體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范本

體外診斷試劑質(zhì)量

管理制度范本

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質(zhì)量管理文件管理

1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。

2、依據(jù)〈藥品管理法〉、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉及其實施細則、〈醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》制定。

3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、

廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。

4、質(zhì)量管理人對本制度實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1.質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標準文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)

成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責,規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、

要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī);國家質(zhì)量

標準；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任等。

5.1.3,記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有

效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲

存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況,是質(zhì)量體系運行情況

的證明文件。

5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：

521、公司的質(zhì)量管理標準文件制定必須符合下列要求:

A、依據(jù)根據(jù)〈藥品管理法〉、（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉及其實施細

則、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具

有合法性。

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B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的

各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修

改、復審、作廢、回收等實施控制性管理,并嚴格按照文件管理程序制

定各項管理文件,使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約

束力。

D、必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技

術(shù)標準以及上級文件。

E、公司制定的文件應覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工

作，完整表示公同的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。

5.3、文件的編碼：

TW——體外診斷試劑

R：質(zhì)量責任QR(QualityResponsibility);

S:質(zhì)量管理制度QS(QualitySystem);

P：質(zhì)量工作程序QP(QualityPrecess);

REC:記錄(Record)

00：順序號

1：版本號

如:QS01-1

(1)：第一版(01)：編號(QS):管理制度

5.4、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回

收、編碼等工作按照公司的〈質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。

5.5、文件的管理

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5.5.1、各部門負責人負責與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部

門內(nèi)部的培訓工作。

5.5.2、質(zhì)量標準以及其它與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理

部收集、整理和發(fā)放。

553、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導小組定期檢查各部門文件管理及

執(zhí)行情況,并做好記錄。

554、文件的檢查和考核根據(jù)〈質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制

度,進行。

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內(nèi)部評審規(guī)定

1、為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應性、充分性和有效性，根據(jù)＜

藥品管理法〉、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉及其實施細則、〈醫(yī)療器械監(jiān)

督管理條例〉的要求，特制定本制度。

2、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)

量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活

動狀態(tài)O

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3、質(zhì)量領(lǐng)導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負責牽頭實施

質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫

評審報告等。

4、各相關(guān)部門負責提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。

5、審核工作按年度進行，于每年的第四季度組織實施。

6、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：

6.1.質(zhì)量方針目標；

6.2、質(zhì)量管理文件；

6.3、組織機構(gòu)的設置；

6.4、行政的配置；

6.5、硬件設施、設備；

6.6、質(zhì)量活動過程控制；

6.7,客戶服務及外部環(huán)境評價。

7、糾正與預防措施的實施與跟蹤：

7.1、質(zhì)量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；

7.2、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；

7.3、質(zhì)管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟

蹤檢查。

8、質(zhì)量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。

9、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按"質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程

序”的規(guī)定執(zhí)行。

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質(zhì)量否決規(guī)定

1、質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的

制度。為了增強公司職工的質(zhì)量意識,嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證

我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。

2、全體員工必須認真執(zhí)行根據(jù)〈藥品管理法〉、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范,及其實施細則、（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的〈各級人員

質(zhì)量責任制度,,堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診

斷試劑質(zhì)量。

3、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。

4、質(zhì)量否決方式：

4.1.凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者,如造成經(jīng)濟損失的,

應給予加倍處罰。

4.2、如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責

任部門給予否決,除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關(guān)

處理。

5、本制度否決的情況：

5.1、向無＜藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉、〈藥品、醫(yī)療器械經(jīng)

營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，

5.2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。

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5.3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試

劑，

5.4、購銷包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。

5.5.體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。

5.6、偽造購進或銷售記錄。

5.7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。

5.8.發(fā)生重大質(zhì)量事故。

5.9、法律、法規(guī)禁止的其它情況。

6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當

年評選先進集體的資格。

7、質(zhì)量否決考核的處理，應由質(zhì)量管理部做好記錄并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導

〃'組討論經(jīng)過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

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首營企業(yè)和首營品種審核管理

1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質(zhì)量,把好體

外診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)〈藥品管理法〉及＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范〉、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、”首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診

斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試

劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新

劑型、新包裝等。

3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

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3.1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照

復印件〈藥品生產(chǎn)許可證入〈藥品經(jīng)營許可證人〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許

可證〉、〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范

圍;銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托

授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期;銷售人員身份證復印件;還應提供

首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；

3.2.購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件;

質(zhì)量標準、生產(chǎn)批準證明文件;首營品種的出廠檢驗報告書;包裝、標

簽、說明書以及價格批文等。

4、購進首次經(jīng)營體外診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，采購

部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第⑶款規(guī)定的

資料及樣品報質(zhì)量管理部。

5、質(zhì)量管理部對采購部門填報的”首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資

料和樣品進行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負責人審批；

6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審核如

依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時,業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部

門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考

察報告，再上報審核批。

7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購

進體外診斷試劑。

8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。

9、質(zhì)量管理部將審核批準的"首營企業(yè)審批表〃和”首營品種審批

表”及報批資料等存檔備查。

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10、有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

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購進管理

1、為認真貫徹執(zhí)行〈藥品管理法〉、〈產(chǎn)品質(zhì)量法〉、〈計量法〉、〈合同

法〉和＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)

和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保

證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。

2、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨擇優(yōu)采

購、質(zhì)量第一”的原則。

2.1、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、

質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

2.2、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加;采購合同明確質(zhì)

量條款；

2.3.采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各

自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；

2.4、購進應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物

相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。

3、首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)”首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度

”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方

能簽轉(zhuǎn)財務部門,協(xié)助處理質(zhì)量問題。

5、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況,

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配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題。

6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、

過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，己銷售的應及時通

知收回。需報損的體外診斷試劑，應按企業(yè)“不合格品質(zhì)量管理程序”的

規(guī)定進行。

7、業(yè)務人員應及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足

市場需求的前提下,避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

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驗收管理

1、為確保購進體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根

據(jù)〈藥品管理法〉及＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

例》等法律法規(guī),制定本制度。

2、體外診斷試劑質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)

量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓,考試合格后方

可上崗。

3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗

收通知單，按照驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理和貴重體外

診斷試劑應實行雙人驗收。

4、到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時

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限內(nèi)及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。

需冷藏的體外診斷試劑應隨到隨驗收。

5、驗收應按照”入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。

6、驗收時應按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關(guān)

要求的證明或文件進行逐一檢查。

6.1、驗收包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,

有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。

標簽或說明說上還應有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預期用

途、用法、注意事項以及貯藏條件等；

6.2、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證；

6.3、驗收進口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明體外

診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)

營企業(yè)購進的進口體外診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章

的〈進口藥品注冊證＞及＜進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收；

6.4、驗收首營品種，應有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書；

6.5、對銷后退回的，驗收人員應按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗

收。

7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不

得入庫。

8、對驗收不合格的,應填寫拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處

理意見，通知業(yè)務購進部門。

9、應做好”質(zhì)量驗收記錄'，記錄要求內(nèi)容完整,不缺項，字跡清晰,結(jié)論明

確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效

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期一年，但不得少于三年C

10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明

驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù),

對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的

品種,應予拒收并報質(zhì)量管理部。

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入庫、儲存管理

1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理,正確、合理儲存

體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)〈藥品管理法〉及〈藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉位，合理使用倉容」

五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。

3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫,

陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相

應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質(zhì)量。

4、庫存體外診斷試劑應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混

垛。

5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作,堅持每日上、下午各一次

觀測并記錄”溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及

時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。

6、存放實行色標管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)--黃色;合格品

區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)--綠色;不合格品區(qū)--紅色。

7、體外診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求：

7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放;按批號堆放。

7.2、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。

7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可

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設立近將近效期標志。對近效期的體外診斷試劑應按月進行催銷。

7.4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行清理，做好防盜、防火、防

潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、倉庫應建立體外診斷試劑保管卡,動態(tài)、及時記載體外診斷試劑

進、存、出狀況。

注:“五距”指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米;垛與墻的間

距不小于30厘米;垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米;垛與散熱器或供

暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。

7.6、藥品與醫(yī)療器械應分類分開堆放。

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銷售管理

為貫徹執(zhí)行〈藥品管理法〉、〈產(chǎn)品質(zhì)量法＞及＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范〉、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度,

把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。

1、銷售行為的合法性

體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范

經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷

試劑的質(zhì)量。銷售應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)

定保存。

2、基本原則

2.1.嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；

2.2.嚴格按照〈藥品經(jīng)營許可證人〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、＜

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營業(yè)執(zhí)照,核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；

2.3、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得〈藥品經(jīng)營許可證〉、＜

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證〉、v醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證＞及＜營業(yè)執(zhí)照〉的單位或

個人；

2.4、不得招體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；

3、銷售對象的合法性

依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的

單位或個人銷售體外診斷試劑。

3.1、審核程序

3.1.1、銷售部負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負責對審核

情況的指導和監(jiān)督；

3.1.2,審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照,有關(guān)合法資質(zhì)證明及其它有

效的信息資料。

3.2、審核內(nèi)容

321、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；

321.1、審核其〈藥品經(jīng)營許可證〉、〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞與

營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；

321.2、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；

321.3、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的

范圍內(nèi)；

332、對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的,應審核

其是否取得〈醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應有

其主管機關(guān)出示的證明。另外尚須：

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332.1、審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；

332.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；

332.3、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。

3.3.3、證照等有關(guān)證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。

4、銷售部填寫”客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。

5、銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、

帳、貨相符，銷售記錄應記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、

批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容,

銷售記錄應保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3

年。

6、認真做好售后服務工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。

7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)

現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。

7.1.屬于實物批號與貨單批號不相符的，應及時查明原因，并告知顧

客；

7.2、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨

處理；

721、標簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符

的；

722、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。

8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量

問題：

8.1、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑:

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8.1.1、包裝完好，無水浸受潮痕跡,但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的,

應予以辦理退貨或換貨；

8.1.2、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟,

但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應由客戶自行承

擔相關(guān)責任，本公同不予受理退換貨要求；

8.2.對上述其它客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題

時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；

8.3、對上述其它客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題

時，應按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。

XXXXX醫(yī)療器械有限公同

出庫管理

1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符

合質(zhì)量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。

2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。

3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。

4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復核人員復

核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查與

數(shù)量、頂目的核對。復核項目應包括:購貨單位、品名、型號、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購賀單的名稱等項目，并

檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后,復核人員應在發(fā)貨單上簽字

并記錄復核內(nèi)容。出庫復核記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年,

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但不得少于三年。

6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：

6.1、整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；

6.2、拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加

封；

6.3.使用其它體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時,

應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。

7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意：

7.1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱

內(nèi)；

7.2、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；

7.3、若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；

8、出庫處復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管

部處理。

8.1、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

8.3、包裝標識模糊不清或脫落；

8.4、體外診斷試劑已超出有效期。

9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨,應由發(fā)貨員、復核

員兩人共同進行核對，并應作好詳細記錄。

10、做到下列體外診斷試劑不準出庫：

10.U過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；

10.2.內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；

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10.3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

10.4、懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種;

10.5.有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

XXXXXY醫(yī)療器械有限公司

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運輸管理

為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效

保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)〈藥品管理

法〉、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉及其實施細則、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

1、嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。

1.U在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒

置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定

期翻垛；

12搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放嚴格按照外包裝圖示標

志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。

2、體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼

堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應的間距，設

置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設施對體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響,利于倉

儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展，其中：

2.1、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm;

2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm;

2.3、體外診斷試劑與空調(diào)機等設備的間距不小于30cm;

2.4、垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當間距。

3、體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。

4、公同負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診

斷試劑特性的防護設施；

5運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。

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5.1、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近,采取相

應措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；

5.2、運送有溫度要求的體外診斷試劑,應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程

采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3,要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設備應

先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調(diào)

控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動

控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置一般不超過10分鐘,

數(shù)據(jù)應可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應至少保存

到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3年。

6、委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。XXXX醫(yī)療器械有

限公司

售后服務管理

1、為廣泛聽取用戶及其它服務對象意見，促進我公司完善質(zhì)量管理體系,

保證商品質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。

2、全公司員工要確立為用戶服務,維護用戶利益的觀念，做好商品售后服

務工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

3、各有關(guān)部門應將商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體

方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

4、服務對象:與本公司有直接購、銷業(yè)務關(guān)系的客戶。

5、我公司負有售后服務工作的主要部門為:質(zhì)管部、采購部、銷售部。

6、售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請

用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用

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過程中遇到服務以及技術(shù)問題，及時的給以解決。

7、廣泛了解用戶的意見和建議。

8、各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解

對方對我公司商品質(zhì)量的評價。

9、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的

工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案,提高我公司對

用戶服務質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。

XXXXX醫(yī)療器械有限公司

進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理

1、對于進口產(chǎn)品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進行審

核。

2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程0

3、現(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標準。

4、與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準證明復印件。

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5、近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。

6、注冊證明文件效期內(nèi)在中國進口、銷售及臨床應用情況的總結(jié)，對產(chǎn)

品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應當予以說明。

7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明書實樣。

8、生產(chǎn)國國家（或者地區(qū)）管理當局批準的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯

本。

XXXXXX醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品效期與批號管理

1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效,

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確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)〈藥品管理法〉及＜藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范〉、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉等法律、制定本制度。

2、規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

3、體外診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。

4、未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應判定為不合格體外

診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。

5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為:距有效期截止日期不足6個

月的體外診斷試劑。

6、近效期體外診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管

理設置體外診斷試劑近效期自動報警程序。

7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。

8、倉庫負責按月填報”近效期催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務銷

售部。

9、銷售部門應按“近效期催銷表”所列內(nèi)容,及時組織銷售或退換貨以避

免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。

10、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。

XXXXX醫(yī)療器械有限公司

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不合格品管理

1、為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理,嚴防不合格體外診斷試劑進

入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理

3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標

準及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。

4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應存放于

不合格庫（區(qū)）掛紅牌標志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務

部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。

5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑,

應出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務部

門立即停止出庫和銷售c同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診

斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)）掛紅牌標志。

6、體外診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合恪體外診斷試劑，應立

即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。

并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)）旌紅牌。

7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時,或上級藥監(jiān)、藥檢部門

公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應立即瞳止銷售。同時，按銷

售記錄追回銷出的不合格品。并）捋不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌

標志，等待處理。

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8、不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。

8.1、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報

不合格品報損有關(guān)單據(jù)；

8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)

督管理部門；

8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其它相關(guān)部

門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑

時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

9、對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取

糾正、預防措施。

10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。

11、在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應按

公同質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。

12、認真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀

記錄，記錄妥善保存五年C

XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司

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退貨管理

1、為了加強對銷后退叵體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換

的質(zhì)量管理，特制定本制度。

2、凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求,原則上不予以

受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。

3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體

外診斷試劑。

4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑

證收貨。并揩退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。

5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄,按購進體外診

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斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部門審批辦

理沖退;不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。

6、應加強退回體外診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大驗收抽樣的

比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應逐件開箱檢查。

7、所有退換的體外診斷試劑，應按采購體外診斷試劑的進貨驗收標準，重

新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。

7.1、判定為不合格的體外診斷試劑，應報質(zhì)管部進行確認后，將體外診斷

試劑移入不合格品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格品程序控制處理；

7.2、確認無質(zhì)量問題，目內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑,可辦理

入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；

7.3、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部

門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。

8、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑,應通知業(yè)務部

門及時處理。

9、體外診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。

10、應按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨

控制的各種記錄,記錄妥善保存三年。

XXXXXX醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品召回管理

1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制

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度。

2、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其它相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部

完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N

售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修

理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方

式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要

求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器

械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即

報告質(zhì)量管理部。

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向

總經(jīng)理匯報。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8、對于我公同銷售的品種，質(zhì)量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開

展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評

估的主要內(nèi)容包括：

8.1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

8.2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相

關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

8.3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

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8.4、對人體健康造成的傷害程度；

8.5、傷害發(fā)生的概率；

8.6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；

8.7、其它可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為：

9.1、一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

9.2、二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的

健康危害的；

9.3、三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回

的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的〈召回通知〉后,按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知,

由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi),二級召

回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單

位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：

⑴召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

(2)召回的原因；

⑶召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)

經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

(4)召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,在召回

完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

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xxxxx醫(yī)療器械有限公同

冷鏈管理制度

1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境,對冷庫

進行科學、規(guī)范的管理根據(jù)〈江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準,

特制訂本制度。

2、經(jīng)營需要冷藏的體外診斷試劑的企業(yè)，倉庫應設置冷庫,其容積應與經(jīng)

營規(guī)模相適應，庫容積應不小于20立方米，倉庫至少應有以下設施和設備:

⑴診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，如輕型貨架等；

(1)通風及避免陽光直射的設備；

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⑶有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、

顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,

備用制冷機組；

(4)符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

(5)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；

⑹包裝物料的儲存場所和設備；

⑺診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色,合格診

斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

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設施設備管理

1、目的:為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設備設施進行管理維護。

2、適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設施設備。

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3、職責：

3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設施設備。

3.2、各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。

3.3、行政部負責設施設備的維護和維修。

3.4、質(zhì)管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。

4、管理要點：

4.1、設施設備的識別：

4.1.K公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設備設施，包括：

4.1.1,1.營業(yè)場所配置的設備：

4.1.1.2、倉庫應配置的設備：

4.1.2、體外診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收

養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。

4.2,設施設備的使用與維護：

421、各部門應做好本部門相關(guān)設施設備的使用、維護記錄。

4.2.2、設施設備的維修與保養(yǎng)。

4.2.3、各部門應將本部門相關(guān)設施設備的運行異常、故障等情況及時

報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。

4.2.4、設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留

存。

4.3、設施設備檔案:使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保

管工作。

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人員培訓管理

1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作,

根據(jù)〈藥品管理法〉及＜藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責制定年度度質(zhì)量培訓計劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員

工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。

3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、

培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

4、質(zhì)量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主,以外部

培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于

16學時。

5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括v

藥品管理法〉、〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉等

相關(guān)法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺喉、記錄的登記方法

等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、企業(yè)在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學習與考核?？己?/p>

結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。

7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門

組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企

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業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、當企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應進行上崗選題教育

培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。

9、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員,應將考核結(jié)果或相應

的培訓教育證書原件交行政部復印后，留復印件存檔。

10、企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培

訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試,現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存

檔。

11、培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。

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人員健康管理

1、為保證體外診斷試劑質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、

優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)〈藥品管理法〉及〈藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范入〈醫(yī)療器械管理條例〉等相關(guān)法律法規(guī),特定本制度。

2、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。

3、辦公場所屋頂、墻壁平整,無碎屑剝落;地面光潔,無垃圾，塵土與污

水。

4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔,無積水、垃圾，排水

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設施正常使用。

6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。

7、庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序,并有安全防火、清潔供水、

防蟲、防鼠等設施。

8、庫內(nèi)設施設備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。

9、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。

10、每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須

依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。

11、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存

檔備查。

12、嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外

診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康

后應經(jīng)體檢合格方可上崗。

14、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

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記錄、憑證和檔案的管理制度

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1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有

效性與服務所達到的水平，根據(jù)〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉等國家法律法

規(guī)制定本制度。

2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄;憑證是指

購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌

等。

3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門

按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使

用、保存及管理負責。

4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務

部門不予報銷。

5、有關(guān)記錄和憑證須由相應資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由

所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。

6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許

簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上“、“同左“、點兩點等方式表示相

同的內(nèi)容,沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡

清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時,不得撕毀和任意涂改，應在錯誤

處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容,同時蓋修改人員的私章或簽

名。

8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、扇珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆

和紅色筆。中單等可用負數(shù)表示）。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應

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對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。

10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、張、貨相

符;購進票據(jù)應妥善保管十年。

11、質(zhì)量管理部負責對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日

常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存,有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限

的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由

人力資源部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

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質(zhì)量信息管理

1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡

體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)〈藥品管理法〉、V藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律

法規(guī),特定本制度。

2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于

質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳

遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡系。

4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

4.1、國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、