二零二五年臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1合同定義1.2術(shù)語解釋2.雙方基本信息2.1機(jī)構(gòu)名稱及地址2.2機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式2.3機(jī)構(gòu)資質(zhì)及許可3.合作目的和范圍3.1合作目的3.2合作范圍4.合作期限及終止4.1合作期限4.2終止條件及程序5.機(jī)構(gòu)責(zé)任和義務(wù)5.1機(jī)構(gòu)責(zé)任5.2機(jī)構(gòu)義務(wù)6.研究者責(zé)任和義務(wù)6.1研究者責(zé)任6.2研究者義務(wù)7.研究方案及倫理審查7.1研究方案7.2倫理審查8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)管理9.質(zhì)量控制與監(jiān)督9.1質(zhì)量控制9.2監(jiān)督機(jī)制10.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1保密條款10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.違約責(zé)任及賠償11.1違約責(zé)任11.2賠償條款12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序13.合同生效及修改13.1合同生效13.2合同修改14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定14.2附件第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1合同定義1.1.1本合同所稱“臨床試驗(yàn)”是指按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，在人體（患者或健康志愿者）中進(jìn)行的，以研究醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。1.1.2本合同所稱“醫(yī)療器械”是指按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或改善人體功能的產(chǎn)品。1.1.3本合同所稱“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”是指具備相應(yīng)資質(zhì)，能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.1.4本合同所稱“研究者”是指按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床研究工作，并對受試者負(fù)責(zé)的醫(yī)師或其他專業(yè)人員。2.雙方基本信息2.1機(jī)構(gòu)名稱及地址2.1.1甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：[機(jī)構(gòu)全稱]2.1.2甲方地址：[機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址]2.1.3乙方（研究者）：[研究者姓名]2.1.4乙方地址：[研究者詳細(xì)地址]2.2機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式2.2.1甲方負(fù)責(zé)人：[負(fù)責(zé)人姓名]2.2.2聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]2.2.3電子郵箱：[電子郵箱]2.3機(jī)構(gòu)資質(zhì)及許可2.3.1甲方具備國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.3.2甲方具備國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明》。3.合作目的和范圍3.1合作目的3.1.1通過本合同，甲方同意為乙方提供臨床試驗(yàn)的場所和設(shè)施，乙方同意在甲方進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。3.1.2通過合作，提高醫(yī)療器械的臨床研究水平，保障受試者的權(quán)益。3.2合作范圍3.2.1乙方在甲方指定的臨床試驗(yàn)場所進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。3.2.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。4.合作期限及終止4.1合作期限4.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[合作期限]年。4.2終止條件及程序4.2.1如有下列情況之一，任何一方有權(quán)提前終止本合同：a)合同約定的合作目的無法實(shí)現(xiàn)；b)一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后，未在[通知期限]內(nèi)改正；c)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。5.機(jī)構(gòu)責(zé)任和義務(wù)5.1機(jī)構(gòu)責(zé)任5.1.1甲方應(yīng)提供符合臨床試驗(yàn)要求的場所、設(shè)施和人員。5.1.2甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理。5.2機(jī)構(gòu)義務(wù)5.2.1甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。5.2.2甲方應(yīng)按照約定支付乙方相關(guān)費(fèi)用。6.研究者責(zé)任和義務(wù)6.1研究者責(zé)任6.1.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。6.1.2乙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求。6.2研究者義務(wù)6.2.1乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料。6.2.2乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間完成臨床試驗(yàn)任務(wù)。8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集8.1.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案收集受試者的數(shù)據(jù)，包括但不限于病史、體檢、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等。8.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)確保準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，并符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。8.2數(shù)據(jù)管理8.2.1乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理流程，對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、編碼、備份和存檔。8.2.2乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。9.質(zhì)量控制與監(jiān)督9.1質(zhì)量控制9.1.1甲方應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和規(guī)范性。9.1.2乙方應(yīng)積極配合甲方的質(zhì)量檢查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題。9.2監(jiān)督機(jī)制9.2.1甲方應(yīng)設(shè)立臨床試驗(yàn)監(jiān)督委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程。9.2.2監(jiān)督委員會(huì)成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立、客觀地評估臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。10.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1保密條款10.1.1雙方對本合同內(nèi)容、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者信息等負(fù)有保密義務(wù)。10.1.2未經(jīng)對方同意，任何一方不得向第三方泄露上述信息。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2.1本合同中涉及的醫(yī)療器械的技術(shù)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。10.2.2乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，除涉及受試者隱私外，歸雙方共有。11.違約責(zé)任及賠償11.1違約責(zé)任11.1.1如一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.1.2違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接損失和可得利益損失。11.2賠償條款11.2.1賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況和損失程度確定，由違約方支付給守約方。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。12.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決程序12.2.1提起訴訟前，雙方應(yīng)給予對方[通知期限]的書面通知，要求對方解決爭議。12.2.2如對方在通知期限內(nèi)未解決爭議，雙方均可向人民法院提起訴訟。13.合同生效及修改13.1合同生效13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修改13.2.1本合同的修改需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。13.2.2未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單方面修改本合同。14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定14.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2附件a)臨床試驗(yàn)方案b)數(shù)據(jù)管理方案c)質(zhì)量控制方案d)爭議解決機(jī)制第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定義15.1.1本合同所稱“第三方”是指除甲乙雙方以外的，參與本合同執(zhí)行過程中的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或組織，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。15.2第三方介入的同意15.2.1任何第三方介入本合同執(zhí)行過程，需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.3第三方資質(zhì)要求15.3.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和許可，能夠獨(dú)立承擔(dān)其職責(zé)。15.4第三方責(zé)任15.4.1第三方在執(zhí)行其職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同約定。15.5第三方權(quán)利15.5.1第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和支持，以完成其職責(zé)。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方在執(zhí)行其職責(zé)過程中，因其自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2責(zé)任限額16.2.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。16.3責(zé)任承擔(dān)16.3.1第三方責(zé)任限額內(nèi)，由第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.3.2超出責(zé)任限額的部分，由甲乙雙方按照合同約定分擔(dān)。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1職責(zé)劃分17.1.1第三方應(yīng)明確其在合同中的職責(zé)，并與甲乙雙方進(jìn)行溝通確認(rèn)。17.2責(zé)任劃分17.2.1第三方在執(zhí)行其職責(zé)過程中，其責(zé)任僅限于其職責(zé)范圍，不涉及甲乙雙方的其他責(zé)任。17.3溝通與協(xié)調(diào)18.第三方介入?yún)f(xié)議18.1協(xié)議簽訂18.1.1第三方介入本合同執(zhí)行過程前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂第三方介入?yún)f(xié)議。18.2協(xié)議內(nèi)容a)第三方的基本信息；b)第三方的職責(zé)和權(quán)利；c)第三方的責(zé)任限額；d)第三方的責(zé)任承擔(dān)；e)第三方與其他各方的溝通與協(xié)調(diào)機(jī)制。18.3協(xié)議生效18.3.1第三方介入?yún)f(xié)議自甲乙雙方和第三方簽字蓋章之日起生效。19.第三方變更19.1變更程序19.1.1如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)對方同意。19.2變更內(nèi)容19.2.1第三方變更后，甲乙雙方應(yīng)重新簽訂第三方介入?yún)f(xié)議，并明確新的第三方責(zé)任限額。20.第三方退出20.1退出程序20.1.1第三方退出本合同執(zhí)行過程，需提前[退出期限]書面通知甲乙雙方。20.2退出責(zé)任20.2.1第三方退出前，應(yīng)完成其職責(zé)范圍內(nèi)的所有工作，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。20.3退出后的工作交接20.3.1第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行工作交接，確保臨床試驗(yàn)的連續(xù)性和完整性。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包括第三方的基本信息、職責(zé)和權(quán)利、責(zé)任限額、責(zé)任承擔(dān)以及與其他各方的溝通與協(xié)調(diào)機(jī)制。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是第三方參與本合同執(zhí)行的基礎(chǔ)文件，明確了第三方的權(quán)利和義務(wù)。2.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析等。說明：臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。3.數(shù)據(jù)管理方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析、備份和存檔的具體流程和標(biāo)準(zhǔn)。說明：數(shù)據(jù)管理方案確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.質(zhì)量控制方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)包括質(zhì)量控制的具體措施、流程、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督機(jī)制。說明：質(zhì)量控制方案確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。5.爭議解決機(jī)制詳細(xì)要求：機(jī)制應(yīng)包括爭議解決的方式、程序和期限。說明：爭議解決機(jī)制為解決合同執(zhí)行過程中的爭議提供明確的途徑。6.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見和批準(zhǔn)日期。說明：倫理審查批準(zhǔn)文件證明臨床試驗(yàn)符合倫理要求。7.數(shù)據(jù)安全協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包括數(shù)據(jù)安全保護(hù)措施、數(shù)據(jù)共享和保密條款。說明：數(shù)據(jù)安全協(xié)議確保受試者信息的安全和隱私。8.機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)包括機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明》。說明：機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件證明機(jī)構(gòu)具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。9.研究者資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)包括研究者的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和相關(guān)資質(zhì)證明。說明：研究者資質(zhì)證明文件證明研究者具備開展臨床試驗(yàn)的能力。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按照約定提供符合要求的場所和設(shè)施。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)延期、試驗(yàn)中斷等損失。示例：甲方未能按照約定時(shí)間提供符合要求的試驗(yàn)場所，導(dǎo)致試驗(yàn)延期，乙方有權(quán)要求甲方賠償因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、試驗(yàn)結(jié)果無效等。示例：乙方在試驗(yàn)過程中未按照方案進(jìn)行給藥，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，甲方有權(quán)要求乙方重新進(jìn)行試驗(yàn)或賠償損失。3.違約行為：第三方未按照協(xié)議履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、試驗(yàn)結(jié)果無效等。示例：第三方在數(shù)據(jù)管理過程中出現(xiàn)失誤，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償損失。4.違約行為：一方未按照約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例：甲方未按照約定支付乙方費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金并賠償損失。5.違約行為：一方泄露受試者信息。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于賠償受試者損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例：乙方泄露了受試者個(gè)人信息，導(dǎo)致受試者遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2025年臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式1.4注冊地址2.合同簽訂依據(jù)及目的2.1合同簽訂依據(jù)2.2合同簽訂目的3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息3.1項(xiàng)目名稱3.2項(xiàng)目批準(zhǔn)文號3.3適應(yīng)癥3.4試驗(yàn)方案3.5試驗(yàn)周期3.6試驗(yàn)地點(diǎn)4.機(jī)構(gòu)職責(zé)與權(quán)利4.1機(jī)構(gòu)職責(zé)4.2機(jī)構(gòu)權(quán)利5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息5.1醫(yī)療器械名稱5.2醫(yī)療器械型號5.3醫(yī)療器械規(guī)格5.4醫(yī)療器械注冊證號5.5醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商6.機(jī)構(gòu)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理6.1醫(yī)療器械的驗(yàn)收6.2醫(yī)療器械的儲(chǔ)存與使用6.3醫(yī)療器械的報(bào)廢與回收7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證7.1醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)7.3醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方式8.2數(shù)據(jù)處理流程8.3數(shù)據(jù)保密與安全9.倫理審查與知情同意9.1倫理審查9.2知情同意10.費(fèi)用及支付方式10.1試驗(yàn)費(fèi)用10.2支付方式10.3支付時(shí)間11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3違約責(zé)任12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3解除或終止后的處理13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任14.合同爭議解決與生效14.1爭議解決方式14.2合同生效條件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]1.4注冊地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]2.合同簽訂依據(jù)及目的2.1合同簽訂依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定簽訂。2.2合同簽訂目的本合同旨在明確甲方作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，與乙方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商就2025年臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展合作的相關(guān)事宜。3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息3.1項(xiàng)目名稱[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]3.2項(xiàng)目批準(zhǔn)文號[項(xiàng)目批準(zhǔn)文號]3.3適應(yīng)癥[適應(yīng)癥描述]3.4試驗(yàn)方案[試驗(yàn)方案具體內(nèi)容]3.5試驗(yàn)周期[試驗(yàn)開始時(shí)間]至[試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間]3.6試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)具體地址]4.機(jī)構(gòu)職責(zé)與權(quán)利4.1機(jī)構(gòu)職責(zé)（1）負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存與使用；（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證與追溯；（3）負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理與分析；（4）負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中的倫理審查與知情同意；（5）負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的報(bào)廢與回收。4.2機(jī)構(gòu)權(quán)利（1）對試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；（2）對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理；（3）對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密；（4）對乙方提供的技術(shù)支持進(jìn)行監(jiān)督。5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息5.1醫(yī)療器械名稱[醫(yī)療器械名稱]5.2醫(yī)療器械型號[醫(yī)療器械型號]5.3醫(yī)療器械規(guī)格[醫(yī)療器械規(guī)格]5.4醫(yī)療器械注冊證號[醫(yī)療器械注冊證號]5.5醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商[醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商名稱]6.機(jī)構(gòu)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理6.1醫(yī)療器械的驗(yàn)收（1）甲方應(yīng)按照乙方提供的醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收；（2）驗(yàn)收合格后，甲方應(yīng)在[驗(yàn)收合格時(shí)間]內(nèi)將醫(yī)療器械入庫。6.2醫(yī)療器械的儲(chǔ)存與使用（1）甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（2）甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械使用說明進(jìn)行使用。6.3醫(yī)療器械的報(bào)廢與回收（1）試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)將試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢；（2）報(bào)廢后的醫(yī)療器械由乙方負(fù)責(zé)回收。8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方式（1）甲方應(yīng)采用電子病歷、紙質(zhì)記錄等多種方式收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（2）數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)的原則。8.2數(shù)據(jù)處理流程（1）數(shù)據(jù)收集后，甲方應(yīng)進(jìn)行初步整理和核查；（2）整理后的數(shù)據(jù)應(yīng)傳輸至乙方指定的數(shù)據(jù)平臺(tái)；（3）乙方對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、清洗、分析等處理；（4）數(shù)據(jù)處理完成后，乙方將結(jié)果反饋給甲方。8.3數(shù)據(jù)保密與安全（1）雙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和保密性；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（3）數(shù)據(jù)傳輸過程中，應(yīng)采用加密技術(shù)確保數(shù)據(jù)安全。9.倫理審查與知情同意9.1倫理審查（1）甲方應(yīng)在試驗(yàn)開始前提交倫理審查申請；（2）乙方應(yīng)配合甲方完成倫理審查流程；（3）試驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)倫理問題，雙方應(yīng)及時(shí)溝通并采取措施。9.2知情同意（1）甲方應(yīng)向受試者提供知情同意書，并確保其充分理解試驗(yàn)內(nèi)容；（2）受試者簽署知情同意書后，方可參加試驗(yàn)；（3）試驗(yàn)過程中，如有變更，甲方應(yīng)及時(shí)通知受試者并更新知情同意書。10.費(fèi)用及支付方式10.1試驗(yàn)費(fèi)用（1）試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于醫(yī)療器械費(fèi)用、試驗(yàn)用藥品費(fèi)用、試驗(yàn)人員費(fèi)用等；（2）具體費(fèi)用明細(xì)由雙方另行協(xié)商確定。10.2支付方式（1）乙方應(yīng)在試驗(yàn)開始前將試驗(yàn)費(fèi)用支付至甲方指定賬戶；（2）甲方收到款項(xiàng)后，應(yīng)及時(shí)開具發(fā)票。11.保密條款11.1保密內(nèi)容（1）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、性能數(shù)據(jù)；（2）試驗(yàn)過程中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密；（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者信息。11.2保密期限本合同簽訂之日起至[保密期限]，雙方對保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)。11.3違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。12.合同解除與終止12.1合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違約；（2）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。12.2合同終止條件（1）試驗(yàn)項(xiàng)目完成；（2）雙方協(xié)商一致。12.3解除或終止后的處理（1）合同解除或終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械；（2）雙方應(yīng)按照約定結(jié)算剩余費(fèi)用。13.違約責(zé)任13.1違約情形（1）一方未按約定履行合同義務(wù)；（2）一方違反保密義務(wù)；（3）一方未按約定支付費(fèi)用。13.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。14.合同爭議解決與生效14.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議；（2）協(xié)商不成，提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。14.2合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念與范圍15.1第三方定義本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同約定參與臨床試驗(yàn)的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于但不限于：倫理審查委員會(huì)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、臨床試驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、法律顧問、財(cái)務(wù)顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入范圍（1）倫理審查與知情同意；（2）數(shù)據(jù)收集、處理與分析；（3）臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與監(jiān)測；（4）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制；（5）合同履行過程中的法律、財(cái)務(wù)、審計(jì)等相關(guān)事宜。16.第三方介入的約定16.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2第三方職責(zé)（1）第三方應(yīng)根據(jù)本合同及合作協(xié)議，履行相應(yīng)的職責(zé)；（2）第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；（3）第三方應(yīng)保守試驗(yàn)秘密，不得泄露給任何未授權(quán)的第三方。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義本合同中“責(zé)任限額”是指第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成甲乙雙方或受試者損失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。17.2責(zé)任限額確定（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)以及行業(yè)慣例等因素協(xié)商確定；（2）責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1權(quán)利與義務(wù)劃分（1）甲乙雙方的權(quán)利與義務(wù)不受第三方介入的影響，雙方仍需履行本合同約定的義務(wù)；（2）第三方根據(jù)合作協(xié)議，享有相應(yīng)的權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。18.2責(zé)任劃分（1）甲乙雙方對第三方的選擇、監(jiān)督和管理負(fù)有責(zé)任；（2）第三方對其提供的服務(wù)負(fù)責(zé)，對因自身原因造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）甲乙雙方對第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行職責(zé)。19.第三方介入的具體條款19.1倫理審查與知情同意（1）第三方應(yīng)協(xié)助甲方完成倫理審查申請；（2）第三方應(yīng)協(xié)助甲方獲取受試者的知情同意。19.2數(shù)據(jù)收集、處理與分析（1）第三方應(yīng)按照本合同及合作協(xié)議，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、處理與分析；（2）第三方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。19.3臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與監(jiān)測（1）第三方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與監(jiān)測；（2）第三方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。19.4臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制（1）第三方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制；（2）第三方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。19.5法律、財(cái)務(wù)、審計(jì)等相關(guān)事宜（1）第三方應(yīng)協(xié)助甲方處理合同履行過程中的法律、財(cái)務(wù)、審計(jì)等相關(guān)事宜；（2）第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)及受益等內(nèi)容，并由倫理委員會(huì)簽字蓋章。說明：此附件用于證明試驗(yàn)已獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。2.知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)及受益等內(nèi)容，并由受試者或法定監(jiān)護(hù)人簽字。說明：此附件用于證明受試者或法定監(jiān)護(hù)人已充分了解試驗(yàn)內(nèi)容并同意參與。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械驗(yàn)收報(bào)告詳細(xì)要求：包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。說明：此附件用于證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械已通過驗(yàn)收。4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械儲(chǔ)存記錄詳細(xì)要求：包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存日期等內(nèi)容。說明：此附件用于證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存符合要求。5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用記錄詳細(xì)要求：包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、使用日期、使用人員、使用情況等內(nèi)容。說明：此附件用于證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用符合要求。6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集記錄詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)日期、試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)來源等內(nèi)容。說明：此附件用于證明試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集符合要求。7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理與分析報(bào)告詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)來源、分析方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。說明：此附件用于證明試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理與分析符合要求。8.倫理審查報(bào)告詳細(xì)要求：包括倫理審查日期、審查結(jié)果、審查意見等內(nèi)容。說明：此附件用于證明試驗(yàn)已通過倫理審查。9.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括合作協(xié)議的雙方、合作內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等內(nèi)容。說明：此附件用于證明第三方參與試驗(yàn)的合作關(guān)系。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按約定履行合同義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例說明：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，導(dǎo)致試驗(yàn)延遲，則甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.違約行為：第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合作協(xié)議，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合作協(xié)議等。示例說明：若第三方未按規(guī)定收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真，則第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。3.違約行為：甲乙雙方或第三方泄露試驗(yàn)秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例說明：若乙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致受試者信息泄露，則乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.違約行為：甲乙雙方或第三方違反保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，違反保密義務(wù)方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例說明：若甲方違反保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.違約行為：不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，不可抗力事件發(fā)生時(shí)，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。示例說明：若發(fā)生地震等不可抗力事件，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，雙方應(yīng)協(xié)商延期或終止合同。全文完。2025年臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.合同背景及目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.2合作目的及意義3.項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間安排3.2甲方職責(zé)3.3乙方職責(zé)4.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及支付方式4.1經(jīng)費(fèi)總額4.2支付方式4.3支付時(shí)間5.保密條款5.1保密范圍5.2保密義務(wù)5.3違約責(zé)任6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.數(shù)據(jù)管理及使用7.1數(shù)據(jù)收集7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)7.3數(shù)據(jù)使用8.倫理審查及知情同意8.1倫理審查8.2知情同意9.合同期限及終止9.1合同期限9.2合同終止條件9.3合同終止程序10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：倫理審查文件12.3附件三：知情同意書模板13.合同生效及修改13.1合同生效條件13.2合同修改程序14.其他約定事項(xiàng)14.1合作雙方聯(lián)系方式14.2合同份數(shù)及保管14.3其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名稱：__________1.1.2甲方地址：__________1.1.3甲方法定代表人：__________1.1.4甲方聯(lián)系方式：電話__________，郵箱__________1.2乙方基本信息1.2.1乙方名稱：__________1.2.2乙方地址：__________1.2.3乙方法定代表人：__________1.2.4乙方聯(lián)系方式：電話__________，郵箱__________2.合同背景及目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1.1項(xiàng)目名稱：__________2.1.2項(xiàng)目類型：__________2.1.3項(xiàng)目目的：__________2.2合作目的及意義2.2.1甲方目的：__________2.2.2乙方目的：__________2.2.3合作意義：__________3.項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間安排3.1.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：__________3.1.2項(xiàng)目完成時(shí)間：__________3.1.3項(xiàng)目分期及各階段時(shí)間安排：__________3.2甲方職責(zé)3.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和修改；3.2.2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的提供；3.2.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；3.3乙方職責(zé)3.3.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)立和管理；3.3.2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)受試者的招募和篩選；3.3.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督和執(zhí)行；3.3.4負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和保存。4.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及支付方式4.1經(jīng)費(fèi)總額：人民幣_(tái)_________元整。4.2支付方式：4.2.1甲方支付：__________4.2.2乙方支付：__________4.3支付時(shí)間：4.3.1首次支付：__________4.3.2每次支付：__________5.保密條款5.1保密范圍：__________5.2保密義務(wù)：__________5.3違約責(zé)任：__________6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)：__________6.2乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)：__________6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：__________7.數(shù)據(jù)管理及使用7.1數(shù)據(jù)收集：__________7.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：__________7.3數(shù)據(jù)使用：__________8.倫理審查及知情同意8.1倫理審查8.1.1乙方負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前向相應(yīng)倫理委員會(huì)提交倫理審查申請；8.1.2甲方應(yīng)積極配合乙方的倫理審查工作，提供必要的信息和文件；8.1.3倫理審查批準(zhǔn)后，雙方應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的審查意見。8.2知情同意8.2.1乙方負(fù)責(zé)向受試者提供知情同意書，并確保受試者充分理解試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益；8.2.2甲方應(yīng)監(jiān)督乙方確保知情同意過程的合法性、正當(dāng)性和充分性；8.2.3受試者簽署知情同意書后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。9.合同期限及終止9.1合同期限：自__________年__________月__________日起至__________年__________月__________日止。9.2合同終止條件：9.2.1雙方協(xié)商一致；9.2.2項(xiàng)目完成或終止；9.2.3任何一方嚴(yán)重違約；9.2.4因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。9.3合同終止程序：9.3.1一方提出終止合同，應(yīng)提前__________日書面通知對方；9.3.2雙方應(yīng)在收到終止通知之日起__________日內(nèi)完成合同終止手續(xù)；9.3.3合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。10.違約責(zé)任10.1違約情形：10.1.1未能按照約定履行合同義務(wù)；10.1.2偽造、篡改、泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)；10.1.3違反保密條款；10.1.4其他違約行為。10.2違約責(zé)任承擔(dān)：10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金；10.2.2違約方應(yīng)承擔(dān)由此給對方造成的全部損失；10.2.3違約方應(yīng)承擔(dān)由此引起的相關(guān)法律責(zé)任。11.爭議解決11.1爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交__________仲裁委員會(huì)仲裁。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)：__________仲裁委員會(huì)。12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：倫理審查文件12.3附件三：知情同意書模板13.合同生效及修改13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修改程序：對本合同的任何修改，均需雙方書面同意，并簽署補(bǔ)充協(xié)議。14.其他約定事項(xiàng)14.1合作雙方聯(lián)系方式：14.1.1甲方聯(lián)系人：__________，電話：__________，郵箱：__________14.1.2乙方聯(lián)系人：__________，電話：__________，郵箱：__________14.2合同份數(shù)及保管：本合同一式__________份，甲乙雙方各執(zhí)__________份，具有同等法律效力。14.3其他約定事項(xiàng)：__________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的獨(dú)立第三方。15.1.2第三方類型：15.1.2.1專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，如臨床試驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等；15.1.2.2技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，如軟件開發(fā)公司、設(shè)備維護(hù)公司等；15.1.2.3中介服務(wù)方，如咨詢公司、律師事務(wù)所等。15.2第三方職責(zé)15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定，履行其專業(yè)職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。15.2.2第三方應(yīng)遵守保密條款，不得泄露合同雙方的信息。15.2.3第三方應(yīng)配合甲乙雙方的工作，及時(shí)報(bào)告工作進(jìn)展和問題。16.第三方介入程序16.1第三方介入的提出16.1.1甲乙雙方協(xié)商一致后，可邀請第三方介入。16.1.2第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。16.2第三方介入的確認(rèn)16.2.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。16.2.2補(bǔ)充協(xié)議作為本合同附件，與本合同具有同等法律效力。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方因履行合同產(chǎn)生的責(zé)任，其責(zé)任限額由甲乙雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定。17.1.2第三方責(zé)任限額包括但不限于直接損失、間接損失、預(yù)期利益