醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)

醫(yī)院藥劑科與藥企關(guān)系

建立與維護(hù)中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院邵蓉

2007年11月10日1背景齊二藥事件欣弗事件白蛋白事件等等出臺(tái)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào))218號(hào)通知：（八）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，凡是在企業(yè)成品庫(kù)待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。采取措施支持誠(chéng)信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。3吳儀副總理在全國(guó)加強(qiáng)食品藥品

整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議上的講話

“說(shuō)一千道一萬(wàn)，保障人民群眾飲食用藥安全，關(guān)鍵在于落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制。要痛下決心，抓緊建立健全地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任體系?！?吳儀副總理說(shuō)：大多數(shù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是遵紀(jì)守法確有少數(shù)不良企業(yè)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)十分淡薄，喪失良知，唯利是圖，有的還屢教不改，影響惡劣食品藥品企業(yè)不同于一般的企業(yè)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為直接關(guān)系到公眾的飲食用藥安全，是決定食品藥品安全的第一道關(guān)口。這一關(guān)守不住，僅靠政府監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督，不可能從根本上解決食品藥品安全問(wèn)題。食品藥品安全工作的一個(gè)重要任務(wù)，就是要讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人。5一、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與藥企的關(guān)系1、購(gòu)進(jìn)渠道第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。6罰則：

第80條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。

7購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與藥企的關(guān)系2、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的要求購(gòu)進(jìn)記錄進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度合格證明和其他標(biāo)識(shí)從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)8SFDA26號(hào)令《藥品流通監(jiān)管辦法》規(guī)定第10條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。9SFDA26號(hào)令規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。10法律規(guī)范種類：禁止性規(guī)范義務(wù)性規(guī)范任意性規(guī)范法務(wù)明文禁止者皆可為11購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與藥企的關(guān)系3、無(wú)過(guò)錯(cuò)使用假劣藥法律責(zé)任《藥品管理法實(shí)施條例》第81條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。12購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與藥企的關(guān)系4、商業(yè)賄賂購(gòu)銷中給予和收受回扣或其他利益給予與收受給予與收受內(nèi)容：財(cái)務(wù)或其他利益特別強(qiáng)調(diào)：給予方：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人收受方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人、醫(yī)師13二、不對(duì)癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系1、臨床中不對(duì)癥用藥、不規(guī)范用藥藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位與“遵醫(yī)囑”藥品問(wèn)題：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性法律后果：說(shuō)明書(shū)與藥典內(nèi)容不一致說(shuō)明書(shū)或藥典與處方集不一致說(shuō)明書(shū)或藥典與用藥指導(dǎo)不一致14不對(duì)癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系2、藥企產(chǎn)品“功能主治或適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍”的后果第48條第3款第6項(xiàng)：按假藥論處（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。15從不對(duì)癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系3、藥企不對(duì)癥標(biāo)示第48條第2款第2項(xiàng)：為假藥

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

16三、藥品質(zhì)量責(zé)任歸屬藥物事故可分為由藥物本身引起事故和因藥物使用引起的事故兩類。

藥物本身問(wèn)題包括藥品質(zhì)量問(wèn)題(主要是藥品缺陷)、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有顯現(xiàn)的其他問(wèn)題17藥品質(zhì)量責(zé)任歸屬藥品的責(zé)任制度又有不同于普通商品責(zé)任的制度設(shè)計(jì)（1）藥品的安全性與有效性并重；（2）藥品危險(xiǎn)的不可避免性和不可預(yù)料性；（3）藥物使用的專業(yè)性和責(zé)任人員的復(fù)雜性；（4）損害彌補(bǔ)的緊迫性。18藥品質(zhì)量責(zé)任歸屬藥品責(zé)任分為兩類：

一是藥品質(zhì)量責(zé)任；二是藥品不良反應(yīng)的責(zé)任19藥品質(zhì)量責(zé)任歸屬原告：患者（消費(fèi)者）被告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者（任一或共同被告）舉證責(zé)任：原告舉證----接受治療、或購(gòu)買使用藥品受到傷害、傷害大小被告舉證----產(chǎn)品與傷害結(jié)果之間沒(méi)有因果關(guān)系，否則承擔(dān)責(zé)任20醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥企：申請(qǐng)追加共同被告的情形不申請(qǐng)追加，獨(dú)立訴訟的情形21四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第71條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

22法定藥品不良反應(yīng)（狹義）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)為。這種法定的不良反應(yīng)一般是屬于法定免責(zé)范圍的。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)23藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法定藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件：①

合法藥品（合格藥品）②正常使用（符合說(shuō)明書(shū)）③確定的有害反應(yīng)（與診治目的無(wú)關(guān)）24藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

廣義的不良反應(yīng)包括藥品說(shuō)明書(shū)中已囊括、醫(yī)生可能預(yù)知以及目前醫(yī)療技術(shù)尚未認(rèn)識(shí)到的反應(yīng)。如果用藥后所發(fā)生的不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)界公認(rèn)、說(shuō)明書(shū)已羅列出的癥狀，醫(yī)生沒(méi)盡責(zé)任避免這些不良反應(yīng)，則醫(yī)院則有不可推卸的責(zé)任。25五、藥品臨床研究中關(guān)系建立與維護(hù)《藥品注冊(cè)管理辦法》--《辦法》1、藥物的臨床研究2、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)3、藥品同質(zhì)化現(xiàn)象4、保密責(zé)任與義務(wù)26臨床試驗(yàn)是申請(qǐng)人與受試者的約定寬進(jìn)嚴(yán)出臨床受試者權(quán)益知情同意、倫理委員會(huì)對(duì)照品、安慰劑、試驗(yàn)品補(bǔ)償、賠償27

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品臨床研究中的主體性和重要性企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品臨床試驗(yàn)中的合作關(guān)系試驗(yàn)品、對(duì)照品給受試者帶來(lái)不良后果

28六、藥企接受委托生產(chǎn)醫(yī)院制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第28條:具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致291、字體安裝與設(shè)置如果您對(duì)PPT模板中的字體風(fēng)格不滿意，可進(jìn)行批量替換，一次性更改各頁(yè)面字體。在“開(kāi)始”選項(xiàng)卡中，點(diǎn)擊“替換”按鈕右側(cè)箭頭，選擇“替換字體”。（如下圖）在圖“替換”下拉列表中選擇要更改字體。（如下圖）在“替換為”下拉列表中選擇替換字體。點(diǎn)擊“替換”按鈕，完成。302