臨床試驗委托協(xié)議（2024年適用）3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME臨床試驗委托協(xié)議（2024年適用）本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.2術(shù)語解釋1.3通用條款2.當(dāng)事人信息2.1委托方信息2.2承辦方信息2.3合同簽訂地點(diǎn)2.4合同生效日期3.臨床試驗概述3.1臨床試驗?zāi)康?.2臨床試驗方案3.3研究藥物/產(chǎn)品信息3.4研究對象選擇3.5研究地點(diǎn)3.6研究時間4.責(zé)任與義務(wù)4.1委托方責(zé)任4.2承辦方責(zé)任4.3雙方合作義務(wù)5.資金與費(fèi)用5.1資金支付方式5.2費(fèi)用承擔(dān)5.3資金結(jié)算6.保密條款6.1保密信息6.2保密義務(wù)6.3保密期限6.4保密例外7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集與處理7.2數(shù)據(jù)存儲7.3數(shù)據(jù)安全7.4數(shù)據(jù)訪問8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)使用8.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決地點(diǎn)10.合同變更與終止10.1合同變更10.2合同終止10.3終止后果11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后果12.法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效日期14.其他14.1通知方式14.2附件14.3合同份數(shù)14.4合同簽署第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語定義（1）“臨床試驗”指在人體（或動物）進(jìn)行的旨在評估藥物/產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量、適應(yīng)癥等的研究活動；（2）“研究藥物/產(chǎn)品”指在臨床試驗中使用的藥物/產(chǎn)品；（3）“研究對象”指參與臨床試驗的個體；（4）“研究方案”指在臨床試驗中執(zhí)行的詳細(xì)計劃；（5）“合同”指本臨床試驗委托協(xié)議；（6）“雙方”指本合同簽訂的委托方和承辦方。1.2術(shù)語解釋對本合同中未明確定義的術(shù)語，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。1.3通用條款本合同中未明確規(guī)定的其他事項，應(yīng)參照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行。第二條當(dāng)事人信息2.1委托方信息委托方名稱：____________________委托方地址：____________________委托方聯(lián)系人：____________________委托方聯(lián)系電話：____________________2.2承辦方信息承辦方名稱：____________________承辦方地址：____________________承辦方聯(lián)系人：____________________承辦方聯(lián)系電話：____________________2.3合同簽訂地點(diǎn)合同簽訂地點(diǎn)：____________________2.4合同生效日期合同生效日期：____________________第三條臨床試驗概述3.1臨床試驗?zāi)康谋九R床試驗旨在評估__________________藥物/產(chǎn)品在__________________適應(yīng)癥中的安全性、有效性、質(zhì)量等。3.2臨床試驗方案臨床試驗方案詳見附件一。3.3研究藥物/產(chǎn)品信息研究藥物/產(chǎn)品名稱：____________________研究藥物/產(chǎn)品規(guī)格：____________________研究藥物/產(chǎn)品批號：____________________3.4研究對象選擇（1）年齡：____________________；（2）性別：____________________；（3）疾病類型：____________________；（4）其他相關(guān)條件：____________________。3.5研究地點(diǎn)研究地點(diǎn)：____________________3.6研究時間研究時間：____________________第四條責(zé)任與義務(wù)4.1委托方責(zé)任（1）按照約定支付臨床試驗費(fèi)用；（2）提供真實、準(zhǔn)確的研究藥物/產(chǎn)品信息；（3）配合承辦方完成臨床試驗；（4）承擔(dān)因臨床試驗引起的法律責(zé)任。4.2承辦方責(zé)任（1）按照研究方案執(zhí)行臨床試驗；（2）保證研究數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確；（3）負(fù)責(zé)研究藥物的采購、儲存、分發(fā)等工作；（4）承擔(dān)因臨床試驗引起的法律責(zé)任。4.3雙方合作義務(wù)（1）雙方應(yīng)保持密切溝通，及時解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題；（2）雙方應(yīng)共同遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；（3）雙方應(yīng)共同保護(hù)研究對象的權(quán)益。第五條資金與費(fèi)用5.1資金支付方式（1）資金支付方式：____________________；（2）支付時間：____________________。5.2費(fèi)用承擔(dān)5.3資金結(jié)算（1）資金結(jié)算方式：____________________；（2）結(jié)算時間：____________________。第六條保密條款6.1保密信息（1）本合同涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密等；（2）研究數(shù)據(jù)、實驗結(jié)果等。6.2保密義務(wù)（1）雙方對本合同涉及的秘密信息負(fù)有保密義務(wù)；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或使用保密信息。6.3保密期限本合同涉及的保密期限為____________________年。6.4保密例外（1）法律法規(guī)要求披露的信息；（2）雙方事先同意披露的信息。第七條數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集與處理（1）承辦方負(fù)責(zé)收集臨床試驗中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于患者信息、實驗室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果等。（2）數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循倫理審查委員會的批準(zhǔn)和研究方案的要求。（3）數(shù)據(jù)應(yīng)實時記錄并保存，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。7.2數(shù)據(jù)存儲（1）數(shù)據(jù)存儲應(yīng)采用加密和安全的存儲系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)泄露和未經(jīng)授權(quán)的訪問。（2）數(shù)據(jù)存儲期限應(yīng)不少于臨床試驗完成后5年。7.3數(shù)據(jù)安全（1）承辦方應(yīng)采取必要的安全措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。（2）未經(jīng)委托方同意，不得對外公開或轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)。7.4數(shù)據(jù)訪問（1）委托方有權(quán)在遵守保密協(xié)議的前提下，訪問臨床試驗數(shù)據(jù)。（2）數(shù)據(jù)訪問應(yīng)通過書面申請，并經(jīng)承辦方同意。652578第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、商業(yè)秘密等，歸雙方共有。（2）雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商確定具體知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用。8.2知識產(chǎn)權(quán)使用（1）雙方均有權(quán)在研究目的范圍內(nèi)使用其擁有的知識產(chǎn)權(quán)。（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得擅自許可第三方使用其擁有的知識產(chǎn)權(quán)。8.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)（1）如發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，雙方應(yīng)共同采取法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。（2）侵權(quán)行為所引起的法律責(zé)任由侵權(quán)方承擔(dān)。652579第九條爭議解決9.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決程序（1）爭議解決程序應(yīng)遵循法律規(guī)定。（2）爭議解決過程中，雙方應(yīng)保持溝通，積極尋求解決方案。9.3爭議解決地點(diǎn)爭議解決地點(diǎn)：合同簽訂地。652580第十條合同變更與終止10.1合同變更（1）任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。（2）合同變更應(yīng)采取書面形式，并自雙方簽字之日起生效。10.2合同終止a.合同約定的期限屆滿；b.雙方協(xié)商一致；c.任何一方違約，經(jīng)另一方書面通知后未在合理期限內(nèi)糾正；d.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。10.3終止后果（2）合同終止不影響雙方已履行的義務(wù)和責(zé)任的履行。652581第十一條合同解除11.1合同解除條件a.對方嚴(yán)重違約；b.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；c.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。11.2合同解除程序（1）一方要求解除合同時，應(yīng)書面通知對方。11.3合同解除后果（2）合同解除不影響雙方已履行的義務(wù)和責(zé)任的履行。652582第十二條法律適用與管轄12.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。12.2管轄法院（1）雙方因本合同產(chǎn)生的爭議，應(yīng)提交合同簽訂地人民法院管轄。（2）雙方同意，法院判決具有最終效力。652583第十三條合同生效13.1合同生效條件（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效日期本合同生效日期：____________________。652584第十四條其他14.1通知方式（1）雙方之間的通知應(yīng)以書面形式發(fā)送。（2）通知送達(dá)地址為合同中約定的地址。14.2附件本合同附件如下：附件一：臨床試驗方案附件二：保密協(xié)議14.3合同份數(shù)本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方指除委托方和承辦方之外的其他參與臨床試驗活動的實體，包括但不限于但不限于：（1）倫理審查委員會；（2）數(shù)據(jù)管理公司；（3）藥物/產(chǎn)品供應(yīng)商；（4）合同研究組織（CRO）；（5）其他與臨床試驗相關(guān)的機(jī)構(gòu)或個人。15.2第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本合同的約定，對其在臨床試驗中的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）第三方應(yīng)確保其提供的資料、產(chǎn)品或服務(wù)符合合同要求，并對其提供的內(nèi)容負(fù)責(zé)。15.3第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)按照合同約定獲取相應(yīng)的費(fèi)用和服務(wù)報酬。（2）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定參與臨床試驗的相應(yīng)活動。15.4第三方與其他各方的關(guān)系（1）第三方應(yīng)與委托方和承辦方保持密切合作，共同確保臨床試驗的順利進(jìn)行。（2）第三方應(yīng)尊重委托方和承辦方的權(quán)益，不得損害其合法權(quán)益。15.5第三方介入程序（1）第三方介入需經(jīng)委托方和承辦方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。（2）第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。15.6第三方責(zé)任限額（1）第三方在履行合同過程中，因其自身原因造成委托方或承辦方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的資料、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、重要性以及合同約定進(jìn)行確定。（3）責(zé)任限額的具體金額應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確約定。15.7第三方責(zé)任免除（1）如因不可抗力導(dǎo)致第三方無法履行合同義務(wù)，其責(zé)任可相應(yīng)免除。（2）不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會異常事件等。（3）第三方應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后及時通知委托方和承辦方，并提供相關(guān)證明材料。15.8第三方變更與退出（1）第三方如需變更或退出合同，應(yīng)提前書面通知委托方和承辦方，并經(jīng)雙方同意。（2）第三方變更或退出合同，不影響本合同的履行。15.9第三方保密（1）第三方對本合同及臨床試驗過程中獲取的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。（2）第三方未經(jīng)委托方和承辦方同意，不得向任何第三方泄露或使用保密信息。15.10第三方責(zé)任追究（1）如第三方違反本合同約定，委托方和承辦方有權(quán)追究其法律責(zé)任。（2）第三方責(zé)任追究程序應(yīng)遵循法律規(guī)定。15.11第三方爭議解決（1）第三方與委托方或承辦方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。15.12第三方介入費(fèi)用（1）第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用，應(yīng)按照合同約定或第三方介入?yún)f(xié)議進(jìn)行結(jié)算。（2）費(fèi)用結(jié)算方式、結(jié)算時間應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確約定。15.13第三方介入?yún)f(xié)議的附件（1）本合同附件中應(yīng)包括第三方介入?yún)f(xié)議。（2）第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的一部分，具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、實施計劃、監(jiān)測與評估等。說明：該方案應(yīng)經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)，并作為本合同的附件。2.附件二：保密協(xié)議要求：明確雙方對臨床試驗過程中獲取的保密信息的保密義務(wù)和責(zé)任。說明：該協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，雙方簽署后生效。3.附件三：第三方介入?yún)f(xié)議要求：詳細(xì)規(guī)定第三方介入的具體條款，包括權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任和費(fèi)用等。說明：該協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，第三方簽署后生效。4.附件四：研究藥物/產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議要求：明確研究藥物/產(chǎn)品的供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量、運(yùn)輸、儲存等要求。說明：該協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，藥物/產(chǎn)品供應(yīng)商簽署后生效。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議要求：詳細(xì)規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、訪問和保護(hù)等要求。說明：該協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，數(shù)據(jù)管理公司簽署后生效。6.附件六：合同研究組織（CRO）協(xié)議要求：明確CRO在臨床試驗中的具體職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說明：該協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，CRO簽署后生效。7.附件七：倫理審查委員會意見書要求：倫理審查委員會對臨床試驗方案的審批意見。說明：該意見書應(yīng)作為本合同的附件。8.附件八：臨床試驗知情同意書要求：詳細(xì)說明臨床試驗的目的、方法、風(fēng)險、權(quán)益等，供研究對象簽署。說明：該同意書應(yīng)作為本合同的附件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：委托方未按時支付臨床試驗費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：委托方應(yīng)按照合同約定支付費(fèi)用，如未按時支付，應(yīng)向承辦方支付違約金。示例：委托方應(yīng)在每月15日前支付當(dāng)月費(fèi)用，如未支付，應(yīng)向承辦方支付相當(dāng)于未付款項5%的違約金。2.違約行為：承辦方未按研究方案執(zhí)行臨床試驗。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：承辦方應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案執(zhí)行臨床試驗，如未按方案執(zhí)行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：承辦方在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)研究方案存在問題，應(yīng)及時報告委托方，并采取相應(yīng)措施改正。3.違約行為：第三方泄露保密信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)遵守保密協(xié)議，如泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：第三方在臨床試驗過程中泄露研究對象個人信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.違約行為：第三方未按協(xié)議提供產(chǎn)品或服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照協(xié)議提供產(chǎn)品或服務(wù)，如未按協(xié)議提供，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：藥物/產(chǎn)品供應(yīng)商未按協(xié)議提供符合要求的研究藥物/產(chǎn)品，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.違約行為：不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力事件的影響程度，協(xié)商解決合同履行問題。示例：因自然災(zāi)害導(dǎo)致臨床試驗無法按計劃進(jìn)行，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整臨床試驗計劃。全文完。臨床試驗委托協(xié)議（2024年適用）1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2合同雙方的定義1.3合同術(shù)語解釋2.合同雙方信息2.1委托方信息2.2承辦方信息2.3雙方聯(lián)系方式3.項目背景與目的3.1項目背景3.2項目目的4.研究設(shè)計4.1研究類型4.2研究方法4.3研究對象4.4研究地點(diǎn)4.5研究期限5.責(zé)任與義務(wù)5.1委托方責(zé)任與義務(wù)5.2承辦方責(zé)任與義務(wù)6.保密條款6.1保密信息定義6.2保密義務(wù)6.3保密期限7.知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1知識產(chǎn)權(quán)定義7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用構(gòu)成8.2支付方式8.3付款時間8.4付款條件9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別9.2風(fēng)險評估9.3風(fēng)險應(yīng)對措施10.研究結(jié)果處理10.1結(jié)果報告10.2結(jié)果發(fā)布10.3結(jié)果保密11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決地點(diǎn)12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3合同解除與終止程序13.合同生效、修改與補(bǔ)充13.1合同生效條件13.2合同修改程序13.3合同補(bǔ)充程序14.其他條款14.1法律適用14.2通知與送達(dá)14.3合同附件14.4合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“臨床試驗”指在人體（病人或健康志愿者）上進(jìn)行的研究，以評價藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的療效和安全性。1.1.2“委托方”指發(fā)起、組織并承擔(dān)臨床試驗的機(jī)構(gòu)或個人。1.1.3“承辦方”指接受委托方委托，負(fù)責(zé)實施臨床試驗的機(jī)構(gòu)或個人。1.1.4“研究方案”指臨床試驗的詳細(xì)計劃，包括研究目的、方法、受試者選擇、給藥方案、療效評價指標(biāo)等。1.1.5“研究數(shù)據(jù)”指在臨床試驗過程中收集到的所有信息，包括受試者信息、藥物使用情況、療效和安全性結(jié)果等。1.1.6“知識產(chǎn)權(quán)”指受法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造、文學(xué)藝術(shù)作品等。1.2合同雙方的定義1.2.1委托方為甲方，承辦方為乙方。1.3合同術(shù)語解釋1.3.1合同中未定義的術(shù)語，應(yīng)按照其通常含義理解。2.合同雙方信息2.1委托方信息2.1.1甲方全稱：_________________2.1.2甲方地址：_________________2.1.3甲方聯(lián)系人：_________________2.1.4甲方聯(lián)系電話：_________________2.2承辦方信息2.2.1乙方全稱：_________________2.2.2乙方地址：_________________2.2.3乙方聯(lián)系人：_________________2.2.4乙方聯(lián)系電話：_________________2.3雙方聯(lián)系方式2.3.1甲方聯(lián)系方式：_________________2.3.2乙方聯(lián)系方式：_________________3.項目背景與目的3.1項目背景3.1.1甲方為滿足__________________的需要，決定進(jìn)行一項臨床試驗。3.1.2乙方具備實施該臨床試驗的能力。3.2項目目的3.2.1通過臨床試驗，評估__________________的有效性和安全性。3.2.2為后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和注冊提供數(shù)據(jù)支持。4.研究設(shè)計4.1研究類型4.1.1本臨床試驗為__________________研究。4.2研究方法4.2.1研究方法應(yīng)詳細(xì)描述__________________。4.3研究對象4.4研究地點(diǎn)4.4.1研究地點(diǎn)應(yīng)為__________________。4.5研究期限4.5.1研究期限自簽署合同之日起至__________________。5.責(zé)任與義務(wù)5.1委托方責(zé)任與義務(wù)5.1.1甲方應(yīng)確保研究方案的科學(xué)性和合理性。5.1.2甲方應(yīng)提供必要的研究資料和設(shè)備。5.1.3甲方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗的倫理審查和監(jiān)管。5.2承辦方責(zé)任與義務(wù)5.2.1乙方應(yīng)按照研究方案實施臨床試驗。5.2.2乙方應(yīng)確保臨床試驗的質(zhì)量和安全性。5.2.3乙方應(yīng)按照約定時間提交研究數(shù)據(jù)和報告。6.保密條款6.1保密信息定義6.1.1保密信息指本合同中涉及到的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、研究數(shù)據(jù)和受試者信息等。6.2保密義務(wù)6.2.1雙方應(yīng)對保密信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。6.3保密期限6.3.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同終止后__________________。7.知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1知識產(chǎn)權(quán)定義7.1.1知識產(chǎn)權(quán)指__________________。7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2.1本合同中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸__________________所有。8.費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用構(gòu)成8.1.1.1藥物和醫(yī)療器械的供應(yīng)費(fèi)用；8.1.1.2中心實驗室檢測費(fèi)用；8.1.1.3數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)用；8.1.1.4監(jiān)查員費(fèi)用；8.1.1.5藥物回收與處置費(fèi)用；8.1.1.6遵守GCP（GoodClinicalPractice）的費(fèi)用；8.1.1.7保險費(fèi)用；8.1.1.8其他必要支出。8.2支付方式8.2.1.1在合同簽訂后，甲方支付合同總金額的20%作為預(yù)付款；8.2.1.2在臨床試驗開始后，每月支付合同總金額的20%；8.2.1.3在臨床試驗結(jié)束時，甲方支付剩余的60%。8.3付款時間8.3.1甲方應(yīng)在每月的一個工作日之前，支付當(dāng)月應(yīng)付款項。8.4付款條件8.4.1乙方應(yīng)提供詳細(xì)的費(fèi)用清單和發(fā)票，甲方在確認(rèn)無誤后支付費(fèi)用。9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別9.1.1雙方應(yīng)共同識別可能影響臨床試驗的風(fēng)險，包括但不限于：9.1.1.1藥物或醫(yī)療器械的安全性風(fēng)險；9.1.1.2研究對象的招募和篩選風(fēng)險；9.1.1.3數(shù)據(jù)收集和管理的風(fēng)險；9.1.1.4遵守法規(guī)和倫理審查的風(fēng)險。9.2風(fēng)險評估9.2.1雙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險識別的結(jié)果，對風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險等級。9.3風(fēng)險應(yīng)對措施9.3.1對于高風(fēng)險，雙方應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，包括但不限于：9.3.1.1增加監(jiān)控頻率；9.3.1.2修改研究方案；9.3.1.3加強(qiáng)倫理審查。10.研究結(jié)果處理10.1結(jié)果報告10.1.1乙方應(yīng)在臨床試驗完成后，向甲方提交完整的研究報告。10.1.2結(jié)果發(fā)布10.1.2.1未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得對外發(fā)布或公開研究結(jié)果。10.1.3結(jié)果保密10.1.3.1雙方對本合同項下的研究結(jié)果負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.1.2爭議解決程序11.1.2.1如果協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.1.3爭議解決地點(diǎn)11.1.3.1爭議解決地點(diǎn)為__________________。12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1.1合同一方嚴(yán)重違反合同約定；12.1.1.2出現(xiàn)不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；12.1.1.3雙方協(xié)商一致解除合同。12.2合同終止條件12.2.1.1臨床試驗完成；12.2.1.2雙方協(xié)商一致終止合同；12.2.1.3合同約定的終止條件成就。12.3合同解除與終止程序12.3.1合同解除或終止，應(yīng)提前__________________日通知對方。13.合同生效、修改與補(bǔ)充13.1合同生效條件13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修改程序13.2.1對合同的任何修改，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章。13.3合同補(bǔ)充程序13.3.1本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.其他條款14.1法律適用14.1.1本合同適用中華人民共和國法律。14.2通知與送達(dá)14.2.1任何一方發(fā)出的通知，應(yīng)以書面形式，通過約定的聯(lián)系方式送達(dá)對方。14.3合同附件14.3.1.1研究方案；14.3.1.2倫理審查批準(zhǔn)文件；14.3.1.3其他與本合同相關(guān)的文件。14.4合同份數(shù)14.4.1本合同一式__________________份，甲乙雙方各執(zhí)__________________份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義1.1“第三方”指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同的需要，參與合同履行的任何個人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)等。2.第三方的責(zé)任與義務(wù)2.1.1按照合同要求提供專業(yè)服務(wù)；2.1.2確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2.1.3對其提供的服務(wù)結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.第三方的權(quán)利3.1.1獲得合同約定的報酬；3.1.2依法保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)；3.1.3依法維護(hù)其合法權(quán)益。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為獨(dú)立合同關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。4.2第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守甲乙雙方之間的合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。4.3第三方與甲乙雙方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商或法律途徑解決。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，具體如下：5.1.1第三方對甲乙雙方的責(zé)任限額為人民幣__________________元；5.1.2第三方對甲乙雙方的責(zé)任限額包括但不限于因第三方服務(wù)不當(dāng)導(dǎo)致的研究數(shù)據(jù)錯誤、臨床試驗中斷、藥物或醫(yī)療器械損害等。5.2如第三方在履行合同過程中造成甲乙雙方損失超過責(zé)任限額的，第三方應(yīng)承擔(dān)超出部分的責(zé)任。6.第三方的介入程序6.1第三方的介入應(yīng)經(jīng)過甲乙雙方的同意，并在合同中明確介入的具體條款。6.2.1甲乙雙方應(yīng)共同與第三方協(xié)商確定介入的具體事宜；6.2.2甲乙雙方與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各自的權(quán)利義務(wù)；6.2.3第三方應(yīng)將介入情況及時通知甲乙雙方。7.第三方的替換7.1如第三方無法繼續(xù)履行合同，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商替換第三方。7.2替換第三方的程序如下：7.2.1第三方提出無法繼續(xù)履行合同的原因；7.2.2甲乙雙方同意替換第三方；7.2.3替換的第三方應(yīng)滿足原第三方在合同中的職責(zé)要求。8.第三方的保密義務(wù)8.1第三方對本合同內(nèi)容以及甲乙雙方的其他保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。9.第三方的法律適用9.1第三方的法律適用應(yīng)遵循中華人民共和國法律。10.第三方的爭議解決10.1第三方與甲乙雙方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商或法律途徑解決。10.2爭議解決地點(diǎn)為__________________。11.第三方的合同終止11.1如第三方無法繼續(xù)履行合同，甲乙雙方有權(quán)終止合同，并按照合同約定處理相關(guān)事宜。12.第三方的后續(xù)責(zé)任12.1第三方在合同終止后，仍應(yīng)承擔(dān)其因違約行為造成的甲乙雙方損失的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.研究方案詳細(xì)描述臨床試驗的設(shè)計、方法、目標(biāo)、進(jìn)度安排等。必須經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。2.倫理審查批準(zhǔn)文件倫理委員會對研究方案的審查意見和批準(zhǔn)文件。3.研究協(xié)議甲乙雙方簽訂的詳細(xì)合作協(xié)議，包括但不限于費(fèi)用、期限、責(zé)任等。4.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)限。5.費(fèi)用清單詳細(xì)列出臨床試驗的各項費(fèi)用及計算依據(jù)。6.付款憑證甲乙雙方之間進(jìn)行的付款記錄和憑證。7.研究數(shù)據(jù)臨床試驗過程中收集到的所有數(shù)據(jù)，包括受試者信息、藥物使用情況、療效和安全性結(jié)果等。8.研究報告臨床試驗完成后，由承辦方提交的完整研究報告。9.第三方協(xié)議甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。10.爭議解決協(xié)議甲乙雙方就爭議解決方式達(dá)成的協(xié)議。11.其他相關(guān)文件與臨床試驗相關(guān)的其他文件，如藥品批件、醫(yī)療器械注冊證等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1委托方未按時支付費(fèi)用；1.2承辦方未按時提交研究結(jié)果；1.3第三方未按照合同約定提供服務(wù)；1.4任何一方違反保密義務(wù)；1.5任何一方違反合同約定的其他行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；2.2違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為造成的間接經(jīng)濟(jì)損失；2.3違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為給對方造成的名譽(yù)損失；2.4違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為給對方造成的合理律師費(fèi)用。3.違約責(zé)任示例說明3.1委托方未按時支付費(fèi)用：委托方應(yīng)向承辦方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項的__________________%；3.2承辦方未按時提交研究結(jié)果：承辦方應(yīng)向委托方支付違約金，違約金為合同總金額的__________________%；3.3第三方未按照合同約定提供服務(wù)：第三方應(yīng)向甲乙雙方支付違約金，違約金為合同總金額的__________________%；3.4任何一方違反保密義務(wù)：違約方應(yīng)承擔(dān)因泄密造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付合理律師費(fèi)用。全文完。臨床試驗委托協(xié)議（2024年適用）2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方法定代表人1.3雙方住所1.4雙方聯(lián)系方式2.試驗項目基本情況2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗類型2.4試驗范圍2.5試驗期限3.試驗方案及實施3.1試驗方案3.2試驗實施3.3試驗監(jiān)測4.數(shù)據(jù)收集與分析4.1數(shù)據(jù)收集4.2數(shù)據(jù)分析4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.試驗質(zhì)量控制5.1質(zhì)量控制原則5.2質(zhì)量控制措施5.3質(zhì)量控制責(zé)任6.倫理審查6.1倫理審查機(jī)構(gòu)6.2倫理審查程序6.3倫理審查意見7.試驗費(fèi)用及支付7.1試驗費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式及期限8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.合同解除12.1解除條件12.2解除程序13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.2附件二：試驗同意書13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項14.1不可抗力14.2通知與送達(dá)14.3合同解釋14.4合同份數(shù)14.5合同修訂14.6合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3雙方住所甲方住所：[甲方住所詳細(xì)地址]乙方住所：[乙方住所詳細(xì)地址]1.4雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等]2.試驗項目基本情況2.1試驗名稱[試驗項目全稱]2.2試驗?zāi)康腫試驗?zāi)康拿枋鯹2.3試驗類型[試驗類型，如：隨機(jī)、對照、開放標(biāo)簽等]2.4試驗范圍[試驗涉及的受試者類型、疾病種類、地域等]2.5試驗期限[試驗開始時間至結(jié)束時間，包括具體日期]3.試驗方案及實施3.1試驗方案[試驗方案詳細(xì)內(nèi)容，包括研究設(shè)計、研究方法、數(shù)據(jù)收集方法等]3.2試驗實施[試驗實施過程中的具體安排，如：研究機(jī)構(gòu)、研究人員、受試者招募等]3.3試驗監(jiān)測[試驗監(jiān)測的頻率、內(nèi)容、責(zé)任人等]4.數(shù)據(jù)收集與分析4.1數(shù)據(jù)收集[數(shù)據(jù)收集的方法、工具、時間安排等]4.2數(shù)據(jù)分析[數(shù)據(jù)分析的方法、統(tǒng)計方法、數(shù)據(jù)分析責(zé)任人等]4.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制[數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)、措施、責(zé)任人等]5.試驗質(zhì)量控制5.1質(zhì)量控制原則[質(zhì)量控制的基本原則，如：科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性等]5.2質(zhì)量控制措施[具體的質(zhì)量控制措施，如：數(shù)據(jù)審核、試驗過程監(jiān)控等]5.3質(zhì)量控制責(zé)任[各方在質(zhì)量控制中的責(zé)任分配]6.倫理審查6.1倫理審查機(jī)構(gòu)[倫理審查機(jī)構(gòu)的名稱和聯(lián)系方式]6.2倫理審查程序[倫理審查的具體程序和流程]6.3倫理審查意見[倫理審查機(jī)構(gòu)對試驗的審查意見和批準(zhǔn)文件]7.試驗費(fèi)用及支付7.1試驗費(fèi)用總額[試驗費(fèi)用總額及構(gòu)成明細(xì)]7.2費(fèi)用構(gòu)成[費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于：研究材料費(fèi)、研究人員勞務(wù)費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)等]7.3支付方式及期限[支付方式、支付期限及支付條件]8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬[知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，包括但不限于試驗結(jié)果、試驗方法、專利申請權(quán)等]8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施[知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施，如：保密協(xié)議、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或授權(quán)等]9.違約責(zé)任9.1違約情形[違約的情形，如：未按時完成試驗、提供虛假數(shù)據(jù)、未遵守試驗方案等]9.2違約責(zé)任承擔(dān)[違約責(zé)任的承擔(dān)方式，如：賠償損失、支付違約金、終止合同等]10.爭議解決10.1爭議解決方式[爭議解決的途徑，如：協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]10.2爭議解決程序[爭議解決的具體程序和步驟]11.合同生效及終止11.1合同生效條件[合同生效的條件，如：雙方簽字蓋章、完成備案等]11.2合同終止條件[合同終止的情形，如：試驗完成、合同到期、雙方協(xié)商一致等]12.合同解除12.1解除條件[合同解除的條件，如：一方違約、不可抗力等]12.2解除程序[合同解除的程序和通知方式]13.合同附件13.1附件一：試驗方案[試驗方案的詳細(xì)內(nèi)容，包括研究設(shè)計、研究方法、數(shù)據(jù)收集方法等]13.2附件二：試驗同意書[受試者同意參與試驗的文件]13.3附件三：其他相關(guān)文件[其他與試驗相關(guān)的文件，如：倫理審查意見、費(fèi)用明細(xì)等]14.其他約定事項14.1不可抗力[不可抗力的定義和影響，如：自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等]14.2通知與送達(dá)[通知和送達(dá)的方式、地址、時間要求等]14.3合同解釋[合同條款的解釋原則和優(yōu)先順序]14.4合同份數(shù)[合同的正本份數(shù)和副本份數(shù)]14.5合同修訂[合同修訂的程序和生效條件]14.6合同簽署日期[合同簽署的具體日期和時間]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義第三方是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，提供特定服務(wù)或承擔(dān)特定職責(zé)的獨(dú)立主體，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)理單位、審計機(jī)構(gòu)、法律顧問等。15.2第三方職責(zé)1.對試驗項目進(jìn)行監(jiān)督管理；2.提供專業(yè)咨詢和建議；3.對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和評估；4.參與爭議解決。15.3第三方資質(zhì)要求1.具有合法注冊的營業(yè)執(zhí)照；2.具有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和執(zhí)業(yè)許可；16.第三方選擇與介入程序16.1第