藥品GMP文件 藥品生產(chǎn)部門-管理制度

藥品GMP文件第二部分藥品生產(chǎn)部門.管理制度

B105狀態(tài)標(biāo)志管理制度

B106生產(chǎn)部辦公室管理制度

B107生產(chǎn)部新進(jìn)員工培訓(xùn)上崗規(guī)定

B108生產(chǎn)技術(shù)人員的培訓(xùn)與考核制度

B109上崗證發(fā)放管理辦法

B110原輔料消耗定額管理辦法

Bill技術(shù)分析管理辦法

B112生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)管理制度

B113試制小批量產(chǎn)品管理制度

BU4新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度

B115月生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)程序

B116進(jìn)入控制區(qū)更衣程序

B117純化水日常監(jiān)控及檢測(cè)管理制度

B118傳遞柜（門）管理制度

B119生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度

B120驗(yàn)證管理制度

B121潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

B122潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度

B123潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度

B124一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度

B125一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度

B126一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度

B127車間質(zhì)檢室衛(wèi)生管理制度

B128潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程

B129潔凈區(qū)更衣室管理制度

B130參觀工作服管理制度

B131生產(chǎn)區(qū)工作服清理管理制度

B132消毒劑代碼規(guī)定

B133衛(wèi)生工具掛你制度

B134車間排水管理制度

B135車間排污物、廢物處理制度

B136生產(chǎn)部地漏清潔衛(wèi)生

B137潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒烘干程序

B105制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目狀態(tài)標(biāo)志管理制度共2頁

MS0102500

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、工程部、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：為了嚴(yán)格按GMP要求辦事，預(yù)防設(shè)備安全事故和原料、輔料、

中間體、成品等發(fā)生質(zhì)量和混淆事故，特制定狀態(tài)標(biāo)志管理制度.

二、適用范圍：適用于設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、物料狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志、衛(wèi)生狀

7^志^o

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部正副經(jīng)理、工藝員、設(shè)備員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢

員、操作工人。

四、正文:

1車間及各崗位設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。正在生產(chǎn)的操作間及設(shè)備其狀態(tài)

標(biāo)志要標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容；對(duì)有故障等待維修的設(shè)備應(yīng)有待修狀態(tài)

標(biāo)志，內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、主要故障、維修責(zé)任人等；見《設(shè)備在維修狀態(tài)標(biāo)志》

（編碼：RDO105300）（附件1）、《設(shè)備待維修狀態(tài)標(biāo)志》（編碼：RD0105600）（附

件1）。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，要標(biāo)明停用設(shè)

備型號(hào)、停用原因、停用日期。

2車間中間站的所有物料、中間體要按待驗(yàn)、合格分別掛黃牌、綠牌，并分

別擺放在黃線區(qū)、綠線區(qū)。不合格要放在不合格品存放間，并按《不合格品銷毀管

理制度》（編碼：MS0202400）作出處理。

3車間各崗位清場(chǎng)衛(wèi)生情況應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)合格的發(fā)合格證并掛合格牌,

清場(chǎng)不合格的掛“待清潔嚴(yán)禁使用”的紅色牌并重新清場(chǎng)直至合格，合格后再換上合

格牌。

4成品點(diǎn)收后放在倉庫待驗(yàn)黃線區(qū)黃色圍欄圍好，持待驗(yàn)黃牌；檢驗(yàn)合格后

辦理入庫手續(xù)并換綠色圍欄，掛合格綠牌。

5對(duì)盛裝藥品的容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，未清潔消毒的要掛黃牌，放在清潔室，

己清潔、消毒、烘干的容器掛綠牌，存放在清潔容器工具貯存間。

注：附件1、附件2均為紅底黑字

B106制藥有限公司GMP管理文件

題目生產(chǎn)辦公室管理制度編碼：共1頁

MS010240()

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)口期2000.8.25

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部

一、目的：建立生產(chǎn)部辦公室的管理制度。

二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部辦公室的管理。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部辦公室人員。

四、管理規(guī)定：

1生產(chǎn)部辦公室是生產(chǎn)部管理人員辦公的場(chǎng)所，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入。

2生產(chǎn)部辦公室的一切用品要求擺放整齊，整潔美觀。

3生產(chǎn)部辦公室的一切文件應(yīng)擺放在規(guī)定的位置，且無過期作廢文件。

4應(yīng)每天按時(shí)搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角,

地面清潔。

5愛護(hù)生產(chǎn)部辦公室的一切設(shè)施，嚴(yán)禁任意損壞。

6生產(chǎn)辦公室嚴(yán)禁喧嘩、談?wù)撆c工作無關(guān)問題。

7下班時(shí)，鎖好門，關(guān)好燈。

B107制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目生產(chǎn)部新進(jìn)員工培訓(xùn)上崗規(guī)定共2頁

MS0102400

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.7.25批準(zhǔn)日期2000.8.10

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、辦公室

一、目的：建立生產(chǎn)部新進(jìn)員工培訓(xùn)制度，使新進(jìn)員工掌握制藥的基本知

識(shí)。

二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部新進(jìn)員工的培訓(xùn)。

三、責(zé)任者：辦室負(fù)責(zé)人、總工辦負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部各級(jí)管理人員。

四、培訓(xùn)規(guī)定：

1辦公室介紹公司的基本情況及公司規(guī)章制度；

2總工辦講解藥品管理法及GMP的基本知識(shí)。

3生產(chǎn)部各級(jí)管理人員組織新進(jìn)員工學(xué)習(xí)基本技能及其管理制度。

3.1學(xué)習(xí)與本崗位工作有關(guān)的專業(yè)技術(shù)及生產(chǎn)部的管理制度；

3.2學(xué)習(xí)GMP的基本內(nèi)容，與本崗位工作有關(guān)的GMP的基本知識(shí)；

3.3學(xué)習(xí)本崗位的崗位職責(zé)；

3.4學(xué)習(xí)本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其它崗位文件0

4培訓(xùn)結(jié)束后，統(tǒng)一組織新進(jìn)員工進(jìn)行考核，考核合格者由總工辦簽發(fā)“上崗證”,

取得“上崗證”準(zhǔn)許上崗，式樣見附錄。不合格者重新培訓(xùn)并組織考核。

附錄:

編碼:

B108制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目生產(chǎn)技術(shù)人員的培訓(xùn)與考核制度共1頁

MS0102800

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.7.25批準(zhǔn)日期2000.8.10

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部

一、目的：為了使公司的技術(shù)人員、工人和新進(jìn)人員的培訓(xùn)工作走上正規(guī)

化、制度化軌道，并明確各部門應(yīng)承擔(dān)的培訓(xùn)任務(wù)，特制定該制度。

二、適用范圍：生產(chǎn)技術(shù)人員、技術(shù)工人、新進(jìn)工人。

三、責(zé)任者：總工辦負(fù)責(zé)人、辦公室負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人。

四、正文：

1藥品生產(chǎn)需要高素質(zhì)的生產(chǎn)技術(shù)人員，為了不斷提高生產(chǎn)技術(shù)人員的素質(zhì),

必須定期對(duì)生技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核；

2生產(chǎn)技術(shù)人員的培訓(xùn)與考核由總工辦牽頭，質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、工程部

共同組織；

3對(duì)新進(jìn)生產(chǎn)部門的工人必須由生產(chǎn)部會(huì)同辦公室對(duì)其進(jìn)行專業(yè)知識(shí)、衛(wèi)生

知識(shí)、安全知識(shí)、勞動(dòng)紀(jì)律和職業(yè)道德的教育，經(jīng)考核合格才能上崗；

4對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員每年要組織一次《藥品專業(yè)知識(shí)》、《藥品管理法》、《GMP》、

安全知識(shí)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并考核，考試不及格者可補(bǔ)考一次，補(bǔ)考不及格者不

能直接從事藥品生產(chǎn)；

5當(dāng)有新產(chǎn)品投產(chǎn)、工藝規(guī)程修改和設(shè)備更新時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部門組織對(duì)有關(guān)

崗位的生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；

6對(duì)為鼓勵(lì)生產(chǎn)技術(shù)人員學(xué)習(xí)藥學(xué)理論、鉆研生產(chǎn)技術(shù)，總工辦會(huì)同生產(chǎn)部

門對(duì)工作滿三、五、八年的生產(chǎn)技術(shù)人員、技術(shù)工人分別組織理論和技術(shù)考試，成

績(jī)優(yōu)秀者公司可聘任其為初、中、高級(jí)制藥師，并享受相應(yīng)職稱津貼；

7培訓(xùn)要求有完整的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃由總工辦制定，考試要求有試卷和

成績(jī)表，培訓(xùn)檔案由辦公室負(fù)員整理。

B109制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目上崗證發(fā)放管理辦法共2頁

MS0102900

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、公司各部門

一、目的：為了適應(yīng)藥品生產(chǎn)的需要，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證藥品質(zhì)

量，建立持證上崗的管理制度。

二、適用范圍：適用于檢驗(yàn)、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)人員、維修人員。

三、責(zé)任者：總工辦負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、辦公室負(fù)責(zé)人、

檢驗(yàn)、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)人員。

四、管理辦法：

1檢驗(yàn)操作人員先由本部門組織培訓(xùn)，再到省藥檢所統(tǒng)一進(jìn)行培訓(xùn)、考試，

上崗讓由省藥檢所發(fā)放，要求做到持證上崗，無證不得進(jìn)行檢驗(yàn)操作。上崗證的審

核、更換按藥檢所的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

2生產(chǎn)工人的上崗證為生產(chǎn)工人上崗操作的資格證，要求做到持證上崗。進(jìn)

行崗位操作時(shí)，操作工人把上崗證貼在工作臺(tái)上方。上崗證不得帶離生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)

部調(diào)度員可根據(jù)生產(chǎn)需要和生產(chǎn)工人對(duì)生產(chǎn)工藝熟練程度進(jìn)行生產(chǎn)崗位調(diào)度.

3生產(chǎn)工人經(jīng)體驗(yàn)合格后，生產(chǎn)部組織對(duì)其進(jìn)行藥品管理法，制劑基本知識(shí)、

衛(wèi)生學(xué)知識(shí)、工藝規(guī)程、崗位操作法和崗位責(zé)任制、GMP的相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容培訓(xùn)，

并經(jīng)考試合格，總工辦對(duì)其考核合格后簽發(fā)上崗證，并按編號(hào)進(jìn)行登記。

4倉儲(chǔ)人員經(jīng)體驗(yàn)合格后，相關(guān)部門組織對(duì)其進(jìn)行藥品管理法、倉儲(chǔ)管理基

本知識(shí)、防火滅火基本知識(shí)、相關(guān)財(cái)務(wù)知識(shí)、財(cái)務(wù)操作法和崗位責(zé)任制、GMP相關(guān)

知識(shí)等內(nèi)容培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，總工辦、財(cái)務(wù)部對(duì)其考核合格后由總工辦簽發(fā)上

崗證，并按編號(hào)進(jìn)行登記。

5機(jī)修工、電工經(jīng)檢驗(yàn)合格后，工程部及生產(chǎn)部組織對(duì)其進(jìn)行藥品管理法、

機(jī)械及機(jī)電的基本知識(shí)，潔凈區(qū)衛(wèi)生知識(shí)、GMP相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容培訓(xùn)，并經(jīng)考試合

格，總工辦對(duì)其考核合格后簽發(fā)上崗證，并按編號(hào)進(jìn)行登記。

6凡持有上崗證的人員在持證上崗的過程中如發(fā)生一般質(zhì)量事故，主管部門

對(duì)其批評(píng)教育，以觀后效。如發(fā)生重大質(zhì)量事故，主管部門吊銷當(dāng)事人的上崗證，

限期在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行改正，重新考核合格后，重發(fā)上崗證。

7上崗證簽發(fā)期滿一年后，由發(fā)證部門重新進(jìn)行審核，并做好登記。上崗證如

不慎丟失，由本人提出申請(qǐng)，簽發(fā)部門重新補(bǔ)發(fā)。

8凡持有上崗證的人員調(diào)離工作崗位，或因嚴(yán)重違反公司紀(jì)律被辭退，上崗證

一律上交主管部門，并自動(dòng)作廢。

附表：

編碼：RDO104700

____________部上崗證

姓名性別

工號(hào)職稱

許可崗位____________________________

簽發(fā)部門蓋章

年月

B110制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目原輔料消耗定額管理辦法共1頁

MS0103000

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.7.25批準(zhǔn)日期2000.8.10

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、財(cái)務(wù)部

一、目的：制定原輔料消耗定額管理制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)效益。

二、適用范圍：生產(chǎn)用原輔料消耗定額。

三、責(zé)任者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)部正副經(jīng)理、工藝員、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、

倉庫主管及保管員。

四、正文：

1原輔料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)由總工辦負(fù)責(zé)制定，科技質(zhì)量副總經(jīng)理組織生產(chǎn)部、

質(zhì)保部負(fù)責(zé)人進(jìn)行會(huì)審后交總經(jīng)理批準(zhǔn)，試用期為一年，一年后根據(jù)各產(chǎn)品處方的

穩(wěn)定性及試用期間的參數(shù)確定正式的原輔料消耗定額的各面指標(biāo)。

2生產(chǎn)各崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)原輔料消耗應(yīng)嚴(yán)格按確定的消耗定額范

圍進(jìn)行投料。

3財(cái)務(wù)部應(yīng)經(jīng)常對(duì)各產(chǎn)品原輔料消耗定額進(jìn)行檢查，并詳細(xì)記錄建帳，對(duì)超

出原輔料消耗定額范圍的應(yīng)嚴(yán)格檢查各工藝崗位的生產(chǎn)情況，找出問題所在，進(jìn)行

批評(píng)教育，造成經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)追究其責(zé)任。

4原輔料消耗定額是計(jì)劃供應(yīng)部門采購供應(yīng)原輔料數(shù)量的依據(jù)，因此計(jì)劃供

應(yīng)部門應(yīng)按各產(chǎn)品原輔料消耗定額制定月、季供應(yīng)計(jì)劃。

5各產(chǎn)品原輔料消耗定額應(yīng)視同產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作法一樣，為指導(dǎo)控

制生產(chǎn)的主要技術(shù)資料，不得外泄。

B116制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)更衣程序共1頁

MS0103600

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期2()00.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、公司各部門

一、目的：建立統(tǒng)一的更衣程序，使進(jìn)入車間控制區(qū)人員的更衣能規(guī)范進(jìn)

行。

二、適用范圍：適用于進(jìn)入生產(chǎn)部生產(chǎn)控制區(qū)的所有人員。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、管理人員及進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)的人員。

四、更衣程序：

1、男女人員經(jīng)門廳（將雨具存放到雨具存放室）分別進(jìn)入各自更衣室。

2、在更鞋柜外邊脫下自己所穿鞋子，并將自己的鞋子放鞋柜外側(cè)的鞋柜內(nèi)，

在鞋柜里側(cè)穿好工作鞋進(jìn)一更室。

3、在一更室脫下自己所穿的需要換的衣服，放在自己所用的更衣柜內(nèi)，用肥

皂洗手用純化水沖淋干凈后烘干進(jìn)入二更室。

4、在二更室內(nèi)，穿上自己的工作服戴好工作帽和目鼻罩，用純化水少將后烘干

再用75%酒精或0.1%新潔爾炎（輪換使用）對(duì)腕關(guān)節(jié)以下部位消毒30秒后并烘干

進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)。

5、如從車間里出來，則按上述程序反程序進(jìn)行，但不洗手消毒。

B117制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目純化水日常監(jiān)控及檢測(cè)管理制度共5頁

MS0103700

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.8.23審核日期2000.8.25批準(zhǔn)日期2000.9.5

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位總工辦、辦公室、工程部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及純水制備崗位

一、目的：建立純化水日常監(jiān)控及檢測(cè)管理制度，加強(qiáng)管理，確保純化水

質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于純化水的日常監(jiān)控及檢測(cè)。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部工藝員、質(zhì)保部純化水檢測(cè)人員、純化水制備崗位操作

人。

四、管理制度：

1、純化水制備崗位的日常監(jiān)控：

1.1上崗時(shí):隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的

正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

1.2隨時(shí)查看純化水生產(chǎn)線自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)（進(jìn)水電導(dǎo)、出水電

導(dǎo)、終端水質(zhì)、進(jìn)水電導(dǎo)為一級(jí)R0進(jìn)水電導(dǎo)、出水電導(dǎo)為一級(jí)R0產(chǎn)品水的電導(dǎo),

終端水質(zhì)為混合床出水經(jīng)超濾后的電阻），并每?jī)尚r(shí)記錄一次0每?jī)尚r(shí)測(cè)定一純

化水的酸堿度、氯離子、氨鹽含量。并做好記錄，見《純化水制備崗位操作記錄》

（編碼：RD0103700）?

1.3測(cè)酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)保部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位

使用。

1.4酸堿度、氯離子、氨鹽含量測(cè)定方法及合格標(biāo)準(zhǔn)為2000版《中國藥典》二

部。

1.4.1酸堿度：取純化水10mL加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化

水10ml,加活一香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

1.4.2氯離子：取純化水50mL加硝酸5滴與硝酸銀試液，不得發(fā)生渾濁。

1.4.3氨：取本品5（）ml,加堿性碘化錄鉀試液20ml,放置15分鐘，如顯色，

與氯化鏤溶液（取氯化筱31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀粒成1000ml）1.5mL

加無氨水48ml與堿性碘化氯鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。

1.5對(duì)純化水生產(chǎn)線各部件的進(jìn)水壓力進(jìn)行控制，并每2小時(shí)作一次記錄，見

《純化水生產(chǎn)線操作數(shù)據(jù)記錄》（編碼：RD0106400）＜,

2、質(zhì)保部的檢測(cè)：

2.1純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)保部每7天做一次純化水檢測(cè)，包

括微生物含量。取樣時(shí)，純化水送水總口，回水總口，純水箱每次取樣，各使用點(diǎn)

隨機(jī)輪換取樣，每次取5個(gè)。但保證各使用點(diǎn)每月至少取樣一次。取樣點(diǎn)見純化水

使用分布圖。

2.2每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)保部做一次檢測(cè)，包括微

生物含量。

2.3每要求質(zhì)保部檢測(cè)時(shí)，由純化水制備崗位操作工人填寫請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)保部。

2.4純化水的檢測(cè)結(jié)果必須符合2000版《中國藥典》二部純化水的標(biāo)準(zhǔn)。如果

某項(xiàng)不合格，則需重新在該取樣點(diǎn)取樣再做該項(xiàng)，直至合格。

2.5質(zhì)保部每月對(duì)純化水的進(jìn)水（飲用水）進(jìn)行一次水質(zhì)檢測(cè)，其結(jié)果要求符合2000

版《中國藥典》二部飲用水的標(biāo)準(zhǔn)。

純化水制備崗位操作記錄

編碼：RDO1037(H)操作人：年月日

純化水制備起止時(shí)間純化水輸送時(shí)間

日常監(jiān)控記錄

測(cè)項(xiàng)目

進(jìn)水電導(dǎo)出水電導(dǎo)終端水質(zhì)

酸堿度氯化物氨

檢測(cè)時(shí)間\\I1SCMgSCMMC-CM

下班前處理

純化水生產(chǎn)線操作數(shù)據(jù)記錄

編碼：RD0I064(X)年月日操作人:

時(shí)間

備注

項(xiàng)目

機(jī)

進(jìn)口壓力

械

過

濾進(jìn)水水質(zhì)

器

活

性進(jìn)口壓力

碳

吸

附出口水質(zhì)

器

保

進(jìn)口壓力

安

過

濾出口壓力

器

淡水進(jìn)水高壓

級(jí)

濃水出水高壓

RO

裝排水流量

置

B118制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目傳遞柜（門）管理制度共1頁

MS0103800

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位總工辦、辦公室、工程部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部

一、目的：建立傳遞柜（門）管理制度，使傳遞柜（門）在潔凈區(qū)與非潔

凈區(qū)物料的傳遞時(shí)起緩沖作用，按規(guī)定不得混用，更不準(zhǔn)為人流的通道。

二、適用范圍：該制度適用生產(chǎn)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)之產(chǎn)是所設(shè)置的傳遞柜（門）

的使用。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部正副經(jīng)理、班組長(zhǎng)、生產(chǎn)工人。

四、傳遞柜（門）管理制度：

1、傳遞柜：

1.1傳遞柜的編號(hào)：共有五號(hào)傳遞柜，其編號(hào)分別與內(nèi)包室編號(hào)相同；

1.2使用時(shí)嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞柜（門）操作法》（編碼：WS0322200）操作；

1.3傳遞柜的功能：主要是用于內(nèi)包室的包裝物進(jìn)外包室；

1.4嚴(yán)禁物料由外包室經(jīng)傳遞柜進(jìn)入內(nèi)包室，更不允許操作者利用傳遞柜進(jìn)

出；

1.5傳遞柜兩側(cè)的門不得同時(shí)打開，在不使用時(shí)，兩側(cè)的關(guān)都關(guān)閉情況下關(guān)閉

電源；

1.6傳遞柜的清場(chǎng)衛(wèi)生消毒由內(nèi)包室操作人員負(fù)責(zé)。

2、傳遞門：

2.1生產(chǎn)區(qū)脫外包室1、脫外包室2、設(shè)有聯(lián)鎖門，為物料進(jìn)入潔凈區(qū)通道。

廢物出口設(shè)有聯(lián)鎖門，為潔凈區(qū)的廢物出口通道。使用時(shí)按《傳遞柜（門）操作法》

（編碼WS0322200）操作，嚴(yán)禁強(qiáng)行打開聯(lián)鎖門。

2.2嚴(yán)禁物料從廢物出口進(jìn)入潔凈區(qū)，嚴(yán)禁廢物從脫外室運(yùn)出；

2.3嚴(yán)禁人員從兩個(gè)脫外包室和廢物出口進(jìn)出潔凈區(qū)；

2.4傳遞門兩側(cè)的門不得同時(shí)打開，非使用時(shí)間將門鎖好后關(guān)掉電源;

2.5傳遞門內(nèi)的清場(chǎng)衛(wèi)生、清毒由潔凈區(qū)一側(cè)的操作人員負(fù)責(zé)做好。

B119制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度共2頁

MS0400100

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.20審核日期2000.7.20批準(zhǔn)日期2000.8.10

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部

一、目的：建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使生產(chǎn)工藝驗(yàn)證規(guī)范進(jìn)行。

二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

三、責(zé)任者：總工辦技術(shù)人員、生產(chǎn)部管理人員、質(zhì)保部人員、公司GMP

認(rèn)證辦、工程部相關(guān)人員。

四、管理制度：

1、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容：

1.1凡對(duì)中間體或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn)工序、設(shè)備、分析

方法等均應(yīng)列為驗(yàn)證的內(nèi)容。要用數(shù)據(jù)正確控制生產(chǎn)工序，使

使每一環(huán)節(jié)處于正常狀態(tài)，使產(chǎn)品能符合設(shè)計(jì)目標(biāo)；

1.2采用一切新的工藝處方和方法或?qū)瞎に嚫膭?dòng)時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以證明

該工藝符合質(zhì)量要求；

1.3新引進(jìn)的設(shè)備及儀器啟用前，要確認(rèn)是否達(dá)到原設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)：

1.4在同時(shí)使用數(shù)臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)同一批號(hào)的同一產(chǎn)品時(shí)，要驗(yàn)證幾臺(tái)設(shè)備是滯具

有同一性能；

1.5對(duì)操作人員的技術(shù)水平及熟練程度，要驗(yàn)證其操作的正確性；

1.6主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要驗(yàn)證其是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

1.7稱量、測(cè)量器具要首先確認(rèn)其標(biāo)準(zhǔn)性。

2、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的程序：

2.1生產(chǎn)部組織有關(guān)人員制定驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)

施條件、方法、時(shí)間等；

2.2驗(yàn)證方案的審查和批準(zhǔn)；總工辦負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證方案的完整性及檢驗(yàn)規(guī)格

與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吻合的一致性，并曰批準(zhǔn)人簽名；

2.3生產(chǎn)部組織有關(guān)人員按制定的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證；

2.4收集、整理驗(yàn)證結(jié)果，并根據(jù)最終結(jié)果作出最終結(jié)論

2.5驗(yàn)證的所有人員審查驗(yàn)證結(jié)果并加以評(píng)論，最終由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);

2.6發(fā)放驗(yàn)證證書，己驗(yàn)證合格的工藝可交付正常使用。

B120制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目驗(yàn)證管理制度共2頁

MS0400200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.7.25批準(zhǔn)日期2000.8.10

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部

一、目的：為了保證公司的驗(yàn)證工作按程序進(jìn)行，確保驗(yàn)證質(zhì)量，特制定

驗(yàn)證管理制度。

二、適用范圍：廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)驗(yàn)證、

儀器確認(rèn)。

三、責(zé)任者：驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人、正、副組長(zhǎng)、驗(yàn)證組成員。

四、正文：

1、為了確保我公司生產(chǎn)的藥品能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對(duì)影響產(chǎn)品

質(zhì)量的諸多因素如：廠房設(shè)施及設(shè)務(wù)、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進(jìn)行驗(yàn)證,

證明在同一條件狀況下是否能始終一地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

2、任何新處方、新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其能適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用

其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制方法等是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量

要求的產(chǎn)品c

3、對(duì)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（檢測(cè)0和質(zhì)控資料為依據(jù),

驗(yàn)證其生產(chǎn)過程及其產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。

4、出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：A、政府法規(guī)要求；B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主

要因素；如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改

變時(shí)；C、每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目都要制訂再驗(yàn)證周期，屆時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證；D、現(xiàn)驗(yàn)證采用的

方法必須和首次驗(yàn)證時(shí)相同，其深度和廣度可視情況而定。

5、質(zhì)保部門計(jì)量工具的驗(yàn)證必須在其它驗(yàn)證開始之前首先完成；各項(xiàng)驗(yàn)證的濃

深度和廣度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。

6、成立驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，公司總經(jīng)理任總負(fù)責(zé)人；成立由總工辦牽頭，各部

門主要技術(shù)骨干組成的驗(yàn)證工作小組，公司技術(shù)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人任副

組長(zhǎng)。

7、驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證工作小組提出，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。

8、驗(yàn)證項(xiàng)目確定后，由驗(yàn)證工作小組提出驗(yàn)證方案，主要內(nèi)容有驗(yàn)證目的、要

求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測(cè)試方法記錄表格和時(shí)間進(jìn)度表等。驗(yàn)證方案必須

經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。

9、驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證工作小組組織力量實(shí)施。驗(yàn)證工作組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集、

整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報(bào)總負(fù)責(zé)人審批。

10、驗(yàn)證工作小成成員分別按各自分工寫驗(yàn)證報(bào)告草案，由驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)

匯總，并與總負(fù)責(zé)人分析研究后，再由組長(zhǎng)寫出正式驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽

署批準(zhǔn)生效。

11、驗(yàn)證報(bào)告審批通過后，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證合格證書。驗(yàn)證證書和驗(yàn)

證報(bào)告，可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中

查考。

12、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)

方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

B121制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度共1頁

MS0320100

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部及各班組

一、目的：建立潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度，加強(qiáng)潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理。

二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、班組長(zhǎng)、操作人員。

四、管理制度：

1、潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理除了達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理的全部要求以外，還要達(dá)到

本制度其他各項(xiàng)要求。

2、潔凈區(qū)各工作室的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。

3、嚴(yán)格按《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》（編碼：MS0320300）第3條及《潔凈

區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度》（編碼：MS0320200）第2條各款對(duì)人員進(jìn)行管理。

4、潔凈區(qū)內(nèi)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并

按規(guī)定程序進(jìn)行清潔，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。

，、應(yīng)盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設(shè)施.

6、潔凈區(qū)內(nèi)不得使用鉛筆、橡皮擦、記事板等。

7、潔凈區(qū)空調(diào)連續(xù)運(yùn)行，生產(chǎn)間歇時(shí)空調(diào)由值班風(fēng)機(jī)做值班運(yùn)行，使?jié)崈羰冶?/p>

持正壓。

8、潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔，更換產(chǎn)品時(shí)要

保證有足夠的時(shí)間清場(chǎng)、清潔。

B122制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目潔凈區(qū)人個(gè)衛(wèi)生管理制度共2頁

MS0320200

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：建立潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度，使每個(gè)操作人員按制度要求搞

好個(gè)人衛(wèi)生。

二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)工作的全體人員的個(gè)人衛(wèi)生管理。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、潔凈區(qū)工作人員。

四、管理制度：

1、對(duì)全體員工身體健康要求：

1.1每年要進(jìn)行體檢一次，并建立個(gè)人健康檔案，只有體檢合格者才能上崗；

1.2凡發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷皮膚病及過敏等要及時(shí)調(diào)

離潔凈區(qū)，絕對(duì)不允許從事接觸藥品及與之相關(guān)的工作；

1.3因1、2條原因離崗者，在疾病治療、身體恢復(fù)健康后要持有縣級(jí)以上醫(yī)

院開具的有效證明方能重新上閔。

2、個(gè)人干生：

2.1勤洗澡洗頭，沒有頭皮脫落；

2.2勤理發(fā)、剃須、剪指甲；

2.3不允許涂脂抹粉及其他護(hù)膚品；

2.4不允許戴飾物、手表、手鐲；

2.5進(jìn)出潔凈區(qū)，嚴(yán)格按《進(jìn)入控制區(qū)更衣程序》（編碼：MS0103600）進(jìn)行;

2.6進(jìn)入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產(chǎn)無關(guān)的動(dòng)作，不得再接觸非生產(chǎn)用品。

3、潔凈服（帽、鞋、手套、口罩）的衛(wèi)生；

3.1潔凈服要求不掉纖維，不產(chǎn)生靜電粘附粒子，無明顯的磨損、破損現(xiàn)象；

3.2潔凈區(qū)工作服不設(shè)口袋、線條簡(jiǎn)單，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口要扣好袖口、

褲口等要加松緊帶；

3.3潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)；

3.4潔凈服在每年的4月~10月要每天換洗，其他時(shí)間如是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn),

每2天洗一次，換產(chǎn)品時(shí)，工作服必須換洗；

3.4.1潔凈區(qū)工作服在潔凈區(qū)洗滌；

3.4.2洗凈的工作服裝人專用的干凈的塑料袋內(nèi)；

3.4.3洗凈的工作服由洗滌工及時(shí)按工號(hào)分發(fā)到使用者的二更衣柜內(nèi)。

B123制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度共2頁

MS0320300

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.10

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，保證潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生。

二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的管理。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、操作工、清衛(wèi)工。

四、管理制度：

1、潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求還必須達(dá)到以下方面的要求。

2、對(duì)空氣潔凈度的要求；

2.1片劑與膠囊劑生產(chǎn)車間潔凈室對(duì)潔凈度的要求為30萬級(jí)，根據(jù)這一級(jí)別,

塵粒最大允許數(shù)/立方米；＞0.5pm塵粒$10,500,000個(gè)，＞5gm的塵粒W60000個(gè)；微

生物最大允許數(shù)；沉降菌W15個(gè)/皿。

2.2為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)；未生產(chǎn)時(shí)必須開

啟值班風(fēng)機(jī)保持室內(nèi)正壓。

2.3潔凈區(qū)操作人員，隨時(shí)檢查溫濕度，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)組操

作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在18昭?26寬，相對(duì)濕度控制在45?65%。

2.4對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子按《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度》（編碼：MS0210200）

進(jìn)行進(jìn)檢測(cè)。

2.5潔凈區(qū)要定期進(jìn)行消毒。

2.5.1各工序生產(chǎn)前要進(jìn)行消毒，消毒方法按各《消毒規(guī)程》（編碼

WS0223100—WS0224600）；

2.5.2潔凈區(qū)整體消毒每?jī)芍苓M(jìn)行一次，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、

機(jī)滯設(shè)備、工作臺(tái)及工用具，消毒劑為75%乙醇、84消毒液等輪換使用；

2.5.3對(duì)潔凈區(qū)的菌落數(shù)按《生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》（編碼:

DS0260600）進(jìn)行檢測(cè)。

3、原、輔材料及工用具的衛(wèi)生；

3.1進(jìn)入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表

的灰塵、雜物后進(jìn)入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)的儲(chǔ)存室；

3.2進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物

料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。

4、生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：

4.1每班的生產(chǎn)工作開始，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行15分鐘后檢查溫、濕

度符合要求后方可進(jìn)行；

4.2對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴(yán)格控制和管理，按《非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)

車間管理制度》（編碼：MS0101100）執(zhí)行。

4.3潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成

空氣過多污染；

4.4一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場(chǎng)管理制度》（編碼：MS0102400）進(jìn)行

清場(chǎng)，清場(chǎng)后要掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。

5、設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：

5.1潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、工用具等直接接觸藥品的部位生產(chǎn)前均要按各

《消毒規(guī)程》（編碼：WS0223100——WS0224600）消毒后方可使用；

5.2產(chǎn)塵大的工作間增設(shè)了局部除塵設(shè)施，在該工序生產(chǎn)開始前5-10分鐘啟動(dòng)

除塵機(jī)；

5.3潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區(qū)衛(wèi)生

工具清潔、消毒烘干程序》（編碼：MS0321700）進(jìn)行清潔、消毒、烘干；

5.4所有傳遞柜、傳遞門是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設(shè)施，兩邊的不得同

時(shí)打開，對(duì)傳遞門不使用時(shí)要切斷電源，防止非生產(chǎn)人員由傳遞門進(jìn)入潔凈區(qū)。

6、嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：

a、未按《物凈崗位操作法》（編碼：WS0360100）進(jìn)行凈化的物料、容器、工

具等;

b、食品、香煙、自己服月的藥品;

c、首飾、化妝品、手帕、手紙；

d、錢包、打火機(jī)等。

B124制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度共1頁

MS0320400

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.20審核日期2000.8.1批準(zhǔn)日期2000.8.25

頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位總工辦、辦公室、質(zhì)保部及各班組

一、目的：制定一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度，使一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生符合生

產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求。

二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)操作工、質(zhì)量監(jiān)督員。

四、管理制度：

1、門、窗、墻壁清潔衛(wèi)生，無不清潔死角；工具、工作臺(tái)、工作柜不清潔；

燈管清潔。

2、地面平整、清潔，無雜物、無蒼蠅、無老鼠、無蜘蛛、無螞蟻。

3、進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)必須進(jìn)行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋、帽進(jìn)入生產(chǎn)車間。

4、一切非生產(chǎn)用品不得帶入工房，不得在工房?jī)?nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，

不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。

5、生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)在設(shè)置的容器內(nèi)，并及時(shí)清理-

6、一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)的有相應(yīng)衛(wèi)生工具，使用后必須及時(shí)清潔存放于規(guī)定位置，

不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。

7、非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進(jìn)入一?般生產(chǎn)區(qū)，有事需經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理人員同意。

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編碼：

題目一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度共1頁

MSO32O5OO

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.20審核日期2000.8.1批準(zhǔn)日期2000.8.25

頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、工程部、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：制定一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度，使個(gè)人衛(wèi)生符合生產(chǎn)工藝

要求。

二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)全體員工的個(gè)人的衛(wèi)生管理。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)操作工、質(zhì)量監(jiān)督員。

四、管理制度：

1.個(gè)人健康

1.1新進(jìn)員工必須經(jīng)過健康檢查，經(jīng)檢查身體健康合格后，才能上崗；

1.2工作期間，每年必須體檢一次，經(jīng)體檢查合格方可繼續(xù)上崗；

1.3工作中如發(fā)現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染

病、皮膚病及精神病要及進(jìn)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，并調(diào)整工作崗位；

1.4因病離崗的工作人員，康復(fù)后需持縣級(jí)以上醫(yī)院的健康合格證明方可重新

上崗：

2.個(gè)人衛(wèi)生

2.1每日上崗前應(yīng)在更衣室穿好工作服；

2.2隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤

洗澡;

2.3不得化妝，佩戴飾物。

3.工作服衛(wèi)生

3.1工作服統(tǒng)一穿白大褂；

3.2工作服應(yīng)有個(gè)人編號(hào)，專人專用；

3.3工作服按規(guī)定每周清洗二次，并做好記錄。

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編碼：

題目一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度共1頁

MS0320600

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、工程部、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：制定一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生符

合藥品生產(chǎn)要求。

二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的管理。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)操作者、質(zhì)量監(jiān)督員。

四、管理制度：

1.原輔料、待檢產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生

1.1原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蚊等

現(xiàn)象，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

1.2原輔料待檢產(chǎn)品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊倉板上擺放

整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。

1.3工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區(qū)域不允許存放多余

的物料C

2.生產(chǎn)過程的衛(wèi)生：

2.1各生產(chǎn)工序根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，使其清潔衛(wèi)生符合

工藝衛(wèi)生要求；

2.2不得存放與藥品生產(chǎn)元關(guān)的物料或雜物；

2.3生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔衛(wèi)生，符合藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求；

2.4更換品種、更換批號(hào)時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行《清場(chǎng)管理制度》（編碼：MS0102400）,

保證包裝物清，場(chǎng)地清。

B127制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目車間質(zhì)檢室衛(wèi)生管理制度共1頁

MS0320700

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：建立車間質(zhì)檢室衛(wèi)生管理制度，確保車間質(zhì)檢室符合GMP要

求。

二、適用范圍：適用于車間質(zhì)檢室的衛(wèi)生管理。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部管理人員、車間質(zhì)檢員。

四、管理制度：

1.質(zhì)檢室由質(zhì)檢員負(fù)責(zé)管理，公限于質(zhì)檢員及相關(guān)人員進(jìn)入，無關(guān)人員嚴(yán)禁

出入。

2.質(zhì)檢室須保持潔凈、干燥，使其符合潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求。

3.質(zhì)檢室內(nèi)儀器擺放整齊，并保持清潔衛(wèi)生。

4.檢測(cè)前必須檢查儀器儀潛是否正常，檢測(cè)完畢搞好儀宿衛(wèi)生，關(guān)好水電。

5.每月對(duì)質(zhì)檢室進(jìn)行一次大清潔，并進(jìn)行消毒。

B128制藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程共2頁

MSO32O8OO

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、工程部、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：建立潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程，確保潔凈區(qū)微生物數(shù)符合藥品生產(chǎn)

工藝要求。

二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)空氣的消毒。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、工藝員、生產(chǎn)操作者、空氣凈化系統(tǒng)操作工。

四、空氣消毒規(guī)程：

1、消毒劑：乳酸溶液、丙二醇交替使用。

2、消毒劑用量：乳酸溶液每次2500mL丙二醇每次2500ml。

3、消毒頻次：每月對(duì)空氣消毒一次。

4、關(guān)好車間門、傳遞柜（門）、除塵系統(tǒng)出口。

5、加入消毒劑至空氣凈化系統(tǒng)中央箱回風(fēng)口處。

6、開啟空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行強(qiáng)制循環(huán)120分鐘（關(guān)閉冷凍機(jī)，開啟加熱管使?jié)?/p>

凈區(qū)空氣溫度升高至30℃工

7、打開除塵系統(tǒng)出口，空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)入口再開啟空氣系統(tǒng)120分鐘，排

除消毒劑。

8、通知質(zhì)保部檢測(cè)空氣消毒效果。消毒效果判斷的依據(jù)為30萬級(jí)潔凈區(qū)微生

物數(shù)：沉降菌W15個(gè)/皿。

潔凈區(qū)空氣消毒記錄

填表人:

消毒劑名稱消毒劑用量

消毒開始時(shí)間消毒結(jié)束時(shí)間

空氣系統(tǒng)操作者取樣人

質(zhì)保部檢測(cè)結(jié)果:

檢測(cè)人:

B129藥有限公司GMP管理文件

編碼：

題目潔凈區(qū)更衣室管理制度共1頁

MSO32O9OO

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頌發(fā)日期GMP辦頒發(fā)數(shù)理15份生效日期2000.10.1

分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、工程部、生產(chǎn)部及各班組

一、目的：建立更衣室管理制度保證列衣室整潔衛(wèi)生。

二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)更衣室的管理.，非潔凈區(qū)更衣室參照?qǐng)?zhí)行。

三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、使用更衣室的員工、車間清潔衛(wèi)生員。

四、管理制度：

1、進(jìn)入潔凈區(qū)各工作室必須遵照《進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)更衣程序》（編碼：

MSO103600）進(jìn)行更衣。

2、潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋室、一更室、二更室。

2.1更鞋室設(shè)在更鞋柜，鞋柜外側(cè)柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側(cè)柜存放工作鞋,

不得放錯(cuò)。

2.2一更室、二更室均設(shè)有更衣柜嚴(yán)格按以下規(guī)定使用：

a、一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；

b、二更室柜存放工作服-

2.3更鞋柜、更衣柜均按工號(hào)編號(hào)，員工根據(jù)自己的工號(hào)對(duì)號(hào)使用，不得亂用。

3、保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：

3.1不準(zhǔn)存放非本室所須的物品；

3.2不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更衣室，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入；

33更鞋室、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做

到室內(nèi)無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》（編碼：WS0228300）進(jìn)行。

3.5更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在更衣室洗手池

洗滌其他物品，做到每天清洗一次洗手池。

4、員工要愛護(hù)好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時(shí)通知維修，以保持更衣室

整潔。

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編碼：

題目參觀工作服管理制度共1頁

MSO321OOO

制定審核批準(zhǔn)

制定日期2000.7.25審核日期2000.8.20批準(zhǔn)日期2000.8.25

頌發(fā)日期GMP辦