2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)合同4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式第二條合同標(biāo)的及認(rèn)證內(nèi)容2.1藥品產(chǎn)品信息2.2認(rèn)證類別2.3認(rèn)證所需資料第三條合同履行期限3.1合同起始日期3.2合同終止日期3.3合同延期及續(xù)簽第四條合同價(jià)格及支付方式4.1合同價(jià)格4.2付款方式4.3付款時(shí)間第五條雙方責(zé)任與義務(wù)5.1認(rèn)證方責(zé)任5.2委托方責(zé)任5.3保密條款5.4合作方式第六條合同變更與解除6.1合同變更6.2合同解除6.3解除條件6.4解除程序第七條違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約金計(jì)算7.4損害賠償?shù)诎藯l爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.3爭議解決程序第九條合同生效與終止9.1合同生效條件9.2合同生效日期9.3合同終止條件9.4合同終止日期第十條其他10.1不可抗力10.2法律適用10.3合同附件10.4合同份數(shù)第十一條合同簽署11.1合同簽署地點(diǎn)11.2合同簽署日期11.3合同簽署人第十二條合同附件12.1附件一：藥品產(chǎn)品信息12.2附件二：認(rèn)證所需資料清單12.3附件三：合同變更記錄12.4附件四：其他相關(guān)文件第十三條合同修訂13.1合同修訂方式13.2合同修訂程序13.3合同修訂生效日期第十四條合同份數(shù)與保管14.1合同份數(shù)14.2合同保管方式14.3合同保管期限第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1委托方：[委托方全稱]1.1.2認(rèn)證方：[認(rèn)證方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1委托方地址：[委托方詳細(xì)地址]1.2.2認(rèn)證方地址：[認(rèn)證方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人1.3.1委托方法定代表人：[法定代表人姓名]1.3.2認(rèn)證方法定代表人：[法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1委托方聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.4.2聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]1.4.3電子郵箱：[電子郵箱地址]1.4.4認(rèn)證方聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.4.5聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]1.4.6電子郵箱：[電子郵箱地址]第二條合同標(biāo)的及認(rèn)證內(nèi)容2.1藥品產(chǎn)品信息2.1.1藥品名稱：[藥品名稱]2.1.2藥品規(guī)格：[藥品規(guī)格]2.1.3藥品劑型：[藥品劑型]2.1.4藥品注冊(cè)類別：[藥品注冊(cè)類別]2.2認(rèn)證類別2.2.1認(rèn)證類別：[認(rèn)證類別]2.3認(rèn)證所需資料2.3.1藥品注冊(cè)資料2.3.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3.3生產(chǎn)工藝2.3.4藥效評(píng)價(jià)報(bào)告第三條合同履行期限3.1合同起始日期：[起始日期]3.2合同終止日期：[終止日期]3.3合同延期及續(xù)簽3.3.1合同延期：如需延期，需提前[天數(shù)]向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?qǐng)。3.3.2合同續(xù)簽：合同期滿前[天數(shù)]，雙方可協(xié)商續(xù)簽合同。第四條合同價(jià)格及支付方式4.1合同價(jià)格：[合同總價(jià)]4.2付款方式4.2.1首付款：合同簽訂后[天數(shù)]內(nèi)支付合同總價(jià)的[百分比]%作為首付款。4.2.2中期款：合同執(zhí)行至[日期]時(shí)支付合同總價(jià)的[百分比]%作為中期款。4.2.3尾款：合同履行完畢并經(jīng)雙方確認(rèn)后[天數(shù)]內(nèi)支付剩余合同總價(jià)。4.3付款時(shí)間4.3.1首付款：合同簽訂后[天數(shù)]內(nèi)支付。4.3.2中期款：合同執(zhí)行至[日期]時(shí)支付。4.3.3尾款：合同履行完畢并經(jīng)雙方確認(rèn)后[天數(shù)]內(nèi)支付。第五條雙方責(zé)任與義務(wù)5.1認(rèn)證方責(zé)任5.1.1按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)委托方提供的藥品產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。5.1.2保證認(rèn)證過程的公正、公平、公開。5.1.3在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證工作，并及時(shí)向委托方提供認(rèn)證報(bào)告。5.2委托方責(zé)任5.2.1提供完整的藥品產(chǎn)品注冊(cè)資料及相關(guān)認(rèn)證所需資料。5.2.2按照合同約定的時(shí)間支付各項(xiàng)費(fèi)用。5.2.3配合認(rèn)證方進(jìn)行認(rèn)證工作，及時(shí)解答認(rèn)證方提出的問題。第六條合同變更與解除6.1合同變更6.1.1如遇國家政策、法規(guī)的調(diào)整，導(dǎo)致合同內(nèi)容需變更的，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。6.2合同解除6.2.1合同解除條件：[具體解除條件]6.2.2合同解除程序：[具體解除程序]第七條違約責(zé)任7.1違約行為7.1.1委托方未按合同約定支付費(fèi)用的；7.1.2認(rèn)證方未按合同約定完成認(rèn)證工作的；7.1.3任何一方違反合同約定的保密義務(wù)的；7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失；7.2.2違約方應(yīng)支付違約金，違約金數(shù)額為合同總價(jià)的[百分比]%；7.3損害賠償7.3.1違約方造成守約方損失的，還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的損害賠償責(zé)任。第八條爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.2.1在協(xié)商階段，雙方可指定一名調(diào)解人或調(diào)解委員會(huì)進(jìn)行調(diào)解。8.3爭議解決程序8.3.1調(diào)解程序：調(diào)解人應(yīng)在接到調(diào)解申請(qǐng)后[天數(shù)]內(nèi)開始調(diào)解，調(diào)解期限不超過[天數(shù)]。8.3.2訴訟程序：一方提起訴訟后，另一方應(yīng)在[天數(shù)]內(nèi)應(yīng)訴。第九條合同生效與終止9.1合同生效條件9.1.1雙方簽署合同并加蓋公章；9.1.2合同雙方支付首付款；9.2合同生效日期9.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.3合同終止條件9.3.1合同履行完畢；9.3.2雙方協(xié)商一致解除合同；9.3.3出現(xiàn)合同約定的解除情形；9.4合同終止日期9.4.1合同終止日期以合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同之日為準(zhǔn)。第十條其他10.1不可抗力10.1.1不可抗力事件包括自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。10.1.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同履行受阻，雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.2法律適用10.2.1本合同適用中華人民共和國法律。10.3合同附件10.3.1本合同附件作為合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。10.4合同份數(shù)10.4.1本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。第十一條合同簽署11.1合同簽署地點(diǎn)11.1.1合同簽署地點(diǎn)：[簽署地點(diǎn)]11.2合同簽署日期11.2.1合同簽署日期：[簽署日期]11.3合同簽署人11.3.1委托方簽署人：[簽署人姓名]11.3.2認(rèn)證方簽署人：[簽署人姓名]第十二條合同附件12.1附件一：藥品產(chǎn)品信息12.1.1藥品注冊(cè)申請(qǐng)表12.1.2藥品生產(chǎn)許可證12.1.3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12.2附件二：認(rèn)證所需資料清單12.2.1藥品生產(chǎn)工藝流程圖12.2.2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告12.2.3藥效評(píng)價(jià)報(bào)告12.3附件三：合同變更記錄12.4附件四：其他相關(guān)文件12.4.1雙方協(xié)商一致的其他文件第十三條合同修訂13.1合同修訂方式13.1.1合同修訂應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽署。13.2合同修訂程序13.2.1提出修訂申請(qǐng)的一方應(yīng)將修訂內(nèi)容書面通知另一方。13.2.2雙方應(yīng)在[天數(shù)]內(nèi)對(duì)修訂內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商。13.3合同修訂生效日期13.3.1合同修訂自雙方簽署之日起生效。第十四條合同份數(shù)與保管14.1合同份數(shù)14.1.1本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份。14.2合同保管方式14.2.1雙方應(yīng)妥善保管合同原件，不得擅自復(fù)制、轉(zhuǎn)讓或泄露。14.3合同保管期限14.3.1合同保管期限為合同終止后[年數(shù)]年。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入概述1.1定義1.1.1本合同中所指的第三方，包括但不限于中介方、顧問方、審計(jì)方、技術(shù)支持方等，為協(xié)助合同履行所需的獨(dú)立第三方服務(wù)提供者。1.2第三方介入的必要性1.2.1第三方介入的目的是為了保證合同履行的專業(yè)性、客觀性和公正性。1.3第三方介入的條件1.3.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。1.3.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠滿足合同履行所需的服務(wù)。第二條第三方責(zé)任限額2.1第三方責(zé)任2.1.1第三方在執(zhí)行本合同時(shí)，應(yīng)承擔(dān)因其過錯(cuò)導(dǎo)致合同履行受阻或損害甲乙雙方合法權(quán)益的責(zé)任。2.2責(zé)任限額2.2.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，并不得超過[金額]元人民幣。2.2.2超出責(zé)任限額的部分，由甲乙雙方自行承擔(dān)。第三條第三方與甲乙雙方的關(guān)系3.1第三方與甲乙雙方是獨(dú)立的合同關(guān)系，第三方對(duì)甲乙雙方不承擔(dān)連帶責(zé)任。3.2第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守甲乙雙方的要求，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第四條第三方介入的程序4.1第三方介入的申請(qǐng)4.1.1甲乙雙方可根據(jù)合同履行需要，向?qū)Ψ教岢龅谌浇槿氲纳暾?qǐng)。4.1.2申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)包括第三方的基本信息、介入目的、預(yù)期效果等。4.2第三方介入的同意4.2.1對(duì)方應(yīng)在收到申請(qǐng)后[天數(shù)]內(nèi)，以書面形式答復(fù)是否同意第三方介入。4.3第三方介入的協(xié)議4.3.1雙方同意第三方介入后，應(yīng)簽訂第三方合作協(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)。4.4第三方介入的實(shí)施4.4.1第三方介入后，應(yīng)按照合作協(xié)議及本合同的規(guī)定，獨(dú)立開展相關(guān)工作。第五條第三方介入的費(fèi)用承擔(dān)5.1第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方按照合作協(xié)議及本合同的規(guī)定分擔(dān)。5.2第三方介入的費(fèi)用包括但不限于：5.1.1第三方服務(wù)費(fèi)；5.1.2由此產(chǎn)生的其他費(fèi)用，如交通費(fèi)、住宿費(fèi)等。第六條第三方介入的終止6.1第三方介入的終止條件6.1.1合同履行完畢；6.1.2第三方完成工作任務(wù)；6.1.3雙方協(xié)商一致；6.1.4出現(xiàn)合同約定的終止情形。6.2第三方介入的終止程序6.2.1雙方應(yīng)以書面形式通知第三方終止介入；第七條第三方介入的保密7.1第三方在介入過程中，應(yīng)遵守保密協(xié)議，對(duì)甲乙雙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息負(fù)有保密義務(wù)。7.2第三方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八條第三方介入的爭議解決8.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)按照合作協(xié)議及本合同的規(guī)定解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條本合同的修訂9.1本合同有關(guān)第三方介入的條款，如需修訂，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面修訂協(xié)議。9.2修訂后的條款，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：藥品產(chǎn)品信息藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品生產(chǎn)許可證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)工藝流程圖藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告藥效評(píng)價(jià)報(bào)告2.附件二：認(rèn)證所需資料清單藥品注冊(cè)資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝藥效評(píng)價(jià)報(bào)告3.附件三：合同變更記錄記錄合同變更的時(shí)間、內(nèi)容、雙方簽字等。4.附件四：其他相關(guān)文件雙方協(xié)商一致的其他文件，如補(bǔ)充協(xié)議、會(huì)議紀(jì)要等。說明要求：所有附件均需為原件或經(jīng)雙方確認(rèn)的復(fù)印件。附件內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。附件應(yīng)由雙方簽字或蓋章確認(rèn)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用的；認(rèn)證方未按合同約定完成認(rèn)證工作的；委托方未按合同約定提供完整資料或提供虛假資料的；第三方未按合作協(xié)議及本合同的規(guī)定履行職責(zé)的；任何一方違反合同約定的保密義務(wù)的；任何一方未按合同約定履行其他義務(wù)的。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失；違約金計(jì)算：違約金數(shù)額為合同總價(jià)的[百分比]%；損害賠償：違約方造成守約方損失的，還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的損害賠償責(zé)任。示例說明：若委托方未按合同約定支付首付款，則應(yīng)向認(rèn)證方支付違約金，違約金數(shù)額為合同總價(jià)的[百分比]%，并賠償認(rèn)證方因此遭受的損失。若第三方在介入過程中泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償甲乙雙方因此遭受的損失，并支付違約金。全文完。2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)合同1合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱：（請(qǐng)?zhí)顚懠追饺Q）地址：（請(qǐng)?zhí)顚懠追皆敿?xì)地址）聯(lián)系人：（請(qǐng)?zhí)顚懠追铰?lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（請(qǐng)?zhí)顚懠追铰?lián)系電話）2.乙方：名稱：（請(qǐng)?zhí)顚懸曳饺Q）地址：（請(qǐng)?zhí)顚懸曳皆敿?xì)地址）聯(lián)系人：（請(qǐng)?zhí)顚懸曳铰?lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（請(qǐng)?zhí)顚懸曳铰?lián)系電話）3.其他相關(guān)方：（如有其他相關(guān)方，請(qǐng)?jiān)诖颂幪顚懀┒?、合同前?.1背景鑒于我國藥品市場日益繁榮，為保障人民群眾用藥安全，提高藥品質(zhì)量，甲方?jīng)Q定開展2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。2.2目的本合同旨在明確甲方、乙方及其他相關(guān)方在2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）藥品產(chǎn)品認(rèn)證：指對(duì)藥品產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量、安全、有效性的評(píng)價(jià)，并頒發(fā)認(rèn)證證書的過程。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（志愿者或患者）中進(jìn)行的研究，以評(píng)價(jià)藥物的安全性、有效性及適應(yīng)癥。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）甲方：指委托進(jìn)行藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)的單位。（2）乙方：指接受甲方委托，負(fù)責(zé)開展藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)的單位。（3）其他相關(guān)方：指與藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)相關(guān)的單位或個(gè)人。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，按時(shí)、按質(zhì)完成藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)乙方的工作提出意見和建議。（3）甲方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)向乙方支付相關(guān)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)、按質(zhì)完成藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。（2）乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。（3）乙方應(yīng)遵守國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，確保試驗(yàn)過程符合規(guī)定。（4）乙方應(yīng)按照甲方要求，提供試驗(yàn)過程中的相關(guān)資料和報(bào)告。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為一年。5.2合同履行地點(diǎn)藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作在甲方指定地點(diǎn)進(jìn)行。5.3合同履行方式乙方應(yīng)按照甲方要求，采用科學(xué)、規(guī)范的方法進(jìn)行藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）合同當(dāng)事人協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）一方當(dāng)事人嚴(yán)重違約，另一方當(dāng)事人要求解除合同。6.3終止程序（1）合同終止前，雙方應(yīng)就合同終止事宜進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。6.4終止后果（1）合同終止后，乙方應(yīng)將試驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)資料提交甲方。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定結(jié)算相關(guān)費(fèi)用。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）藥品產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)用：包括認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)、現(xiàn)場審查費(fèi)、認(rèn)證證書費(fèi)等。（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：包括研究設(shè)計(jì)費(fèi)、藥物采購費(fèi)、受試者招募費(fèi)、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)、報(bào)告編制費(fèi)等。（3）其他相關(guān)費(fèi)用：包括但不限于差旅費(fèi)、通訊費(fèi)、辦公用品費(fèi)等。7.2支付方式（1）銀行轉(zhuǎn)賬：甲方應(yīng)將費(fèi)用直接轉(zhuǎn)入乙方指定的銀行賬戶。（2）支票支付：甲方應(yīng)開具無條件的銀行支票，支付給乙方。7.3支付時(shí)間（1）藥品產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方提交認(rèn)證申請(qǐng)材料后的30個(gè)工作日內(nèi)支付。（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)進(jìn)度分階段支付，具體支付時(shí)間由雙方另行約定。7.4支付條款（1）甲方支付的費(fèi)用應(yīng)全額支付，不得扣除任何費(fèi)用。（2）乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，及時(shí)提供相應(yīng)的發(fā)票或收據(jù)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）如甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付逾期付款利息，利率按中國人民銀行同期貸款利率計(jì)算。（2）如甲方未能按照合同約定提供必要的資料，導(dǎo)致乙方無法正常開展工作，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.2乙方違約（1）如乙方未能按時(shí)完成藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。（2）如乙方提供虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償因此造成的損失。8.3賠償金額和方式（1）違約金：按合同約定支付。（2）直接損失：根據(jù)實(shí)際情況，由違約方賠償。（3）間接損失：由違約方賠償，但以實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同涉及的保密內(nèi)容包括但不限于：（1）甲方提供的藥品產(chǎn)品相關(guān)資料；（2）乙方在開展藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)過程中獲取的任何信息；（3）雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同約定的保密期限為合同生效之日起5年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災(zāi)害、社會(huì)事件或其他非人為因素導(dǎo)致的無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。10.2不可抗力事件不可抗力事件包括但不限于：（1）地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、罷工、政府行為等社會(huì)事件；（3）傳染病爆發(fā)、疫情等公共衛(wèi)生事件。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同，并協(xié)商解決合同履行問題。（3）如不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解除合同。10.4不可抗力實(shí)例（1）COVID19疫情爆發(fā)；（2）地震導(dǎo)致試驗(yàn)基地?fù)p毀；（3）政府政策變動(dòng)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法進(jìn)行。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟或向仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將合同轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）合同約定的保密內(nèi)容；（2）合同約定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（3）合同約定的其他不得轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）甲方保留對(duì)藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)結(jié)果的最終決定權(quán)。（2）乙方在合同履行過程中獲取的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方享有在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利。13.2特殊權(quán)力保留（1）在任何情況下，甲方保留對(duì)藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)過程中涉及的商業(yè)秘密的保密權(quán)。（2）乙方在合同履行過程中應(yīng)尊重甲方的商標(biāo)權(quán)和專利權(quán)，未經(jīng)甲方同意，不得擅自使用。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面文件作為合同的附件。14.2修改和補(bǔ)充效力經(jīng)雙方簽署的修改和補(bǔ)充文件與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)雙方應(yīng)相互配合，共同完成藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論項(xiàng)目進(jìn)展和問題解決。（2）雙方應(yīng)按照約定及時(shí)交換信息，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。十六、其他條款16.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)的完整協(xié)議，并取代了之前所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得增減本合同約定的條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表（簽字）：日期：____年____月____日乙方（蓋章）：代表（簽字）：日期：____年____月____日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的藥品產(chǎn)品相關(guān)資料2.藥品產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)材料3.藥品產(chǎn)品認(rèn)證證書4.臨床試驗(yàn)方案5.數(shù)據(jù)收集與分析報(bào)告6.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告7.保密協(xié)議8.費(fèi)用支付憑證9.會(huì)議紀(jì)要10.修改和補(bǔ)充合同文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：未按時(shí)支付費(fèi)用：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為超過合同約定的支付時(shí)間30個(gè)工作日。未提供必要資料：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為甲方未能按照合同約定提供必要的資料，導(dǎo)致乙方無法正常開展工作。2.乙方違約：未按時(shí)完成工作：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為乙方未能按照合同約定的時(shí)間完成藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。提供虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為乙方提供的數(shù)據(jù)或報(bào)告存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。違反保密義務(wù)：認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為乙方泄露合同約定的保密內(nèi)容。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。3.仲裁：指雙方自愿將爭議提交給第三者（仲裁員）進(jìn)行裁決的爭議解決方式。4.訴訟：指當(dāng)事人將爭議提交人民法院，由法院進(jìn)行審判的爭議解決方式。5.違約金：指因一方違約給對(duì)方造成損失，違約方應(yīng)向守約方支付的約定金額的貨幣。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用。解決辦法：甲方應(yīng)按照合同約定的支付時(shí)間支付費(fèi)用，如逾期支付，應(yīng)向乙方支付逾期付款利息。2.問題：乙方未按時(shí)完成工作。解決辦法：乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間完成工作，如逾期完成，應(yīng)向甲方支付違約金。3.問題：數(shù)據(jù)收集與分析不準(zhǔn)確。解決辦法：雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論數(shù)據(jù)收集與分析問題，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。4.問題：保密內(nèi)容泄露。解決辦法：雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，對(duì)泄露保密內(nèi)容的行為采取法律措施。5.問題：合同修改和補(bǔ)充不一致。解決辦法：雙方應(yīng)按照合同約定的修改和補(bǔ)充程序進(jìn)行，確保修改和補(bǔ)充的效力。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方主體名稱：（請(qǐng)?zhí)顚懙谌饺Q）2.第三方主體地址：（請(qǐng)?zhí)顚懙谌皆敿?xì)地址）3.第三方主體聯(lián)系人：（請(qǐng)?zhí)顚懙谌铰?lián)系人姓名）4.第三方主體聯(lián)系電話：（請(qǐng)?zhí)顚懙谌铰?lián)系電話）增加條款：3.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合同約定，協(xié)助乙方完成藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。（2）第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)獲得合同約定的服務(wù)費(fèi)用。（2）第三方有權(quán)要求甲方和乙方履行合同約定的義務(wù)。3.3第三方義務(wù)（1）第三方應(yīng)遵守合同約定，不得泄露合同保密內(nèi)容。（2）第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)質(zhì)量，對(duì)因服務(wù)原因?qū)е碌膯栴}承擔(dān)責(zé)任。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款增加條款：4.1乙方權(quán)利（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費(fèi)用。（2）乙方有權(quán)要求甲方提供必要的試驗(yàn)條件和資源。（3）乙方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立分析，并發(fā)表研究成果。4.2乙方利益條款（1）乙方在臨床試驗(yàn)過程中，享有對(duì)受試者的知情同意權(quán)。（2）乙方在藥品產(chǎn)品認(rèn)證過程中，享有對(duì)認(rèn)證結(jié)果的申訴權(quán)。4.3甲方的違約及限制條款（1）甲方如未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。（2）甲方如違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（3）甲方不得單方面修改合同條款，未經(jīng)乙方同意，不得限制乙方的權(quán)利。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款增加條款：5.1甲方的權(quán)利（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定完成藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督，并提出合理意見和建議。5.2甲方的利益條款（1）甲方在藥品產(chǎn)品認(rèn)證過程中，享有對(duì)認(rèn)證結(jié)果的最終決定權(quán)。（2）甲方在臨床試驗(yàn)過程中，享有對(duì)受試者保護(hù)的決定權(quán)。5.3乙方的違約及限制條款（1）乙方如未按時(shí)完成工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。（2）乙方如提供虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償損失。（3）乙方不得將合同轉(zhuǎn)讓給第三方，未經(jīng)甲方同意，不得限制甲方的權(quán)利。全文完。2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)合同2合同目錄第一章合同概述1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂日期及生效日期1.3合同期限1.4合同目的和范圍1.5合同保密條款第二章藥品產(chǎn)品認(rèn)證2.1認(rèn)證產(chǎn)品信息2.2認(rèn)證流程和時(shí)間安排2.3認(rèn)證費(fèi)用及支付方式2.4認(rèn)證結(jié)果及后續(xù)處理第三章臨床試驗(yàn)3.1臨床試驗(yàn)基本信息3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及方案3.3臨床試驗(yàn)實(shí)施流程3.4數(shù)據(jù)收集與記錄3.5數(shù)據(jù)分析及報(bào)告第四章保密條款4.1保密信息的定義4.2保密期限4.3保密信息的披露限制4.4違反保密義務(wù)的責(zé)任第五章權(quán)利與義務(wù)5.1合同雙方的權(quán)利5.2合同雙方的義務(wù)5.3合同履行中的協(xié)助與配合5.4合同變更及解除第六章費(fèi)用與支付6.1合同費(fèi)用構(gòu)成6.2費(fèi)用支付方式6.3違約金及賠償6.4支付期限第七章合同爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機(jī)構(gòu)7.3爭議解決程序7.4爭議解決期限第八章違約責(zé)任8.1違約行為類型8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償計(jì)算方式8.4違約糾紛解決第九章合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后的處理第十章合同終止10.1合同終止條件10.2合同終止程序10.3合同終止后的處理第十一章合同附件11.1附件一：藥品產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)表11.2附件二：臨床試驗(yàn)方案11.3附件三：保密協(xié)議11.4附件四：其他相關(guān)文件第十二章合同生效12.1合同生效條件12.2合同生效時(shí)間12.3合同生效后的法律效力第十三章通知與送達(dá)13.1通知形式13.2送達(dá)地址13.3送達(dá)方式13.4送達(dá)時(shí)間第十四章其他14.1合同未盡事宜14.2合同解釋14.3合同適用法律14.4合同份數(shù)及保管合同編號(hào)2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)合同第一章合同概述1.1合同雙方基本信息甲方（藥品產(chǎn)品提供方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________乙方（藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________1.2合同簽訂日期及生效日期本合同簽訂日期為____年____月____日，自雙方簽字蓋章之日起生效。1.3合同期限本合同有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。1.4合同目的和范圍本合同旨在明確甲乙雙方就2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)事宜的權(quán)利義務(wù)，確保雙方合作順利進(jìn)行。1.5合同保密條款甲乙雙方對(duì)本合同內(nèi)容及合作過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。第二章藥品產(chǎn)品認(rèn)證2.1認(rèn)證產(chǎn)品信息甲方提供的藥品產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等詳細(xì)信息見附件一。2.2認(rèn)證流程和時(shí)間安排詳見附件二：藥品產(chǎn)品認(rèn)證流程及時(shí)間安排表。2.3認(rèn)證費(fèi)用及支付方式認(rèn)證費(fèi)用總額為____元，支付方式為____。2.4認(rèn)證結(jié)果及后續(xù)處理乙方將按照合同約定進(jìn)行藥品產(chǎn)品認(rèn)證，認(rèn)證結(jié)果以書面形式通知甲方。如認(rèn)證未通過，乙方將提供詳細(xì)原因及改進(jìn)建議。第三章臨床試驗(yàn)3.1臨床試驗(yàn)基本信息甲方提供的藥品產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等詳細(xì)信息見附件一。3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及方案詳見附件三：臨床試驗(yàn)方案。3.3臨床試驗(yàn)實(shí)施流程詳見附件四：臨床試驗(yàn)實(shí)施流程。3.4數(shù)據(jù)收集與記錄乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.5數(shù)據(jù)分析及報(bào)告乙方將按照臨床試驗(yàn)方案對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成臨床試驗(yàn)報(bào)告，并在約定時(shí)間內(nèi)提交給甲方。第四章保密條款4.1保密信息的定義保密信息包括但不限于：本合同內(nèi)容、雙方合作過程中的技術(shù)資料、市場信息、客戶信息等。4.2保密期限本合同及合作過程中的保密信息保密期限自合同簽訂之日起____年。4.3保密信息的披露限制未經(jīng)對(duì)方同意，雙方不得向任何第三方披露保密信息。4.4違反保密義務(wù)的責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第五章權(quán)利與義務(wù)5.1合同雙方的權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)服務(wù)。乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付相關(guān)費(fèi)用。5.2合同雙方的義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定提供藥品產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料。乙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)，確保服務(wù)質(zhì)量。5.3合同履行中的協(xié)助與配合甲乙雙方應(yīng)相互協(xié)助、配合，共同推進(jìn)合同履行。5.4合同變更及解除任何一方提出合同變更或解除，應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。第六章費(fèi)用與支付6.1合同費(fèi)用構(gòu)成合同費(fèi)用包括但不限于：藥品產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用等。6.2費(fèi)用支付方式詳見本合同第二章2.3條。6.3違約金及賠償如一方違約，應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償因此造成的損失。6.4支付期限詳見本合同第二章2.3條。第七章合同爭議解決7.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。7.2爭議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商不成，雙方可選擇仲裁或訴訟解決爭議。7.3爭議解決程序詳見附件五：爭議解決程序。7.4爭議解決期限爭議解決期限自爭議發(fā)生之日起____個(gè)工作日內(nèi)。第八章違約責(zé)任8.1違約行為類型（1）一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；（3）一方未按時(shí)支付費(fèi)用；（4）一方未按照約定進(jìn)行藥品產(chǎn)品認(rèn)證或臨床試驗(yàn)；（5）一方違反保密義務(wù)。8.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）向守約方支付違約金；（2）賠償守約方因此遭受的損失；（3）承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3違約賠償計(jì)算方式違約賠償金額根據(jù)違約行為的性質(zhì)、程度及守約方損失情況進(jìn)行計(jì)算。8.4違約糾紛解決違約糾紛解決方式同第七章。第九章合同解除9.1合同解除條件（1）一方違約，經(jīng)協(xié)商無法達(dá)成解決方案；（2）合同目的無法實(shí)現(xiàn)；（3）法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致合同無法履行。9.2合同解除程序合同解除需書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方確認(rèn)。9.3合同解除后的處理合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理未履行完畢的義務(wù)。第十章合同終止10.1合同終止條件合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同，合同終止。10.2合同終止程序合同終止需書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方確認(rèn)。10.3合同終止后的處理合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理未履行完畢的義務(wù)。第十一章合同附件11.1附件一：藥品產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)表11.2附件二：藥品產(chǎn)品認(rèn)證流程及時(shí)間安排表11.3附件三：臨床試驗(yàn)方案11.4附件四：臨床試驗(yàn)實(shí)施流程11.5附件五：爭議解決程序第十二章合同生效12.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同生效時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.3合同生效后的法律效力本合同生效后，對(duì)雙方具有法律約束力。第十三章通知與送達(dá)13.1通知形式通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行。13.2送達(dá)地址送達(dá)地址見本合同第一章1.1條。13.3送達(dá)方式送達(dá)方式為____。13.4送達(dá)時(shí)間送達(dá)時(shí)間以實(shí)際收到通知為準(zhǔn)。第十四章其他14.1合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2合同解釋本合同解釋權(quán)歸甲方所有。14.3合同適用法律本合同適用中華人民共和國法律。14.4合同份數(shù)及保管本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份。甲方（藥品產(chǎn)品提供方）簽字：日期：____________________乙方（藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字：日期：____________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.1甲方主導(dǎo)權(quán)條款說明：甲方在本合同中擁有主導(dǎo)權(quán)，負(fù)責(zé)制定藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)的整體計(jì)劃、決策和監(jiān)督。1.2甲方責(zé)任條款（1）甲方負(fù)責(zé)提供藥品產(chǎn)品的完整資料，包括但不限于藥品注冊(cè)證書、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（2）甲方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)，包括但不限于選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程。（3）甲方負(fù)責(zé)向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的資金支持。1.3甲方?jīng)Q策權(quán)條款（1）甲方有權(quán)決定藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵事項(xiàng)，如試驗(yàn)方案、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)時(shí)間等。（2）甲方有權(quán)決定試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的重大問題，如試驗(yàn)暫停、試驗(yàn)終止等。1.4甲方監(jiān)督權(quán)條款（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保乙方按照合同約定履行義務(wù)。（2）甲方有權(quán)要求乙方提供工作進(jìn)展報(bào)告，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：2.1乙方主導(dǎo)權(quán)條款說明：乙方在本合同中擁有主導(dǎo)權(quán)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)。2.2乙方責(zé)任條款（1）乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)，包括但不限于試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析。（2）乙方負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，包括但不限于遵守相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范。2.3乙方?jīng)Q策權(quán)條款（1）乙方有權(quán)決定臨床試驗(yàn)的具體細(xì)節(jié)，如試驗(yàn)方法、試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)人員等。（2）乙方有權(quán)決定試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題解決方案。2.4乙方報(bào)告權(quán)條款（1）乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括但不限于試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)結(jié)果等。（2）乙方應(yīng)確保報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：3.1第三方中介條款說明：本合同引入第三方中介機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)和評(píng)估藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)的過程。3.2第三方中介責(zé)任條款（1）第三方中介負(fù)責(zé)對(duì)甲方和乙方的履約情況進(jìn)行監(jiān)督，確保雙方履行合同義務(wù)。（2）第三方中介負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估，包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)質(zhì)量審查。3.3第三方中介決策權(quán)條款（1）第三方中介有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過程中的重大問題進(jìn)行決策，如試驗(yàn)暫停、試驗(yàn)終止等。（2）第三方中介有權(quán)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行初步評(píng)估，并提出改進(jìn)建議。3.4第三方中介報(bào)告權(quán)條款（1）第三方中介應(yīng)定期向甲方和乙方報(bào)告監(jiān)督和評(píng)估結(jié)果，包括但不限于試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)結(jié)果、合規(guī)性評(píng)估等。（2）第三方中介的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、客觀、公正，并附有相關(guān)證據(jù)。3.5第三方中介費(fèi)用條款（1）第三方中介的服務(wù)費(fèi)用由甲方和乙方按照約定比例分擔(dān)。（2）第三方中介的費(fèi)用支付方式及時(shí)間由雙方另行協(xié)商確定。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.附件一：藥品產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)表2.附件二：藥品產(chǎn)品認(rèn)證流程及時(shí)間安排表3.附件三：臨床試驗(yàn)方案4.附件四：臨床試驗(yàn)實(shí)施流程5.附件五：爭議解決程序6.附件六：保密協(xié)議7.附件七：第三方中介機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明8.附件八：費(fèi)用支付明細(xì)表9.附件九：違約金及賠償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：一方未按合同約定履行義務(wù)；提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；未按時(shí)支付費(fèi)用；未按照約定進(jìn)行藥品產(chǎn)品認(rèn)證或臨床試驗(yàn)；違反保密義務(wù)。2.違約行為的認(rèn)定：違約行為的認(rèn)定需根據(jù)合同條款、相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)際情況進(jìn)行。甲方和乙方應(yīng)就違約行為進(jìn)行協(xié)商，協(xié)商不成時(shí)，可由第三方中介或仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定。三、法律名詞及解釋：1.仲裁：指雙方在爭議發(fā)生前或發(fā)生后達(dá)成協(xié)議，將爭議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決。2.訴訟：指一方當(dāng)事人向人民法院提起訴訟，請(qǐng)求人民法院依法解決爭議。3.保密協(xié)議：指雙方就保密信息達(dá)成的一致協(xié)議，約定保密信息的范圍、保密期限和保密義務(wù)。4.違約金：指合同當(dāng)事人因違約行為而應(yīng)向守約方支付的一定金額的金錢。5.賠償：指違約方因違約行為給守約方造成損失，應(yīng)向守約方支付的一定金額的金錢。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。解決辦法：立即暫停試驗(yàn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并通知相關(guān)監(jiān)管部門。2.問題：乙方未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。解決辦法：要求乙方說明原因，并給予合理期限完成報(bào)告。3.問題：第三方中介機(jī)構(gòu)出現(xiàn)爭議。解決辦法：通過協(xié)商或仲裁方式解決爭議。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.藥品研發(fā)過程中的合作。3.藥品上市前的合規(guī)性審查。4.藥品市場準(zhǔn)入及監(jiān)管。全文完。2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)合同3合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：2.乙方：3.其他相關(guān)方：二、合同前言2.1背景：為規(guī)范2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作，確保藥品產(chǎn)品安全、有效、合理使用，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成一致意見，簽訂本合同。2.2目的：本合同旨在明確甲乙雙方在2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)，確保雙方合作順利進(jìn)行，共同推動(dòng)我國藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語：1.藥品產(chǎn)品認(rèn)證：指對(duì)藥品產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量、安全、有效性等方面的審核，確認(rèn)其符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的過程。2.臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行，以評(píng)價(jià)藥品產(chǎn)品的安全性、有效性、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑等為目的的試驗(yàn)。3.2關(guān)鍵詞解釋：1.甲方：本合同中指申請(qǐng)藥品產(chǎn)品認(rèn)證及進(jìn)行臨床試驗(yàn)的主體。2.乙方：本合同中指承擔(dān)藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作的主體。3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)藥品產(chǎn)品認(rèn)證工作的機(jī)構(gòu)。4.倫理委員會(huì)：指負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)倫理問題的機(jī)構(gòu)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)1.享有本合同約定的權(quán)利。2.向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的藥品產(chǎn)品相關(guān)資料。3.按時(shí)支付乙方合同約定的費(fèi)用。4.對(duì)乙方在合同履行過程中提供的技術(shù)支持進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。5.遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)1.按合同約定提供藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)服務(wù)。2.確保提供的技術(shù)支持符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)甲方提供的資料進(jìn)行保密。4.按時(shí)完成合同約定的任務(wù)。5.在合同履行過程中，及時(shí)向甲方反饋相關(guān)信息。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)任務(wù)完成之日止。5.2合同履行地點(diǎn)藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作地點(diǎn)為：甲乙雙方約定的地點(diǎn)。5.3合同履行方式甲乙雙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，共同完成2025年度藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字（或蓋章）后生效。6.2終止條件1.合同約定的期限屆滿；2.雙方協(xié)商一致解除合同；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；4.一方違約，另一方要求解除合同。6.3終止程序1.雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)書面通知對(duì)方；2.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)書面通知對(duì)方并提供相關(guān)證明；3.一方違約，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.4終止后果1.合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同約定，履行各自的義務(wù)；2.合同解除后，雙方應(yīng)相互退還已支付的費(fèi)用；3.因違約解除合同，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成1.藥品產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)：包括但不限于認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)、審核費(fèi)、評(píng)審費(fèi)等。2.臨床試驗(yàn)費(fèi)：包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)費(fèi)、數(shù)據(jù)收集費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)、倫理審查費(fèi)等。3.其他費(fèi)用：包括但不限于差旅費(fèi)、資料印刷費(fèi)、通訊費(fèi)等。7.2支付方式1.銀行轉(zhuǎn)賬：甲方應(yīng)將款項(xiàng)直接轉(zhuǎn)入乙方指定賬戶。2.現(xiàn)金支付：在合同約定的情況下，甲方可向乙方支付現(xiàn)金。7.3支付時(shí)間1.藥品產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)：甲方應(yīng)在提交認(rèn)證申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)支付。2.臨床試驗(yàn)費(fèi)：甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度分階段支付，具體支付時(shí)間由雙方另行約定。3.其他費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際發(fā)生情況，甲方應(yīng)在收到乙方發(fā)票后的10個(gè)工作日內(nèi)支付。7.4支付條款1.甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)注明合同編號(hào)和付款用途。2.乙方收到甲方支付的費(fèi)用后，應(yīng)及時(shí)向甲方出具相應(yīng)的收款憑證。3.如甲方未按約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止合同執(zhí)行。八、違約責(zé)任8.1甲方違約1.甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付未支付部分10%的違約金。2.甲方提供虛假資料的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.2乙方違約1.乙方未按約定完成藥品產(chǎn)品認(rèn)證或臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。2.乙方泄露甲方保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式1.違約方應(yīng)按照實(shí)際損失向?qū)Ψ街Ц顿r償金。2.賠償金支付方式同費(fèi)用支付方式。九、保密條款9.1保密內(nèi)容1.雙方在本合同履行過程中所涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、業(yè)務(wù)信息等。2.乙方在藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)過程中獲得的甲方資料。9.2保密期限本合同約定的保密期限自合同生效之日起至合同終止后3年。9.3保密履行方式1.雙方對(duì)本合同約定的保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，不得向任何第三方泄露。2.雙方應(yīng)采取合理的保密措施，確保保密內(nèi)容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所指不可抗力是指由于自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等原因，導(dǎo)致合同履行不能或難以履行的客觀情況。10.2不可抗力事件1.自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等。2.政府行為：如政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等。3.社會(huì)異常事件：如罷工、暴亂等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)1.不可抗力發(fā)生時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。2.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，雙方應(yīng)協(xié)商解決，盡量減少損失。10.4不可抗力實(shí)例1.國家政策調(diào)整導(dǎo)致藥品產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。2.自然災(zāi)害導(dǎo)致臨床試驗(yàn)現(xiàn)場損壞。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定1.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本合同的全部或部分權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。2.經(jīng)雙方協(xié)商一致，本合同可以轉(zhuǎn)讓。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形1.本合同中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密不得轉(zhuǎn)讓。2.乙方在藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)過程中獲得的甲方資料不得轉(zhuǎn)讓。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留1.甲方保留對(duì)藥品產(chǎn)品認(rèn)證及臨床試驗(yàn)過程中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.乙方保留對(duì)本合同履行過程中所取得的數(shù)據(jù)、資料的分析權(quán)和使用權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留1.無論合同是否解除，雙方均保留對(duì)合同履行過程中出現(xiàn)的任何糾紛進(jìn)行追訴的權(quán)利。2.雙方在合同終止后，仍保留對(duì)各自權(quán)利和利益的保護(hù)權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序1.本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方書面協(xié)商一致。2.修改和補(bǔ)充的文件應(yīng)作為本合同的組成部分。14.2修改