醫(yī)療用品行業(yè)監(jiān)管政策動態(tài)解析考核試卷

醫(yī)療用品行業(yè)監(jiān)管政策動態(tài)解析考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在對醫(yī)療用品行業(yè)監(jiān)管政策動態(tài)進(jìn)行解析，考察考生對相關(guān)法規(guī)、政策和行業(yè)動態(tài)的掌握程度，以提升對行業(yè)監(jiān)管政策的理解和應(yīng)用能力。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.以下哪項不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械分類？

A.一類醫(yī)療器械

B.二類醫(yī)療器械

C.三類醫(yī)療器械

D.四類醫(yī)療器械（）

2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全什么制度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全？

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)管理制度

C.銷售管理制度

D.售后服務(wù)制度（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么檔案，保證醫(yī)療器械的可追溯性？

A.產(chǎn)品質(zhì)量檔案

B.生產(chǎn)記錄檔案

C.銷售記錄檔案

D.使用記錄檔案（）

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用什么應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證？

A.二類醫(yī)療器械

B.三類醫(yī)療器械

C.一類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械（）

5.以下哪項不是《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定禁止發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容？

A.治療所有疾病的療效

B.比較醫(yī)療器械功能

C.證明醫(yī)療器械安全有效

D.未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械（）

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對什么進(jìn)行登記，并按照規(guī)定保存至醫(yī)療器械有效期滿后不少于5年？

A.醫(yī)療器械采購記錄

B.醫(yī)療器械使用記錄

C.醫(yī)療器械維修記錄

D.醫(yī)療器械報廢記錄（）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行什么，并建立相應(yīng)的記錄？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全評價

C.上市后研究

D.專利申請（）

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營什么？

A.無注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械

B.無合格證明的醫(yī)療器械

C.已過有效期的醫(yī)療器械

D.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械（）

9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行什么，并公布檢查結(jié)果？

A.定期檢查

B.不定期檢查

C.隨機(jī)抽查

D.重點(diǎn)檢查（）

10.以下哪項不屬于醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體？

A.醫(yī)療器械注冊人

B.醫(yī)療器械備案人

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（）

11.醫(yī)療器械召回分為幾個等級？

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級（）

12.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械召回進(jìn)行什么？

A.審查

B.監(jiān)督

C.指導(dǎo)

D.以上都是（）

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供什么？

A.產(chǎn)品合格證明

B.生產(chǎn)許可證

C.銷售許可證

D.以上都是（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械包裝進(jìn)行什么？

A.標(biāo)識

B.標(biāo)注

C.包裝

D.說明書（）

15.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含什么內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)廠家

C.使用方法

D.以上都是（）

16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對其安全性、有效性進(jìn)行什么？

A.檢查

B.試驗(yàn)

C.評估

D.以上都是（）

17.以下哪項不是醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容？

A.事件發(fā)生時間

B.事件發(fā)生地點(diǎn)

C.事件發(fā)生原因

D.事件涉及人員（）

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立什么，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告？

A.不良事件報告制度

B.質(zhì)量控制制度

C.采購管理制度

D.倉儲管理制度（）

19.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行什么？

A.受理

B.審查

C.處理

D.公布（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行什么？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全評價

C.上市后研究

D.專利申請（）

21.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行什么？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全評價

C.上市后研究

D.專利申請（）

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行什么？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全評價

C.上市后研究

D.專利申請（）

23.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行什么？

A.定期檢查

B.不定期檢查

C.隨機(jī)抽查

D.重點(diǎn)檢查（）

24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)什么情況應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告？

A.醫(yī)療器械質(zhì)量不合格

B.醫(yī)療器械存在安全隱患

C.醫(yī)療器械造成患者損害

D.以上都是（）

25.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行什么？

A.定期檢查

B.不定期檢查

C.隨機(jī)抽查

D.重點(diǎn)檢查（）

26.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行什么？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全評價

C.上市后研究

D.專利申請（）

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行什么？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全評價

C.上市后研究

D.專利申請（）

28.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行什么？

A.定期檢查

B.不定期檢查

C.隨機(jī)抽查

D.重點(diǎn)檢查（）

29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)什么情況應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告？

A.醫(yī)療器械質(zhì)量不合格

B.醫(yī)療器械存在安全隱患

C.醫(yī)療器械造成患者損害

D.以上都是（）

30.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行什么？

A.定期檢查

B.不定期檢查

C.隨機(jī)抽查

D.重點(diǎn)檢查（）

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.以下哪些屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械？

A.醫(yī)用耗材

B.醫(yī)用診斷設(shè)備

C.醫(yī)用治療設(shè)備

D.醫(yī)用輔助設(shè)備（）

2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

A.保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全

B.對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.對醫(yī)療器械進(jìn)行上市后研究

D.對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行召回（）

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？

A.依法采購

B.公開、公平、公正

C.保障醫(yī)療質(zhì)量安全

D.經(jīng)濟(jì)合理（）

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.內(nèi)容真實(shí)

B.不含有虛假、夸大宣傳

C.有生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)的名稱、地址

D.有醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些方面進(jìn)行記錄？

A.生產(chǎn)、銷售記錄

B.采購、驗(yàn)收記錄

C.使用、維護(hù)記錄

D.售后服務(wù)記錄（）

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些工作？

A.檢查醫(yī)療器械的合格證明

B.確保醫(yī)療器械符合使用要求

C.對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒、滅菌

D.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)（）

7.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.事件發(fā)生時間、地點(diǎn)

B.事件涉及人員、產(chǎn)品

C.事件原因、處理結(jié)果

D.事件報告人、聯(lián)系方式（）

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報告培訓(xùn)？

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療器械使用人員

C.醫(yī)療器械管理人員

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)全體員工（）

9.醫(yī)療器械召回分為幾個等級，以下哪些描述是正確的？

A.一級召回：存在嚴(yán)重安全隱患，可能對人體健康造成嚴(yán)重傷害

B.二級召回：存在安全隱患，可能對人體健康造成傷害

C.三級召回：存在安全隱患，可能對人體健康造成輕微傷害

D.以上都是（）

10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)哪些情況，可以采取責(zé)令改正、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等措施？

A.醫(yī)療器械存在安全隱患

B.醫(yī)療器械質(zhì)量不合格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未注冊或者備案的醫(yī)療器械

D.醫(yī)療器械廣告違法（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行哪些活動？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全評價

C.上市后研究

D.專利申請（）

12.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對哪些方面的信息進(jìn)行公布？

A.醫(yī)療器械注冊信息

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果

C.醫(yī)療器械不良事件報告

D.醫(yī)療器械召回信息（）

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審查哪些文件？

A.產(chǎn)品合格證明

B.生產(chǎn)許可證

C.銷售許可證

D.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行哪些工作？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全評價

C.上市后研究

D.專利申請（）

15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)當(dāng)如何處理不良事件？

A.停止使用并報告

B.及時處理

C.對患者進(jìn)行救治

D.向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告（）

16.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)如何處理？

A.受理并登記

B.審查報告內(nèi)容

C.采取必要措施

D.向社會公布（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行哪些記錄？

A.生產(chǎn)、銷售記錄

B.采購、驗(yàn)收記錄

C.使用、維護(hù)記錄

D.售后服務(wù)記錄（）

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對哪些方面的信息進(jìn)行公開？

A.醫(yī)療器械采購信息

B.醫(yī)療器械使用信息

C.醫(yī)療器械不良事件報告

D.醫(yī)療器械召回信息（）

19.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行哪些監(jiān)督檢查？

A.定期檢查

B.不定期檢查

C.隨機(jī)抽查

D.重點(diǎn)檢查（）

20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)哪些情況應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告？

A.醫(yī)療器械質(zhì)量不合格

B.醫(yī)療器械存在安全隱患

C.醫(yī)療器械造成患者損害

D.醫(yī)療器械過期（）

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械分為______、______、______三類。（一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械）

2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全______制度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（質(zhì)量管理體系）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______檔案，保證醫(yī)療器械的可追溯性。（產(chǎn)品質(zhì)量）

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用______應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。（三類醫(yī)療器械）

5.醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，禁止發(fā)布______醫(yī)療器械廣告。（未經(jīng)批準(zhǔn)）

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對______進(jìn)行登記，并按照規(guī)定保存至醫(yī)療器械有效期滿后不少于5年。（醫(yī)療器械使用記錄）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行______，并建立相應(yīng)的記錄。（質(zhì)量檢驗(yàn)）

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營______醫(yī)療器械。（無注冊證或者備案憑證）

9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行______，并公布檢查結(jié)果。（定期檢查）

10.醫(yī)療器械召回分為______、______、______三個等級。（一級召回、二級召回、三級召回）

11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供______。（產(chǎn)品合格證明）

12.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含______、______、______等內(nèi)容。（產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、使用方法）

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對其安全性、有效性進(jìn)行______。（檢查）

14.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。（事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及人員）

15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立______，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。（不良事件報告制度）

16.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行______。（審查）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行______，并建立相應(yīng)的記錄。（質(zhì)量檢驗(yàn)）

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)______情況應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（醫(yī)療器械質(zhì)量不合格）

19.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行______，并公布檢查結(jié)果。（定期檢查）

20.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行______，并建立相應(yīng)的記錄。（上市后研究）

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行______，并建立相應(yīng)的記錄。（安全評價）

22.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行______，并公布檢查結(jié)果。（不定期檢查）

23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)______情況應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（醫(yī)療器械存在安全隱患）

24.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行______，并公布檢查結(jié)果。（隨機(jī)抽查）

25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)______情況應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（醫(yī)療器械造成患者損害）

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，不實(shí)行許可制度。（×）

2.醫(yī)療器械的注冊和備案，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理。（×）

3.醫(yī)療器械的廣告，可以由任何單位和個人發(fā)布。（×）

4.醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)，可以由生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自行進(jìn)行。（√）

5.醫(yī)療器械的包裝，應(yīng)當(dāng)符合防潮、防塵、防菌的要求。（√）

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用醫(yī)療器械定期進(jìn)行消毒、滅菌。（√）

7.醫(yī)療器械不良事件，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行處理即可。（×）

8.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械不良事件的報告，不予審查。（×）

9.醫(yī)療器械召回，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行決定。（√）

10.醫(yī)療器械的注冊人、備案人，對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。（√）

11.醫(yī)療器械的廣告，可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械功能宣傳。（×）

12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（×）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，可以銷售過期醫(yī)療器械。（×）

14.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，可以不定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。（×）

15.醫(yī)療器械的不良事件報告，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄事件經(jīng)過和原因。（√）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。（√）

17.醫(yī)療器械注冊人、備案人，可以不進(jìn)行上市后研究。（×）

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以購買和使用未注冊或者備案的醫(yī)療器械。（×）

19.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時向社會公布醫(yī)療器械召回信息。（√）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，可以不建立質(zhì)量管理體系。（×）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述我國醫(yī)療用品行業(yè)監(jiān)管政策的主要特點(diǎn)和發(fā)展趨勢。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械召回制度在保障公眾健康中的重要作用。

3.針對當(dāng)前醫(yī)療用品行業(yè)存在的問題，提出改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管政策的建議。

4.請談?wù)勅绾翁岣哚t(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管政策的理解和執(zhí)行能力。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械，在上市后發(fā)現(xiàn)有部分產(chǎn)品存在安全隱患，可能導(dǎo)致使用者受傷。企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)了這一情況，并立即啟動了召回程序。請分析該案例中企業(yè)應(yīng)如何執(zhí)行召回程序，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在召回過程中的職責(zé)。

2.案例題：

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購一批醫(yī)用耗材時，未嚴(yán)格審查供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，導(dǎo)致采購到的醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格，嚴(yán)重影響了醫(yī)療質(zhì)量。請分析該案例中醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時可能存在的風(fēng)險，以及如何防范這些風(fēng)險。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.D

2.A

3.B

4.C

5.A

6.D

7.A

8.A

9.A

10.B

11.A

12.D

13.D

14.A

15.C

16.A

17.B

18.A

19.A

20.C

21.C

22.D

23.B

24.A

25.B

二、多選題

1.ABCD

2.ACD

3.ABCD

4.ABD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、