醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體

系制度

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單

位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登

記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和

企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委

托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應

提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)

療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢

驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部

門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上

所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料

和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審

批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審

批表及相關資料存檔備查。

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二、質(zhì)量驗收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗

收員負責驗收。

2、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對

一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐

批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整

規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣

品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無

菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有

關要求的證明進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的

產(chǎn)品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收

抽樣標記，進行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條

件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對

質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒

收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意

見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。

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4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適

當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫

房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應分類管

理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨

區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌

使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，

3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，

堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)

具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。

4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、

三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記

錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的

產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有

明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應

有完善的手續(xù)和記錄。

8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。

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五、不合格品管理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控

制管理的機構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上

報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上

報業(yè)務部處理。

3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格

品，應填寫"復查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時

通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部

門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)

運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)

品0

5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定

進行報廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責

任，及時糾正并制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處

理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

六、退貨商品管理制度

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1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和

退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅

自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標

識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療

器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并

作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合

格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認

后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合

格產(chǎn)品確認處理程序處理。

5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方

的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通

知配送中心及時辦理。

7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記

錄。

七、質(zhì)量否決制度

1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)

量的環(huán)節(jié)具有否決權。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

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①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首

營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出

庫復核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)

量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應

的否決。

②、服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是

服務差錯行使否決職能。

③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，

影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的

否決。

3、否決依據(jù)：

①、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。

③、國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。

④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。

4、否決職能:

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務質(zhì)量和

工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行

使。

八、質(zhì)量事故報告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問

題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常

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情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重

大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等

不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元

以上。

②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴

重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通

報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商

品，造成一定影響或損失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報告程序時限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總

經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應立即前

往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過

2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明

確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放

過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和

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員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放

過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季

度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關

追究刑事責任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究

經(jīng)濟、行政責任。

③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司

主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。

九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。

2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，

地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進

行一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，

庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并

有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

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7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護

等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)

容應符合任職崗位條件要求。

8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有

漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它

可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手

續(xù)。

10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

十、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止

日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗

收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，

出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原

則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格

品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處

理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷

表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時

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組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造

成經(jīng)濟損失。

十一、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管

理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所

有相關因素。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單

元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息

網(wǎng)絡體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量

信息實行分級管理。

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高

領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理

的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)

領導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)

處理的信息。

4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高

效、經(jīng)濟。

5、質(zhì)量信息的處理

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A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)管部負責組

織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳

遞反饋并督促執(zhí)行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)

果報質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表"并上報主

管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，

在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確

保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

7、部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報

質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞

至執(zhí)行部門。

8、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類

存檔。

十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶

利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用

戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和

業(yè)務部。

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3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客

戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用

多種形式進行調(diào)研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計

劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查

工作進度，保證有效實施。

6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，

及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意

見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將

整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工

作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。

9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢

和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能

立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須

認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。

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11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商

品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處

理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)

有關規(guī)定從嚴處理。

十三、有關記錄和憑證的管理制度

1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，俁證企業(yè)質(zhì)量體系

的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家

法律法規(guī)制定本項制度。

2、本制度中的有關記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證

是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、

卡、牌等。

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3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部

門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使

用、保存及管理負責。

4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務

部門不予報銷。

5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每

月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。

6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完

整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方

式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準

確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應

在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的

私章，或簽名。

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8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用

鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部

門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。

10、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，

做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。

11、質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關的記錄和憑證的修訂及日

常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存

年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源

部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

十四、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。

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2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供

貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和

評價，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質(zhì)量管理機

構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明

確質(zhì)量條款。

4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙

方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，

協(xié)議書應明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨

相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療

器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：購銷日

期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型

號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦

人、負責人簽名等。

6、首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有

關審核手續(xù)。

7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方

實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品

質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知

的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應

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及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序

執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資

格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法

性。

10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大

和誤導用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真

協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量

改進。

十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度

1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法

律法規(guī)，特制定本制度。

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療

器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如

下：

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接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕

微損傷、損傷、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有

間接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不

盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術因素；C、被

醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其

他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)

查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組（ADR），負責收

集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不艮反應信息。

4、有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反

應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報A

DR小組。

5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

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6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品

時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)

量意見，及時處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信

息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)

營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于

每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善

處理。

9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕

重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度

1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，

特制定本制度。

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2、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。

3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復核檢

驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。

4、業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質(zhì)

量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審

核。

5、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標

準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管

理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)

量標準。

6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取，復印留

存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。

7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好

登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。

十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定

?,F目曲22

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1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全

面自查、考核。

2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄

表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)管部部門負責監(jiān)

督與抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)管部反

饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次

扣罰該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定

執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下

處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，

除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存

在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整

改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整

改到位的，應加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎

發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利

于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職

工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。

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9、考核指標以已公布生效的制度、職責、程

序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產(chǎn)品的管理制度

1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途

等特殊作用的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由

所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。

4、特殊產(chǎn)品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸

檔及變更等應符合國家、地方有關法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢

查、管理工作。

十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在

有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

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2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有

效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應

有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、

滅菌批號、有效期、驗收人員等。

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品

標準的規(guī)定儲存。

5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、配送

出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年C

6、公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲

存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。

二十、質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定

本制度。

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2、質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育

原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，

又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)

化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相

結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期

進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安

排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管

理制度、崗位標準操作規(guī)桂與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方

法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關商品的質(zhì)量方面的

法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

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6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新

工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差

異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按

企業(yè)有規(guī)定處理。

二十一、文件管理制度

為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進

一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理

整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及

時、準確、安全，特制定本制度。

凡涉及質(zhì)量管理的有關文件，按《質(zhì)量管理文件

制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》

辦理。

《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師

或其他技術負責人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)

的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起

草人員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求：

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(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)

量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。

(2)、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。

(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于

與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負

責起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。(應根

據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。

(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源

部分發(fā)與文件有關部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草

人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責人定稿。如有不同

意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行

性。起草的文件應達到下列要求：

A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳

述。

B、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要

強。

C、條理清楚，易理解，便于使用。

?'F帽小28

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D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)

驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成

熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準

人簽字，并注明日期方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審

核、質(zhì)量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，

由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文

執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。

(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便

于查找。(應寫出具體格式和編號的方法)。

《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》

文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批

準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的

管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關

法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期(負責

期)后二年。

1、文件的編碼

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文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且

整個公司內(nèi)部應保持一致，以便于識別、控制及跟

蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。

2、文件的發(fā)放

文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至

相關人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。

3、文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文

件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。同

時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行

文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核

一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授

權人操作。

4、文件使用者培訓

文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可

由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件

使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓時

間要求）。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸

檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)

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文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，

整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更

改。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并

提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更

的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序

執(zhí)行。

(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的

其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便

跟蹤檢查。

7、文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目

標是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序

化，使之有效控制，有效管理。

(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理尢紙化，這是

現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審

核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能

自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力

的方向)

8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)

州心31

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(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和

回憶記錄。

(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時

不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，

如無內(nèi)容填時要劃“一”線表示，以證明不是填寫者

疏忽，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用

或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得

簡寫。

(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得

只寫姓或名。

(7)、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2004

年10月8日，不得寫成"2004/8/10"或者112004/10/

8"。

第二篇企業(yè)各級質(zhì)量責任制

卜呼232

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（一）、總經(jīng)理職責

1、全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足

顧客和法律法規(guī)要求的重要性。

2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指

令。

3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計

劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。

4、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效

地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。

5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需

的人力資源和設備等資源配置。

6、合理設置并領導質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其

獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提

供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

7、領導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意

識的考核。

8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營

與獎懲中落實質(zhì)量否決權。

9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事

故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工

作例會。

射呼日曲33

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11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性

文件。

12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。

（二）、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責

1、貫徹執(zhí)行有關產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和

行政規(guī)章。

2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促

制度的執(zhí)行。

3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)

療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行

使否決權。

4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審

核。

5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等

內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6、負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量

投訴的調(diào)查處理及報告。

7、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工

作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工

作。

8、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品

的處理過程實施監(jiān)督。

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9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。

10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或

培訓。

11、其他與質(zhì)量管理相關的工作。

（三）、人力資源部的質(zhì)量管理職責

1、負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府

主管部門有關文件的收文與承辦落實。

2、負責配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法

律、法規(guī)的組織培訓工作。

3、負責配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等

質(zhì)量體系文件培訓學習的組織工作。

4、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人

力資源管理工作。

5、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供。

6、負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健

康檔案的建立與管理。

7、負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與

控制管理。

8、負責質(zhì)量獎懲的實施落實。

（四）、采購營銷部工作職責

1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一

關。

射呼日曲35

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2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處

理事宜。

3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接

責任。

4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，

為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。

5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的

質(zhì)量條款。

6、購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定

建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

7、做好用戶訪問工作。

（五）、配送中心工作職責

1、按照GSP規(guī)范要求，負責倉庫空間布局、產(chǎn)

品陳列位置的規(guī)劃。

2、出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。

3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。

4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護管理。

5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。

6、按照調(diào)撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每

個分店。

7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。

8、產(chǎn)品的報廢呈報及處置。

射呼日曲36

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9、配合業(yè)務部、財務部盤點實物作業(yè)的進行。

10、安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。

11、有關外送托運作業(yè)的處理。

12、其它有關本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事

項。

（六）、質(zhì)量管理員工作職責

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量

管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量

工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。

3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，

定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措

施。

4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問

題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予

以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和

業(yè)務部門。

5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息

和有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行

統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處

理的監(jiān)督工作。

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7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資

料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各

項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立

并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好

記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)

量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準

和各項管理規(guī)定。

10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門

負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)

量。

11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指

導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

（七）、養(yǎng)護員工作職責

1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實

施科學養(yǎng)護。

2、在質(zhì)量管理部門的技術指導下，具體負責在

庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。

3、堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和

儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的

分類合理擺放。

、胃Ha38

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4、負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一

般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應增加檢

查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。

5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應立即掛黃牌暫

停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。

6、指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工

作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。

7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)

品，應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。

8、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好

檢修記錄，確保正常運行。

9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技

能。并建立養(yǎng)護檔案。

10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條

件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報

告。

（八）、驗收員職責

1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購

進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。

2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容

和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。

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3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收

報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做

好隔離工作。

4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)

容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按

規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法

規(guī)，努力提高驗收工作技能。

（九）、倉庫保管員職責

1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好

分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的

質(zhì)量問題負責。

2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆

垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編

號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。

3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳

貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及

時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。

4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先

產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出

庫。

5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。

”240

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6、自覺學習倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作

技能。

7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，

未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。

8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好

復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。

9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯

報、審批處理。

10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）

放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。

11、搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志

的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期

翻垛。

第三篇醫(yī)療器械管理操作程序

一、醫(yī)療器械的采購程序

a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程

序，以保證采購行為的規(guī)范。

b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。

C、責任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部

門負責人對本程序負責。

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d、程序：

（一）、采購計劃的制定程序

1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年

度、季度或月份進貨采購計劃。

2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、

質(zhì)管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。

3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供

貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。

4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具

體執(zhí)行。

5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—條。

6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配

送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)

節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。

（二）、合格供貨單位的選擇程序

1、采購部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和

更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。

3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注

冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能

力。

”’242

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4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我

國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療

器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)

管機構(gòu)的紅色印章。

5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中

擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近

進貨。

（三）、采購合同的簽訂程序

1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理

制度。

2、標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應

符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品

包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供

符合規(guī)定的證書和文件。

3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電

話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)

品的質(zhì)量有簡明約定。

4、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明

確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標

志、包裝要求等合同條款。

5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。

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（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序

1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位

提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審

批表。

①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、

“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權

委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批

文。

②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出

廠檢驗報告單。

以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。

2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部

門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審

核。

3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同

意意見。

4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。

5、按采購程序執(zhí)行。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位

的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)

行。

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（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。

（三）、責任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人

對實施本程序負責。

（四）、程序:

1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷

退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械

逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質(zhì)

量標準進行驗收。

2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑

證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、

規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用

無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商

標、合格證等。

3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀

質(zhì)量檢查。

4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在

包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到

完整、準確、字跡清楚。

5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特

殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并

簽名負責。

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6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑

問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權，拒絕入庫。填

寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復驗，憑復驗結(jié)果做出

入庫或退貨處理。

三、醫(yī)療器械入庫儲存程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操

作程序。

（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。

（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負

責人對實施本程序負責。

（四）、程序：

1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械

入待驗區(qū)，立即通知驗收員。

2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)

量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫

存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務

部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。

3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存

放。

4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近

分開堆垛。

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7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示

標志的要求，并按“五距"（醫(yī)療器械與墻、屋頂房

梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的

間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）

要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序

（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標

準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。

（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。

（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門

負責人對實施本程序負責。

（四）、流程圖：

實物與醫(yī)療器械入庫

單

保管員復核后上貨

架

依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械

”心47

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質(zhì)量養(yǎng)護

建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)

護記錄

(五)、程序

1、倉庫設備設施規(guī)定

(1)、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面

積(為建筑面積，下同)

(2)、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫(零售

企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積

不少于200平方米)。

(3)、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染

源。

(4)、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公

生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所

有頂棚。

(5)、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存

要求的庫房。

(6)、企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設置

不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在

45—75%之間。

”’248

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(7)、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門

窗結(jié)構(gòu)嚴密。

(8)、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

(9)、倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫

(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫

(區(qū))等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標

志0

(10)、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定

距離的設備。

(11)、倉庫應有避光、通風和排水的設備。

(12)、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

(13)、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及

防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(14)、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

(15)、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所

和包裝物料等的儲存場所和設備。

(16)、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫(區(qū))

應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

(17)、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符

合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：

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(1)、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療

器械進行合理儲存。

(2)、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的

儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和

管理。每日應上午9:30—10：30、下午3:30一：

30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

(3)、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取

調(diào)控措施，并予以記錄。

(4)、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)

流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療

器械按“三、三、四’’的原則，按季巡查，重點品種

按月進行檢查，并做好記錄。

(5)、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出

現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送

檢。

(6)、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應

懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理

機構(gòu)復查處理。

(7)、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、

分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器

械等質(zhì)量信息。

?*(50

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（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設

備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器

具等的管理工作。

（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃

除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防

蟲、防鼠、防污染工作。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序

（一）、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操

作程序。

（二）、范圍：所有即將出庫的商品。

（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核

員、配送中心負責人對實施本SOP負責。

（四）、出庫復核程序

1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先

出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部

門開具的配送憑證準備相應的貨物。

2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)

量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以

示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門

處理：

（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動

"隼*51

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(2)、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、

封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

(3)、包裝標識模糊不清或脫落；

(4)、醫(yī)療器械已超出有效期。

3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品

品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)

量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包

裝牢固、標志清楚。

4、醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑

證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括

配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅

菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復

核人員等項目。

6、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。

7、進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中

心原印章的進口審批文件復印件。

8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器

械交與運輸員，簽回運輸單存查。

六、醫(yī)療器械配送退回處理程序

(一)、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程

序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。

(二)、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。

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（三）、責任者：業(yè)務部門經(jīng)理、業(yè)務員、質(zhì)量驗收

員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關負責人對本程

序的實施負責。

（四）、程序

1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務員填寫退貨通知

單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收

貨、運輸組帶貨。

2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認

真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷

售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進

入銷貨退回區(qū)。

3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入

“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。

4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器

械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。

6、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼

續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進

行處理。

七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處

理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性

管理的目的。

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（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器

械。

（三）、責任人：業(yè)務部、配送中心、質(zhì)管部及部門

負責人對實施本SOP負責。

（四）、程序

1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收

員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確

拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不

合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；

或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格

醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量

復查報告單”報質(zhì)管部。

（2）、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫"停

售通知單”報業(yè)務部門。

（3）、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解

除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉

儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的