藥物制劑技術(shù)綜合實(shí)訓(xùn)考試題庫(kù)-上（單選題部分）

（新版）藥物制劑技術(shù)綜合實(shí)訓(xùn)考試題庫(kù)匯總-上（單選題部分）

一、單選題

1.一般生產(chǎn)公共區(qū)域清潔原則是（）

A、先物后地，先下后上

B、先地后物，先上后下

C、先物后地，先上后下

D、先地后物，先下后上

E、以上均可

答案：C

2.制備空膠囊時(shí)加入的二氧化鈦是（）o

A、成型材料

B、增塑劑

C、遮光劑

D、矯味劑

答案：C

3.散劑在儲(chǔ)存過(guò)程中的關(guān)鍵是（）

A、防潮

B、防止微生物污染

C、控制溫度

D、避免光線照射

答案：A

4.經(jīng)生產(chǎn)人員在線質(zhì)量檢驗(yàn)合格的藥片,轉(zhuǎn)移至中間站時(shí)應(yīng)貼上哪種物料標(biāo)簽()

A、合格品

B、不合格品

C、待檢品

D、成品

E、中間品

答案：C

5.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境的“5S”管理是指()

A、整理、整頓、智慧、清潔、修養(yǎng)

B、整理、整頓、清潔、勤奮、修養(yǎng)

C、整理、整頓、清潔、清掃、學(xué)習(xí)

D、整理、整頓、清潔、細(xì)節(jié)、修養(yǎng)

E、整理、整頓、清潔、清掃,修養(yǎng)

答案：E

6.潔凈室的門(mén)、窗不應(yīng)采用()材料，以免生霉生菌或變形。

A、塑鋼

B、鋁合金

C、不銹鋼

D、木質(zhì)

E、鋼化玻璃

答案：D

7.可用于制備緩、控釋片劑的輔料是()

A、微晶纖維素

B、乙基纖維素

C、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）

D、硬脂酸鎂

E、乳糖

答案：B

8.產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,不允許有

偏差。

Ax正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

9.醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度宜不低于（）。

A、100lx

B、200lx

C、300lx

D、400lx

E、500lx

答案：C

10.注射用青霉素粉針，臨用前可加入（）溶解。

A、注射用水

B、滅菌蒸播水

C、去離子水

D、滅菌注射用水

答案：D

11.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后().

Ax1年

B、2年

C、3年

D、4年

答案：A

12.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒多用于丸粒的制備.

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

13.反映難溶性固體藥物吸收的體外指標(biāo)是()

A、崩解時(shí)限

B、溶出度

C、硬度

D、含量

E、重量差異

答案：B

14.關(guān)于GMP文件管理敘述錯(cuò)誤的是

A、原版文件復(fù)制時(shí),不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)

B、已撤銷的或舊版文件，可以放置在工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行參

C、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂

D、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本

答案：B

15.對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌,可采用無(wú)菌生產(chǎn)操作或過(guò)濾除菌的替代方

法。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

16.糾正與預(yù)防措施的英文縮寫(xiě)是

A、FDA

B、CAPA

C、MHRA

D、NMPA

答案：B

17.軟袋大輸液一般生產(chǎn)工藝流程為0

A、制袋-?印字T熱合口管T灌封T滅菌檢漏T燈檢T包裝

B、制袋■?熱合口管T灌封T滅菌檢漏T燈檢T印字T包裝

C、印字-?制袋T灌封T熱合口管■?滅菌檢漏T燈檢T包裝

D、印字T制袋T熱合口管T灌封T滅菌檢漏一燈檢T包裝

答案：D

18.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異

時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查,未得出結(jié)論前，成品不得放行。（）

Ax正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

19.當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí),潔凈室的相對(duì)濕度可控制在()。

A、45%~70%

B、40%~70%

C、45%~65%

D、45%~75%

E、35%~60%

答案：C

20.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置

并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

21.供肌內(nèi)注射的小容量注射劑不需要檢查()

A、裝量

B、可見(jiàn)異物

C、不溶性微粒

D、無(wú)菌

答案：C

22.醫(yī)藥工廠廠址不宜選擇在：)的區(qū)域。

A、大氣含塵、含菌濃度低

B、無(wú)有害氣體

C、有少量異味

D、無(wú)空氣、土壤和水的污染物

E、無(wú)污染堆

答案：C

23.散劑按劑量分類可分為（）。

A、內(nèi)服散劑與外用散劑

B、單散劑與復(fù)方散劑

C、分劑量散劑與不分劑量散劑

D、一般散劑與毒劇藥散劑

答案：C

24.下列有關(guān)膠囊劑的敘述哪項(xiàng)是正確的0。

A、生物利用度較片劑高

B、僅供內(nèi)服

C、具吸濕性藥物可制成膠囊劑

D、膠囊劑的最佳貯藏條件是溫度不超過(guò)35℃,相對(duì)濕度不超過(guò)75%

答案：A

25.大容量注射劑通常采用的滅菌方法和滅菌條件為0

A、流通蒸汽滅菌，100℃/45min,F0值＞12min

B、流通蒸汽滅菌,100℃/30min,F0值＞8min

Cv熱壓滅菌，116"C/40min,FO值＞6min

D\熱壓滅菌，116°C/40min,FO值＞8min

答案：D

26.復(fù)驗(yàn)期是指原輔料、包裝動(dòng)料貯存一定時(shí)間后,為確保其仍適用于預(yù)定用途,

由企業(yè)確定的需要新檢驗(yàn)的日期。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

答案：A

27.舌下片的崩解時(shí)限要求為。

A、3min

B、5min

C、10min

D、15min

答案：B

28.相同品種、不同規(guī)格的片劑可在同一壓片間生產(chǎn)，無(wú)需采取其他隔離措施。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

29.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜()。

A、綠化

B、減少露土面積

C、種些花

D、種植常綠植物

E、種植無(wú)花常綠植物

答案：C

30.在一定的液體介質(zhì)中，單位時(shí)間藥物從片劑等固體制劑中溶出的量稱為()

Ax硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、溶出度

答案：D

31.玻璃輸液瓶的橡膠塞使用前需進(jìn)行()

A、清洗

B、清洗、干燥

C、清洗、滅菌、干燥

D、滅菌、干燥

答案：C

32.抽檢樣品標(biāo)志為0,其中印有“取樣證”的字

Ax藍(lán)色

B、白色

C、綠色

D、黃色

E、紅色

答案：B

33.一貴重物料欲粉碎,請(qǐng)選擇適合的粉碎的設(shè)備()

Ax球磨機(jī)

B、萬(wàn)能粉碎機(jī)

C、氣流式粉碎機(jī)

Dx膠體磨

答案：A

34.分裝粉針工藝中出現(xiàn)裝量差異的主要原因是()

A、粉末可壓性差

B、粉末粒徑太大

C、粉末流動(dòng)性差

D、粉末混合不均勻

答案：C

35.小容量注射劑的包裝容器稱為()

A、安甑

B、玻璃瓶

C、西林瓶

D、塑料瓶

答案：A

36.5%葡萄糖輸液的滅菌方法為()。

A、熱壓滅菌法

B、流通蒸汽滅菌法

C、干熱滅菌法

D、煮沸滅菌法

答案：A

37.無(wú)菌制劑C、D級(jí)區(qū)門(mén)窗不宜選用的材料有()。

A、涂漆鋼門(mén)窗

B、不銹鋼門(mén)窗

C、木門(mén)窗

D、鋁合金1口窗

E、塑料門(mén)窗

答案：C

38.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等,應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原

料藥直接接觸,以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

39.單沖壓片機(jī)調(diào)節(jié)片重的方法為()

A、調(diào)節(jié)下沖下降的位置

B、調(diào)節(jié)下沖上升的高度

C、調(diào)節(jié)上沖下降的位置

D、調(diào)節(jié)上沖上升的高度

E、調(diào)節(jié)飼粉器的位置

答案：A

40.關(guān)于膠囊劑的特點(diǎn)敘述錯(cuò)誤的是()

A、可掩蓋藥物的不良苦味

B、提高藥物的穩(wěn)定性

C、可定時(shí)定位釋藥

D、生物利用度較片劑、丸劑低

答案：D

41.《中國(guó)藥典》規(guī)定藥篩規(guī)格中，篩孔內(nèi)徑最大的是()。

A、一號(hào)篩

B、二號(hào)篩

C、三號(hào)篩

D、四號(hào)篩

答案：A

42.比重不同的藥物在制備散劑時(shí)采用何種方法最佳()

A、將輕者加在重者之上

B、多次過(guò)篩

C、攪拌

D、等量遞加

E、將重者加在輕者之上

答案：E

43.片劑中加入崩解劑的主要目的是0。

A、增加片劑的重量和體積,以利于片劑成型

B、促進(jìn)片劑的崩碎成細(xì)小粒子

C、增加物料的粘性，利于制粒

D、改善物料的流動(dòng)性和可壓性

答案：B

44.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在壓片時(shí)施加壓力的是（）o

A、上沖

B、下沖

C、上下沖同時(shí)施加

D、上壓輪

答案：C

45.凍干粉針的一般生產(chǎn)工藝為。

A、原輔料T配液T過(guò)濾T分裝T壓膠塞T軋蓋T滅菌T燈檢T包裝

B、原輔料T配液T灌裝T過(guò)濾T半壓膠塞T凍干（全壓塞）T軋蓋T燈檢T包

裝

C、原輔料T配液一過(guò)濾T灌裝T半壓膠塞T凍干（全壓塞）T軋蓋T燈檢一包

裝

D、原輔料T配液T灌裝-?過(guò)濾T半壓膠塞一凍干（全壓塞）T滅菌T燈檢一包

裝

答案：C

46.GMP中規(guī)定的包裝材料不包括0

A、與藥品直接接觸的包材

B、印刷性包材

C、發(fā)運(yùn)用的外包材

D、與藥品接觸的容器

答案：C

47.包糖衣時(shí)，包粉衣層的目的是()

A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B、為了盡快消除片劑的棱角

C、使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)

D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別

E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性

答案：B

48.某片劑平均片重為0.5克，其重量差異限度為()

A、±1%

B、±2.5%

C、±5%

D、±7.5%

E、±10%

答案：C

49.潔凈廠房清潔完畢,認(rèn)真填寫(xiě)清潔、消毒記錄,并懸掛0。

Ax狀態(tài)標(biāo)識(shí)

B、清場(chǎng)合格證

C、以上全對(duì)

D、以上全不對(duì)

答案：A

50.制軟材時(shí)，若黏合劑的溫度高時(shí)，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

51.不需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)的是()

A、設(shè)備經(jīng)過(guò)改造

B、設(shè)備經(jīng)過(guò)重大維修

C、操作人員更換

D、設(shè)備使用較長(zhǎng)時(shí)間

答案：C

52.高污染風(fēng)險(xiǎn)不包括()

A、產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌

B、灌裝用容器為非廣口瓶

C、灌裝速度慢

D、容器須暴露數(shù)秒后才密封

答案：B

53.新版《藥品管理法》不再要求進(jìn)行GMP認(rèn)證，是降低了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要

求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

54.某片劑標(biāo)示量為0.20g,測(cè)得半成品顆粒含量為80.45%,則片重為()。

Av1.610g

B、0.249g

C、0.240g

D、0.251g

答案：B

55.藥品的生產(chǎn)日期就是藥品的包裝日期。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

56.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可

采購(gòu)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

57.顆粒劑的貯存應(yīng)不必防潮。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

58.普通壓制片與薄膜衣片的崩解時(shí)限分別為（）

A、30min,60min

B、30min,30min

C、60min,60min

D、15min,30min

答案：D

59.比重不同的藥物在制備散劑時(shí)，最佳的混合方法是()o

A、等量遞加法

B、將重者加在輕者之上

C、將輕者加在重者之上

D、多次過(guò)篩

答案：B

60.《中國(guó)藥典》(2015年版)將藥篩的篩號(hào)分成為()

Av六種

B、七種

G八種

D、九種

答案：D

61.熱原主要是微生物代謝的內(nèi)毒素，其致熱最強(qiáng)的化學(xué)成分是()o

A、多糖

B、類脂

C、脂多糖

D、核糖核酸

答案：C

62.已檢查溶出度的片劑不必再檢查()

A硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、片重差異

答案：C

63.設(shè)備清潔規(guī)程要明確清潔人員、清潔方法、清潔周期、清潔工具，使用的清潔

劑和消毒劑等。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

64.已檢查含量均勻度的片劑，不必再檢查（）

A、硬度

B、溶解度

C、崩解度

D、片重差異

答案：D

65.注射用水的貯存應(yīng)當(dāng)采用：）

A、70℃以上保溫

B、65℃以上保溫

C、65℃以上保溫循環(huán)

D、70℃以上保溫循環(huán)

答案：D

66.下列關(guān)于記錄的說(shuō)法不正確的是

A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得撕毀和任意涂改

B、記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨

C、記錄如需重新譽(yù)寫(xiě),應(yīng)保證準(zhǔn)確無(wú)誤,原有記錄不得保留

D、記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除

答案：C

67.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)

行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

68.不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或原料藥可重復(fù)既定生產(chǎn)工藝中的步驟,進(jìn)行重

結(jié)晶等其它物理、化學(xué)處理的返工。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

69.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)的審核

A、生產(chǎn)管理部門(mén)

B、質(zhì)量管理部門(mén)

C、物料管理部門(mén)

D、企業(yè)管理部門(mén)

答案：B

70.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

71.注射劑的等滲調(diào)節(jié)劑應(yīng)選用

A、硼酸

B、HCI

C、苯甲酸

D、NaCI

答案：D

72.關(guān)于腸溶衣片的敘述，錯(cuò)誤的是()。

A、胃內(nèi)不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

B、強(qiáng)烈刺激胃的藥物可包腸溶衣

C、腸溶衣片與糖溶衣片的外觀難以區(qū)別

D、少兒為便于服用可將腸溶片壓碎

答案：D

73.“徹底、反復(fù)地進(jìn)行管理、整頓和清掃，全面保持清潔?！睂儆谏a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作

環(huán)境“5S”管理的()

A、整理

B、整頓

C、清潔

D、清掃

E、修養(yǎng)

答案：C

74.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由()簽名批準(zhǔn)放行

A、化驗(yàn)室主任

B、質(zhì)量受權(quán)人

C、質(zhì)管部部長(zhǎng)

D、生產(chǎn)部部長(zhǎng)

E、分管廠長(zhǎng)

答案：B

75.噴霧制粒不適用于熱敏性物料。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

76.粉末直接壓片時(shí)，既可作填充劑、又可作粘合劑、還兼有崩解作用的輔料()

A、甲基纖維素

B、微晶纖維素

C、乙基纖維素

D、羥丙甲基纖維素

E、羥丙基纖維素

答案：B

77.制藥工廠可以選在()的地方建設(shè)。

A、居民區(qū)

B、化工區(qū)

C、遠(yuǎn)離污染源河流上游

D、環(huán)境優(yōu)美但交通不便的鄉(xiāng)村

E、高山上

答案：C

78.流化制粒時(shí)，出現(xiàn)塌床的根本原因是黏合劑的加入速度小于干燥速度。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

79.無(wú)菌藥品產(chǎn)品的配制必須在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

80.GMP要求不同潔凈級(jí)別間的壓差要大于()

A、5帕

B、10帕

C、20帕

D、50帕

答案：B

81.下列劑型中，服用后起效最快的是()

A、顆粒劑

B、散劑

C、膠囊劑

D、片劑

答案：B

82.潔凈室的門(mén)宜朝0開(kāi)啟。并應(yīng)有足夠的大小。

A、潔凈度較高的房間

B、潔凈度較低的房間

C、潔凈度一樣的房間

D、非潔凈區(qū)房間

E、一般區(qū)房間

答案：A

83.清場(chǎng)的目的是為了

A、保證有效性要求

B、防止藥品的混淆和污染

C、防止安全事故的發(fā)生

D、以上都是

答案：B

84.關(guān)于注射液的配制方法敘述正確的有

A、原料質(zhì)量不好時(shí)宜采用稀配法

B、溶解度小的雜質(zhì)在稀配時(shí)容易濾過(guò)除去

C、原料質(zhì)量好時(shí)宜采用濃配法

D、活性炭在酸性溶液中對(duì)雜質(zhì)的吸附作用比在堿性溶液中強(qiáng)

答案：D

85.外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū),可以存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。0

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

86.注射用無(wú)菌分裝粉針的分裝操作要求的潔凈級(jí)別為。

A、B+A

B、C+A

C、C

D、B

答案：A

87.關(guān)于顆粒劑的敘述，錯(cuò)誤的是()

A、專供內(nèi)服的顆粒狀制劑

B、顆粒劑可包衣或制成緩釋制劑

C、可適當(dāng)添加芳香劑、矯味劑等調(diào)節(jié)口感

D、只能用水沖服，不能直接吞服

答案：D

88.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用

A、水泥路面

B、花崗巖路面

C、泥土路面

D、砂石路面

E、瀝青路面

答案：C

89.生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的人員著裝應(yīng)當(dāng)符合()級(jí)潔凈區(qū)的式樣

A、C級(jí)

B、D級(jí)

GB/C級(jí)

D、C/D級(jí)

ExA/B級(jí)

答案：E

90.潤(rùn)滑劑的作用不包括0。

A、增加顆粒的流動(dòng)性

B、促進(jìn)片劑在胃中濕潤(rùn)

C、防止顆粒黏沖

D、使片劑從?？醉樌瞥?/p>

答案：B

91.原料藥或中間產(chǎn)品的混合可以將不合格批次與其它合格批次混合。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

92.下列關(guān)于熱原的性質(zhì)敘述錯(cuò)誤的是（）。

A、致熱能力極強(qiáng)

B、比較耐熱

C、能溶于水

D、具有揮發(fā)性

答案：D

93.常用作粉末直接壓片助流劑的是（）

A、淀粉

B、滑石粉

C、微粉硅膠

D、糖粉

E、硬脂酸鎂

答案：C

94.凍干粉針常用的配液的方法和潔凈級(jí)別要求為()

A、濃配法，B級(jí)

B、濃配法，C級(jí)

G稀配法,C級(jí)

D、稀配法，D級(jí)

答案：B

95.非最終滅菌產(chǎn)品使用的直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配可以()

級(jí)別進(jìn)行操作。

A、B級(jí)

B、C級(jí)

C、D級(jí)

D、B級(jí)背景下的A級(jí)

答案：C

96.檢查腸溶衣片崩解時(shí)限，要求在鹽酸液中()小時(shí)不崩解。

Av1

B、0.5

C、2

D、3

答案：A

97.單劑量分裝的顆粒劑進(jìn)行裝量差異檢查時(shí)，取樣量為()袋。

A、5袋

B、10袋

C、15袋

D、20袋

E、30袋

答案：B

98.有關(guān)片劑的制備，正確的敘述是。。

A、增加壓片速度，片劑的硬度隨之上升

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓片時(shí)，只靠上沖下降加壓成型

C、33沖雙流程旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)一周，可壓出片劑33片

D、片劑的重量差異是由于顆粒的流動(dòng)性的影響

答案：D

99.下面敘述錯(cuò)誤的是()

A、校準(zhǔn)的量程范圍不涵蓋全部實(shí)際生產(chǎn)使用范圍

B、校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋全部實(shí)際生產(chǎn)使用范圍

C、校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋檢驗(yàn)的使用范圍

D、校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄

答案：A

100.中藥片劑壓片前，干顆粒的含水量越低越好

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

101.注射劑質(zhì)量要求的敘述中錯(cuò)誤的是()

A、各類注射劑都應(yīng)做可見(jiàn)異物檢查

B、調(diào)節(jié)pH應(yīng)兼顧注射劑的穩(wěn)定性及溶解性

C、應(yīng)與血漿的滲透壓相等或接近

D、不含任何活的微生物

答案：A

102.西林瓶的封口采用的方法是()

A、壓橡膠塞和軋鋁蓋

B、熔封組合蓋

C、加隔離膜、壓橡膠塞和軋鋁蓋

D、旋轉(zhuǎn)拉絲封口

答案：A

103.壓片機(jī)中已清潔的料斗、加料器等應(yīng)該在()條件下存放。

A、清潔干燥

B、通風(fēng)

C、避光

D、陰涼

E、必須滿足以上所有條件

答案：A

104.干燥設(shè)備生產(chǎn)前，必須具有經(jīng)（）簽名的上批次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證的副本，才

能進(jìn)行本工序的生產(chǎn)。

A、本工序QA人員

B、工藝員

C、化驗(yàn)員

D、班長(zhǎng)

E、車間主任

答案：A

105.解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問(wèn)題可以采取的措施是0

A、壓片機(jī)增加預(yù)壓裝置

B、縮短藥片受壓時(shí)間

C、使壓片機(jī)車速加快

D、在處方中大量使用淀粉

E、加入潤(rùn)滑劑改善

答案：A

106.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）

次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）

Av1次

B、2次

C、3次

D、4次

E、5次

答案：B

107.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重

要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是()

A、保存藥品有效期后一年

B、三年

C、五年

D、長(zhǎng)期保存

答案：D

108.一步制粒機(jī)內(nèi)能完成的工序順序正確的是()

A、混合一制粒T干燥

B、粉碎T(mén)混合T制粒T干燥

C、過(guò)篩-?混合T制粒一干燥

D、制粒T混合T干燥

E、粉碎一過(guò)篩一混合

答案：A

109.藥品生產(chǎn)潔凈廠房設(shè)置氣鎖間的目的是人員或物料進(jìn)出時(shí)控制

Ax人員

B、氣流

C、物料

D、空氣

答案：B

110.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行()，并有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

E、擦拭

答案：D

111.哪一個(gè)不是造成粘沖的原因()

A、顆粒含水量過(guò)多

B、壓力不夠

C、沖模表面粗糙

D、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)

E、環(huán)境濕度過(guò)大

答案：B

112.關(guān)于批包裝記錄敘述不正確的是

A、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄

B、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定

C、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)可以不全標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)

D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄

答案：C

113.空心硬質(zhì)膠囊殼容積最小的規(guī)格為0。

A、000號(hào)

B、1號(hào)

C、5號(hào)

D、3號(hào)

答案：C

114.硬膠囊劑制備錯(cuò)誤的是()

A、若純藥物粉碎至適宜粒度能滿足填充要求，可直接填充

B、藥物的流動(dòng)性較差，可加入硬脂酸鎂、滑石粉改善之

C、藥物可制成顆粒后進(jìn)行填充

D、可用滴制法與壓制法制備

E、應(yīng)根據(jù)規(guī)定劑量所占的容租選擇最小的空膠囊

答案：D

115.可以設(shè)置排水地溝的區(qū)域有0。

A、空氣潔凈度A級(jí)區(qū)

B、空氣潔凈度B級(jí)區(qū)

C、凍干制劑灌封間

D、空氣潔凈度D級(jí)區(qū)

E、注射劑灌封間

答案：D

116.無(wú)菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的溫度可控制在()。

A、18~20℃

B、20~24℃

C、18~26℃

D、20~26℃

E、18~28℃

答案：B

117.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是。

A、流化床技術(shù)在片劑制備中可應(yīng)用于制粒、干燥、包衣等

B、壓力過(guò)小或車速過(guò)快易出現(xiàn)松片的問(wèn)題

C、濕法制粒JS片潤(rùn)滑劑應(yīng)在整粒之前加入

D、片劑崩解的機(jī)理有毛細(xì)管作用、膨脹作用、產(chǎn)氣作用等

E、干顆粒的松緊度以用手用力一捻能碎成細(xì)粉者為宜

答案：C

118.每片標(biāo)示量小于10mg的藥物必須測(cè)定。。

A、含量均勻度

B、硬度

C、崩解時(shí)限

D、溶出度

答案：A

119.小容量注射劑滅菌后的工序?yàn)?

A、燈檢

B、包裝

C、檢漏

D、灌封

答案：C

120.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、兼職顧問(wèn)

答案：D

121.關(guān)于注射劑的特點(diǎn)，敘述錯(cuò)誤的是。。

A、藥效迅速，作用可靠

B、適用與不能口服給藥的病人

C、適用于不宜口服的藥物

D、使用方便

答案：D

122.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)

行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

123.B級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

124.黃連素片包薄膜衣的主要目的是()

Ax防止氧化變質(zhì)

B、防止胃酸分解

C、控制定位釋放

D、避免刺激胃黏膜

E、掩蓋苦味

答案：E

125.下列哪種片劑要求在15~25℃的水中3分鐘即可崩解分散()

A、泡騰片

B、分散片

C、舌下片

D、普通片

E、溶液片

答案：B

126.噴霧干燥制粒所得顆粒多為中空球狀粒子，溶解性、分散性、流動(dòng)性不好。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

127.為避免藥物的氧化可采取除哪項(xiàng)以外的所有方法。。

A、調(diào)整藥液PH值

B、驅(qū)除氧氣

C、避光

D、減小藥物的粒度

答案：D

128.物料存放已超過(guò)了規(guī)定年限應(yīng)()

A、挑選使用

B、廢棄不用

C、監(jiān)督銷毀

D、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

E、退貨處理

答案：D

129.輸液中不應(yīng)添加的附加劑是()。

A、PH調(diào)節(jié)劑

B、抗氧劑

C、等滲調(diào)節(jié)劑

D、抑菌劑

答案：D

130.生產(chǎn)過(guò)程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯(cuò)誤的是()

A、為防止粉塵擴(kuò)散，產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作

B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)

C、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)

D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具

E、采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔

答案：A

131.下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是()

A、可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過(guò)程。

B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)。

C、可制出不同松緊度的顆粒。

D、不易控制顆粒成長(zhǎng)過(guò)程。

E、顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定。

答案：E

132.當(dāng)物料平衡的的數(shù)值過(guò)高時(shí),分析有可能是()，該批次產(chǎn)品則不能繼續(xù)生產(chǎn)

加工或出廠,必須找出原因,予以解決。

A、有上一批生產(chǎn)的物料混入本批產(chǎn)品

B、本批次物料存在跑料損失

C、混入下批次產(chǎn)品

D、丟失等原因

答案：A

133.物料必須從0批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。

A、供應(yīng)管理部門(mén)

B、生產(chǎn)管理部門(mén)

C、質(zhì)量管理部門(mén)

D、財(cái)務(wù)管理部門(mén)

答案：C

134.“靜態(tài)”測(cè)定潔凈區(qū)懸浮粒子時(shí)，一般要求生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤

出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并自凈化時(shí)間為

A、5~10分鐘

B、10~15分鐘

C、15~20分鐘

D、20~30分鐘

答案：C

135.萬(wàn)能粉碎機(jī)粉碎動(dòng)力來(lái)源于高速旋轉(zhuǎn)錘頭的沖擊和剪切作用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

136.水難溶性藥物或注射后要求延長(zhǎng)藥效作用的固體藥物，可制成哪種類型注射

劑()。

A、溶膠型注射劑

B、溶液型注射劑

C、混懸型注射劑

D、乳劑型注射劑

答案：C

137.儲(chǔ)存期內(nèi),如存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或有對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí),應(yīng)進(jìn)行()

A、丟棄

B、干燥

C、滅菌

D、復(fù)驗(yàn)

E、分開(kāi)存放

答案：D

138.潔凈區(qū)內(nèi)對(duì)同一位置沉降菌的測(cè)定時(shí)間不得少有4小時(shí)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

139.任何情況下都不得將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

140.混合物料密度相差較大時(shí),最佳的混合方法是()

A、等量遞加法

B、將重者加在輕者之上

C、多次過(guò)篩

D、將輕者加在重者之上

答案：B

141.潔凈級(jí)別要求A級(jí)別的操作崗位是()

A、壓片

B、口服液配制

C、粉針?lè)盅b

D、輸液滅菌

答案：C

142.噴霧干燥法制得的乳糖具有良好的流動(dòng)性和可壓性。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

143.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用（）

A\自來(lái)水

B、飲用水

C、純化水

D、注射用水

答案:B

144.不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

145.包糖衣時(shí)，包隔離層的目的是（）

A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B、為了盡快消除片劑的棱角

C、使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)

D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別

E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性

答案：A

146.休止角大的粉體流動(dòng)好。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

147.片劑輔料中潤(rùn)滑劑不具備的作用是()

A、增加顆粒的流動(dòng)性

B、促進(jìn)片劑在胃中濕潤(rùn)

C、防止顆粒黏沖

D、減少對(duì)沖頭的磨損

答案：B

148.油脂性基質(zhì)的滅菌方法是0

A、流通蒸氣滅菌

B、干熱空氣滅菌

C、紫外線滅菌

D、微波滅菌

答案：B

149.關(guān)于A級(jí)潔凈區(qū)的敘述正確的是

A、不得有活的微生物存在

B、噪聲級(jí)(空態(tài))應(yīng)不大于60dB

C、不得設(shè)置地漏

D、溫度應(yīng)為18~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%

答案：C

150,采用濕法制粒壓片法生產(chǎn)的片劑,其生產(chǎn)日期如何確定()

A、以包裝的日期作為生產(chǎn)日期

B、以制粒完成后總混的日期作為生產(chǎn)日期

C、以制濕顆粒的日期作為生產(chǎn)日期

D、以配料的日期作為生產(chǎn)日期

E、以原輔料出庫(kù)的日期作為生產(chǎn)日期

答案：B

151.“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”每()進(jìn)行一次。

Ax1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：A

152.企業(yè)對(duì)于新錄用的員工進(jìn)行集中的培訓(xùn)，這種方式叫做

Ax崗前培訓(xùn)

B、在崗培訓(xùn)

C、離崗培訓(xùn)

D、業(yè)余學(xué)習(xí)

答案：A

153.物料不包括0

A、原料

B、成品

C、輔料

D、包裝材料

答案：B

154.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

155.下列哪項(xiàng)為包糖衣的工序0

A、粉衣層T隔離層T色糖衣層T糖衣層T打光

B、隔離層T粉衣層一糖衣層一色糖衣層一打光

C、粉衣層T隔離層T糖衣層一色糖衣層T打光

D、隔離層T粉衣層T色糖衣層T糖衣層一打光

E、粉衣層T色糖衣層T隔離層T糖衣層T打光

答案：B

156.易風(fēng)化的藥物制成膠囊劑可使囊壁()。

A、變脆

B、軟化

C、溶解

D、無(wú)影響

答案：B

157.氣流式粉碎機(jī)適用于熱敏性物料、低熔點(diǎn)物料、無(wú)菌粉末的粉碎。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

158.潔凈級(jí)別要求C級(jí)別的操作崗位是

A、片劑配制

B、口服液配制

C、眼用制劑配制

D、外用軟膏配制

答案：C

159.鎖口型膠囊不需要封口，平口型膠囊需用明膠液封口。()

A、對(duì)

B\錯(cuò)

答案：A

160.不宜制成膠囊劑的是()

A、藥物水溶液

B、難溶性藥物

C、貴重藥物

D、小劑量藥物

答案：A

161.關(guān)于工藝規(guī)程敘述不正確的是0

A、工藝規(guī)程不得任意更改

B、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程

C、不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求

D、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以企業(yè)小試的工藝為依據(jù)

答案：D

162.制備注射用水最合理的工藝流程是()

A、飲用水T電滲析T過(guò)濾一離子交換T蒸微■?注射用水

B、飲用水T過(guò)濾一離子交換一電滲析T蒸播T注射用水

C、飲用水T過(guò)濾一電滲析一離子交換一蒸t留一注射用水

D、飲用水一離子交換—過(guò)濾-電滲析一蒸播一注射用水

答案：C

163.顆粒劑的粒度檢查結(jié)果要求不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩總和不得超過(guò)

供試量的

A、0.15

B、0.05

C、0.07

D、0.08

答案：A

164.包糖衣的一般生產(chǎn)工藝流程是()

A、隔離層一粉衣層-?糖衣層一色衣層一打光

B、粉衣層T隔離層T糖衣層一色衣層一打光

C、隔離層T粉衣層一色衣層T糖衣層T打光

D、隔離層T糖衣層一粉衣層■?色衣層一打光

答案：A

165.關(guān)于泡騰片與分散片的描述不正確的是()

A、泡騰片與分散片均能在水中能迅速崩解

B、泡騰片在水中崩解的同時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量氣泡，而分散片沒(méi)有

C、分散片可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服

D、泡騰片與分散片均要求在水中5分鐘之內(nèi)完全崩解

答案：D

166.濕法制粒中，以乙醇做潤(rùn)濕劑常用的濃度為()。

A、10%~50%

B、20%~60%

C、30%~70%

D、40獷80%

答案：C

167.為增加片劑的體積和重量,應(yīng)加入的附加劑是()

A、稀釋齊IJ

B、崩解劑

C、吸收劑

D、潤(rùn)滑劑

答案：A

168.濕法制粒壓片工藝的目的主要是改善()。

A、崩解性和溶出性

B、可壓性和流動(dòng)性

C、防潮性和穩(wěn)定

D、潤(rùn)滑性和抗粘著性

答案：B

169.汽水噴射洗滌法洗瓶時(shí)的沖洗順序一般為()

A、氣T水-?氣T水T氣-?水

B、氣T水T氣T水T氣

C、水T氣T水-?氣-?水

D、水T水-?氣T氣-?水

答案：B

170.關(guān)于片劑包衣目的不正確的是（）

A、增加藥物穩(wěn)定性

B、改善片劑外觀

C、掩蓋藥物不良臭味

D、減少服藥次數(shù)

答案：D

171.下列哪種情況宜制成膠囊劑（）。

A、風(fēng)化性藥物

B、吸濕性藥物

C、藥物水溶液或稀乙醇溶液

D、具苦味或臭味的藥物

答案：D

172.樹(shù)脂類非晶形藥材（乳香）受力引起彈性變形，粉碎時(shí)低溫粉碎處理。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

173.單向流適用于下列哪種潔凈級(jí)別

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

答案：A

174.高速混合制粒機(jī)在制粒過(guò)程中出現(xiàn)黏壁的原因表述錯(cuò)誤的是（）

A、黏合劑選擇不當(dāng)

B、黏合劑用量過(guò)多

C、攪拌時(shí)間太長(zhǎng)

D、黏合劑黏性太強(qiáng)

E、剪切速度太快

答案：E

175.下列關(guān)于泡騰顆粒劑的制法，正確的是：（）

A、枸椽酸、碳酸氫鈉混勻后濕法制粒

B、枸梅酸、碳酸氫鈉分別制粒混合后干燥

C、枸椽酸、碳酸氫鈉分別制粒，干燥后混勻

D、枸檬酸、碳酸氫鈉分別制成空白濕顆粒再與藥粉混勻后干燥

E、枸檬酸、碳酸氫鈉和藥粉混勻后，再進(jìn)行濕法制粒

答案：C

176.在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間

產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響稱

為0

A、差錯(cuò)

B、混淆

C、污染

D、遺漏

E、交叉污染

答案：C

177.下列措施不能增加維生素C注射液穩(wěn)定性的是0。

A、加入NaHC03,調(diào)節(jié)藥液pH6.0~6.2

B、加入EDTA鈉鹽,絡(luò)合金屬離子

C、加入抗氧劑,如亞硫酸氫鈉

D、通入氫氣驅(qū)除藥液及安甑容器中的氧氣

答案：D

178.產(chǎn)品的包裝日期可作為生產(chǎn)日期。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

179.下列關(guān)于使用熱壓滅菌柜應(yīng)注意事項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A、使用飽和水蒸氣

B、排盡柜內(nèi)空氣

C、使用過(guò)飽和水蒸氣

D、需正確計(jì)時(shí)

答案：C

180.2010版GMP附錄新增加的內(nèi)容是：

A、生物制品

B、中藥飲片

C、血液制品

D、中藥制劑

答案：C

181.GMP對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷資質(zhì)要求是

A、信］中

B、中專

C、大專

D、本科

答案：D

182.對(duì)濕熱不穩(wěn)定、可壓性差的藥物，可采用濕法制粒壓片法

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

183.用于制軟材的設(shè)備是()

A、雙螺旋混合機(jī)

B、V型混合機(jī)

C、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

D、制漿機(jī)

E、槽型混合機(jī)

答案：E

184.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制至少2個(gè)以上的備用批號(hào)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

185.甘油在薄膜包衣中的作用為（）

A、增塑劑

B、著色劑

C、遮光劑

D、釋放速度調(diào)節(jié)劑

答案：A

186.操作人員可以裸手操作

A、藥品

B、與藥品直接接觸的包裝材湖

C、與藥品直接接觸的設(shè)備表面

D、紙箱

答案：D

187.下列哪種粉碎機(jī)械需要預(yù)粉碎。

A、截切式磨粉機(jī)

B、萬(wàn)能磨粉機(jī)

C、球磨機(jī)

D、流能磨

E、捶擊式粉碎機(jī)

答案：D

188.過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維，嚴(yán)禁使用以下那類材料的過(guò)濾器

A、聚偏二氟乙烯

B、聚四氟乙烯

C、石棉

D、聚丙烯

答案：C

189.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置的不合格品應(yīng)掛上()狀態(tài)標(biāo)志牌。

A、藍(lán)色

B、綠色

C、紅色

D、黃色

答案：C

190.注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目不包括0

A、裝量

B、可見(jiàn)異物

C、澄清度

D、無(wú)菌

答案：C

191.可以設(shè)置地漏的區(qū)域有()。

A、空氣潔凈度A級(jí)區(qū)

B、空氣潔凈度B級(jí)區(qū)

C、凍干制劑灌封間

D、空氣潔凈度D級(jí)區(qū)

E、注射劑灌封間

答案：D

192.生產(chǎn)中用作普通藥物制劑溶劑的是()

A、滅菌注射用水

B、注射用水

C、制藥用水

D、純化水<br>(二)多項(xiàng)選擇題

答案：D

193.下列不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同職責(zé)的是()

A、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

B、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

C、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況

D、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)

E、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

答案：A

194.冷凍干燥時(shí)若預(yù)凍溫度過(guò)高，產(chǎn)品凍結(jié)不實(shí)，將可能出現(xiàn)()

A、噴瓶

B、外形不飽滿

C、含水量偏高

D、表面凹凸不平

答案：A

195.空安甑滅菌的宜用方法是()

A、紫外線滅菌法

B、干熱滅菌法

C、過(guò)濾滅菌法

D、輻射滅菌法

答案：B

196.流化床制粒時(shí)，物料沸騰的高度越高越好。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

197.將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品合并,以得到均一產(chǎn)品的混合操作錯(cuò)誤的是

0

A、不得將不合格批次與其它合格批次混合。

B、擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨(dú)檢驗(yàn)，并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。

C、可以將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)個(gè)小批次混合以增加批量。

D、混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯到參與混合的每個(gè)單獨(dú)批次。

E、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。

答案：E

198.單沖壓片機(jī)中片重調(diào)節(jié)器用于調(diào)節(jié)上沖下降的深度，從而調(diào)節(jié)模孔的容積而

控制片重。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

199.不屬于濕法制粒的技術(shù)是0

A、擠壓制粒

B、流化制粒

C、噴霧制粒

D、滾壓法制粒

E、高速攪拌制粒

答案：D

200.下列說(shuō)法不正確的是0

A、批生產(chǎn)記錄至少保存至藥品有效期后一年

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察等重要文件應(yīng)當(dāng)保存5年

C、使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的,只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)

D、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等

答案：B

201.同時(shí)適合干法粉碎和濕法粉碎的設(shè)備是()(此處開(kāi)始可能與散劑題目相同)

A、球磨機(jī)

B、錘擊式粉碎機(jī)

C、沖擊柱式粉碎機(jī)

D、圓盤(pán)式氣流粉碎機(jī)

答案：A

202.下列應(yīng)單獨(dú)粉碎的藥物是。

A、大黃

B、牛黃

C、山萸肉

D、桔梗

E、厚樸

答案：B

203.清潔后的設(shè)備、容器、工具等要在干燥處存放。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

204.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不包括()

A、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼

B、定性和定量的限度要求

C、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

D、檢驗(yàn)人員的資質(zhì)要求

答案：D

205.A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、飲用水

B、注射用水

C、自來(lái)水

D、蒸僧水

E、B、D均可以

答案：B

206.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

207.某片劑平均片重為0.5g,其重量差異限度為。

A、±1%

B、±2.5%

C、±5%

D、±7.5%

答案：C

208.在生產(chǎn)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程()進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,

確保其操作功能正常

A、隨時(shí)

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

E、以上都對(duì)

答案：D

209.篩分的影響因素不正確的是（）

A、粒徑范圍適宜,不小于70~80um

B、物料不易過(guò)濕

C、粒子密度大，不易過(guò)篩

D、粒子的形狀對(duì)篩分有很大影響

答案：C

210.中藥全粉末片是用直接壓片法制備的片劑

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

211.重量法是用天平準(zhǔn)確稱取每個(gè)單劑量進(jìn)行分裝，此法的特點(diǎn)是分劑量準(zhǔn)確但

操作麻煩、效率低。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

212.下列裝置中不屬于流化制粒機(jī)的裝置的是（）

A、剪切裝置

B、噴霧裝置

C、集塵裝置

D、輸液裝置

E、過(guò)濾裝置

答案：A

213.口服固體藥品暴露工序潔凈級(jí)別應(yīng)為()

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、E級(jí)

答案：D

214.發(fā)放指生產(chǎn)過(guò)程中物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企

業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一些利操作。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

答案：A

215.關(guān)于血漿代用液的敘述,不正確的是

A、不得在臟器組織中蓄積

B、代血漿應(yīng)不妨礙血型試驗(yàn)

C、不妨礙紅細(xì)胞的攜氧功能

D、血漿代用液在有機(jī)體內(nèi)有代替全血的作用

答案：D

216,清場(chǎng)工作的內(nèi)容應(yīng)包括

A、物料清理

B、配件、器具清理

C、文件清理和清潔衛(wèi)生

D、以上都是

答案：D

217.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料()

A、羥丙基甲基纖維素

B、乙基纖維素

C、醋酸纖維素

D、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)

E、丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)

答案：A

218.下列不符合散劑一般制備規(guī)律的是。

A、各組分比例量差異大者，采用等量遞加法

B、劑量小的毒劇藥，一般應(yīng)先制成倍散

C、含量低共熔成分，若共熔后藥理作用減弱，則應(yīng)避免共熔

D、各組分比例量差異大者，體積小的先放入容器，體積大的后放入容器

答案：D

219.清潔劑NaOH溶液的常用濃度是()

A、1%~2%

B、3%~5%

C、6%~8%

D、8%~10%

答案：A

220.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放。()

Ax正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

221.下列過(guò)濾器組合適合用于大輸液過(guò)濾的是0

A、鈦濾器TO.45um膜濾器TO.221ml膜濾器

B、O.45um膜濾器TO.22um膜濾器T鈦濾器

C、砂濾棒TO.45um膜濾器

D、鈦濾器TO.22um膜濾器

答案：A

222.共熔現(xiàn)象的發(fā)生與混合時(shí)的室溫?zé)o關(guān)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

223.關(guān)于產(chǎn)品回收,下列哪個(gè)是錯(cuò)的

A、需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再?zèng)Q定是否回收

B、按SOP回收并進(jìn)行記錄

C、重新檢驗(yàn)合格后再回收利用

D、需預(yù)先批準(zhǔn)

E、回收后的產(chǎn)品按最早批次的生產(chǎn)日期確定效期

答案：C

224.凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進(jìn)行裝量差異檢查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

225.制訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律依據(jù)是

A、藥品管理法

B、產(chǎn)品質(zhì)量法

C、憲法

D、食品藥品安全法

答案：A

226.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中

至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

A、二年

B、三年

C、四年

D、五年

答案：B

227.通常滅菌效果最好的方法是()。

A、熱壓滅菌

B、流通蒸汽滅菌

C、低溫間歇滅菌

D、干熱滅菌

答案：A

228.最終滅菌產(chǎn)品可以在C級(jí)背景下的局部A級(jí)進(jìn)行產(chǎn)品的灌裝。

Ax正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

229.樹(shù)脂類非晶形藥材（乳香）受力引起彈性變形，粉碎時(shí)如何處理（）

A、加入少量液體

B、低溫粉碎

C、加入粉性藥材

D、加入脆性藥材

E、干燥

答案：B

230.對(duì)濕熱不穩(wěn)定，且具有良好流動(dòng)性和可壓性的藥物，宜選用。。

A、濕法制粒壓片

B、干法制粒壓片

C、結(jié)晶直接壓片

D、粉末直接壓片

答案：D

231.將質(zhì)量好的原料藥配制成注射劑時(shí)一般采用的配液方法是0。

A、濃配法

B、稀釋法

C、煮槳法

D、稀配法

答案：D

232.注射劑配液的方法有()。

A、濃配法和稀配法

B、溶解法和稀釋法

C、稀釋法和乳化法

D、沖配法和煮配法

答案：A

233.下列哪項(xiàng)能較客觀的反映片劑中藥物在體內(nèi)的吸收情況()

A、崩解度

B、硬度

C、含量均勻度

D、溶出度

答案：D

234.在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是指。

A、緩釋顆粒

B、控釋顆粒

C、泡騰性顆粒

D、腸溶顆粒

E、可溶性顆粒

答案：A

235.電滲析法可以除去水中的()

A、離子和帶電荷微細(xì)雜質(zhì)

B、熱原

C、色素

D、除電中性雜質(zhì)

答案：A

236.下面敘述錯(cuò)誤的是()

A、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑可以是食用級(jí)

B、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑可以是藥用級(jí)

C、設(shè)備所用的冷卻劑不能是食用級(jí)

D、設(shè)備所用的冷卻劑可以是藥用級(jí)

答案：C

237,無(wú)菌粉末宜用的粉碎設(shè)備是0

A、萬(wàn)能粉碎機(jī)

B、球磨機(jī)

C、膠體磨

D、研缽

答案：B

238.潔凈級(jí)別要求D級(jí)別的操作崗位是()

A、粉針扎蓋

B、膠囊填充

C、粉針?lè)盅b

D、輸液滅菌

答案：B

239.下面敘述正確的是()

A、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工

B、注射劑產(chǎn)品可以進(jìn)行重新加工

C、片劑產(chǎn)品可以進(jìn)行重新加工

D、膠囊劑產(chǎn)品可以進(jìn)行重新加工

答案：A

240.對(duì)維生素0注射液的表述錯(cuò)誤的是

A、可采用亞硫酸氫鈉作抗氧劑

B、處方中加入氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值使呈偏堿性

C、采用依地酸二鈉絡(luò)合金屬離子，增加維生素C穩(wěn)定性

D、配制時(shí)使用的注射用水需用二氧化碳飽和

答案：B

241.整粒的主要目的是。。

A、改善顆粒的流動(dòng)性和可壓性

B、將干燥過(guò)程中粘結(jié)成塊的顆粒分開(kāi)，以得到大小均勻的顆粒

C、增加顆粒的硬度

D、減小顆粒的粒徑

答案：B

242.無(wú)菌生產(chǎn)的B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)可以設(shè)置水池。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

243.將物料混合均勻后，加入一定量的潤(rùn)濕劑或黏合劑，在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌作

用下使藥粉聚結(jié)成球形粒子的方法是（）

A、擠壓制粒

B、高速混合制粒

C、流化制粒

D、噴霧干燥制粒

E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

答案：E

244.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備主要是

A、滅菌柜

B、工藝用水系統(tǒng)

C、空氣凈化系統(tǒng)

D、AvB和C

答案：D

245.球磨機(jī)適用于0

A、難溶于水而又要求特別細(xì)的藥物的粉碎

B、熱敏性物料和低熔點(diǎn)物料的粉碎

C、混懸劑與乳劑等分散系的粉碎

D、貴重物料的密閉操作粉碎

答案：D

246.克服松片現(xiàn)象，不可行的辦法是。。

A、選黏性較強(qiáng)的黏合劑重新制粒

B、控制適中的顆粒含水量

C、增加細(xì)粉的含量

D、適當(dāng)加大壓力

答案：C

247.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由()

A、監(jiān)控員填寫(xiě)

B、車間技術(shù)人員填寫(xiě)

C、崗位操作人員填寫(xiě)

D、班長(zhǎng)填寫(xiě)

答案：C

248.流通蒸汽滅菌法適用于()。

A、10%Vc注射液

B、復(fù)方氨基酸輸液

C、注射用青霉素

D、5%葡萄糖輸液

答案：A

249.關(guān)于小容量注射劑灌裝不正確的說(shuō)法是：

A、灌裝時(shí)藥液不沾瓶頸

B、灌裝劑量應(yīng)按照《中國(guó)藥典》要求適當(dāng)增加灌裝量

C、灌裝劑量應(yīng)等于標(biāo)示量

D、易氧化藥物灌裝時(shí)應(yīng)通惰性氣體

答案：C

250.A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為()

A、純化水

B、蒸儲(chǔ)水

C、注射用水

D、飲用水

答案：C

251.回收是指在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批不符合相應(yīng)質(zhì)量

要求的產(chǎn)品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

答案：B

252.下列可用于除菌的濾器是()。

A、0.8um微孔濾膜

B、4號(hào)垂熔玻璃濾器

C、C22um微孔濾膜

D、砂濾棒

答案：C

253.過(guò)期或廢棄的的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以()并記錄。

A、保存

B、另外區(qū)域存放

C、銷毀

D、計(jì)數(shù)

答案：C

254.關(guān)于腸溶片的敘述，錯(cuò)誤的是()

A、胃內(nèi)不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

B、強(qiáng)烈刺激胃的藥物可包腸溶衣

C、在胃內(nèi)不崩解，而在腸中必須崩解

D、腸溶衣片服用時(shí)不宜嚼碎

E、必要時(shí)也可將腸溶片粉碎服用

答案：E

255.潔凈級(jí)別要求D級(jí)別的操作崗位是()

A、無(wú)菌軟膏配制

B、眼用制劑配制

C、注射劑滅菌

D、口服固體制劑器具清洗

答案：D

256.水飛法可粉碎得到極細(xì)粉。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

257.反映難溶性固體藥物吸收的體外指標(biāo)是()

A、崩解時(shí)限

B、溶出度

C、硬度

D、含量

答案：B

258.一步制粒法指的是()

A、噴霧干燥制粒

B、高速攪拌制粒

C、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

D、流化制粒

Ex滾壓制粒

答案：D

259.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放,按()領(lǐng)用。

A、品名

B、批包裝領(lǐng)料單

C、生產(chǎn)指令

D、實(shí)際需要用量

答案：B

260.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

261.關(guān)于膠囊劑敘述錯(cuò)誤的是()

A、膠囊劑較片劑的生物利用度差

B、膠囊劑可以內(nèi)服，也可以外用

C、藥物裝入膠囊可以提高藥物的穩(wěn)定性

D、可以彌補(bǔ)其他固體劑型的不足

答案：A

262.訪問(wèn)權(quán)限管理是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的一個(gè)基本管理要求。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

263.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在()潔凈區(qū)內(nèi)完成。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、保護(hù)區(qū)

答案：D

264.具有焦耳-湯姆遜冷卻效應(yīng)，適用于熱敏性物料的粉碎設(shè)備是()

A、球磨機(jī)

B、氣流式粉碎機(jī)

C、V型混合機(jī)

D、沖擊式粉碎機(jī)

E、膠體磨

答案：B

265.最細(xì)粉是指0

A、全部通過(guò)5號(hào)篩,并含能通過(guò)6號(hào)篩不少于95%的粉末

B、全部通過(guò)6號(hào)篩,并含能通過(guò)7號(hào)篩不少于95%的粉末

C、全部通過(guò)7號(hào)篩,并含能通過(guò)8號(hào)篩不少于95%的粉末

D、全部通過(guò)8號(hào)篩,并含能通過(guò)9號(hào)篩不少于95%的粉末

E、全部通過(guò)8號(hào)篩,并含能通過(guò)9號(hào)篩不少于60%的粉末

答案：B

266,軟膠囊劑可使液態(tài)藥物固體劑型化。（）

A、對(duì)

B\錯(cuò)

答案：A

267.在一定的液體介質(zhì)中，藥物從片劑中溶出的速率和程度稱為。

A、硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、溶出度

答案：D

268.主要用于溶解注射用無(wú)菌粉末的溶劑是（）。

A、純化水

B、滅菌注射用水

C、注射用水

D、蒸t留水

答案：B

269.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷

A、大專

B、初中

C、本科

D、研究生

E、中專或高中

答案：E

270.濃配法系指()

A、將全部藥物加入全部溶劑中，一次配成所需濃度

B、將全部藥物加入部分溶劑中配成濃溶液,經(jīng)過(guò)濾后再稀釋到所需濃度

C、將部分藥物加入全部溶劑,經(jīng)過(guò)濾后再加入剩余藥物溶解

D、將全部藥物加入部分溶劑中配成濃溶液,再加水稀釋到所需濃度

答案：B

271.冷凍干燥時(shí)預(yù)凍的溫度一般為()

A、-50~60℃

B、產(chǎn)品低共熔點(diǎn)以下10~20℃

C、-45℃以下

D、產(chǎn)品低共熔點(diǎn)以上10~20℃

答案：B

272.下列人員要求至少具有三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的是()

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、高級(jí)管理人員

答案：C

273.超聲波洗瓶的特點(diǎn)是0

A、清洗潔凈度高，但效率較低

B、清洗速度快，但洗滌質(zhì)量不高

C、清洗潔凈度高，且清洗速度快

D、清洗潔凈度高，但耗能高

答案：C

274.注射用油使用前的滅菌方法應(yīng)為()

A、流通蒸汽滅菌法

B\低溫滅菌法

C、干熱滅菌法

D、煮沸滅菌法

答案：C

275.下面敘述正確的是()

A、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響

B、盥洗室可以與生產(chǎn)區(qū)直接相通

C、盥洗室可以與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通

D、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能靠近生產(chǎn)區(qū)

答案：A

276.漠化鉀、魚(yú)肝油都宜制成膠囊劑。()

A、對(duì)

B、錯(cuò)

答案：B

277.處方中含有薄荷和樟腦0

A、質(zhì)輕者先加入混合容器中，質(zhì)重者后加入

B、采用配研法混合

C、先形成低共熔混合物，再與其它固體組分混勻

D、添加一定量的填充劑制成倍散

E、用固體組分或輔料吸收至不顯濕潤(rùn)，充分混勻

答案：C

278.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中

至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

279.包糖衣時(shí)，粉衣層的材料常用()

A、糖漿和滑石粉

B、明膠漿和糖漿

C、滑石粉和玉米月元乙醇溶液

D、糖漿

答案：A

280.抗生素、酶和其他對(duì)熱敏感的藥物宜采用的混合設(shè)備是0。

A、球磨機(jī)

B、流能磨

C、研缽

D、萬(wàn)能粉碎機(jī)

答案：B

281.過(guò)濾是制備注射劑的關(guān)鍵步驟之一,起精濾作用的濾器是()

A、砂濾棒

B、板框式壓濾機(jī)

C、鈦浦器

D、微孔濾膜濾器

答案：D

282.采購(gòu)的物料必須符合藥品生產(chǎn)企業(yè)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

283.不宜采用球磨機(jī)粉碎的藥物是()

A、硫酸銅

B、沉香

C、五倍子

D、松香

E、蟾酥

答案：B

284.小容量注射劑灌裝時(shí),對(duì)易氧化藥物可采取的措施是()

A、藥液不沾瓶

B、低溫灌裝

C、適當(dāng)增加灌裝量

D、通入惰性氣體

答案：D

285.設(shè)備潤(rùn)滑油一般要經(jīng)過(guò)四級(jí)過(guò)濾,防止雜質(zhì)隨油進(jìn)入設(shè)備。

Ax正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

286.非最終滅菌產(chǎn)品灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制可以在D級(jí)區(qū)操作。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

287.下列藥物適合制成粉針劑的是()

A、葡萄糖

B、頭胞曲松鈉

C、對(duì)乙酰氨基酚

D、魚(yú)肝油

答案：B

288.主要用于片劑的填充劑是()

A、粉甲基淀粉鈉

B、甲基纖維素

C、淀粉

D、乙基纖維素

E、交聯(lián)聚維酮

答案：C

289.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

290.黃連素片包衣的主要目的是。。

A、防止氧化變質(zhì)

B、防止胃酸分解

C、避免刺激胃粘膜

D、掩蓋苦味

答案：D

291.干熱滅菌過(guò)程中以下哪些參數(shù)當(dāng)有記錄。()

A、溫度

B、時(shí)間

C、腔室內(nèi)、外壓差

D、A、B和C

答案：D

292.沖頭表面粗糙將主要造成片劑的()

A\粘沖

B、硬度不夠

C、花斑

D、裂片

E、崩解遲緩

答案：A

293.生產(chǎn)車間管理的核心錯(cuò)誤的是()

A、安全

B、質(zhì)量

C、成本

D、利潤(rùn)

E、交貨周期

答案：D

294.既可制粒又可整粒的設(shè)備是()。

A、槽形混合機(jī)

B、V形混合筒

C、搖擺式顆粒機(jī)

D、球磨機(jī)

Ex振動(dòng)篩

答案：C

295.關(guān)于壓片生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求錯(cuò)誤的是()

A、不得化妝或佩戴飾物

B、在線質(zhì)量檢查時(shí)要戴手套操作

C、安裝沖模時(shí)可以不戴手套

D、必須按照要求洗手、更衣

E、必須進(jìn)行手消毒

答案：C

296.制濕粒時(shí)，軟材質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)是（）

A、含水量充足

B、含水量在12%以下

C、有效成分含量符合規(guī)定

D、輕握成團(tuán)，輕壓即散

E、不黏手

答案：D

297.維生素C注射劑的穩(wěn)定性特點(diǎn)為（）

A、易氧化

B、易水解

C、易光解

D、非常穩(wěn)定

答案：A

298.粉針劑適合（）藥物制成注射劑使用。

A、性質(zhì)穩(wěn)定

B、易氧化

C、光敏性

D、對(duì)濕熱敏感

答案：D

299.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)、具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

A、1

B、2

C、3

D、5

E、8

答案：C

300.樹(shù)脂、樹(shù)膠等藥物宜采用()

A、濕法粉碎

B、干法粉碎

C、低溫粉碎

D、高溫粉碎

答案：C

301.下列用于打光的材料是()

A、滑石粉

B、蟲(chóng)膠

C、川蠟

D、CAP

E、HPMC

答案：C

302.注射劑生產(chǎn)中應(yīng)用最為廣泛的滅菌法是()

A、干熱空氣滅菌法

B、紫外線滅菌法

C、熱壓滅菌法

D、氣體滅菌法

答案：C

303.玻璃瓶輸液灌封工藝一般為()

A、藥液灌裝T軋鋁蓋T壓膠塞

B、藥液灌裝T加隔離膜T軋鋁蓋

C、藥液灌裝T壓膠塞T軋鋁蓋

D、藥液灌裝T加隔離膜T壓膠塞

答案：C

304.藥品內(nèi)包裝材料上可以不標(biāo)注的是()

A、名稱

B、規(guī)格

C、批號(hào)

D、生產(chǎn)日期

答案：D

305.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或

執(zhí)業(yè)藥師資格)，且具有

A、至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)

量檢驗(yàn)工作

B、至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作

C、具至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和

質(zhì)量檢驗(yàn)工作

D、至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。

答案：C

306.注射用水的貯存條件是()。

A\60C保溫

B、80℃保溫

C、65℃以上保溫循環(huán)

D、70℃以上保溫循環(huán)

答案：D

307.可以混合粉碎的藥物是()。

A、氧化性與還原性藥物

B、性質(zhì)相同的藥物

C、貴重藥物

D、毒劇藥物

答案：B

308.常用于含有細(xì)料或毒劇藥物的散劑分計(jì)量方法是。()

A、目測(cè)法

B、重量法

C、容量法

答案：B

309.在灌裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)25.0um的懸浮粒子

出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

310.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)調(diào)節(jié)片劑硬度的方法是（）。

A、調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度

B、調(diào)節(jié)下壓輪的位置

C、改變上壓輪的直徑

D、調(diào)節(jié)加料斗的口徑

答案：B

311.流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

312.采用強(qiáng)迫式加料的壓片機(jī)是（）

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

答案：C

313.生產(chǎn)好的藥片在放行前應(yīng)該按照0狀態(tài)貯存和管理。

A、合格

B、待驗(yàn)

C、不合格

D、成品

E、中間品

答案：B

314.盛裝磺胺口密咤鈉注射劑(pH10~10.5)應(yīng)選擇的玻璃容器為()o

A、中性玻璃

B、含鉀玻璃

C、棕色玻璃

D、含鋼玻璃

答案：D

315.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于。帕斯卡。

A、10

B、15

C、5

D、20

Ex30

答案：A

316.關(guān)于潔凈室的敘述正確的是()

A、安裝有空調(diào)凈化系統(tǒng)的活動(dòng)空間

B、具有殺滅微生物的功能

C、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的暴露工序必須在A級(jí)或B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行

D、具有控制微粒和微生物的功能

答案：D

317.非最終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾可以在C級(jí)區(qū)操作。

Av正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

318.藥篩孔的“目“數(shù)習(xí)慣上是指0

A、每厘米長(zhǎng)度上篩孔數(shù)目

B、每平方厘米面積上篩孔數(shù)目

C、每英寸長(zhǎng)度上篩孔數(shù)目

D、每平方英寸面積上篩孔數(shù)目

答案：C

319.壓片時(shí)出現(xiàn)裂片的原因之一是()。

A、顆粒含水量過(guò)大

B、潤(rùn)滑劑不足

C、粘合劑不足

D、崩解劑用量過(guò)大

答案：C

320.樟腦、薄荷等受力易變形的藥物宜用的粉碎方法是()o

Ax加液研磨法

B、水飛法

C、干法粉碎

D、低溫粉碎

答案：A

321.人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序是

A、換鞋T換外衣T穿潔凈服T洗手T消毒T進(jìn)入凈化區(qū)

B、換鞋T換外衣T洗手-?穿潔凈服T消毒T進(jìn)入凈化區(qū)

C、換鞋T換外衣T消毒-?洗手T穿潔凈服T進(jìn)入凈化區(qū)

D、換鞋T洗手T換外衣T穿潔凈服T消毒T進(jìn)入凈化區(qū)

答案：B

322.導(dǎo)致GMP起源的直接事件是：

A、口服滴劑事件

B、華源事件

C、反應(yīng)停事件

D、齊二藥事件

答案：C

323.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來(lái)替代物理測(cè)試。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

324.生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝,應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作、

保養(yǎng)和維修。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

325.注射用輔酶A制成粉針劑的目的是。

A、防止水解

B、避免氧化

C、避免受熱降解

D、避免光化降解

答案：C

326.有35副沖模的壓片機(jī)是()

A、ZP35型壓片機(jī)

B、ZP33型壓片機(jī)

C、GZP28型壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

答案：A

327.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)、發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合()

的原則

A、先進(jìn)先出

B、近效期先出

C、后進(jìn)先出

D、A和B

E、B和C

答案：D

328.關(guān)于理想消毒劑敘述不正確的是0

A、在較窄的濃度范圍內(nèi)有效

B、對(duì)人體無(wú)害

C、不易受污染物或其他物質(zhì)的影響

D、對(duì)設(shè)備無(wú)腐蝕性

答案：A

329.對(duì)于易溶于水，在水中不穩(wěn)定的藥物，可制成哪種類型注射劑()。

A、注射用無(wú)菌粉末

B、溶液型注射劑

C、混懸型注射劑

D、乳劑型注射劑

答案：A

330.關(guān)于潔凈室空氣的凈化的敘述錯(cuò)誤的是()

A、空氣凈化的方法多采用空氣濾過(guò)法

B、以0.5um和5Hm作為劃分潔凈度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)粒徑

C、空氣濾過(guò)器分為初效、中效、高效三類

D、高效濾過(guò)器一般裝在通風(fēng)系統(tǒng)的首端

答案：D

331.散劑制備中，少量主藥和大量輔料混合應(yīng)采取何種辦法()

A、等量遞加混合法

B、將一半輔料先加，然后加入主藥研磨，再加入剩余輔料研磨

C、將輔料先加，然后加入主藥研磨

D、何種方法都可

E、將主藥和輔料共同混合

答案：A

332.對(duì)層流凈化特點(diǎn)表達(dá)錯(cuò)誤的是0

A、層流凈化為A級(jí)凈化

B