2024年GMP知識(shí)競(jìng)賽中藥制劑附錄

中藥制劑附錄試題及答案

鑒定題：

1《GMP附錄5一中藥制劑》合用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量

控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)送，（V）

2中藥材來(lái)源應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定。生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)資料中口勺產(chǎn)地一

致，并盡量采用規(guī)范化生產(chǎn)口勺中藥材。（X）

3中藥注射劑所需的原藥材必須由企、也采購(gòu)并自行加工處理（J）。

4毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)采用單獨(dú)寄存防止污染和交叉污染日勺措施來(lái)管理

（X）o

5無(wú)菌制劑中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量原則不得低于純化水原則（J）。

6應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)日勺質(zhì)量原則。（J）

7中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥物原則及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材原則

和中藥炮制規(guī)范,根據(jù)對(duì)中藥制劑質(zhì)量H勺影響程度，可以在質(zhì)量原則中增長(zhǎng)必要日勺質(zhì)量控

制項(xiàng)目（J）。

8對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限。（X）

9應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性

考察成果，確定其貯存條件和貯存期限。（J）

10每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別日勺需要,留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有

規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保留至使用該批中藥材或中藥飲

片生產(chǎn)的最終一批制劑產(chǎn)品放行后。（義）

11中藥提取后日勺廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有按照標(biāo)識(shí)管理。（X）

12中藥標(biāo)本室審在生產(chǎn)區(qū)三樓，以便進(jìn)行對(duì)照。（X）

13中藥材前處理的廠房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔,不產(chǎn)生

脫落物。（J）

14中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置日勺庫(kù)房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有合適的設(shè)施（如冷

藏設(shè)施）。（V）

15中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝規(guī)定相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)，防止污染

和交叉污染等設(shè)施。（X）

16創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行

有效的控制與管理。（X）

17對(duì)每次接受日勺中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切

斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。（X）

18.2023版GMP附錄中藥制劑原藥材是指經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制H勺中藥材。（X）

19當(dāng)幾種批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和

中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量。（J）

20.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄必須中藥材和中藥飲片廢渣處理口勺記錄。（V）

單項(xiàng)選擇題（4選1）

1中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝親密有

關(guān)。應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥

材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)送過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采用（A）

A.控制微生物污染，防止變質(zhì)措施B.控制溫度的J措施C.控制

水分上升措施D.控制藥材混淆措施

2.中藥提取、精制過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí),

應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量原則中增長(zhǎng)哪個(gè)檢測(cè)（A）。

A殘留溶劑程度。B溶劑鑒別C溶劑雜質(zhì)D所提藥物的含量測(cè)定

3.有關(guān)中藥制劑的廠房設(shè)施卜.列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（B）

A中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝規(guī)定相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制

及防止污染和交叉污染等設(shè)施

B.中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)日勺,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用

敞口方式生產(chǎn)的，可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染

和交叉污染等設(shè)施

C.某制劑配制操作區(qū)H勺潔凈度級(jí)別為D級(jí)，因此其浸膏的配料.、粉碎、過(guò)篩、混合等

操作，其潔凈度級(jí)別也應(yīng)當(dāng)為D級(jí)

D.中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的，上述操作日勺廠房應(yīng)當(dāng)可以密閉,有良好

的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理

4.2023版GMP附錄中藥制劑中對(duì)中藥提取各生產(chǎn)工序的操作記錄日勺規(guī)定，下列說(shuō)

法不對(duì)時(shí)時(shí)是（A）

A.中藥材和中藥飲片生產(chǎn)記錄至少包括名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料

B.提取至少記錄設(shè)備編號(hào)、有關(guān)溶劑、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收

（如有）

C.濃縮和干燥至少記錄設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量

D.精制至少記錄日勺設(shè)備編號(hào)、溶劑使用狀況、精制條件、收率等記錄

5中藥材和中藥飲片的操作過(guò)程描述錯(cuò)誤的是（A）

A取樣操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)必須在取樣間進(jìn)行，以控制粉塵擴(kuò)散，防止污染和交叉

污染，

B產(chǎn)生粉塵操作間需安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房等。

C篩選、粉碎操作易產(chǎn)生粉塵,應(yīng)當(dāng)采用有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，污染和交叉污染,

D稱重、混合應(yīng)當(dāng)采用有效措施防止粉塵擴(kuò)散，防止污染和交叉污染，

6中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在何種級(jí)別環(huán)境下內(nèi)完畢（A）。

A.D級(jí)潔凈區(qū)B.A級(jí)潔凈區(qū)C.D級(jí)背景下日勺A級(jí)送風(fēng)環(huán)境D.C級(jí)背景下

口勺A級(jí)送風(fēng)環(huán)境

7下列哪種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）寄存。（A）

A毒性和易串味H勺.B寶貴藥材，C稀有藥材，D陰涼保留的藥材

8貯存日勺中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理,下列說(shuō)法不對(duì)的是（D）

A倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通,應(yīng)當(dāng)配置對(duì)應(yīng)的設(shè)施或采用安全有效的養(yǎng)護(hù)措施,B防止昆

蟲、鳥(niǎo)類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，

C防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而導(dǎo)致污染和交叉污染。

D必須有專人負(fù)責(zé)對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理

92023版GMP附錄中藥制劑中應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量日勺生產(chǎn)工藝規(guī)程和其他原則文

獻(xiàn)說(shuō)法錯(cuò)誤日勺是（B）

A制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；

B制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑日勺生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵

工序日勺技術(shù)參數(shù)必須明確，如：原則投料量、提取、濃縮、精制、過(guò)篩、貯存等規(guī)定，并

明確對(duì)應(yīng)的貯存條件及期限；

C根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等原因，制定每種中藥提取物的收率程度范圍；

D制定每種通過(guò)前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量原則和

檢查措施。

10倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置合適的設(shè)施，并采用有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取

物以及中藥制劑按照法定原則的規(guī)定貯存，使其符合（）的特殊規(guī)定，并進(jìn)行監(jiān)控。（D）

A.防霉、照度B.通風(fēng)、照度C.溫、濕度或通風(fēng)D.溫、濕度或照度

11用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣期限是（D）

A.5B.產(chǎn)品放行后1年C.產(chǎn)品放行后2年

D.保留至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最終一批制劑產(chǎn)品放行后

12直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（C）檢查。

A.含量B.理化C.粒度D.狀態(tài)

多選題（4選2）

1在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用如下措施防止微生物污染（AC）

A處理后的中藥材不得直接接觸地面,不得露天干燥。

B處理后的中藥材不得直接接觸地面，晴好天氣可以采用露天干燥的方式。

C應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水洗滌揀選后的中藥材，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材,不同

樣的中藥材不得同步在同一容器中洗滌。

D應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)日勺工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材，

不同樣的中藥材不得同步在同一容器中洗滌。

2中藥材和中藥飲片內(nèi)質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括（AB）

A鑒別、己粉碎生藥的粒度檢查、中藥材和中藥飲片中所具有關(guān)成分的定性或定量指

標(biāo)；

B外購(gòu)日勺中藥飲片可增長(zhǎng)對(duì)應(yīng)原藥材的檢查項(xiàng)目、直接入藥的中藥粉末入藥前H勺微生

物程度檢查、國(guó)家藥物原則及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材原則和中藥炮制規(guī)范中包括的

其他檢查項(xiàng)目；

C雜質(zhì)、鑒別、已粉碎生藥的粒度檢查；

D水分、外購(gòu)的中藥飲片可增長(zhǎng)對(duì)應(yīng)原藥材日勺檢查項(xiàng)目、國(guó)家藥物原則及省（自治區(qū)、

直轄市）中藥材原則和中藥炮制規(guī)范中包括的其他檢查項(xiàng)目。

3中藥材前處理和中藥提取日勺委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合如下規(guī)定（AC）

A委托生產(chǎn)使用H勺中藥材和中藥飲片來(lái)源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；

B委托方應(yīng)當(dāng)制定委行生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢查原則。

C委托生產(chǎn)日勺產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)匯報(bào)書，確認(rèn)中藥材和中藥

飲片的質(zhì)量。

D委托生產(chǎn)中的使用到原輔料必須由委托方負(fù)責(zé)。

4.2023版GMP附錄.中藥制劑中有關(guān)標(biāo)簽口勺規(guī)定，下列說(shuō)法對(duì)內(nèi)的是（AC）

A中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)

量合格標(biāo)志；

B中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、

質(zhì)量合格標(biāo)志；

C中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)

企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志°

D.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采用專門措施，防止混淆

5浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作其說(shuō)法對(duì)的是（AC）

A操作必須為潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。

B操作的廠房應(yīng)當(dāng)可以密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，

C人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。

D生產(chǎn)操作可以在一般區(qū)進(jìn)行

多選題（5選多）

1專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理日勺人員應(yīng)當(dāng)至少具有如下條件：（ACD）

A具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管

理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn);或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)

驗(yàn)；

B具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管

理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工五年以上的實(shí)際工作經(jīng)

驗(yàn)；

C具有中藥學(xué)、生物學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量

管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作