醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試考核試卷

醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在測(cè)試考生對(duì)醫(yī)療器械可靠性測(cè)試的理論知識(shí)和實(shí)踐技能掌握程度，確?？忌軌颡?dú)立進(jìn)行醫(yī)療器械的可靠性評(píng)估和測(cè)試，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試的主要目的是什么？

A.提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)效率

B.確保醫(yī)療器械的安全性和有效性

C.降低醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本

D.提高醫(yī)療器械的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械可靠性測(cè)試的指標(biāo)？

A.可靠度

B.響應(yīng)時(shí)間

C.穩(wěn)定性

D.靈敏度

3.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試的常用方法不包括以下哪項(xiàng)？

A.環(huán)境應(yīng)力篩選

B.動(dòng)態(tài)測(cè)試

C.生命周期測(cè)試

D.材料測(cè)試

4.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，MTBF代表什么？

A.平均無(wú)故障時(shí)間

B.平均故障間隔時(shí)間

C.平均壽命

D.平均失效時(shí)間

5.以下哪種測(cè)試方法主要用于評(píng)估醫(yī)療器械的耐久性？

A.壓力測(cè)試

B.溫度循環(huán)測(cè)試

C.振動(dòng)測(cè)試

D.疲勞測(cè)試

6.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，F(xiàn)MEA是什么？

A.故障模式與影響分析

B.故障樹(shù)分析

C.系統(tǒng)安全分析

D.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

7.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的電磁兼容性？

A.傳導(dǎo)干擾測(cè)試

B.射頻干擾測(cè)試

C.靜電放電測(cè)試

D.電快速瞬變脈沖群測(cè)試

8.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的電氣性能？

A.絕緣電阻測(cè)試

B.介電強(qiáng)度測(cè)試

C.介電損耗測(cè)試

D.介電吸收測(cè)試

9.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的機(jī)械性能？

A.壓力測(cè)試

B.振動(dòng)測(cè)試

C.疲勞測(cè)試

D.旋轉(zhuǎn)測(cè)試

10.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

11.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的微生物相容性？

A.細(xì)菌生長(zhǎng)測(cè)試

B.真菌生長(zhǎng)測(cè)試

C.病毒測(cè)試

D.微生物數(shù)量測(cè)試

12.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的化學(xué)相容性？

A.降解測(cè)試

B.溶解度測(cè)試

C.穩(wěn)定性測(cè)試

D.吸收測(cè)試

13.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物降解性？

A.降解測(cè)試

B.溶解度測(cè)試

C.穩(wěn)定性測(cè)試

D.吸收測(cè)試

14.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物活性？

A.降解測(cè)試

B.溶解度測(cè)試

C.穩(wěn)定性測(cè)試

D.生物活性測(cè)試

15.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物安全性？

A.降解測(cè)試

B.溶解度測(cè)試

C.穩(wěn)定性測(cè)試

D.生物安全性測(cè)試

16.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

17.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

18.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

19.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

20.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

21.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

22.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

23.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

24.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

25.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

26.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

27.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

28.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

29.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

30.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪種測(cè)試方法主要針對(duì)產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些是影響可靠性的主要因素？

A.設(shè)計(jì)

B.材料選擇

C.制造工藝

D.環(huán)境條件

2.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常見(jiàn)的可靠性指標(biāo)？

A.平均無(wú)故障時(shí)間（MTBF）

B.平均故障間隔時(shí)間（MTTF）

C.故障率

D.可靠度

3.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些測(cè)試方法可以用于評(píng)估產(chǎn)品的耐久性？

A.壓力測(cè)試

B.溫度循環(huán)測(cè)試

C.振動(dòng)測(cè)試

D.疲勞測(cè)試

4.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常用的統(tǒng)計(jì)方法？

A.正態(tài)分布

B.假設(shè)檢驗(yàn)

C.相關(guān)分析

D.因子分析

5.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些測(cè)試方法可以用于評(píng)估產(chǎn)品的生物相容性？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

6.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常見(jiàn)的測(cè)試環(huán)境？

A.高溫環(huán)境

B.濕度環(huán)境

C.振動(dòng)環(huán)境

D.高壓環(huán)境

7.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些測(cè)試可以用于評(píng)估產(chǎn)品的電磁兼容性？

A.傳導(dǎo)干擾測(cè)試

B.射頻干擾測(cè)試

C.靜電放電測(cè)試

D.電快速瞬變脈沖群測(cè)試

8.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常用的評(píng)估方法？

A.故障模式與影響分析（FMEA）

B.故障樹(shù)分析（FTA）

C.事故樹(shù)分析（ATA）

D.系統(tǒng)安全分析（SSA）

9.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些是影響可靠性的環(huán)境因素？

A.溫度

B.濕度

C.振動(dòng)

D.射線輻射

10.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常見(jiàn)的質(zhì)量管理體系？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.FDAQSR

D.CEMarking

11.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些測(cè)試方法可以用于評(píng)估產(chǎn)品的電氣性能？

A.絕緣電阻測(cè)試

B.介電強(qiáng)度測(cè)試

C.介電損耗測(cè)試

D.介電吸收測(cè)試

12.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常見(jiàn)的機(jī)械性能測(cè)試？

A.壓力測(cè)試

B.拉伸測(cè)試

C.剪切測(cè)試

D.疲勞測(cè)試

13.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些測(cè)試可以用于評(píng)估產(chǎn)品的化學(xué)相容性？

A.降解測(cè)試

B.溶解度測(cè)試

C.穩(wěn)定性測(cè)試

D.吸收測(cè)試

14.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常見(jiàn)的生物相容性測(cè)試？

A.免疫毒性測(cè)試

B.皮膚刺激性測(cè)試

C.吸收測(cè)試

D.致敏性測(cè)試

15.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些是影響可靠性的設(shè)計(jì)因素？

A.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

B.材料選擇

C.制造工藝

D.裝配工藝

16.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常見(jiàn)的可靠性設(shè)計(jì)方法？

A.耐用設(shè)計(jì)

B.故障安全設(shè)計(jì)

C.防錯(cuò)設(shè)計(jì)

D.優(yōu)化設(shè)計(jì)

17.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些是影響可靠性的材料因素？

A.材料性能

B.材料老化

C.材料兼容性

D.材料成本

18.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常見(jiàn)的制造因素？

A.制造工藝

B.制造設(shè)備

C.制造環(huán)境

D.制造人員

19.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，以下哪些是影響可靠性的使用因素？

A.使用方法

B.使用環(huán)境

C.使用頻率

D.使用人員

20.以下哪些是醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中常見(jiàn)的維護(hù)因素？

A.維護(hù)頻率

B.維護(hù)方法

C.維護(hù)記錄

D.維護(hù)人員

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試的目的是確保醫(yī)療器械的______和______。

2.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，MTBF代表______，MTTR代表______。

3.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，F(xiàn)MEA是______的縮寫(xiě)。

4.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，F(xiàn)TA是______的縮寫(xiě)。

5.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，可靠性指標(biāo)______和______常用于描述產(chǎn)品的故障率。

6.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______和______是評(píng)估產(chǎn)品耐久性的常用測(cè)試方法。

7.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______和______是評(píng)估產(chǎn)品電氣性能的常用測(cè)試方法。

8.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______和______是評(píng)估產(chǎn)品機(jī)械性能的常用測(cè)試方法。

9.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______和______是評(píng)估產(chǎn)品生物相容性的常用測(cè)試方法。

10.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______和______是評(píng)估產(chǎn)品化學(xué)相容性的常用測(cè)試方法。

11.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______和______是評(píng)估產(chǎn)品電磁兼容性的常用測(cè)試方法。

12.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______和______是評(píng)估產(chǎn)品環(huán)境適應(yīng)性的常用測(cè)試方法。

13.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完整性的常用測(cè)試方法。

14.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品表面質(zhì)量的常用測(cè)試方法。

15.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品內(nèi)部質(zhì)量的常用測(cè)試方法。

16.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品操作簡(jiǎn)便性的常用測(cè)試方法。

17.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品可靠性的常用統(tǒng)計(jì)方法。

18.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品安全性的常用測(cè)試方法。

19.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品性能穩(wěn)定性的常用測(cè)試方法。

20.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品使用壽命的常用測(cè)試方法。

21.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品失效模式的常用測(cè)試方法。

22.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品維修性的常用測(cè)試方法。

23.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品成本效益的常用測(cè)試方法。

24.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品用戶(hù)體驗(yàn)的常用測(cè)試方法。

25.醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，______是評(píng)估產(chǎn)品市場(chǎng)前景的常用測(cè)試方法。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試只針對(duì)產(chǎn)品的物理性能。（）

2.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試結(jié)果可以直接用于產(chǎn)品的上市審批。（）

3.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試不需要考慮產(chǎn)品的生物相容性。（）

4.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，MTBF和MTTR是相互獨(dú)立的指標(biāo)。（）

5.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，F(xiàn)MEA主要用于識(shí)別潛在的設(shè)計(jì)缺陷。（）

6.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，F(xiàn)TA可以預(yù)測(cè)所有可能的故障模式。（）

7.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，環(huán)境應(yīng)力篩選可以檢測(cè)產(chǎn)品的耐久性。（）

8.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，溫度循環(huán)測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的溫度適應(yīng)性。（）

9.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，振動(dòng)測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度。（）

10.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，生物相容性測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的生物安全性。（）

11.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，化學(xué)相容性測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的化學(xué)穩(wěn)定性。（）

12.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，電磁兼容性測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的電磁干擾。（）

13.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，絕緣電阻測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的電氣安全性。（）

14.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，壓力測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。（）

15.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，拉伸測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的材料韌性。（）

16.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，疲勞測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的長(zhǎng)期耐用性。（）

17.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，用戶(hù)界面測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的易用性。（）

18.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，統(tǒng)計(jì)分析可以用于評(píng)估產(chǎn)品的可靠性水平。（）

19.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，維護(hù)性測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品的可維修性。（）

20.醫(yī)療器械的可靠性測(cè)試中，成本效益分析可以用于評(píng)估產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)要闡述醫(yī)療器械可靠性測(cè)試在醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的重要性及其對(duì)最終用戶(hù)的影響。

2.設(shè)計(jì)一個(gè)醫(yī)療器械可靠性測(cè)試方案，包括測(cè)試目的、測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法、測(cè)試設(shè)備和測(cè)試環(huán)境等。

3.解釋在醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，如何應(yīng)用故障模式與影響分析（FMEA）和故障樹(shù)分析（FTA）來(lái)提高產(chǎn)品的可靠性。

4.分析醫(yī)療器械可靠性測(cè)試中，如何結(jié)合統(tǒng)計(jì)分析方法來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的可靠性水平，并舉例說(shuō)明。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某醫(yī)療設(shè)備公司開(kāi)發(fā)了一款新型心臟起搏器，為確保其安全性和可靠性，公司決定進(jìn)行可靠性測(cè)試。請(qǐng)根據(jù)以下信息，設(shè)計(jì)一個(gè)可靠性測(cè)試計(jì)劃：

-設(shè)備名稱(chēng)：XX型號(hào)心臟起搏器

-測(cè)試目的：驗(yàn)證心臟起搏器的長(zhǎng)期運(yùn)行穩(wěn)定性和可靠性

-測(cè)試項(xiàng)目：電氣性能、機(jī)械性能、生物相容性、環(huán)境適應(yīng)性

-測(cè)試方法：包括但不限于壽命測(cè)試、溫度循環(huán)測(cè)試、振動(dòng)測(cè)試、生物相容性測(cè)試等

-測(cè)試設(shè)備和環(huán)境：列舉必要的測(cè)試設(shè)備和測(cè)試環(huán)境要求

請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)一個(gè)簡(jiǎn)要的可靠性測(cè)試計(jì)劃。

2.案例題：某醫(yī)療器械公司在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的某型號(hào)注射泵在高溫環(huán)境下出現(xiàn)故障率增加的情況。請(qǐng)根據(jù)以下信息，提出一個(gè)解決方案：

-注射泵名稱(chēng)：XX型號(hào)注射泵

-問(wèn)題現(xiàn)象：在高溫環(huán)境下，注射泵的故障率顯著提高，主要表現(xiàn)為控制系統(tǒng)故障

-已采取的措施：對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行了初步檢查，未發(fā)現(xiàn)明顯故障

請(qǐng)?zhí)岢鲆粋€(gè)解決方案，包括故障排查步驟、改進(jìn)措施和預(yù)防措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.C

3.D

4.A

5.D

6.A

7.B

8.A

9.A

10.A

11.A

12.A

13.A

14.A

15.A

16.A

17.A

18.A

19.A

20.A

21.A

22.A

23.A

24.A

25.A

26.A

27.A

28.A

29.A

30.A

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.安全性，有效性

2.平均無(wú)故障時(shí)間，平均故障間隔時(shí)間

3.故障模式與影響分析

4.故障樹(shù)分析

5.故障率，可靠度

6.壽命測(cè)試，耐久性測(cè)試

7.絕緣電阻測(cè)試，介電強(qiáng)度測(cè)試

8.壓力測(cè)試，拉伸測(cè)試

9.免疫毒性測(cè)試，皮膚刺激性測(cè)試

10.降解測(cè)試，溶解度測(cè)試

11.傳導(dǎo)干擾測(cè)試，射頻干擾測(cè)試

12.高溫環(huán)境，濕度環(huán)境

13.機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試

14.表面質(zhì)量測(cè)試

15.內(nèi)部質(zhì)量測(cè)試

16.操作簡(jiǎn)便性測(cè)試

17.統(tǒng)計(jì)分析

18.安全測(cè)試

19.穩(wěn)定性測(cè)試

20.壽命測(cè)試

21.失效模式分析

22.維修性測(cè)試

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