藥品的生產和銷

售的匯總情況，并做好藥品召回的應急準備。

藥品安全事件所涉及醫(yī)療機構應立即停用該藥品，統(tǒng)一

封存，于24小時內向所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政

管理部門上報該藥品的購進和使用情況。

3.4.2.2事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門

事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門接到藥品安全事件報告后，應

立即協(xié)調衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)

場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據(jù)情況可在本行

政轄區(qū)內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,

并對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業(yè)進行現(xiàn)場

調查，藥品生產企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應立即通知企業(yè)所

在地藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調查。

3.4.2.3事發(fā)地人民政府

事發(fā)地人民政府接到藥品安全事件報告后，應立即組織

當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門開展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)

場調查核實、封存相關藥品，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內對

相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥

品進行抽驗，重大情況應在規(guī)定時限內上報。

3.4.2.4市市場監(jiān)督管理部門

市市場監(jiān)督管理部門接到可能引發(fā)較大以上的藥品安

全事件報告后，立即組織有關科室與事發(fā)地市場監(jiān)督管理部

門聯(lián)系，調查核實藥品安全事件原因和進展情況，及時將有

關情況報告市政府，并視情開展以下工作：

（1）組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應及其他與

用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制，同時密

切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，檢索國內外相關資料，隨時匯總、

分析相關信息，并將相關綜述及時上報。

（2）密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對藥品安全事

件進行初步分析研判，提出是否采取暫停生產、銷售、使用

的建議，對相關藥品生產經營企業(yè)進行現(xiàn)場調查，藥品生產

企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應立即報告市藥品監(jiān)管局。

（3）對決定暫停生產、銷售、使用的藥品采取控制措

施。

—28—

（4）加強對藥品安全事件處置工作的指導和協(xié)調。必

要時，組織臨床、藥學等相關專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或

病例進行現(xiàn)場調查并初步進行關聯(lián)性評價；并組織對涉及藥

品的生產、經營企業(yè)進行檢查，對需要抽樣的相關藥品進行

抽檢。

（5）根據(jù)調查情況，組織專家進行分析評價，對藥品

安全事件性質和原因提出意見。

（6）根據(jù)藥品安全事件進展和調查處置情況，提出新

聞宣傳方案，經核準后，適時對外開展新聞發(fā)布工作。

（7）加強應急值守和信息報送。保證與事發(fā)地市場監(jiān)

督管理部門保持24小時聯(lián)絡，聯(lián)系、協(xié)調藥品安全事件涉

及的外地藥品監(jiān)督管理部門，綜合、二報先期處置工作情況,

提出是否啟動本預案的建議報市指揮部。

3.4.3事件評估

藥品安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)督管理部門依法組織開展

事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，

將相關情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟

動應急響應等級建議。評估內容主要包括：

（1）可能導致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造

成健康危害后果及嚴重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

3.4.4分級響應

按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關單位按照其

職責及相關應急預案啟動應急響應。根據(jù)藥品安全事件分級

情況，藥品安全事件應急響應級別分為I級、II級、III級、

IV級四個等級。

3.4.4.1I級響應

經評估核定為特別重大藥品安全事件，市指揮部立即組

織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進

行綜合評估，立即報告市藥品監(jiān)管局和市人民政府。市指揮

部按照上級的統(tǒng)一部署要求，全力開展應急處置，并及時報

告進展情況。

3.4.4.2II級響應

經評估核定為重大藥品安全事件，市指揮部立即組織指

揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜

—30—

合評估，經市人民政府同意提出建議，報請市政府決定啟動

n級響應，由市人民政府向全市各有關單位發(fā)布啟動相關應

急程序的命令。市指揮部按照上級的統(tǒng)一部署，組織協(xié)調全

市各地、各有關單位全力開展應急處置。

市市場監(jiān)督管理部門按照《XX市藥品安全事件應急預

案》采取以下措施：

(1)事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門收到市級藥品監(jiān)督管理

部門通知或通報后，第一時間通知到本行政區(qū)域內的相關藥

品生產、經營、使用單位；協(xié)調相關部門對事件進行現(xiàn)場核

實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產批號，不良

事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調衛(wèi)生部門

對病人開展醫(yī)療救治；組織對藥品的生產、流通、使用進行

現(xiàn)場調查；依法對本行政區(qū)域內的相關藥品采取緊急控制措

施，組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；

組織對相關藥品進行檢驗檢測；相關信息及時報告市級藥品

監(jiān)督管理部門。

(2)生產企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門協(xié)助組織對相

關藥品的生產、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調查；監(jiān)督企業(yè)召回相關

藥品；按照市級藥品監(jiān)督管理部門要求，組織對生產企業(yè)的

相關藥品留樣進行抽樣、檢驗檢測。相關信息及時報告市級

藥品監(jiān)督管理部門。

3.4.4.3III級響應

經評估核定為較大藥品安全事件，市指揮部立即組織指

揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜

合評估，經報請市人民政府批準后啟動III級應急響應，向各

有關單位發(fā)布啟動相關應急程序命令。市指揮部立即派出工

作組趕赴事件現(xiàn)場開展應急處置工作。

在市指揮部統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工干展

相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施:

（1）綜合協(xié)調組及時將有關情況報告市藥品監(jiān)督管理

局、市委和市政府，并及時續(xù)報有關情況。

（2）根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調市衛(wèi)生健康

部門派出市級醫(yī)療隊，趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作。

（3）派出由事件調查組組長或副組長帶隊的調查組，

分赴事發(fā)地和生產企業(yè)所在地，指導、協(xié)調事件調查和處置

工作。

（4）市指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研

究部署應急處置工作重大事項。

（5）市指揮部各成員單位、各工作組和相關市場監(jiān)督

管理部門于每日將工作信息報綜合協(xié)調組，重大緊急情況應

—32—

即時報送。綜合協(xié)調組每天編發(fā)《應急專報》，報送市藥品

監(jiān)督管理局、市委、市政府、市市場監(jiān)督管理部門領導，分

送市指揮部各成員單位。

（6）危害控制組組織對相關藥品進行統(tǒng)計、溯源，事

發(fā)地市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品生產企業(yè)緊急召回相關藥

品，每日對召回情況進行統(tǒng)計上報。

（7）危害控制組根據(jù)情況組織對相關藥品擴大抽檢，

由市藥品檢驗所統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢

驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委

托其他有資質的檢驗機構進行檢驗。

（8）根據(jù)調查進展情況，事件調查組適時組織專家對

事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意

見及時報告市指揮部。

（9）新聞宣傳組建立信息發(fā)布機制，及時向社會發(fā)布

事件有關信息。對外公布咨詢電話。

事發(fā)地縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門收到市市場監(jiān)督管理

部門通知或通報后，第一時間通知到本行政區(qū)域內的相關藥

品生產、經營、使用單位；協(xié)調相關部門對事件進行現(xiàn)場核

實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產批號，不良

事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調衛(wèi)生的門

對病人開展醫(yī)療救治；組織對藥品的生產、流通、使用進行

現(xiàn)場調查；依法對本行政區(qū)域內的相關藥品采取緊急控制措

施，組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；

組織對相關藥品進行檢驗檢測；相關信息及時報告市級市場

監(jiān)督管理部門。

3.4.4.4IV級響應

當發(fā)生一般級別藥品安全事件時，由事件發(fā)生地的縣

（區(qū)）級市場監(jiān)督管理部門提請本級人民政府啟動IV級應急

響應，并根據(jù)本級政府授權履行應急處置職責。一般級別藥

品安全事件由事件發(fā)生地的縣（區(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門啟

動并實施W級響應。

市級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)職責分工對事件調查處置

情況予以跟進處理，按照要求撰寫有關專報或報告，報市人

民政府和（或）市藥品監(jiān)督管理局；依據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部

門請求，給予相應檢驗檢測、危害評估等指導，必要時赴現(xiàn)

場指導應急處置工作。

3.4.5響應調整

啟動應急響應后，可視藥品安全事件造成的危害程度、

影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時調整應急相應級別，避免響應

不足或響應過度。

—34—

3.4.6響應終止

患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調

查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除，事件得到有效

控制后，I級應急響應由國家藥品監(jiān)督管理局決定終止；II

級應急響應由市指揮部提出響應終止的建議，報市人民政府

批準后實施。III級應急響應由市指揮部提出響應終止的建議,

報市人民政府批準后實施。IV級應急響應由縣（區(qū)）級指揮

部提出響應終止的建議，報同級人民政府批準后實施。

3.4.7信息發(fā)布

（1）信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、分級發(fā)布、

科學公正的原則。

（2）I級響應由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布相關信

息。n級響應由市人民政府統(tǒng)一發(fā)布相關信息。in級響應由

市人民政府統(tǒng)一發(fā)布相關信息。w級響應由事發(fā)地人民政府

統(tǒng)一發(fā)布相關信息。

（3）事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，

并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

（4）信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采

訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

4風險溝通

4.1溝通目的

回應社會，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的

輿論環(huán)境。

4.2溝通原則

遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、江重

關切的基本原則。

4.3溝通方式

I級響應應由國家藥品監(jiān)督管理局做好相應風險溝通。

n級響應按照市指揮部要求，市藥品監(jiān)督管理局做好相應風

險溝通。ni級響應按照市指揮部要求，市市場監(jiān)督管理局做

好相應風險溝通。W級響應應按照縣（區(qū)）人民政府的預案

要求對外進行風險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪

談、書面采訪等。

5善后與總結

5.1后期處置

一36一

根據(jù)調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人

員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，

及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。

確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產、經營企

業(yè)進行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生行政部

門對有關醫(yī)療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）的,

盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結果調整生產和使

用政策。

5.2善后與恢復

各級指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失,

提出善后處理意見，并報同級人民政府。事發(fā)地人民政府負

責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰

問、醫(yī)療救治、賠（補）償、保險理賠、征用物資和救援費

用補償?shù)仁马棧M快消除影響，做好恢復生產經營秩序，妥

善安置受影響人員等善后工作，確保社會穩(wěn)定。

5.3總結與評估

藥品安全事件應急處置結束后，應及時進行總結，分析

事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果,

并提出對類似事件的防范和處置建議，提出改進措施。

6保障措施

6.1信息保障

各級藥品安全事件信息監(jiān)測機構要建立健全信息收集、

報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時

信息報送準確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，

應及時通報相關部門。

6.2人力保障

各級市場監(jiān)督管理部門應急領導小組辦公室負責應急

專家隊伍和處置（救援）隊伍的組建，并做好動態(tài)管理。

6.3經費保障

相關單位和部門積極爭取上級業(yè)務主管部門和本級人

民政府資金支持，保障應急演練、應急檢驗檢測等工作經費

及時足額到位。完善應急資金緊急撥付辦法，建立應急工作

經費投入的長效機制。

6.4醫(yī)療保障

—38—

衛(wèi)生行政主管部門要健全功能完善、反應靈敏、運轉協(xié)

調的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時迅

速開展醫(yī)療救治。

6.5物資保障

相關部門和單位按照有關標準配備應急處置基本裝備,

協(xié)調應急工作必要的設施、設備、物資的儲備、外協(xié)物資的

保障。

6.6技術保障

藥品安全事件的技術鑒定工作必須由具有法定資質的

檢測機構和相關領域專家承擔。當發(fā)生藥品安全事件時，受

市指揮部或各級應急處置機構委托的檢驗、檢測、監(jiān)測和評

價機構應立即開展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全

事件定性提供科學依據(jù)。

7監(jiān)督管理

7.1預案制定、演練、培訓

縣（區(qū)）級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預

案，每兩年至少組織一次藥品安全應急預案演練，以檢驗和

強化應急準備和應急響應能力，通過對演練的總結評估等，

不斷完善應急預案。各級市場監(jiān)督管理部門每年要有計劃地

組織相關人員進行藥品安全應急管理知識培訓，提高其專業(yè)

技能。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)

和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并

組織開展培訓和應急演練。

7.2應急宣傳

要通過廣播、電視、網絡等多種形式，廣泛宣傳藥品安

全應急管理法律法規(guī)和預防常識，增強公眾的憂患意識、社

會責任和自我保護能力。

7.3責任與獎懲

對在藥品安全事件應急處置工作中作出突出貢獻的先

進集體和個人要給予表揚。對監(jiān)管部門及有關單位及其工作

人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應急處置工

作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關責任單位或

責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

8附則

(1)名詞術語

本預案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾

健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以

—40—

應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴

重影響公眾健康的藥品安全事件。

(2)本預案由市人民政府組織制定，由XX市藥品監(jiān)

督管理局負責解釋，并根據(jù)實施后出臺的有關新規(guī)定和實施

過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。

(3)本預案自發(fā)布之日起施行。

附件：1.藥品安全事件分級標準和響應級別.doc

2.較大藥品安全事件應急處置流程.doc

3.一股藥品安全事件應急處置流程.doc

附件1

藥品安全事件分級標準和響應級別

（引自《義義市藥品安全事件應急預案》）

級別標準響應級別

1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號

相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且

罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人

（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對

特別重國家藥