第十二章藥品標識物藥品廣告與價格管理96課件講解

第十二章

藥品標識物、藥品廣告與價格管理第一節(jié)藥品標識物管理

藥品標識物：藥品包裝、標簽、說明書的總稱《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

SFDA局令24號

2006年6月1日實施一、藥品包裝管理

（一）概念藥品包裝是指使用適當?shù)牟牧匣蛉萜?，利用包裝技術對藥物制劑的半成品或成品進行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標與說明的一種加工過程的總稱。（二）藥品包裝的作用保護功能方便應用商品宣傳內(nèi)包裝:直接接觸藥品的包材和容器Ⅰ類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料及容器。Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材：指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。外包裝：內(nèi)包裝以外的其它包裝（三）藥品包裝的分類二、藥品標簽管理

藥品標簽:藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。內(nèi)標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽外標簽：內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽（一）藥品標簽有效期的標注方式藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。（二）專用標識的管理：特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等。

外在標簽專有位置上印刷（三）藥品說明書和標簽印制要求1.核準制度在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽由CFDA予以核準。不得擅自增加或刪改原批準內(nèi)容。2.核準的內(nèi)容藥品說明書內(nèi)容應當以CFDA核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽。藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求文字表述應當科學、規(guī)范、準確。文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。加注警示語。非處方藥說明書(OTC)應使用容易理解的文字表述，使患者自行判斷、選擇和使用。4.藥品包裝標簽通用名稱、商品名、注冊商標書寫印制要求通用名稱的書寫要求藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱藥品通用名稱應當顯著、突出。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。注冊商標印刷在藥品標簽的邊角文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一禁止使用未經(jīng)注冊的商標通用名/商品名比例：不當者

（一）藥品包裝標簽的內(nèi)容

項目內(nèi)包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應證√√*

規(guī)格√√√√用法用量√√*

不良反應√*

禁忌√*

注意事項√*貯藏√√√生產(chǎn)日期√√√√產(chǎn)品批號√√√√√有效期√√√√√批準文號√√√生產(chǎn)企業(yè)√√√√執(zhí)行標準√包裝數(shù)量√√運輸注意事項√√*表示不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容，并注明詳見說明書

注意事項對于同一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品——藥品規(guī)格相同的其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的其標簽應有明顯區(qū)別或在規(guī)格項中明顯標注同一藥品，若分別按處方藥和非處方藥管理的其包裝顏色及說明書均應有明顯區(qū)別三、藥品說明書管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求說明書中應列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應成份或者輔料的，應當予以說明。藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目標示。

藥品生產(chǎn)企業(yè)未將ADR在說明書中充分說明，或未及時修改說明書補充說明ADR的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

化學藥品和治療用生物制品說明書格式

核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標識（位置）

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語（位置）【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：【成份】（ingredients）化學名稱：（chemicalname）化學結構式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應證】（indication）【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反應】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥物相互作用】（druginteraction）【藥物過量】（overdosage）【臨床試驗】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動力學】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【有效期】（validitydate）【執(zhí)行標準】【批準文號】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)】（manufacturer）中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】/【適應證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：注冊地址：網(wǎng)址：化學藥品非處方藥說明書格式非處方藥、外用藥品標識位置

XXX說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【作用類別】

【適應癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系中成藥非處方藥說明書格式

非處方藥、外用藥品標識位置

XXX說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【功能主治】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系（1）核準日期、修改日期、專有標識和提示語

處方藥需要在說明書的左上角注明核準日期和修改日期，核準日期為CFDA批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

非處方藥的修訂日期，是指經(jīng)批準使用該說明書的日期。

藥品說明書的右上角為OTC、特殊管理藥品、外用藥品的專有標識位置。

處方藥和非處方藥提示語——藥品說明書處方藥請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用非處方藥請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用（2）警示語

藥品說明書中的“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及潛在的安全性問題的警告，也可包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示藥物使用者特別注意的事項。（3）藥品名稱

藥品說明書應按下列順序依次列出——通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

通用名稱：按藥品通用名稱命名原則制訂的藥品名稱為中國藥品通用名稱（ChinaApprovedDrugNames，簡稱：CADN）

藥品通用名不得采用藥品的商品名（包括外文名和中文名）。藥品的通用名（包括INN）及其專用詞干的英文及中文譯名也均不得作為商品名或用以組成商品名，用于商標注冊。（3）藥品名稱

商品名稱：是指經(jīng)CFDA批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。商品名稱由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志；不得使用《中華人民共和國商標法》規(guī)定禁止使用的文字；并且不得使用以下文字：擴大或者暗示藥品療效表示治療部位直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點直接表示使用對象特點涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞引用與藥品通用名稱音似或形似的引用藥品習用名稱或曾用名稱與他人使用的商品名稱相同或相似的人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或其他有特定含義的詞匯（4）成分及性狀

處方組成及各成分含量與該藥品注冊批準證明文件具有一致性；性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等。應符合國家標準?；瘜W藥品和治療用生物制品的說明書包括：①應依次列出活性成分的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量②復方制劑的表達形式為“本品為復方制劑，其組份為：…”③對多組分或化學結構尚不明確的化學藥品或治療用生物制品，應列出主要成分，并簡述活性成分的來源④注射劑說明書中應列出全部輔料名稱，其他劑型處方中應列出可能引起嚴重不良反應的輔料名稱（4）成分及性狀中藥、天然藥物處方藥說明書：①應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。中藥注射劑應列出所用的全部輔料名稱；處方中如果含有可能會引起嚴重不良反應的輔料，應列出②各成分排序應與國家批準的該品種藥品標準的序列一致，輔料列在成分之后③若處方已列入國家秘密技術項目或獲得中藥一級保護的品種，可不列該項（4）成分及性狀

化學藥品非處方藥說明書①處方組成及各成分含量應與該藥品注冊批準證明文件一致②單一成分的制劑須寫明成分通用名稱及含量，并列出所有輔料成分③復方制劑須寫明全部活性成分組成及各成分含量，并列出所有輔料成分（4）成分及性狀中成藥非處方藥說明書應注意：①除《中藥品種保護條例》第十三條即處于保護期限內(nèi)的中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法應予以保密等所規(guī)定的情形之外，其他中成藥非處方藥必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成分及藥味排序應與藥品標準一致。②處方中所列藥味本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標準收載的，只列出該飲片名稱。（5）不良反應、禁忌、注意事項

藥品不良反應（adversedrugreaction）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。在該項下應真實、詳細列出該藥品的不良反應。并按不良反應發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性地列出。對于出現(xiàn)的不良反應要標明是否需要特殊處理，并不得刪減CFDA公布的該藥品不良反應內(nèi)容。

禁忌，在藥品說明書中應列出禁止使用該藥物的人群或疾病情況，禁忌的內(nèi)容應采用加重字體印刷。（5）不良反應、禁忌、注意事項

注意事項是指藥品使用時必須注意的問題，包括慎用的情形（肝腎功能），影響藥物療效的因素（如食物、飲品、煙、酒等），用藥過程中需要觀察的情形（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對臨床檢驗的影響等。濫用或藥物依賴性的內(nèi)容也要列在該項中?！咀⒁馐马棥績?nèi)容應采用加重字體印刷。

所有藥品說明書中對CFDA公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減。（5）不良反應、禁忌、注意事項

中藥、天然藥物處方藥藥品說明書注意事項①注明處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料；③中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內(nèi)容和注意事項；②注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的；④處方中如有與中醫(yī)理論有關的癥候、配伍、妊娠、飲食等注意事項。注意事項（5）不良反應、禁忌、注意事項化學藥品、中成藥非處方藥藥品的說明書，須注意以下內(nèi)容：32145“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地方”兒童用藥：“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”含興奮劑的品種時注明“運動員應在醫(yī)師指導下使用”對孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人等特殊人群是否適用尚不明確的，必須注明“應在醫(yī)師指導下使用”67（6）孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人用藥及藥物臨床藥理學知識

處方藥說明書中在孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人用藥項下應著重明確該藥品對妊娠分娩及哺乳期母嬰、兒童生長發(fā)育、老年人各功能衰退機體的影響，并寫明可否應用本品及用藥時的主要事項。

非處方藥說明書還須注明“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！?/p>

處方藥的說明書中應準確、客觀地概述該藥品的臨床試驗。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、試驗結果、不良反應等。

化學藥品治療用生物制品處方藥說明書還應在藥物過量欄目中詳述過量使用該藥物可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理措施。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，予以說明。廣告的發(fā)布者

第二節(jié)藥品廣告管理--《中華人民共和國廣告法》

2018年修正

--《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2020年03月01日

一、概述

（一）基本概念廣告

廣告主

廣告受眾客戶有償?shù)乩媚撤N媒介向公眾傳播某種信息，以達到某種特定目的的宣傳方式

廣告的發(fā)布者

廣告信息的接受者

廣告媒介：廣告信息的傳播工具主體媒介：報紙、廣播、電視和雜志。非主體媒介：櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。

（二）藥品廣告及作用和存在問題藥品廣告

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。作用

傳播藥品信息的一種經(jīng)濟、迅速和有效方式有助用藥選擇存在問題

虛假廣告未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告

2012年“毒膠囊”廣告的豪華明星隊孫紅雷、張豐毅、陳建斌、林永健等明星，代言了斯達舒、肺寧顆粒、六味地黃膠囊、感愈膠囊等多款產(chǎn)品。明星張豐毅代言修正斯達舒的廣告語：“良心藥，放心藥，選修正藥，管用的藥?！北桓臑椋骸昂谛乃?，坑爹藥，專注皮鞋30年?！睉騽』氖牵拚帢I(yè)已經(jīng)不做“良心藥”了，其官網(wǎng)近日頻遭黑客攻擊，恢復之后口號已經(jīng)改為“修元正本，造福蒼生”。

廣告刺激總市場廣告費用轉(zhuǎn)嫁消費者

真實性是廣告的生命力AB

廣告的生命是真實性D廣告效果難以孤立評價C

藥品廣告主管機關國家市場監(jiān)督管理總局負責組織指導藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品（三品一械）廣告審查工作。藥品廣告審查機關

省藥監(jiān)局藥品廣告監(jiān)督管理機關

縣級以上市場監(jiān)督管理部門二、藥品廣告審查藥品廣告的申請人

藥品注冊證明文件或備案憑證持有人及其授權同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品廣告批準文號應提交的材料

《藥品廣告審查表》

申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件。藥品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件。廣告中涉及的知識產(chǎn)權相關有效證明材料。藥品廣告批準文號格式

X藥廣審(視、聲、文)第××××××××××號

藥品廣告批準文號有效期

2年

三、藥品廣告監(jiān)督管理

54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械醫(yī)療機構配制的制劑軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構配制的制劑依法停止或禁止生產(chǎn)、銷售或使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形不得發(fā)布廣告的藥品處方藥廣告發(fā)布在國務院衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物不得利用處方藥名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告不得利用該商標、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳限制發(fā)布廣告的藥品對藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定

藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以批準的說明書為準藥品廣告應當顯著標明的內(nèi)容

禁忌、不良反應

忠告語，處方藥廣告顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。藥品廣告批準文號：字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續(xù)顯示。

對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定廣告法第九條（11種）廣告法第十六條1）表示功效、安全性的斷言或者保證2）說明治愈率或者有效率3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較4）利用廣告代言人作推薦證明5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容

廣告審查管理暫行辦法第十一條的禁止性規(guī)定1）使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳。2）使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。3）違反科學規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。4）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病